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Zimmer Spiro Four Gebrauchsanweisung
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Gebrauchsanweisung
SpiroFour
DE

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Inhaltsverzeichnis
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Inhaltszusammenfassung für Zimmer Spiro Four

  • Seite 1 Gebrauchsanweisung SpiroFour...
  • Seite 2 Schematische Abbildungen Ansichten / Bedienelemente Ansichten Vorderseite Rückseite Zubehör Bedienelemente Vorderseite Rückseite Mundstück Typenschild Turbine USB-Kabel zur Verbindung mit dem PC Zubehör Mehrwegturbine...
  • Seite 3 DiagnostikSuite korrekt auf dem PC installiert und konfiguriert sein. Siehe dazu auch die Gebrauchsanweisung der DiagnostikSuite. Spiro Four mit dem PC Schließen Sie Spiro Four an einen freien USB-Anschluss am PC an. Auf dem Bildschirm erscheint die Anzeige zur Erkennung eines neuen verbinden Peripheriegerätes.
  • Seite 4: Beschreibung Der Bildzeichen

    Beschreibung der Bildzeichen Beschreibung der Bildzeichen In der Gebrauchsanweisung steht dieses Symbol für Gefahr. Beachten Sie die Warnhinweise. Achtung In der Bedienungsanleitung steht dieses Symbol für “Achtung“ vor möglichen Sachschäden. CE-Kennzeichnung gemäß MDD (93/42/EWG) 0123 Symbol zur elektrischen Sicherheit. Im Einklang mit der Norm EN 60601-1 entsprechen das Gerät und sein Anwendungsteil dem Typ BF und schützen demnach den Patienten vor elektrischem Schlag.
  • Seite 5 Inhaltsverzeichnis Seite Spiro Four Schematische Abbildung Kurzanleitung zur Inbetriebnahme Beschreibung der Bildzeichen Indikationen / Kontraindikationen / Nebenwirkungen Anwendungshinweise Anwendungshinweise / Medizinische Grundlagen Warnhinweise Allgemeine Beschreibung Leistungsspektrum / Bestimmungsgemäßer Gebrauch Inbetriebnahme Schnittstellen / Stromversorgung Anleitung zur Bedienung Einschalten / Spirometrie-Test / Anzeige der Messwerte...
  • Seite 6 Rechtliche Hinweise Fehlermeldungen, Fehlerbehebung, Entsorgung EMV-Herstellererklärung Index Gültig für Spiro Four. Diese Gebrauchsanweisung gilt als Bestandteil des Gerätes. Sie ist mit dem Gerät aufzubewahren, um den mit der Bedienung des Gerätes beauftragten Personen jederzeit den Zugriff zu ermöglichen. Stand der Information: Dezember 2019 Wir behalten uns das Recht vor, dieses Dokument jederzeit zu überarbeiten oder hierin...
  • Seite 7 Indikationen / Kontraindikationen / Nebenwirkungen Indikationen / Kontraindikationen Medizinische Grundlagen Indikationen / Kontraindikationen 1.1. Indikationen Die Spirometrie ist neben der Anamnese und der klinischen Untersuchung das wichtigste Instrumentarium, um chronische Atemwegserkrankungen zu erkennen und eine Differenzierung zwischen obstruktiven und restriktiven Erkrankungen zu ermöglichen.
  • Seite 8 Indikationen / Kontraindikationen / Nebenwirkungen Indikationen / Kontraindikationen 1.2. Nebenwirkungen Nebenwirkungen Die Lungenfunktionsmessung ermittelt nur das Volumen des normalen Gasaustausches beim Atmen. Besondere Gesundheitsgefährdungen oder Nebenwirkungen können daher nicht auftreten. Relevante Nebenwirkungen sind nicht zu erwarten. Da zur Erzielung eines zufriedenstellenden Messergebnisses aber eine maximale Anstrengung erforderlich ist, kann es sein, dass gegen Ende der Ausatmung Hustenreiz auftritt oder auch ein gewisses Schwindelgefühl bemerkt wird,...
  • Seite 9: Allgemeines

    Auch sollten weitere Quellen mit Informationen zur Diagnose und Therapie beachtet werden. Inspizieren Sie das Gerät vor Benutzung. Bei Beschädigungen darf dies nicht Achtung verwendet werden. Es dürfen nur Zubehörteile der Firma Zimmer MedizinSysteme GmbH Achtung verwendet werden. Allgemeines Eventuell vom Patienten beklagte Krankheitszeichen müssen vor der Ausführung der Spirometrie in Betracht gezogen werden.
  • Seite 10: Voraussetzungen Für Die Spirometrie

    Anwendungshinweise Anwendungshinweise Voraussetzungen für Eine Spirometrie-Sitzung sollte unter folgenden Voraussetzungen stattfinden: die Spirometrie Raumtemperatur 18-22 °C, relative Luftfeuchtigkeit 30-60 %.  Entbehrliche Medikamente und Genussmittel – vor allem Rauchen –  am Sitzungstag vermeiden. Permanente Beobachtung des Patienten während des Lungenfunktions- ...
  • Seite 11: Übersicht

    Anwendungshinweise Medizinische Grundlagen 2.2. Medizinische Grundlagen Übersicht Spiro Four dient der Diagnose von Lungenerkrankungen mit Hilfe der „kleinen Spirometrie“. Dazu gehören folgende Diagnosemethoden: Neuaufnahme einer Spirometrie (FVC-Messung)  Neuaufnahme einer VC-Messung („Langsame Spirometrie“)  Neuaufnahme einer MVV-Messung  Durchführung von Provokationstests ...
  • Seite 12: Warnhinweise

    Patienten, als auch andere, eventuell vom Arzt verordnete Untersuchungen, berücksichtigt werden. Anmerkungen, Diagnosen und angemessene therapeu- tische Behandlungen liegen in der Verantwortung des Arztes. Allgemeine  Spiro Four darf nur in Übereinstimmung mit dieser Gebrauchsanweisung betrieben werden. Anderweitige Nutzung erfolgt auf Verantwortung des Sicherheitshinweise Betreibers.
  • Seite 13: Verbindung Mit Anderen Geräten

    Zimmer MedizinSysteme für Spiro Four freigegeben wurden, kann zu Messfehlern und Fehlfunktionen führen. Gefahren für Personen  Spiro Four darf an einem PC nur mit dem mitgelieferten USB-Kabel verbunden werden.  Spiro Four darf nicht benutzt werden, wenn Kontraindikationen bestehen (siehe hierzu Kapitel „Kontraindikationen“).
  • Seite 14 Resultaten informiert werden. Spiro Four stellt nur Daten zur diagnostischen Entscheidung eines qualifizierten Arztes zu Verfügung. Spiro Four interpretiert die Messwerte und stellt Daten zur Verfügung, die in jedem Falle von einem qualifizierten Arzt validiert werden müssen. Seite 8...
  • Seite 15: Messprinzip

    Spiro Four ist ein Präzisionsspirometer für die ärztliche Praxis. Spiro Four? Mit Spiro Four ist die „kleine Spirometrie” (FVC, VC/IVC und MVV) einfach und problemlos möglich. Es liefert das Ventilationsprofil und erstellt sowohl die Qualitätskontrolle als auch die Wiederholbarkeit für die vom Patienten durchgeführte Spirometrie.
  • Seite 16: Allgemeine Beschreibung

    Allgemeine Beschreibung Bestimmungsgemäßer Gebrauch 4.2. Bestimmungsgemäßer Gebrauch Das Lungenfunktions-Messgerät Spiro Four ist für den Gebrauch von Ärzten, geschultem, medizinischem Personal oder Patienten unter ärztlicher Aufsicht bestimmt. Das Gerät ist für die Messung der Atemfunktionsparameter bestimmt. Konzipiert zur Überprüfung der Lungenfunktion können Spirometrietests bei Patienten jeglichen Alters durchgeführt werden, Kleinkinder und Neuge-...
  • Seite 17: Spiro Four Mit Dem Pc Verbinden

    (siehe auch Gebrauchsanweisung von DiagnostikSuite). Das Gerät ist jetzt betriebsbereit und kann mit der DiagnostikSuite verwendet werden. Spiro Four wird somit zu einem intelligenten Sensor für die Fluss- und Volumenmessung, Die Messung erfolgt in Echtzeit und wird auf dem PC- Monitor dargestellt.
  • Seite 18: Einleitung

    Luft durch die Nasenlöcher entweichen kann. Geben Sie die Patientendaten ein.  Fordern Sie den Patienten auf, Spiro Four mit zwei Händen an den beiden  Enden zu fassen, oder ihn, wie ein Mobiltelefon in die Hand zu nehmen. Die Frontseite muss dabei stets in die Richtung des Patienten zeigen.
  • Seite 19 Sind die Inspirationsdaten (FIVC; FIV1, FIV1%, PIF) nicht von Interesse, kann das schnelle Einatmen entfallen. Der Test kann über mehrere Zyklen hinweg geführt werden. In diesem Fall erkennt Spiro Four automatisch den besten Zyklus (die größten Werte FVC+FEV1) und zeigt die entsprechenden gemessenen Parameter an. Hinweis Für einen präzisen Spirometrie-Test muss die in den Lungen befindliche Luft...
  • Seite 20 Anleitung zur Bedienung Einschalten / Spirometrie-Test VC Test und Ventilationsprofil Vor dem Test den Patienten einige Male in Ruhe ein- und ausatmen lassen. Bei Testbeginn atmet der Patient in normaler Ruheatmung weiter. Nach drei bis vier Atemphasen (diese sollten in Atemfrequenz und -tiefe ähnlich sein) weist ein akustisches Signal (Piepton) darauf hin, dass das Ventilationsprofil gemessen wurde und mit der Messung der VC oder der IVC fortgefahren werden kann.
  • Seite 21: Anzeige Der Messwerte

    Bedienung Anzeige der Messwerte 6.3. Anzeige der Messwerte Ergebnisse des Die Ergebnisse und Beurteilung des Spirometrietests erfolgt in der Auswertesoftware DiagnostikSuite. Spirometrietests Seite 15...
  • Seite 22: Technische Daten

    Technische Information Technische Daten Technische Informationen Technische Daten 7.1. Energieversorgung Stromversorgung USB-Verbindung (5 V) Stromaufnahme max. 60 mA Schnittstellen Messung Messmethode Unterbrechung des Infrarotlichtes/ Flügelrad Fluss/Volumen-Messer Bi-direktionale Turbine Temperatur-Sensor Halbleiter (0-45 °C) Messbares Höchstvolumen max. 10 l Messbereich Fluss -16 bis +16 l/s Genauigkeit Volumen ±...
  • Seite 23 Technische Information Technische Daten Umgebungsbedingungen Transport und Lagerung -40 °C bis +70 °C 10 % bis 95 % relative Feuchte ohne Betauung 500 hPa bis 1060 hPa Luftdruck Betriebsbedingungen +10 °C bis +40 °C 10 % bis 95 % relative Feuchte ohne Betauung 700 hPa bis 1060 hPa Luftdruck Lagerung und Transport...
  • Seite 24: Qualitätshinweise Und Wiederholbarkeit

    Nachricht: Zwischen zwei Tests beurteilt der Spiro Four die Wiederholbarkeit der folgenden Parameter: PEF, wiederholbar, wenn die Differenz zwischen dem größten und dem kleinsten PEF-Wert ≤0,67 l/s; VC, wiederholbar, wenn die Differenz zwischen dem größten und dem kleinsten VC-Wert ≤150 ml;...
  • Seite 25: Beschreibung Der Mess-Parameter

    Technische Information Mess-Parameter Mess-Parameter 7.3. Beschreibung der Spiro Four erfasst und verarbeitet folgende Aufnahme-Parameter. Mess-Parameter FVC-Parameter Parameter Beschreibung Einheit Forcierte Vitalkapazität FEV1 Exspiratorisches Volumen nach 1 s des Tests (Ein-Sekundenkapazität) FEV1/FVC FEV1/FVC x 100 FEV1/VC FEV1/Bestwert aus EVC und IVC x 100...
  • Seite 26: Informationen Zur Errechnung Des Korrekturfaktors

    über einen internen Temperatursensor und kann daraus die BTPS Werte errechnen. Wird eine 3-l-Kalibrierpumpe benutzt und Spiro Four korrekt kalibriert, ist der FVC-Wert (Pumpe): 3.00(FVC) x 1.026 (BTPS) = 3.08 l (BTPS). Wenn die Umgebungstemperatur 20 °C beträgt, ergibt sich für den FIVC (Pumpe)-Wert: 3.00 (FIVC) x 1.102 (BTPS) = 3.31 l (BTPS).
  • Seite 27: Reinigung Und Desinfektion

    Reinigung und Desinfektion Reinigung / Desinfektion Reinigung / Desinfektion Allgemein Zwei Turbinentypen können mit dem Spiro Four verwendet werden: Einwegturbine  Mehrwegturbine  Beide garantieren Messgenauigkeit und haben den großen Vorteil, keine periodische Kalibrierung zu verlangen. Um die Eigenschaften der Turbine zu erhalten, muss diese jedoch nach jeder Nutzung gereinigt und desinfiziert werden (gilt nur für die Mehrwegturbine).
  • Seite 28: Drehrichtung Turbine Entriegelt

    Sollte keine Desinfektion erforderlich sein, ist eine Reinigung mit sauberem Wasser vorzunehmen. Vor erneutem Einbau der Turbine in Spiro Four, die Beweglichkeit des Flügel- rades in der Turbine überprüfen. Halten Sie dazu die Turbine in waagerechter Position und bewegen Sie diese langsam von rechts nach links und umgekehrt.
  • Seite 29: Drehrichtung Turbine Verriegelt

    Reinigung und Desinfektion Reinigung / Desinfektion Drehrichtung Turbine Sobald die Turbine getrocknet ist, kann sie wieder in Spiro Four eingesetzt werden. Stecken Sie die Turbine wieder in ihre Fassung, achten Sie darauf, verriegelt dass das Sieb nach oben zeigt. Drehen Sie die Turbine im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag, so dass sie im Inneren der Fassung einrastet und beachten Sie die von dem Symbol des geschlossenen Vorhängeschlosses angegebene Richtung, die auf der...
  • Seite 30: Ce-Kennzeichnung

    CE-Kennzeichnung CE-Kennzeichnung Das Produkt trägt die CE-Kennzeichnung 0123 gemäß der EG-Richtlinie 93/42/EWG. Seite 24...
  • Seite 31: Lieferumfang

    Referenz Lieferumfang Referenz Lieferumfang 10.1. Lieferumfang Art.-Nr. * Anzahl Beschreibung 7420 Gerät Spiro Four 57.291.000 Mehrweg-Turbine 57.200.020 Gerätetasche 57.510.900 Nasenklammer 10.102.375 Gebrauchsanweisung * Änderungen vorbehalten Seite 25...
  • Seite 32: Zubehörliste

    57.510.900 Nasenklammer (Einweg) Einweg Pappmundstücke (100 St) 57.200.020 Gerätetasche 57.391.000 Mehrweg-Turbine 57.391.100 Einweg-Turbine, 100 Stück 57.203.020 Bakterien-& Virusfilter, Plastik, 50 Stück 57.203.100 Plastik-Mundstücke für Kinder, konisch, 15 Stück * Änderungen vorbehalten Weiteres Zubehör ist bei Zimmer MedizinSysteme erhältlich. Seite 26...
  • Seite 33 Gerätekombination Gerätekombinationen Spiro Four kann mit der Auswertesoftware DiagnostikSuite kombiniert werden. Wer entgegen dieser Vorgaben Geräte kombiniert und somit ein medizinisches System betreibt, tut dies in eigener Verantwortung. Beachten Sie bei Gerätekombinationen Sie bitte die Vorgaben der Norm DIN EN 60601-1.
  • Seite 34: Sicherheit Und Wartung

    Personen durchgeführt werden. Die Garantie auf das Gerät / Zubehör erlischt, wenn der Besteller oder Dritte ohne vorherige Genehmigung durch Zimmer MedizinSysteme Arbeiten oder Eingriffe jeglicher Art an dem System vornimmt. Spiro Four darf nur mit Zubehör und Ersatzteilen von Zimmer  MedizinSysteme verwendet werden. Regelmäßige Prüfung Um die ununterbrochene Funktionstüchtigkeit zu erhalten und die Sicherheit...
  • Seite 35 Führen Sie vor der ersten Inbetriebnahme zur Überprüfung der Funktionsfähig- keit des Lungenfunktionsanalyse-Systems einen Funktionstest durch. Funktionstest  Schließen Sie Spiro Four an den PC an und starten Sie Ihre Praxis- verwaltungssoftware oder DiagnostikSuite. Wählen Sie einen Patienten aus DiagnostikSuite und starten Sie mit diesem.
  • Seite 36: Rechtliche Hinweise

    Rechtliche Hinweise Rechtliche Hinweise Das Gerät ist weder in der Anlage 1 noch in der Anlage 2 der MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) aufgeführt. In Deutschland ist die DGUV Vorschrift 3 (Elektrische Anlagen und Betriebsmittel) in ihrer jeweils aktuellen Fassung zu beachten. Hinweis: Diese Hinweise gelten für das Betreiben des Geräts in Deutschland.
  • Seite 37: Störungen Und Abhilfe

    Hotline Diagnostik: Telefon +49 731 / 9761 - 115 +49 731 / 9761 - 4443 Unterstützung erhalten Sie auch per Email: support@zimmer.de Besuchen Sie uns im Internet: http://www.zimmer.de Sie helfen uns bei der Problemlösung, wenn Sie folgende Informationen zur Hand haben:...
  • Seite 38: Mögliche Ursache

    Gerät. Entsorgung 15.2. Entsorgung Spiro Four darf nicht über den Hausmüll oder öffentliche Einrichtungen entsorgt werden. Wenden Sie sich dazu an Zimmer MedizinSysteme. Für die Entsorgung von Zubehör, auswechselbaren Teilen und Verschleißteilen, sind entsprechende Sammelbehälter zu benutzen. Batterien und Akkus dürfen keinesfalls über den Hausmüll entsorgt werden.
  • Seite 39: Emv-Herstellererklärung

    WARNUNG: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräten wie Antennen) sollten mit einem Abstand von mindestens 30 cm (12 Zoll) zu jedem Teil des Geräts Spiro Four verwendet werden; eingeschlossen sind hierbei vom Hersteller angegebene Kabel. Andernfalls kann es zu Leistungseinbußen dieses Geräts kommen.
  • Seite 40 Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störaussendungen Das Gerät Spiro Four ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Benutzer des Geräts Spiro Four muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störaussendungsmessungen Übereinstimmung...
  • Seite 41 EMV-Herstellererklärung Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Das Gerät Spiro Four ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Benutzer des Geräts Spiro Four muss sicherstellen, dass dieses in einer solchen Umgebung verwendet wird.
  • Seite 42 EMV-Herstellererklärung Maximale Prüfpegel Testfrequenz Band Abstand Service Modulation Energie Störfestigkeit (MHz) (MHz) (V/m) 380 – 390 TETRA 400 Pulsmodulation 18 Hz 430 – 470 GMRS 460, FRS 460 ± 5 kHz Abweichung 1 kHz Sinus 704 – 787 LTE Band Pulsmodulation 13, 17 217 Hz...
  • Seite 43 Index Abhilfe ................31 Medizinische Grundlagen ..........5 Allgemeine Beschreibung..........9 Mehrweg-Turbine ............22 Analysesoftware DiagnostikSuite ........9 Mess-Parameter ............19 Anwendungshinweise............3 Messprinzip ..............9 Atemzugvolumen............. 5 MPBetreibV ..............30 Aufstellung und Installation ..........6 MVV-Messung ............5, 14 Bedienung ..............
  • Seite 44 SpiroFour Gebrauchsanweisung Zimmer MedizinSysteme GmbH Junkersstraße 9 89231 Neu-Ulm, Deutschland Tel. 07 31. 97 61-0 Fax 07 31. 97 61-118 info@zimmer.de www.zimmer.de...

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