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Reader Unit Set
zeigt werden. Die Verwendung einer Stan-
dard-SD-Karte ist nicht möglich.
Kombination mit Shuntkomponenten
Die implantierbaren Shuntkomponenten der
Firma Christoph Miethke GmbH & Co. KG
können mit dem M.scio sicher kombiniert wer-
den. Wir empfehlen, in Kombination mit dem
M.scio implantierbare Produkte aus unserem
Hause zu verwenden.
Insbesondere folgende Produkte sind zur
intrakraniellen Druckmessung in Kombination
mit dem M.scio sinnvoll:
Produktname
Ventrikelkatheter (mit Man-
drin, Länge 250 mm)
Ventrikelkatheter (mit Man-
drin, Länge 180 mm) mit
Umlenker (klein, Durchmes-
ser 13 mm)
Ventrikelkatheter (mit Man-
drin, Länge 250 mm) mit
Umlenker (groß, Durchmes-
ser 16 mm)
Vorkammer (klein, Durch-
messer 14 mm)
Vorkammer (groß, Durch-
messer 20 mm)
Pädiatrisches CONTROL
RESERVOIR (klein, Durch-
messer 14 mm)
CONTROL RESERVOIR
(groß, Durchmesser 20 mm)
Bohrlochreservoir (klein,
Durchmesser 14 mm)
Bohrlochreservoir (groß,
Durchmesser 20 mm)
Verschlussstopfen
Zur Messung des Drucks innerhalb eines
Shuntsystems kann das M.scio mit weiteren
Komponenten, wie z. B. Ventile und Peritone-
alkatheter, sicher kombiniert werden.
Bei der Verwendung eines CONTROL RESER-
VOIRS sollte darauf geachtet werden, dass
dieses Produkt bei der Konnektierung mit
Shuntkomponenten nicht zwischen Ventrikel
und M.scio platziert wird. Andernfalls könnte
die Dynamik des Drucksignals verfälscht wer-
den. Die Kombination des M.scio mit einem
SPRUNG RESERVOIRS ist aus diesem Grund
ausgeschlossen.
Die Beschreibung der Handhabung der
Shuntkomponenten erfolgt in den zugehöri-
gen Gebrauchsanweisungen.
2.10 KURZBERICHT ÜBER SICHERHEIT
UND KLINISCHE LEISTUNG
Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische
Leistung kann unter der folgenden Adresse
abgerufen werden:
---tbd---
2.11 ERGÄNZENDE PRODUKTINFORMA-
Bestellnr.
TIONEN
FV077P
Entsprechend EN 45502–1:2015
FV076P
FV078P
FV035T
FV033T
FV066T
Entsprechend ISO 7197:2006
FV047T
FV039T
FV028T
FV024T
3.00 SYSTEMKOMPONENTE READER
UNIT SET
3.01 PRODUKTBESCHREIBUNG
GEBRAUCHSANWEISUNG | DE
Die Identifikationsnummer (ID) des
M.scio kann mittels einer [Einzelmes-
sung] auf dem Display des Reader
Unit Sets angezeigt und hierdurch das
Implantat eindeutig identifiziert werden.
Die Zuordnung der ID zur Seriennummer
(SN) des M.scio ist auf dem Label der
SD-Karte zu finden, die zum jeweiligen
Lieferumfang des M.scio gehört.
Die Genehmigung zum Anbringen der
CE-Kennzeichnung für aktive implantier-
bare medizinische Geräte (nach Richt-
linie 90/385/EWG) erfolgte erstmals im
Jahr 2011.
Kernspinresonanz-Untersuchungen
bis zu einer Feldstärke von 3 Tesla
oder computertomographische Unter-
suchungen können ohne Gefährdung
oder Beeinträchtigung der Funktion des
M.scio durchgeführt werden. Das M.scio
ist bedingt MR-sicher. Bei MRT-Untersu-
chungen können Artefakte auftreten. Die
mitgelieferten Katheter sind MR-sicher.
Das M.scio sowie das gesamte Shunt-
system halten den während und nach
der Operation auftretenden negativen
und positiven Drücken bis zu 100 mmHg
sicher stand.
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