Klinische Versuchsergebnisse Für Die Biphasische Kurvenform Der M Series; Randomisierter, Multizentrischer Klinischer Versuch Zur Defibrillation Von Ventrikelflimmern (Vf) Und Ventrikulärer Tachykardie (Vt) - ZOLL AED Plus Administratorhandbuch

Klinische Versuchsergebnisse für die biphasische Kurvenform
der M Series
Die Effizienz des biphasischen Rechteckimpulses von ZOLL wurde bei einer Studie zur Defibrillation von
Ventrikelflimmern (VF) und ventrikulärer Tachykardie (VT) klinisch geprüft. Eine Machbarkeitsstudie wurde
zunächst für die Defibrillation von VF/VT (n = 20) für zwei unterschiedliche Patientengruppen durchgeführt,
um Kurvenform-Sicherheit und Energiewahl zu bestimmen. Anschließend wurde ein separater, multizentri-
scher, randomisierter klinischer Versuch durchgeführt, um die Effizienz der Kurvenform zu überprüfen. Nach-
folgend finden Sie eine Beschreibung dieser Studie. Die Studie wurde mit Hilfe der ZOLL
Defibrillationssysteme, bestehend aus ZOLL Defibrillatoren, biphasischem Rechteckimpuls von ZOLL und
den Multifunktionselektroden von ZOLL, durchgeführt.
Randomisierter, multizentrischer klinischer Versuch zur Defibrillation von
Ventrikelflimmern (VF) und ventrikulärer Tachykardie (VT)
Überblick: Die Effizienz der Defibrillation des biphasischen Rechteckimpulses von ZOLL wurde mit einem
MDS-Schock in einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie an Patienten verglichen, die mit
ventrikulärer Defibrillation aufgrund von VF/VT während elektrophysiologischer Studien, ICD-Implantationen
und Tests behandelt wurden. Insgesamt nahmen 194 Patienten an der Studie teil. Zehn (10) Patienten, die die
Protokollkriterien nicht erfüllten, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Ziele: Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Effizienz des ersten Schocks des biphasischen Rechteckimpulses
bei 120 J mit einer monophasischen Kurvenform bei 200 J zu vergleichen. Das zweite Ziel war der Vergleich der Effi-
zienz aller Schocks (drei aufeinanderfolgende Schocks von 120, 150, 170 J) des biphasischen Rechteckimpulses mit
der einer monophasichen Kurvenform (drei aufeinanderfolgende Schocks von 200, 300, 360 J). Ein Signifikanzni-
veau von p = 0,05 oder weniger wurde mit Hilfe des exakten Tests von Fischer als statistisch bedeutend festgestellt.
Die Unterschiede zwischen den beiden Kurvenformen wurden ebenfalls als statistisch bedeutend angesehen, wenn
das übliche Vertrauensintervall von 95 % oder das von der AHA empfohlene Vertrauensintervall von 90 %*
zwischen diesen beiden Kurvenformen größer als 0 % war.
Ergebnisse: Die Studienpopulation von 184 Patienten hatte ein Durchschnittsalter von 63
Patienten waren männlich. Es traten keine Nebenwirkungen oder Verletzungen im Zusammenhang mit der
Studie auf.
Die Effizienz des ersten Schocks und der ersten Induktion biphasischer Schocks bei 120 J lag bei 99 %
gegenüber 93 % für monophasische Schocks bei 200 J (p = 0,0517, 95 % Vertrauensintervall der Dif-ferenz
von –2,7 % bis 16,5 % sowie 90 % Vertrauensintervall der Differenz von –1,01 % bis 15,3 %).
Für die erfolgreiche Defibrillation mit dem biphasischen Rechteckimpuls mussten 58 % weniger Strom
abgegeben werden als bei monophasischen Schocks (14
Die Differenz der Effizienz zwischen biphasischen und monophasischen Schocks war bei Patienten mit
transthorakaler Impedanz größer (größer als 90 Ohm). Die Effizienz des ersten Schocks und der ersten
Induktion biphasischer Schocks lag bei 100 % gegenüber 63 % für monophasische Schocks bei Patienten
mit hoher Impedanz (p = 0,02, 95 % Vertrauensintervall der Differenz von –0,021 % bis 0,759 % und 90 %
Vertrauensintervall der Differenz von 0,037 % bis 0,706 %).
Ein einziger Patient benötigte einen zweiten biphasischen Schock bei 150 J, um 100 % Effizienz zu erreichen. Dagegen
waren bei sechs Patienten Schocks von bis zu 360 J erforderlich, um 100 % Defibrillationseffizienz zu erzielen.
Schlussfolgerung: Die Daten zeigen die gleiche Effizienz von biphasischen Schocks mit niedriger Energie
im Vergleich zu standardmäßigen monophasichen Schocks mit hoher Energie für transthorakale Defibrilla-
tion bei allen Patienten mit 95 % Vertrauensintervall. Die Daten zeigen ebenso die höhere Effizienz von
biphasischen Schocks mit niedriger Energie im Vergleich zu standardmäßigen monophasichen Schocks mit
hoher Energie bei Patienten mit hoher transthorakaler Impedanz bei 90 % Vertrauensintervall. Es gab keine
unsicheren Ergebnisse oder Nebenwirkungen aufgrund der Verwendung des biphasischen Rechteckim-
pulses.
* Kerber, R., et. al., AHA Scientific Statement, Circulation, 1997; 95: 1677-1682:
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1 vs. 33 7 A, p = 0,0001).
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14 Jahren. 143