Tekniset Tiedot - Gambro PRISMAFLEX M60 Gebrauchsanweisung

9.
Tarkkaile järjestelmää huolellisesti esitäytön ja käytön aikana mahdollisten vuotojen
varalta setin liitoskohdissa ja kohdissa, joissa setti on yhdistetty hyväksyttyihin
lisävarusteisiin ja pusseihin. Vuoto voi aiheuttaa verenhukan, neste-epätasapainon tai
ilmaembolian. Jos Luer-liitoksessa huomataan vuoto, jota ei voida poistaa kiristämällä
liitosta, tai jos jossakin muussa kohdassa huomataan vuoto, setti on vaihdettava.
10. Luer-liitäntöjen liian voimakas kiristäminen voi vaurioittaa liittimiä.
11. Jos potilaalla on korkea verenvuotoriski, hepariinin lisäämistä esitäyttöliuokseen
ei uositella.
12. Älä päästä ilmaa filtterin veripuolelle, kun esitäyttö on aloitettu. Jos suuri
määrä ilmaa pääsee sisään setti pitää vaihtaa.
13. Jos potilas saa akuutteja allergisia reaktioita (ensimmäisen käytön syndrooma),
lopeta hoito välittömästi ja aloita tarvittavat hoitotoimenpiteet. Tarkkaile
erityisesti potilaita, jotka saavat ACE-estäjiä ja/tai joilla on jo todettu merkkejä
samankaltaisista allergisista reaktioista (katso kohta Yliherkkyysreaktiot).
14. Käytä 21 gaugen (tai pienempää) neulaa veri- tai nestenäytteiden ottamiseen
tai Prismaflex-setin sisään jääneen ilman poistamiseen. Suurempien neulojen
käyttö voi aiheuttaa reikiä näytteenottokohtaan, josta seurauksena on ulkoinen
vuoto tai ilman sisäänpääsy.
15. Ohjausyksikön valvontatoiminto ei välttämättä havaitse vuotoa välittömästi,
mistä voi aiheutua merkittävä verenhukka. Minimoi vuotoriskit tarkastamalla
filtteri ja kertakäyttöisten letkujen liitännät hoidon aikana.
16. Filtterin suorituskyvyn varmistamiseksi setit on suositeltavaa vaihtaa aina
24 tunnin käytön jälkeen. Setti on kuitenkin vaihdettava viimeistään kolmen
vuorokauden (72 tunnin) jälkeen. Setin käyttäminen yli tämän aikarajan saattaa
vaurioittaa pumppusegmenttejä, mikä voi johtaa potilasvahinkoon tai kuolemaan.
17. Hävitä setti yhden käyttökerran jälkeen noudattaen aseptista tekniikkaa
ja mahdollisesti kontaminoituneesta materiaalista annettuja hävitysohjeita
sekä paikallisia määräyksiä. Älä steriloi uudelleen. Prismaflex-setti on
kertakäyttöinen. Prismaflex-setin uudelleenkäyttäminen saattaa vaurioittaa
tuotetta ja aiheuttaa potilasvahingon tai kuoleman.

TEKNISET TIEDOT

Tutustu käyttöohjeen lopussa oleviin taulukoihin.
SETIN MATERIAALIT
AN69 HF -kapillaarikalvo : Akryylinitriili ja natriummetallyylisulfonaattikopolymeeri
Kotelo ja päädyt : Polykarbonaatti
Tiivisteaine : Polyuretaani
Letkujen materiaali : Polyvinyylikloridi (PVC)
Kasetti : Polyeteenitereftalaattiglykoli
Huomautus: seuraavat tiedot saa valmistajalta pyydettäessä:
• tiedot suoritusarvoihin liittyvistä testausmenetelmistä
• kliiniseen käyttöön suositellulla tavalla valmistellun dialysaattorin poistonesteen
partikkelien määrä ja tyypit
• sterilointiprosessin jäämien tyypit ja määrät.
Huomautus: Prismaflex-setin valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia.
Huomautus: mitkään veren kanssa suorassa tai epäsuorassa kosketuksessa
olevat nestereitit eivät sisällä DEHP:tä.
KÄYTTÖOHJEET
Huom! Käytä settiä noudattamalla ohjausyksikön antamia yksityiskohtaisia ohjeita.
Katso lisätietoja ohjausyksikön käyttöoppaasta.
Aseta setti
Asenna setti ohjausyksikköön setin pakkauksen ohjeiden mukaisesti. Samaa
ohjetta käytetään sekä PrismaFlex- että PrisMax-ohjausyksiköissä (maissa, joissa
PrisMax on rekisteröity tai saanut myyntiluvan).
Valmistele ja yhdistä liuokset
Ripusta esitäyttökoukkuun esitäyttöön tarkoitettu keittosuolaliuospussi tai
alkalinen liuospussi (pH ≥7,3), johon on tarvittaessa lisätty hepariinia (5 000 IU
hepariinia/litra), hoitoyksikön käytäntöjen mukaisesti. Yhdistä otto- (punainen) /
poisto- (keltainen) Y-letku esitäyttöliuospussiin.
ERITYISTOIMENPITEET KOMPLIKAATIOIDEN
ILMETESSÄ
Kehonulkoisen kierron verenvuoto
Huomautus: katso varoitus nro 15.
Jos kehonulkoisessa kierrossa havaitaan vuoto, veripumppu on pysäytettävä
välittömästi. Aloita korjaavat toimenpiteet varmistamalla liitännät tai vaihtamalla
Prismaflex-setti.
Anna potilaalle tarvittaessa riittävä määrä korvausnestettä menetetyn veren tilalle.
Yliherkkyysreaktiot
Huomautus: katso varoitus nro 13.
Jos akuutteja allergisia reaktioita (ensimmäisen käyttökerran reaktiot) esiintyy hoidon
ensimmäisten minuuttien aikana, on tärkeää toimia välittömästi keskeyttämällä
hoito ja aloittamalla tarvittavat hoitotoimenpiteet.
Kun veri joutuu kosketuksiin kehonulkoisessa kierrossa keinotekoisten pintojen
kanssa voi seurauksena olla haittavaikutuksia. Myös muut ulkoiset tekijät
yksittäisen potilaan taudinkuvassa ja munuaisten vajaatoiminnan hoidossa voivat
laukaista ja/tai pahentaa näitä reaktioita. Tietyntyyppisiä haittavaikutuksia voi
ilmetä hoitoon liittyvien toiminnallisten tekijöiden vuoksi. Siksi nesteen poiston,
elektrolyyttitasapainon, antikoagulaation ja veren virtausnopeuden huolellinen
hallinta sekä yleisten hoitoparametrien tarkkailu on välttämätöntä hemodialyysi-/
hemofiltraatiohoitoihin liittyvien sivuvaikutusten välttämisessä.
Dialyysien aikana on havaittu yliherkkyysreaktioita. Yliherkkyysreaktion oireet
voivat ilmetä maha-suolikanavan,
kardiovaskulaarisina oireina tai systeemisinä oireina. Oireiden vakavuus voi vaihdella
lievästä vaikeaan. Näitä oireita on kuvailtu anafylaksiaa muistattaviksi reaktioiksi
hoidon ensimmäisten minuuttien aikana. Oireita ovat kuvotus, pahoinvointi, koko
kehon polttava tai kuumottava tunne, runsas hikoilu, hengitysvaikeudet sekä joissain
tapauksissa matala verenpaine ja sydämenpysähdys ja hengityksen pysähtyminen.
Jos tällaisien oireiden yhdistelmiä esiintyy erityisesti hoidon alussa, on tärkeää
toimia välittömästi keskeyttämällä hoito ja aloittamalla tarvittavat hoitotoimenpiteet.
Kehonulkoisessa kierrossa olevaa verta ei saa palauttaa potilaaseen.
Mahdollisia yliherkkyysoireita aiempien hoitojen aikana saaneiden potilaiden
tai potilaiden, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä ja allergisia useille aineille,
hoitamisessa on oltava erityisen varovainen. Jos mahdollista yliherkkyyttä
epäillään, lääkäriä on konsultoitava riskin arvioimisessa ja hänen on määrättävä
tarvittavat varotoimenpiteet.
Seuraavat tekijät olevat
haittavaikutusten minimoimisessa.
• Valmistajan käyttöohjeissa antamien kokoonpano-, esitäyttö- ja huuhtelutoimenpiteiden
tarkka noudattaminen.
• Valmistajan kullekin Prismaflex-setille antamien suositusten noudattaminen
asetusten määrittämisessä ja hoitoparametrien valvonnassa sekä potilaan
tarpeiden ja sietokyvyn huomioon ottaminen.
• Valmistajan käyttöohjeissa antamien VAROITUSTEN JA HUOMIOIDEN tarkka
noudattaminen.
Potilaille, jotka saavat lääkityksenä angiotensiinikonvertaasiestäjiä (ACE), voi
kehittyä hoidon ensimmäisten minuuttien aikana akuutteja allergista reaktioita
muistuttavia oireita, kuten bronkospasmi, hengitysteiden tai kurkunpään turvotusta,
hengenahdistus, angioedeema, nokkosihottuma, pahoinvointi, oksentelu, ripuli,
hengityspysähdys, vatsakramppi, matala verenpaine, hypovoleeminen shokki tai
kuolema.
Antihistamiinien antaminen ei kuitenkaan lievitä näiden potilaiden oireita.
Tällaisessa tapauksessa hoito on lopetettava ja tehokkaampi anafylaktoidireaktion
ensisijainen hoito aloitettava heti oireiden ilmetessä.
Tästä syystä hoidon määränneen lääkärin on huomioitava erityisesti potilaat, jotka
saavat ACE-estäjiä ja/tai joilla on jo todettu merkkejä samankaltaisista allergisista
reaktioista.
TAKUU JA VASTUUVAPAUSLAUSEKE
a) Valmistaja takaa, että Prismaflex-setti on valmistettu valmistajan ohjeiden sekä
hyvien valmistustapojen, alan muiden soveltuvien standardien ja säännösten
mukaisesti.
Valmistaja korvaa Prismaflex-setissä
havaitut viat vaihtamalla tuotteen tai hyvittämällä sen hinnan, jos valmistajalle
toimitetaan viallisen tuotteen valmistus-/sarjanumero.
b) Kappaleen a) takuu korvaa muut takuut, niin kirjalliset kuin suulliset, suorat
kuin epäsuorat ja lakisääteiset kuin muunlaisetkin, eikä mikään takuu ylitä
yllä kappaleessa a) kuvattua takuuta. Yllä mainittu valmistusvikoja koskeva
korvausmenettely on ainoa myönnettävä korvaus Prismaflex-setissä ilmenneitä
valmistusvikoja koskien. Valmistaja ei vastaa muista Prismaflex-setin käytöstä
suorasti tai epäsuorasti aiheutuneista menetyksistä, vahingoista, vammoista
tai kustannuksista, johtuivat ne siinä tapahtuneesta virheestä tai mistä tahansa
muusta.
c) Valmistaja ei vastaa väärinkäytöksistä, asiattomasta käsittelystä, ohjeiden
ja varoitusten noudattamatta jättämisestä, Prismaflex-setin julkaisemisen
jälkeen sattuneista tapahtumista aiheutuneista vahingoista, Prismaflex-setin
kunnon tarkastamatta jättämisestä ennen Prismaflex-setin käyttöä, tai mistään
itsenäisten jakelijoiden tai jälleenmyyjien myöntämistä takuista.
d) Valmistaja on GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, Ranska.
28
limakalvojen ja ihon, hengityselimistön,
olennaisia yliherkkyysreaktioiden
ennen käyttöajan
ja muiden
umpeutumista