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XenoSure® Biologic Patch
Instructions for use - English
XenoSure® Biologisches Patch
Benutzeranleitung – Deutsch
Patch Biologique XenoSure®
Mode d' e mploi – Français
Patch Biologico XenoSure®
Istruzioni per l'uso - Italiano
Parche Biológico XenoSure®
Instrucciones de uso - Español
Penso Biológico XenoSure®
Instruções de utilização - Português
XenoSure® Biologisk Plaster
Brugervejledning - Dansk
XenoSure® Biologisk lapp
Bruksanvisning - Svenska
XenoSure® Biologische Patch
Gebruiksaanwijzing – Nederlands
Βιολογικό επίθεμα XenoSure®
Φυλλάδιο οδηγιών χρήσης - Ελληνικά
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Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für Le Maitre XenoSure Biologisches Patch
Inhaltszusammenfassung für Le Maitre XenoSure Biologisches Patch
- Seite 1 XenoSure® Biologic Patch Instructions for use - English XenoSure® Biologisches Patch Benutzeranleitung – Deutsch Patch Biologique XenoSure® Mode d’ e mploi – Français Patch Biologico XenoSure® Istruzioni per l’uso - Italiano Parche Biológico XenoSure® Instrucciones de uso - Español Penso Biológico XenoSure® Instruções de utilização - Português XenoSure®...
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Seite 2: Contraindications
XenoSure® Biologic Patch (Model Numbers 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 4BV4, 4BV6, 6BV8, 8BV14, 10BV16, e0.6BV8, e0.8BV8, e1BV6, e1BV10, e1.5BV10, e1BV14, e2BV9, e4BV4, e4BV6, e6BV8, e8BV14, e10BV16) Processed bovine pericardial patch Instructions for use - English Storage The XenoSure® Biologic Patch should be stored between 0°C - 40°C (32°F - 104°F). - Seite 3 • Cerebrospinal fl uid leakage • Stroke • Death Warnings The principal complications that have been reported for bovine pericardial tissue are fi brosis and infection. These complications are observed only in a small minority of patients after implantation of the bovine pericardial tissue.
- Seite 4 the possible risk of late tissue deterioration. 3. Animal studies with bovine pericardium have reported calcifi cation and histological signs of deterioration as an adverse reaction. Findings include phagocytosis with accompanying chronic infl ammatory infi ltrate at the interface between bovine pericardium and surrounding host tissue with focal degradation of implant collagen consistent with host vs.
- Seite 5 Model Size (cm) Rinse Procedure 0.6BV8 e0.6BV8 0.6x8 0.8BV8 e0.8BV8 0.8x8 1BV6 e1BV6 1BV10 e1BV10 1x10 500ml for 2 minutes 1.5BV10 e1.5BV10 1.5x10 1BV14 e1BV14 1x14 2BV9 e2BV9 4BV4 e4BV4 4BV6 e4BV6 6BV8 e6BV8 1000ml for 3 8BV14 e8BV14 8x14 minutes 10BV16 e10BV16...
- Seite 6 IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE) AND HEREBY DISCLAIMS THE SAME. LeMaitre Vascular makes no representation regarding the suitability for any particular treatment in which this device is used, which determination is the sole responsibility of the purchaser.
- Seite 7 XenoSure® Biologisches Patch (Modelle 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 4BV4, 4BV6, 6BV8, 8BV14, and 10BV16, e0.6BV8, e0.8BV8, e1BV6, e1BV10, e1.5BV10, e1BV14, e2BV9, e4BV4, e4BV6, e6BV8, e8BV14, e10BV16) Aufbereitetes bovines perikardpatch Benutzeranleitung – Deutsch Aufbewahrung Das XenoSure® Biologische Patch sollte zwischen 0°C - 40°C (32°F - 104°F) aufbewahrt werden.
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Seite 8: Vorsichtsmaßnahmen
• Dilatation • Myokardinfarkt • Blutung • Auslaufen zerebrospinaler Flüssigkeit • Schlaganfall • Tod Warnhinweise Die Hauptkomplikationen, die für bovines Perikardgewebe berichtet wurden, sind Fibrose und Infektion. Diese Komplikationen wurden nur in einer kleinen Minderheit der Patienten nach der Implantation von bovinem Perikardgewebe beobachtet. - Seite 9 Herzen assoziiert. Eine perikardiale Adhäsion kann den Schwierigkeits- grad einer wiederholten Sternotomie erhöhen. Lieferart Ein XenoSure Biologisches Patch wird steril und pyrogenfrei in einem versiegelten Behälter geliefert; NICHT RESTERILISIEREN. Das Patch wird in einer sterilen phosphatgepuff erten Kochsalzlösung mit 0,2 % Glutaral- dehyd aufbewahrt.
- Seite 10 erforderlich. Um die nötige Spülzeit und die Menge der Kochsalzlösung zu bestimmen, richten Sie sich nach dem „Spülverfahren für individuelle Patchgrößen“. Modell Größe (cm) Spülverfahren 0.6BV8 e0.6BV8 0.6x8 0.8BV8 e0.8BV8 0.8x8 1BV6 e1BV6 1BV10 e1BV10 1x10 1.5BV10 e1.5BV10 1.5x10 500ml für 2 Minuten 1BV14 e1BV14 1x14...
- Seite 11 Beschränkte Produktgarantie; Rechtsmittelbeschränkung LeMaitre Vascular, Inc. garantiert, dass bei der Herstellung dieses Produkts angemessene Sorgfalt angewandt wurde. Außer wie hier beschrieben GIBT LEMAITRE VASCULAR (DIESER BEGRIFF UMFASST IN DIESEM ABSCHNITT LEMAITRE VASCULAR, INC., SEINE TOCHTERGESELLSCHAFTEN SOWIE DEREN ANGESTELLTE, GESCHÄFTSFÜHRER, VORSTANDSMITGLIEDER UND VERTRETER) KEINE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE BEZÜGLICH DIESES PRODUKTS, UNGEACHTET DESSEN, OB DIESE VON RECHTS WEGEN ODER ANDERWEITIG ENTSTEHT (EINSCHLIESSLICH, ABER NICHT...
- Seite 12 Patch Biologique XenoSure® (numéros de modèles 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 4BV4, 4BV6, 6BV8, 8BV14, and 10BV16, e0.6BV8, e0.8BV8, e1BV6, e1BV10, e1.5BV10, e1BV14, e2BV9, e4BV4, e4BV6, e6BV8, e8BV14, e10BV16) Patch traité de tissu péricardique bovin Mode d’ e mploi – Français Conservation Le Patch Biologique XenoSure®...
- Seite 13 • Rupture de patch • Dilatation • Infarctus du myocarde • Saignement • Fuite de liquide céphalorachidien • Accident vasculaire cérébral • Décès Avertissements Les principales complications qui ont été signalées pour le tissu péricardique bovin sont la fi brose et l’infection. Ces complications sont observées seulement chez un très petit nombre de patients après l’implantation du tissu péricardique bovin.
- Seite 14 Le Patch Biologique XenoSure est destiné à la réparation des organes naturels du corps. Le fonctionnement incorrect d’un implant de Patch Biologique XenoSure produit des symptômes identiques à ceux qui se manifestent à la suite de carences dans l’ o rgane naturel. Il est de la responsabilité...
- Seite 15 calculée. Pour défi nir la durée de rinçage et la solution salée requises, suivre la « Méthode de rinçage pour patch sur mesure ». Modèle Dimensions (cm) Méthode de rinçage 0.6BV8 e0.6BV8 0.6x8 0.8BV8 e0.8BV8 0.8x8 1BV6 e1BV6 1BV10 e1BV10 1x10 500ml pendant 2 1.5BV10...
- Seite 16 LeMaitre Vascular, Inc. garantit que des précautions raisonnables ont été prises lors de la fabrication du présent dispositif. Sauf si expressément stipulé dans la présente, LEMAITRE VASCULAR (LORSQU’IL EST UTILISÉ DANS CETTE SECTION, CE TERME DÉSIGNE LEMAITRE VASCULAR, INC., SES SOCIÉTÉS AFFILIÉES ET LEURS EMPLOYÉS, DIRECTEURS GÉNÉRAUX, DIRECTEURS, RESPONSABLES ET AGENTS RESPECTIFS) NE GARANTIT D’AUCUNE MANIÈRE, EXPRESSE OU IMPLICITE, LE DISPOSITIF, QUE CELA SOIT PAR L’EFFET D’UNE...
- Seite 17 Patch Biologico XenoSure® (Modelli 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 4BV4, 4BV6, 6BV8, 8BV14, and 10BV16, e0.6BV8, e0.8BV8, e1BV6, e1BV10, e1.5BV10, e1BV14, e2BV9, e4BV4, e4BV6, e6BV8, e8BV14, e10BV16) Patch in pericardio bovino trattato Istruzioni per l’uso - Italiano Conservazione Il Patch Biologico XenoSure®...
- Seite 18 • Infarto miocardico • Sanguinamento • Perdita di liquido cerebrospinale • Ictus • Decesso Avvertenze Le principali complicazioni riportate per il tessuto pericardico bovino sono la fi brosi e l’infezione. Tali complicazioni sono osservate soltanto in una ridotta minoranza di pazienti dopo l’impianto del tessuto pericardico bovino. Precauzioni Tutte le persone responsabili della manipolazione e della preparazione del Patch Biologico XenoSure devono usare la massima cautela al fi ne di evitare...
- Seite 19 l’impianto informare il paziente dei sintomi che indicano un funzionamento improprio del Patch Biologico XenoSure. 1. Il blocco cardiaco e il blocco di branca destra completi costituiscono complicazioni note riportate per procedure che comportano la riparazi- one cardiaca in prossimità dei fasci di conduzione A-V. 2.
- Seite 20 Modello Dimensioni (cm) Procedura di risciacquo 0.6BV8 e0.6BV8 0.6x8 0.8BV8 e0.8BV8 0.8x8 1BV6 e1BV6 1BV10 e1BV10 1x10 1.5BV10 e1.5BV10 1.5x10 500ml per 2 minuti 1BV14 e1BV14 1x14 2BV9 e2BV9 4BV4 e4BV4 4BV6 e4BV6 6BV8 e6BV8 8BV14 e8BV14 8x14 1000 ml per 3 minuti 10BV16 e10BV16 10x16...
- Seite 21 mente citato nel presente pieghevole, LEMAITRE VASCULAR (COME INTESO NELLA PRESENTE SEZIONE, TALE TERMINE INCLUDE LEMAITRE VASCULAR, INC., I RISPETTIVI AFFILIATI E DIPENDENTI, I FUNZIONARI, I DIRETTORI, I MANAGER E GLI AGENTI) NON FORNISCE GARANZIE ESPRESSE O IMPLICITE IN RELAZIONE AL PRESENTE DISPOSITIVO, DERIVANTI DALL’APPLICAZIONE DELLA LEGGE O DA ALTRE FONTI (IN VIA ESEMPLIFICATIVA, MA NON ESAURIENTE, QUALSIVOGLIA GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ...
- Seite 22 Parche Biológico XenoSure® (Número de modelo 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 4BV4, 4BV6, 6BV8, 8BV14, and 10BV16, e0.6BV8, e0.8BV8, e1BV6, e1BV10, e1.5BV10, e1BV14, e2BV9, e4BV4, e4BV6, e6BV8, e8BV14, e10BV16) Parche de pericardio bovino procesado Instrucciones de uso - Español Almacenamiento El Parche Biológico XenoSure®...
- Seite 23 • Fuga de líquido cerebroespinal • Accidente cerebrovascular • Muerte Advertencias Las principales complicaciones del tejido pericárdico bovino que se han notifi cado son la fi brosis y la infección. Estas complicaciones solo se han observado en un escaso número de pacientes tras el implante de tejido pericárdico bovino.
- Seite 24 haces son complicaciones conocidas que se han notifi cado tras los procedimientos de reparación cardíaca cerca de los haces nerviosos de conducción A-V. 2. El pericardio bovino fi jado con glutaraldehído puede estar sujeto a pos- teriores ataques por parte del sistema inmunitario con el consiguiente deterioro tisular.
- Seite 25 Modelo Tamaño (cm) Procedimiento de enjuague 0.6BV8 e0.6BV8 0.6x8 0.8BV8 e0.8BV8 0.8x8 1BV6 e1BV6 1BV10 e1BV10 1x10 1.5BV10 e1.5BV10 1.5x10 500ml durante 2 minutos 1BV14 e1BV14 1x14 2BV9 e2BV9 4BV4 e4BV4 4BV6 e4BV6 6BV8 e6BV8 1000 ml durante 8BV14 e8BV14 8x14 3 minutos 10BV16...
- Seite 26 en la fabricación de este dispositivo. Salvo que se haya dispuesto así en el presente documento LEMAITRE VASCULAR (SEGÚN SE UTILIZA EN ESTA SEC- CIÓN, DICHO TÉRMINO INCLUYE A LEMAITRE VASCULAR, INC., SUS FILIALES Y SUS RESPECTIVOS EMPLEADOS, DIRECTORES, SUPERVISORES, GERENTES Y REPRESENTANTES) NO DA NINGUNA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA EN RELACIÓN CON ESTE DISPOSITIVO, YA SEA A PARTIR DE LA APLICACIÓN DE LA LEY O DE CUALQUIER OTRA MANERA (INCLUIDA, PERO SIN LIMITARSE A ELLA,...
- Seite 27 Penso Biológico XenoSure® (Números de modelo 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 4BV4, 4BV6, 6BV8, 8BV14, and 10BV16, e0.6BV8, e0.8BV8, e1BV6, e1BV10, e1.5BV10, e1BV14, e2BV9, e4BV4, e4BV6, e6BV8, e8BV14, e10BV16) Penso pericárdico bovino processado Instruções de utilização - Português Armazenamento O Penso Biológico XenoSure®...
- Seite 28 • Enfarte do miocárdio • Hemorragia • Fuga de líquido cefalorraquidiano • AVC • Morte Avisos As principais complicações registadas para o tecido pericárdico bovino são fi brose e infecção. Estas complicações foram observadas numa pequena minoria de pacientes após a implantação do tecido pericárdico bovino. Precauções Todas as pessoas responsáveis pelo manuseamento e preparação do Penso Biológico XenoSure têm de ter o máximo de cuidado para evitar danifi car o...
- Seite 29 inadequado do Penso Biológico XenoSure. 1. Bloqueio cardíaco total e bloqueio do ramo direito são as complicações conhecidas registadas para procedimentos que envolvam a reparação cardíaca perto de ramos de condução A-V. 2. O pericárdio bovino fi xo com glutaraldeído poderá sofrer um ataque tardio pelo sistema imunitário com a subsequente deterioração do tecido.
- Seite 30 Modelo Tamanho (cm) Procedimento de enxaguamento 0.6BV8 e0.6BV8 0.6x8 0.8BV8 e0,8BV8 0.8x8 1BV6 e1BV6 1BV10 e1BV10 1x10 1.5BV10 e1.5BV10 1.5x10 500ml para 2 minutos 1BV14 e1BV14 1x14 2BV9 e2BV9 4BV4 e4BV4 4BV6 e4BV6 6BV8 e6BV8 8BV14 e8BV14 8x14 1000 ml durante 3 minutos 10BV16 e10BV16 10x16...
- Seite 31 A LeMaitre Vascular, Inc. garante que são envidados cuidados razoáveis no fab- rico deste dispositivo. Excepto quando explicitamente indicado neste folheto, A LEMAITRE VASCULAR (TAL COMO USADO NESTA SECÇÃO, ESSE TERMO INCLUI A LEMAITRE VASCULAR, INC., AS SUAS AFILIADAS E RESPECTIVOS FUNCIONÁRIOS, REPRESENTANTES, DIRECTORES, GERENTES E AGENTES) NÃO DÁ...
- Seite 32 XenoSure® Biologisk Plaster (Modelnumre 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 4BV4, 4BV6, 6BV8, 8BV14, and 10BV16, e0.6BV8, e0.8BV8, e1BV6, e1BV10, e1.5BV10, e1BV14, e2BV9, e4BV4, e4BV6, e6BV8, e8BV14, e10BV16) Plaster af forarbejdet bovint perikardie Brugervejledning - Dansk Opbevaring XenoSure® Biologisk Plaster skal opbevares mellem 0°C - 40°C (32°F - 104°F).
- Seite 33 • Myokardieinfarkt • Blødning • Udsivning af rygmarvsvæske • Slagtilfælde • Død Advarsler De primære komplikationer, der er blevet rapporteret for bovint perikardi- evæv er fi brose og infektion. Disse komplikationer er kun blevet observeret hos et fåtal af patienter efter implantation af bovint perikardievæv.
- Seite 34 XenoSure Biologiske Plaster. 1. Fuldstændig hjerte- og AV-blok er kendte komplikationer rapporteret for procedurer, der involverer kardial reparation tæt på AV-lednings- bundtet. 2. Bovint perikardie, der er fastgjort med glutaraldehyd, kan blive udsat for forsinkede angreb fra immunsystemets side med efterfølgende vævsnedbrydning.
- Seite 35 Model Størrelse (cm) Skylleprocedure 0.6BV8 e0.6BV8 0.6x8 0.8BV8 e0.8BV8 0.8x8 1BV6 e1BV6 1BV10 e1BV10 1x10 1.5BV10 e1.5BV10 1.5x10 500ml i 2 minutter 1BV14 e1BV14 1x14 2BV9 e2BV9 4BV4 e4BV4 4BV6 e4BV6 6BV8 e6BV8 8BV14 e8BV14 8x14 1000 ml i 3 minutter 10BV16 e10BV16 10x16...
- Seite 36 INGEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE GARANTIER MED HENSYN TIL DENNE ANORDNING, HVAD ENTEN DET OPSTÅR EFTER LOVEN ELLER PÅ ANDEN VIS (INKLUSIVE, UDEN BEGRÆNSNING, ENHVER UNDERFORSTÅET GARANTI AF SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL) OG FRASIGER SIG HERMED DET SAMME. LeMaitre Vascular kommer ikke med nogen fremstilling vedrørende egnethed til en bestemt behandling, hvor denne anordning anvendes.
- Seite 37 XenoSure® Biologisk lapp (modellnummer 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 4BV4, 4BV6, 6BV8, 8BV14, and 10BV16, e0.6BV8, e0.8BV8, e1BV6, e1BV10, e1.5BV10, e1BV14, e2BV9, e4BV4, e4BV6, e6BV8, e8BV14, e10BV16) Lapp av bearbetat bovint pericardium Bruksanvisning - Svenska Förvaring XenoSure® Biologiskt lapp ska förvaras vid mellan 0°C och 40°C (32°F och 104°F).
- Seite 38 • Läckage av cerebrospinal vätska • Stroke • Dödsfall Varningar De komplikationer som huvudsakligen har rapporterats i samband med bovin hjärtsäcksvävnad är fi bros och infektion. Dessa komplikationer har observerats endast hos en liten minoritet patienter efter implantation av bovin hjärtsäcksvävnad. Försiktighetsåtgärder Alla ansvariga för hantering och preparering av XenoSure Biologisk lapp måste iaktta största försiktighet för att undvika att vävnaden som utgör...
- Seite 39 av immunsystemet med påföljande vävnadsnedbrytning. Fördelarna med att använda XenoSure Biologisk lapp måste vägas mot en tänkbar risk för sen vävnadsnedbrytning. 3. Från djurstudier med bovint pericardium har kalcifi ering och histolo- giska tecken på nedbrytning rapporterats som en oönskad reaktion. Fynden inkluderar fagocytos med medföljande kronisk infl ammatoriskt infi ltrat vid gränssnittet mellan bovint pericardium och omgivande värdvävnad med fokal nedbrytning av implantatets kollagen som...
- Seite 40 Storlek (cm) Sköljningsprocedur 0.6BV8 e0.6BV8 0.6x8 0.8BV8 e0.8BV8 0.8x8 1BV6 e1BV6 1BV10 e1BV10 1x10 1.5BV10 e1.5BV10 1.5x10 500ml i 2 minuter 1BV14 e1BV14 1x14 2BV9 e2BV9 4BV4 e4BV4 4BV6 e4BV6 6BV8 e6BV8 8BV14 e8BV14 8x14 1000 ml i 3 minuter 10BV16 e10BV16 10x16 Sköljningsprocedur för anpassade lappstorlekar Lappens längd (cm) x lappens bredd (cm) = lappens yta (cm...
- Seite 41 GARANTIER MED AVSEENDE PÅ DENNA PRODUKT, OAVSETT LAGENLIGA GARANTIBESTÄMMELSER ELLER ANNAT (INKLUSIVE, UTAN BEGRÄNSNING, VARJE UNDERFÖRSTÅDD GARANTI FÖR SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT SPECIFIKT ÄNDAMÅL) OCH FRÅNSÄGER SIG HÄRMED DETTA ANSVAR. LeMaitre Vascular gör inga utfästelser rörande lämpligheten för någon enskild behandling som produkten används för, detta ansvar åligger endast köparen.
- Seite 42 XenoSure® Biologische Patch (Modelnummers 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 4BV4, 4BV6, 6BV8, 8BV14, and 10BV16, e0.6BV8, e0.8BV8, e1BV6, e1BV10, e1.5BV10, e1BV14, e2BV9, e4BV4, e4BV6, e6BV8, e8BV14, e10BV16) Behandelde boviene pericardiumpatch Gebruiksaanwijzing – Nederlands Bewaren De XenoSure® Biologische Patch moet worden bewaard tussen 4°C en 40°C (39°F en 104°F).
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Seite 43: Voorzorgsmaatregelen
• Myocardinfarct • Bloeding • Lekken van cerebrospinale vloeistof • Beroerte • Overlijden Waarschuwingen De voornaamste complicaties die werden gemeld voor bovien pericardiaal weefsel zijn fi brose en infectie. Na implantatie van het bovien pericardiaal weefsel worden die complicaties slechts bij een klein aantal patiënten waargenomen. -
Seite 44: Gebruiksaanwijzing
gische Patch niet goed werkt, leidt dit tot symptomen die gelijk zijn aan de symptomen die zich voordoen bij defi ciënties in het natuurlijke orgaan. Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg die de implantatie uitvoert om de patiënt te informeren over de symptomen die erop duiden dat de XenoSure Biologische Patch niet goed werkt. - Seite 45 Model Afmetingen (cm) Spoelprocedure 0.6BV8 e0.6BV8 0.6x8 0.8BV8 e0.8BV8 0.8x8 1BV6 e1BV6 1BV10 e1BV10 1x10 500ml gedurende 2 1.5BV10 e1.5BV10 1.5x10 minuten 1BV14 e1BV14 1x14 2BV9 e2BV9 4BV4 e4BV4 4BV6 e4BV6 6BV8 e6BV8 1000 ml gedurende 8BV14 e8BV14 8x14 3 minuten 10BV16 e10BV16 10x16...
- Seite 46 Beperkte productgarantie; beperkte oplossingen LeMaitre Vascular, Inc. garandeert dat voldoende zorg aan de productie van dit hulpmiddel is besteed. Met uitzondering van wat in deze expliciet wordt genoemd, GEEFT LEMAITRE VASCULAR (ZOALS GENOEMD IN DEZE PARAGRAAF, WAARBIJ DEZE BENAMING OOK GELDT VOOR LEMAITRE VASCULAR, INC., ZIJN DOCHTERMAATSCHAPPIJEN EN HUN MEDEWERK- ERS, FUNCTIONARISSEN, DIRECTEUREN, MANAGERS EN AGENTEN) GEEN UITDRUKKELIJKE OF IMPLICIETE GARANTIES MET BETREKKING TOT DIT...
- Seite 47 Βιολογικό επίθεμα XenoSure® (Κωδικοί μοντέλων 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 4BV4, 4BV6, 6BV8, 8BV14, and 10BV16, e0.6BV8, e0.8BV8, e1BV6, e1BV10, e1.5BV10, e1BV14, e2BV9, e4BV4, e4BV6, e6BV8, e8BV14, e10BV16) Επεξεργασμένο επίθεμα εκ βόειου περικαρδίου Φυλλάδιο οδηγιών χρήσης - Ελληνικά Αποθήκευση...
- Seite 48 • Διάταση • Έμφραγμα του μυοκαρδίου • Αιμορραγία • Διαρροή εγκεφαλονωτιαίου ρευστού • Εγκεφαλικό επεισόδιο • Θάνατος Προειδοποιήσεις Οι κυριότερες επιπλοκές που έχουν αναφερθεί για βόειο περικαρδιακό ιστό είναι η ίνωση και η μόλυνση. Αυτές οι επιπλοκές παρατηρούνται μόνο σε μικρή μειοψηφία ασθενών μετά από την εμφύτευση του βόειου περικαρδιακού...
- Seite 49 Ανεπιθύμητες ενέργειες Το βιολογικό επίθεμα XenoSure είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε να επιδιορθώνει τα φυσικά όργανα του σώματος. Η μη κανονική λειτουργία ενός εμφυτευμένου βιολογικού επιθέματος XenoSure προκαλεί συμπτώματα όμοια με τα συμπτώματα που προκύπτουν από αλλοιώσεις στα φυσικά όργανα. Αποτελεί ευθύνη του ιατρού που πραγματοποιεί την εμφύτευση να ενημερώσει...
- Seite 50 Αφού το αφαιρέσετε από το δοχείο, βυθίστε το βιολογικό επίθεμα XenoSure σε στείρο ορό. Χρησιμοποιώντας τις ίδιες λαβίδες, ανακινήστε ελαφρά το βιολογικό επίθεμα XenoSure στο λεκανίδιο. Αφήστε το βιολογικό επίθεμα XenoSure να παραμείνει στο λεκανίδιο έκπλυσης έως ότου ζητηθεί από τον χειρουργό.
- Seite 51 Κλινική εμπειρία Τα βόεια περικαρδιακά επιθέματα έχουν χρησιμοποιηθεί επιτυχώς σε επεμβάσεις ενδοκαρδιακής αποκατάστασης τα τελευταία 25 χρόνια με εξαιρετικά κλινικά αποτελέσματα. Δημοσιευμένα δεδομένα αυτής της χρήσης διατίθενται στην ιατρική βιβλιογραφία. Επί του παρόντος, η μακροχρόνια αντοχή του σταθερού βόειου περικαρδιακού ιστού είναι άγνωστη. Τα κλινικά οφέλη από τη χρήση αυτού του...