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Orthofix CervicalStim 5505CE Bedienungsanleitung

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5505CE
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Instruction Manual

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Verwandte Anleitungen für Orthofix CervicalStim 5505CE

Inhaltszusammenfassung für Orthofix CervicalStim 5505CE

  • Seite 1 5505CE Model Instruction Manual...
  • Seite 2 ASSEMBLED IN Assembled in the United States of America CervicalStim Device Patent No. U.S. 6,024,691 U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    CervicalStim Device Classifications ..................Compliance Statements ......................Warranty ............................Device Box Components 1 – CervicalStim Device 1 – Power Supply 1 – Literature Pack Orthofix Patient Services: 800-535-4492 or 214-937-2718 To learn more about Orthofix, please visit our website at www.orthofix.com.

  • Seite 4: Prescription Information

    Prescription Information Indication The CervicalStim device is a noninvasive, pulsed electromagnetic bone growth stimulator indicated as an adjunct to cervical fusion surgery in patients at high-risk for non-fusion. Contraindication There are no known contraindications for the CervicalStim device as an adjunct to cervical spine fusion surgery.

  • Seite 5: Device Information

    Device Information Device Description The CervicalStim device is an external device that generates a Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) signal as a nonsurgical, prescription treatment to increase the chances of a successful fusion. The device is lightweight, adjustable and portable, including a rechargeable battery that allows freedom of movement during treatment.

  • Seite 6: Device Operation

    Device Operation Turning the Device On and Off The CervicalStim device can be turned on by pressing the On/Off Button on the Control Unit of the device. When the device is turned on, a status screen will display the number of days since the first use, the treatment status, and the compliance percentage.

  • Seite 7: Treatment Instructions

    • The device is programmed to reset daily at midnight Central Standard Time, unless adjusted by a physician or Orthofix representative for a different time zone or reset time. • Hours worn before the reset time will be logged and stored in the device for daily use compliance.
  • Seite 8 Follow these steps to recharge the battery: 1. Open the Charging Port Cover. 2. Plug the Charging Connector into the Charging Port located on the Control Unit. 3. Plug the power supply into any standard AC Wall Outlet. Do not plug in the power supply for the CervicalStim device where it will be difficult to unplug.

  • Seite 9: Visual And Audio Indicators

    Visual and Audio Indicators The LCD and audible beeps are designed to provide helpful information to the user. The screens, symbols, and beeps are explained below. Compliance Screen – Displays a compliance percentage which is Compliance Screen calculated by the number of full treatments days completed over the number of available treatment days.

  • Seite 10: Wearing The Device

    Wearing the Device The CervicalStim device may be worn over a brace, cervical collar, halo, or clothing. Proper treatment does not require direct contact with the body. However, the coil must be centered around the fusion site to be effective. Users can gently bend and shape the treatment coil to fit more comfortably around the neck.

  • Seite 11: Device Use And Care

    Device Use and Care • The CervicalStim device is for single patient use. • The CervicalStim device is a technologically advanced electronic device and should be handled with care. Dropping or other mishandling of the CervicalStim device may damage the device and it may stop working. •...

  • Seite 12: Operating Environment

    Contact your local authorities to determine the proper method for disposal since this is electronic equipment containing a lithium-ion battery. You may also contact Orthofix Patient Services regarding recycling. The CervicalStim device is a Class IIa for single patient use.

  • Seite 13: Clinical Information

    Clinical Information Clinical Data Summary The CervicalStim device was studied in humans to evaluate its safety and effectiveness as a therapy added to routine care (adjunct therapy) for high-risk patients having a cervical fusion surgery for degenerative conditions.  Patients were high-risk if they were a smoker (one pack per day or more) and/or had a multi-level fusion surgery (more than one level). ...
  • Seite 14 The rate of patients who came back for their six month examinations and x-rays was 74% for the CervicalStim device group and 73% for the control group.  Patients who did not come back for scheduled examinations could not be evaluated; thus their success or failure is not known. ...

  • Seite 15: Adverse Events

    Adverse Events Reported at 6 Months by Treatment Group Control Group (n=160) CervicalStim Device Group (n=163) CervicalStim Device Group Control Group (n=160) (n=163) # (%) of # (%) (%) of # (%) Adverse Events Events Patients Events Patients Experiencing Experiencing the Event the Event Increased Neck Pain...

  • Seite 16: Equipment Classification

    Equipment Classification Device Symbol Descriptions Symbol Meaning Attention - Refer to Instruction Manual Read Instructions for Use Type BF Applied Part On/Off Prescription Only Storage Temperature Range Year of Manufacture for Active Device Manufacturer Not for General Waste Keep Dry FCC Mark CE Mark Storage Humidity Limits...

  • Seite 17: Cervicalstim Device Classifications

    Output Voltage: 5VDC, 1.2A Output Voltage: 5VDC, 1.2A Compliance Statements Hereby, Orthofix declares that the CervicalStim device Model 5505CE is in compliance with Directive 2014/53/EU. The full text of the EU declaration of conformity is available at the following internet address: www.Orthofix.com...
  • Seite 18 If this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures: •...

  • Seite 19: Warranty

    God, or by any alteration, tampering, repair, or attempted repair by anyone other than Orthofix Inc. This warranty only applies to the patient for whom the product is prescribed and is not assignable or transferable.
  • Seite 21 Modelo 5505CE Manual de instrucciones...
  • Seite 22 ASSEMBLED IN Montado en los Estados Unidos de América CervicalStim, patente de dispositivo n.º U.S. 6,024,691 U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362...
  • Seite 23 Garantía ............................Componentes de la caja del dispositivo 1 dispositivo CervicalStim 1 fuente de alimentación 1 paquete de documentación Atención al paciente de Orthofix: +1 800-535-4492 o +1 214-937-2718 Para obtener más información sobre Orthofix, visite nuestro sitio web en www.orthofix.com.

  • Seite 24: Información Sobre La Prescripción

    Información sobre la prescripción Indicación El dispositivo CervicalStim es un estimulador electromagnético pulsado del crecimiento óseo no invasivo indicado como complemento de la cirugía de fusión cervical en pacientes con un riesgo alto de ausencia de fusión. Contraindicaciones No hay contraindicaciones conocidas para el dispositivo CervicalStim como complemento para una intervención de fusión de la columna cervical.

  • Seite 25: Información Del Dispositivo

    Información del dispositivo Descripción del dispositivo El dispositivo CervicalStim es un dispositivo externo que genera una señal de campo electromagnético pulsado (CEMP) como tratamiento de prescripción no quirúrgico para aumentar las probabilidades de una fusión exitosa. El dispositivo el ligero, ajustable y portátil, e incluye una batería recargable que permite la libertad de movimientos durante el tratamiento.

  • Seite 26: Funcionamiento Del Dispositivo

    Funcionamiento del dispositivo Encendido y apagado del dispositivo El dispositivo CervicalStim puede encenderse manteniendo pulsado el botón Encendido/apagado de la unidad de control del dispositivo. Cuando el dispositivo esté encendido, se mostrará una pantalla de estado con el número de días desde el primer uso, el estado del tratamiento y el porcentaje de cumplimiento.
  • Seite 27 • El dispositivo está programado para restablecerse a diario a media noche en la hora estándar central de EE. UU., a menos que un médico o un representante de Orthofix lo ajuste para una zona horaria diferente o una hora de restablecimiento diferente.
  • Seite 28 Siga estos pasos para recargar la batería: 1. Abra la cubierta del puerto de carga. 2. Enchufe el conector de carga en el puerto de carga de la unidad de control. 3. Enchufe la fuente de alimentación a cualquier toma de pared de CA estándar. No enchufe la fuente de alimentación del dispositivo CervicalStim en sitios en los que sea difícil desenchufarla.
  • Seite 29 Indicadores visuales y audibles La LCD y los pitidos están diseñados para proporcionar información útil al usuario. Las pantallas, los símbolos y los pitidos se explican a continuación. Pantalla de cumplimiento: muestra un porcentaje de Pantalla de cumplimiento cumplimiento que se calcula con el número de días de tratamientos completos finalizados entre el número de días de 170/185 = 91.9% tratamiento disponibles.
  • Seite 30 Transporte del dispositivo El dispositivo CervicalStim puede llevarse en un aparato ortopédico, collarín cervical, halo o ropa. Un tratamiento adecuado no requiere un contacto directo con el cuerpo. Sin embargo, para ser efectivo, el transductor debe centrarse alrededor del lugar de la fusión.

  • Seite 31: Utilización Y Cuidado Del Dispositivo

    Utilización y cuidado del dispositivo • El dispositivo CervicalStim debe utilizarse en un único paciente. • El dispositivo CervicalStim es un dispositivo electrónico tecnológicamente avanzado y deberá manipularse con cuidado. Si el dispositivo CervicalStim se le cae o lo manipula de forma incorrecta, esto podría dañar el dispositivo, que podría dejar de trabajar.

  • Seite 32: Entorno De Funcionamiento

    También puede ponerse en contacto con Atención al paciente de Orthofix para obtener información sobre el reciclaje.

  • Seite 33: Información Clínica

    Información clínica Resumen de los datos clínicos El dispositivo CervicalStim se estudió en humanos para evaluar su seguridad y efectividad como tratamiento añadido a los cuidados rutinarios (tratamiento complementario) en pacientes de alto riesgo con una cirugía de fusión cervical para enfermedades degenerativas.
  • Seite 34 La tasa de pacientes que volvieron para las exploraciones y las radiografías a los seis meses fue del 74 % para el grupo del dispositivo CervicalStim y del 73 % para el grupo de control. Los pacientes que no volvieron para exploraciones programadas no se pudieron evaluar, por lo que se desconoce su éxito o fracaso.
  • Seite 35 Acontecimientos adversos comunicados a los 6 meses por el grupo de tratamiento Grupo de control (n = 160) Grupo del dispositivo CervicalStim (n = 163) Grupo de control Grupo del dispositivo (n = 160) CervicalStim (n = 163) Acontecimientos adversos N.º...

  • Seite 36: Clasificación Del Equipo

    Clasificación del equipo Descripciones de los símbolos del dispositivo Símbolo Significado Atención: Consultar el manual de instrucciones Read Instructions for Use Parte aplicada tipo BF Encendido/apagado Solo con prescripción médica Intervalo de temperatura de almacenamiento Año de fabricación del dispositivo activo Fabricante No desechar en los residuos generales Mantener seco...

  • Seite 37: Clasificaciones Del Dispositivo Cervicalstim

    Voltaje de salida: 5VDC, 1.2A Declaraciones de conformidad Por el presente, Orthofix declara que el dispositivo CervicalStim modelo 5505CE es conforme con la directiva 2014/53/UE. Dispone del texto completo de la declaración de conformidad de la UE en la dirección de internet siguiente: www.Orthofix.com.
  • Seite 38 Si este equipo causa interferencias perjudiciales a la recepción de radio o televisión, que pueden determinarse apagando y encendiendo el equipo, el usuario deberá intentar corregir la interferencia mediante una o más de las medidas siguientes: • Reoriente o reubique la antena receptora. •...

  • Seite 39: Garantía

    Orthofix Inc. Esta garantía solo se aplica al paciente para el que se ha prescrito el producto y no puede asignarse ni transferirse.
  • Seite 41 Modèle 5505CE Manuel d’instructions...
  • Seite 42 ASSEMBLED IN Assemblé aux États-Unis N° de brevet du dispositif CervicalStim: U.S. 6,024,691 U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362...
  • Seite 43 Classifications du dispositif CervicalStim ................Déclarations de conformité ....................... Garantie ............................Contenu de l’emballage : 1 dispositif CervicalStim 1 bloc d’alimentation 1 ensemble de documentation Services patient Orthofix : +1 800-535-4492 ou +1 214-937-2718 Pour plus d’informations sur Orthofix, veuillez consulter notre site Web à www.orthofix.com.

  • Seite 44: Informations De Prescription

    Informations de prescription Indication Le dispositif CervicalStim est un stimulateur de croissance osseuse électromagnétique pulsé, non invasif, indiqué en tant que traitement complémentaire de la chirurgie d’arthrodèse cervicale chez les patients à risque élevé de non consolidation. Contre-indication Il n’existe aucune contre-indication connue pour l’utilisation du dispositif CervicalStim en tant que traitement complémentaire de la chirurgie d’arthrodèse de la colonne cervicale.

  • Seite 45: Informations Relatives Au Dispositif

    Informations relatives au dispositif Description du dispositif Le dispositif CervicalStim est un appareil externe qui génère un signal de champ électromagnétique pulsé (CEMP) pour augmenter les chances de réussite de l’arthrodèse ; il s’agit d’un traitement non chirurgical prescrit par un médecin. Le dispositif est léger, ajustable et portable, et comprend une batterie rechargeable qui permet une liberté...

  • Seite 46: Fonctionnement Du Dispositif

    Fonctionnement du dispositif Mise en marche et arrêt du dispositif Le dispositif CervicalStim est mis en marche en appuyant sur le bouton marche/ arrêt de l’unité de commande. Quand le dispositif est mis en marche, un écran d’état affiche le nombre de jours écoulés depuis la première utilisation, l’état de traitement et le pourcentage d’observance.

  • Seite 47: Directives De Traitement

    Le bloc batterie assure au moins un traitement complet avant de devoir être rechargé. Un bloc d’alimentation est fourni avec le dispositif pour charger la batterie. Utiliser uniquement le bloc d’alimentation fourni par Orthofix pour charger la batterie (n° de réf. Orthofix 20110412, 20114794, WR9QA1200U23KIT(R6B), 20123808, 20123807, ou 20123810).
  • Seite 48 Suivre les étapes ci-dessous pour recharger la batterie : 1. Ouvrir le couvercle du port de charge. 2. Brancher le connecteur de charge sur le port de charge situé sur l’unité de commande. 3. Brancher le bloc d’alimentation sur une prise secteur murale standard. Ne pas brancher le bloc d’alimentation pour le dispositif CervicalStim dans un emplacement où...

  • Seite 49: Indicateurs Visuels Et Sonores

    Indicateurs visuels et sonores L’écran ACL et les bips sonores sont conçus pour fournir à l’utilisateur des informations utiles. Les écrans, symboles et bips sont expliqués ci-dessous. Écran d’observance – Affiche un pourcentage d’observance Écran d’observance qui est calculé par le nombre de jours de traitement complets accomplis sur le nombre de jours de traitement disponibles.

  • Seite 50: Application Du Dispositif

    Application du dispositif Le dispositif CervicalStim peut être porté sur une attelle, un collier ou un halo cervical, ou sur les vêtements. Un traitement correct ne nécessite pas de contact direct avec le corps. Pour être efficace, le transducteur doit cependant être centré autour du site de l’arthrodèse.

  • Seite 51: Utilisation Et Entretien Du Dispositif

    Utilisation et entretien du dispositif • Le dispositif CervicalStim est réservé à l’utilisation sur un seul patient. • Le dispositif CervicalStim est un appareil électronique à technologie avancée et doit être manipulé avec précaution. Toute chute ou autre manipulation abusive du dispositif CervicalStim risque de l’endommager et d’entraîner une panne de fonctionnement.

  • Seite 52: Transport

    En cas de questions concernant le dispositif ou pour obtenir de l’assistance, appeler le +1 800-535-4492 (uniquement aux États-Unis) ou le +1 214-937-2718. Aucune pièce n’est réparable par l’utilisateur. Contacter Orthofix pour tout besoin en matière d’entretien ou de réparation.

  • Seite 53: Informations Cliniques

    Informations cliniques Résumé des données cliniques Le dispositif CervicalStim a fait l’objet d’études chez l’homme pour évaluer sa sécurité et son efficacité comme traitement ajouté aux soins courants (traitement complémentaire) chez les patients à risque élevé subissant une chirurgie d’arthrodèse cervicale en raison d’affections dégénératives.
  • Seite 54 Le taux de patients qui sont retournés pour consultation et radiographies à six mois était de 74 % pour le groupe CervicalStim et de 73 % pour le groupe témoin. Les patients qui ne sont pas retournés pour la consultation prévue n’ont pas pu être évalués ;...

  • Seite 55: Événements Indésirables

    Événements indésirables signalés à 6 mois par le groupe de traitement Groupe témoin (n=160) Groupe CervicalStim (n=163) Groupe témoin (n=160) Groupe CervicalStim (n=163) Nbre Nbre de Nbre Nbre de Événements indésirables d’événements patients (%) d’événements patients (%) ( %) ayant subi ayant subi l’événement l’événement Douleur cervicale augmentée...

  • Seite 56: Classification Du Matériel

    Classification du matériel Description des symboles du dispositif Symbole Signification Attention – Consulter le mode d’emploi Read Instructions for Use Pièce appliquée de type BF Marche/arrêt Uniquement sur ordonnance Plage de température de stockage Année de fabrication (dispositif actif) Fabricant Ne pas éliminer avec les déchets ménagers Conserver au sec Marquage FCC...

  • Seite 57: Classifications Du Dispositif Cervicalstim

    Tension de sortie: 5VDC, 1.2A Tension de sortie: 5VDC, 1.2A Déclarations de conformité Orthofix déclare que le dispositif CervicalStim modèle 5505CE est conforme à la Directive 2014/53/UE. Le texte complet de cette déclaration de conformité est disponible à l’adresse Internet suivante : www.Orthofix.com...
  • Seite 58 Si ce matériel créé des interférences nuisibles avec la réception radio ou télévision, ce qui peut être déterminé en éteignant et en allumant le matériel, il est recommandé que l’utilisateur tente d’en corriger la cause en prenant l’une ou plusieurs des mesures suivantes : •...

  • Seite 59: Garantie

    Sauf dans la mesure spécifiquement exigée par la loi en vigueur, la garantie ci-dessus tient lieu de toute autre garantie, explicite ou implicite, et Orthofix, Inc. exclut spécifiquement toute autre garantie de valeur marchande ou d’adéquation à un usage particulier.
  • Seite 61 Modell 5505CE Bedienungsanleitung...
  • Seite 62 ASSEMBLED IN Montiert in den Vereinigten Staaten von Amerika CervicalStim-Gerät, Patent-Nr. U.S. 6,024,691 U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362...
  • Seite 63 Angaben zur Einhaltung von Vorschriften ................Garantie ............................Komponenten im Gerätekarton 1 – CervicalStim-Gerät 1 – Netzteil 1 – Packung mit Unterlagen Patientendienst von Orthofix: 800-535-4492 oder +1 214-937-2718 Weitere Informationen über Orthofix finden Sie auf unserer Website unter www.orthofix.com.

  • Seite 64: Verschreibungsinformationen

    Verschreibungsinformationen Indikation Das CervicalStim-Gerät ist ein nichtinvasiver, pulsierender elektromagnetischer Knochenwachstumsstimulator, der zur Unterstützung nach einer Fusionsoperation an der Halswirbelsäule bei Patienten mit hohem Risiko einer ausbleibenden Fusion indiziert ist. Kontraindikationen Es sind keine Kontraindikationen für die Verwendung des CervicalStim-Geräts zur Unterstützung nach einer Fusionsoperation an der Halswirbelsäule bekannt.

  • Seite 65: Informationen Zum Gerät

    Informationen zum Gerät Beschreibung des Geräts Das CervicalStim-Gerät ist ein externes Gerät, das ein elektromagnetisch induziertes Wechselfeld (Pulsed Electromagnetic Field, PEMF) erzeugt, das als nichtoperative, verschreibungspflichtige Behandlung zur Steigerung der Chancen auf eine erfolgreiche Fusion vorgesehen ist. Das Gerät ist leicht, verstellbar und tragbar und enthält einen Akku, der die Bewegungsfreiheit während der Behandlung ermöglicht.

  • Seite 66: Bedienung Des Geräts

    Bedienung des Geräts Ein- und Ausschalten des Geräts Das CervicalStim-Gerät wird eingeschaltet, indem die Ein/Aus-Taste am Steuerfeld gedrückt wird. Beim Einschalten des Geräts wird ein Statusbildschirm mit der Anzahl der Tage seit der ersten Anwendung, dem Behandlungsstatus und der Compliance in Prozent angezeigt.

  • Seite 67: Behandlungsanweisungen

    • Das Gerät ist darauf programmiert, den Behandlungs-Timer jeden Tag um Mitternacht (amerikanische Central Standard Time) wieder auf null zu setzen, sofern es nicht vom Arzt oder einem Orthofix-Mitarbeiter auf eine andere Zeitzone oder Rücksetzzeit eingestellt wurde. • Die Tragedauer in Stunden vor dem Zeitpunkt des Zurücksetzens wird protokolliert und zur Auswertung der Compliance mit der täglichen Nutzung im Gerät...
  • Seite 68 Gehen Sie zum Aufladen des Akkus wie folgt vor: 1. Öffnen Sie die Abdeckung der Ladebuchse. 2. Stecken Sie den Ladestecker in die Ladebuchse auf dem Steuerfeld. 3. Stecken Sie das Netzteil in eine normale Netzsteckdose. Schließen Sie das Netzteil für das CervicalStim-Gerät nicht an eine schlecht zugängliche Steckdose 4.

  • Seite 69: Optische Und Akustische Signale

    Optische und akustische Signale Die LCD-Anzeige und die Signaltöne sollen dem Benutzer hilfreiche Informationen geben. Die Anzeigen, Symbole und Signaltöne werden nachstehend erläutert. Compliance-Bildschirm – Hier wird die Compliance in Prozent Compliance-Bildschirm angezeigt. Dieser Wert ergibt sich, indem die Anzahl der Tage 170/185 = 91.9% mit voller Behandlung durch die Anzahl der verfügbaren Behandlungstage geteilt wird.

  • Seite 70: Tragen Des Geräts

    Tragen des Geräts Das CervicalStim-Gerät kann über einem Stützapparat, einer Halswirbelsäulenschiene, einem Halofixateur und der Kleidung getragen werden. Ein direkter Körperkontakt ist für die korrekte Behandlung nicht erforderlich. Die Spule muss jedoch über der Fusionsstelle zentriert sein, um wirksam zu sein. Der Benutzer kann die Behandlungsspule vorsichtig biegen und formen, um einen bequemeren Sitz am Hals zu erzielen.

  • Seite 71: Benutzung Und Pflege Des Geräts

    Benutzung und Pflege des Geräts • Das CervicalStim-Gerät ist zur Anwendung bei einem einzigen Patienten bestimmt. • Das CervicalStim-Gerät ist ein technologisch fortschrittliches elektronisches Gerät und sollte sorgsam behandelt werden. Wenn das CervicalStim-Gerät fallen gelassen oder anderweitig unsachgemäß behandelt wird, kann es zu Schäden am Gerät kommen, die es funktionsunfähig machen können.

  • Seite 72: Betriebsumgebung

    Service Rufen Sie die Nummer 800-535-4492 (nur in den USA) bzw. +1 214-937-2718 an, wenn Sie Fragen zum Gerät haben oder Hilfestellung benötigen. Das Gerät hat keine vom Benutzer zu wartenden Teile. Benachrichtigen Sie immer Orthofix, wenn Service erforderlich ist.

  • Seite 73: Klinische Informationen

    Klinische Informationen Zusammenfassung der klinischen Daten Das CervicalStim-Gerät wurde am Menschen untersucht, um es hinsichtlich seiner Sicherheit und Wirksamkeit als zusätzliche Therapie neben der routinemäßigen Versorgung (Unterstützungstherapie) bei Hochrisikopatienten, die sich wegen einer degenerativen Erkrankung einer Fusion der Halswirbelsäule unterziehen, zu bewerten. Patienten galten als Hochrisikopatienten, wenn sie Raucher waren (eine Packung pro Tag oder mehr) und/oder eine Fusionsoperation auf mehreren Wirbelebenen (mehr als eine Ebene) vorgenommen wurde.
  • Seite 74 Die Quote der Patienten, die zur Untersuchung und Röntgenaufnahme nach sechs Monaten wieder erschienen, betrug 74 % für die CervicalStim-Gerät-Gruppe und 73 % für die Kontrollgruppe. Patienten, die nicht zur planmäßigen Untersuchung erschienen, konnten nicht bewertet werden. Der Status dieser Patienten (Erfolg oder Fehlschlag) ist daher nicht bekannt.

  • Seite 75: Unerwünschte Ereignisse

    Berichtete unerwünschte Ereignisse nach 6 Monaten nach Behandlungsgruppen Kontrollgruppe (n=160) CervicalStim­Gerät­Gruppe (n=163) Kontrollgruppe (n=160) CervicalStim­Gerät­Gruppe (n=163) Anz. Anz. (%) Anz. (%) der Anz. (%) Unerwünschte Ereignisse (%) der Patienten, bei Ereignisse Patienten, bei Ereignisse denen es zu dem denen es zu dem Ereignis kam Ereignis kam Stärkere HWS-Schmerzen...

  • Seite 76: Geräteklassifikation

    Geräteklassifikation Erläuterung der Gerätesymbole Symbol Bedeutung Achtung – Siehe Bedienungsanleitung Read Instructions for Use Anwendungsteil, Typ BF Ein/Aus Verschreibungspflichtig Lagertemperaturbereich Herstellungsjahr des aktiven Geräts Hersteller Nicht in den allgemeinen Müll geben Vor Nässe schützen FCC-Kennzeichnung CE-Kennzeichnung Luftfeuchtigkeitsbereich für die Lagerung Luftdruckbereich Bevollmächtigter in der EU Bestellnummer...

  • Seite 77: Klassifikationen Des Cervicalstim-Geräts

    Hiermit erklärt Orthofix, dass das CervicalStim-Gerät, Modell 5505CE, die Richtlinie 2014/53/EU erfüllt. Der vollständige Wortlaut der EU-Konformitätserklärung steht unter der folgenden Interne- tadresse zur Verfügung: www.Orthofix.com WICHTIG: Änderungen oder Modifikationen ohne ausdrückliche Genehmigung seitens Orthofix, Inc. können die Berechtigung des Anwenders zum Betrieb des Geräts nichtig machen.

  • Seite 78: Informationen Zur Elektromagnetischen Verträglichkeit Und Störfestigkeit

    Sollte dieses Gerät den Rundfunk- oder Fernsehempfang stören, was durch Aus- und Ein- schalten des Geräts festgestellt werden kann, wird der Benutzer aufgefordert, die Interferenz durch eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu beheben: • Andere Ausrichtung oder Aufstellung der Empfangsantenne. •...

  • Seite 79: Garantie

    Garantie Orthofix Inc. sichert zu, dass das CervicalStim-Gerät ein Jahr ab der ersten Anwendung frei von Material- und Herstellungsmängeln ist. Sofern alle Bedingungen dieser Eingeschränkten Garantie eingehalten werden, ersetzt Orthofix Inc. defekte Komponenten. Diese Eingeschränkte Garantie gilt nur für das Produkt bei normalem Gebrauch und erstreckt sich nicht auf etwaige Schäden oder Defekte, die durch Unfälle,...
  • Seite 80 Patient Services United States 800-535-4492 or 214-937-2718 Australia 1 800 870 395 Australian Sponsor Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia Orthofix.com BoneGrowthTherapy.com P/N 20122316 Rev. AJ 2023-06-09 CS-2302 © Orthofix US LLC...

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