Verwandte Anleitungen für GERATHERM Ambistik PFT
Inhaltszusammenfassung für GERATHERM Ambistik PFT
- Seite 1 Ambistik PFT / Ambistik CPET Seriennummer: 2024xxxxx / 2025xxxxx Gebrauchsanweisung Version: 1 Ausgabedatum: 31. Januar 2022 Sorgfältig lesen und für späteres Nachschlagen jederzeit gut zugänglich aufbewahren!
- Seite 2 Dokumenten ID: TDOAM20003R1 Sprache: Deutsch Gültig für Seriennummer: 2024xxxxx / 2025xxxxx Softwareversion: gültig ab 2.2.0.0 Geratherm® Respiratory GmbH Kasernenstraße 4 97688 Bad Kissingen, GERMANY Tel.: +49 971 7857043-0 Fax: +49 971 7857043-30 info@geratherm-respiratory.com www.geratherm-respiratory.com EUDAMED SRN: © Geratherm® Respiratory GmbH DE-MF-000006818...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Sicherheit ................20 Allgemeiner Arbeitsschutz und Qualifikation des Personals ... 21 Vom Hersteller festgelegte Lagerbedingungen ......22 Technischer Zustand des Ambistik PFT / Ambistik CPET und Systembildung ................22 Betrieb / Wartung und Instandhaltung .......... 24 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) ........27 Reinigung und Desinfektion ............ - Seite 4 Elektrisches Sicherheitskonzept ........... 58 12.3.1 Ambistik PFT / Ambistik CPET mit Gerätewagen und Trenntransformator ............... 58 12.3.2 Ambistik PFT / Ambistik CPET ohne Gerätewagen und ohne Trenntransformator ............... 59 12.4 Elektromagnetische Verträglichkeit / EMV Leitlinien ...... 60 12.4.1 Leitlinie und Herstellererklärung Störaussendung ......60 12.4.2...
- Seite 5 Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET Serien-Nr.: 2024xxxxx / 2025xxxxx Garantie und Service............69 15.1 Allgemeine Bestimmungen ............69 15.2 Garantieausschluss ..............69 15.3 Verpackung und Versand ............. 70 Autorisierte Fachhändler ............71 Anlage - Konformitätserklärung ........... 72 Version: 1 | Ausgabedatum: 31. Januar 2022...
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Seite 6: Allgemeine Hinweise
Vorwort Vielen Dank, dass Sie sich für ein Medizinprodukt der Geratherm® Respiratory GmbH entschieden haben. Der Ambistik PFT / Ambistik CPET ist Teil unserer Produktfamilie mit Lösungen für die kardiopulmonale Funktionsdiagnostik, die über die gemeinsame Softwareplattform BLUE CHERRY® betrieben werden. Somit haben Sie die Möglichkeit, die Arbeitsabläufe in Ihrer Praxis durch die vernetzte Anwendung von weiteren Produkten der Geratherm®... -
Seite 7: Abkürzungen
Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET Serien-Nr.: 2024xxxxx / 2025xxxxx Bestimmungen zum Gebrauch der Software-Plattform für Lungenfunktionsdiagnostik BLUE CHERRY® entnehmen Sie bitte der gleichnamigen, separaten GBA. Sollten nach vollständiger Studie dieser GBA noch weitere Informationen benötigt werden, wenden Sie sich bitte an Ihren autorisierten Fachhändler vor Ort. -
Seite 8: Hinweise
Kennzeichnet Stellen in der GBA, die im Kontext mit dem aktuellen Thema stehen, aber keine Gefahr darstellen oder die dazu dienen, den Umgang mit dem Ambistik PFT / Ambistik CPET zu erleichtern. Seite 8 Version: 1 | Ausgabedatum: 31. Januar 2022... -
Seite 9: Symbole
Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET Serien-Nr.: 2024xxxxx / 2025xxxxx Symbole Symbole, die in dieser GBA, auf dem Medizinprodukt selbst und / oder auf seiner Verpackung angezeigt werden, sind standardisierte Symbole. Symbol Erklärung Gebrauchsanweisung befolgen! Nur im Innenbereich anwenden! IP20 Schutzart (sichere Umgebungsbedingungen) IP2x: Schutz des Gehäuses gegen Eindringen von festen... - Seite 10 Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET 2024xxxxx / 2025xxxxx Erklärung Hersteller Dieses Symbol identifiziert den Hersteller des Produktes. Herstellungsdatum Dieses Symbol verweist auf das Datum, an dem das Produkt hergestellt wurde. Konformitäts-Marke Dieses Symbol zeigt die Konformität des Produktes mit den Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutznormen für Produkte, die innerhalb des...
- Seite 11 Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET Serien-Nr.: 2024xxxxx / 2025xxxxx Symbol Erklärung Atmosphärische Druckgrenze Das Produkt kann innerhalb des zulässigen Atmosphärendrucks sicher transportiert, gelagert oder betrieben werden. Version: 1 | Ausgabedatum: 31. Januar 2022 Seite 11...
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Seite 12: Urheberschutz
Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET 2024xxxxx / 2025xxxxx Urheberschutz Der Hersteller behält sich alle Rechte an diesem Dokument und den darin enthaltenen Informationen vor. Es ist nicht gestattet, dieses Dokument oder die darin enthaltenen Informationen ohne schriftliche Zustimmung des Herstellers zu vervielfältigen oder weiterzugeben. -
Seite 13: Verwendungsbestimmungen
Für resultierende mittelbare oder unmittelbare Schäden bei Nichteinhaltung haftet allein der Betreiber (siehe Kap. 2.1.1 „Definition der Personengruppen“) des Ambistik PFT / Ambistik CPET. Er ist dann alleinig für die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen des Medizinproduktes verantwortlich und übernimmt die komplette Produkthaftung für das Gesamtsystem. -
Seite 14: Definition Der Personengruppen
Arzt, Ärztin, Arzthelfer(in), Assistent(in) oder geschultes Instandhaltungspersonal mit elektrischer bzw. mechanischer Grundausbildung. Der Anwender ist in der Lage mögliche Gefahren bei Anwendung des Ambistik PFT / Ambistik CPET zu erkennen, zu beurteilen und bestenfalls zu vermeiden. Auszubildendes, medizinisches Fachpersonal ist zusätzlich zur Einweisung, bei der Anwendung des Ambistik PFT / Ambistik CPET zu beaufsichtigen. -
Seite 15: Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Plattform für Lungenfunktionsdiagnostik BLUE CHERRY®. (siehe Kap. 4.1.3 „Systembildung und elektrische Sicherheit“) In allen Fällen ist der Ambistik PFT / Ambistik CPET nur für den Betrieb in geschlossenen, angenehm temperierten (19 °C – 25 °C) Räumen eines klinischen Bereiches bestimmt. -
Seite 16: Originalersatzteile / Zubehör / Optionale Erweiterungen
Anweisungen in dieser GBA. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) gem. EN 61000-6- 1:2007 / EN 6100-6-3:2007+A1:2011+A11 / AC:2012. Der Ambistik PFT / Ambistik CPET ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen einschließlich denen im Wohnbereich und Achtung solchen geeignet, die unmittelbar an das öffentliche Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude... -
Seite 17: Originalersatzteile / Zubehör
Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET Serien-Nr.: 2024xxxxx / 2025xxxxx Körperverletzungen möglich. Grund: Geräteschaden sowie Verunreinigung / Kontamination durch unsachgemäße Handhabung der Komponenten. Deshalb: • Getrennt gelagerte Komponenten, Zubehör und Verbrauchsmaterialien vor unberechtigtem Zugriff schützen! • Lagerbedingungen des Herstellers beachten! 2.2.1.1 Originalersatzteile / Zubehör Folgende Komponenten können über den autorisierten... - Seite 18 Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET 2024xxxxx / 2025xxxxx Komponente Beschreibung / Liefer- Liefer- Bezeichnung umfang umfang in Stk. in Stk. Ambistik Ambistik CPET Ambistik PFT 654063 Ambistik CPET 493425 USB-Kabel Typ-A auf 104080 Typ-C BLUE CHERRY® 598197 Datenträger-Pack [alt: 10.500] Modulare und intuitive Windows-basierte Software-Plattform für...
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Seite 19: Hilfsstoffe
Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET Serien-Nr.: 2024xxxxx / 2025xxxxx 2.2.2 Hilfsstoffe Eine Liste der Fachhandelspartner finden Sie als Einleger in dieser GBA oder Ihrem Medizinproduktebuch, sowie die jeweils aktuelle Version unter www.geratherm-respiratory.com/login/ Komponente Beschreibung / Bezeichnung Zur Wischdesinfektion, alkoholisch schnellwirkend Desinfektions- je nach ... -
Seite 20: Sicherheit
Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET 2024xxxxx / 2025xxxxx Sicherheit Der Ambistik PFT / Ambistik CPET ist nach dem Stand der Technik und deren anerkannten sicherheitstechnischen Regeln konstruiert und gebaut. Trotzdem können Verletzungsgefahren für den Anwender / Bediener, die Patienten und Dritte bzw. Beeinträchtigungen des... -
Seite 21: Allgemeiner Arbeitsschutz Und Qualifikation Des Personals
• Beim Umgang mit Hilfsstoffen, stets Sicherheitshinweise des jeweiligen Herstellers beachten! Geeignete Schutzkleidung tragen! Grund: Elektrischer Schlag. Fehldiagnosen. Auslösen von Fehlfunktionen des Ambistik PFT / Ambistik CPET. Unqualifiziertes Personal kann Fehlerquellen zu spät entdecken oder gar verursachen. Deshalb: • Nur nachweislich unterwiesene Personal einsetzen! •... -
Seite 22: Vom Hersteller Festgelegte Lagerbedingungen
• Lagerbedingungen des Herstellers beachten! Grund: Messfehler durch falschen Zusammenbau der Komponenten. Deshalb: • Montageanweisungen genau beachten! Technischer Zustand des Ambistik PFT / Ambistik CPET und Systembildung Lebensgefahr möglich. Grund: Elektrischer Schlag, Kreuzkontamination. Fehldiagnose durch Messfehler. Deshalb: • Ambistik PFT / Ambistik CPET nicht unnötig beanspruchen! Sorgsam benutzen! •... - Seite 23 Deshalb: • Wartungstermine regelmäßig kontrollieren! • Bei Überschreitung, System nicht mehr betreiben! Wartung bei Ihrem autorisierten Fachhändler anfordern! Dazu: Verwenden Sie Ambistik PFT / Ambistik CPET nur innerhalb ihrer Leistungsgrenzen! Deshalb: Version: 1 | Ausgabedatum: 31. Januar 2022 Seite 23...
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Seite 24: Betrieb / Wartung Und Instandhaltung
Unvorhersehbare Bewegung metallischer Teile. Dazu: Geforderte Aufstell- und Betriebsbedingungen einhalten! Deshalb: • Grundsätzlich Kap.12 „Technische Spezifikationen“ beachten! • Ambistik PFT / Ambistik CPET nicht betreiben, wenn sich brennbare oder explosive Gase im Raum befinden! • Nicht im Bereich eines MRT-Magnetfelds betreiben! Lebensgefahr möglich. - Seite 25 Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET Serien-Nr.: 2024xxxxx / 2025xxxxx • Vor jeder Verwendung das Komplettsystem (Gehäuse, Kabel, Steckverbindungen, Schläuche, pneumatische Verbindungen usw.) einer Sichtkontrolle auf Beschädigungen unterziehen! • Bei beschädigten Komponenten des Ambistik PFT / Ambistik CPET diesen nicht benutzen! Fachgerechter Ersatz oder Reparatur notwendig! Grund: Fehldiagnose durch Messfehler wegen fehlerhafter Komponenten oder unsachgemäßer...
- Seite 26 Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET 2024xxxxx / 2025xxxxx Ambistik PFT / Ambistik CPET könnte Schaden nehmen. Grund: Eindringende Flüssigkeit in elektrische Komponenten vermeiden. Deshalb: • Keine Flüssigkeiten in der Nähe des Ambistik PFT / Ambistik CPET verwenden! • Ambistik PFT / Ambistik CPET bzw. Gesamtsystem...
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Seite 27: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)
Aneinanderreihen von Geräten. Hinweise des Herstellers beachten und geforderte Aufstell- und Betriebsbedingungen einhalten! • Ordnungsgemäßen Betrieb des Gerätes kontrollieren! Ambistik PFT / Ambistik CPET könnte Schaden nehmen Grund: Elektrostatische Entladungen. Deshalb: • Möglichst keinen Fußboden mit synthetischem Achtung Material! •... -
Seite 28: Reinigung Und Desinfektion
Angaben des Desinfektionsmittelherstellers zu Konzentration und Anwendungsdauer unbedingt einhalten! Achtung • Ambistik PFT / Ambistik CPET nicht in Reinigungs- und Desinfektionslösungen einlegen! Das Gerät enthält elektronische Komponenten, die dadurch Schaden nehmen! Grund: Sensoren des Ambistik PFT / Ambistik CPET sind präzise und zum Teil hochauflösende Komponenten. -
Seite 29: Aufbau Und Allgemeine Funktionsweise Des Ambistik Pft / Cpet
Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET Serien-Nr.: 2024xxxxx / 2025xxxxx Aufbau und allgemeine Funktionsweise des Ambistik PFT / CPET Hardware 4.1.1 Übersicht Ambistik PFT / CPET Typenschild (siehe auch Kap. 14) Touch Button mit LED-Statusanzeige (siehe auch Kap. 4.1.2) USB-Kabel Typ-A auf Typ-C Version: 1 | Ausgabedatum: 31. -
Seite 30: Led Zur Statusanzeige
LED zur Statusanzeige Der LED-Ring zeigt den Betriebszustand und Status der Umgebungsparameter an. 4.1.2.1 Funktionstest Sobald der Ambistik PFT / CPET angeschlossen wird, beginnt der LED- Funktionstest. Der LED-Ring ist weiß und beginnt zu rotieren. Sollte ein Defekt des Gerätes auftreten, kontaktieren Sie umgehend Ihren Fachandelspartner. -
Seite 31: Messmodus
Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET Serien-Nr.: 2024xxxxx / 2025xxxxx Im Anschluss ändert sich der LED-Ring von blau rotierend zu blau pochend. Diese Phase dauert insgesamt 1:10 Minuten. 4.1.2.3 Messmodus Luftfeuchte Temperatur Luftdruck Nach der Aufwärmphase ändert sich die Farbe der Status-LEDs im optimalen Fall auf grün und das Gerät befindet sich im Messkanal Temperatur. - Seite 32 Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET 2024xxxxx / 2025xxxxx Im generellen Modus ist keine weiß pochende Indikator-LED sichtbar und der LED-Ring zeigt den Status aller vier Messkanäle an. Ändert sich die Farbe des LED-Rings vollständig auf Gelb, so befindet sich mindestens einer der Messwerte in einem kritischen Bereich und es sollte etwas unternommen werden.
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Seite 33: Fehleranzeige
Weitere Informationen zu Fehlermeldungen finden Sie in: • Kap. 10 „Fehlermeldungen und Fehlerbehebungen" Mögliche Zustände: LED-Ring- Erklärung Aktion Anzeige Keine Ambistik PFT / Ambistik Ambistik PFT / Ambistik (LEDs aus) CPET nicht angeschlossen CPET an USB 2.0- Anschluss des Rechners anschließen WEIß Ambistik PFT / Ambistik... - Seite 34 Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET 2024xxxxx / 2025xxxxx Status-LED Ambistik PFT / Ambistik Kritische Werte korrigieren GELB CPET weist Werte in einem kritischen Bereich auf Status-LED Ambistik PFT / Ambistik Keine Messung durchführen CPET weist Werte über den kritischen Bereich hinaus auf...
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Seite 35: Systembildung Und Elektrische Sicherheit
Systembildung und elektrische Sicherheit Die nachfolgenden Hinweise dienen dem sicheren Umgang mit dem Gesamtsystem, unter Berücksichtigung des elektrischen Sicherheitskonzeptes des Ambistik PFT / Ambistik CPET. Dabei ist unbedingt zu beachten: Wer zusätzliche Geräte oder Medizinprodukte oder nicht genehmigte bzw. nicht originale Komponenten / Ersatzteile / Verbrauchsmaterialien mit bestehenden medizinischen, elektrischen Geräten oder... - Seite 36 Dritte nicht gleichzeitig den Patienten und leitfähige Verbindungen bzw. Teile außerhalb der Patientenumgebung berühren (können)! • Bei der Verbindung des Ambistik PFT / Ambistik CPET mit anderen Geräten darauf achten, dass alle Anschlüsse und Kabel gesichert sind und sich nicht von allein lösen können! •...
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Seite 37: Computer / Drucker-Datenverbindung
Möglichst keinen Fußboden mit synthetischem Achtung Material! • Sonst relative Luftfeuchte mindestens 30 %! 4.1.3.1 Computer / Drucker-Datenverbindung Die Ambistik PFT / Ambistik CPET kommuniziert nur mit der diagnostischen Software-Plattform für Lungenfunktion BLUE CHERRY®. Für weitere Informationen siehe: • Kap. 6 „Inbetriebnahme"... -
Seite 38: Technische Schutzmaßnahmen
Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET 2024xxxxx / 2025xxxxx Technische Schutzmaßnahmen Der Ambistik PFT / Ambistik CPET ist nach dem Stand der Technik und deren anerkannten sicherheitstechnischen Regeln konstruiert und gebaut. Die Überprüfung des sicherheitstechnischen Zustandes erfolgt durch die autorisierten Fachhändler im Rahmen technischer Kontrollen (siehe auch Kap. -
Seite 39: Transport, Lagerung Und Montage
Serien-Nr.: 2024xxxxx / 2025xxxxx Transport, Lagerung und Montage Transport an den Einsatzort Ambistik PFT / Ambistik CPET ist in einem Karton gegen Transportschäden gesichert. Die Verpackung sollte vom Anwender / Bediener für den Fall einer Rücksendung an den autorisierten Fachhändler oder Hersteller aufbewahrt werden. -
Seite 40: Montage
Weitere Informationen zur sicheren Installation finden Sie in: • Kap. 4.1.3 „Systembildung und elektrische Sicherheit“ Montagearbeiten sind am Ambistik PFT / Ambistik CPET für die Erstinbetriebnahme nicht notwendig, da dieser fertig montiert geliefert wird. Seite 40 Version: 1 | Ausgabedatum: 31. Januar 2022... -
Seite 41: Inbetriebnahme
Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET Serien-Nr.: 2024xxxxx / 2025xxxxx Inbetriebnahme Erstinbetriebnahme des Ambistik PFT / Ambistik CPET sowie dessen Wiederinbetriebnahme nach Wartungsarbeiten gemäß Betreiberpflichten (siehe Kap. 8 „Wartung / Instandhaltung“) dürfen durch das vom Betreiber dafür autorisierte Fachpersonal durchgeführt werden. Das kann auch der Anwender / Bediener selbst sein. -
Seite 42: System-Übersicht
Ambistik CPET anschließen Um die Umgebungsbedingungen so genau wie möglich zu erfassen, den Ambistik PFT / Ambistik CPET in einem gut belüfteten Raum in der Nähe des Patienten platzieren. Es ist darauf zu achten, dass sich in unmittelbarer Nähe keine Wärmequelle befindet, die die Messdaten des Ambistik PFT /... -
Seite 43: Wiederinbetriebnahme
Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET Serien-Nr.: 2024xxxxx / 2025xxxxx Wiederinbetriebnahme Für Wiederinbetriebnahmen nach Wartungs- / Reinigungsarbeiten, für welche der Anwender autorisiert ist, ist der Betreiber zuständig. Die Schritte zur Wiederinbetriebnahme entsprechen der Erstinbetriebnahme, siehe Kap. 7.2 „Erstinbetriebnahme“. Version: 1 | Ausgabedatum: 31. Januar 2022... -
Seite 44: Betriebsanleitung
Keine Gegenstände auf Ambistik PFT / Ambistik CPET legen! • Niemals Fremdkörper in das Gehäuse schieben! Kontrolle Verschleißteile Der Ambistik PFT / Ambistik CPET ist täglich, vor Beginn der Untersuchung, auf defekte Verschleißteile zu kontrollieren. Beschreibung siehe: • Kap. 8 „Wartung / Instandhaltung“... -
Seite 45: Erstinbetriebnahme
Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET Serien-Nr.: 2024xxxxx / 2025xxxxx Erstinbetriebnahme Die Messungen des Ambistik PFT / Ambistik CPET werden von der Diagnostikplattform BLUE CHERRY® verarbeitet. 1. Software starten. Dazu: PC starten und auf das Symbol „BLUE CHERRY“, auf dem Desktop drücken. 2. Zugang zu den Umgebungsbedingungen erhalten. -
Seite 46: Zusätzlich Für Ambistik Cpet
Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET 2024xxxxx / 2025xxxxx 7.2.1 Zusätzlich für Ambistik CPET 1. Software starten. Dazu: PC starten und auf das Symbol „BLUE CHERRY“, auf dem Desktop drücken. Der Ambistik CPET mit der Seriennummer und der gemessenen CO -Konzentration der Umgebungsluft wird am... -
Seite 47: Wartung / Instandhaltung
Abständen und durch Fachpersonal, welches vom Hersteller für die jeweiligen Arbeiten autorisiert wurde. Die zu erwartende Betriebs-Lebensdauer für den Ambistik PFT / Ambistik CPET beträgt 8 Jahre. Bei dessen Entwicklung wurde viel Wert daraufgelegt, die Wartung für alle Gerätekomponenten so einfach wie möglich zu gestalten. -
Seite 48: Reinigung Und Desinfektion
Reinigung und Desinfektion Die Geräte des Herstellers wurden so konzipiert, dass der Aufwand für Reinigung und Desinfektion minimal ist. Deshalb sind nur wenige Arbeiten notwendig, um den Ambistik PFT / Ambistik CPET funktionsfähig und sauber zu halten. Folgende Intervalle gelten:... -
Seite 49: Desinfektion
Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET Serien-Nr.: 2024xxxxx / 2025xxxxx Desinfektion Bei einer Verwendung eines Desinfektionsmittels, das nicht vom Hersteller getestet und freigegeben wurde, sind folgende Schritte zu beachten: • Bevorzugt Mittel verwenden, die in ihrer Zusammensetzung den freigegebenen Mitteln entsprechen. Die Zusammensetzung ist auf Datenblätter erhältlich, die wir auf Nachfrage zur Verfügung stellen. - Seite 50 (siehe Kap. 2.2.2 „Hilfsstoffe") • Angaben des Desinfektionsmittelherstellers zu Konzentration und Anwendungsdauer unbedingt einhalten! • Ambistik PFT / Ambistik CPET nicht in Reinigungs- und Achtung Desinfektionslösungen einlegen! Das Gerät enthält elektronische Komponenten, die dadurch Schaden nehmen! • Verbleibende Feuchtigkeit mit einem trockenen Tuch abwischen! •...
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Seite 51: Fehlermeldungen Und Fehlerbehebungen
Fehlermeldungen und Fehlerbehebungen Mit Hilfe der nachfolgenden Tabelle können einfache Fehler, welche bei der Anwendung des Ambistik PFT / Ambistik CPET auftreten, schnell erkannt und behoben werden. Sollten Sie ein Fehlerbild nicht in der Tabelle finden, oder lässt sich das Problem nicht mit der beschriebenen Vorgehensweise beheben, kontaktieren Sie bitte Ihren Fachhändler. - Seite 52 Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET 2024xxxxx / 2025xxxxx Fehler Behebung Ambistik PFT / Ambistik Überprüfen Sie die USB-Verbindung. CPET wird nicht erkannt. Wählen Sie einen anderen USB-Anschluss. Überprüfen Sie den USB-Anschluss. Ambistik PFT / Ambistik CPET überträgt keine Messdaten. LED-Anzeige Gelb / Rot Überprüfen Sie die Umgebungsbedingungen...
- Seite 53 Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET Serien-Nr.: 2024xxxxx / 2025xxxxx Fehler Behebung Fehlermeldung Überprüfen Sie den Installationsort - installieren Messwerte ausserhalb Sie das Gerät so nah wie möglich am Patienten. „ des Messbereichs" Installieren Sie das Gerät nicht in der Nähe einer Wärmeabgabe des Computers (z. B. Lüfter) oder anderer Geräte (z.
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Seite 54: Stilllegung Und Entsorgung
Verwertung zuzuführen. Die Möglichkeit der Wiederverwendbarkeit ist dabei vorrangig zu prüfen. 11.2.2 Ambistik PFT / Ambistik CPET Der Ambistik PFT / Ambistik CPET ist ein aktives Medizinprodukt und unterliegt damit der WEEE-Richtlinie 2012 / 19 / EU und dem deutschen Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) zur Entsorgung von Elektroaltgeräten. -
Seite 55: Technische Spezifikation
Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET Serien-Nr.: 2024xxxxx / 2025xxxxx Technische Spezifikation 12.1 Technische Daten Medizinprodukt: Klasse I (gem. MDD 93 / 42 EWG des Rates vom 14.6.1993 Anhang IX) Abmessung: (L) 76,5 mm x (W) 30 mm x (H) 18,5 mm Gewicht:... - Seite 56 Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET 2024xxxxx / 2025xxxxx CO2 Messung: Messbereich: 0-5000 ppm Auflösung: 1 ppm Abtastrate: 0.03125 Hz (16s) Genauigkeit: +-50 ppm Druckmessung: Messbereich: 300 – 1100 hPa Auflösung: 1 hPa Abtastrate: 2 Hz Genauigkeit: ±10 hPa Mindestanforderungen Computer System: EN 62368-1 / EN 60950 Norm: mind.
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Seite 57: Aufstell- Und Betriebsbedingungen
Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET Serien-Nr.: 2024xxxxx / 2025xxxxx 12.2 Aufstell- und Betriebsbedingungen Nachfolgend genannte Bedingungen ergänzen Kap. 2.2 „Bestimmungsgemäßer Gebrauch“ und sind für die Erhaltung der vom Hersteller zugesicherten Eigenschaften des Ambistik PFT / Ambistik CPET, sowie für die Sicherheit von Patienten und Bediener zwingend einzuhalten. -
Seite 58: Elektrisches Sicherheitskonzept
Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET 2024xxxxx / 2025xxxxx 12.3 Elektrisches Sicherheitskonzept 12.3.1 Ambistik PFT / Ambistik CPET mit Gerätewagen und Trenntransformator Ambistik PFT/CPET Versorgung und Kommunikation über USB Mit Trenntransformator über Gerätewagen Patienten- > 1,5 m umgebung Grüne Blöcke = Medizinprodukte von Geratherm Respiratory Blaue Blöcke = Medizinprodukte von Drittherstellern... -
Seite 59: Ambistik Pft / Ambistik Cpet Ohne Gerätewagen Und Ohne Trenntransformator
Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET Serien-Nr.: 2024xxxxx / 2025xxxxx 12.3.2 Ambistik PFT / Ambistik CPET ohne Gerätewagen und ohne Trenntransformator Ambistik PFT/CPET Versorgung und Kommunikation über USB Ohne Gerätewagen, ohne Trenntransformator Patienten- > 1,5 m umgebung Grüne Blöcke = Medizinprodukte von Geratherm Respiratory Graue Blöcke = Nicht-Medizinprodukte... -
Seite 60: Elektromagnetische Verträglichkeit / Emv Leitlinien
12.4.1 Leitlinie und Herstellererklärung Störaussendung Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störaussendungen Der Ambistik PFT / Ambistik CPET ist für den Betrieb in einer, wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender / Bediener des Ambistik PFT / Ambistik CPET sollte sicherstellen, dass er in einer derartigen Umgebung betrieben wird. -
Seite 61: Leitlinie Und Herstellererklärung Störfestigkeit Für Alle Me Systeme
12.4.2 Leitlinie und Herstellererklärung Störfestigkeit für alle ME Systeme Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der Ambistik PFT / Ambistik CPET ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender / Bediener des Ambistik PFT / Ambistik CPET sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird. -
Seite 62: Leitlinie Und Herstellererklärung Störfestigkeit Für Nicht Lebenserhaltende Me Systeme
Lebenserhaltende ME Systeme Leitlinien und Hersteller-Erklärung − Elektromagnetische Störfestigkeit Der Ambistik PFT / Ambistik CPET ist für den Betreib in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender / Bediener des Ambistik PFT / Ambistik CPET sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird. - Seite 63 Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET Serien-Nr.: 2024xxxxx / 2025xxxxx ���� ���� = � � √ ���� ���� 28 V/m = 28 V/m PM 217 Hz, PM 217 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz, ���� ���� = � � √ ���� 2450 MHz ����...
- Seite 64 Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Studie der elektromagnetischen Phänomene des Standortes erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem der Ambistik PFT / Ambistik CPET benutzt wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte der Ambistik PFT / Ambistik CPET beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen.
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Seite 65: Empfohlene Schutzabstände Für Nicht Lebenserhaltende Me Systeme
Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Ambistik PFT / Ambistik CPET. Der Ambistik PFT / Ambistik CPET ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender / Bediener des Ambistik PFT / Ambistik CPET kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er... -
Seite 66: Produkt- Und Materialsicherheit
DIN EN ISO 10993-1:2017-04 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten“ (Biokompatibilität) bewertet und entsprechend geprüft. Der Ambistik PFT / Ambistik CPET ist ein aktives Medizinprodukt der Klasse I. Die Konformität mit den zugrundeliegenden Normen und Richtlinien wird in der Konformitätserklärung bescheinigt, die dem Gerät in den Begleitdokumenten beiliegt. -
Seite 67: Produktkennzeichnung / Typenschild
Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET Serien-Nr.: 2024xxxxx / 2025xxxxx Produktkennzeichnung / Typenschild Das Typenschild befindet sich auf der Rückseite des Ambistik PFT / Ambistik CPET. • Siehe Kap. 1.3 „Symbole”. [1] Herstellerlogo [2] Produktbezeichnung [3] Produktanwendung [4] Seriennummer [5] Artikelnummer [6] Herstellerangaben [7] Gerät nicht über den Hausmüll entsorgen! - Seite 68 [12] Konformitäts-Marke nach Medizinprodukte-Richtlinie 93 / 42 EWG mit Kennzeichnung der mitwirkenden benannten Stelle [13] Herstellungsjahr Sollten die Sicherheitssymbole und Hinweise auf dem Typenschild des Ambistik PFT / Ambistik CPET unleserlich geworden sein, ist das Typenschild umgehend zu ersetzen. Dazu ist der Hersteller zu kontaktieren. Seite 68...
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Seite 69: Garantie Und Service
Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET Serien-Nr.: 2024xxxxx / 2025xxxxx Garantie und Service 15.1 Allgemeine Bestimmungen Der Hersteller garantiert, dass die von Ihnen gekauften Produkte die genannten technischen Daten erfüllen und die Medizinprodukte frei von technischen Material- und Fertigungsfehlern sind. Diese eingeschränkte Garantie gilt für 12 Monate ab dem Kaufdatum. -
Seite 70: Verpackung Und Versand
Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET 2024xxxxx / 2025xxxxx 15.3 Verpackung und Versand Um Transportschäden zu vermeiden, müssen Geräte mit Garantieanspruch in der Originalverpackung eingesendet werden. Das gilt auch für defekte Geräte, die zur Reparatur eingeschickt werden. Transportschäden aufgrund unsachgemäßer Verpackung gehen zu Lasten des Kunden. -
Seite 71: Autorisierte Fachhändler
Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET Serien-Nr.: 2024xxxxx / 2025xxxxx Autorisierte Fachhändler Sie können Ihren zuständigen autorisierten Fachhändler über ein Kontaktformular des Herstellers erreichen www.geratherm-respiratory.com/login/ siehe Einleger Version: 1 | Ausgabedatum: 31. Januar 2022 Seite 71... -
Seite 72: Anlage - Konformitätserklärung
Gebrauchsanweisung Ambistik PFT-CPET 2024xxxxx / 2025xxxxx Anlage - Konformitätserklärung Die Konformitätserklärung Ambistik PFT / Ambistik CPET wird jedem Gerät vom Hersteller beigelegt. Seite 72 Version: 1 | Ausgabedatum: 31. Januar 2022...