Orthofix CONSTRUX Mini PTC Gebrauchsanleitung Seite 19

Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Název systému zařízení:
Systém rozpěr CONSTRUX
Popis:
Systém rozpěr CONSTRUX Mini PTC se skládá z různých implantátů, které mají jádro z PEEK s
integrovanými koncovými destičkami z porézního titanu. Rozpěry CONSTRUX Mini PTC se implantují do
prostoru krčních meziobratlových plotének a jsou určeny k usnadnění vertebrální fúze pomocí stabilizace
přilehlých obratlů, přičemž se udržuje výška ploténky a zabraňuje se zhroucení jednoho obratle na druhý.
Systém rozpěr CONSTRUX Mini PTC není určen k použití jako samostatný prostředek a musí se používat s
dodatečnou fixací. Implantáty se používají jednotlivě a implantují se pomocí anteriorního přístupu.
Implantáty CONSTRUX Mini PTC se dodávají sterilní.
Implantáty CONSTRUX Mini PTC jsou určeny k použití s nástroji pro systém rozpěr CONSTRUX Mini PEEK.
Implantáty CONSTRUX Mini PTC nejsou kompatibilní s komponentami ani kovy systémů od jiných výrobců.
Indikace pro použití:
Systém rozpěr CONSTRUX Mini PTC je určen pro postupy spinální fúze na jedné nebo dvou sousedních
úrovních krční páteře (C2-T1) u skeletálně dospělých pacientů s degenerativním onemocněním plotének
(DDD). DDD se definuje jako bolest krční páteře diskogenního původu s degenerací ploténky potvrzené
anamnézou pacienta a radiografickými studiemi.
Systém rozpěr CONSTRUX Mini PTC je určen pro použití s vlastním štěpem, popř. s dárcovským štěpem
skládajícím se z porézního, popř. kortikoporézního kostního štepu a dodatečného fixačního systému; u
hyperlordotických (≥10°) implantátů se vyžaduje použití s anteriorní cervikální destičkou.
Pacienti musí před léčebným použitím systému rozpěr CONSTRUX Mini PTC na krční páteři podstoupit
minimálně šestitýdenní režim neoperační léčby.
Kontraindikace:
Systém rozpěr CONSTRUX Mini PTC je podobně jako jiné ortopedické implantáty kontraindikován u
pacientů s:
1. Aktivní infekcí, kdy by použití implantátu mohlo bránit adekvátní a vhodné léčbě infekce.
2. Rychle progredujícím onemocněním kloubů nebo syndromem absorpce kostí, jako je například
Pagetova choroba, osteopenií, osteoporózou nebo osteomyelitidou, což může zabraňovat
adekvátní fixaci.
3. Stavy, které mohou vést k nadměrnému zatěžování kosti nebo implantátů, jako je například těžká
obezita, těhotenství nebo degenerativní onemocnění. Rozhodnutí použít tento systém za takových
podmínek musí udělat lékař s ohledem na poměr rizika vzhledem k užitku pro pacienta.
4. Předchozí fúzí na úrovni, která se má léčit.
Potenciální nežádoucí příhody:
Mezi potenciální nežádoucí účinky mimo jiné patří:
1. Selhání prostředku při poskytování adekvátní mechanické stability.
2. Ztráta fixace implantátu.
3. Selhání komponenty prostředku.
4. Migrace nebo ohnutí prostředku.
5. Ztráta zarovnání s kostí.
6. Nespojení.
7. Zlomenina kostních struktur.
8. Resorpce bez začlenění použitého kostního štěpu.
9. Imunologická reakce na materiály implantátu.
10. Dysfagie.
Poznámka: Podobně jako u všech velkých operací zde existují rizika spojená s ortopedickými zákroky.
Mezi méně časté operační a pooperační známé komplikace, které se vyskytují, patří: časná nebo pozdější
infekce, která může vést k nutnosti dalších operací, poškození cév, míchy nebo periferních nervů, plicní
embolie, ztráta citlivosti, popř. motorické funkce, impotence, trvalá bolest, popř. deformita. Ve vzácných
případech mohou být některé komplikace fatální.
Varování a bezpečnostní opatření:
Chirurg by si měl být při používání implantátů vědom následujících skutečností:
1. Správný výběr implantátu je extrémně důležitý. Pravděpodobnost úspěšné operace se zvyšuje při
volbě správné velikosti, tvaru a konstrukce implantátu. Nelze očekávat, že jakýkoli implantát snese
tlak plné váhy bez dodatečné podpory. Velikost, tvar a stav lidských kostí jsou dalšími faktory, které
přispívají k úspěchu operace.
NÁVOD K POUŽITÍ
Důležité informace – před použitím si je prosím přečtěte
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Čeština
® Mini PTC
CZ
2. NEPOUŽÍVEJTE POŠKOZENÉ IMPLANTÁTY. Správné zacházení s implantátem je extrémně důležité.
Implantáty by se neměly ohýbat, neměly by na nich být zářezy ani škrábance. Takovými zásahy
se mohou na povrchu vytvořit defekty a mohou způsobit koncentrace vnitřního pnutí, které se
mohou stát hlavní příčinou následného selhání prostředku.
3. Implantáty CONSTRUX Mini PTC se dodávají STERILNÍ. Prostředek nepoužívejte, pokud je obal
otevřený nebo poškozený nebo pokud je datum exspirace prošlé.
4. Tyto implantáty opakovaně NESTERILIZUJTE, protože by to mohlo vést k poškození pacienta nebo k
nutnosti reoperace kvůli zlomení nebo infekci.
5. Pouze na jedno použití. Opakované použití prostředků označených jako jednorázové (např.
implantátů, vrtáků, hřebů, zkušebních tyčí) může kvůli zlomení nebo infekci vést ke zranění nebo
reoperaci.
6. Všechny implantáty jsou určeny POUZE NA JEDNO POUŽITÍ. Všechny použité implantáty by se měly
zlikvidovat. I když se prostředek může jevit jako nepoškozený, mohou v něm být malé defekty a
vzory vnitřního pnutí, které mohou vést k únavové zlomenině prostředku.
7. Nesterilní; nástroje systému rozpěr CONSTRUX Mini PEEK se dodávají nesterilní, a proto je nutné je
před prvním použitím a po každém dalším použití důkladně očistit a sterilizovat.
8. Důležitá je pooperační péče. Pacient by měl instruován ohledně omezení implantátu a upozorněn
na to, že nesmí nosit těžká břemena a zatěžovat prostředek dřív, než dojde k bezpečnému zahojení
kosti.
9. Lékař by měl na základě výsledků dynamického testování zvážit úroveň implantace, váhu
pacienta, míru aktivity pacienta, další stavy pacienta, které mohou mít dopad na funkčnost
prostředku na meziobratlovou fúzi.
10. Implantaci prostředku pro meziobratlovou fúzi by měli provádět pouze zkušení spinální chirurgové
se specifickým školením v používání daného prostředku, jelikož se jedná o technicky náročnou
proceduru, při níž hrozí riziko vážného zranění pacienta.
Kompatibilita s prostředím MR:
Systém rozpěr CONSTRUX Mini PTC nebyl hodnocen z hlediska bezpečnosti a kompatibility v prostředí
magnetické rezonance (MR). V prostředí MR nebyl testován z hlediska zahřívání, migrace ani obrazových
artefaktů. Bezpečnost systému rozpěr CONSTRUX Mini PTC v prostředí MR není známá. Snímkování
pacienta majícího tento prostředek může vést k poranění pacienta.
Čištění:
Implantáty systému rozpěr CONSTRUX Mini PTC se dodávají STERILNÍ. Implantát nepoužívejte, pokud je
obal otevřený nebo poškozený nebo pokud je datum exspirace prošlé. Všechny otevřené nebo nepoužité
implantáty zlikvidujte. Otevřené nebo nepoužité implantáty neresterilizujte.
Nástroje systému rozpěr CONSTRUX Mini PEEK jsou kompatibilní se systémem rozpěr CONSTRUX Mini PTC.
Všechny nástroje se musí po každém použití důkladně očistit a sterilizovat. Čištění se může provádět podle
validovaných nemocničních metod nebo podle validovaných čisticích postupů popsaných níže.
Před čištěním není třeba žádné nástroje rozebírat.
Z hlediska použití:
Kdykoli je to možné, nedovolte, aby na nástrojích zaschla krev, nečistoty ani tělní tekutiny. Pro dosažení co
nejlepších výsledků a co nejdelší životnosti chirurgických nástrojů je zpracujte okamžitě po použití.
1. Pomocí jednorázové utěrky nepouštějící vlákna odstraňte z nástrojů nadbytečné tělní tekutiny
nebo zbytky tkáně. Dejte nástroje do nádrže s purifikovanou vodou nebo na podnos a zakryjte
je mokrými utěrkami. Nedovolte, aby na nástrojích před jejich očištěním zaschnul fyziologický
roztok, krev, tělní tekutiny, zbytky tkání, kostní fragmenty nebo jiný organický odpad.
2. Pro dosažení optimálních výsledků by se nástroje měl očistit do 30 minut po použití nebo po
vytažení z roztoku, aby se před očištěním minimalizovala pravděpodobnost zaschnutí nečistot.
3. Použité nástroje se musí do centrálního střediska transportovat v uzavřených nebo zakrytých
nádobách, aby se předešlo zbytečnému riziku kontaminace.
Poznámka: Čištění lze usnadnit namočením do proteolytických enzymatických čisticích prostředků nebo
jiných roztoků pro předčištění, zvláště v případě nástrojů s komplexními funkcemi a těžko přístupnými
oblastmi (např. s kanylovanými a tubulárními prvky apod.). Enzymatické čisticí prostředky i enzymatické
pěnové spreje rozkládají proteinovou hmotu a zabraňují zasychání krve a bílkovinných materiálů na
nástrojích. Pokyny výrobce pro přípravu a použití těchto roztoků by se měly striktně dodržovat.
Příprava na čištění:
1. Všechny nástroje s pohyblivými částmi (např. šrouby, spouště, závěsy) by se měly uložit v otevřené
pozici, aby se umožnil přístup tekutého čisticího prostředku k částem, které jsou obtížně přístupné.
2. Před ručním nebo automatickým čisticím postupem nástroje namočte na nejméně 10 minut do
purifikované vody.
19
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com