Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verwendungszweck
VERWENDUNGSZWECK:
Ein Luftleitungs-Hörsystem ist ein tragbarer Schallverstärker, der dazu vorgesehen
ist, einen Hörverlust zu kompensieren. Hörsysteme sind mit verschiedenen
Verstärkungs- und Ausgangspegeln verfügbar, die für leichte bis hochgradige
Hörverluste geeignet sind.
Ihre Hörsysteme sind für den Einsatz in Wohnräumen und im öffentlichen Bereich
konzipiert und wurden unter Berücksichtigung der internationalen Standards
für elektromagnetische Kompatibilitätskriterien entwickelt. Dennoch kann es
passieren, dass durch Metalldetektoren, elektromagnetische Felder von anderen
Medizingeräten, Radiowellen oder elektrostatische Entladungen Störungen
verursacht werden.
Sollten Sie andere Medizingeräte benutzen oder implantierbare Medizinprodukte
(z. B. einen Defibrillator oder Herzschrittmacher) tragen und Bedenken haben,
dass Ihre Hörsysteme Ihr Gerät stören könnten, wenden Sie sich bitte an Ihren
Facharzt bzw. den Hersteller des Medizinprodukts, um mögliche Risiken vorab zu
klären.
Vor der Durchführung einer MRT oder dem Aufenthalt in einer Überdruckkammer
oder in anderen sauerstoffreichen Umgebungen sollten die Hörsysteme abgelegt
werden.
Die Hörsysteme sind klassifiziert als Typ B, Anwendungsteil der IEC 60601- 1;
Medizinproduktstandard.
Die Hörsysteme sind nicht formell für die Nutzung in explosionsgefährdeten
Bereichen zertifiziert, wie sie in Kohlebergwerken oder bestimmten Chemiewerken
vorkommen können.
Lagern und transportieren Sie Ihre Hörsysteme innerhalb
95% rH
60 °C
eines Temperaturbereichs von -40°C bis +60°C, bei einer
10 % rH
-40 °C
relativen Luftfeuchtigkeit von 10 % bis 95 % und einem
Druck von 70 kPa bis 106 kPa (entspr. einer Höhe von
380 m unter dem Meeresspiegel bis 3.000 m).
Ihre Hörsysteme sind so ausgelegt, dass sie über den für Sie angenehmen
Temperaturbereich hinaus funktionieren, von -20°C bis +50°C.
VORSICHT:
•
Sollte das Produkt heiß werden, berühren Sie es erst wieder,
wenn es abgekühlt ist.
•
Sollte das Produkt nicht funktionieren, nehmen Sie es nicht auseinander,
da die Gefahr eines Stromschlags besteht. Senden Sie sie zur Reparatur ein.
•
Von Kindern fernhalten. Der Packungsinhalt (Trockenkapsel,
Reinigungsinstrument usw.) ist nicht zum Verzehr geeignet.
Klinischer Nutzen
Das Hörsystem soll ein besseres Sprachverständnis ermöglichen, um die
Kommunikation zu erleichtern und dadurch die Lebensqualität zu verbessern.
Die erwartete Nutzungsdauer beträgt 3 Jahre.
WARNHINWEIS:
Werden mobile Funkübertragungsgeräte in
einem Abstand von weniger als 30 cm zum Hörsystem verwendet, kann dies zu
Leistungseinbußen führen. Sollte dies der Fall sein, erhöhen Sie den Abstand
zwischen den beiden Geräten.
WARNHINWEIS:
Die Stabilität des Hörsystems ist für einen
normalen Gebrauch ausgelegt. Vermeiden Sie beim Tragen eines Hörsystems
physische Einwirkungen auf das Ohr, die dazu führen können, dass das Gerät
zerbricht oder sich ein Teil des Geräts ablöst. Dies kann zu Rissen im Gehörgang
oder zur Perforation des Trommelfells führen. In einem solchen Fall wird dringend
empfohlen, einen Arzt aufzusuchen, der das Gerät untersucht und sicher entfernt.
30 | Zusätzliche Hinweise
Verwendungszweck
WARNHINWEIS:
Wenn das Hörsystem auf eine harte Oberfläche
fällt, kann es brechen und/oder beschädigt werden. Dies beinhaltet
mechanische Belastungen oder Erschütterungen des Geräts. Vergewissern
Sie sich, dass das Hörsystem intakt ist, bevor Sie es ins Ohr setzen. Wenn
Sie bemerken, dass das Gerät beschädigt ist, benutzen Sie es nicht mehr und
suchen Sie Ihren Hörakustiker auf.
WARNHINWEIS:
Wiederholte Belastung des Zugfadens kann dazu
führen, dass er reißt. Wenn der Zugfaden reißt und Sie nicht in der Lage sind,
das Gerät vorsichtig zu entfernen, wird empfohlen, einen Arzt aufzusuchen,
um es sicher entfernen zu lassen.
DAS HÖRSYSTEM DARF NICHT GEÖFFNET
WERDEN. ES ENTHÄLT KEINE BAUTEILE,
DIE EIGENSTÄNDIG GEWECHSELT WERDEN
KÖNNEN.
Erforderliche Informationen zum Hörsystem
Die folgenden zusätzlichen Informationen werden in Übereinstimmung mit
den Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Verfügung
gestellt:
WARNHINWEIS FÜR HÖRAKUSTIKER:
Ein Hörakustiker sollte einem zukünftigen Hörsystemträger vor der Abgabe
eines Hörsystems raten, umgehend einen approbierten Arzt (vorzugsweise einen
Gehörspezialisten) aufzusuchen, falls er durch Nachfragen, eigene Beobachtung
oder Untersuchung oder aufgrund sonstiger verfügbarer Informationen über den
potenziellen Träger feststellt, dass dieser eins der folgenden Symptome zeigt:
i. Sichtbare angeborene oder traumatische Deformation des Ohrs.
ii. Anamnese eines aktiven Ausflusses aus dem Ohr innerhalb der letzten
90 Tage.
iii. Anamnese eines plötzlichen oder sich schnell entwickelnden Hörverlusts
innerhalb der letzten 90 Tage.
iv. Akuter oder chronischer Schwindel.
v. Einseitiger Hörverlust durch plötzliche oder kürzliche Manifestation
innerhalb der letzten 90 Tage.
vi. Audiometrische Differenz zwischen Luft- und Knochenleitung größer
gleich 15 Dezibel bei 500 Hertz (Hz), 1000 Hz und 2000 Hz.
vii. Sichtbare Evidenz für eine signifikante Cerumen-Ansammlung oder
Fremdkörper im Gehörgang.
viii. Schmerzen oder Beschwerden im Ohr.
WICHTIGER HINWEIS FÜR ZUKÜNFTIGE
HÖRSYSTEMTRÄGER:
Die gute Gesundheitspraxis setzt voraus, dass ein Mensch mit Hörverlust
vor dem Kauf eines Hörsystems von einem approbierten Arzt (vorzugsweise
von einem Gehörspezialisten) untersucht wird. Approbierte Ärzte, die auf
Erkrankungen des Ohrs spezialisiert sind, werden meist als Hals-Nasen-Ohren-
Ärzte, Otologen oder Oto-Rhino-Laryngologen bezeichnet. Durch eine ärztliche
Untersuchung soll sichergestellt werden, dass alle medizinisch behandelbaren
Erkrankungen, die sich möglicherweise auf das Hören auswirken, diagnostiziert
und behandelt werden, bevor das Hörsystem gekauft wird.
31 | Zusätzliche Hinweise
Werbung
Inhaltsverzeichnis
