Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. ulrich medical Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. uCentum
  6. Gebrauchsanweisung

ulrich medical uCentum Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Quicklinks

uCentum™ comprehensive posterior system
Gebrauchsanweisung
Instructions for use
Instructions for use
Mode d'emploi
Istruzioni per l'uso
Instrucciones de uso
Instruções de utilização
Brugsanvisning
Bruksanvisning
Käyttöohje
Kullanım Kılavuzu
Οδηγίες χρήσης
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Инструкция по применению
Instrucțiunile de utilizare
Инструкции за употреба
Návod k použití
Lietošanas instrukcija
Instrukcja obsługi
Návod na použitie
Navodila za uporabo
사용 설명서
使用说明
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
한국어
中文
1
WS 3895-eIFU
R8.1/2019-03
2
7
12
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
120
2019-05-06

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für ulrich medical uCentum

Inhaltszusammenfassung für ulrich medical uCentum

  • Seite 1: Inhaltsverzeichnis

    GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3895-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com uCentum™ comprehensive posterior system Gebrauchsanweisung Deutsch Instructions for use English Instructions for use Mode d’emploi...

  • Seite 2: Deutsch

    Die uCentum Stäbe haben einen Durchmesser von 6,0 mm, sind gerade oder vorgebogen ausgeführt und in unterschiedlichen Längen verfügbar. Zur Vervollständigung der Instrumentierung besteht die Möglichkeit verschiedene Größen von Querstabilisatoren, Offset- verbindern und Haken zu verwenden. Das uCentum System ist zur bilateralen Instrumentierung vorgesehen und kann sowohl offen als auch perkutan angewendet werden.

  • Seite 3: Allgemein

    ƒ Die Verbindung von ulrich medical Implantaten mit Implantatkomponenten anderer Hersteller ist nicht zulässig. ƒ Für die sakrale, iliosakrale und iliakale Instrumentierung kann uCentum mit dem ulrich medical System uBase kombiniert werden. Siehe dazu Gebrauchsanweisung uBase WS 7195. Eine Kombination mit anderen internen Fixateuren von ulrich medical innerhalb einer Inst- rumentierung ist nicht zulässig.
  • Seite 4 Konturieren gerader Stäbe, sowie das Biegen vorgebogener Stäbe ist nicht zulässig. ƒ Die Offsetverbinder CS 3812-01-015, -030 und -060 dürfen nur wie folgt verwendet werden: nicht am Ende einer reinen uCentum Instru- mentierung und bei Platzierung von uCentum in S1 nur in Kombination mit einer lliosakralschraube aus uBase.

  • Seite 5: Materialinformation

    Implantate sind als „MR conditional“ gemäß Norm ASTM F2503 eingestuft. Die „MR conditional” Komponenten wurden nach den ASTM Normen: F2052; F2182; F2213 und F2119 getestet. Ein Patient mit einem uCentum Implantat kann unter folgenden Bedingungen im MRT untersucht werden: ƒ...
  • Seite 6 14 Kennzeichnung und Symbole Artikelnummer Fertigungslosnummer, Charge Menge Hersteller Herstellungsdatum Achtung Bei beschädigter Verpackung Nicht wiederverwenden Nicht steril nicht verwenden STERILE Montage- und Demontageanleitung mit speziellen Reinigungshinweisen Gebrauchsanweisung beachten beachten Bedingt MR sicher – ein CE-Kennzeichnung mit Identifikationsnummer der Benannten Stelle Produkt, das unter spezifizierten Auflagen keine wissentlichen Gefährdungen im spezifischen...

  • Seite 7: English

    6.0 mm, are straight or pre-curved, and available in different lengths. Differ- ent sizes of crosslinks, offset connectors and hooks may be used in order to achieve completion of the instrumentation process. The uCentum system is to be used for bilateral instrumentation and may be applied using either an open or percutaneous approach.
  • Seite 8 ƒ Connecting ulrich medical implants to implant components of other manufacturers is not permitted. ƒ uCentum can be combined with ulrich medical uBase system for sacral, iliosacral and iliac instrumentation. For more information, consult instructions for use uBase WS 7195. A combination with other internal fixators from ulrich medical within an instrumentation is not permitted.
  • Seite 9 ƒ The CS 3812-01-015, -030 and -060 offset connectors should only be used in the following manner: not at the end of a pure uCentum instru- mentation and, when uCentum is placed in the S1 segment, they must be inserted exclusively combined with an iliosacral screw from uBase.

  • Seite 10: Packaging And Storage

    ƒ at 3.0 T: Distance from outer edge of implant to the iso-center of the MRI device > 20 cm OR scan time of a maximum of 15 min Note: Under experimental conditions, 6.1°C heating was measured at 3.0 T and with a 15-minute scan time at 2 W/kg. At 1.5 T with a 20-cm distance from the iso-center with a 15-minute scan time, 3.0°C maximum heating was measured.
  • Seite 11 14 Labeling and symbols Catalogue number Batch code Quantity Manufacturer Date of manufacture Caution Do not use if package is Do not re-use Non-sterile damaged STERILE Consult assembly and disassembly instructions with special cleaning Consult instructions for use instructions CE mark with identification number of the notified body MR Conditional –...

  • Seite 12: Usa

    Pedicle screws may only be implanted in S1 in a convergent fashion. Notice: The implantation of the uCentum™ system should be performed only by experienced spinal surgeons with specific training in the use of this spinal system because this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient. The surgeon treating the patient bears the responsibility for the correct choice of patients, the required training and the experience with choosing and administering implants.
  • Seite 13 ƒ The patient is to be instructed carefully as to the risks involved in the implantation of the uCentum™ system. The surgeon should discuss the expectations of surgery inherent in the use of the product with the patient also with respect to the physical limitations of the product. Post- operative activities influence the duration of the implant and its durability in the bone.
  • Seite 14 ƒ Use uCentum™ components only with other uCentum™ components; do not use with components from any other spinal system or manu- facturer. As with all orthopedic implants, none of the uCentum™ system components should ever be reused under any circumstances.
  • Seite 15 CLEANING, DISINFECTION AND STERILIZATION - IMPLANTS Basic principles The implants are supplied non-sterile and must be thoroughly cleaned, disinfected and sterilized before use (clean and disinfect after removing the transport packaging and sterilize after removing the primary packaging). Implants that have already come into contact with a patient or have become contaminated must not be used again under any circumstances;...
  • Seite 16 ƒ For the sterilization containers, has regular maintenance in accordance with manufacturer’s guidelines CLEANING, DISINFECTION AND STERILIZATION – INSTRUMENTS ulrich instrument processing instructions ulrich GmbH & Co. KG ulrich medical USA Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany 18221 Edison Avenue Telefon/Phone +49 (0)731 9654-225 Chesterfield, MO 63005 USA Phone: 636.519.0268, Fax: 636.519.0271...
  • Seite 17 Instruments intended for one-time use may not be reprocessed. CLEANING AND DISINFECTION Basic principles Use a mechanical procedure (disinfecting machine) to clean and disinfect the instruments, when possible. Because a manual procedure is considerably less effective and reproducible (even when using an ultrasonic bath), it should only be used when a mechanical procedure is unavailable.
  • Seite 18 6. If applicable: Rinse all the lumina of the instruments five times at the beginning and/or end of the application time using a disposable syringe (minimum volume: 50 ml). 7. Dry the instruments in suitable containers after cleaning. Ensure that liquids can run off completely. If necessary, subject the instruments to ad- ditional drying in a clean location.
  • Seite 19 Furthermore, if any of the implants „malfunction,“ (i.e., do not meet any of their performance specifications or otherwise do not perform as intended) and may have caused or contributed to the death or serious injury of the patient ulrich medical USA should be notified immediately by telephone, fax, or written correspondence.

  • Seite 20: Français

    « Manuel de traitement implants et instruments » UH 1100. Utilisation prévue uCentum est un système d’implant destiné à la stabilisation chirurgicale postérieure, la fixation et la correction du rachis lombaire et thora- cique chez l’adulte, y compris du sacrum si nécessaire.

  • Seite 21: Généralités

    ƒ Le raccordement d’implants ulrich medical à des éléments d’implants d’autres fabricants n’est pas autorisé. ƒ uCentum peut être combiné au système uBase ulrich medical pour les implantations de matériel sacrée, sacro-iliaque et iliaque. Pour plus d’informations, consultez le mode d’emploi uBase WS 7195. La combinaison avec d’autres fixateurs internes ulrich medical pour une implantation de matériel n’est pas autorisée.

  • Seite 22: Application Recommandée

    ƒ uCentum ne doit être utilisé que pour l’implantation bilatérale de matériel. ƒ Les vis pédiculaires uCentum sont adaptées à l’implantation dans les vertèbres thoraciques, lombaires et sacrées (T1-S1). Les vis pédicu- laires ne peuvent être implantées en S1 que de manière convergente.

  • Seite 23: Emballage Et Stockage

    Informations relatives à l’IRM Les implants uCentum ulrich medical sont classés Compatibles IRM sous certaines conditions selon la norme ASTM F2503. Les composants compatibles IRM sous certaines conditions ont été testés selon les normes ASTM : F2052, F2182, F2213 et F2119. Un patient porteur d’un implant uCentum peut passer une IRM dans les conditions suivantes :...
  • Seite 24 14 Marquage et pictogrammes Référence catalogue Code de lot Quantité Fabricant Date de fabrication Attention Ne pas utiliser si l’emballage est Ne pas réutiliser Non stérile endommagé STERILE Consulter les consignes de montage et de démontage et les consignes de Consulter les précautions nettoyage spécifiques d’emploi...

  • Seite 25: Italiano

    “Manuale per il ricondizionamento impianti e strumenti” UH 1100. Uso conforme uCentum è un sistema implantare per la stabilizzazione chirurgica posteriore, il fissaggio e la correzione del rachide toracico e lombare umano maturo, compreso il sacro se necessario. Descrizione del prodotto Il sistema uCentum è...
  • Seite 26 ƒ Non è permesso collegare gli impianti ulrich medical con componenti implantari di altre marche. ƒ Per la strumentazione sacrale, ileosacrale e iliaca uCentum può essere combinato con il sistema uBase ulrich medical. Per maggiori infor- mazioni, consultare le istruzioni per l’uso di uBase WS 7195. Non è permessa una combinazione con altri fissatori interni di ulrich medical nell’ambito di una strumentazione.
  • Seite 27 Informazioni sul materiale Gli impianti uCentum vengono prodotti in lega di titanio, conformemente alla ISO 5832-3 e ASTM F136. Vengono prodotti in cromo-cobalto ai sensi delle norme ISO 5832-12 e ASTM F1537: CS 3812-400 Barra, CoCr, Ø 6,0 mm, diritta, lunghezza 400 mm, estremità esagonale, approccio standard.

  • Seite 28: Imballaggio E Conservazione

    Informazioni su RMN Gli impianti ulrich medical uCentum sono classificati come “parzialmente RMN compatibili” secondo la norma ASTM F2503. I componenti “parzialmente RMN compatibili” sono stati testati secondo le norme ASTM F2052, F2182, F2213 e F2119. Un paziente con un impianto uCentum può...
  • Seite 29 14 Etichettatura e simboli Numero di catalogo Codice del lotto Quantità Fabbricante Data di fabbricazione Attenzione Non utilizzare se l’imballaggio Non riutilizzare Non sterile non è integro STERILE Consultare le istruzioni di montaggio e smontaggio con istruzioni speciali Consultare le istruzioni per l’uso per la pulizia Marchio CE con numero di identificazione dell’organismo notificato A compatibilità...

  • Seite 30: Español

    Los tornillos pediculares canulados con una perforación en la punta del tornillo permiten el aumento con cemento. Las varillas de uCentum tienen un diámetro de 6,0 mm, son rectos o predoblados, y están disponibles en diferentes longitudes.
  • Seite 31 ƒ No se permite combinar implantes de ulrich medical con componentes de implante de otros fabricantes. ƒ Para la instrumentación sacra, sacroilíaca e ilíaca, es posible combinar uCentum con el sistema uBase de ulrich medical. Para obtener más información, consulte las instrucciones de uso de uBase WS 7195. No está permitida la combinación con otros fijadores internos de ulrich medical en una instrumentación.
  • Seite 32 ƒ El sistema uCentum solo debe usarse para la instrumentación bilateral. ƒ Los tornillos pediculares uCentum son adecuados para su implantación en las vértebras torácicas, lumbares y sacras (T1-S1). Los tornillos pediculares solo se deben implantar en S1 de forma convergente.

  • Seite 33: Embalaje Y Almacenamiento

    Aplicación recomendada Se incluye una descripción más detallada de la aplicación del sistema uCentum en la técnica quirúrgica, que se preparó como parte de la documentación general del sistema. También se encuentra disponible en www.ifu.ulrichmedical.com. Información acerca del material Los implantes uCentum están fabricados en una aleación de titanio según las normas ISO 5832-3 y ASTM F136.

  • Seite 34: Limpieza, Desinfección Y Esterilización

    13 Limpieza, desinfección y esterilización El producto se entrega no estéril y se lo debe esterilizar antes de su primer uso. Respecto a la limpieza, desinfección y esterilización de implantes no estériles e instrumentos, se debe utilizar el “Manual de procesamiento implantes e instrumentos”...

  • Seite 35: Português

    Os parafusos pediculares canulados com uma perfuração na ponta do parafuso permitem o reforço com cimento. As hastes do uCentum têm um diâmetro de 6,0 mm, são retas ou pré-curvas e estão disponíveis em diferentes com- primentos.
  • Seite 36 ƒ A combinação de implantes ulrich medical com componentes de implantes de outros fabricantes não é permitida. ƒ Para a instrumentação sagrada, iliossagrada e ilíaca também é possível combinar o uCentum com o sistema uBase ulrich medical. Para obter mais informações, consulte as instruções de utilização do uBase WS 7195. A combinação com outros fixadores internos da ulrich medical no âmbito de uma instrumentação não é...
  • Seite 37 Já os parafusos monoaxiais, têm uma estabilidade mecânica superior à dos parafusos poliaxiais. ƒ O uCentum deve ser utilizado apenas para instrumentação bilateral. ƒ Os parafusos pediculares do uCentum são indicados para a implantação na vértebra torácica, lombar e sagrada (T1-S1). Na S1, os parafusos pediculares só podem ser implantados em convergência.

  • Seite 38: Embalagem E Armazenamento

    Informação do material Os implantes uCentum são produzidos a partir de uma liga de titânio de acordo com as normas ISO 5832-3 e ASTM F136. Fabricado em cromo-co- balto conforme ISO 5832-12 e ASTM F1537: Haste CS 3812-400, CoCr, Ø 6,0 mm, reta, comprimento 400 mm, extremidade sextavada, via padrão.
  • Seite 39 14 Etiquetas e símbolos Número de artigo Código do lote Quantidade Fabricante Data de fabrico Cuidado Não utilizar o produto se a Não reutilizar Não esterilizado embalagem estiver danificada STERILE Respeitar as instruções de montagem e desmontagem com instruções Respeitar as instruções de especiais de limpeza utilização Marcação CE com número de identificação do organismo notificad...

  • Seite 40: Dansk

    De kanylerede pedikelskruer kan anbringes ved hjælp af en guidewire. Kanylerede pedikelskruer med perforeret skruespids muliggør cementforstærkning. uCentum-stængerne har en diameter på 6,0 mm. De leveres lige eller forbøjede og findes i forskel- lige længder. Der kan anvendes tværbindere, offset-tilslutningsstykker og kroge af forskellige størrelser til at komplettere instrumenteringen.
  • Seite 41 6.2 Præoperativt ƒ I følgende tilfælde må implantering af uCentum først udføres efter omhyggelig opvejning af fordele og ulemper af en lægefaglig specialist: ƒ Patienter, hvis generelle sundhedsmæssige eller psykologiske tilstand er dårlig og med risiko for forværring på grund af indgrebet.
  • Seite 42 ƒ Patienten skal informeres om, hvordan denne skal forholde sig efter operationen, herunder forholdsregler, der skal træffes, i tilfælde af hændelser, der involverer implantatet. Patienten skal have udleveret et implantatkort. Anbefalet anvendelse Der findes yderligere beskrivelser af anvendelsen af uCentum i den kirurgiske teknik, der udgør en del af den generelle systemdokumentation. Den kan også downloades på www.ifu.ulrichmedical.com. Materialeoplysninger uCentum-implantaterne er fremstillet af en titanlegering i henhold til ISO ...
  • Seite 43 MR-oplysninger ulrich medical uCentum-implantaterne er klassificeret som ”betinget MR-sikre” iht. standarden ASTM F2503. De ”betinget MR-sikre” komponenter er testet efter følgende ASTM-standarder: F2052; F2182; F2213 og F2119. Patienter med et uCentum-im- plantat kan få foretaget en MR-scanning under følgende betingelser: ƒ...
  • Seite 44 14 Mærkning og symboler Katalognummer Batchkode Antal Producent Fremstillingsdato Forsigtig Må ikke anvendes, hvis Må ikke genbruges Ikke-steril pakningen er beskadiget STERILE Se monterings- og afmonteringsanvisningerne med særlige Se brugsanvisningen rengøringsinstruktioner CE-mærkning med identifikationsnummer for det udpegede organ Betinget MR-sikker - et produkt, som ikke udgør nogen kendt fare i det specificerede Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning må...

  • Seite 45: Svenska

    ”Förbehandlingshandbok för implantat och instrument” UH 1100. Avsedd användning uCentum är ett implantatsystem för dorsal kirurgisk stabilisering, fixering och korrigering av bröst- och ländryggraden hos vuxna människor, vid behov också av korsbenet. Produktbeskrivning uCentum-systemet består av pedikelskruvar, stavar, tvärstag, offsetkopplingar, pedikelhakar samt laminahakar.
  • Seite 46 ƒ Det är inte tillåtet att ansluta medicinska implantat från ulrich medical till implantatkomponenter från andra tillverkare. ƒ uCentum kan kombineras med systemet ulrich medical uBase för sakral, iliosakral och iliakal instrumentering. Se bruksanvisningen till uBase WS 7195 för mer information. En kombination med andra interna fixatörer från ulrich medical i en instrumenteringsutrustning är inte tillåten.
  • Seite 47 är inte tillåtna och förbockade stavar får inte böjas. ƒ Offsetkopplingarna CS 3812-01-015, -030 och -060 får endast användas på följande sätt: inte i slutet av en ren uCentum-instrumentering, och när uCentum placeras i S1-segmentet får de endast föras in i kombination med en iliosakral skruv från uBase.

  • Seite 48: Rengöring, Desinficering Och Sterilisering

    ƒ max. specifik absorptionsnivå (SAR) på 2 W/kg i normalt driftsläge ƒ vid 1,5 T: Avstånd från implantatets yttre kant till den magnetiska resonanstomografens isocentrum > 20 cm OCH max. 30 minuters undersökningstid ƒ vid 3,0 T: Avstånd från implantatets yttre kant till den magnetiska resonanstomografens isocentrum > 20 cm ELLER max. 15 minuters undersökningstid Obs: Under experimentella förhållanden uppmättes 6,1 °C värmeutveckling vid 3,0 T och 15 minuters undersökningstid vid 2 W/kg.
  • Seite 49 14 Märkning och symboler Katalognummer Satsnummer Antal Tillverkare Tillverkningsdatum Försiktighet Får inte användas om förpack- Får inte återanvändas Icke-steril ningen är skadad STERILE Se monterings- och demonteringsanvisningen med särskilda Se bruksanvisningen rengöringsanvisningar CE-märkning med identifikations nummer för det utsedda organet MR-villkorlig - en produkt som inte uppvisar några kända risker i den specifika MR-miljön...

  • Seite 50: Suomi

    Kanyloidut pedikkeliruuvit voidaan asettaa ohjainlangan avulla. Kanyloiduilla pedikkeliruuveilla, joiden kärki on lävistetty, voidaan suorittaa korotus sementillä. uCentum-tankojen läpimitta on 6,0 mm, ne ovat suoria tai esitaivutettuja, ja niitä on saatavilla eri pituisina. Erikokoisia silloituksia, offsetliittimiä ja koukkuja voidaan käyttää, jotta instrumentointiprosessi saadaan päätökseen.
  • Seite 51 ƒ ulrich medical -implanttien liittämistä muiden valmistajien implanttikomponentteihin ei sallita. ƒ Sakraalista, iliosakraalista ja iliakaalista instrumentointia varten uCentum-järjestelmää voidaan käyttää yhdessä ulrich medical uBase -järjestelmän kanssa. Lisätietoja on uBase WS 7195 -käyttöohjeissa. Yhdistäminen muiden ulrich medical -yrityksen sisäisten kiinnitti- mien kanssa instrumentoinnissa on kielletty.
  • Seite 52 ƒ CS 3812-01-015-, CS 3812-01-030- ja CS 3812-01-060 -offsetliittimiä on käytettävä ainoastaan seuraavasti: ei puhtaan uCentum-instrumen- toinnin päässä, ja kun uCentum implantoidaan S1-segmenttiin, ne on vietävä sisään ainoastaan yhdessä iliosakraalisen uBase-ruuvin kanssa. ƒ Sisäänviennin jälkeen implanttia ei saa käyttää uudelleen vaan se on hävitettävä. Vaikka implantin ulkopuoli näyttää muuttumattomalta, aiempi rasitus on ehkä...
  • Seite 53 Tuotteet ovat standardin EN ISO 10993-1 mukaisesti biologisesti yhteensopivia, korroosionkestäviä ja myrkyttömiä käyttötarkoituksen mu- kaisessa käytössä. Magneettikuvauksia koskevat tiedot ulrich medical uCentum-implanteilla on ”Ehdollisesti MR-turvallinen” -luokitus standardin ASTM F2503 mukaisesti. ”Ehdollisesti MR-turvallinen” komponentit on testattu seuraavien ASTM-standardien mukaisesti: F2052, F2182, F2213 ja F2119. Potilaalle, jolla on uCentum-implantti, voidaan suorittaa magneettikuvaus seuraavissa olosuhteissa: ƒ...
  • Seite 54 14 Merkinnät ja symbolit Tuotenumero Eräkoodi Määrä Valmistaja Valmistuspäivämäärä Huomio Ei saa käyttää, jos pakkaus on Ei saa käyttää uudelleen Steriloimaton vaurioitunut STERILE Tarkista koonti- ja purkuohje sekä erityiset puhdistusohjeet Noudata käyttöohjetta CE-merkintä ja nimetyn laitoksen tunnus numero Ehdollisesti MR-turvallinen – tuote ei aiheuta tunnettuja vaaroja erityisessä...

  • Seite 55: Türkçe

    Kanüllü pedikül vidalar, bir kılavuz tel aracılığıyla yerleştirilebilir. Delikli bir vida ucuna sahip kanüllü pedikül vidalar, sementin büyümesine izin verir. uCentum çubuklar 6,0 mm’lik bir çapa sahiptir, düzdür veya önceden bükülmüştür ve farklı uzunluklarda temin edilebilir. Farklı çapraz bağ, ofset konnektör ve kanca boyutları, enstrümantasyon işleminin tamamlanmasını...
  • Seite 56 ƒ ulrich medical implantlarının diğer üreticilerin bileşenlerine bağlanmasına izin verilmez. ƒ uCentum sakral, iliosakral ve iliak enstrümantasyon için ulrich medical uBase sistemi ile kombine edilebilir. Daha fazla bilgi için, uBase WS 7195 kullanım talimatlarına bakın. Bir enstrümantasyon içinde ulrich medical’in diğer dahili sabitleyicileri ile kombinasyonuna izin verilmez.
  • Seite 57 Bunu ayrıca şu adreste bulabilirsiniz: www.ifu.ulrichmedical.com. Materyal bilgileri uCentum implantları, ISO 5832-3 ve ASTM F136 uyarınca bir titanyum alaşımından üretilmiştir. ISO 5832-12 ve ASTM F1537 uyarınca CoCr’den üretilen bileşenler: CS 3812-400 Çubuk, CoCr, Ø 6,0 mm, düz, 400 mm uzunluk, altıgen uç, standart yaklaşım.
  • Seite 58 MRG Bilgileri ulrich medical uCentum implantları ASTM F2503 standardı uyarınca “MR koşullu” olarak sınıflandırılmıştır. “MR koşullu” bileşenler şu ASTM standartları uyarınca test edilmiştir: F2052, F2182, F2213 ve F2119. uCentum implantı bulunan bir hasta şu koşullarda MRG muayenesine girebilir: ƒ 1,5 T ve 3,0 T arasındaki alan güçleri ƒ...
  • Seite 59 14 Etiketleme ve semboller Katalog numarası Seri kodu Miktar Üretici Üretim tarihi Dikkat Ambalaj hasar görmüş ise Yeniden kullanmayın Steril değildir kullanmayın STERILE Özel temizlik talimatlarını içeren montaj ve demontaj talimatlarına bakın Kullanım kılavuzuna bakın Belirlenmiş gövdenin kimlik numarası ile CE işaretleme MR koşullu –...

  • Seite 60: Ελληνικά

    έχουν διάμετρο 6,0 mm, είναι ευθείες ή προκεκαμμένες και διατίθενται σε διαφορετικά μήκη. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν διαφορετικά μεγέθη γεφυρών συνδέσμωσης, συνδέσμων μετατόπισης και αγκίστρων προκειμένου να επιτευχθεί η ολοκλήρωση της διαδικασίας με τα εργαλεία. Το σύστημα uCentum προορίζεται για χρήση σε αμφοτερόπλευρα εμφυτεύματα και μπορεί να εφαρμοστεί με ανοικτή ή με διαδερμική προσπέλαση. Ενδείξεις...
  • Seite 61 ƒ Απαγορεύεται η σύνδεση εμφυτευμάτων ulrich medical με στοιχεία εμφυτεύματος άλλων κατασκευαστών. ƒ Για την ιερά, την ιερολαγόνια και τη λαγόνια ενοργάνωση, το σύστημα uCentum μπορεί να συνδυασθεί με το σύστημα ulrich medical uBase. Για περισσότερες πληροφορίες, συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης uBase WS 7195. Απαγορεύεται ο συνδυασμός με άλλους εσωτερικούς...
  • Seite 62 κεφαλή της βίδας. Αντίθετα, οι μονοαξονικές βίδες υπερέχουν των πολυαξονικών ως προς τη μηχανική σταθερότητα. ƒ Το uCentum πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για αμφοτερόπλευρα εμφυτεύματα. ƒ Οι σπονδυλικές βίδες uCentum είναι κατάλληλες για εμφύτευση στους θωρακικούς, οσφυϊκούς και ιερούς σπονδύλους (T1-S1). Οι σπονδυ- λικές βίδες επιτρέπεται να εμφυτεύονται αποκλειστικά συγκλίνουσες στο S1.
  • Seite 63 Πληροφορίες υλικού Τα εμφυτεύματα uCentum αποτελούνται από κράματα τιτανίου βάσει των προδιαγραφών ISO 5832-3 και ASTM F136. Κατασκευή από κράμα κοβαλτίου-χρωμίου σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 5832-12 και ASTM F1537: Ράβδος CS 3812-400, CoCr, Ø 6,0 mm, ευθεία, μήκους 400 mm, με...
  • Seite 64 13 Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση Το προϊόν παραδίδεται μη αποστειρωμένο και πρέπει να αποστειρωθεί πριν από την πρώτη χρήση. Για τον καθαρισμό, την απολύμανση και την αποστείρωση των μη αποστειρωμένων εμφυτευμάτων και εργαλείων πρέπει να χρησιμοποιείται το: «Εγχειρίδιο επεξεργασίας εμφυτευμάτων και εργαλείων» UH 1100 που διατίθεται με τη συνολική τεκμηρίωση του συστήματος. Για μεμονωμένα εργαλεία...

  • Seite 65: Nederlands

    Gecanuleerde pedikelschroeven met een perforatie op de tip van de schroef zijn geschikt voor versterking met cement. uCentum-staven hebben een diameter van 6,0 mm, zijn recht of voorgebogen, en zijn verkrijgbaar in verschillende lengtes. Er kunnen verschillende groottes dwarsverbindingen, offset-connectors en haken worden gebruikt om het instrumentatieproces te voltooien.
  • Seite 66 Direct contact met metalen implantaten van andere fabrikanten is niet toegestaan. 6.2 Preoperatief ƒ In de volgende gevallen mag een implantatie van uCentum uitsluitend worden uitgevoerd na zorgvuldige overweging door een medisch specialist: ƒ Patiënten in een algemene, ongunstige medische of psychologische conditie welke door de procedure zou kunnen worden verergerd.
  • Seite 67 ƒ De CS 3812-01-015, -030 en -060 offset-connectors mogen uitsluitend op de volgende manier worden gebruikt: niet aan het einde van een alleen uCentum-instrumentatie en wanneer uCentum in het S1-segment is geplaatst, moeten deze uitsluitend gecombineerd met een iliosacrale schroef van uBase worden ingebracht.
  • Seite 68 Aanbevolen toepassing Een aanvullende beschrijving van de uCentum-toepassing is opgenomen in de chirurgische techniek, als onderdeel van de algemene docu- mentatie voor het systeem. Het is ook beschikbaar via www.ifu.ulrichmedical.com. Informatie over het materiaal De uCentum-implantaten zijn vervaardigd van een titaniumlegering overeenkomstig ISO 5832-3 en ASTM F136. Vervaardigd uit kobaltchroom volgens ISO 5832-12 en ASTM F1537: CS 3812-400 staaf, kobaltchroom, Ø...
  • Seite 69 Deze zijn ook verkrijgbaar via: www.ifu.ulrichmedical.com. 14 Etikettering en symbolen Catalogusnummer Batchcode Aantal Fabrikant Productiedatum Let op Niet gebruiken als de verpak- Niet opnieuw gebruiken Niet-steriel king beschadigd is STERILE Raadpleeg de instructies voor montage en demontage met specifieke Raadpleeg de gebruiksaan- reinigingsinstructies wijzing MR-veilig onder voorwaar-...

  • Seite 70: Norsk

    Kanylerte pedikkelskruer kan skiftes ut med en ledevaier. Kanylerte pedikkelskruer med en perforering på spissen av skruen gjør det mulig med sementforøkning. uCentum-stenger har en diameter på 6,0 mm, er rette eller forhåndskurvede og er tilgjengelig i ulike lengder. Ulike størrelser av kryssledd, forskjøvne koblinger og kroker kan brukes for å oppnå fullføring av instrumenteringsprosessen.
  • Seite 71 ƒ uCentum kan kombineres med ulrich medical uBase-systemet for sakrale, iliosakrale og iliakinstrumenter. For mer informasjon se bruks- anvisningen for uBase WS 7195. En kombinasjon med andre interne fiksatorer fra ulrich medical innenfor et instrument er ikke tillatt. ƒ Gitt tilstedeværelsen av passive lag, er korrosjon av metallimplantater svært minimal. Likevel, det kan være akselerert materiell tretthet og mulighet for et brudd, samt økt frigivelse av metallkomponenter i kroppen.
  • Seite 72 Den er også tilgjengelig på www.ifu.ulrichmedical.com. Materialinformasjon uCentum-implantater er produsert av en titanlegering i henhold til ISO 5832-3 og ASTM F136. Fremstilt av CoCr i henhold til ISO 5832-12 og ASTM F1537: CS 3812-400 stang, CoCr, Ø 6,0 mm, rett, lengde 400 mm, heksagonal ende, standard metode.
  • Seite 73 ƒ ved 3,0 T: Avstand fra ytre kant av implantatet til ISO-senteret på MR-enheten > 20 cm ELLER skanningstid på maksimalt 15 min Merk: Under eksperimentelle betingelser ble 6,1 °C oppvarming målt ved 3,0 T og med en 15-minutters skanningstid ved 2 W/kg. Ved 1,5 T med en 20-cm avstand fra ISO-senter med en 15-minutters skanningstid ble 3,0 °C maksimal oppvarming målt.
  • Seite 74 14 Merking og symboler Katalognummer Partikode Antall Produsent Produksjonsdato Forsiktig Må ikke brukes hvis pakningen Ikke til gjenbruk Ikke-steril er skadet STERILE Se monterings- og demonteringsinstruksjoner med spesielle rengjøringsin- Se bruksanvisningen struksjoner CE-merking med identifikasjonsnummer til den utpekte kroppen MR-betinget – et produkt som ikke utgjør noen kjente farer i det bestemte MR-miljøet Forsiktig: Amerikansk føderal lovgivning begrenser salg av dette utstyret til...

  • Seite 75: Русский

    диаметром 6,0  мм могут быть прямыми или предварительно изогнутыми и поставляются различной длины. Для оптимизации работы с инструментарием предусмотрена возможность использовать сшиватели, боковые соединители и крючки разных разме- ров. Система uCentum предназначена для двусторонней фиксации инструментами как при открытом, так и при чрескожном доступе. Показания...
  • Seite 76 ƒ При работе с инструментами в крестцовом, подвздошно-крестцовом и подвздошном сегменте можно комбинировать uCentum с системой ulrich medical uBase. Дополнительную информацию см. в инструкции по применению uBase WS 7195. Комбинация инструментария с другими внутренними фиксаторами производства ulrich medical в ходе операции не допускается.
  • Seite 77 ƒ Боковые соединители CS 3812-01-015, -030 и -060 можно применять только в следующем порядке: при использовании только инструментов uCentum нельзя устанавливать в конце процедуры; при установке компонентов uCentum в позвонок S1 использо- вать исключительно в сочетании с подвздошно-крестцовым винтом из системы uBase.
  • Seite 78 документов к системе. Ее также можно найти по адресу: www.ifu.ulrichmedical.com. Информация о материалах Имплантаты uCentum изготовлены из титанового сплава в соответствии с ISO 5832-3 и ASTM F136. Из кобальт-хромового сплава в соответствии с ISO 5832-12 и ASTM F1537 изготовлен следующий компонент: стержень CS 3812-400, CoCr, Ø 6,0 мм, прямой, длиной...
  • Seite 79 маркированных соответствующим образом в операционной технике, обязательно соблюдение «Инструкции по сборке и разборке со специальными указаниями по очистке», которая предоставляется с полным комплектом документов к системе. Документы доступны по адресу: www.ifu.ulrichmedical.com. 14 Маркировка и символы Номер по каталогу Код партии Количество...

  • Seite 80: Română

    Șuruburile pediculare canulate pot fi poziționate cu ajutorul unui fir de ghidare. Șuruburile pediculare canulate perforate în vârf permit augmen- tarea cu ajutorul cimentului. Tijele uCentum au diametrul de 6,0 mm, sunt drepte sau precurbate și sunt disponibile în diferite lungimi. Se pot utiliza conectori transversali, conectori decalați și cârlige de dimensiuni diferite pentru a finaliza procesul de utilizare a instrumentarului.

  • Seite 81: Informații Generale

    ƒ Nu este permisă conectarea implanturilor ulrich medical la componentele unor implanturi fabricate de alți producători. ƒ uCentum poate fi combinat cu sistemul ulrich medical uBase pentru instrumentar sacral, iliosacral și iliacal. Pentru mai multe informații, consultați instrucțiunile de utilizare pentru uBase WS 7195. Nu este permisă combinarea altor sisteme de fixare interne de la ulrich medical cu instrumentarul.
  • Seite 82 în care apare un eveniment legat de implant. Pacientul trebuie să primească un card de identificare a implantului. Metodă de aplicare recomandată Descrierea de mai jos a metodei de aplicare uCentum este inclusă în tehnica chirurgicală, pregătită ca parte a documentației generale a sistemului. Aceasta este, de asemenea, disponibilă la www.ifu.ulrichmedical.com.
  • Seite 83 Informații despre RMN Implanturile ulrich medical uCentum sunt clasificate ca având „compatibilitate RMN condiționată” conform standardului ASTM F2503. Componentele cu „compatibilitate RMN condiționată” au fost testate în conformitate cu standardele ASTM: F2052; F2182; F2213 și F2119. Pacienții cu implanturi uCentum pot efectua examinări RMN în următoarele condiții: ƒ...
  • Seite 84 14 Etichetare și simboluri Număr de catalog Cod lot Cantitate Producător Data fabricației Atenție A nu se utiliza dacă ambalajul A nu se reutiliza Nesteril este deteriorat STERILE Consultați instrucțiunile de asamblare și dezasamblare care conțin instrucțiuni Consultați instrucțiunile de speciale de curățare utilizare Marcajul CE cu numărul de identificare al organismului desemnat...

  • Seite 85: Български

    лирани форми. Канюлираните транспедикуларни винтове може да се поставят чрез жичен водач. Канюлираните транспедикуларни винтове с перфорация на върха на винта позволяват аугментация на цимент. Пръчките uCentum имат диаметър от 6,0 mm, прави са или предварително извити, както и са налични в различни дължини. Може да се използват различни размери на съшивателите, офсетовите...
  • Seite 86 ƒ Свързването на импланти на ulrich medical с имплантни компоненти на други производители не е разрешено. ƒ uCentum може да се комбинира с uBase системата на ulrich medical за сакрален, илиачен и илиосакрален инструментариум. За по- вече информация направете справка с инструкциите за употреба на uBase WS 7195. Комбинация с други вътрешни фиксатори от...
  • Seite 87 повтарящото контуриране на прави пръчки, както и извиването на извити пръчки не е разрешено. ƒ Офсетовите конектори CS 3812-01-015, -030 и -060 трябва да се използват само по следния начин: не в края на чист uCentum инстру- ментариум и, когато uCentum се поставя в сегмент S1, те трябва да се вмъкват само в комбинация с илиосакрални винтове от uBase.
  • Seite 88 документация на системата. Тя също така е налична на www.ifu.ulrichmedical.com. Информация за материала Имплантите uCentum са произведени от титанова сплав съгласно стандартите ISO 5832-3 и ASTM F136. Направени са от CoCr съгласно стандартите ISO 5832-12 и ASTM F1537: Пръчка CS 3812-400, CoCr, Ø 6 mm, права, дължина 400 mm, шестоъгълен край, стандартен...
  • Seite 89 12 Изхвърляне на използвани продукти Следвайте специфичните за съответната държава нормативни правила за изхвърляне на болнични отпадъци, когато изхвърляте използвани медицински изделия. 13 Почистване, дезинфекциране и стерилизиране Продуктът се доставя нестерилен и трябва да се стерилизира, преди да се използва за първи път. За...

  • Seite 90: Česky

    Pro dokončení procesu instrumentace mohou b t použity různé velikosti destiček crosslink, offsetov ch konektorů a háků. Systém uCentum se používá pro bilaterální instrumentaci a může b t použit buď otevřen m nebo perkutánním přístupem.
  • Seite 91 únavě. ƒ Implantáty systémů ulrich medical se mohou používat v hradně s nástroji specifick mi pro dan účel, pokud není uvedeno jinak. ƒ Spojení implantátů ulrich medical s implantačními komponentami jin ch v robců není povoleno.
  • Seite 92 ƒ Offsetové konektory CS 3812-01-015, -030 a -060 by měly b t používány pouze následujícím způsobem: nikoliv na konci čistého nástroje uCentum a pokud je uCentum umístěn v segmentu S1, musí b t vloženy v hradně v kombinaci s iliosakrálním šroubem z uBase.
  • Seite 93 Poznámka: za experimentálních podmínek bylo měřeno zahřívání o 6,1 °C při 3,0 T a po dobu 15 minut při 2 W/kg. Při 1,5 T při vzdálenosti 20 cm od iso-centra s 15minutovou dobou skenování bylo naměřeno maximální zahřívání o 3,0 °C. Tyto skenovací podmínky snižují rizika při vyšetření...
  • Seite 94 14 Označení a symboly Katalogové číslo Kód šarže Množství V robce Datum v roby Pozor Nepoužívat, jestliže je balení Nepoužívat opětovně Nesterilní poškozeno STERILE Prostudujte si návod k montáži a demontáži se speciálními pokyny pro čištění Prostudujte si návod k použití Podmíněné...

  • Seite 95: Latviešu

    ķirurģiskās metodes un, ja nepieciešams, piederumi, salikšanas un izjaukšanas instrukcijas, kā arī UH 1100 „Implantātu un instrumentu apstrādes rokasgrāmata”. Paredzētais lietojums uCentum ir implantātu sistēma krūškurvja un mugurkaula jostas daļas, kā arī nepieciešamības gadījumā krustu kaula muguras daļas ķi- rurģiskai stabilizēšanai, fiksācijai un koriģēšanai. Izstrādājuma apraksts uCentum sistēma sastāv no mugurkaula skrūvēm, stieņiem, šķērssaitēm, nobīdes savienotājiem, mugurkaula āķiem un lapiņveida āķiem.
  • Seite 96 ƒ Nav pieļaujama ulrich medical implantātu pievienošana citu ražotāju implantātu komponentiem. ƒ uCentum var lietot kopā ar ulrich medical sistēmu uBase, ja tiek izmantoti sakrālie, iliosakrālie un zarnu kaula instrumenti. Papildinformā- ciju skatiet uBase WS 7195 lietošanas instrukcijā. Nav pieļaujama instrumentu kombinācija ar citiem ulrich medical iekšējiem fiksatoriem.
  • Seite 97 Informācija par materiāliem uCentum implantāti tiek izgatavoti no titāna sakausējuma saskaņā ar standarta ISO  5832-3 un ASTM  F136 prasībām. Izgatavots no CoCr saskaņā ar standarta ISO 5832-12 un ASTM F1537 prasībām: stienis CS 3812-400, CoCr, Ø 6,0 mm, taisns, garums 400 mm, sešstūrveida gals, standarta pieeja.
  • Seite 98 ƒ normālā darbības režīmā maksimālais specifiskais absorbcijas rādītājs (SAR) ir 2 W/kg; ƒ ja 1,5 T: attālums no implantāta ārējās malas līdz MR ierīces izocentram ir > 20 cm UN skenēšanas laiks nav ilgāks par 30 minūtēm; ƒ ja 3,0 T: attālums no implantāta ārējās malas līdz MR ierīces izocentram ir > 20 cm VAI skenēšanas laiks nav ilgāks par 15 minūtēm. Piezīme.
  • Seite 99 14 Apzīmējumi un simboli Kataloga numurs Partijas kods Daudzums Ražotājs Izgatavošanas datums Uzmanību Nelietojiet, ja iepakojums Neizmantot atkārtoti Nav sterils ir bojāts STERILE Skatiet salikšanas un izjaukšanas instrukcijas ar īpašajām tīrīšanas instrukcijām Skatiet lietošanas instrukciju Drošs MR vidē noteiktos CE marķējums ar izraudzītās iestādes identifikācijas numuru apstākļos - nav konstatēts nekāds zināms produkta radīts apdraudējums MR...

  • Seite 100: Polski

    „Instrukcje przygotowywania implantów i narzędzi” UH 1100. Przeznaczenie uCentum jest systemem implantu do chirurgicznej, tylnej stabilizacji, fiksacji i korekcji w odcinku piersiowym i lędźwiowym oraz, jeśli zachodzi taka konieczność, krzyżowym dojrzałego kręgosłupa człowieka. Opis wyrobu System uCentum obejmuje śruby przeznasadowe, pręty, łączniki poprzeczne, złącza offsetowe, haki przeznasadowe i haki blaszkowe.
  • Seite 101 ƒ Należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z wyrobem i przechowywania go. Nie wolno stosować implantów z jakimikolwiek uszkodzeniami lub zarysowaniami, ponieważ mogą one zmniejszać stabilność i odporność zmęczeniową wyrobu. ƒ Implanty z systemów ulrich medical wolno stosować wyłącznie z narzędziami przeznaczonymi do danego systemu i zastosowania, chyba że określono inaczej.
  • Seite 102 Informacje dotyczące materiałów Implanty uCentum są produkowane ze stopów tytanu zgodnych z normą ISO 5832-3 i ASTM F136. Z CoCr zgodnego z normą ISO 5832-12 i ASTM F1537 wykonane są: pręt CS 3812-400, CoCr, Ø 6,0 mm, prosty, długość 400 mm, końcówka sześciokątna, dostęp standardowy.
  • Seite 103 ASTM F2503. Elementy „warunkowo dopuszczalne w środowisku rezonansu magnetycznego” przetestowano zgodnie z następującymi normami ASTM: F2052; F2182; F2213 i F2119. Pacjenta z wszczepionym implantem uCentum można poddawać obrazowaniu MR w następujących warunkach: ƒ indukcja magnetyczna 1,5 T i 3,0 T, ƒ maksymalny gradient pola przestrzennego nie większy niż 30 T/m (3000 G/cm), ƒ...
  • Seite 104 14 Oznaczenia i symbole Numer katalogowy Kod partii Liczba sztuk Wytwórca Data produkcji Przestroga Nie używać, jeżeli opakowanie Nie używać ponownie Wyrób niesterylny jest uszkodzone STERILE Patrz instrukcja montażu i demontażu ze specjalnymi instrukcjami czyszczenia Patrz instrukcja obsługi Warunkowo dopuszczalny Oznaczenie CE z numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej w środowisku MRI –...

  • Seite 105: Slovenščina

    Pri vstavljanju kanuliranih pedikularnih vijakov lahko uporabite vodilno žico. Kanulirani pedikularni vijaki s perforirano konico omogočajo vbrizgavanje cementa. Palice uCentum s premerom 6,0 mm so ravne ali predhodno ukrivljene in na voljo v različnih dolžinah. Uporabite lahko različne velikosti križnih povezav, konektorjev z zamikom in kljukic, da dokončate proces instrumentacije. Sistem uCentum se uporablja za bilateralno instrumentacijo in ga lahko uporabite tako pri odprtem kot pri perkutanem pristopu.
  • Seite 106 ƒ Implantante v ustreznih sistemih ulrich medical lahko uporabljate zgolj s sistemskimi instrumenti, ki so temu namenjeni, če ni drugače določeno. ƒ Implantantov ulrich medical ne smete povezati s komponentami implantantov drugih izdelovalcev.
  • Seite 107 Informacije o materialih Implantanti uCentum so izdelani iz titanove zlitine v skladu s standardoma ISO 5832-3 in ASTM F136. Izdelani iz CoCr v skladu s standardoma ISO 5832-12 in ASTM F1537: CS 3812-400 Rod, CoCr, Ø 6,0 mm, ravni, 400 mm, šestkotni konci, standardni pristop.

  • Seite 108: Pakiranje In Shranjevanje

    Opomba: pod eksperimentalnimi pogoji se je implantant segrel za 6,1 °C pri 3,0 T ob 15-minutnem pregledu pri 2 W/kg. Pri 1,5 T z razdaljo 20 cm od izocentra in 15-minutnem pregledu je izmerjeno segrevanje implantanta znašalo 3,0 °C. Tovrstni pogoji pregleda omogočajo pregled bolnikov z nizko stopnjo tveganja.
  • Seite 109 14 Oznake in simboli Kataloška številka Koda serije Količina Proizvajalec Datum izdelave Pozor Ne uporabljajte, če je embalaža Ni za ponovno uporabo Nesterilno poškodovana STERILE Glejte navodila za sestavljanje in razstavljanje s posebnimi navodili za čiščenje Glejte navodila za uporabo Oznaka CE z identifikacijsko številko imenovanega organa Pogojno varno za MR –...

  • Seite 110: Slovenčina

    „Príručka na prípravu implantátov a nástrojov na použitie“ UH 1100. Zamýšľané použitie Systém uCentum je systém implantátov na posteriórnu chirurgickú stabilizáciu, fixáciu a korekciu hrudnej a bedrovej chrbtice a v prípade potreby aj krížovej kosti dospel ch ľudí.
  • Seite 111 únave materiálu. ƒ Implantáty v príslušn ch zdravotníckych systémoch od spoločnosti ulrich medical sa musia používať v hradne s nástrojmi špecifick mi pre dan systém a určen mi na dan účel, pokiaľ nie je uvedené inak.
  • Seite 112 Informácie o materiáli Implantáty uCentum sú vyrobené z titánovej zliatiny podľa noriem ISO 5832-3 a ASTM F136. Vyrobené z CoCr podľa noriem ISO 5832-12 a ASTM F1537: Tyčka CS 3812-400, CoCr, Ø 6,0 mm, rovná, dĺžka 400 mm, šesťhrann koniec, štandardn prístup.
  • Seite 113 ƒ maximálna špecifická miera absorpcie (SAR) 2 W/kg pre normálny prevádzkov režim ƒ pri 1,5 T: Vzdialenosť od vonkajšieho okraja implantátu k izo-stredu zariadenia MRI > 20 cm A čas snímania maximálne 30 minút ƒ pri 3,0 T: Vzdialenosť od vonkajšieho okraja implantátu k izo-stredu zariadenia MRI > 20 cm ALEBO čas snímania maximálne 15 minút Poznámka: V experimentálnych podmienkach bolo namerané...
  • Seite 114 14 Označovanie a symboly Katalógové číslo Kód šarže Množstvo V robca Dátum v roby Upozornenie Nepoužívajte produkt, ak je obal Nepoužívajte opakovane Nesterilné poškoden STERILE Prečítajte si pokyny na montáž a demontáž so špeciálnymi pokynmi na čistenie Prečítajte si návod na použitie Podmienečne bezpečné...
  • Seite 115 사는 캐뉼러 또는 비캐뉼러 형태로 설계됩니다. 캐뉼러 척추경 나사는 가이드와이어를 사용해 배치할 수 있습니 다. 나사 끝에 천공이 있는 캐뉼러 척추경 나사는 시멘트 보강을 할 수 있습니다. 직경 6.0mm의 uCentum 약제봉은 직 선 또는 사전 곡선 형태이며 다양한 길이로 제공됩니다. 기구 사용 과정을 완료하기 위해 크기가 서로 다른 교차...
  • Seite 116 ƒ ulrich medical 임플란트를 타 제조사의 임플란트 부속품에 연결할 수 없습니다. ƒ uCentum은 천골, 장천골 및 장골 기구용 ulrich medical uBase 시스템과 결합될 수 있습니다. 자세한 내용은 uBase WS 7195 사용 설명서를 참조하십시오. 기구 내 ulrich medical의 다른 내부 고정기와의 조합은 허용되지 않습니다.
  • Seite 117 이용하실 수 있습니다. 재료 정보 uCentum 임플란트는 ISO  5832-3 및 ASTM F136에 따라 티탄 합금으로 제작되었습니다. 다음과 같이 ISO  5832-12 및 ASTM F1537에 따라 CoCr로 제작되었습니다. CS 3812-400 약제봉, CoCr, Ø 6.0mm, 직선, 길이 400mm, 육각 엔드, 표준 접근법. 기기는 EN ISO 10993-1에 따라 의도된 용도대로 생체에 적합하고 부식 방지 처리가 되어 있으며 무독성입니다.
  • Seite 118 ƒ 정상 작동 모드에서 2W/kg의 최대 전자파 흡수율(SAR) ƒ 1.5T: 임플란트의 외부 모서리에서 MRI 기기의 등각점까지의 거리 > 20cm 및 최대 30분의 스캔 시간 ƒ 3.0T: 임플란트의 외부 모서리에서 MRI 기기의 등각점까지의 거리 > 20cm 또는 최대 15분의 스캔 시간 참고: 실험...
  • Seite 119 14 라벨 및 기호 카탈로그 번호 배치 코드 수량 제조사 제조일자 주의 포장재가 손상된 경우 사 재사용 금지 비멸균 용 금지 STERILE 특별 청소 지침이 포함된 조립 및 분해 지침 참조 사용 설명서 참조 지정 된 본체의 식별 번호를 가진 CE 마킹 MR 조건부...
  • Seite 120 外科技术及附录 （如适用） 、 组装拆卸说明， 以及 “植入物和器械处理手册” UH 1100。 预期用途 uCentum 是一种用于成人胸腰椎 （必要时还包括骶骨） 后入路手术稳定、 固定和矫正的植入系统。 产品说明 uCentum 系统由椎弓根螺钉、 连接杆、 横连器、 偏置连接器、 椎弓根钩及椎板钩组成。 椎弓根螺钉可打造为 多轴、 单轴、 前固定或长臂螺钉， 且具有各种直径和长度可供选择。 所有螺钉型号均可自由组合使用， 部 分螺钉可配合用于同一款器械。 此外， 椎弓根螺钉还采用空心或非空心结构设计。 空心椎弓根螺钉可利 用导丝安置。 螺钉顶端穿孔的空心椎弓根螺钉可实现骨水泥强化。 uCentum 连接杆直径为 6.0 毫米， 分为直 杆或前弯杆两种， 且具有各种长度可供选择。 不同尺寸的横连器、 偏置连接器和根钩也用于完成内固定...
  • Seite 121 ƒ 本产品必须小心处理和储存。 不得使用存在任何损伤或划痕的植入物， 否则产品稳定性和耐疲劳性 可能会受到影响。 ƒ 除非另有说明， ulrich medical 系统相应的植入物只能用于专用作此用途的系统特定器械。 ƒ 不得将 ulrich medical 植入物与其他制造商的植入件相连接。 ƒ uCentum 可与 ulrich medical uBase 系统组合使用， 以用于骶骨、 髂骶和髂骨内固定。 如需了解更多信息， 请参阅使用说明 uBase WS 7195。 不过不得与 ulrich medical 其他内固定器组合用于骨内固定。 ƒ 由于存在钝化层， 金属植入物的腐蚀极小。 然而， 产品可能出现快速的材料疲劳且有可能发生断裂， 以及体内金属成分释放增加。 不同金属制成的组件相互接触以及植入物表面受到损坏会促进腐蚀。...
  • Seite 122 有关 uCentum 应用的进一步说明， 可参阅系统总体文件组成部分的外科技术资料内容。 该资料也可通过 此网址获取： www.ifu.ulrichmedical.com。 材料信息 uCentum 植入物根据 ISO 5832-3 和 ASTM F136 标准由钛合金制成。 根据 ISO 5832-12 和 ASTM F1537 标准采用钴铬合 金制成的产品为： CS 3812-400 连接杆， CoCr， Ø 6.0 毫米， 直式， 长度 400 毫米， 六角头， 标准法。 按照 EN ISO 10993-1 标准， 该设备用于预期用途时具有生物相容性、 耐腐蚀性和无毒性。...
  • Seite 123 10 包装与储存 本产品为非无菌交付， 第一次使用之前必须进行消毒。 使用本系统之前， 应仔细检查所有组件是否完 整、 有无损坏和缺陷。 不得使用损坏的组件。 在不利条件下储存时， 器械可能会发生腐蚀。 为了避免这种情况， 应将其储存于干燥、 无尘的区域。 应避 免明显的温度波动， 以免器械上积聚湿气 （冷凝） 。 化学物质与金属直接接触可能会破坏该金属或释放腐蚀性烟气。 因此， 不得将器械与化学物质存放在 一起。 应使用本系统专用托盘存放植入物和器械。 11 标识和可追溯性 植入物的包装标签上标有产品目录号和批号， 如果技术上可行， 则在植入物本身上标注这些信息。 为确保可追溯性， 这些数据必须在医院作相应记录。 12 处理已使用的产品 处理废旧医疗器械时， 请遵守有关医院废弃物处理的相关国家规定。 13 清洁、 消毒和灭菌 本产品为非无菌交付， 第一次使用之前必须进行消毒。 对于非无菌植入物和器械的清洁、...
  • Seite 124 This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with the user to ensure that the most up-to-date IFU is used. 2019-05-06...

Inhaltsverzeichnis