Panoramica Sistema Di Acquisizione Immagini - VATECH Smart Plus Handbuch

1. Panoramica sistema di acquisizione
immagini
Smart Plus (Modello: PHT-35LHS) è un avanzato sistema di acquisizione immagini
digitale a raggi X 4 in 1, che include PANO, CEPH (opzionale), CBCT e le capacità di
acquisizione immagine 3D MODEL Scan in un solo sistema.
Smart Plus è un sistema a raggi X per tomografie computerizzate dentali ideato per
produrre immagini panoramiche, cefalometriche e in sezione dell'anatomia orale
mediante una ricostruzione computerizzata dei dati dell'immagine a raggi X provenienti
dal medesimo piano assiale a diverse angolazioni. Fornisce dettagli diagnostici delle
aree maxillofacciali per trattamenti dentistici nel campo della dentistica pediatrica o per
adulti. Grazie alla funzione Auto Pano, consente inoltre di ricostruire i dati CT in 3D e
di produrre immagini panoramiche in 2D senza scansione aggiuntiva. Il sistema
utilizza anche immagini carpali per il trattamento ortodontico. Il dispositivo deve essere
operato da medici, dentisti e personale addetto ai dispositivi a raggi X.
Smart Plus può essere utilizzato solo da dentisti, personale addetto ai dispositivi a
raggi X e altri professionisti dotati dell'abilitazione necessaria a norma di legge locale
per l'utilizzo di questo tipo di dispositivi.
Norme e regolamenti
Smart Plus è progettato e sviluppato per essere conforme alle seguenti norme e
regolamenti internazionali:
▪
IEC 60601-1, IEC/EN 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-6, IEC 60601-2-63
▪
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-3:09, CAN/CSA-
C22.2 No. 60601-1-6:11, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-63:15, CAN/CSA-IEC
62366:15
▪
ANSI/AAMI ES60601-1:2005 / (R)2012, AND A1:2012, A2:2010 / (R)2012
(Consolidated text - edition 3.1)
▪
21 CFR 1020.30, 31, 33
▪
NEMA Standard publication PS 3.1-3.18, 2008
Classificazioni (IEC 60601-1 6.1)
▪
Grado di protezione contro l'ingresso di acqua: Attrezzatura ordinaria: IPX0
▪
Grado di protezione contro le scosse elettriche: Attrezzatura di classe 1, parti
applicate tipo B: Supporti tempie, poggiamenti e morsi.
Manuale d'istruzioni Smart Plus

1. Panoramica sistema di acquisizione immagini

Questa è un'attrezzatura di classe IIb, e ha ottenuto la marcatura CE
nell'aprile 2007 per la conformità ai regolamenti in accordo alla Direttiva
CEE 93/42 sui dispositivi medici.
Questo dispositivo ha ricevuto il marchio di certificazione CSA
conformemente al regolamento CAN/CSA C22.2 Nr.601.1.
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