Vorgesehene Patientengruppe - Ambu aScope Gastro Bedienungsanleitung

1. Wichtige Informationen – Vor Verwendung lesen!
Lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie das aScope™ Gastro verwen-
den. Diese Anleitung beschreibt Funktionsweise, Einrichtung und Vorsichtsmaßnahmen im
Zusammenhang mit dem Betrieb des aScope Gastro. In der hier vorliegenden Anleitung wer-
den keine klinischen Verfahren beschrieben. Vor der Verwendung des aScope Gastro ist es
wichtig, dass der Bediener des Geräts über ausreichend Erfahrung mit endoskopischen
Untersuchungsverfahren verfügt und mit dem Verwendungszweck und den Warnhinweisen,
Sicherheitshinweisen, Indikationen und Kontraindikationen in der vorliegenden Anleitung ver-
traut ist.
Für das aScope Gastro wird keine Gewährleistung gegeben. In diesem Dokument bezieht
sich aScope Gastro auf Anweisungen, die nur für das Endoskop gelten, während sich der
Begriff „System" häufig auf Informationen bezieht, die für das aScope Gastro und die
kompatible Visualisierungseinheit aBox™ 2 sowie das entsprechende Zubehör relevant sind.
Die Bedienungsanleitung kann ohne Ankündigung aktualisiert werden. Die aktuelle Version
ist auf Anfrage erhältlich.
1.1. Verwendungszweck/Indikationen
Das aScope Gastro ist ein steriles, flexibles Einweg-Gastroskop für den endoskopischen
Zugang zum oberen Gastrointestinaltrakt und dessen endoskopische Untersuchung. Das
aScope Gastro dient zur Visualisierung über eine kompatible Ambu Visualisierungseinheit und
ist zur Verwendung mit Endotherapiezubehör und anderen Zusatzgeräten vorgesehen.

1.2. Vorgesehene Patientengruppe

Das aScope Gastro ist für die Verwendung bei Erwachsenen vorgesehen, d. h. bei Patienten ab
18 Jahren. Das aScope Gastro wird bei Patienten mit Indikationen im oberen
Gastrointestinaltrakt verwendet, die eine Visualisierung und/oder Untersuchung mit flexibler
Gastroskopie und die Verwendung von Endoskopiezubehör und/oder -geräten erfordern.
1.3. Kontraindikationen
Keine Kontraindikationen bekannt.
1.4. Klinischer Nutzen
In Verbindung mit der kompatiblen Visualisierungseinheit aBox 2 ermöglicht das
aScope Gastro die Visualisierung, Untersuchung und endoskopische Intervention wichtiger
anatomischer Strukturen im oberen GI-Trakt, insbesondere Ösophagus,
gastro-ösophagealer Übergang, Magen, Pylorus, Ampulla duodeni Duodenalkolben
und absteigendes Duodenum.
Hochauflösende Bildgebungstechnologie ermöglicht es Endoskopikern, feinere Details der
Schleimhaut und Gefäße zu betrachten.
Das Risiko einer Kreuzkontamination des Patienten ist im Vergleich zu Mehrweg-Endoskopen
ausgeschlossen, da das aScope Gastro ein steriles Medizinprodukt für den Einmalgebrauch ist.
Außerdem wird das Risiko eines anaphylaktischen Schocks im Zusammenhang mit der
Exposition gegenüber hochgradigen Desinfektionsmitteln (wie es bei der Verwendung
aufbereiteter Endoskope möglich ist) eliminiert.
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