Bruksanvisning - Ottobock 5R1-1 Gebrauchsanweisung

tilsidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anven­
delse eller ikke tilladt ændring af produktet.
9.2 CE-overensstemmelse
Produktet opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forord­
ning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr. CE-overensstemmelseser­
klæringen kan downloades på fabrikantens hjemmeside.
9.3 Garanti
Producenten yder garanti på dette produkt fra købsdato. Garantien
dækker mangler, der påviseligt skyldes materiale-, fremstillings- eller
konstruktionsfejl, og som gøres gældende over for producenten inden
for denne garantiperiode.
Yderligere oplysninger om garantibetingelserne kan fås hos produ­
centens ansvarlige distributør.
10 Tekniske data
Identifikation
Materiale
Diameter for træansats
[mm]
Vægt [g]
Systemhøjde [mm]
Maks. kropsvægt [kg]
1 Produktbeskrivelse
INFORMASJON
Dato for siste oppdatering: 2020-03-23
► Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar produktet i bruk,
og vær oppmerksom på sikkerhetsanvisningene.
► Instruer brukeren i sikker bruk av produktet.
► Henvend deg til produsenten hvis du har spørsmål om produktet
eller det oppstår problemer.
► Sørg for at enhver alvorlig hendelse relatert til produktet, spesielt
forringelse av helsetilstanden, rapporteres til produsenten og de
ansvarlige myndigheter i landet ditt.
► Ta vare på dette dokumentet.
1.1 Konstruksjon og funksjon
Hylsefestene 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 og 5R1=6-H klebes på den dis­
tale enden av protesehylsen og deretter lamineres de inn. De brukes
til å forbinde protesehylsen med en hylseadapter.
1.2 Kombinasjonsmuligheter
Denne protesekomponenten er kompatibel med Ottobocks modulær­
system. Funksjonaliteten med komponenter fra andre produsenter,
som har kompatible modulære forbindelseselementer, er ikke testet.
2 Forskriftsmessig bruk
2.1 Bruksformål
Produktet skal utelukkende brukes til eksoprotetisk utrustning av ned­
re ekstremitet.
2.2 Bruksområde
5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: Godkjent til en kroppsvekt på maks.
•
125 kg.
5R1=6-H: Godkjent til en kroppsvekt på maks. 150 kg.
•
2.3 Miljøforhold
Lagring og transport
Temperaturområde –20 °C til +60 °C, relativ luftfuktighet 20 % til
90 %, ingen mekaniske vibrasjoner eller støt
Tillatte miljøbetingelser
Temperaturområde: –10 °C til +45 °C
Fuktighet: relativ luftfuktighet: 20 % til 90 %, ikke kondenserende
Ikke tillatte miljøbetingelser
Kjemikalier/væsker: ferskvann, saltvann, svette, urin, syrer, såpe­
vann, klorvann
Faste stoffer: støv, sand, sterkt hygroskopiske partikler (f.eks. tal­
kum)
20
5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-­
Træ
147 120
445 305 155
Min. 46, maks. 30
64
125
2.4 Brukstid
Denne protesekomponenten er testet av produsenten i henhold til
ISO 10328 med 3 millioner belastningssykluser. Dette tilsvarer, alt et­
ter aktivitetsgraden til pasienten, en brukstid på 3 til 5 år.
3 Sikkerhet
3.1 Varselsymbolenes betydning
FORSIKTIG
3.2 Generelle sikkerhetsanvisninger
FORSIKTIG
Overbelastning av produktet
Fare for personskade på grunn av brudd i bærende deler
► Produktet skal brukes i samsvar med det angitte bruksområdet
(se side 20).
H
FORSIKTIG
Ikke-tillatt kombinasjon av protesekomponenter
Fare for personskade på grunn av brudd i eller deformering av pro­
duktet
155
► Produktet skal bare kombineres med protesekomponenter som
33
er godkjent for dette.
► Kontroller ved hjelp av bruksanvisningene til protesekomponente­
150
ne om de også kan kombineres med hverandre.
Norsk FORSIKTIG
Bruk ved ikke-tillatte miljøforhold
Fare for personskade grunnet skader på produktet
► Ikke utsett produktet for ikke-tillatte miljøforhold.
► Hvis produktet er blitt brukt under ikke-tillatte miljøforhold, må
det kontrolleres for skader.
► Ikke fortsett å bruke produktet ved tydelige skader eller hvis du
er i tvil.
► Om nødvendig må du sørge for egnede tiltak (f.eks. rengjøring,
reparasjon, utskiftning, kontroll utført av produsenten eller fag­
verksted etc.).
FORSIKTIG
Overskridelse av brukstiden
Fare for skade grunnet funksjonsendring eller funksjonstap samt
skader på produktet
► Sørg for at den godkjente brukstiden ikke overskrides.
FORSIKTIG
Mekanisk skade på produktet
Fare for personskade grunnet funksjonsendring eller -tap
► Vær nøye ved arbeid med produktet.
► Kontroller et skadet produkt for funksjon og bruksevne.
► Ved funksjonsendringer eller -tap skal produktet ikke brukes vi­
dere (se "Indikasjon på funksjonsendringer eller -tap under bruk"
i dette kapittelet).
► Om nødvendig må du sørge for egnede tiltak (f.eks. reparasjon,
utskiftning, kontroll utført av produsentens kundeservice osv.).
Indikasjon på funksjonsendringer eller -tap under bruk
Funksjonsendringer kan vises f.eks. ved et forandret gangbilde, en
forandring av protesekomponentenes posisjon i forhold til hverandre,
samt ved støyutvikling.
4 Leveringsomfang
se fig. 1, pos.
–
1
2
3
6
4
5
Advarsel mot mulige ulykker og personskader.
Antall Betegnelse
1

Bruksanvisning

1 Hylsefeste
1 Lamineringsvern
4 Senkeskrue
Merking
–
5R1=1
5R1=2
5R1=6-H
5R1=6
4X6
501S41=M6x­
25