Inhaltszusammenfassung für Frost Diagnostika FD FOB
- Seite 1 FD FOB professionell Schnelltest (test cassettes) Gebrauchsanweisung Instructions for use FROST Diagnostika - Ihr Partner für individuelle Gesundheitsdiagnostik...
- Seite 2 Antioxidantien kommen. Darüber hinaus wird humanes Hämoglobin in 100-fach niedrigerer Konzentration als bei biochemischen Methoden erkannt. Testprinzip Der immunologische FD FOB professionell Kassetten Schnelltest basiert auf einer immuno-chromatographischen Methode, bei der über spezifische Antikörperreaktionen humanes Hämoglobin spezifisch erkannt wird. Stuhlprobe enthaltende Hämoglobin...
- Seite 3 FD FOB professionell Schnelltest eine rosa-rote Anfärbung, dass Probenauftrag und Probenwanderung korrekt erfolgten und der Test valide ist. Lotspezifität Regelmäßige „Inhouse“-Validierungen stellen sicher, dass es auch bei der Kombination unterschiedlichster Lots von Röhrchen und Kassetten zu keinerlei Verfälschung des Ergebnisses kommt. Das heißt, die Lots sind untereinander kompatibel.
- Seite 4 FD FOB professionell Schnelltest Probenentnahme und Testdurchführung Lagern Röhrchen Benutzung Raumtemperatur. Sammeln Sie den Stuhl mit Hilfe eines Stuhlfängers Entnehmen Sie das Stuhlröhrchen und entfernen Sie den Entnahmestab (weiß und geriffelt) durch Aufschrauben. Stecken Sie den weißen Entnahmestab mit der Dosierspitze in die Stuhlprobe.
- Seite 5 FD FOB professionell Schnelltest Drücken Sie zunächst den gelben Stempel im Entnahmestab (weiß geriffelt) nach unten. Entweder mit der vorgesehenen Kunststoffhilfe (in der Packung, pink) oder mit einem anderen schmalen Gegenstand (z.B. Kugelschreiber), damit Stuhlprobe aus der Stabspitze mit dem gelben Stempel in den Stuhl-Extraktionspuffer eintauchen kann.
- Seite 6 FD FOB professionell Schnelltest Testauswertung Positiv: Es erscheinen 2 rosa/rote Banden; eine in der Kontrollregion (C) und eine in der Testregion (T). Bei stark positiven Proben, kann die Intensität der Kontrolllinie schwächer sein. Es wird nicht empfohlen, die Intensität der Linien zu vergleichen.
- Seite 7 Kumarine können nebst Eisenpräparaten zu unspezifischen Blutungen führen. Eine besondere Diät vor der Testdurchführung ist nicht notwendig. Leistungsmerkmale des Tests Analytische Sensitivität Die Nachweisgrenzen des FD FOB professionell Schnelltests liegen bei 60ng freiem Hämoglobin pro Milliliter Pufferlösung. Prozon Effekt professionell...
- Seite 8 FD FOB professionell Schnelltest Test Cut-off Sensitivity (95% CI) Specificity (ng/ml) (95% CI) Fortgeschrittene Darmkrebs Adenome (CRC) FD FOB 35 (25-48) 87 (74-94) 93 (87-97) professionell Die Studienteilnehmer bestanden aus Teilnehmern, die im Rahmen der BliTz-Studie und einer Unterstudie ( DACHS+) der DACHS-Studie rekrutiert wurden. Von den 229 Teilnehmern einer Screening-Koloskopie litten 45 an CRC, 65 an fortgeschrittenen Adenomen und 119 waren völlig frei von Neoplasmien.
- Seite 9 FD FOB professionell Schnelltest Intended Use Our FD FOB professional quick test is based on a visual, immunochromatographic procedure for qualitative detection of human hemoglobin in stool samples. The test is intended for professional in vitro diagnostic use in hospitals, medical laboratories and medical practices.
- Seite 10 FD FOB professionell Schnelltest Batch specificity Standard in-house validations make sure that combined use of stool collecting tubes and test cassettes of different batches is possible and has no erroneous impact on test results. Batches are compatible and interchangeable with each other.
- Seite 11 FD FOB professionell Schnelltest Specimen Collection and Preparation Store the tube at room temperature before use. Collect the stool using the stool collector enclosed. Use sample-taking tube and detach metering probe (with chequered cap) from tube by turning the cap.
- Seite 12 FD FOB professionell Schnelltest Procedure of the Test Push down the stick on top of metering probe (white, chequered). Either use plastic facilitator (pink) included in the box or any other item which is suitably narrow (a pen for example) to transfer stool specimen from metering tip mix into the extraction buffer.
- Seite 13 FD FOB professionell Schnelltest Interpretation of results Positive: 2 pink-coloured lines appear; one in the control region (C) and one in the test region (T). If you are testing strongly positive samples the intensity of the control line may be reduced. It is not recommended to compare the intensity of the lines.
- Seite 14 (>500,000ng/mL). Specificity: The FD FOB professional quick test is specific for human hemoglobin and shows no cross-reactivity with hemoglobin from cattle, pigs, rabbits, horses, or sheep at a concentration of up to 0.5 mg/mL in the extraction buffer. The FD FOB professional quick test also displays no cross-reactivity with bilirubin, vitamine C, and horseradish peroxidase.
- Seite 15 FD FOB professionell Schnelltest Sensitivity (95% CI) Cut-off Specificity Test Advanced Colorectal (ng/ml) (95% CI) adenoma cancer (CRC) FD FOB 35 (25-48) 87 (74-94) 93 (87-97) professionell The study participants consisted of participants recruited in the context of the BliTz study (screening setting), and a satellite sub-study (DACHS+) to the DACHS study (clinical setting).
- Seite 16 FD FOB professionell Schnelltest SYMBOLERLÄUTERUNGEN Nur für in-vitro Nur zum diagnostische Einmalgebrauch Zwecke Inhalt Verfallsdatum +30°C Chargennummer Lagertemperatur +2°C Hersteller FROST DIAGNOSTIKA GmbH Speyerer Strasse 74 D-67166 Otterstadt Telefon: +49 (0) 6232 600487 0 Telefax: +49 (0) 6232 600487 60 www.frostdiagnostika.de...