Überblick; Mögliche Komplikationen (Eu) - Abiomed Impella 2.5 Benutzerhandbuch

VERWENDUNGSZWECK (EU)
Die intrakardiale Impella-Pumpe zur Unterstützung des linken Ventrikels ist
zur klinischen Verwendung in der Kardiologie und Kardiochirurgie für eine
Dauer von bis zu 5 Tagen für bspw. die folgenden Indikationen bestimmt:
• Das Impella System ist ein Kreislaufunterstützungssystem für
Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Funktion, z. B.
Postkardiotomiesyndrom, Low-Output-Syndrom, kardiogener Schock
nach akutem Myokardinfarkt, oder für den Myokardschutz nach
einem akuten Myokardinfarkt.
• Das Impella System kann während einer Herz-Bypass-Operation am
schlagenden Herzen auch als kardiovaskuläres Unterstützungssystem
verwendet werden, insbesondere bei Patienten mit präoperativ
eingeschränkter Ejektionsfraktion und einem hohen Risiko für ein
postoperatives Low-Output-Syndrom.
• Unterstützung während einer Hochrisiko-PCI (perkutane koronare
Intervention)
• Post-PCI
KONTRAINDIKATIONEN (EU)
KONTRAINDIKATIONEN IN DER EUROPÄISCHEN UNION
• Mechanische Aortenklappen, schwere Aortenklappenstenose oder
Klappenregurgitation
• Hämatologische Erkrankungen, die zu einer Fragilität der Blutzellen
oder Hämolyse führen
• Hypertroph-obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
• Aneurysma oder Nekrotomie oder schwere Anomalie der Aorta
ascendens und/oder des Aortenbogens
• Wandthrombus im linken Ventrikel
• Ventrikelseptumdefekt (VSD) nach Myokardinfarkt
• Anatomische Gegebenheiten, die das Einführen der Pumpe verhindern
• Andere Erkrankungen oder Therapieanforderungen, die den Gebrauch
der Pumpe ausschließen
• Die schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine
relative Kontraindikation.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN (EU)
Jeder Einsatz einer Blutpumpe ist mit einem Risiko für Komplikationen
verbunden. Dazu gehören unter anderem:
• Hämolyse
• Blutung
• Immunreaktion
• Embolie, Thrombose
• Gefäßverletzung durch Angionekrotomie
• Probleme bei der Positionierung
• Infektion und Septikämie
• Lageveränderung der Pumpe
• Kardiovalvuläre Verletzung durch extreme Bewegung der
Ansaugkanüle relativ zur Herzklappe oder durch Anhaften der
Pumpe aufgrund der Saugwirkung am Klappensystem nach falscher
Positionierung
• Endokardiale Verletzungen durch Anhaften der Pumpe aufgrund der
Saugwirkung
• Pumpenversagen, Ausfall von Pumpenkomponenten nach einem
Defekt
• Abhängigkeit des Patienten von der Pumpe nach Gebrauch zur
Unterstützung
Impella 2.5 ® und Impella CP ® Kreislaufunterstützungssystem
ÜBERBLICK
Der Impella-Katheter ist eine intravaskuläre Mikroaxial-Blutpumpe zur
Unterstützung des Kreislaufsystems. Der Impella-Katheter wird perkutan über
die Arteria femoralis und in den linken Ventrikel eingeführt.
Bei korrekter Positionierung leitet der Impella-Katheter Blut vom
Einlassbereich im linken Ventrikel, durch die Kanüle und zur Auslassöffnung
in der Aorta ascendens. Ärzte und Gerätebediener überwachen die korrekte
Positionierung und Funktion des Impella-Katheters auf dem Bildschirm des
Automated Impella Controller.
Dieser Abschnitt beschreibt die Komponenten des Impella-Katheters und des
Automated Impella Controller sowie die Zubehörkomponenten.
WIEDERVERWENDBARE SYSTEMKOMPONENTEN
Das Impella System besteht aus folgenden wiederverwendbaren
Komponenten:
• Automated Impella Controller – stellt die Benutzeroberfläche,
Alarmanzeigen und einen tragbaren Akku zur Verfügung
• Automated Impella Controller-Wagen – für einen einfachen Transport
des Automated Impella Controller.
SYSTEMKOMPONENTEN FÜR DEN EINMALIGEN GEBRAUCH
Das Impella System enthält außerdem die folgenden Komponenten für den
einmaligen Gebrauch:
• Impella-Katheter
• Purgekassette
• Einführhilfe-Kit
• 0,018 Zoll, 260 cm Platzierungs-Führungsdraht
• Verbindungskabel
IMPELLA VORBEREITUNGS- UND INSERTIONSKIT
Die Komponenten des Impella System sind in einem Karton mit der
Bezeichnung „Impella Vorbereitungs- und Insertionskit" verpackt.
Das Impella 2.5 -Vorbereitungs- und Einführungs-Kit enthält:
®
• Impella 2.5 ® -Katheter
• 0,018 Zoll, 260 cm Platzierungs-Führungsdraht
• Verbindungskabel
• Purgekassette
• Einführhilfe-Kit
»
13 Fr Peel-Away-Einführhilfe
»
13 Fr Dilatator
»
18-G-Seldingernadel
»
12-ml-Spritze
»
Steifer Zugangsführungsdraht, 0,035 Zoll
Das Impella CP -Vorbereitungs- und Einführungs-Kit enthält:
®
• Impella CP -Katheter
®
• 0,018 Zoll, 260 cm Platzierungs-Führungsdraht
• Verbindungskabel
• Purgekassette
• Einführhilfe-Kit
» 14 Fr x 13 cm Peel-Away-Einführhilfe
» Dilatatoren – 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr und 14 Fr
» Steifer Zugangsführungsdraht, 0,035 Zoll
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