Elektromagnetische Verträglichkeit; Koexistenz Von Funksystemen Und Datensicherheit - Tandem t:slim X2 Gebrauchsanleitung

33.5 Elektromagnetische
Verträglichkeit
Die Informationen in diesem Abschnitt
beziehen sich speziell auf die Pumpe
und das CGM. Diese Informationen
bieten eine hinreichende Sicherheit für
einen normalen Betrieb, garantieren
diesen aber nicht unter allen
Bedingungen. Kommen Pumpe und
CGM in unmittelbarer Nähe zu anderen
elektrischen Geräten zum Einsatz,
müssen Pumpe und CGM in dieser
Umgebung auf einwandfreien Betrieb
überprüft werden. Vor allem bei
medizinischen elektrischen Geräten
müssen spezielle Vorsichtsmaßnahmen
hinsichtlich der elektromagnetischen
Verträglichkeit getroffen werden.
Pumpe und CGM müssen gemäß den
hier aufgeführten EMV-Hinweisen in
Betrieb genommen werden.
⚠ WARNHINWEIS
Die Verwendung von anderen als den vom
Gerätehersteller angegebenen oder
bereitgestellten Zubehörteilen, Kabeln,
Adaptern und Ladegeräten kann zu erhöhten
elektromagnetischen Emissionen oder einer
geringeren elektromagnetischen Störfestigkeit
der Pumpe und somit zu einem fehlerhaften
Betrieb führen.
Bei Tests gemäß IEC 60601-1 wird die
grundlegende Leistung der Pumpe
folgendermaßen definiert:
• Die Pumpe gibt keine klinisch
signifikante höhere Insulinmenge ab.
• Die Pumpe gibt ohne vorherige
Benachrichtigung des Anwenders
keine klinisch signifikante geringere
Insulinmenge ab.
• Die Pumpe gibt nach der
Okklusionsfreigabe keine klinisch
signifikante Menge an Insulin ab.
• Die Pumpe unterbricht nicht die
Meldung von CGM-Daten ohne
Benachrichtigung des Anwenders.
Dieser Abschnitt enthält die folgenden
Datentabellen:
• Elektromagnetische Emissionen
• Elektromagnetische Störfestigkeit
• Funktechnologie
33.6 Koexistenz von Funksystemen
und Datensicherheit
Pumpe und CGM arbeiten sicher und
effektiv auch in Anwesenheit von
drahtlosen Geräten, wie sie zu Hause,
bei der Arbeit, in
KAPITEL 33 • Technische Daten
Einzelhandelsgeschäften und
Freizeiteinrichtungen, wo alltägliche
Aktivitäten stattfinden, häufig
vorkommen.
⚠ WARNHINWEIS
Tragbare HF-Kommunikationsgeräte
(einschließlich Peripheriegeräte wie
Antennenkabel und externe Antennen) sollten
nicht näher als 30,5 cm (12 Zoll) zu
irgendeinem Teil der t:slim X2 Pumpe,
einschließlich der vom Hersteller angegebenen
Kabel, verwendet werden. Andernfalls kann es
die Leistung dieses Produktes beeinträchtigen.
Pumpe und CGM sind darauf
ausgelegt, Daten über Bluetooth
Funktechnologie zu versenden und zu
empfangen. Eine Verbindung wird
erst hergestellt, wenn Sie die
entsprechenden Zugangsdaten in
Ihre Pumpe eingegeben haben.
Die Pumpe und das CGM sowie ihre
Komponenten sind so konzipiert,
dass sie die Datensicherheit und die
Vertraulichkeit der Patienten durch eine
Reihe von Cybersicherheitsmaßnahmen
gewährleisten, einschließlich
Geräteauthentifizierung,
Nachrichtenverschlüsselung und
Nachrichtenvalidierung.
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