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Abbott ID NOW COVID-19 Handbuch
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Abbott ID NOW COVID-19 Handbuch

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ID NOW
™
COVID-19
PACKUNGSBEILAGE

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Verwandte Anleitungen für Abbott ID NOW COVID-19

Inhaltszusammenfassung für Abbott ID NOW COVID-19

  • Seite 1 ID NOW ™ COVID-19 PACKUNGSBEILAGE...
  • Seite 3 Nur für die In-vitro-Diagnostik VERWENDUNGSZWECK Das mit dem ID NOW Instrument durchgeführte ID NOW COVID-19 Test ist ein molekularer In-vitro-Schnelltest, bei dem eine Technologie zur isothermen Nukleinsäureamplifikation zum qualitativen Nachweis von Nukleinsäure aus der viralen RNA von SARS-CoV-2 in direkten Nasen-, Rachen- und Nasopharyngealabstrichen von Personen verwendet wird, bei denen der Arzt den Verdacht auf eine Infektion mit dem Coronavirus geäußert hat.

  • Seite 4: Zusammenfassung Und Erklärung Des Tests

    SARS-CoV-2 aus Nasen-, Nasopharyngeal- und Rachenabstrichen. Das ID NOW Instrument überzeugt durch seinen geringen Platzbedarf und die einfach zu bedienende grafische Benutzeroberfläche, die den Einsatz in stark ausgelasteten Krankenhäusern oder in Testumgebungen in Patientennähe erleichtert. Das ID NOW COVID-19-Kit enthält alle Komponenten, die für die Durchführung eines SARS-CoV-2 Tests auf dem ID NOW Instrument erforderlich sind. TESTPRINZIPIEN ID NOW COVID-19 ist ein automatisierter Test, der die Technologie der isothermen Amplifikation von Nukleinsäuren für den qualitativen Nachweis...

  • Seite 5: Reagenzien Und Materialien

    Transferkassetten: Weiße Kunststoffkomponenten zur Übertragung von 2 x 100 µl des Probenextraktes vom Probenempfänger zur Testbasis. Patiententupfer: Sterile Tupfer (Schaumstoff) zur Verwendung mit dem ID NOW COVID-19 Test. Tupfer für Positivkontrolle: Der Tupfer für die Positivkontrolle gewährleistet, dass die Elution/Lyse der Probe und der Arbeitsablauf korrekt durchgeführt wurden.

  • Seite 6: Vorsichtsmassnahmen

    16. Nach der Reaktion enthält die Testbasis große Mengen des amplifizierten Targets (Amplikon). Die Testbasis und die Transferkassette nicht zerlegen. Im Falle einer positiven Probe könnte dies zu einem Austritt von Amplikon und potenziell falsch-positiven ID NOW COVID-19 Testergebnissen führen.
  • Seite 7 Abschnitt 1.6, Wartung und Reinigung, zu finden. LAGERUNG und HALTBARKEIT Das Kit bei 2–30 °C lagern. Das ID NOW COVID-19-Kit ist bis zu dem auf der Außenverpackung und den Behältern angegebenen Verfallsdatum haltbar. Vor Gebrauch überprüfen, ob alle Testkomponenten Raumtemperatur angenommen haben.

  • Seite 8: Kontrolltupfer-Verfahren

    Handhabung und Prüfung klinischer Proben von Personen zur Überprüfung einer Coronavirus-Infektion (COVID-19) enthalten https://www.cdc.gov/ coronavirus/2019-nCoV/lab/guidelines-clinical-specimens.html ID NOW COVID-19 ist für das direkte Testen eines Abstrichtupfers ohne Elution in einem Virus-Transportmedium vorgesehen. Eine Verdünnung würde zu einem verminderten Nachweis von schwach-positiven Proben führen, die nahe der Nachweisgrenze des Tests liegen.
  • Seite 9 Tupfer sollte sich leicht und mit minimalem Widerstand führen lassen; wenn ein Widerstand auftritt, den Tupfer ein wenig zurückziehen, ohne ihn aus dem Nasenloch zu ziehen. Dann den hinteren Teil des Tupfers anheben und ihn nach vorne in den Nasenrachenraum vorschieben. 7 ID NOW COVID-19 Packungsbeilage...

  • Seite 10: Transport Und Lagerung Von Proben

    UN 3373 Biologischer Stoff, Kategorie B, verpackt und versandt werden. Das Personal muss darin geschult sein, die Proben in Übereinstimmung mit den Vorschriften und in einer Weise zu verpacken und zu versenden, die den funktionsspezifischen Verantwortlichkeiten entspricht. 8 ID NOW COVID-19 Packungsbeilage...
  • Seite 11 TESTVERFAHREN Vollständige Anweisungen hierzu entnehmen Sie bitte dem Benutzerhandbuch des ID NOW Instruments. Vor dem Test mit ID NOW COVID-19: • Ein sauberes Paar Handschuhe anziehen. • Alle Proben Raumtemperatur annehmen lassen. • Alle Testkomponenten Raumtemperatur annehmen lassen. • Vor Einsetzen der Testbasis in das ID NOW Instrument überprüfen, ob ein Reagenzpellet am Boden der Reaktionsröhrchen zu erkennen ist. Die Testbasis nicht verwenden, wenn am Boden jedes Reaktionsröhrchens kein Pellet sichtbar ist.
  • Seite 12 Test starten Wenn der Probentyp bereits vom Admin festgelegt wurde, geht das Gerät automatisch zum nächsten Schritt über. Bitte Probentyp wählen Achtung: VTM-Proben sind kein geeigneter Probentyp für den ID NOW COVID-19 Test. Tupfer Virales Transportmedium Die Patienten-ID über die Bildschirmtastatur oder einen Barcode-Scanner eingeben.
  • Seite 13 Wenn die falsche Testbasis eingefügt wurde, ist diese zu entfernen und zu entsorgen. Den Deckel schließen. Das Gerät führt dann einen Selbsttest durch, bevor es wieder zum Startbildschirm wechselt. Auf Test starten drücken und den Test mit der richtigen Testbasis neu starten. 11 ID NOW COVID-19 Packungsbeilage...
  • Seite 14 Schritt 3 von 6 nicht aus dem Gerät entfernen. Wärme auf... Achtung: DIE FOLIENVERSIEGELUNG ERST NACH AUFFORDERUNG DURCH DAS GERÄT 1:55 verbleibend ENTFERNEN. Den Deckel NICHT schließen und die Probe NICHT einsetzen, bis das Gerät dazu auffordert. 12 ID NOW COVID-19 Packungsbeilage...
  • Seite 15 Probenempfängers etwas von der Probe verschüttet werden, den Test durch Drücken der Starttaste abbrechen. Die Testkomponenten (Probenempfänger und Testbasis) entfernen und entsorgen und das Gerät reinigen. Auf Test starten drücken, um einen neuen Test mit einer neuen Testbasis und einem neuen Probenempfänger zu starten. 13 ID NOW COVID-19 Packungsbeilage...
  • Seite 16 Transferkassette. Wenn der orangefarbene Indikator nicht sinkt, weiter auf die Testbasis drücken, bis er absinkt. (orang. Anzeiger sinkt ab). Achtung: Wenn der orangefarbene Indikator nicht vollständig absinkt, wird nicht genügend Probe abgegeben. Dies kann möglicherweise zu ungültigen oder falschen Testergebnissen führen. 14 ID NOW COVID-19 Packungsbeilage...
  • Seite 17 Benutzer-ID: Abbottuser1 Verfahrens- kontrolle gültig Zum Drucken der Testergebnisse auf Drucken drücken, zum Ausführen eines weiteren Tests auf Neuer Test drücken COVID-19: Positiv und zum Zurückkehren zur Startseite auf das Symbol Startseite drücken. Neuer Test Drucken 15 ID NOW COVID-19 Packungsbeilage...
  • Seite 18 Den Deckel schließen. Das Gerät führt dann einen Selbsttest durch, bevor (entsprechend der vorangegangenen Selbsttest Auswahl) der Startbildschirm oder der Bildschirm Patienten-ID eingeben angezeigt wird. Zu Starten Deckel Handschuhe ausziehen und entsorgen. schließen 16 ID NOW COVID-19 Packungsbeilage...
  • Seite 19 Gespeich. Test QK-Test Ergebnisse starten starten anzeigen Einstellungen Setup Abmelden 2 Auf „COVID-19” tippen. QK-Test starten In uenza A & B Strep A COVID-19 3 Den auszuführenden QK-Test auswählen. QK-Test starten QK-Test positiv QK-Test negativ 17 ID NOW COVID-19 Packungsbeilage...
  • Seite 20 Hinweis: Der QK-Test wird auf die gleiche Weise ausgeführt wie ein Test eines direkten Patientenabstrichs (Nasen-/Rachen-/ Nasopharyngealabstrich). Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Durchführung eines Tests für direkte Proben aus Nasen-/ Abbrechen Rachen-/Nasopharyngealabstrichen sind im obigen Abschnitt Durchführung eines Tests zu finden. 18 ID NOW COVID-19 Packungsbeilage...

  • Seite 21: Interpretation Der Ergebnisse

    10AX425 Die Prüfung der Probe mit neuen Testkomponenten wiederholen. Wenn wiederholt ungültige Ergebnisse auftreten, sollten 9/Feb/2020 11:22am Benutzer-ID: Abbottuser1 die Ergebnisse vor der Meldung mit einer anderen Methode bestätigt werden. COVID-19: Ungültig Neuer Test Drucken 19 ID NOW COVID-19 Packungsbeilage...
  • Seite 22 Symptomen, die für eine Infektion mit dem Coronavirus typisch sind, zu betrachten. • Wie bei jedem molekularen Test könnten Mutationen innerhalb der Bereiche, auf die sich der Abbott ID NOW COVID-19-Test konzentriert, die Primer- und/oder Probenbindung beeinflussen, was dazu führen kann, dass die Anwesenheit des Virus nicht nachgewiesen werden kann.

  • Seite 23: Leistungsmerkmale

    LEISTUNGSMERKMALE Klinische Studie: Die Leistung von ID NOW COVID-19 wurde anhand angefertigter klinischer nasopharyngealer (NP) Abstrichproben bewertet, welche von Personen mit Anzeichen und Symptomen einer Atemwegserkrankung stammen. Zur Präparation dieser Proben wurde die Matrix der klinischen Nasopharynxabstrichtupfer mit gereinigter viraler RNA, welche Zielsequenzen des SARS-CoV-2-Genoms enthält, mit Konzentrationen von annähernd der doppelten LOD und der fünffachen LOD versetzt.
  • Seite 24 Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von SARS-CoV-2-Isolaten für Inklusivitätstests wurde zum Nachweis der prognostizierten Inklusivität des ID NOW COVID-19 Tests ein Abgleich mit den Oligonukleotid-Primer- und -Probensequenzen des ID NOW COVID-19 Tests mit allen allgemein für 2019-nCoV in öffentlichen Datenbanken (NCBI und Genbank) zugänglichen Nukleinsäuresequenzen durchgeführt. Alle Abgleiche zeigen eine 100%ige Gleichheit zwischen dem ID NOW COVID-19 und den verfügbaren SARS-CoV-2-Sequenzen ( Stand: 20.
  • Seite 25 Humanes Adenovirus 7 Humanes Adenovirus 8 Pseudomonas aeruginosa Humanes Metapneumovirus (hMPV) Staphylococcus epidermis Humanes Parainfluenzavirus 1–4 Staphylococcus salivarius (Rhodotorula mucilaginosa) Influenza A Streptococcus salivarius Influenza B Enterovirus A–L Humanes respiratorisches Synzytial- Virus Rhinovirus A–C Chlamydia pneumoniae 23 ID NOW COVID-19 Packungsbeilage...
  • Seite 26 SYMBOLE Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben Testbasis Transferkassette Probenempfänger Achtung! Begleitdokumente beachten. CE-Kennzeichnung Nur zur Anwendung in Notfallsituationen In-vitro-Diagnostikum zugelassen (gilt nur für die USA) 24 ID NOW COVID-19 Packungsbeilage...

  • Seite 27: Bestell- Und Kontaktinformationen

    1. Manual of Clinical Microbiology, 11th Edition, Vol. 1, ASM. (2015) pg. 279. 191-000: ID NOW COVID-19 Test Kit [Testkit] 2. https://www.iata.org/en/programs/cargo/dgr 190-080: ID NOW COVID-19 Control Swab Kit [Kontrolltupferkit] +1 877 441 7440 Außerhalb der USA +1 321 441 7200 Technischer Kundendienst –...
  • Seite 28 Scarborough, Maine 04074 USA www.globalpointofcare.abbott © 2020 Abbott. All rights reserved.  All trademarks referenced are trademarks of either the Abbott group of companies or their respective owners. Software © 2020 Axxin, used under license. All trademarks referenced are trademarks of their respective owners.
  • Seite 29 Printed Colors Abbott PN: IN191000de ID NOW Rev: 1 CMYK COVID-19 Incoming Inspection Colors (For Reference Only) PI - DE Colors below are not used for printing Date of Last Revision: PMS 2995 U Primary Blue Size: 1.2 2020/09/11 Flat size: 8.375˝ x 10.75˝...

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