Stryker SERFAS Bedienungs- Und Wartungsanleitung

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Operation and Maintenance Manual

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Inhaltszusammenfassung für Stryker SERFAS

Seite 1 Endoscopy SERFAS Energy System Energy System Operation and Maintenance Manual English, Deutsch, Español, Français, Italiano, Português, Nederlands, Dansk, Suomi, Svenska, , Polski,...
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Contents SERFAS Energy System Table of Contents ..................10 Indications for Use ..................11 Contraindications..................11 Warnings & Cautions .................. 11 Symbol Definitions..................15 Product Description and Intended Use............. 16 Setting Up the Generator................20 Setting Up the Probe ..................21 Setting Up the Footswitch ................
Seite 4 Especificaciones técnicas ................96 Compatibilidad electromagnética ............100 Clasificaciones y aprobaciones ..............105 Garantía ....................... 106 Reparaciones y reclamaciones ..............107 SERFAS Système Energy Table des matières ..................110 Mode d’emploi .................... 111 Contre-indications ..................111 Avertissements et précautions ..............111 Définition des symboles................
Seite 5 Caratteristiche tecniche ................164 Compatibilità elettromagnetica ..............168 Classificazione e autorizzazioni..............173 Garanzia ....................... 174 Assistenza e reclami ................... 175 SERFAS Sistema Energy Índice......................178 Indicações de Utilização ................179 Contra-indicações ..................179 Advertências e Precauções ................ 179 Explicação dos Símbolos................184 Descrição do Produto e Indicação de Uso ..........
Seite 6 Koettimen asennus ..................289 Jalkakytkimen asennus ................290 Virran kytkeminen järjestelmään............. 291 Puhdistus ..................... 293 Vianetsintä....................294 Tekniset tiedot..................... 296 Sähkömagneettinen yhteensopivuus............300 Luokitukset ja hyväksynnät............... 305 Takuu ......................306 Huolto ja vaatimukset ................307 SERFAS Energy System Innehållsförteckning .................. 310...
Seite 7 ................361 µ µ ............. 365 ................370 ....................... 371 ..................373 SERFAS Energy System Spis treści ..................... 376 Sugestie dotyczące stosowania ..............377 Przeciwwskazania ..................377 Uwagi i ostrzeżenia ..................377 Definicje symboli ..................382 Opis i przeznaczenie produktu..............383...
Seite 8 Czyszczenie....................392 Rozwiązywanie problemów ............... 393 Specyfikacje techniczne ................395 Zgodność elektromagnetyczna..............399 Klasyfikacja i dopuszczenia ............... 404 Gwarancja ....................405 Serwis i reklamacja ..................406 SERFAS Energy ....................... 410 ....................... 411 ....................... 411 ....................411 ....................415 ................... 416 ..............
Seite 9 ....................458 ....................461 ....................... 462 ....................463 SERFAS ....................... 466 ....................... 467 ....................... 467 ....................467 ...................... 470 ................471 ....................474 ....................475 ....................476 ..................476 ....................... 478 ....................478 ...................... 481 ..................485 ....................488 ...................... 489...
Seite 11 Endoscopy SERFAS Energy System Energy System Operation and Maintenance Manual...
Seite 12: Inhaltsverzeichnis
Table of Contents Indications for Use................... 11 Contraindications .................... 11 Warnings & Cautions ..................11 Symbol Definitions ..................15 Product Description and Intended Use............16 Setting Up the Generator................. 20 Setting Up the Probe ..................21 Setting Up the Footswitch................22 Powering On the System..................
Seite 13: Indications For Use
Indications for Use The Stryker SERFAS Energy System is indicated for the resection, ablation, and coagulation of soft tissue and hemostasis of blood vessels in patients undergoing arthroscopic surgery of the knee, shoulder, ankle, elbow, hip and wrist. Contraindications The Stryker SERFAS Energy System is contraindicated for any non-arthroscopic procedure or in procedures where a non-conductive irrigant is used.
Seite 14 The operator of the SERFAS Energy System should be sure that the system functions as outlined in this manual prior to a surgical procedure. The SERFAS Energy System was fully tested at the factory before shipment.
Seite 15 10. Ensure the proper connection of the primary power cord of the SERFAS Energy System to a grounded receptacle. DO NOT use extension cords or adapter plugs, to prevent risk of electric shock. 11. DO NOT wrap the SERFAS Energy Probe cable around metal objects or the induction of hazardous currents may result.
Seite 16 Product(s), therefore, may not agree in detail to the published design or specifications. All specifications are subject to change without notice. Please contact the local Stryker Endoscopy distributor listed in the Other Service section or call your local Stryker Endoscopy sales representative or agent for information on changes and new products.
Seite 17: Symbol Definitions
M90. Denotes conformance to: 93/42/EEC Medical Device Directive Manufacturer Stryker European Representative This symbol indicates that the waste of electrical and electronic equipment must not be disposed as unsorted municipal waste and must be collected separately. Please contact the manufacturer or other authorized disposal company to decommission your equipment.
Seite 18: Product Description And Intended Use
CUT mode power outputs and provides visual cues for CUT power levels, CUT and COAG activation, connection of Probe and Footswitch, and error code warnings. The rear console panel provides ports for connecting the SERFAS Energy Generator to other Stryker equipment, including Sidne™ and future Stryker firewire compatible devices.
Seite 19 Footswitch Indicator: Indicator will illuminate upon proper connection of Footswitch to Generator Footswitch Connector: Connects to the SERFAS Energy Footswitch 10. Probe Connector: Connects to the SERFAS Energy Probes 11 12 14 Figure 1b: The SERFAS Energy Generator, rear panel 11.
Seite 20 The SERFAS Energy Probe The SERFAS Energy Probe is used to deliver the high-frequency energy to the treatment site within the patient. Probe appearance and functions will vary depending on the probe used. The features of the probe are listed in Figure 2 below.
Seite 21 The SERFAS Energy Footswitch The SERFAS Energy Footswitch is an optional system feature that can be used to activate the SERFAS Energy Probes in both the CUT and COAG modes as well as to increase or decrease the CUT output level settings.
Seite 22: Setting Up The Generator
Make sure that the power cable plug is properly connected to the Generator receptacle. The SERFAS Energy Generator should be placed on a Stryker cart or on any sturdy table or platform. Refer to hospital procedures or local codes for detailed information.
Seite 23: Setting Up The Probe
Generator or Probe. Connection of wet accessories may lead to electric shock or electrical short. Connect the probe connector on the probe cable to the gray probe receptacle on the front panel of the SERFAS Energy Generator (See Figure 4). Figure 4: Connecting the Probe to the Generator The Probe indicator, on the front panel, will illuminate following proper connection.
Seite 24: Setting Up The Footswitch
Before operating the SERFAS Energy System, ensure that all components have been set up according to the instructions in the Setting up the SERFAS Energy System section of this manual. Be sure that all components are functioning properly, that all indicators are lit as appropriate, and that tone sounds during system self-test.
Seite 25: Powering On The System
If a probe is connected during start-up, a beep will sound following the tone. Be sure that the SERFAS Energy Generator and all components are properly connected. All components are properly connected when the following are present on the front panel of the SERFAS Energy Generator: •...
Seite 26 Properly dispose of single-use Probes. Operating the SERFAS Energy System with the iSwitch: Warning When the SERFAS Energy System is interconnected with other medical electrical equipment, leakage currents may be additive. To minimize total patient leakage current, any Type CF applied part should be used together with other Type CF applied parts.
Seite 27: Cleaning
Cleaning SERFAS Energy Generator The SERFAS Energy Generator cannot be sterilized. If the Generator needs to be cleaned, wipe it down with a damp cloth or sponge. Use only non-abrasive cleaning agents and DO NOT allow liquid to enter connectors on the Generator.
Seite 28: Troubleshooting
Troubleshooting Note If a fault condition should occur, the display on the front panel will display an error code and an error beep will sound. The interpretation of the error code, as well as possible causes and solutions are listed in Table 1. Note To recover system from Errors P1-P4, E1-E9, press any button or re-connect the Probe to the Generator.
Seite 29 If disturbance occurs on the video monitor or any other electronic instrument, the user should: Caution Ensure the Probe cable is not near any other instrument cables. Caution Ensure the Endoscope has a non-metallic coupling ring (i.e. Stryker CE marked Endoscopes).
Seite 30: Technical Specifications
Technical Specifications SERFAS Energy Probe Overall Handpiece Length 17.5 cm Overall Cable Length Working Length 10 - 17.5cm Shaft Diameter 2.5mm - 5.0mm Shaft Bend Angle 0-45° Active Tip Orientation 0-90° Supplied Sterile and For Single-use ONLY Sterilization Method SERFAS Energy Generator Dimensions 16.9"...
Seite 31 RF OUTPUT Waveform 200 kHz + 1%, square wave, Crest factor <1.3 @200ohm Maximum Power (CUT Mode) 400 Watts @ 200ohms Maximum Power (COAG Mode) 90 Watts @ 200ohms Generator Output Graphs Output power at each set point with specified load resistance (per IEC 60601-2-2, sub clause 6.8.3) is given in the graphs below.
Seite 32 1 00 COAG Level 5 COAG Level 3 COAG Level 5 COAG Level 3 1 000 1 200 Load Resistance (ohms) Load Resistance (ohms) Figure 8: Output Power (COAG) vs. Load Resistance CUT Set Point CUT Set Point Figure 9: Maximum Open Circuit Voltage vs.
Seite 33 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Set Point Set Point Figure 10: Output COAG Power vs. Set Point at 200ohms Resistive Load COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 COAG Set Point COAG Set Point Figure 11: Maximum Open Circuit Voltage vs.
Seite 34: Electromagnetic Compatibility
Warning If the SERFAS Energy System is used adjacent to or stacked with other equipment, observe and verify normal operation of the SERFAS Energy Systemin the configuration in which it will be used prior to using it in a surgical procedure.
Seite 35 GUIDANCE AND MANUFACTURER'S DECLARATION: ELECTROMAGNETIC EMISSIONS SERFAS Energy Systemis intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of SERFAS Energy Systemshould ensure that it is used in such an environment. ELECTROMAGNETIC EMISSIONS TEST COMPLIANCE...
Seite 36 GUIDANCE AND MANUFACTURER'S DECLARATION: ELECTROMAGNETIC IMMUNITY SERFAS Energy Systemis intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of SERFAS Energy Systemshould ensure that it is used in such an environment. ELECTRO- IEC 60601 TEST...
Seite 37 To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the SERFAS Energy Systemsystem is used exceeds the applicable RF compliance level above, the SERFAS Energy Systemsystem should be observed to verify normal operation.
Seite 38 MOBILE RF COMMUNICATIONS EQUIPMENT AND THE SERFAS ENERGY SYSTEM The SERFAS Energy Systemsystem is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The user of the SERFAS Energy Systemsystem can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the SERFAS Energy Systemsystem as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Seite 39: Classifications And Approvals
Classifications and Approvals Complies with medical safety standards: IEC 60601-1: 1998 + A1:1991 + A2:1995 AS 3200.1.0: 1998 IEC 60601-1-2: 2001 IEC 60601-2-2: 1998 UL 60601-1: 2003 CSA C22.2 No. 601-1-M90 Classification Type of protection against electric shock • Class I Equipment Degree of protection against electric shock •...
Seite 40: Warranty
The customer is responsible for returning the defective equipment to the factory at his or her own expense. Stryker or its representative will service the unit, repair or replace any defective parts thereof, and return the unit.
Seite 41: Service And Claims
The warranty periods for components of SERFAS Energy are as follows: SERFAS Energy Generator • 1 year from shipment date Footswitch • 90 days from shipment date Probes • Single Use Only Caution Never open the SERFAS Energy Generator or attempt any service not described in this manual.
Seite 42 0197 Stryker Endoscopy Stryker European Representative 5900 Optical Court Regulatory Manager, Stryker France San Jose, California 95138 USA ZAC Satolas Green Pusignan +1-408-754-2000 Av. de Satolas Green +1-800-624-4422 69881 MEYZIEU Cedex, France www.stryker.com 1000400786 E...
Seite 43 Endoscopy SERFAS Energy System Energy System Bedienungs- und Wartungshandbuch...
Seite 44: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis Indikationen..................... 43 Kontraindikationen ..................43 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ............. 43 Erläuterungen der Symbole ................48 Produktbeschreibung und Einsatzbereich ............49 Einrichten des Generators ................53 Einrichten der Sonde ..................54 Einrichten des Fußschalters................55 Einschalten des Systems................... 56 Reinigung ......................58 Fehlersuche.......................
Seite 45: Indikationen
Das Stryker SERFAS Energy System darf nicht für nicht-arthroskopische Verfahren oder Verfahren eingesetzt werden, bei denen eine nichtleitende Spülmittellösung verwendet wird. Außerdem darf das Stryker SERFAS Energy System nicht bei Patienten eingesetzt werden, die Kontraindikationen gegen arthroskopische Eingriffe aufweisen oder einen Herzschrittmacher bzw. ein anderes elektronisches Implantat tragen.
Seite 46 Kenntnis über die Verwendung dieser Ausrüstung und die Risiken chirurgischer Eingriffe hat. Machen Sie sich vor dem Einsatz des SERFAS Energy Systems mit den technologischen Vorteilen chirurgischer Produkte und Techniken vertraut. Lesen Sie vor dem Einsatz des SERFAS Energy Systems dieses Handbuch gründlich und aufmerksam durch.
Seite 47 Hierbei können elektromagnetische Störungen auftreten, die unter Umständen zum Tod des Patienten führen. 10. Stellen Sie sicher, dass das Hauptstromkabel des SERFAS Energy Systems fest mit einer geerdeten Netzsteckdose verbunden ist. Verwenden Sie KEINE Verlängerungskabel oder Steckeradapter. Es besteht Stromschlaggefahr.
Seite 48 Achten Sie darauf, dass die Stecker des Sondenkabels, der Stecker des Fußschalters und die Generatoranschlüsse nicht mit Flüssigkeiten in Berührung kommen. Schalten Sie das SERFAS Energy System erst ein, nachdem die Sonde ordnungsgemäß im Patienten platziert ist. 10. Stellen Sie sicher, dass die Sondenspitze mit der Rückleitungselektrode während der Benutzung vollständig von der Spülmittellösung...
Seite 49 Produkte(s) vorzunehmen. Das (die) Produkt(e) muss (müssen) deshalb nicht in allen äußerlichen oder technischen Einzelheiten mit den veröffentlichten Daten übereinstimmen. Technische Änderungen sind vorbehalten. Bitte wenden Sie sich an den für Sie zuständigen Stryker Endoscopy- Fachhändler (siehe Abschnitt „Internationaler Kundendienst“) oder Stryker Endoscopy-Vertreter, um...
Seite 50: Erläuterungen Der Symbole
Schutzerdung Konformitätszeichen UL 60601-1 und CSA C22.2 Nr. 601.1-M90 Konformitätszeichen: 93/42/EEC-Richtlinie für Medizintechnik Hersteller Stryker-Vertretung in Europa Dieses Symbol bedeutet, dass von elektrischen und elektronischen Geräten stammender Abfall nicht im ungetrennten Haushaltsmüll entsorgt werden darf, sondern gesondert gesammelt werden muss.
Seite 51: Produktbeschreibung Und Einsatzbereich
(Schneide- oder Koagulationsbetrieb), der Anschluss von Sonde und Fußschalter sowie im Falle einer Fehlfunktion der Fehlercode überprüfen. Mithilfe der Anschlüsse an der Rückseite lässt sich der SERFAS Energy-Generator mit anderen Stryker-Geräten verbinden, darunter mit Sidne™ und künftigen Stryker Firewire-kompatiblen Komponenten.
Seite 52 Fußschalteranzeige: Leuchtet beim Anschließen eines Fußschalters an den Generator auf. Fußschalteranschluss: Dient zum Anschließen des SERFAS Energy- Fußschalters. 10. Sondenanschluss: Dient zum Anschließen der SERFAS Energy-Sonden. 11 12 14 Abbildung 1b: SERFAS Energy-Generator, Rückseite 11. Anschluss Sidne: Dient zum Anschließen der Sidne-Konsole zur Aktivierung der Sprachsteuerung.
Seite 53 SERFAS Energy-Sonde Die SERFAS Energy-Sonde dient zum Verabreichen der HF-Energie am Behandlungsort im Körper des Patienten. Aussehen und Funktion sind von Sonde zu Sonde verschieden. Die Merkmale der Sonde sind in Abbildung 2 unten aufgeführt. Abbildung 2: SERFAS Energy-Sonde Sondenspitze: An dieser Stelle wird die für das Schneiden und Koagulieren benötigte Energie bereitgestellt.
Seite 54: Serfas Energy-Fußschalter
Fußschalteranschluss: Dient zum Anschließen an der Vorderseite des SERFAS Energy-Generators. Hinweis Zu den Leistungen, auf die Sie durch den Erwerb des SERFAS Energy Systems von Stryker Endoscopy Anspruch haben, gehört eine Schulung vor Ort. Der für Sie zuständige Stryker-Vertreter wird für mindestens einen Schulungstermin in Ihrem Hause zur Verfügung stehen und Ihnen und Ihren Angestellten bei der...
Seite 55: Einrichten Des Generators
Weitere Informationen hierzu finden Sie in den internen Anweisungen Ihres Instituts. Lassen Sie an den Seiten des SERFAS Energy-Generators mindestens zehn bis fünfzehn Zentimeter Platz, um eine ausreichende Belüftung zu gewährleisten. Eine Erwärmung der Gehäuseplatte an der Ober- und Rückseite während eines längeren Dauerbetriebs des Systems ist normal.
Seite 56: Einrichten Der Sonde
Beim Anschließen feuchter Zubehörteile besteht Stromschlag- und Kurzschlussgefahr. Stecken Sie das Sondenkabel in die graue Sondenanschlussbuchse an der Vorderseite des SERFAS Energy-Generators ein (siehe Abbildung 4). Abbildung 4: Anschließen der Sonde an den Generator Bei bestehender Verbindung ist die Sondenanzeige an der Vorderseite des Generators erleuchtet.
Seite 57: Einrichten Des Fußschalters
Zum Abtrennen des Fußschalters vom Generator ziehen Sie den Fußschalterstecker am geriffelten Teil gerade heraus. Hinweis Bevor Sie das SERFAS Energy System einsetzen, stellen Sie sicher, dass alle Komponenten wie in der Bedienungsanleitung im Abschnitt „Einrichten des SERFAS Energy Systems“ in diesem Handbuch beschrieben eingerichtet wurden.
Seite 58: Einschalten Des Systems
Sonde angeschlossen ist, erklingt vor dem Bestätigungston ein Piepton. Vergewissern Sie sich, dass alle Komponenten ordnungsgemäß an den SERFAS Energy-Generator angeschlossen sind. Bei bestehender Verbindung zu allen Komponenten sind im Display an der Vorderseite des SERFAS Energy-Generators folgende Anzeigen aktiv: •...
Seite 59: Nach Der Operation
Entsorgen Sie Einwegsonden ordnungsgemäß. Bedienen des SERFAS Energy Systems mit dem iSwitch-Fußschalter: Warnhinweis Beim Verbinden des SERFAS Energy Systems mit anderen medizinischen elektrischen Geräten können sich die Leckströme summieren. Um den Leckstrom für den Patienten zu minimieren, sollte Bauteile vom Typ CF nur mit anderen Bauteilen vom Typ CF kombiniert werden.
Seite 60: Reinigung
Reinigung Reinigung SERFAS Energy-Generator Der SERFAS Energy-Generator kann nicht sterilisiert werden. Wischen Sie den Generator zum Reinigen mit einem feuchten Tuch oder Schwamm ab. Verwenden Sie ausschließlich nichtscheuernde Reinigungsmittel und achten Sie darauf, dass KEINE Flüssigkeit in die Anschlussbuchsen des Generators gelangt.
Seite 61: Fehlersuche
Fehlersuche Hinweis Im Falle einer Fehlfunktion wird im Display an der Gerätevorderseite ein Fehlercode angezeigt. Zugleich erklingt ein Fehlerton. Eine Übersicht über die Fehlercodes und ihre Bedeutung sowie mögliche Ursachen und Lösungsansätze finden Sie in Tabelle 1. Hinweis Nach einem der Fehler P1 bis P4 und E1 bis E9 lässt sich das System durch Drücken einer beliebigen Taste oder durch Abtrennen und erneutes Anschließen der Sonde an den Generator wieder in Betrieb nehmen.
Seite 62 Stecker auf Beschädigungen untersuchen • Fußschalter austauschen Hinweis Bei Störungen des Videomonitors oder anderer elektronischer Instrumente: Achtung Sicherstellen, dass das Sondenkabel nicht in der Nähe anderer Instrumentenkabel verläuft Achtung Sicherstellen, dass das Endoskop mit einem nicht-metallischen Kopplungsring ausgestattet ist (Stryker-Endoskope mit CE-Plakette)
Seite 63: Technische Daten
Technische Daten SERFAS Energy-Sonde Länge des Handstücks ingsgesamt 17,5 cm Kabellänge insgesamt Betriebslänge 10 bis 17,5 cm Schaftdurchmesser 2,5 mm bis 5,0 mm Schaftwinkel 0 bis 45 ° Sondenspitzenwinkel 0 bis 90 ° Bei Auslieferung steril – NUR für den...
Seite 64: Generatorleistung - Diagramme
HF-AUSGANG Kurve 200 kHz + 1 %, Rechteckwelle, Kammfaktor <1,3 @200 Ohm Maximale Leistung (Schneidemodus) 400 Watt @ 200 Ohm Maximale Leistung (Koagulationsmodus) 90 Watt @ 200 Ohm Generatorleistung - Diagramme Die folgenden Diagramme zeigen die Ausgangsleistung an den einzelnen Einstellpunkten mit dem jeweils angegebenen Lastwiderstand an (entspr.
Seite 65 1 00 Koagulations- Koagulations- COAG Level 5 COAG Level 3 stufe 5 stufe 3 1 000 1 200 Lastwiderstand (Ohm) Load Resistance (ohms) Abbildung 8: Ausgangsleistung (Koagulationsmodus) / Lastwiderstand CUT-Einstellpunkt CUT Set Point Abbildung 9: Maximale Arbeitsstromspannung / Einstellpunkt...
Seite 66 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Einstellpunkt Set Point Abbildung 10: Ausgangsleistung (Koagulationsmodus) / Einstellpunkt bei 200 Ohm Lastwiderstand COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 COAG-Einstellpunkt COAG Set Point Abbildung 11: Maximale Arbeitsstromspannung / Einstellpunkt...
Seite 67: Elektromagnetische Verträglichkeit
Elektromagnetische Verträglichkeit Beim Betrieb des SERFAS Energy Systems sind wie bei jedem anderen medizinischen Elektrogerät geeignete Vorkehrungen zur Sicherstellung der elektromagnetischen Kompatibilität (EMC) mit anderen medizinischen Elektrogeräten zu treffen. Das SERFAX Energy System muss entsprechend den EMC-Hinweisen in diesem Handbuch installiert und betrieben werden.
Seite 68 ANLEITUNG UND HERSTELLERERKLÄRUNG: ELEKTROMAGNETISCHE STRAHLUNG Das SERFAS Energy System ist für den Einsatz in der unten aufgeführten elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Käufer bzw. Benutzer des SERFAS Energy Systems sollte sicherstellen, dass es nur in diesen Umfeldern verwendet wird. ELEKTROMAGNETISCHES STRAHLUNGSTEST ÜBEREINSTIMMUNG...
Seite 69 ANLEITUNG UND HERSTELLERERKLÄRUNG: ELEKTROMAGNETISCHE UNEMPFINDLICHKEIT Das SERFAS Energy System ist für den Einsatz in der unten aufgeführten elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Käufer bzw. Benutzer des SERFAS Energy Systems sollte sicherstellen, dass es nur in diesen Umfeldern verwendet wird. ELEKTROMAG- UNEMPFINDLICH- IEC 60601- ÜBEREINSTIM-...
Seite 70 Anleitung und Herstellererklärung: Elektromagnetische Unempfindlichkeit Das SERFAS Energy System ist für den Einsatz in der unten aufgeführten elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Käufer bzw. Benutzer des SERFAS Energy Systems sollte sicherstellen, dass es nur in diesen Umfeldern verwendet wird. Unempfindlich- Übereinstim-...
Seite 71 KOMMUNIKATIONSGERÄTEN UND DEM SERFAS ENERGY SYSTEM Das SERFAS Energy System ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung mit kontrollierten Strahlungs-HF-Störungen vorgesehen. Elektromagnetische Störungen des SERFAS Energy Systems können verhindert werden, wenn zwischen dem System und den mobilen RF-Geräten (Sendern) ein der maximalen Ausgangsleistung des RF-Geräts entsprechender Abstand eingehalten wird, wie im Folgenden empfohlen.
Seite 72: Klassifizierungen Und Zulassungen
Klassifizierungen und Zulassungen Konformität mit medizinischen Sicherheitsnormen: IEC 60601-1: 1998 + A1:1991 + A2:1995 AS 3200.1.0: 1998 IEC 60601-1-2: 2001 IEC 60601-2-2: 1998 UL 60601-1: 2003 CSA C22.2 Nr. 601-1-M90 Klassifikation Stromschlagschutztyp: • Gerät der Klasse I Stromschlagschutzgrad: • Eingesetztes Bauteil: Typ CF, Defibrillatorsicher Schutzgrad gegen Eindringen von Wasser: •...
Seite 73: Garantie
Garantie Die Garantie hat nur für Kunden in den USA Gültigkeit. Wenden Sie sich außerhalb der USA bitte an Ihren Stryker-Vertreter oder an die für Sie zuständige Stryker-Niederlassung. Stryker Endoscopy gewährt dem zum Zeitpunkt des Erwerbs registrierten Eigentümer für das SERFAS Energy System eine Garantie über die Freiheit von Material- und Herstellungsfehlern.
Seite 74: Kundendienst Und Garantieansprüche
Wenden Sie sich an Stryker Endoscopy unter +1-800-624-4422 oder an Ihren Stryker-Vertreter vor Ort. Verpacken Sie alle Komponenten sorgfältig und möglichst in der Original-Versandpackung. Schicken Sie das SERFAS Energy System auf Ihre Kosten und versichert Stryker Endoscopy Customer Service Attn: Repair Department Hinweis Stryker behält sich das Recht vor, Verbesserungen des (der) hier...
Seite 76 0197 Stryker Endoscopy Stryker European Representative 5900 Optical Court Regulatory Manager, Stryker France San Jose, California 95138 USA ZAC Satolas Green Pusignan +1-408-754-2000 Av. de Satolas Green +1-800-624-4422 69881 MEYZIEU Cedex, France www.stryker.com 1000400786 E...
Seite 77 Endoscopy SERFAS Sistema Energy Sistema Energy Manual de utilización y mantenimiento...
Seite 78: Índice
Índice Uso indicado..................... 77 Contraindicaciones ..................77 Advertencias y precauciones................77 Definiciones de los símbolos ................82 Descripción y uso indicado del producto ............83 Configuración del generador................87 Configuración de la sonda ................88 Configuración del interruptor de pedal ............89 Encendido del sistema..................
Seite 79: Uso Indicado
Uso indicado El sistema SERFAS Energy de Stryker está indicado para la resección, ablación y coagulación de tejido blando y la hemostasia de vasos sanguíneos en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de rodilla, hombro, tobillo, codo, cadera y muñeca. Contraindicaciones El uso del sistema SERFAS Energy de Stryker está...
Seite 80 Stryker para su reparación. ANTES DE LA INTERVENCIÓN El operador del sistema SERFAS Energy debe ser un médico cualificado que cuente con un acabado conocimiento sobre la utilización de este equipo y sea consciente de los riesgos asociados a las intervenciones quirúrgicas.
Seite 81 10. Cerciórese de conectar debidamente el cable principal de alimentación del sistema SERFAS Energy a una toma con puesta a tierra. Para evitar el peligro de descarga eléctrica, NO utilice extensiones ni enchufes adaptadores.
Seite 82 Las sondas SERFAS Energy no se activarán si se las somete a reprocesamiento o reesterilización. NO utilice agentes inflamables para limpiar y desinfectar el generador o interruptor de pedal SERFAS Energy.
Seite 83 Todas las especificaciones pueden ser modificadas sin previo aviso. Póngase en contacto con el distribuidor local de Stryker Endoscopy que se indica en la sección Otros centros de servicio técnico, o llame a su representante de ventas o agente local de Stryker Endoscopy para recibir...
Seite 84: Definiciones De Los Símbolos
Indica el cumplimiento de la Directiva sobre dispositivos médicos 93/42/EEC. Fabricante Representante europeo de Stryker Este símbolo indica que los residuos de equipos eléctricos y electrónicos no deben eliminarse como residuos municipales no clasificados, sino que deben desecharse por separado. Póngase en contacto con el fabricante o con otra compañía de eliminación de...
Seite 85: Descripción Y Uso Indicado Del Producto
El interruptor de pedal SERFAS Energy El generador SERFAS Energy El generador SERFAS Energy es la unidad encargada de suministrar la energía de radiofrecuencia. Está diseñada para irradiar el tejido a tratar por electrocirugía con una salida de alta frecuencia. El panel frontal de la consola contiene controles que permiten ajustar las salidas de potencia del modo CUT (ablación) y proporciona indicaciones visuales...
Seite 86 Conector del interruptor de pedal: permite enchufar el interruptor de pedal SERFAS Energy. 10. Conector de la sonda: permite enchufar las sondas SERFAS Energy. 11 12 14 Figura 1b: Panel posterior del generador SERFAS Energy 11.
Seite 87 La sonda SERFAS Energy La sonda SERFAS Energy se utiliza para suministrar la energía de alta frecuencia a la zona a tratar del paciente. El aspecto y las funciones de la sonda varían según el modelo que se utilice. En la figura 2 a continuación se ilustran los componentes de la sonda.
Seite 88 El interruptor de pedal SERFAS Energy El interruptor de pedal SERFAS Energy es un componente opcional del sistema que puede utilizarse para activar las sondas SERFAS Energy en los modos CUT y COAG, así como aumentar y disminuir los ajustes de nivel de salida del modo CUT.
Seite 89: Configuración Del Generador
Asegúrese de que el enchufe del cable de alimentación esté conectado correctamente en la toma del generador. El generador SERFAS Energy debe instalarse sobre un carro Stryker o cualquier otro tipo de mesa o plataforma robustas. En los procedimientos hospitalarios o los códigos locales encontrará...
Seite 90: Configuración De La Sonda
Enchufe el conector del cable de la sonda a la toma gris situada en el panel frontal del generador SERFAS Energy (figura 4). Figura 4: Conexión de la sonda al generador Si la conexión se efectúa correctamente, se iluminará el indicador de la sonda en el panel frontal.
Seite 91: Configuración Del Interruptor De Pedal
Nota Antes de utilizar el sistema SERFAS Energy, asegúrese de que haber configurado todos sus componentes según las instrucciones que aparecen en la sección “Configuración del sistema SERFAS Energy” de este manual. Cerciórese de que todos los componentes estén funcionando correctamente, que todos los...
Seite 92: Encendido Del Sistema
Si hay una sonda conectada durante el encendido, se escuchará un pitido después del tono. Cerciórese de que el generador SERFAS Energy y todos sus componentes estén conectados correctamente. Se confirma que se ha realizado la conexión correcta de todos los componentes cuando en el panel frontal...
Seite 93 Deseche debidamente las sondas de un solo uso. Utilización del sistema SERFAS Energy con el interruptor iSwitch: Advertencia Cuanto se interconecte el sistema SERFAS Energy con otros equipos electromédicos, se pueden acumular corrientes de fuga procedentes de cada dispositivo. Para reducir al mínimo la corriente de fuga total al paciente, cualquier...
Seite 94: Limpieza
Limpieza Limpieza Generador SERFAS Energy El generador SERFAS Energy no se puede esterilizar. Si precisa limpiar el generador, pásele un paño o esponja húmedos. Utilice sólo limpiadores no abrasivos y NO permita que penetre ningún líquido en los conectores del generador.
Seite 95: Solución De Problemas
Solución de problemas Nota Si se produce un fallo, en la pantalla del panel frontal aparecerá un código de error y se emitirá un pitido de error. En la tabla 1 encontrará la interpretación del código de error junto con sus posibles causas y soluciones.
Seite 96 ERRORES SUSCEPTIBLES DE RECUPERACIÓN Y CÓDIGOS CORRESPONDIENTES • Cerciórese de que exista una La temperatura del generador es corriente de aire adecuada en los demasiado elevada. lados y la parte posterior del generador. • Compruebe si hay algún daño en Se ha detectado baja impedancia.
Seite 97 Precaución Cerciórese de que el cable de la sonda esté alejado de los cables de los demás instrumentos. Precaución Cerciórese de que el endoscopio tenga un anillo de acoplamiento no metálico (como en el caso de los endoscopios con marcado CE de Stryker).
Seite 98: Especificaciones Técnicas
Especificaciones técnicas Sonda SERFAS Energy Longitud total de la pieza de mano 17,5 cm Longitud total del cable Longitud útil 10 a 17,5 cm Diámetro del tubo 2,5 a 5,0 mm Ángulo de flexión del tubo 0 – 45° Orientación de la punta activa 0 –...
Seite 99 SALIDA DE RF Forma de onda 200 kHz + 1 %, onda cuadrada; factor de cresta <1,3 a 200 ohm Potencia máxima (modo CUT) 400 W a 200 ohm Potencia máxima (modo COAG) 90 W a 200 ohm Gráficos de salida del generador En los gráficos siguientes se indica la potencia de salida para cada valor prescrito, con resistencias de carga especificadas (según IEC 60601-2-2, subcláusula 6.8.3).
Seite 100 Figura 7: Potencia de salida (CUT) en función de la resistencia de carga 1 00 Nivel 5 COAG Nivel 3 COAG COAG Level 5 COAG Level 3 1 000 1 200 Resistencia de carga (ohm) Load Resistance (ohms) Figura 8: Potencia de salida (COAG) en función de la resistencia de carga Valor prescrito de CUT CUT Set Point Figura 9: Voltaje máximo de circuito abierto en función del valor prescrito...
Seite 101 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Valor prescrito Set Point Figura 10: Potencia de salida COAG en función del valor prescrito, con una carga resistiva de 200 ohm COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Valor prescrito de COAG COAG Set Point...
Seite 102: Compatibilidad Electromagnética
Advertencia Si va a utilizar el sistema SERFAS Energy al lado o encima de otros equipos, confirme y verifique que funciona correctamente en la configuración que se disponga a emplear antes de utilizarlo en la intervención quirúrgica.
Seite 103 GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE: EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS El sistema SERFAS Energy ha sido diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema SERFAS Energy deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno. PRUEBA DE...
Seite 104 GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE: INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA El sistema SERFAS Energy ha sido diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema SERFAS Energy deberán asegurarse de que se utilice en dicho entorno. NIVEL DE ENTORNO...
Seite 105 Si la intensidad de campo cuantificable en el lugar en el que se utilice el sistema SERFAS Energy supera el nivel de cumplimiento de radiofrecuencia aplicable antes mencionado, deberá vigilarse el sistema para garantizar que funciona correctamente.
Seite 106 COMUNICACIONES DE RADIOFRECUENCIA PORTÁTILES Y MÓVILES. EQUIPO Y EL SISTEMA SERFAS ENERGY El sistema SERFAS Energy ha sido diseñado para funcionar en un entorno electromagnético en el que se controlan las perturbaciones por radiofrecuencia radiada. El usuario del sistema SERFAS Energy puede ayudar a evitar que se produzcan interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos...
Seite 107: Clasificaciones Y Aprobaciones
Clasificaciones y aprobaciones Cumple con las normas de seguridad médica: IEC 60601-1: 1998 + A1:1991 + A2:1995 AS 3200.1.0: 1998 IEC 60601-1-2: 2001 IEC 60601-2-2: 1998 UL 60601-1: 2003 CSA C22.2 No. 601-1-M90 Clasificación Tipo de protección contra descargas eléctricas •...
Seite 108: Garantía
Garantía La presente garantía se aplica exclusivamente a los clientes de Estados Unidos. Fuera de EE. UU., póngase en contacto con su representante de ventas de Stryker o con un afiliado local de Stryker. Stryker Endoscopy garantiza al propietario registrado que el sistema SERFAS Energy estará...
Seite 109: Reparaciones Y Reclamaciones
Los componentes del sistema SERFAS Energy están cubiertos por la garantía durante los siguientes períodos: • Generador SERFAS Energy: 1 año a partir de la fecha de envío • Interruptor de pedal: 90 días a partir de la fecha de envío •...
Seite 110 0197 Stryker Endoscopy Stryker European Representative 5900 Optical Court Regulatory Manager, Stryker France San Jose, California 95138 USA ZAC Satolas Green Pusignan +1-408-754-2000 Av. de Satolas Green +1-800-624-4422 69881 MEYZIEU Cedex, France www.stryker.com 1000400786 E...
Seite 111 Endoscopy SERFAS Système Energy Système Energy Manuel d’utilisation et de entretien...
Seite 112: Table Des Matières
Table des matières Mode d’emploi ....................111 Contre-indications..................111 Avertissements et précautions............... 111 Définition des symboles................. 116 Description et utilisation de l’appareil............117 Installation du générateur ................121 Installation de la sonde .................. 122 Installation de la pédale ................. 123 Mise sous tension du système ................
Seite 113: Mode D'emploi
Mode d’emploi Le système à énergie SERFAS Energy de Stryker est indiqué pour la résection, l’ablation et la coagulation de tissu mou et l’homéostase des vaisseaux sanguins chez les patients traités par chirurgie arthroscopique du genou, de l’épaule, de la cheville, du coude, de la hanche et du poignet.
Seite 114 Si les fusibles semblent endommagés, renvoyer le générateur à Stryker en réparation. AVANT L’INTERVENTION CHIRURGICALE L’utilisateur du système à énergie SERFAS Energy doit être un praticien qualifié, possédant une connaissance parfaite du fonctionnement de l’équipement et des risques associés aux interventions chirurgicales.
Seite 115 NE PAS utiliser de rallonges ou d’adaptateurs afin d’éviter tout risque d’électrocution. 11. NE PAS enrouler le câble de la sonde SERFAS Energy autour d’objets métalliques. Ceci risquerait de provoquer l’induction de courant dangereux. 12. Disposer les câbles de façon à prévenir tout contact avec le patient, les électrodes, les câbles ou avec d'autres fils électriques acheminant du...
Seite 116 Éviter l’infiltration de liquide dans les extrémités des connecteurs du câble de la sonde et de la pédale ainsi que dans les prises du générateur. NE PAS activer le système à énergie SERFAS Energy tant que la sonde n’est pas correctement placée dans le patient.
Seite 117 Avertissement La loi fédérale américaine autorise l’utilisation de ce matériel uniquement par un médecin ou sous sa responsabilité. Stryker Endoscopy se réserve le droit d’apporter des améliorations au(x) produit(s) décrit(s) dans le présent document. En conséquence, le(s) produit(s) peu(ven)t différer légèrement des conceptions ou des caractéristiques publiées..
Seite 118: Définition Des Symboles
Conformité à la directive européenne relative au matériel médical 93/42/EEC Fabricant Représentant Stryker Europe Ce symbole indique que les équipements électriques et électroniques usagés ne doivent pas être mis au rebut comme les déchets ménagers ordinaires et doivent être collectés séparément. Contacter le fabricant ou une société...
Seite 119: Description Et Utilisation De L'appareil
Description et utilisation de l’appareil Le système à énergie SERFAS Energy de Stryker est un système électrochirurgical bipolaire à radiofréquence (RF) conçu pour émettre de l'énergie à haute fréquence, dans le cadre d’interventions chirurgicales arthroscopiques et orthopédiques. Il se compose de trois éléments principaux : Le générateur SERFAS Energy...
Seite 120 13. Connecteurs firewire (Consulter le Manuel d’utilisation et d’entretien iSwitch - P/N 1000-400-700 – pour le mode d’emploi de la pédale universelle sans fil avec le générateur SERFAS Energy, et aux manuels respectifs des autres appareils firewire.) 14. Commande du volume de l’enceinte 15.
Seite 121 Sonde SERFAS Energy La sonde SERFAS Energy sert à émettre l’énergie haute fréquence au niveau du site de traitement dans le patient. L’aspect et les fonctions de la sonde varieront selon le type utilisé. La figure 2 ci-dessous présente les fonctions de la sonde.
Seite 122 Pédale SERFAS Energy La pédale SERFAS Energy est une fonction optionnelle du système qui permet d’activer les sondes SERFAS Energy en modes COUPE et COAG et d’augmenter ou de réduire la puissance de coupe. La figure 3 ci-dessous présente les fonctions de la pédale : Figure 3 : Pédale SERFAS Energy...
Seite 123: Installation Du Générateur
Le générateur SERFAS Energy doit être installé sur un chariot Stryker ou sur toute table ou plate-forme solide. Pour des informations détaillées, se référer aux procédures hospitalières ou aux réglementations locales.
Seite 124: Installation De La Sonde
Brancher le connecteur du câble de la sonde à la prise de sonde grise, qui se trouve sur le panneau avant du générateur SERFAS Energy (voir figure 4). Figure 4 : Connexion de la sonde au générateur Lorsque la sonde est correctement connectée, le témoin de sonde, sur le...
Seite 125: Installation De La Pédale
Remarque Pour débrancher la pédale du générateur, saisir la partie enrobée du connecteur et tirer vers soi. Remarque Avant d’utiliser le système à énergie SERFAS Energy, s’assurer que tous les composants ont été installés conformément aux instructions décrites au paragraphe Installation du système à...
Seite 126: Mise Sous Tension Du Système
Si une sonde est connectée au démarrage, un deuxième bip sonore retentira. Veiller à ce que le générateur SERFAS Energy et tous les composants soient correctement connectés. Tous les composants sont correctement connectés lorsque les témoins suivants sont visibles sur le panneau avant du générateur SERFAS Energy :...
Seite 127 Mettre au rebut les sondes à usage unique comme il convient. Utilisation du système à énergie SERFAS Energy avec iSwitch : Avertissement Lorsque le système à énergie SERFAS Energy est utilisé avec d’autres équipements électriques médicaux, des courants de fuite peuvent s’accumuler. Pour minimiser ces courants de fuite liés au contact avec le patient, toute...
Seite 128: Nettoyage
NE PAS laisser de liquide s’infiltrer dans les connecteurs. Le système risquerait d’être endommagé. Nettoyer la surface de la pédale SERFAS Energy avec un détergent doux et de l’eau, conformément aux pratiques hospitalières standard. Sondes Précaution NE PAS nettoyer, restériliser ou retraiter les sondes.
Seite 129: Dépannage
Dépannage Remarque En cas de panne, l’affichage du panneau avant renvoie un code d’erreur et un bip sonore retentit. Le tableau 1 présente l’interprétation du code d’erreur, ainsi que les causes et les solutions possibles. Remarque Pour rétablir le système en cas d’erreur P1 à P4 et E1 à E9, appuyer sur n’importe quel bouton ou reconnecter la sonde au générateur.
Seite 130 électronique, l’utilisateur doit : Précaution s’assurer que le câble de la sonde est posé à distance des câbles d’autres instruments, Précaution s’assurer que l’endoscope est doté d’un anneau de couplage non métallique (c’est-à-dire endoscopes Stryker portant la marque CE).
Seite 131: Caractéristiques Techniques
Caractéristiques techniques Sonde SERFAS Energy Longueur totale de l’embout à main 17,5 cm Longueur totale du câble Longueur opérationnelle 10 à 17,5 cm Diamètre de la tige 2,5 mm à 5,0 mm Angle d’inclinaison de la tige 0 à 45°...
Seite 132 SORTIE RF Forme d’onde 200 kHz + 1 %, onde carrée, facteur de crête <1,3 à 200 ohms Puissance maximum (mode de coupe) 400 Watts à 200 ohms Puissance maximum (mode de coagulation) 90 Watts à 200 ohms Graphes de puissance du générateur La puissance d’émission à...
Seite 133 1 00 Niveau de Niveau de COAG Level 5 COAG Level 3 coagulation 5 coagulation 3 1 000 1 200 Résistance de charge (ohms) Load Resistance (ohms) Figure 8 : Puissance d’émission (COAG) et résistance de charge Point de réglage de COUPE CUT Set Point Figure 9 : Tension max.
Seite 134 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Point de réglage Set Point Figure 10 : Puissance d’ é mission de COAG et point de réglage à une résistance de charge de 200 ohms COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5...
Seite 135: Compatibilité Électromagnétique
Energy doit être installé et employé conformément aux informations de CEM contenues dans le présent manuel. Remarque Le système à énergie SERFAS Energy a été conçu et testé conformément aux normes IEC 60601-1-2:2001 relatives à la CEM avec d’autres appareils.
Seite 136 CONSEILS ET DÉCLARATION DU FABRICANT : ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES Le système à énergie SERFAS Energy est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci- dessous. Le client ou l’utilisateur du système à énergie SERFAS Energy doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. ENVIRONNEMENT ESSAIS CONFORMITÉ...
Seite 137 CONSEILS ET DÉCLARATION DU FABRICANT : IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Le système à énergie SERFAS Energy est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci- dessous. Le client ou l’utilisateur du système à énergie SERFAS Energy doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. NIVEAU ENVIRONNEMENT ÉPREUVE...
Seite 138 Conseils et déclaration du fabricant : Immunité électromagnétique Le système à énergie SERFAS Energy est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci- dessous. L’acheteur ou l’utilisateur du système à énergie SERFAS Energy doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Seite 139 ÉQUIPEMENT ET SYSTÈME À ÉNERGIE SERFAS ENERGY Le système à énergie SERFAS Energy est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF irradiées sont contrôlées. L’utilisateur du système à énergie SERFAS Energy peut participer à la prévention des interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimum entre les équipements de...
Seite 140: Classifications Et Agréments
Classifications et agréments Conforme aux normes de sécurité médicales : IEC 60601-1 : 1998 + A1:1991 + A2:1995 AS 3200.1.0: 1998 IEC 60601-1-2 : 2001 IEC 60601-2-2 : 1998 UL 60601-1: 2003 CSA C22.2 n° 601-1-M90 Classification Type de protection anti-électrocution •...
Seite 141: Garantie
; les clauses de la garantie s’appliquent uniquement à l’acquéreur initial. En aucun cas la société Stryker ne sera tenue, en cas de rupture de la garantie, au versement d’un montant excédant le prix d’achat du produit.
Seite 142: Service Technique Et Réclamations
Les périodes de garantie suivantes s’appliquent aux composants du système à énergie SERFAS Energy : • Générateur SERFAS Energy: 1 an à compter de la date d’expédition • Pédale: 90 jours à compter de la date d’expédition • Sondes: Usage unique Précaution Ne jamais ouvrir le générateur SERFAS Energy ou procéder à...
Seite 144 0197 Stryker Endoscopy Stryker European Representative 5900 Optical Court Regulatory Manager, Stryker France San Jose, California 95138 USA ZAC Satolas Green Pusignan +1-408-754-2000 Av. de Satolas Green +1-800-624-4422 69881 MEYZIEU Cedex, France www.stryker.com 1000400786 E...
Seite 145 Endoscopy SERFAS SISTEMA Energy SISTEMA Energy Manuale di funzionamento e manutenzione...
Seite 146: Indice
Indice Istruzioni per l’uso..................145 Controindicazioni..................145 Avvertenze e precauzioni................145 Definizioni dei simboli .................. 150 Descrizione del prodotto e uso previsto ............151 Installazione del generatore................155 Installazione della sonda................156 Installazione dell’interruttore a pedale ............157 Accensione del sistema................... 158 Pulizia......................
Seite 147: Istruzioni Per L'uso
Istruzioni per l’uso Il sistema Stryker SEFAS Energy è indicato per l’uso nella resezione, ablazione e coagulazione di tessuti molli e per l’emostasi di vasi sanguigni nei pazienti sottoposti ad artroscopia di ginocchio, spalla, caviglia, gomito, anca e polso. Controindicazioni Il sistema Stryker SERFAS Energy è...
Seite 148 SERFAS e SERFAS Energy sono indipendenti. I componenti dei due sistemi non sono compatibili. Per utilizzare il sistema SERFAS Energy l’operatore deve essere esperto in pratiche e tecniche artroscopiche ed elettrochirurgiche. Disimballare con cura l’unità e verificare che siano presenti tutti i componenti i indicati e che non abbiano subito danni durante la spedizione.
Seite 149 Energy sia collegato a una presa dotata di messa a terra. NON utilizzare prolunghe o adattatori per evitare il rischio di scosse elettriche. 11. NON avvolgere il cavo della sonda SERFAS Energy attorno ad oggetti metallici, ne potrebbe conseguire l’induzione di correnti pericolose.
Seite 150 NON attivare il sistema SERFAS Energy finché la sonda non è stata correttamente posizionata sul paziente. 10. Verificare che, durante l’uso, il puntale della sonda, compreso l’elettrodo di ritorno, sia completamente circondato dalla soluzione di irrigazione.
Seite 151 Avvertenza Le leggi federali (USA) consentono l’uso di questo dispositivo soltanto da parte di un medico o dietro sua prescrizione. Stryker Endoscopy si riserva il diritto di apportare migliorie al prodotto descritto in questo manuale. Il prodotto o i prodotti potrebbero quindi non essere conformi nel dettaglio alla configurazione progettuale o alle caratteristiche tecniche pubblicate.
Seite 152: Definizioni Dei Simboli
Compatibilità con le norme UL 60601-1 e CSA C22.2 No. 601.1-M90 Conformità a: Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medicali Fabbricante Rappresentante europeo Stryker Questo simbolo indica che le apparecchiature elettriche ed elettroniche non devono essere smaltite nel sistema di raccolta comunale collettivo ma separatamente. Per cessare l'utilizzo dell'apparecchiatura rivolgersi al produttore o ad altre aziende di smaltimento autorizzate.
Seite 153: Descrizione Del Prodotto E Uso Previsto
Descrizione del prodotto e uso previsto Il sistema Stryker SERFAS Energy è un sistema elettrochirurgico bipolare, a radio frequenza (RF), progettato per erogare un’uscita ad alta frequenza da utilizzare in interventi ortopedici e in artroscopia. È costituito da tre componenti principali:...
Seite 154 è collegato correttamente al generatore. Connettore dell’interruttore a pedale: consente il collegamento all’interruttore a pedale SERFAS Energy. 10. Connettore della sonda: consente il collegamento alle sonde SERFAS Energy. 11 12 14 Figura 1b: Generatore SERFAS Energy, pannello posteriore 11.
Seite 155 Sonda SERFAS Energy La sonda SERFAS Energy viene utilizzata per erogare energia ad altra frequenza nel punto di intervento sul paziente. L’aspetto e le funzioni della sonda variano a seconda della sonda utilizzata. Le funzioni della sonda sono indicate nella Figura 2 riportata di seguito.
Seite 156 Interruttore a pedale SERFAS Energy L’interruttore a pedale SERFAS Energy è un dispositivo opzionale del sistema utilizzabile per attivare le sonde SERFAS Energy sia in modalità CUT che in modalità COAG, oltre che per regolare le impostazioni del livello di uscita per CUT.
Seite 157: Installazione Del Generatore
Per ottenere una corretta convezione per la ventilazione, prevedere uno spazio minimo di 10-15 cm ai lati del generatore SERFAS Energy. È normale che la parte superiore e il pannello posteriore siano caldi quando il sistema viene utilizzato continuativamente per lunghi periodi di tempo.
Seite 158: Installazione Della Sonda
Collegare il connettore del cavo della sonda all’apposita presa grigia sul pannello anteriore del generatore SERFAS Energy (vedere la Figura 4). Figura 4: Collegamento della sonda al generatore L’indicatore della sonda sul pannello anteriore si illumina in seguito al corretto collegamento.
Seite 159: Installazione Dell'interruttore A Pedale
Per scollegare l’interruttore a pedale dal generatore, afferrare la parte in rilievo del connettore e tirare. Nota Prima di utilizzare il sistema SERFAS Energy, accertarsi che tutti i componenti siano stati installati sulla base delle istruzioni della sezione relativa all’installazione del sistema SERFAS Energy di questo manuale.
Seite 160: Accensione Del Sistema
Se si collega la sonda durante l’avvio, dopo il primo segnale acustico ne verrà emesso un secondo. Accertarsi che il generatore SERFAS Energy e tutti i suoi componenti siano correttamente collegati. Tutti i componenti sono correttamente...
Seite 161 CF con altri componenti di questo tipo. Accertarsi che tutti i sistemi siano installati sulla base dei requisiti della norma IEC 60601-1-1. Per istruzioni sul funzionamento di iSwitch con il generatore SERFAS Energy, vedere il manuale di funzionamento e manutenzione di iSwitch, P/N 1000-400-700.
Seite 162: Pulizia
Pulizia Pulizia Generatore SERFAS Energy Non è possibile sterilizzare il generatore SERFAS Energy. Se è necessario pulirlo, strofinarlo con un panno o una spugna umidi. Utilizzare esclusivamente agenti di pulizia non abrasivi ed EVITARE la penetrazione di liquidi nei connettori.
Seite 163: Risoluzione Dei Problemi
Risoluzione dei problemi Nota Qualora si verificasse una condizione di guasto, il display sul pannello anteriore visualizza un codice di errore e il sistema emette un segnale acustico. La chiave di lettura dei codici di errore, unitamente a possibili cause e soluzioni, sono riportati nella Tabella 1. Nota Per ripristinare il sistema dagli errori P1-P4, E1-E9, premere un pulsante qualsiasi o ricollegare la sonda al generatore.
Seite 164 ERRORI REVERSIBILI E CODICI CORRISPONDENTI Temperatura del • Verificare che vi sia un afflusso d'aria sufficiente sul generatore troppo retro e ai lati del generatore elevata • Controllare la sonda per verificare che non sia Rilevata bassa danneggiata impedenza • Sostituire la sonda Premuto interruttore a •...
Seite 165 Qualora dovessero verificarsi disturbi sul video monitor o altri strumenti elettronici, procedere come segue: Precauzione Verificare che il cavo della sonda non sia vicino ai cavi degli altri strumenti. Precauzione Verificare che l’endoscopio disponga di un anello di accoppiamento non metallico (come gli endoscopi Stryker con marchio CE).
Seite 166: Caratteristiche Tecniche
Caratteristiche tecniche Sonda SERFAS Energy Lunghezza totale del manipolo 17,5 cm Lunghezza totale del cavo Lunghezza operatoria 10-17,5 cm. Diametro asta 2,5 mm-5,0 mm Angolo di piegatura dell’asta 0-45° Orientamento puntale attivo 0-90° Fornita sterile e MONOUSO Metodo di sterilizzazione...
Seite 167 USCITA RF Forma d’onda 200 kHz + 5%, onda quadra, fattore di cresta <1,3 a 200 Ohm Potenza massima (modalità CUT) 400 Watt a 200 Ohm Potenza massima (modalità COAG) 90 Watt a 200 Ohm Grafici dell'uscita del generatore I grafici riportati di seguito illustrano la potenza di uscita ad ogni set point con la resistenza del carico specificata (come da norma IEC 60601-2-2, sottoclausola 6.8.3).
Seite 168 1 00 COAG livello 5 COAG Level 5 COAG livello 3 COAG Level 3 1 000 1 200 Resistenza del carico (Ohm) Load Resistance (ohms) Figura 8: Potenza di uscita (COAG) a fronte della resistenza del carico Set point CUT CUT Set Point Figura 9: Tensione massima circuito aperto a fronte del set point...
Seite 169 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Set point Set Point Figura 10: Potenza di uscita COAG a fronte del set point con carico resistivo di 200 Ohm COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Set point COAG COAG Set Point Figura 11: Tensione massima circuito aperto a fronte del set point...
Seite 170: Compatibilità Elettromagnetica
Come qualsiasi apparecchiatura medica, il sistema SERFAS Energy richiede particolari precauzioni per assicurare la compatibilità elettromagnetica con altre apparecchiature medicali elettriche. Per garantire la compatibilità elettromagnetica (EMC), il sistema SERFAS Energy dovrà essere installato e messo in funzione in conformità alle informazioni EMC fornite dal presente manuale. Nota Il sistema SERFAS Energy è...
Seite 171 INDICAZIONI E DICHIARAZIONE DEL FABBRICANTE: EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE Il sistema SERFAS Energy è destinato ad essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico indicato di seguito. Accertarsi che venga utilizzato in tale ambiente. TEST SULLE AMBIENTE ELETTROMAGNETICO: CONFORMITÀ EMISSIONI INDICAZIONI Emissioni RF Gruppo 1 Per poter svolgere le funzioni previste il sistema...
Seite 172 INDICAZIONI E DICHIARAZIONE DEL FABBRICANTE: IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA Il sistema SERFAS Energy è destinato ad essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico indicato di seguito. Accertarsi che venga utilizzato in tale ambiente. AMBIENTE TEST DI LIVELLO DEL LIVELLO DI ELETTRO- IMMUNITÀ TEST IEC 60601 CONFORMITÀ...
Seite 173 Indicazioni e dichiarazione del fabbricante: immunità elettromagnetica Il sistema SERFAS Energy è destinato ad essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico indicato di seguito. Il cliente o Accertarsi che venga utilizzato in tale ambiente. Test di Livello del test IEC Livello di Ambiente elettromagnetico: indicazioni immunità...
Seite 174 MOBILI E PORTATILI DI COMUNICAZIONE RF APPARECCHIATURA E SISTEMA SERFAS ENERGY Il sistema SERFAS Energy è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico con disturbi da radiofrequenze moderati. L’utente del sistema SERFAS Energy può contribuire a prevenire l’interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima tra apparecchiature di comunicazione in RF portatili e mobili (trasmettitori) e il sistema, così...
Seite 175: Classificazione E Autorizzazioni
Classificazione e autorizzazioni Conforme agli standard di sicurezza in ambito medicale: IEC 60601-1: 1998 + A1:1991 + A2:1995 AS 3200.1.0: 1998 IEC 60601-1-2: 2001 IEC 60601-2-2: 1998 UL 60601-1: 2003 CSA C22.2 No. 601-1-M90 Classificazione Tipo di protezione contro le scosse elettriche •...
Seite 176: Garanzia
La presente garanzia è valida solo per i clienti degli Stati Uniti. Al di fuori degli Stati Uniti, contattare il rappresentante Stryker di fiducia o la filiale locale Stryker. Stryker Endoscopy garantisce il sistema SERFAS Energy da difetti di materiali e manodopera al proprietario registrato al momento dell’acquisto.
Seite 177: Assistenza E Reclami
I periodi di garanzia dei componenti SERFAS Energy sono i seguenti: • Generatore SERFAS Energy: 1 anno dalla data di spedizione • Interruttore a pedale: 90 giorni dalla data di spedizione • Sonde: Monouso Precauzione Non aprire mai il generatore SERFAS Energy né tentare interventi di assistenza non descritti in questo manuale.
Seite 178 0197 Stryker Endoscopy Stryker European Representative 5900 Optical Court Regulatory Manager, Stryker France San Jose, California 95138 USA ZAC Satolas Green Pusignan +1-408-754-2000 Av. de Satolas Green +1-800-624-4422 69881 MEYZIEU Cedex, France www.stryker.com 1000400786 E...
Seite 179 Endoscopy SERFAS Sistema Energy Sistema Energy Manual de Operação e Manutenção...
Seite 180: Índice
Índice Indicações de Utilização ................179 Contra-indicações ..................179 Advertências e Precauções ................179 Explicação dos Símbolos ................184 Descrição do Produto e Indicação de Uso............. 185 Instalação do Gerador..................189 Instalação da Sonda ..................190 Instalação do Interruptor de Pé..............191 Ligação do Sistema..................
Seite 181: Indicações De Utilização
Indicações de Utilização O Sistema SERFAS Energy da Stryker está indicado para a ressecção, ablação e coagulação de tecidos moles, bem como para a homeostase dos vasos sanguíneos em pacientes submetidos a cirurgia artroscópica do joelho, ombro, tornozelo, cotovelo, anca e pulso.
Seite 182 Se se suspeitar que os fusíveis estão danificados, deve-se devolver o Gerador à Stryker para reparação. ANTES DA CIRURGIA O operador do Sistema SERFAS Energy deverá ser um médico qualificado, com um conhecimento aprofundado da utilização deste equipamento e consciência dos riscos associados aos procedimentos cirúrgicos.
Seite 183 Energy está devidamente ligado a um receptáculo ligado à terra. NÃO utilizar extensões ou fichas adaptadoras, para impedir o risco de choque eléctrico. 11. NÃO enrolar o cabo da Sonda SERFAS Energy à volta de objectos metálicos, caso contrário poderá resultar na indução de correntes perigosas.
Seite 184 Interruptor de pé e receptáculos do Gerador afastadas de todos os líquidos. NÃO activar o Sistema SERFAS Energy até que a sonda fique devidamente posicionada no paciente. 10. Certificar-se de que a ponta da sonda, incluindo o eléctrodo de retorno, está...
Seite 185 às especificações que constam deste manual. Todas as especificações poderão ser alteradas sem qualquer aviso prévio. Contactar o Distribuidor da Stryker Endoscopy indicado na secção Assistência Internacional ou o agente ou representante de vendas local da Stryker Endoscopy para obter informações sobre as modificações e os produtos novos.
Seite 186: Explicação Dos Símbolos
Indica a conformidade com: Directiva Comunitária relativa aos Dispositivos Médicos 93/42/CEE Fabricante Representante Europeu da Stryker Este símbolo indica que os resíduos de equipamentos eléctricos e electrónicos não devem ser eliminados juntamente com o lixo municipal indiferenciado, e devem ser recolhidos em separado.
Seite 187: Descrição Do Produto E Indicação De Uso
O Interruptor de pé SERFAS Energy O Gerador SERFAS Energy O Gerador SERFAS Energy consiste na unidade de produção de energia de radiofrequência, concebida para proporcionar uma produção de alta frequência no local de tratamento para realizar procedimentos de electrocirurgia. O painel frontal da consola inclui controlos para ajuste das saídas de potência do modo de corte “CUT”...
Seite 188 Interruptor de pé ao Gerador Conector do interruptor de pé: Estabelece a ligação ao Interruptor de Pé SERFAS Energy 10. Conector da sonda: Estabelece a ligação às Sondas SERFAS Energy 11 12 14 Figura 1b: O Gerador SERFAS Energy, painel posterior 11.
Seite 189 A Sonda SERFAS Energy A Sonda SERFAS Energy é utilizada para fornecer a energia de alta frequência ao local de tratamento ao nível do paciente. A aparência e funções da sonda irão variar dependendo da sonda utilizada. As funções da sonda estão enumeradas na Figura 2 abaixo.
Seite 190 O Interruptor de pé SERFAS Energy O Interruptor de pé SERFAS Energy consiste num recurso do sistema opcional que pode ser utilizado para activar as Sondas SERFAS Energy tanto nos modos de corte “CUT” e de coagulação “COAG” assim como aumentar ou diminuir as definições do nível de saída de corte.
Seite 191: Instalação Do Gerador
É normal que a parte superior e o painel posterior aqueçam quando o sistema é utilizado continuamente durante longos períodos de tempo. Os cabos de alimentação utilizados em conjunto com o SERFAS Energy deverão estar em conformidade com as normas eléctricas apropriadas e deverão ser adequados para o uso hospitalar.
Seite 192: Instalação Da Sonda
Ligar o conector da sonda localizado no cabo da sonda ao receptáculo da sonda cinzento no painel frontal do Gerador SERFAS Energy (ver Figura 4). Figura 4: Ligação da Sonda ao Gerador O indicador de Sonda no painel frontal do gerador acender-se-á após a ligação adequada.
Seite 193: Instalação Do Interruptor De Pé
Para desligar o Interruptor de pé do Gerador, agarrar na parte mais larga do conector e puxar para fora, a direito. Nota Antes de utilizar o Sistema SERFAS Energy, certificar-se de que todos os componentes foram instalados de acordo com as instruções da secção Instalação do Sistema SERFAS Energy deste manual.
Seite 194: Ligação Do Sistema
Caso seja ligada uma sonda durante o arranque, será emitido um sinal sonoro após o som. Certificar-se de que o Gerador SERFAS Energy, assim como todos os componentes estão devidamente ligados. Todos os componentes estão devidamente ligados quando se verificarem as seguintes condições no...
Seite 195 Utilização do Sistema SERFAS Energy com o iSwitch: Aviso Quando o Sistema SERFAS Energy está interligado com outro equipamento eléctrico médico, as correntes de fuga podem ser cumulativas. Para minimizar o total de corrente de fuga para o paciente, todas as peças aplicadas de Tipo CF devem ser utilizadas com outras peças aplicadas de Tipo CF.
Seite 196: Limpeza
Utilizar apenas agentes de limpeza não abrasivos e NÃO permitir a entrada de líquidos nas ligações. Isso irá resultar em danos. Limpar a parte exterior do Interruptor de pé SERFAS Energy com um detergente suave e água, de acordo com as práticas hospitalares habituais. Sondas Cuidado NÃO tentar limpar, re-esterilizar ou reprocessar as Sondas,...
Seite 197: Detecção E Resolução De Problemas
Detecção e Resolução de Problemas Nota Quando ocorrer uma condição de erro, o visor no painel frontal irá apresentar um código de erro e ouvir-se-á um sinal sonoro de erro. A interpretação do código de erro, assim como as causas e soluções possíveis estão enumeradas na Tabela 1.
Seite 198 Cuidado Certificar-se de que o cabo da Sonda não está próximo de cabos de outros instrumentos. Cuidado Certificar-se de que o Endoscópio possui um anel de acoplamento não metálico (por exemplo, Endoscópios da Stryker com marcação CE).
Seite 199: Especificações Técnicas
Especificações Técnicas Sonda SERFAS Energy Comprimento global da peça de mão 17,5 cm Comprimento global do cabo Comprimento de trabalho 10 – 17,5 cm Diâmetro da haste 2,5 mm – 5,0 mm Ângulo de curvatura da haste 0-45° Orientação da ponta activa 0-90°...
Seite 200 SAÍDA DE RF Forma de onda 200 kHz + 5%, onda quadrada, factor de pico <1,3 a 200 ohm Potência máxima (Modo de corte “CUT”) 400 Watts a 200 ohms Potência máxima (Modo de coagulação “COAG”) 90 Watts a 200 ohms Gráficos de produção do gerador Nos gráficos seguintes, é...
Seite 201 1 00 Nível 5 Nível 3 COAG Level 5 COAG Level 3 “COAG” “COAG” 1 000 1 200 Resistência de carga (ohms) Load Resistance (ohms) Figura 8: Potência de saída (“COAG”) vs. Resistência de carga Ponto definido “CUT” CUT Set Point Figura 9: Tensão máxima em circuito aberto vs.
Seite 202 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Ponto definido Set Point Figura 10: Potência de saída no modo “COAG” vs. Ponto definido a uma carga de resistência de 200 ohms COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Ponto definido “COAG”...
Seite 203: Compatibilidade Electromagnética
A fim de garantir a compatibilidade electromagnética (CEM - em inglês EMC), o Sistema SERFAS Energy deve ser instalado e operado de acordo com a informação acerca da CEM fornecida neste manual.
Seite 204 DIRECTRIZES E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE: EMISSÕES ELECTROMAGNÉTICAS O Sistema SERFAS Energy foi concebido para ser utilizado no ambiente electromagnético abaixo indicado. Compete ao cliente ou ao utilizador do Sistema SERFAS Energy assegurar que este seja utilizado num ambiente com as características aqui referidas. AMBIENTE...
Seite 205 DIRECTRIZES E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE: IMUNIDADE ELECTROMAGNÉTICA O Sistema SERFAS Energy foi concebido para ser utilizado no ambiente electromagnético abaixo indicado. Compete ao cliente ou ao utilizador do Sistema SERFAS Energy assegurar que este seja utilizado num ambiente com as características aqui referidas. AMBIENTE NÍVEL DE...
Seite 206 RF, deve-se considerar a realização de um exame electromagnético do local. Se a força do campo medida no local em que o Sistema SERFAS Energy é utilizado for superior ao nível de conformidade de RF aplicável acima referido, o Sistema SERFAS Energy deverá ser verificado, a fim de comprovar que está a trabalhar em condições normais.
Seite 207 RF irradiadas sejam controladas. O utilizador do Sistema SERFAS Energy pode contribuir para evitar as interferências electromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicações de RF móvel e portátil (transmissores) e o Sistema SERFAS Energy, como se recomenda a seguir, consoante a potência de saída máxima do equipamento de comunicações.
Seite 208: Classificações E Aprovações
Classificações e Aprovações Em conformidade com as normas de segurança relativas a dispositivos médicos: IEC 60601-1: 1998 + A1:1991 + A2:1995 AS 3200.1.0: 1998 IEC 60601-1-2: 2001 IEC 60601-2-2: 1998 UL 60601-1: 2003 CSA C22.2 N.º 601-1-M90 Classificação Tipo de protecção contra choque eléctrico •...
Seite 209: Garantia
Empresa a qualquer outra garantia, afirmação ou declaração relativa a este instrumento. Esta garantia só é válida para o comprador original de produtos da Stryker que os tenha adquirido directamente a um agente autorizado da Stryker. O comprador...
Seite 210: Assistência E Reclamações
Os períodos de garantia para os componentes do SERFAS Energy são os seguintes: • Gerador SERFAS Energy: 1 ano a contar da data de envio • Interruptor de Pé: 90 dias a contar da data de envio • Sondas: Apenas para Uma Única Utilização Cuidado Nunca abrir o Gerador SERFAS Energy nem tentar realizar qualquer reparação que não esteja descrita neste manual.
Seite 212 0197 Stryker Endoscopy Stryker European Representative 5900 Optical Court Regulatory Manager, Stryker France San Jose, California 95138 USA ZAC Satolas Green Pusignan +1-408-754-2000 Av. de Satolas Green +1-800-624-4422 69881 MEYZIEU Cedex, France www.stryker.com 1000400786 E...
Seite 213 Endoscopy SERFAS Energy-systeem Energy-systeem Gebruiks- en onderhoudshandleiding...
Seite 214: Inhoudsopgave
Inhoudsopgave Indicaties voor gebruik .................. 213 Contra-indicaties ................... 213 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ..........213 Definitie van de symbolen ................218 Productbeschrijving en beoogd gebruik ............219 De generator installeren ................223 De probe installeren..................224 De voetschakelaar installeren ................ 225 Het systeem aanzetten..................
Seite 215: Indicaties Voor Gebruik
Indicaties voor gebruik Het Stryker SERFAS Energy-systeem is ontwikkeld en bedoeld voor resectie, ablatie en coagulatie van zacht weefsel en homeostase van bloedvaten bij patiënten die artroscopische procedures ondergaan aan de knie, schouder, enkel, elleboog, heup of pols. Contra-indicaties Het Stryker SERFAS Energy-systeem is gecontra-indiceerd voor niet- artroscopische procedures of procedures waarbij gebruik wordt gemaakt van een niet-geleidend irrigatiemiddel.
Seite 216 De gebruiker van het SERFAS Energy-systeem dient op de hoogte te zijn van de laatste technologische ontwikkelingen op het gebied van chirurgische producten en technieken.
Seite 217 Dit kan elektromagnetische interferentie veroorzaken en mogelijk fataal zijn. 10. Zorg ervoor dat het hoofdsnoer van het SERFAS Energy-systeem goed is aangesloten op een geaard stopcontact. Om de kans op elektrische schokken te verkleinen, GEEN verlengsnoeren of verdeelstekkers gebruiken.
Seite 218 De stekkers van het snoer voor de probe en de voetschakelaar, alsmede de contactaansluitingen van de generator uit de buurt van alle vloeistoffen houden. Het SERFAS Energy-systeem PAS inschakelen als de probe goed in de patiënt geplaatst is. 10. Zorg ervoor dat tijdens het gebruik de probetip, inclusief de retourelektrode, volledig omgeven is door irrigatieoplossing.
Seite 219 Amerika) mag dit apparaat uitsluitend door of in opdracht van een arts gebruikt worden. Stryker Endoscopy behoudt zich het recht voor om verbeteringen aan te brengen aan het (de) hierin beschreven product(en). Daarom is het mogelijk dat het (de) product(en) niet op alle punten overeenkomt(en) met het gepubliceerde ontwerp of de specificaties.
Seite 220: Definitie Van De Symbolen
Aanduiding dat het apparaat voldoet aan: 93/42/EEG-vereisten voor medische producten Fabrikant Europese vertegenwoordiger van Stryker Dit symbool geeft aan dat het afval van elektrische en elektronische apparatuur niet weggeworpen mag worden als niet-gesorteerd afval, maar gescheiden verzameld dient te worden. U wordt verzocht contact op te nemen met de fabrikant of een ander erkend afvalverwerkingsbedrijf om uw apparatuur van de hand te doen.
Seite 221: Productbeschrijving En Beoogd Gebruik
CUT-modus aangepast kan worden; het geeft visuele signalen voor CUT-intensiteit, CUT- en COAG-activering, aansluiting van de probe en de voetschakelaar en foutcodes. Het bedieningspaneel aan de achterkant bevat poorten om de SERFAS Energy- generator op andere Stryker-apparatuur aan te sluiten, inclusief Sidne™- en toekomstige firewire-compatibele Stryker-apparaten.
Seite 222 13. Firewire-connectoren (raadpleeg de gebruiksaanwijzing en onderhoudshandleiding van de iSwitch, onderdeelnummer 1000-400- 7000 voor aanwijzingen over de bediening van de Wireless Universal Footswitch met de SERFAS Energy-generator en de diverse handleidingen voor andere firewire-apparatuur). 14. Luidsprekervolumeregeling 15. Zekeringspaneel 16.
Seite 223 SERFAS Energy-probe De SERFAS Energy-probe wordt gebruikt om hoogfrequente energie af te leveren op de plaats in de patiënt waar behandeling plaats dient te vinden. Het uiterlijk en de functie van de probe is afhankelijk van waarvoor de probe gebruikt wordt.
Seite 224 De SERFAS Energy-voetschakelaar De SERFAS Energy-voetschakelaar is een optioneel systeemonderdeel dat gebruikt kan worden om de SERFAS Energy-probe in te schakelen in de CUT- modus of de COAG-modus, en om de snijsterkte hoger of lager in te stellen. In afbeelding 3 worden de functies van de voetschakelaar weergegeven: Afbeelding 3: De SERFAS Energy-voetschakelaar Gele CUT-pedaal: wordt gebruikt om de snijfunctie in te schakelen.
Seite 225: De Generator Installeren
Raadpleeg de ziekenhuisprocedures of plaatselijke richtlijnen voor gedetailleerde informatie. Zorg ervoor dat er ten minste 10 tot 15 cm ruimte is rondom de SERFAS Energy-generator voor convectiekoeling. Het is normaal dat het boven- en achterpaneel warm worden wanneer het systeem onafgebroken voor langere tijd gebruikt wordt.
Seite 226: De Probe Installeren
Sluit de stekker van het probe-snoer aan op het grijze contact op het voorpaneel van de SERFAS Energy-generator (zie afbeelding 4). Afbeelding 4: De probe op de generator aansluiten Het probe-lampje op het voorpaneel gaat branden als de probe goed is aangesloten.
Seite 227: De Voetschakelaar Installeren
Opmerking Om de voetschakelaar los te koppelen van de generator pakt u het genopte gedeelte van de stekkervast en trekt u deze er recht uit. Opmerking Voor u het SERFAS Energy-systeem gaat gebruiken, dient u ervoor te zorgen dat alle onderdelen volgens de instructies in de paragraaf Het SERFAS Energy-systeem installeren in deze handleiding geïnstalleerd zijn.
Seite 228: Het Systeem Aanzetten
Als tijdens het opstarten een probe is aangesloten, hoort u een pieptoon na de toon. Zorg ervoor dat de SERFAS Energy-generator en alle onderdelen goed zijn aangesloten. Alle onderdelen zijn goed aangesloten als de volgende indicatoren op het voorpaneel van de SERFAS Energy-generator te zien zijn: •...
Seite 229 De probes na eenmalig gebruik op de juiste manier wegwerpen. Het SERFAS Energy-systeem met de iSwitch bedienen: Waarschuwing Als het SERFAS Energy-systeem op andere elektrische apparatuur is aangesloten, kan de lekstroom additief zijn. Om de totale hoeveelheid lekstroom te minimaliseren, dient u onderdelen van het type CF alleen te gebruiken met andere onderdelen van het type CF.
Seite 230: Reiniging
Reiniging Reiniging SERFAS Energy-generator De SERFAS Energy-generator kan niet gesteriliseerd worden. De generator kan, indien nodig, met een vochtige doek of spons gereinigd worden. Uitsluitend niet- schurende reinigingsmiddelen gebruiken en VOORKOMEN dat vloeistoffen in de connectoren op de generator komen.
Seite 231: Probleemoplossing
Probleemoplossing Opmerking Als zich een storing voordoet, geeft het venster op het voorpaneel een foutcode weer en hoort u een foutsignaal. De interpretatie van de foutcode en de mogelijke oorzaken en bijbehorende oplossingen worden vermeld in tabel 1. Opmerking Om systeemfouten P1-P4 en E1-E9 te herstellen, kunt u op een willekeurige knop drukken of de probe weer op de generator aansluiten.
Seite 232 Opmerking Als zich storingen voordoen op de videomonitor of enig ander elektronisch instrument, moet de gebruiker: Let op Ervoor zorgen dat het probe-snoer zich niet in de buurt van andere instrumentsnoeren bevindt. Let op Ervoor zorgen dat de endoscoop een niet-metalen koppelring heeft (b.v. Stryker-endoscoop met CE-markering).
Seite 233: Technische Gegevens
Technische gegevens SERFAS Energy-probe Totale lengte handstuk 17,5 cm Totale lengte snoer Werklengte 10 -17,5 cm Diameter schacht 2,5 mm - 5,0 mm Buighoek schacht 0-45 graden Oriëntatie actieve tip 0-90 graden Wordt steriel geleverd en is UITSLUITEND voor eenmalig gebruik...
Seite 234 RF-ENERGIE Golfvorm 200 kHz + 5%, blokgolf, crestfactor <1,3 @200 ohm Maximaal vermogen (CUT-modus) 400 Watt @ 200 ohm Maximaal vermogen (COAG-modus) 90 Watt @ 200 ohm Grafieken afgegeven vermogen generator Afgegeven vermogen op ingestelde waarde met gespecificeerde belastingsweerstand (volgens IEC 60601-2-2, subclausule 6.8.3) Ingestelde waarde Set Point Afbeelding 6: Afgegeven vermogen vs.
Seite 235 1 00 COAG-niveau 5 COAG Level 5 COAG-niveau 3 COAG Level 3 1 000 1 200 Belastingsweerstand (ohm) Load Resistance (ohms) Afbeelding 8: Afgegeven vermogen (COAG) vs. belastingsweerstand CUT ingestelde waarde CUT Set Point Afbeelding 9: Maximum open circuit voltage vs. ingestelde waarde...
Seite 236 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Ingestelde waarde Set Point Afbeelding 10:Afgegeven COAG-vermogen vs. ingestelde waarde bij 200 ohm belastingsweerstand COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 COAG ingestelde waarde COAG Set Point Afbeelding 11: Maximum open circuit voltage vs.
Seite 237: Elektromagnetische Compatibiliteit
Om elektromagnetische compatibiliteit (EMC) te verzekeren, moet het SERFAS Energy-systeem in overeenstemming met de EMC-informatie in deze handleiding geïnstalleerd en gebruikt worden. Opmerking Het SERFAS Energy-systeem is ontwikkeld en getest conform de voorschriften van IEC 60601-1-2:2001 voor elektromagnetische compatibiliteit met andere apparaten.
Seite 238 RICHTLIJNEN EN FABRIKANTENVERKLARING: ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIES Het SERFAS Energy-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker dient ervoor te zorgen dat het SERFAS Energy-systeem in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. AANBEVOLEN EMISSIETEST COMPLIANTIE ELEKTROMAGNETISCHE...
Seite 239 RICHTLIJNEN EN FABRIKANTENVERKLARING: ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT Het SERFAS Energy-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker dient ervoor te zorgen dat het SERFAS Energy-systeem in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. ELEKTRO- TESTNIVEAU COMPLIANTIE- MAGNETISCHE...
Seite 240 Richtlijnen en fabrikantenverklaring: Elektromagnetische immuniteit Het SERFAS Energy-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker dient ervoor te zorgen dat het SERFAS Energy-systeem in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Testniveau Compliantie- Immuniteitstest Elektromagnetische omgeving: Richtlijn...
Seite 241 DRAAGBARE EN MOBIELE RADIOFREQUENTE COMMUNICATIE APPARATUUR EN HET SERFAS ENERGY-SYSTEEM Het SERFAS Energy-systeem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin de uitgestraalde radiofrequente storing beheersbaar is. De gebruiker van het SERFAS Energy-systeem kan elektromagnetische storing helpen voorkomen door de onderstaand geadviseerde minimale afstand aan te houden tussen draagbare en mobiele radiofrequente apparatuur (zenders) en het SERFAS Energy-systeem, conform het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Seite 242: Classificaties En Goedkeuringen
Classificaties en goedkeuringen Voldoet aan de medische veiligheidsnormen: IEC 60601-1: 1998 + A1:1991 + A2:1995 AS 3200.1.0: 1998 IEC 60601-1-2: 2001 IEC 60601-2-2: 1998 UL 60601-1: 2003 CSA C22.2 Nr. 601-1-M90 Classificatie Type bescherming tegen elektrische schokken • Apparatuur klasse I Mate van bescherming tegen elektrische schokken •...
Seite 243: Garantie
VS kunnen contact opnemen met hun Stryker-verkoopvertegenwoordiger of de plaatselijke dochteronderneming van Stryker. Op het SERFAS Energy-systeem van Stryker Endoscopy heeft de oorspronkelijke koper garantie op materiaal- en afwerkingsgebreken gedurende een jaar vanaf de datum van aankoop. Alle onderdelen van het systeem vallen onder de garantie zoals hieronder beschreven.
Seite 244 De garantieperiode voor onderdelen van SERFAS Energy is als volgt: SERFAS Energy-generator • 1 jaar vanaf de datum van verzending Voetschakelaar • 90 dagen vanaf de datum van verzending Probes • Eenmalig gebruik Let op De SERFAS Energy-generator nooit openmaken of onderhoud proberen te verrichten dat niet in deze handleiding beschreven wordt.
Seite 245: Service En Garantieaanspraken
Voor onderhoud in de VS, kunt u uw vertegenwoordiger van Stryker Endoscopy opbellen of de klantenservice van Stryker Endoscopy op 1-800-624-4422. Buiten de VS kunt u contact opnemen met uw Stryker Endoscopy-leverancier op één van de volgende locaties.
Seite 246 0197 Stryker Endoscopy Stryker European Representative 5900 Optical Court Regulatory Manager, Stryker France San Jose, California 95138 USA ZAC Satolas Green Pusignan +1-408-754-2000 Av. de Satolas Green +1-800-624-4422 69881 MEYZIEU Cedex, France www.stryker.com 1000400786 E...
Seite 247 Endoscopy SERFAS Energy-system Energy-system Bruger- og vedligeholdelsesvejledning...
Seite 248: Indholdsfortegnelse
Indholdsfortegnelse Indikationer for brug..................247 Kontraindikationer..................247 Advarsler og forholdsregler ................247 Symboldefinitioner ..................251 Produktbeskrivelse og tilsigtet brug.............. 252 Opsætning af generatoren ................256 Opsætning af proben ..................257 Opsætning af fodkontakten ................258 Tænding af systemet ..................259 Rengøring.......................
Seite 249: Indikationer For Brug
Stryker SERFAS Energy-system er kontraindikeret til ethvert ikke-artroskopisk indgreb eller til indgreb, hvor der anvendes et ikke-ledende irrigeringsmiddel. Stryker SERFAS Energy-system er ligeledes kontraindikeret til brug hos patienter med kontraindikationer for artroskopiske indgreb eller patienter med pacemaker eller andre elektroniske implantater.
Seite 250 Stryker til reparation. FØR OPERATIONEN Brugeren af SERFAS Energy-systemet bør være uddannet læge og have indgående kendskab til brugen af dette udstyr og de risici, der er forbundet med kirurgiske indgreb.
Seite 251 UNDLAD at aktivere SERFAS Energy-systemet i længere perioder uden vævskontakt. Dette kan føre til utilsigtet beskadigelse af omgivende væv. Når SERFAS Energy-systemet er aktivt, kan de ledede og udstrålede elektriske felter forstyrre andet elektrisk medicinsk udstyr. Sørg for, at der er længst mulig afstand mellem HF-generatoren og andet elektrisk medicinsk udstyr.
Seite 252 Alle specifikationer kan ændres uden varsel. Kontakt venligst den lokale distributør af Stryker Endoscopy opført i afsnittet ”Anden service”, eller ring til den lokale repræsentant eller agent for Stryker Endoscopy for oplysninger om ændringer og nye produkter.
Seite 253: Symboldefinitioner
Symboldefinitioner Vekselstrøm (AC) Bemærk: se medfølgende dokumenter Farlig spænding Defibrillationssikker, type CF-del Ækvipotentiel jordforbindelse Sikringer Ikke-ioniserende stråling Tænd/sluk Relativ fugtighed Temperatur Beskyttende jordforbindelse Betegner overholdelse af UL 60601-1 og CSA C22.2 No. 601.1-M90 Betegner overensstemmelse med: direktiv 93/42/EøF om medicinsk udstyr Producent Strykers europæiske repræsentant...
Seite 254: Produktbeskrivelse Og Tilsigtet Brug
SERFAS Energy-proben, der er til engangsbrug SERFAS Energy-fodkontakten SERFAS Energy-generatoren SERFAS Energy-generatoren er den enhed, der tilfører højfrekvent energi til behandlingsstedet, så der kan udføres elektrokirurgiske indgreb. Frontkonsolpanelet har betjeningsknapper til justering af effektoutputtet til CUT- funktion og har visuelle indikationer for effektniveau ved CUT, aktivering af CUT og COAG, sonde- og fodkontakttilslutning samt fejlkodeadvarsler.
Seite 255 Fodkontaktindikator: Indikatoren lyser, når fodkontakten er sluttet korrekt til generatoren. Stikdåse til fodkontakt: Kablet fra SERFAS Energy-fodkontakten sættes i her. 10. Stikdåse til sonde: Kablet fra SERFAS Energy-sonden sættes i her. 11 12 14 Figur 1b: SERFAS Energy-generatoren, bagpanel 11. Sidne-port: Tilsluttes til Sidne-konsollen for at muliggøre stemmestyret funktion.
Seite 256 SERFAS Energy-sonden SERFAS Energy-sonden benyttes til at tilføre højfrekvent energi til behandlingsstedet i patienten. Sondens udseende og funktioner vil variere alt efter den benyttede sonde. Sondens egenskaber er angivet i Figur 2 nedenfor. Figur 2: SERFAS Energy-sonden Sondespids: det sted, hvor HF-energien til Cut og Coagulation leveres...
Seite 257 SERFAS Energy-fodkontakten SERFAS Energy-fodkontakten er en ekstra systemfacilitet, der kan benyttes til at aktivere SERFAS Energy-sonders CUT- og COAG-funktion samt øge eller nedsætte effektniveauet i CUT-funktionen. Figur 3 nedenfor viser fodkontaktens egenskaber. Figur 3: SERFAS Energy-fodkontakten Gul Cut-pedal: Anvendes til aktivering af CUT-funktion Blå...
Seite 258: Opsætning Af Generatoren
Der henvises til hospitalets egne retningslinjer eller regler for yderligere oplysninger. Der bør være mindst 15 cm frirum ved SERFAS Energy-generatorens sider for at tillade cirkulationsafkøling. Det er helt normalt, at top- og bagpanelet bliver varmt, når systemet anvendes uafbrudt i længere tid.
Seite 259: Opsætning Af Proben
Tilslutning af vådt tilbehør kan medføre elektrisk stød eller kortslutning. Sæt sondekonnektoren på sondekablet i den grå sondestikdåse på SERFAS Energy-generatorens frontpanel (se Figur 4). Figur 4: Tilslutning af sonden til generatoren Sondeindikatoren på frontpanelet vil lyse, når tilslutningen er korrekt.
Seite 260: Opsætning Af Fodkontakten
Bemærk Når fodkontakten skal kobles fra generatoren, skal du holde om den noprede del af konnektoren og trække lige ud. Bemærk Før SERFAS Energy-systemet tages i brug, skal du sikre, at alle komponenter er blevet opsat i henhold til anvisningerne i afsnittene om opsætning i denne vejledning.
Seite 261: Tænding Af Systemet
Hvis sonden tilsluttes under opstarten, lyder der et bip efter lydsignalet. Kontrollér, at SERFAS Energy-generatoren og alle komponenter er tilsluttet korrekt. Alle komponenter er tilsluttet korrekt, hvis SERFAS Energy-generatorens frontpanel viser følgende: • Sondeindikatoren lyser •...
Seite 262 CF-del sammen med andre type CF-dele. Sørg for, at alle systemer installeres i overensstemmelse med kravene i IEC 60601-1-1. Der henvises til bruger- og vedligeholdelsesvejledning P/N 1000-400-700 til iSwitch vedr. anvisninger for brug af iSwitch sammen med SERFAS Energy- generatoren.
Seite 263: Rengøring
Rengøring Rengøring SERFAS Energy-generator SERFAS Energy-generatoren kan ikke steriliseres. Hvis generatoren skal rengøres, kan den aftørres med en fugtig klud eller svamp. Anvend kun ikke-slibende rengøringsmidler og tillad IKKE væske at trænge ind i stikdåserne på generatoren. Fodkontakt Forsigtig Sterilisér ikke SERFAS Energy-fodkontakten. Nedsænk IKKE SERFAS Energy-fodkontakten i væske.
Seite 264: Fejlfinding
Fejlfinding Bemærk Hvis der opstår en fejl, viser displayet på frontpanelet en fejlkode og der lyder et bipsignal. Fejlkodens betydning samt årsagen til fejlen og mulig løsning er angivet i tabel 1. Bemærk For at genoprette systemet fra fejl P1-P4 og E1-E9 skal du trykke på...
Seite 265 • Udskift sonden Bemærk Hvis der opstår forstyrrelse på videoskærmen eller I andre elektroniske instrumenter, skal brugeren gøre følgende: Forsigtig Kontrollere, at sondekablet ikke befinder sig i nærheden af andre instrumentkabler. Forsigtig Kontrollere, at endoskopet har en ikke-metal-koblingsring (fx Stryker CE-mærkede endoskoper).
Seite 266: Tekniske Specifikationer
Tekniske specifikationer SERFAS Energy-sonde Totallængde - håndstykke 17,5 cm Total kabellængde Arbejdslængde 10 – 17,5 cm Skaftdiameter 2,5 – 5,0 mm Skaftets bøjevinkel 0-45° Drejning af aktiv spids 0-90° Leveres steril og er UDELUKKENDE til engangsbrug Steriliseringsmetode SERFAS Energy-generator Dimensioner 42,9 cm x 31,8 cm x 8,9 cm Vægt...
Seite 267 HF-OUTPUT Bølgeform 200 kHz + 5%, firkantet bølge, Crest-faktor <1,3 @200 ohm Maksimum effekt (CUT-funktion) 400 Watt @ 200 ohm Maksimum effekt (COAG-funktion) 90 Watt @ 200 ohm Grafer for generatoroutput Udgangseffekten ved hver indstilling med specificeret belastningsmodstand (iht. IEC 60601-2-2, punkt 6.8.3) fremgår af nednestående grafer. Indstilling Set Point Figur 6:...
Seite 268 1 00 COAG-niveau 5 COAG Level 5 COAG-niveau 3 COAG Level 3 1 000 1 200 Belastningsmodstand (ohm) Load Resistance (ohms) Figur 8: Udgangseffekt (COAG) vs. belastningsmodstand CUT-indstilling CUT Set Point Figur 9: Maks. tomgangsspænding vs. indstilling...
Seite 269 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Indstilling Set Point Figur 10: COAG-udgangseffekt vs. indstilling ved ohmsk belastning på 200 ohm COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 COAG-indstilling COAG Set Point Figur 11: Maks.
Seite 270: Elektromagnetisk Kompatibilitet
For at sikre elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) skal SERFAS Energy-systemet installeres og betjenes i henhold til de EMC- oplysninger, der gives i denne vejledning. Bemærk SERFAS Energy-systemet er udformet og testet til overholdelse af kravene i IEC 60601-1-2:2001 ang.
Seite 271 VEJLEDNING OG ERKLÆRING FRA FABRIKANTEN: ELEKTROMAGNETISKE EMISSIONER SERFAS Energy-systemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af SERFAS Energy-systemet bør sikre, at det anvendes i et sådant miljø. ELEKTROMAGNETISK MILJØ - EMISSIONSTEST...
Seite 272 VEJLEDNING OG ERKLÆRING FRA FABRIKANTEN: ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET SERFAS Energy-systemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af SERFAS Energy-systemet bør sikre, at det anvendes i et sådant miljø. ELEKTROMAGNE IEC 60601 OVERHOLDEL IMMUNITETSTEST TISK MILJØ:...
Seite 273 Vejledning og erklæring fra fabrikanten: Elektromagnetisk immunitet SERFAS Energy-systemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af SERFAS Energy-systemet bør sikre, at det anvendes i et sådant miljø. Overholdelse Immunitetstest IEC 60601 testniveau Elektromagnetisk miljø: Vejledning...
Seite 274 KOMMUNIKATIONS- UDSTYR OG SERFAS ENERGY-SYSTEMET SERFAS Energy-systemet er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor udstrålede HF-forstyrrelser begrænses. Brugeren af SERFAS Energy-systemet kan hjælpe med til at forebygge elektromagnetisk interferens ved at opretholde en mindsteafstand mellem bærbart og mobilt HF-kommunikationsudstyr (sendere) og SERFAS Energy-systemet, som anbefalet herunder, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.
Seite 275: Klassifikationer Og Godkendelser
Klassifikationer og godkendelser Overholder disse medicinske sikkerhedsstandarder: IEC 60601-1: 1998 + A1:1991 + A2:1995 AS 3200.1.0: 1998 IEC 60601-1-2: 2001 IEC 60601-2-2: 1998 UL 60601-1: 2003 CSA C22.2 No. 601-1-M90 Klassifikation: Type af beskyttelse mod elektrisk stød: • Klasse I-udstyr Grad af beskyttelse mod elektrisk stød: •...
Seite 276: Garanti
Disse produkter sælges kun til det formål, der er beskrevet heri, og sådan garanti gælder kun for køberen. Stryker er i intet tilfælde ansvarlig for eventuelle garantibrud med beløb, der overskrider produktets købspris.
Seite 277: Service Og Reklamationer
-agent for nærmere oplysninger om ændringer og nye produkter. For service i USA bedes du ringe til din Stryker Endoscopy repræsentant eller Stryker Endoscopy Customer Service (kundeservice) på 1-800-624-4422. Uden for USA bedes du kontakte Stryker Endoscopy distributøren i et af følgende...
Seite 278 0197 Stryker Endoscopy Stryker European Representative 5900 Optical Court Regulatory Manager, Stryker France San Jose, California 95138 USA ZAC Satolas Green Pusignan +1-408-754-2000 Av. de Satolas Green +1-800-624-4422 69881 MEYZIEU Cedex, France www.stryker.com 1000400786 E...
Seite 279 Endoscopy SERFAS Energy-järjestelmä Energy-järjestelmä Käyttö- ja huolto-opas...
Seite 280: Sisällysluettelo
Sisällysluettelo Puoltosyyt....................... 279 Vastasyyt......................279 Varoitukset ja muistutukset ................279 Merkkien selitykset ..................283 Tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitus............... 284 Generaattorin asennus................... 288 Koettimen asennus..................289 Jalkakytkimen asennus .................. 290 Virran kytkeminen järjestelmään..............291 Puhdistus......................293 Vianetsintä ..................... 294 Tekniset tiedot ....................296 Sähkömagneettinen yhteensopivuus .............
Seite 281: Puoltosyyt
Vastasyyt Stryker SERFAS Energy -järjestelmä ei sovellu muihin toimenpiteisiin kuin tähystysleikkauksiin eikä toimenpiteisiin, joissa käytetään ei-johtavaa huuhtelunestettä. Stryker SERFAS Energy -järjestelmä ei myöskään sovellu käytettäväksi sellaisten potilaiden kanssa, joihin soveltuu jokin tähystystoimenpiteiden vastasyistä, eikä...
Seite 282 SERFAS Energyn osat on suunniteltu käytettäväksi yhdessä yhtenä järjestelmänä. Käytä vain asiaankuuluvaa SERFAS Energy -jalkakytkintä, -koetinta ja -radiotaajuusgeneraattoria. SERFAS ja SERFAS Energy ovat itsenäisiä järjestelmiä. Niiden osat eivät ole yhteensopivia toistensa kanssa. SERFAS Energy -järjestelmän käyttäjällä tulee olla kokemusta tähystys- ja sähkökirurgisista menetelmistä...
Seite 283 Tähän tarkoitukseen suositellaan antistaattisten lakanoiden käyttöä. ÄLÄ aktivoi SERFAS Energy --järjestelmää pitkiä aikoja, kun se ei ole kosketuksissa kudoksen kanssa. Muutoin voit tahattomasti vahingoittaa ympäröivää kudosta. Kun SERFAS Energy -järjestelmä aktivoidaan, johdetut ja säteilevät energiakentät voivat aiheuttaa häiriöitä...
Seite 284 Pidä koettimen kaapelin liittimien, jalkakytkimien kaapelien liittimien ja generaattorin liittimien päät poissa kaikista nesteistä. ÄLÄ aktivoi SERFAS Energy -järjestelmää ennen kuin koetin on asetettu oikein potilaaseen. 10. Varmista, että koettimen kärki, mukaan lukien paluuelektrodi, on kokonaan huuhtelunesteliuoksen ympäröimä käytön aikana.
Seite 285: Merkkien Selitykset
Merkkien selitykset Vaihtovirta Huomio: tutustu oheisiin oppaisiin Vaarallinen jännite Defibrillaationkestävä, CF-tyypin potilasliitäntä Ekvipotentiaalimaadoitus Varokkeet Ei-ionisoivaa säteilyä Virta päälle/pois Suhteellisen kosteuden vaihteluväli Lämpötilan vaihteluväli Suojamaadoitus Merkitsee, että tuote täyttää standardien UL 60601-1 ja CSA C22.2 No. 601.1-M90 vaatimukset Osoittaa vaatimustenmukaisuuden: lääketieteellisiä laitteita koskeva direktiivi 93/42/ETY Valmistaja Strykerin edustaja Euroopassa...
Seite 286: Tuotteen Kuvaus Ja Käyttötarkoitus
Tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitus Stryker SERFAS Energy -järjestelmä on kaksinapainen, radiotaajuutta käyttävä sähkökirurginen järjestelmä, joka on suunniteltu luovuttamaan radiotaajuusenergiaa käytettäväksi tähystys- ja ortopedisissä toimenpiteissä. SERFAS Energy -järjestelmässä on kolme pääosaa: SERFAS Energy -generaattori Kertakäyttöinen SERFAS Energy -koetin SERFAS Energy -jalkakytkin SERFAS Energy -generaattori Stryker SERFAS Energy -järjestelmä...
Seite 287 Off (pois) -asentoon. 13. Firewire-liittimet. (Katso iSwitch-laitteen käyttö- ja huolto-oppaasta (osanumero P/N 1000-400-700) ohjeita Wireless Universal Footswitch -kytkimen käytöstä SERFAS Energy -generaattorin kanssa sekä vastaavia oppaita muiden Firewire-laitteiden käytöstä.) 14. Kaiuttimen äänenvoimakkuuden säädin 15. Varokepaneeli 16.
Seite 288 SERFAS Energy -koetin SERFAS Energy -koetinta käytetään luovuttamaan korkeataajuusenergiaa hoitokohteeseen potilaassa. Koettimen ulkonäkö ja toiminnot vaihtelevat käytetyn koettimen mukaan. Koettimen osat on lueteltu kuvassa 2. Kuva 2: SERFAS Energy -koetin Koettimen kärki: leikkaukseen ja koagulointiin käytettävän energian luovutuspiste. Koettimen varsi: Eristetty.
Seite 289 SERFAS Energy -jalkakytkin SERFAS Energy -jalkakytkin on järjestelmän lisävaruste, jota voidaan käyttää SERFAS Energy -koettimien aktivointiin sekä CUT (leikkaus)- että COAG (koagulointi) -tilassa samoin kuin CUT (leikkaus) -tehotason asetusten lisäämiseen tai vähentämiseen. Jalkakytkimen toiminnot esitetään alla olevassa kuvassa 3: Kuva 3: SERFAS Energy -jalkakytkin Keltainen leikkauspoljin: Käytetään CUT (leikkaus) -toiminnon...
Seite 290: Generaattorin Asennus
SERFAS Energy -generaattori tulee sijoittaa Stryker-vaunuun tai tukevalle pöydälle tai alustalle. Katso lisätietoja sairaalan menettelytapaohjeista tai paikallisista määräyksistä. Jätä ainakin 10–15 cm vapaata tilaa SERFAS Energy -generaattorin joka puolelle luonnollista ilmanvaihtoa varten. On normaalia, että ylä- ja takapaneeli lämpenee, kun järjestelmää käytetään keskeytyksettä pitkän aikaa.
Seite 291: Koettimen Asennus
Varoitus Varmista ettei radiotaajuusgeneraattorin ja koettimen liitäntöjen läheisyydessä ole nestettä. Märkien varusteiden liittäminen voi aiheuttaa sähköiskun tai oikosulun. Liitä koettimen kaapelin liitin SERFAS Energy -generaattorin etupaneelin harmaaseen koetinliittimeen (katso kuva 4). Kuva 4: Koettimen liittäminen generaattoriin Oikean liitännän jälkeen koettimen merkkivalo syttyy etupaneelissa.
Seite 292: Jalkakytkimen Asennus
Oikean liitännän jälkeen jalkakytkimen merkkivalo syttyy etupaneelissa. Huomautus Irrota jalkakytkin generaattorista tarttumalla liittimen vedinosaan ja vetämällä liittimen suoraan ulos. Huomautus Varmista ennen SERFAS Energy -järjestelmän käyttöä, että kaikki osat on asennettu tämän oppaan SERFAS Energy -järjestelmän asennus -osion ohjeiden mukaan. Varmista, että...
Seite 293: Virran Kytkeminen Järjestelmään
äänimerkki. Jos koetin liitetään käynnistyksen aikana, pitkäkestoisen äänimerkin jälkeen kuuluu lyhyt äänimerkki. Varmista, että SERFAS Energy -generaattori ja kaikki osat on liitetty oikein. Kaikki osat on liitetty oikein, kun SERFAS Energy -generaattorin etupaneeli näyttää seuraavalta: • Koettimen merkkivalo palaa •...
Seite 294 Irrota koettimen liitin generaattorista. Hävitä kertakäyttöiset koettimet oikein. SERFAS Energy -järjestelmän käyttäminen iSwitch-laitteen kanssa: Varoitus Kun SERFAS Energy -järjestelmää käytetään muiden sähköisten sairaalalaitteiden kanssa, vuotovirrat voivat kumuloitua. Potilaskohtaisen kokonaisvuotovirran minimoimiseksi CF-tyypin potilasliitäntää saa käyttää vain muiden CF-tyypin potilasliitäntöjen kanssa. Varmista, että...
Seite 295: Puhdistus
Puhdistus Puhdistus SERFAS Energy -generaattori SERFAS Energy -generaattoria ei voi steriloida. Jos generaattori pitää puhdistaa, pyyhi se kostealla liinalla tai sienellä. Käytä vain hankaamattomia puhdistusaineita ÄLÄKÄ päästä nestettä generaattorin liittimiin. Jalkakytkin Muistutus Älä steriloi SERFAS Energy -jalkakytkintä. ÄLÄ upota SERFAS Energy -jalkakytkintä...
Seite 296: Vianetsintä
Vianetsintä Huomautus Mikäli laitteessa tapahtuu vikatoiminto, etupaneelin näytölle tulee virhekoodi ja kuuluu virheäänimerkki. Taulukossa 1 kuvataan virhekoodien tulkinnat sekä virheen mahdolliset syyt ja ratkaisut. Huomautus Palauta järjestelmä virheistä P1–P4, E1–E9 painamalla mitä tahansa painiketta tai liittämällä koetin uudelleen generaattoriin. Jos virhe ei korjaannu, katso ratkaisu taulukosta 1.
Seite 297 EI-KORJATTAVAT VIRHEET JA VASTAAVAT KOODIT Virhekoodi Virheen syy Ratkaisut • Katkaise virta laitteesta ja kytke Väärä vaihtovirtajännite uudelleen Tietokoneen toiminnan valvontapiiri • Sama kuin edellä Oskillaattorin vika • Sama kuin edellä Ohjelmistovika • Sama kuin edellä Laitteistovika • Sama kuin edellä Käynnistymisen itsetestauksen virhe •...
Seite 298: Tekniset Tiedot
Tekniset tiedot SERFAS Energy -koetin Käsikappaleen kokonaispituus 17,5 cm Kaapeleiden kokonaispituus Työskentelypituus 10–17,5 cm Varren halkaisija 2,5–5,0 mm Varren taivutuskulma 0–45° Kärjen aktiivinen suunta 0–90° Toimitetaan steriilinä ja VAIN kertakäyttöön Sterilointitapa SERFAS Energy -generaattori Ulkomitat 42,9 cm x 31,8 cm x 8,9 cm (16,9 " x 12,5 " x 3,5 ") Paino 5,6 kg (12,2 lb.)
Seite 299 RADIOTAAJUUSLÄHTÖ Aaltomuoto 200 kHz + 5%, kanttiaalto, huippukerroin <1,3 200 ohmissa Maksimiteho (CUT (leikkaus) -tila) 400 wattia 200 ohmissa Maksimiteho (COAG (koagulointi) -tila) 90 wattia 200 ohmissa Generaattorin tehokaaviot Lähtöteho kussakin asetusarvossa määritetyn kuormavastuksen kanssa (IEC 60601-2-2, kohta 6.8.3) annetaan seuraavissa kaavioissa. Asetusarvo Set Point Kuva 6:...
Seite 300 1 00 COAG -taso 3 COAG -taso 5 COAG Level 5 COAG Level 3 1 000 1 200 Kuormavastus (ohmia) Load Resistance (ohms) Kuva 8: Lähtöteho (COAG (koagulointi)) vs. kuormavastus CUT (leikkaus) -asetusarvo CUT Set Point Kuva 9: Suurin avoimen piirin jännite vs. asetusarvo...
Seite 301 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Asetusarvo Set Point Kuva 10: COAG (koagulointi) -lähtöteho vs. asetusarvo 200 ohmin vastuskuormalla COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 COAG (koagulointi) -asetusarvo COAG Set Point Kuva 11: Suurin avoimen piirin jännite vs.
Seite 302: Sähkömagneettinen Yhteensopivuus
Aivan kuten muutkin sähkötoimiset lääketieteelliset laitteet, myös SERFAS Energy -järjestelmä vaatii käyttäjiltä tiettyjä varotoimia, joilla varmistetaan laitteen yhteensopivuus muiden sähkötoimisten lääketieteellisten laitteiden kanssa. SERFAS Energy -järjestelmää tulee käyttää ja se tulee asentaa tämän oppaan tarjoamien SMY-ohjeiden mukaisesti, jotta voidaan varmistua sen sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (SMY).
Seite 303 OHJEISTUS JA VALMISTAJAN ILMOITUKSET: SÄHKÖMAGNEETTINEN SÄTEILY SERFAS Energy -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa toimintaympäristössä. Asiakkaan tai SERFAS Energy -järjestelmän käyttäjän tulee varmistaa, että laitetta käytetään tällaisessa toimintaympäristössä. SÄHKÖMAGNEETTINEN SÄTEILYTESTI YHTEENSOPIVUUS TOIMINTAYMPÄRISTÖ - OHJEISTUS Radiotaajuussäteilyt Ryhmä 1 SERFAS Energy -järjestelmän on säteiltävä...
Seite 304 OHJEISTUS JA VALMISTAJAN ILMOITUKSET: SÄHKÖMAGNEETTINEN VASTUSTUSKYKY SERFAS Energy -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa toimintaympäristössä. Asiakkaan tai SERFAS Energy -järjestelmän käyttäjän tulee varmistaa, että laitetta käytetään tällaisessa toimintaympäristössä. SÄHKÖMAGNE- ETTINEN VASTUSTUSKYKY- IEC 60601 YHTEENSOPIVU- TOIMINTAYM- TESTI -TESTITASO USTASO PÄRISTÖ: OHJEISTUS Staattisen sähkön...
Seite 305 Ohjeistus ja valmistajan ilmoitukset: Sähkömagneettinen vastustuskyky SERFAS Energy -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa toimintaympäristössä. Asiakkaan tai SERFAS Energy -järjestelmän käyttäjän tulee varmistaa, että laitetta käytetään tällaisessa toimintaympäristössä. Yhteensopivu- Sähkömagneettinen toimintaympäristö: Vastustuskykytesti IEC 60601 -testitaso ustaso Ohjeistus Kannettavia radiotaajuudella toimivia tietoliikennelaitteita ei tule käyttää...
Seite 306 JA SERFAS ENERGY -JÄRJESTELMÄN VÄLILLÄ SERFAS Energy -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sellaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteilevä radiotaajuushäiriö on kontrolloitu. SERFAS Energy -järjestelmän käyttäjä voi auttaa sähkömagneettisen häiriön estämisessä säilyttämällä kannettavien radiotaajuuslähettimien ja SERFAS Energy -järjestelmän välillä alla olevan suosituksen mukaisen vähimmäisetäisyyden, joka määräytyy laitteen suurimman lähetystehon mukaan.
Seite 307: Luokitukset Ja Hyväksynnät
Luokitukset ja hyväksynnät Täyttää lääketieteelliset turvastandardit: IEC 60601-1: 1998 + A1:1991 + A2:1995 AS 3200.1.0: 1998 IEC 60601-1-2: 2001 IEC 60601-2-2: 1998 UL 60601-1: 2003 CSA C22.2 No. 601-1-M90 Luokitus Sähköiskusuojauksen tyyppi • Luokan I laite Sähköiskusuojauksen aste • Defibrillaationkestävä, CF-tyypin potilasliitäntä Vesivahinkosuojauksen taso •...
Seite 308: Takuu
Tämä takuu koskee vain yhdysvaltalaisia asiakkaita. Yhdysvaltojen ulkopuolella olevat asiakkaat voivat ottaa yhteyttä paikalliseen Strykerin myyntiedustajaan tai Strykerin tytäryhtiöön. Stryker Endoscopy takaa, ettei SERFAS Energy -järjestelmässä ole materiaali- tai valmistusvikoja ostohetkellä. Takuu myönnetään rekisteröidylle omistajalle. Seuraavassa kuvattava takuu koskee kaikkia järjestelmän osia.
Seite 309: Huolto Ja Vaatimukset
SERFAS Energy -järjestelmän osien takuuajat ovat seuraavat: • SERFAS Energy -generaattori: 1 vuosi rahtauspäivästä • Jalkakytkin: 90 päivää rahtauspäivästä • Koettimet: Vain yhden käytön ajan Muistutus Älä avaa SERFAS Energy -generaattoria koskaan, äläkä yritä suorittaa mitään huoltotoimenpiteitä, joita ei kuvailla tässä oppaassa. Huolto ja vaatimukset Mikäli laitetta pitää...
Seite 310 0197 Stryker Endoscopy Stryker European Representative 5900 Optical Court Regulatory Manager, Stryker France San Jose, California 95138 USA ZAC Satolas Green Pusignan +1-408-754-2000 Av. de Satolas Green +1-800-624-4422 69881 MEYZIEU Cedex, France www.stryker.com 1000400786 E...
Seite 311 Endoscopy SERFAS Energy System Energy System Manual för drift och underhåll...
Seite 312 Innehållsförteckning Användarindikationer ................... 311 Kontraindikationer..................311 Varningar och försiktighet ................311 Symboldefinitioner ..................315 Produktbeskrivning och avsedd användning..........316 Installera generatorn ..................320 Installera sonden.................... 321 Installera fotkontrollen.................. 322 Starta systemet ....................323 Rengöring....................... 325 Felsökning ...................... 326 Tekniska specifikationer................328 Elektromagnetisk kompatibilitet ..............
Seite 313: Användarindikationer
Användarindikationer Stryker SERFAS Energy System är avsett för resektion, ablation och koagulation av mjukvävnad, samt homeostas av blodkärl på patienter som genomgår artroskopisk kirurgi i knä, axel, vrist, armbåge, höft eller handled. Kontraindikationer Stryker SERFAS Energy System är kontraindikerat vid alla typer av icke- artroskopiska procedurer eller vid procedurer där icke-ledande spolvätska...
Seite 314 Om säkringarna misstänks vara skadade ska generatorn skickas tillbaka till Stryker för reparation. FÖRE INGREPPET Den som använder SERFAS Energy System bör vara utbildad läkare med kunskap om hur den här utrustningen används samt vara medveten om riskerna som är förknippade med kirurgiska ingrepp.
Seite 315 är i kontakt med vävnad. Om så sker kan det ge upphov till oavsiktliga skador på omgivande vävnad. När SERFAS Energy System är aktiverat, kan de ledande och bestrålade elektriska fälten påverka annan elektrisk medicinsk utrustning. Säkerställ ett så stort avstånd som möjligt mellan RF-generatorn och annan elektronisk medicinsk utrustning.
Seite 316 överens med publicerade bilder och specifikationer. Alla specifikationer kan ändras utan föregående meddelande. Kontakta din lokala Stryker Endoscopy-distributör, som finns listad i avsnittet ”Övrig service”, eller ring till din lokala Stryker Endoscopy-återförsäljare för att få information om ändringar och nya produkter.
Seite 317: Symboldefinitioner
Anger överensstämmelse med UL 60601-1 och CSA C22.2 nr 601.1- Anger överensstämmelse med: 93/42/EEC Direktiv för medicinsk enhet Tillverkare Europeisk Stryker-representant Denna symbol anger att avfallsprodukter från elektrisk och elektronisk utrustning inte får bortskaffas som osorterat allmänt avfall, utan måste uppsamlas separat. Kontakta tillverkaren eller annan auktoriserad sophanteringsfirma för bortskaffning av...
Seite 318: Produktbeskrivning Och Avsedd Användning
På den bakre konsolpanelen finns portar för att ansluta SERFAS Energy-generator till andra Stryker-utrustningar, bl a Sidne™ och framtida Firewire-kompatibla enheter från Stryker. Den främre och bakre konsolpanelens funktioner visas i figur 1a och 1b.
Seite 319 13. Firewire-kontakter (Se iSwitch-manualen för drift och underhåll, artikelnr 1000-400-700, där det finns anvisningar om hur den trådlösa, universella fotkontrollen används i kombination med SERFAS Energy- generator, samt manualer för andra Firewire-enheter) 14. Högtalarvolym 15. Säkringspanel 16.
Seite 320 SERFAS Energy-sond SERFAS Energy-sond används för att leverera högfrekvent energi till det område på patienten där behandlingen ska ske. Sondens utseende och funktioner varierar beroende på vilken sond som används. Sondens delar och funktioner beskrivs i figur 2 nedan. Figur 2: SERFAS Energy-sond Sondspets: här avges RF-energin som används för att skära och...
Seite 321 SERFAS Energy fotkontroll SERFAS Energy fotkontroll är en valfri systemfunktion som kan användas för att aktivera SERFAS Energy-sonder i både skär- och koaguleringsläget samt för att öka eller minska uteffekten i skärläget. Fotkontrollens funktioner beskrivs i figur 3 nedan: Figur 3: SERFAS Energy fotkontroll Gul skärpedal: Används för att aktivera skärfunktionen...
Seite 322: Installera Generatorn
Kontrollera att nätkabelkontakten är ordentligt ansluten till motsvarande anslutning på generatorn. SERFAS Energy-generator bör placeras på en Stryker-vagn eller annan stadig plattform. Låt sjukhusets rutiner och lokala bestämmelser vara vägledande. Se till att det finns minst 10 till 15 cm fritt utrymme för konvektionskylning runt SERFAS Energy-generator.
Seite 323: Installera Sonden
Varning! Kontrollera att det inte finns fukt eller vätska mellan anslutningarna till RF-generatorn eller sonden. Kontakt med fuktiga tillbehör kan resultera i elektriska stötar eller kortslutning. Anslut sondkabelns kontakt till den grå sondkontakten på SERFAS Energy-generatorns främre panel (se figur 4). Figur 4: Ansluta sonden till generatorn Sondindikatorn på...
Seite 324: Installera Fotkontrollen
Koppla ur fotkontrollen från generatorn genom att fatta om den räfflade delen av kontakten och dra rakt utåt. Obs! Innan du börjar använda SERFAS Energy System måste du kontrollera att alla komponenter har installerats enligt anvisningarna i avsnittet Installera SERFAS Energy System i denna manual.
Seite 325: Starta Systemet
Tryck på strömbrytaren för att starta generatorn. En ljudsignal aktiveras under systemets självtest. Om en sond är ansluten under startsekvensen, följs ljudsignalen av ett pipljud. Kontrollera att SERFAS Energy-generator och alla komponenter är ordentligt anslutna. Alla komponenter är ordentligt anslutna när följande visas på SERFAS Energy-generatorns främre panel: •...
Seite 326: Efter Ingreppet
Kassera engångssonderna enligt lokala föreskrifter. SERFAS Energy System i kombination med iSwitch: Varning! När SERFAS Energy System är anslutet till annan medicinsk elektrisk utrustning kan läckströmmen öka. För att minska det totala strömläckaget från patienten, ska alla typ CF tillämpade delar användas tillsammans med andra typ CF tillämpade...
Seite 327: Rengöring
INTE låta vätska tränga in i kontakterna. Om det skulle ske kan utrustningen skadas. Torka av SERFAS Energy fotkontroll utvändigt med ett milt rengöringsmedel och vatten i enlighet med gällande sjukhusrutiner. Sonder Försiktighet Sonderna får INTE rengöras, omsteriliseras eller återanvändas eftersom detta kan leda till skador på...
Seite 328: Felsökning
Felsökning Obs! Om ett fel uppstår visas en felkod på displayen på den främre panelen och en felsignal aktiveras. Tolkning av felkoder, liksom möjliga orsaker och lösningar finns listade i tabell 1. Obs! Fel P1-P4, E1-E9 korrigeras genom att du trycker på någon knapp eller ansluter sonden till generatorn på...
Seite 329 EJ ÅTGÄRDBARA FEL OCH KORRESPONDERANDE FELKODER Felkod Orsak till felet Lösningar • Starta om enheten (stäng av Felaktig nätspänning enheten och starta den på nytt) COP tidövervakning • Samma som ovan Oscillatorfel • Samma som ovan Programvarufel • Samma som ovan Maskinvarufel •...
Seite 330: Tekniska Specifikationer
Tekniska specifikationer SERFAS Energy-sond Total instrumentlängd 17,5 cm Total kabellängd Arbetslängd 10–17,5 cm Skaftdiameter 2,5–5,0 mm Skaftets böjvinkel 0–45 Aktiv spetsorientering 0–90 Levereras steril och är ENDAST avsedd för engångsbruk Steriliseringsmetod SERFAS Energy-generator Mått 42,9 cm x 31,8 cm x 8,9 cm...
Seite 331 RF, UTEFFEKT Vågform 200 kHz + 5%, kantvåg, toppfaktor<1,3 @200ohm Maximal effekt (skärläge) 400 watt @ 200 ohm Maximalt effekt (koaguleringsläge) 90 watt @ 200 ohm Diagram för generatorns uteffekt Uteffekten vid varje inställningspunkt med specificerad impedans (per IEC 60601-2-2, underparagraf 6.8.3) visas i diagrammen nedan. Inställningspunkt Set Point Figur 6:...
Seite 332 1 00 Koagulationsnivå Koagulationsnivå COAG Level 5 COAG Level 3 1 000 1 200 Impedans (ohm) Load Resistance (ohms) Figur 8: Uteffekt (koaguleringsläge) vs. resistiv belastning Inställningspunkt, skärläge CUT Set Point Figur 9: Öppna kretsens maxspänning vs. inställningspunkt...
Seite 333 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Inställningspunkt Set Point Figur 10: Uteffekt koaguleringsläge vs. inställningspunkt vid 200 ohm resistiv belastning COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Inställningspunkt, koaguleringsläge COAG Set Point Figur 11: Öppna kretsens maxspänning vs.
Seite 334: Elektromagnetisk Kompatibilitet
Elektromagnetisk kompatibilitet I likhet med annan elektrisk medicinsk utrustning, kräver SERFAS Energy System särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa elektromagnetisk kompatibilitet med andra elektriska medicinska enheter. För att säkerställa elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) måste SERFAS Energy System installeras och användas i enlighet med den EMK-information som anges i den här manualen.
Seite 335 RIKTLINJER OCH TILLVERKARENS DEKLARATION: ELEKTROMAGNETISKA EMISSIONER SERFAS Energy System är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Köpare eller användare av SERFAS Energy System ska säkerställa att den används i en sådan miljö. ÖVERENSSTÄ ELEKTROMAGNETISK MILJÖ –...
Seite 336 RIKTLINJER OCH TILLVERKARENS DEKLARATION: ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET SERFAS Energy System är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Köpare eller användare av SERFAS Energy System ska säkerställa att den används i en sådan miljö. ELEKTRO- IEC 60601 ÖVERENSSTÄM-...
Seite 337 Riktlinjer och tillverkarens deklaration: Elektromagnetisk immunitet SERFAS Energy System är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Det åligger köparen eller användaren av SERFAS Energy System att säkerställa att den används i en sådan miljö. Överensstäm- Immunitetstest IEC 60601 testnivå...
Seite 338 KOMMUNIKATIONSUTRUSTNING OCH SERFAS ENERGY SYSTEM SERFAS Energy System är avsett att användas i en elektromagnetisk miljö där emitterade RF-störningar är kontrollerade. Användaren av SERFAS Energy System kan hjälpa till att förebygga elektromagnetisk interferens genom att alltid hålla avståndet mellan portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och SERFAS Energy System i enlighet med rekommendationerna nedan och med hänsyn tagen till...
Seite 339: Klassifikationer Och Godkännanden
Klassifikationer och godkännanden Överensstämmer med medicinska säkerhetsstandarder: IEC 60601-1: 1998 + A1:1991 + A2:1995 AS 3200.1.0: 1998 IEC 60601-1-2: 2001 IEC 60601-2-2: 1998 UL 60601-1: 2003 CSA C22.2 nr 601-1-M90 Klassifikation Typ av skydd mot elektriska stötar: • Klass 1-utrustning Grad av skydd mot elektriska stötar: •...
Seite 340: Garanti
Den här garantin kan inte tillämpas på någon enhet som har utsatts för felaktig användning, försumbarhet, felaktig installation eller som har ändrats, justerats eller manipulerats av någon annan person än av Stryker auktoriserad personal. Om det vid undersökning av auktoriserad servicepersonal fastställs att den felaktiga funktionen orsakats av felaktig användning eller missbruk kommer inte...
Seite 341: Service Och Fordringar
än den som beskrivs i den här manualen. Service och fordringar Vid behov av service under eller efter garantiperioden: Kontakta Stryker på +1 800 624 4422 eller ring din lokala Stryker- återförsäljare Förpacka omsorgsfullt alla komponenter i sina originalförpackningar om så...
Seite 342 0197 Stryker Endoscopy Stryker European Representative 5900 Optical Court Regulatory Manager, Stryker France San Jose, California 95138 USA ZAC Satolas Green Pusignan +1-408-754-2000 Av. de Satolas Green +1-800-624-4422 69881 MEYZIEU Cedex, France www.stryker.com 1000400786 E...
Seite 343: Serfas
Endoscopy SERFAS µ Energy µ Energy...
Seite 344 µ ................... 343 ....................343 ............ 343 µ µ ..................348 ..... 349 µ ................353 µ µ ..................354 µ ................355 µ ............356 µ ....................358 µ µ ................ 359 ................. 361 µ µ ..............365 ................370 ......................
Seite 345 µ SERFAS Energy Stryker µ , µ µ µ µ µ µ , µ SERFAS Energy Stryker µ µ µ µ µ µ . µ SERFAS Energy Stryker µ µ µ µ µ µ µ , µ µ µ , µ...
Seite 346 µ µ µ µ µ µ (N2O) µ µ µ µ µ µ µ µµ Stryker µ SERFAS Energy µ , µ µ µ µ SERFAS Energy µ µ SERFAS Energy µ µ µ µ . µ µ SERFAS Energy µ...
Seite 347 SERFAS Energy µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ SERFAS Energy µ µ µ µ ( . . , . .). µ µ , µ µ µ µ µ , µ µ Ringer µ µ...
Seite 348 µ SERFAS Energy µ µ µ SERFAS Energy µ µ µ µ µ . µ µ µ . µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ , µ µ µ µ µ µ µ µ µ SERFAS Energy µ...
Seite 349 µ µ “Single-Use” ( µ µ , µ µ µ µ µ SERFAS Energy µ µ µ µ SERFAS Energy. µµ µ µ µ Stryker. SERFAS Energy µ µ . . .) µ Stryker Endoscopy µ µ µ µ µ...
Seite 350: Μ Μ
µ µ µ µ µ µ µ µ CF, µ µ µ µµ µ UL 60601-1 C22.2 . 601.1-M90 µµ µ 93/42/ µ µ µ µ µ µ µ µ µ...
Seite 351 µ SERFAS Energy Stryker µ (RF), µ SERFAS Energy µ SERFAS Energy µ µ SERFAS Energy µ µ SERFAS Energy SERFAS Energy SERFAS Energy µ µ µ CUT ( CUT, COAG ( µ µ SERFAS Energy µ Stryker, µ µ...
Seite 352 µ µ µ µ µ µ µ µ µ : µ µ µ µ µ µ µ µ SERFAS Energy µ µ µ µ SERFAS Energy 11 12 14 SERFAS Energy, Sidne: µ Sidne µ µ µ µ Off ( µ...
Seite 353 SERFAS Energy µ µ µ µ µ CUT: µ µ COAG: µ µ µ µ µ µ µ µ µ SERFAS Energy µ µ SERFAS Energy SERFAS Energy SERFAS Energy µ µ µ µ SERFAS Energy COAG, µ µ CUT.
Seite 354 SERFAS Energy µ Cut ( µ µ Coag ( µ µ µ (-): µ µ µ µ µ (+): µ µ µ µ µ SERFAS Energy µ Stryker µ µ SERFAS Energy. Stryker µ µ µ µµ µ µ Stryker µ...
Seite 355 µ µ µ µ µ µ SERFAS Energy Stryker µ . µ µ 10-15 SERFAS Energy µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ SERFAS Energy µ µ µ µ SERFAS Energy µ µ µ µ µ...
Seite 356: Μ Μ
µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ . µ µ µ µ SERFAS Energy ( µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ . µ µ µ µ...
Seite 357 µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ SERFAS Energy, µ µ µ µ “ µ µ SERFAS Energy” µ µ...
Seite 358 µ µ µ µ µ µ µ SERFAS Energy µ µ µ SERFAS Energy • µ µµ • µ µ • µµ µ µ µ µ µ µµ CUT ( µ µ µ µ µ /µ µ µ µ µ...
Seite 359 On ( µ Off ( µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ SERFAS Energy µ iSwitch: µ SERFAS Energy µ µ µ , µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ...
Seite 360 SERFAS Energy µ µ µ µ µ µ µ SERFAS Energy. µ SERFAS Energy µ µ µ µ µ . SERFAS Energy µ µ µ µ µ , µ µ µ µ SERFAS Energy µ µ SERFAS Energy µ µ µ...
Seite 361: Μ Μ
µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ P1-P4, E1-E9, µ µ µ µ “ ” µ µ “ ” µ µ • µ µ µ µ • µ µ µ µ µ •...
Seite 362 µ • µ • µ µ (F1-F8) µ “ ” µ • µ µ µ µ µ µ µ • µ µ . • • µ µ µ µ . • µ µ µ µ µ Stryker µ µ CE).
Seite 363: Serfas Energy System
SERFAS Energy µ 17,5 cm µ 10 - 17,5 cm µ 2,5 mm - 5,0 mm µ 0-45° µ 0-90° µ SERFAS Energy 42,9 cm x 31,8 cm x 8,9 cm (16,9" x 12,5" x 3,5") 5,6 kg (12,2 lb) µ...
Seite 364 µ µ 200 kHz + 5%, µ , <1,3 CUT) 400 W COAG) 90 W µ µ µ µ µ ( µ µ IEC 60601-2-2, 6.8.3) µ µ µ Set Point µ µ µ Full Setting Half Setting µ µ 1000 1200 Load Resistance (ohms)
Seite 365 (CUT) 1 00 COAG Level 5 COAG Level 3 COAG COAG 1 000 1 200 Load Resistance (ohms) (COAG) µ µ CUT Set Point µ µ µ...
Seite 366 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 µ µ Set Point COAG µ µ µ COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 µ µ COAG COAG Set Point µ µ µ...
Seite 367: Μ Μ
µ µ , µ SERFAS Energy µ µ µ µ µ (EMC), µ SERFAS Energy µ µ µ µ SERFAS Energy µµ µ IEC 60601-1-2:2001 µ µ µ µ SERFAS Energy µ µ , µ µ µ µ µ µ...
Seite 368 µ SERFAS Energy µ µ SERFAS Energy µ µ µ µ SERFAS Energy µ µ µ CISPR11 µ µ µ SERFAS Energy CISPR11 µ µ µ µ µ µ µ µ µ IEC61000-3-2 µ µ µµ µ µ IEC61000-3-3...
Seite 369 µ SERFAS Energy µ µ SERFAS Energy µ IEC 60601 ±6 kV ±2, 4, 6 kV (ESD) ±8 kV ±2, 4, 8 kV , µ µ IEC61000-4-2 µ 30%. ±2 kV µµ ±2 kV µµ µ µ µ ±1 kV µµ...
Seite 370 µ µ SERFAS Energy µ µ SERFAS Energy µ µ µµ 60601 µ µ µ µ µ µ SERFAS Energy, µ µ µ , µ µ µ , µ µ 3 Vrms µ µ 150 kHz 1 17 P IEC 61000-4-6 80 MHz µ...
Seite 371 µ µ SERFAS Energy µ µ SERFAS Energy µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ µ SERFAS Energy µµ µ SERFAS Energy µ µ µ µ µ SERFAS Energy. 150 kHz 80 MHz, µ...
Seite 372 µµ µ IEC 60601-1: 1998 + A1:1991 + A2:1995 AS 3200.1.0: 1998 IEC 60601-1-2: 2001 IEC 60601-2-2: 1998 UL 60601-1: 2003 CSA C22.2 No. 601-1-M90 • µ µ • µ µ µ CF µ µ • : IEC 60601-2-2: µ µ...
Seite 373 . . . µ . . ., µ Stryker. Stryker Endoscopy µµ µ SERFAS Energy µ µ µ µ µ µ , µ µ µ µ µ Stryker. µ µ µ µ µ µ µ µ Stryker µ µ µ...
Seite 374 µ Stryker µ Stryker. µ...
Seite 375 µ • 90 µ µ µ • µ µ SERFAS Energy µ µ µ Stryker 1-800-624-4422 µ Stryker µ µ SERFAS Energy µ µ µ Stryker Endoscopy Customer Service Attn: Repair Department µ Stryker µ µ µ µ µ µ...
Seite 376 0197 Stryker Endoscopy Stryker European Representative 5900 Optical Court Regulatory Manager, Stryker France San Jose, California 95138 USA ZAC Satolas Green Pusignan +1-408-754-2000 Av. de Satolas Green +1-800-624-4422 69881 MEYZIEU Cedex, France www.stryker.com 1000400786 E...
Seite 377 Endoscopy SERFAS Energy System Energy System Podręcznik użytkowania i obsługi...
Seite 378: Spis Treści
Spis treści Sugestie dotyczące stosowania ................377 Przeciwwskazania .................... 377 Uwagi i ostrzeżenia ..................377 Definicje symboli ....................382 Opis i przeznaczenie produktu ................383 Konfigurowanie generatora................387 Konfigurowanie sondy ..................388 Konfigurowanie przełącznika nożnego .............. 389 Włączanie zasilania systemu................390 Czyszczenie......................
Seite 379: Sugestie Dotyczące Stosowania
Sugestie dotyczące stosowania System Stryker SERFAS Energy przeznaczony jest do resekcji, ablacji i koagulacji tkanek miękkich oraz utrzymania homeostazy naczyniowej u pacjentów poddanych chirurgii artroskopowej kolana, barku, kostki, łokcia, biodra i nadgarstka. Przeciwwskazania System Stryker SERFAS Energy nie jest przeznaczony do stosowania w jakichkolwiek pozaartroskopowych procedurach chirurgicznych lub procedurach, w których używany jest środek płuczący nie przewodzący prądu...
Seite 380 Należy korzystać tylko z odpowiedniego, przeznaczonego dla systemu SERFAS Energy przełącznika nożnego, sondy i generatora częstotliwości radiowej. SERFAS i SERFAS Energy są niezależnymi systemami. Ich części nie są kompatybilne. Operatorzy systemu SERFAS Energy powinni mieć doświadczenie w zabiegach i technice artroskopowej i elektrochirurgicznej.
Seite 381 SERFAS Energy do uziemionego gniazdka. NIE WOLNO używać żadnych przedłużaczy ani rozgałęźników, aby uniknąć ryzyka porażenia prądem elektrycznym. 11. NIE WOLNO owijać kabla sondy urządzenia SERFAS Energy wokół metalowych przedmiotów, ponieważ może to spowodować wzbudzenie niebezpiecznych prądów. 12. Kable należy przeprowadzać w taki sposób, aby uniknąć kontaktu z pacjentem, elektrodami, kablami i innymi przewodnikami elektrycznymi, mogącymi przewodzić...
Seite 382 NIE WOLNO włączać systemu SERFAS Energy na dłuższy czas, jeśli nie ma on kontaktu z tkanką. Może to spowodować nieumyślne uszkodzenie okolicznych tkanek. Po włączeniu systemu SERFAS Energy wzbudzone w nim pola elektryczne mogą zakłócać działanie innych elektrycznych urządzeń medycznych. Należy starać się zachowywać jak największą odległość...
Seite 383 Firma Stryker Endoscopy zastrzega sobie prawo do udoskonalania opisanych tutaj produktów. Z tego powodu produkty mogą różnić się w szczegółach od opublikowanych projektów lub danych technicznych. Wszystkie charakterystyki mogą ulec zmianie bez powiadomienia. W celu uzyskania informacji na temat zmian i nowych produktów należy skontaktować...
Seite 384: Definicje Symboli
Definicje symboli Prąd zmienny Odbiorca: zapoznać się z załączoną dokumentacją Niebezpieczne napięcie Odporna na impulsy defibrylacyjne, aplikowana część typu CF Uziemienie wyrównawcze Bezpieczniki Promieniowanie niejonizujące Włączenie/wyłączenie zasilania Zakres wilgotności względnej Zakres temperatur Uziemienie ochronne Oznacza zgodność z normami UL 60601-1 oraz CSA C22.2 Nr 601.1-M90 Oznacza zgodność...
Seite 385: Opis I Przeznaczenie Produktu
Urządzenie SERFAS Energy firmy Stryker to dwubiegunowy, pracujący na częstotliwości radiowej (RF) system elektrochirurgiczny przeznaczony do przekazywania energii dużej częstotliwości, używany w zabiegach artroskopowych i ortopedycznych. System SERFAS Energy składa się z trzech głównych elementów: Generatora SERFAS Energy Sondy SERFAS Energy jednorazowego użytku Przełącznika nożnego SERFAS Energy...
Seite 386 Off (Wyłączone) 13. Złącza typu firewire (informacje na temat użytkowania bezprzewodowego uniwersalnego przełącznika nożnego razem z generatorem SERFAS Energy znajdują się w podręczniku konserwacji i obsługi urządzenia iSwitch, numer katalogowy 1000-400-700, a innych urządzeń Firewire w odpowiednich podręcznikach) 14.
Seite 387 Sonda SERFAS Energy Sonda SERFAS Energy służy do dostarczenia do pola zabiegu w ciele pacjenta energii wysokiej częstotliwości. Wygląd i dostępne funkcje różnią się w zależności od używanej sondy. Elementy sondy przedstawia rysunek 2. Rysunek 2: Sonda SERFAS Energy Końcówka sondy: punkt, do którego dostarczana jest energia o częstotliwości radiowej wykorzystywana przy cięciu i koagulacji...
Seite 388 Przełącznik nożny SERFAS Energy Przełącznik nożny SERFAS Energy jest opcjonalnym elementem systemu, który może być wykorzystywany do aktywowania sond SERFAS Energy w trybach CUT i COAG, a także do zwiększania i zmniejszania ustawień poziomu mocy wyjściowej cięcia. Poniższy rysunek 3 przedstawia elementy przełącznika nożnego: Rysunek 3: Przełącznik nożny SERFAS Energy...
Seite 389: Konfigurowanie Generatora
świetlne i sygnały dźwiękowe generatora funkcjonują prawidłowo. Należy się upewnić, że wtyczka przewodu zasilającego jest poprawnie podłączona do gniazda generatora. Generator SERFAS Energy powinien być umieszczony na wózku firmy Stryker lub innej solidnej platformie czy stole. Szczegółowe informacje są opisane w procedurach szpitalnych lub przepisach lokalnych.
Seite 390: Konfigurowanie Sondy
Podłącz złącze przewodu sondy do szarego gniazda sondy, znajdującego się na przednim panelu generatora SERFAS Energy (patrz rysunek 4). Rysunek 4: Podłączanie sondy do generatora Jeśli połączenie jest prawidłowe, zaświeci się kontrolka sondy, znajdująca się...
Seite 391: Konfigurowanie Przełącznika Nożnego
Aby odłączyć przełącznik nożny od generatora, należy chwycić grubszą część złącza i pociągnąć do siebie. Uwaga Przed rozpoczęciem pracy z systemem SERFAS Energy należy upewnić się, że skonfigurowano wszystkie komponenty zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie „Konfigurowanie systemu SERFAS Energy” tego podręcznika. Należy się upewnić, że wszystkie elementy funkcjonują...
Seite 392: Włączanie Zasilania Systemu
Jeśli w czasie włączania zostanie podłączona sonda, po sygnale dźwiękowym powinien być słyszalny dodatkowy sygnał. Upewnij się, że generator SERFAS Energy i wszystkie inne elementy są poprawnie podłączone. Poprawność połączeń wszystkich elementów można potwierdzić na panelu przednim generatora SERFAS Energy, gdy: •...
Seite 393 CF używać razem z innymi częściami typu CF. Należy upewnić się, że wszystkie systemy zainstalowano zgodnie z wymaganiami normy IEC 60601-1-1. Informacje na temat użytkowania urządzenia iSwitch razem z generatorem SERFAS Energy znajdują się w podręczniku konserwacji i obsługi urządzenia iSwitch (numer katalogowy 1000-400-700).
Seite 394: Czyszczenie
Czyszczenie Czyszczenie Generator SERFAS Energy Generator SERFAS Energy nie może być sterylizowany. Jeśli zachodzi potrzeba wyczyszczenia generatora, należy go wytrzeć wilgotną szmatką lub gąbką. Należy używać wyłącznie delikatnych środków czyszczących; NIE POZWOLIĆ na przedostawanie się cieczy do złączy generatora. Przełącznik nożny Przestroga Nie wolno sterylizować...
Seite 395: Rozwiązywanie Problemów
Rozwiązywanie problemów Uwaga W przypadku wystąpienia sytuacji awaryjnej, na ekranie przedniego panelu zostanie wyświetlony kod błędu i wygenerowany zostanie sygnał dźwiękowy błędu. Interpretacja kodów błędów, wraz z możliwą przyczyną i rozwiązaniami, przedstawiona jest w tabeli 1. Uwaga Aby przywrócić system z błędów P1-P4, E1-E9, naciśnij dowolny przycisk lub ponownie połącz sondę...
Seite 396 Jeśli na monitorze wideo lub na innym elektronicznym urządzeniu widoczne są zakłócenia, użytkownik powinien: Przestroga Sprawdzić, czy kabel sondy nie znajduje się w pobliżu kabli innych urządzeń. Przestroga Sprawdzić, czy endoskop posiada złącze pierścieniowe wykonane z niemetalu (np. endoskopy firmy Stryker oznaczone symbolem CE).
Seite 397: Specyfikacje Techniczne
Specyfikacje techniczne Sonda SERFAS Energy Całkowita długość końcówki roboczej 17,5 cm Całkowita długość przewodu Długość robocza 10 – 17,5 cm Średnica trzonu 2,5 mm – 5,0 mm Kąt zgięcia trzonu 0-45° Orientacja aktywnej końcówki 0-90° Dostarczone w stanie sterylnym, TYLKO do jednorazowego użytku...
Seite 398 WYJŚCIE CZĘSTOTLIWOŚCI RADIOWEJ (RF) Kształt fali 200 kHz + 5%, przebieg kwadratowy, współczynnik szczytu <1,3 przy 200 omach Moc maksymalna (tryb CUT - cięcie) 400 watów przy 200 omachw Moc maksymalna (tryb COAG - koagulacja) 90 watów przy 200 omach Wykresy mocy wyjściowej generatora Moc wyjściowa w każdym punkcie ustawienia z określoną...
Seite 399 1 00 COAG poziom 5 COAG poziom 3 COAG Level 5 COAG Level 3 1 000 1 200 Rezystancja obciążenia (omów) Load Resistance (ohms) Rysunek 8: Moc wyjściowa (COAG) w zależności od rezystancji obciążenia Punkt ustawienia w trybie CUT CUT Set Point Rysunek 9: Maksymalne napięcie obwodu otwartego w zależności od punktu ustawienia...
Seite 400 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Punkt ustawienia Set Point Rysunek 10: Moc wyjściowa w trybie COAG w zależności od punktu ustawienia przy 200- omowej rezystancji obciążenia COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Punkt ustawienia w trybie COAG COAG Set Point Rysunek 11: Maksymalne napięcie obwodu otwartego w zależności od punktu ustawienia...
Seite 401: Zgodność Elektromagnetyczna
SERFAS Energy, gdyż mogłyby one spowodować zwiększoną emisję elektromagnetyczną lub zmniejszyć odporność urządzenia na taką emisję. Ostrzeżenie Jeśli system SERFAS Energy jest używany razem z innym sprzętem lub obok niego, należy obserwować i sprawdzać poprawność działania systemu SERFAS Energy w konfiguracji, w której będzie używany, przed zastosowaniem jej podczas...
Seite 402 ZALECENIA I DEKLARACJE PRODUCENTA: EMISJE ELEKTROMAGNETYCZNE System SERFAS Energy jest przeznaczony do użycia w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik systemu SERFAS Energy powinien upewnić się, że pracuje on właśnie w takim środowisku. ŚRODOWISKO TEST EMISJI ZGODNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNE –...
Seite 403 ZALECENIA I DEKLARACJE PRODUCENTA: ODPORNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA System SERFAS Energy jest przeznaczony do użycia w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik systemu SERFAS Energy powinien upewnić się, że pracuje on właśnie w takim środowisku. ŚRODOWISKO POZIOM TEST POZIOM ELEKTROMAGN TESTU IEC ODPORNOŚCI...
Seite 404 ZALECENIA I DEKLARACJE PRODUCENTA: ODPORNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA System SERFAS Energy jest przeznaczony do użycia w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik systemu SERFAS Energy powinien upewnić się, że pracuje on właśnie w takim środowisku. POZIOM ŚRODOWISKO TEST POZIOM TESTU ELEKTROMAGNETYCZNE: ODPORNOŚCI...
Seite 405 KOMUNIKACYJNYMI PRACUJĄCYMI Z CZĘSTOTLIWOŚCIĄ RADIOWĄ URZĄDZENIA I SYSTEM SERFAS ENERGY System SERFAS Energy jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym o kontrolowanych zakłóceniach wynikających z emisji częstotliwości radiowych. Użytkownik systemu SERFAS Energy może zapobiec interferencji elektromagnetycznej, zachowując minimalną odległość pomiędzy przenośnymi urządzeniami komunikacyjnymi pracującymi z częstotliwością...
Seite 406: Klasyfikacja I Dopuszczenia
Klasyfikacja i dopuszczenia Zgodność z medycznymi normami bezpieczeństwa: IEC 60601-1: 1998 + A1:1991 + A2:1995 AS 3200.1.0: 1998 IEC 60601-1-2: 2001 IEC 60601-2-2: 1998 UL 60601-1: 2003 CSA C22.2 Nr 601-1-M90 Klasyfikacja Typ zabezpieczenia przed porażeniem elektrycznym • Urządzenie klasy I Stopień...
Seite 407: Gwarancja
Stanów Zjednoczonych muszą skontaktować się przedstawicielem handlowym firmy Stryker lub jej lokalnym oddziałem. Firma Stryker Endoscopy gwarantuje zarejestrowanemu użytkownikowi, że system SERFAS Energy jest wolny od defektów wynikających z wad materiałów i wykonania podczas pierwszego zakupu. Wszystkie komponenty systemu są objęte następującą gwarancją.
Seite 408: Serwis I Reklamacja
Stryker bądź agenta. Aby serwisować urządzenie na terenie USA, należy zadzwonić do przedstawiciela firmy Stryker Endoscopy lub do serwisu klienta firmy Stryker Endoscopy pod numer 1-800-624-4422. Poza granicami USA, należy kontaktować się z dystrybutorem firmy Stryker Endoscopy w jednym z poniższych miejsc.
Seite 410 0197 Stryker Endoscopy Stryker European Representative 5900 Optical Court Regulatory Manager, Stryker France San Jose, California 95138 USA ZAC Satolas Green Pusignan +1-408-754-2000 Av. de Satolas Green +1-800-624-4422 69881 MEYZIEU Cedex, France www.stryker.com 1000400786 E...
Seite 411 Endoscopy SERFAS Energy Energy...
Seite 412 ..........................411 ..........................411 ........................411 ........................415 ....................416 ................420 ................... 421 ................422 ....................423 ................... 425 ................... 426 ........................428 ........................432 ......................437 ..........................438 ................... 439...
Seite 413 Stryker SERFAS Energy Stryker SERFAS Energy Stryker SERFAS Energy...
Seite 414 (N2O) SERFAS Energy SERFAS Energy SERFAS Energy SERFAS Energy SERFAS Energy SERFAS Energy SERFAS Energy SERFAS SERFAS Energy SERFAS Energy SERFAS Energy...
Seite 415 10. SERFAS Energy SERFAS Energy 14. SERFAS Energy SERFAS Energy SERFAS Energy SERFAS Energy...
Seite 416 SERFAS Energy Single-Use SERFAS Energy SERFAS Energy Stryker SERFAS Energy Stryker Endoscopy Stryker Endoscopy...
Seite 417 UL 60601-1 CSA C22.2 No. 601.1-M90 93/42/EEC...
Seite 418 Stryker SERFAS Energy Stryker SERFAS Energy SERFAS Energy SERFAS Energy SERFAS Energy SERFAS Energy SERFAS Energy COAG Sidne™ Stryker FireWire Stryker SERFAS Energy SERFAS Energy Power Switch COAG...
Seite 419 SERFAS Energy SERFAS Energy 11 12 14 SERFAS Energy 11. Sidne Sidne 13. FireWire SERFAS Energy iSwitch 1000-400-700 FireWire 16. AC...
Seite 420 SERFAS Energy SERFAS Energy SERFAS Energy COAG SERFAS Energy SERFAS Energy...
Seite 421 SERFAS Energy SERFAS Energy SERFAS Energy COAG SERFAS COAG SERFAS Energy Stryker SERFAS Energy Stryker Stryker SERFAS Energy SERFAS Energy...
Seite 422 SERFAS Energy Stryker SERFAS Energy 10cm 15cm SERFAS Energy SERFAS Energy...
Seite 423 SERFAS Energy...
Seite 424 SERFAS Energy SERFAS Energy...
Seite 425 SERFAS Energy SERFAS Energy COAG COAG COAG COAG COAG...
Seite 426 SERFAS Energy SERFAS Energy IEC 60601-1-1 SERFAS Energy iSwitch iSwitch 1000-400-700...
Seite 427 SERFAS Energy SERFAS Energy SERFAS Energy SERFAS Energy SERFAS Energy SERFAS Energy SERFAS Energy...
Seite 428 P4 E1 Probe identification invalid...
Seite 429 Stryker CE...
Seite 430 SERFAS Energy 17.5 cm 17.5cm 2.5mm 5.0mm 45° 90° SERFAS Energy 42.9cm x 31.8 cm x 8.9cm (16.9" x 12.5" x 3.5") 5.6kg 12.2 120V ~ 50 60Hz 7A 240V ~ 50 60Hz 4A 8.0A 250V 45dB 65dB...
Seite 431 200 kHz <1 3 @ 200 400W @ 200 90W @ 200 COAG IEC 60601-2-2ÅA6.8.3 Set Point Full Setting Half Setting 1000 1200 Load Resistance (ohms) (CUT)
Seite 432 1 00 COAG Level 5 COAG Level 3 COAG COAG 1 000 1 200 Load Resistance (ohms) (COAG) CUT Set Point...
Seite 433 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Set Point COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 COAG COAG Set Point...
Seite 434 SERFAS Energy (EMC) SERFAS Energy SERFAS Energy 60601-1-2:2001 SERFAS Energy SERFAS Energy SERFAS Energy SERFAS Energy SERFAS Energy...
Seite 435 SERFAS Energy SERFAS Energy SERFAS Energy CISPR11 SERFAS Energy CISPR11 IEC61000 3 2 IEC61000 3 3...
Seite 436 SERFAS Energy SERFAS Energy 2 4 6kV IEC61000 4 2 2 4 8kV IEC61000 4 4 IEC61000 4 5 1 2kV <5 Ut <5 Ut >95 >95 IEC61000 4 11 40 Ut 40 Ut SERFAS Energy 70 Ut 70 Ut <5 Ut...
Seite 437 SERFAS Energy SERFAS Energy IEC 60601 SERFAS Energy 3 Vrms IEC 61000 4 150 kHz 1.17 P 3 V m 3 V m 1.17 P 80 MHz 800 MHz IEC 61000 4 80MHz 2 5 GHz 800 MHz 2 5 GHz 2.33 P...
Seite 438 SERFAS Energy SERFAS Energy SERFAS Energy SERFAS Energy 150 kHz 80 MHz 800 MHz 80 MHz 800 MHz 2.5 GHz 0.01 0.12 0.12 0.23 0.37 0.37 0.74 1.17 1.17 2.33 3.70 3.70 7.37 11.70 11.70 23.30 80 MHz 800 MHz...
Seite 439 IEC 60601-1:1998 + A1:1991 + A2:1995 AS 3200.1.0: 1998 IEC 60601-1-2: 2001 IEC 60601-2-2: 1998 UL 60601-1: 2003 CSA C22.2 No. 601-1-M90 IEC 60601-2-2 44.3 IEC 60601-2-2 44.6 IEC60601-2-2 44.6 IPX7...
Seite 440 Stryker Stryker Stryker Endoscopy SERFAS Energy Stryker Stryker Stryker Stryker Stryker Stryker Endoscopy Stryker Stryker...
Seite 441 SERFAS Energy SERFAS Energy SERFAS Energy Stryker 1-800-624-4422 SERFAS Energy Stryker Endoscopy Customer Service Attn:Repair Department Stryker Stryker Stryker Stryker Endoscopy Stryker Endoscopy 1-800-624-4422 Stryker Endoscopy...
Seite 442 0197 Stryker Endoscopy Stryker European Representative 5900 Optical Court Regulatory Manager, Stryker France San Jose, California 95138 USA ZAC Satolas Green Pusignan +1-408-754-2000 Av. de Satolas Green +1-800-624-4422 69881 MEYZIEU Cedex, France www.stryker.com 1000400786 E...
Seite 443 Endoscopy SERFAS ‹¡øœµÕŠ ‹¡øœµÕŠ 能量系统...
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Seite 446 Stryker SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS...
Seite 447 SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS Stryker SERFAS Stryker Stryker Stryker...
Seite 448 UL 60601 CSA C22.2 601.1-M90 93/42/EEC Stryker...
Seite 449 Stryker SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS Stryker SERFAS COAG SERFAS Stryker Sidne™ SERFAS COAG SERFAS SERFAS...
Seite 450 11 12 14 SERFAS 11. Sidne Sidne SERFAS P/N 1000-400-700 SERFAS SERFAS SERFAS...
Seite 451 COAG Cut Level SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS COAG SERFAS COAG SERFAS Stryker SERFAS Stryker Stryker SERFAS SERFAS...
Seite 452 SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS...
Seite 453 SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS • • CUT •...
Seite 454 COAG SERFAS SERFAS IEC 60601-1-1 SERFAS P/N 1000-400-700 SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS...
Seite 455 SERFAS SERFAS P1-P4 E1-E9 • • • • • • • • • • • • • • • • • •...
Seite 456 • • • • • • • • • • • SERFAS 17.5 10 - 17.5 0-45° 0-90°...
Seite 457 SERFAS 16.9 x 12.5 x 3.5 42.9 31.8 x 8.9 12.2 10° C 40° C -34° C -29° F 65° F 149° F 100-120V ~50/60Hz 220-240V ~50/60Hz 8.0A 250V + 1% <1.3 COAG IEC 60601- 6.8.3 Set Point...
Seite 458 Full Setting Half Setting 1000 1200 Load Resistance (ohms) 1 00 COAG Level 5 COAG Level 3 COAG COAG 1 000 1 200 Load Resistance (ohms) COAG CUT Set Point...
Seite 459 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Set Point COAG COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 COAG COAG Set Point...
Seite 460 SERFAS SERFAS SERFAS IEC 60601-1-2:2001 SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS CISPR11 CISPR11 SERFAS IEC61000-3-2 IEC61000-3-3...
Seite 461 SERFAS SERFAS IEC 60601 IEC61000-4-2 IEC61000-4-4 IEC61000-4-5 5% Ut 5% Ut 40% Ut 40% Ut SERFAS 70% Ut 70% Ut IEC61000-4-11 SERFAS 5% Ut 5% Ut 50/60Hz 3 A/m IEC 61000-4-8...
Seite 462 SERFAS SERFAS IEC 60601 SERFAS 3 Vrms 1.17 P IEC 61000-4-6 150 kHz 80 MHz 3V/m 3V/m 80 MHz 800 MHz 1.17 P IEC 61000-4-3 80MHz 2.5 GHz 800MHz 2.5 GHz 2.33 P 80 MHz 800 MHz SERFAS SERFAS SERFAS...
Seite 463 SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS 150 kHz 800MHz 80 MHz 800 MHz 80 MHz 2.5 GHz 0.01 0.12 0.12 0.23 0.37 0.37 0.74 1.17 1.17 2.33 3.70 3.70 7.37 11.70 11.70 23.30 80 MHz 800 MHz IEC 60601-1: 1998 + A1:1991 + A2:1995 AS 3200.1.0: 1998...
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Seite 466 0197 Stryker Endoscopy Stryker European Representative 5900 Optical Court Regulatory Manager, Stryker France San Jose, California 95138 USA ZAC Satolas Green Pusignan +1-408-754-2000 Av. de Satolas Green +1-800-624-4422 69881 MEYZIEU Cedex, France www.stryker.com 1000400786 E...
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Seite 472 Stryker SERFAS Stryker Endoscopy Stryker Endoscopy Stryker Endoscopy On/Off UL 60601-1 CSA C22 2 No 601 1-M90...
Seite 473 93/42/EEC Stryker Stryker SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS (COAG SERFAS Sidne™ Stryker Stryker SERFAS...
Seite 474 COAG SERFAS SERFAS SERFAS 11. Sidne Sidne SERFAS iSwitch P/N 1000-400-700 16. AC SERFAS SERFAS...
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Seite 479 'On' 'Off' iSwitch SERFAS SERFAS EC 60601-1-1 SERFAS iSwitch iSwitch P/N 1000-400-700...
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Seite 483 SERFAS 17.5 cm 10 - 17.5cm 2.5mm - 5.0mm 0-45° 0-90° SERFAS 16.9" x 12.5" x 3.5"(42.9cm x 31.8 cm x 8.9cm) 5.6 kg(12.2 lb.) 10° C ~ 40° C 15% ~ 80% -34° C(-29° F) ~ 65° C(149° F)
Seite 484 IEC60601-2-2 6.8.3 Set Point Full Setting Half Setting 1000 1200 Load Resistance (ohms) (ohms)
Seite 485 1 00 COAG Level 5 COAG Level 3 1 000 1 200 (ohms) Load Resistance (ohms) CUT Set Point...
Seite 486 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Set Point 200ohms COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 COAG Set Point...
Seite 487 SERFAS SERFAS IEC 60601-1- 2:2001 SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS CISPR11 SERFAS CISPR11 IEC61000-3-2 IEC61000-3-3...
Seite 488 SERFAS SERFAS IEC 60601 (ESD) IEC61000-4-2 2,4,6kV 2,4,8kV IEC61000-4-4 0.5, 1kV IEC61000-4-5 1, 2kV 5% Ut 95% dip in 5% Ut 95% dip in Ut 0.5 Ut 0.5 IEC61000-4-11 40% Ut 60% dip in 40% Ut 60% dip in Ut 5...
Seite 489 SERFAS SERFAS IEC 60601 SERFAS 3 Vrms 1.17 P IEC 61000-4-6 150 kHz - 80 MHz 3 V/m 3 V/m 80 MHz - 800 MHz 1.17 P IEC 61000-4-3 80MHz - 2.5 GHz 800 MHz - 2.5 GHz 2.33 P...
Seite 490 SERFAS SERFAS SERFAS SERFAS 150 kHz - 80 80 MHz - 800 800 MHz - 2.5 0.01 0.12 0.12 0.23 0.37 0.37 0.74 1.17 1.17 2.33 3.70 3.70 7.37 11.70 11.70 23.30 1: 80 MHz - 800 MHz IEC 60601-1: 1998 + A1:1991 + A2:1995 AS 3200.1.0: 1998...
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Seite 492 Stryker 1-800-624-4422 Stryker SERFAS Stryker Endoscopy Stryker Endoscopy Stryker Endoscopy Stryker Endoscop 1-800-624-4422 Stryker Endoscopy Stryker Endoscopy Stryker Endoscopy...
Seite 494 0197 Stryker Endoscopy Stryker European Representative 5900 Optical Court Regulatory Manager, Stryker France San Jose, California 95138 USA ZAC Satolas Green Pusignan +1-408-754-2000 Av. de Satolas Green +1-800-624-4422 69881 MEYZIEU Cedex, France www.stryker.com 1000400786 E...

Stryker SERFAS Bedienungs- Und Wartungsanleitung

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