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Vivalytic SARS-CoV-2 Test
Testergebnis
Das Testergebnis wird auf dem Bildschirm angezeigt. Die Detektion der
humanen Kontrolle zeigt eine erfolgreiche Extraktion an und schließt eine
Inhibierung der PCR Reaktion aus. Im gedruckten Testbericht sind Ergebnisse,
Kontrolle, Pathogen und Informationen über Patient, Nutzer und Gerät sowie
ein Unterschriftenfeld aufgeführt.
Im Falle positiver Ergebnisse werden entsprechende C
angezeigt.
Ein Test wird nur dann invalide gewertet, wenn weder Ziel-RNA noch die
humane Kontrolle detektiert wird. Im Fall eines invaliden Tests achten Sie auf
Benachrichtigungen, die nach dem Lauf angezeigt werden. Um eine unzurei-
chende Probenentnahme oder mangelnde Probenqualität auszuschließen,
wiederholen Sie bei Bedarf den Test mit einem neuen Aliquot der Probe.
Achten Sie auf die Verwendung des korrekten Probentyps, der richtigen Pro-
benentnahme und Lagerung von Proben und Kartuschen.
Im Falle eines fehlgeschlagenen Tests beachten Sie die korrekten Betriebs-
bedingungen des Analysers (Analyser Gebrauchsanweisung, Kapitel Geräte-
sicherheit und technische Daten). In beiden Fällen den Analyser neu starten.
Besteht das Problem weiterhin, bitte den Kundenservice kontaktieren.
Qualitätskontrolle
Sofern Qualtitätskontrollen von lokalen oder laborspezifischen Standards
gefordert werden, sollten regelmäßige Qualitätstests durchgeführt werden.
Verwendet werden können entweder vorcharakterisierte Patientenproben, die
mittels Referenzmethode getestet wurden, oder erworbene Qualitätskontroll-
materialien. Im Fall unerwarteter Ergebnisse wiederholen Sie die Qualitäts-
kontrolle mit einer weiteren Probe. Ist das Ergebnis einer Negativkontrolle
positiv, können der Analyser oder die Umgebung kontaminiert sein. Bitte
den Analyser in diesem Fall nicht mehr verwenden und den Kundenservice
kontaktieren. Im Fall wiederholter Negativergebnisse für Positivkontrollen
kontaktieren Sie ebenfalls den Kundenservice.
Einschränkungen
Die Ergebnisse des Vivalytic SARS-CoV-2 Tests dürfen ausschließlich durch
geschulte Mitarbeiter mit entsprechendem medizinischen Hintergrund inter-
pretiert werden. Das Ergebnis des Vivalytic SARS-CoV-2 Tests darf nicht als
alleiniger Parameter zur Diagnose genutzt werden.
• Ein negatives Ergebnis schließt nicht die Anwesenheit des Pathogens unter-
halb der Nachweisgrenze oder das Vorkommen eines Pathogens, das nicht
durch diesen Test abgedeckt ist, aus.
• Unkorrekt entnommene, transportierte oder gelagerte Proben bergen das
Risiko falsch-negativer Ergebnisse.
Analytische Sensitivität (Limit of Detection, 95 % Detektionsrate)
Es wurde die Konzentration ermittelt, bei der eine Detektionsrate von mindes-
tens 95 % (LoD) gegeben ist (Tabelle 1).
Inklusivität und Exklusivität
Die Spezifität wurde durch die Auswahl an Primern und deren in silico Analyse
für mögliche Kreuzreaktionen auf der Grundlage öffentlich zugänglicher
Nukleinsäuresequenzen aus der NCBI-Datenbank gewährleistet. Um die
Inklusivität zu untersuchen, wurde positives SARS-CoV-2 Material (Tabelle 2)
aufgereinigt, in eine PCR Reaktion gespikt und in einem Arbeitsablauf mit
flüssigen Reagenzien nachgewiesen.
Um eine Kreuzreaktivität (Exklusivität) auszuschließen, wurden verschiedene
Stämme von Mikroorganismen (Tabelle 3), die häufige Krankheitserreger der
Atemwege oder eng verwandte Arten darstellen, in einem Arbeitsablauf mit
flüssigen Reagenzien untersucht. Es gab keine Hinweise auf eine mikrobielle
Interferenz.
Interferenzen
Eine Inhibition durch endogene sowie exogene Substanzen (Tabelle 4) wurde
untersucht. Ein negativer Einfluss konnte nicht nachgewiesen werden.
Klinische Sensitivität und Spezifität
Die Ergebnisse von in der Klinik gesammelten und getesteten Patientenproben
(Positiv- und Negativproben in Copan eNAT™ Medium) wurden mit einer Refe-
renzmethode verglichen (Tabelle 5). Insgesamt wurden 50 Proben analysiert.
– Gebrauchsanweisung
5
-Werte im Testbericht
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