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A = Ohrbügel
B = Ohrstöpsel
C = Ohrteil-Justierung
D = Ohrteil
E = Laserspitze
F = Laserkopf
G = Batterien
H = Laserhülse
K = Ein/Aus Knopf
A = Arceau
B = Partie à introduire dans
l'oreille
C = Dispositif de réglage de
l'oreillette
D = Oreillette
E = Pointe du laser
F = Tête du laser
G = Piles
H = Fût du laser
K = Bouton ON/OFF
A = Archetto
B = Tappo
C = Vite di regolazione
dell'auricolare
D = Auricolare
E = Punta del laser
F = Testa del laser
G = Batterie
H = Corpo del laser
K = Pulsante ON/OFF
A = Headset
B = Ear insert
C = Earpiece adjuster
D = Earpiece
E = Laser point
F = Laser head
G = Batteries
H = Laser pod
K = ON/OFF button
Achtung:
Begleitpapiere beachten
Materialien:
Metallteile aus Edelstahl + Aluminium, Ohrstöpsel aus EPDM (Kautschuk)
Attention:
Suivre des feuilles de route
Matériaux utilisés:
Pièces métalliques en acier inox + aluminium, Auriculaire en EPDM
Attenzione:
Seguire i documenti d'accompagnam.
Materiali impiegati:
parti metalliche in acciaio inossidabile + alluminio, Auricolare in EPDM
Attention:
Note accompanying documents
Materials used:
Metal parts of stainless steel + aluminium, Ear-piece of EPDM
Anwendungsteil: Typ B
Cat. d'appareil:
Type B
Classe appare.:
Tipo B
Apparatus class:
Type B
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ / DECLARATION OF CONFORMITY
Wir bestätigen hiermit, dass der mit dem CE-Zeichen gekennzeichnete
ser)
, den einschlägigen Bestimmungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG entspricht und die Quali-
tätsmassnahmen die Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG Anhang VII und V erfüllen.
Das Medizinprodukt entspricht den Anforderungen nach EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60825-1.
Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen.
TinniTool Laser (EarLaser)
Nous confirmons que l'appareil
aux dispositions applicables de la directive européenne 93/42/CEE et qu'il remplit les exigen-
ces de la directive européenne 93/42/CEE annexes VII et V. Le produit médical est conforme
aux normes EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60825-1. Norme collatérale: compatibilité électro-
magnétique – exigences et essais.
TinniTool Laser (EarLaser)
Con la presente si conferma che il
alle pertinenti disposizioni della direttiva CE 93/42/CEE e che i requisiti di qualità corrispondono
alle esigenze della direttiva CE 93/42/CEE, allegati VII e V. Il dispositivo medico soddisfa le
norme EN 60601-1-2, EN 60825-1. Norma integrativa: Compatibilità elettromagnetica - requisiti
e collaudi.
TinniTool Laser
We hereby confirm that the
relevant provisions of the EC Guideline 93/42/EEC and that the quality measures meet the
requirements of the EC Guideline 93/42/EEC, Appendix VII and V. The medical device cor-
respond to the provisions of the EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60825-1. Additional standard:
Electromagnetic tolerance – requirements and tests.
Benannte Stelle / Notified body: Intertek (0413)
Betriebsstätte / Manufacturer: DisMark GmbH – 8124 Maur – Switzerland – www.tinnitool.com
ZERTIFIZIERUNG / CERTIFICATION / CERTIFICATO / CERTIFIED
CE (Europa) 93-42 EEC
CB (International) IEC-EN 60601
ETL (USA/Kanada) UL 60601
LAGERUNG / STOCKAGE / DEPOSITO / STORAGE
Temperatur / Température / Temperatura / Temperature:
Feuchtigkeit / Humidité / Umidità / Humidity:
Luftdruck/Pression atmosphérique/Pressione atmosferica/Atmospheric pressure: max. 5 atm
LASERSTRAHLUNG
RAYON LASER
DIREKTE BESTRAHLUNG
ÉVITER RAYONNEMENT
DER AUGEN VERMEIDEN
DIRECT DES YEUX
LASERKLASSE: 3 R
CLASSE LASER: 3 R
650 nm
< 5 mW
650 nm
< 5 mW
IEC 60825-1 ED.1.2
IEC 60825-1 ED.1.2
TinniTool Laser (EarLa-
portant la marque CE est conforme
con marcatura CE è conforme
EarLaser
(
) bearing the CE mark, conforms to the
-10˚/+50˚C
max. 99%
RADIOTERAPIA LASER
LASER RADIATION
EVITARE IRRADIAZIONE
AVOID DIRECT
DIRETTA DEGLI OCCHI
EYE EXPOSURE
CLASSE LASER: 3 R
CLASS 3 R LASER PRODUCT
650 nm
< 5 mW
650 nm
< 5 mW
IEC 60825-1 ED.1.2
IEC 60825-1 ED.1.2
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