GEM Premier 4000 PAK Bedienungsanleitung

Critical Care
GEM Premier 4000 PAK
®
Intended Use
Sensor and reagent cartridge for use with the IL GEM Premier 4000 analyzer.
Storage Requirement
STORE at 15º-25º C
DO NOT FREEZE
Do not open cartridge protective wrapper until ready to use.
Instructions for Use
To insert a GEM Premier 4000 PAK cartridge:
1. Unpack the cartridge from the protective wrapper. Ensure that the cartridge is
dry and within expiration date prior to use.
2. Remove plastic backing from cartridge by pulling tab.
3. Press the Open Door button. The door will release. Fully open the door to the
left.
Note: The cartridge must be at 15-25ºC prior to use.
4. Position the cartridge with the gray sampling area facing forward. Push the
cartridge in until you feel resistance.
Note: The cartridge cannot be inserted all the way into the compartment by hand. A
small lip of the cartridge will rest on the door.
5. Guide the system door to the right to close it and move the cartridge into the
final position. The door will lock and the warm-up cycle will take approximately
40 minutes. Samples cannot be analyzed during warm-up.
Note: Do not force door closed. If resistance is met when closing the door, please
remove the cartridge and restart the process.
6. Run appropriate GEM CVP (Calibration Valuation Product) levels prior to
analyzing patient samples.
Refer to the GEM Premier 4000 Operator's Manual or Operator's Guide for complete
instructions.
GEM Premier 4000 PAK
®
Beschreibung
Elektroden- und Reagenz-Kassette zur Verwendung im Analysensystem IL GEM
Premier 4000.
Lagerung
15°-25°C.
NICHT TIEFKÜHLEN!
Die Schutzfolie der Kassette erst unmittelbar vor dem Einsetzen entfernen.
Gebrauchsanleitung
Einsetzen einer GEM Premier 4000 PAK Kassette:
1. Entfernen Sie die Schutzfolie. Stellen Sie sicher, dass die Kassette völlig
trocken ist und kontrollieren Sie das Verfallsdatum.
2. Entfernen Sie den Plastikschutzdeckel der Kassette.
3. Betätigen Sie die Taste Kassettenfach öffnen. Die Verriegelung wird
freigegeben. Der Zugang lässt sich nun nach rechts öffnen.
Hinweis: Die Kassette vor dem Einsetzen auf 15°-25°C temperieren.
4. Setzen Sie die Kassette vorwärts ein und schieben Sie diese nun in das
Kassettenfach, bis Sie einen Widerstand spüren.
Hinweis: Die Kassette kann nicht ganz in das Fach eingesetzt werden. Ein schmaler
Rand der Kassette steht über.
5. Schließen Sie nun das Fach wieder, damit bringen Sie die Kassette in die
richtige Position. Der Zugang wird gesperrt und die Aufwärmphase beginnt.
Diese dauert ungefähr 40 Minuten, während dieser Zeit können keine Proben
analysiert werden.
Hinweis: Das Kassettenfach bitte nicht mit Gewalt schließen. Wenn Sie großen
Widerstand spüren, nehmen Sie die Kassette noch einmal heraus und setzen sie
erneut ein.
6. Vermessen Sie anschließend die verschiedenen Level GEM CVP Material
(Calibration Valuation Product) bevor Sie mit der Analyse von Patientenproben
beginnen.
Ausführliche Informationen entnehmen Sie bitte der GEM Premier 4000
Bedienungsanleitung.
GEM Premier 4000 PAK
®
Aplicación
Cartucho de sensores y reactivos para uso en el analizador IL GEM Premier 4000.
Requisitos de almacenamiento
ALMACENAR entre 15º y 25º C
NO CONGELAR
No abrir el envoltorio de protección del cartucho hasta el momento de su uso.
Instrucciones de uso
Para introducir un cartucho GEM Premier 4000 PAK:
1. Desenvolver el cartucho de su envoltorio de protección. Asegurarse que el
cartucho está seco y dentro de la fecha de caducidad antes de usarlo.
2. Retirar la tapa de plástico del cartucho tirando de la lengüeta.
3. Presionar el mando de apertura de la puerta. La puerta quedará liberada. Abrir
totalmente la puerta hacia la izquierda. Nota: El cartucho debe estar a 15 – 25º
C antes de ser usado.
4. Posicionar el cartucho con el área de muestreo gris hacia delante. Empujar el
cartucho hacia adentro hasta notar resistencia.
Nota: El cartucho no puede ser introducido totalmente en el compartimiento con la
mano. Un pequeño borde del cartucho quedará en la puerta.
5. Guiar el sistema de puerta hacia la derecha para cerrarla y mover el cartucho
a su posición final. La puerta se bloqueará y el ciclo de calentamiento
necesitará de unos 40 minutos aproximadamente. No se podrán procesar
muestras durante el calentamiento.
Nota: No forzar la puerta para cerrarla. Si se encuentra resistencia cuando se cierre
la puerta, por favor retire el cartucho y comience de nuevo el proceso.
6. Procesar los niveles apropiados de GEM CVP (Producto de validación de la
calibración) antes de analizar muestras de paciente.
Consultar el manual del operador o la guía del operador del GEM Premier 4000
para instrucciones completas.
Symbols used / Verwendete Symbole / Símbolos utilizados / Symboles utilisés / Simboli impiegati / Símbolos utilizados
In vitro diagnostic medical Batch code
device
Chargenbezeichnung
In vitro Diagnostikum
Codigo de lote
Dispositif medical de
diagnostique In vitro Code du lot
Producto sanitario para
Codice del lotto
diagnóstico In vitro
Número de lote
Dispositivo medico-diagnostico
In vitro
Dispositivo médico para
utilização em diagnóstico In vitro
Warning
GEM 4000 A Solution
Hazard class: None
Hazard statements: None
Precautionary statements: None
Supplemental hazard information: Up to 2.95% of the mixture consists of
component of unknown acute toxicity (dermal, inhalation) for the human health and
unknown hazard to the aquatic environment.
GEM 4000 B Solution
Hazard class: Aquatic chronic 3, H412
Hazard statements: H412: Harmful to aquatic life with long lasting effects.
Precautionary statements: P273: Avoid release to the environment. P501: Dispose
of contents/container in accordance with local/regional/national/international
regulation.
Supplemental hazard information: EUH208: Contains Reaction mass of: 5-chloro-
2-methyl-4-isothiazolin-3-one [EC no. 247-500-7] and 2-methyl-2H -isothiazol-3-one
[EC no. 220-239-6] (3:1). May produce an allergic reaction. Up to 2.15% of the
mixture consists of component of unknown acute toxicity (oral, dermal, inhalation)
for the human health and unknown hazard to the aquatic environment.
GEM 4000 C Solution
Warning
Hazard class: Sensitization - Skin, Cat. 1
Hazard statements: May cause an allergic skin reaction.
Precautionary statements: Avoid breathing vapors/spray. Wear protective gloves.
IF ON SKIN: Wash with plenty of water. If skin irritation or a rash occurs: Get
medical advice/attention.
Supplemental hazard information: EUH208: Contains m-Phenylendiamine. May
produce an allergic reaction. Up to 2.08% of the mixture consists of component of
unknown acute toxicity (oral, dermal, inhalation) for the human health and unknown
hazard to the aquatic environment.
GEM 4000 D Solution
Hazard class: None
Hazard statements: None
Precautionary statements: None
Supplemental hazard information: GEM 4000 D Solution: EUH208: Contains
Gentamicin sulfate (salt). May produce an allergic reaction. Up to 1.4% of the
mixture consists of component of unknown acute toxicity (dermal, inhalation) for the
human health and unknown hazard to the aquatic environment.
Warnhinweise
GEM 4000 A Solution
Gefahrenklasse: keine
Gefahrenhinweise: keine
Sicherheitssätze: keine
Ergänzende Gefahrenmerkmale: Bis 2.95% dieses Gemisches besteht aus
Inhaltsstoffen, deren akute Toxizität (dermal, inhalatorische) für den Menschen und
die Gewässer nicht bekannt ist.
GEM 4000 B Solution
Gefahrenklasse: Aquatic chronic 3, H412
Gefahrenhinweise: H412: Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger
Wirkung.
Sicherheitssätze: P273: Freisetzung in die Umwelt vermeiden. P501: Inhalt/
Behälter gemäß lokalen/ regionalen/ nationalen/ internationalen Vorschriften
zuführen.
Ergänzende Gefahrenmerkmale: EUH208: Enthält Reaction mass of: 5-chloro-2-
methyl-4-isothiazolin-3-one [EC no. 247-500-7] and 2-methyl-2H -isothiazol-3-one
[EC no. 220-239-6] (3:1). Kann allergische Reaktionen hervorrufen. Bis 2.15%
dieses Gemisches besteht aus Inhaltsstoffen, deren akute Toxizität (orale, dermal,
inhalatorische) für den Menschen und die Gewässer nicht bekannt ist.
GEM 4000 C Solution
Achtung
Gefahrenklasse: Sensitization - Skin, Cat. 1
Gefahrenhinweise: Kann allergische Hautreaktionen verursachen.
Sicherheitssätze: Einatmen von Dampf/Aerosol vermeiden. Schutzhandschuhe
tragen. BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT: Mit viel Wasser waschen. Bei
Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen.
Ergänzende Gefahrenmerkmale: EUH208: Enthält m-Phenylendiamine. Kann
allergische Reaktionen hervorrufen. Bis 2.08% dieses Gemisches besteht
aus Inhaltsstoffen, deren akute Toxizität (orale, dermal, inhalatorische) für den
Menschen und die Gewässer nicht bekannt ist.
GEM 4000 D Solution
Gefahrenklasse: keine
Gefahrenhinweise: keine
Sicherheitssätze: keine
Ergänzende Gefahrenmerkmale: EUH208: Enthält Gentamicin, sulfate (salt).
Kann allergische Reaktionen hervorrufen. Bis 1.4% dieses Gemisches besteht aus
Inhaltsstoffen, deren akute Toxizität (dermal, inhalatorische) für den Menschen und
die Gewässer nicht bekannt ist.
Advertencia
GEM 4000 A Solution
Clase de peligro: Ninguna
Indicaciones de peligro: Ninguna
Consejos de prudencia: Ninguno
Información suplementaria sobre los peligros:
GEM 4000 A Solution: Hasta el 2.95% de la mezcla está constituido por
componentes con una toxicidad aguda (dérmica, por inhalación) para los seres
humanos y un peligro para el medio ambiente no conocidos.
GEM 4000 B Solution
Clase de peligro: Aquatic chronic 3, H412
Indicaciones de peligro: H412: Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos
nocivos duraderos.
Consejos de prudencia: P273: Evitar su liberación al medio ambiente. P501:
Eliminar el contenido/el recipiente de conformidad con la normativa local, regional,
nacional o internacional.
Información suplementaria sobre los peligros: EUH208: Contiene mezcla
de: 5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one [EC no. 247-500-7] and 2-methyl-2H
-isothiazol-3-one [EC no. 220-239-6] (3:1). Puede provocar una reacción alérgica.
Hasta el 2.15% de la mezcla está constituido por componentes con una toxicidad
aguda (oral, dérmica, por inhalación) para los seres humanos y un peligro para el
medio ambiente no conocidos.
GEM 4000 C Solution
Atención
Clase de peligro: Sensitization - Skin, Cat. 1
Indicaciones de peligro: Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
Consejos de prudencia: Evitar respirar los vapores/el aerosol. Llevar guantes de
protección. E N CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con abundante agua.
En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico.
Información suplementaria sobre los peligros: EUH 208: Contiene
m-Phenylendiamine. Puede provocar una reacción alérgica. Hasta el 2.08% de la
mezcla está constituido por componentes con una toxicidad aguda (oral, dérmica,
por inhalación) para los seres humanos y un peligro para el medio ambiente no
conocidos.
GEM 4000 D Solution
Clase de peligro: Ninguna
Indicaciones de peligro: Ninguna
Consejos de prudencia: Ninguno
Información suplementaria sobre los peligros:
EUH208: Contiene Gentamicin, sulfate (salt). Puede provocar una reacción alérgica.
Hasta el 1.4% de la mezcla está constituido por componentes con una toxicidad
aguda (dérmica, por inhalación) para los seres humanos y un peligro para el medio
ambiente no conocidos.
Use by
Verwendbar bis
Fecha de caducidad
Utiliser jusque
Utilizzare entro
Data límite de
utilização
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
Tel. +1 800 678 0710
Consult instructions for use
Temperature limitation
Zulässiger Temperaturebereich Gebrauchsanweisung
beachten
Limite de temperatura
Consulte las instrucciones
Limites de température
de uso
Limite di temperatura
Consulter les instructions
Límite de temperatura
d'utilisation
Consultare le istruzioni
per l'uso
Consultar as instruções de
utilização
ENGLISH - Insert Revision 09/2016
GEM 4000 Reference Solution
Warning
Hazard class: Eye Irrit. 2, H319; Aquatic chronic 3, H412
Hazard statements: H319: Causes serious eye irritation. H412: Harmful to
aquatic life with long lasting effects.
Precautionary statements: P280: Wear eye protection/face protection. P305
+ P351 + P338: IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes.
Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing. P337 + P313:
If eye irritation persists: Get medical advice/ attention. P273: Avoid release to the
environment. P501: Dispose of contents/container in accordance with local/regional/
national/international regulation.
Supplemental hazard information: 2.22% of the mixture consists of ingredients of
unknown acute toxicity (inhalation) for human health.
GEM 4000 Lysing Solution
Danger
Hazard class: Eye dam.1, H318; Skin Sens. 1, H317, Aquatic chronic
3, H412
Hazard statements: H318: Causes serious eye damage. H317: May cause an
allergic skin reaction. H412: Harmful to aquatic life with long lasting effects.
Precautionary statements: P280: Wear protective gloves/protective clothing/
eye protection/face protection. P305 + P351 + P338: IF IN EYES: Rinse cautiously
with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy
to do. Continue rinsing. P302+P352: IF ON SKIN: Wash with plenty of water.
P310: Immediately call a POISON CENTER/doctor. P273: Avoid release to the
environment. P501: Dispose of contents/container in accordance with local/regional/
national/international regulation.
Supplemental hazard information: Contains: Polyethylene glycol octylphenyl ether
and Reaction mass of: 5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one [EC no. 247-500-7]
and 2-methyl-2H -isothiazol-3-one [EC no. 220-239-6] (3:1). Up to 3.5% of the
mixture consists of component of unknown acute toxicity (dermal, inhalation) for the
human health and unknown hazard to the aquatic environment.
For in vitro diagnostic use.
The GEM Premier 4000 PAK is protected by one or more of the following US
®
Patents: 5,132,345, 5,286,364, 5,540,828, 6,652,720, 6,872,297, 6,960,466,
7,022,219
DEUTSCH - Packungsbeilage Version 09/2016
GEM 4000 Reference Solution
Achtung
Gefahrenklasse: Eye Irrit. 2, H319; Aquatic chronic 3, H412
Gefahrenhinweise: H319: Verursacht schwere Augenreizung. H412:
Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung.
Sicherheitssätze: P280: Augenschutz/Gesichtsschutz tragen. P305 + P351 +
P338: BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser
spülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. P337
+ P313: Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe
hinzuziehen. P273: Freisetzung in die Umwelt vermeiden. P501: Inhalt/Behälter
gemäß lokalen/regionalen/nationalen/internationalen Vorschriften zuführen.
Ergänzende Gefahrenmerkmale: 2.22% dieses Gemisches besteht aus
Inhaltsstoffen, deren akute Toxizität (inhalatorische) für den Menschen nicht bekannt
ist.
GEM 4000 Lysing Solution
Gefahr
Gefahrenklasse: Eye dam.1, H318; Skin Sens. 1, H317, Aquatic
chronic 3, H412
Gefahrenhinweise: H318: Verursacht schwere Augenschäden. H317: Kann
allergische Hautreaktionen verursachen. H412: Schädlich für Wasserorganismen,
mit langfristiger Wirkung.
Sicherheitssätze: P280: Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/
Gesichtsschutz tragen. P305 + P351 + P338: BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN:
Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach
Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. P302+P352: BEI BERÜHRUNG MIT DER
HAUT: Mit viel Wasser waschen. P310: Sofort GIFTINFORMATIONSZENTRUM/
Arzt anrufen. P273: Freisetzung in die Umwelt vermeiden. P501: Inhalt/Behälter
gemäß lokalen/ regionalen/ nationalen/ internationalen Vorschriften zuführen.
Ergänzende Gefahrenmerkmale: Enthält: Polyethylenglykoloktylphenylether,
Reaction mass aus: 5-Chlor-2-methyl-2H-isothiazol-3-on [EG nr. 247-500-7] und
2-Methyl-2H-isothiazol-3-on [EG nr. 220-239-6] (3:1). Bis 3.5% dieses Gemisches
besteht aus Inhaltsstoffen, deren akute Toxizität (dermal, inhalatorische) für den
Menschen und die Gewässer nicht bekannt ist.
In vitro diagnosticum.
Der GEM Premier 4000 PAK ist durch eines oder mehrere der folgenden US
®
Patente geschützt: 5,132,345, 5,286,364, 5,540,828, 6,652,720, 6,872,297,
6,960,466, 7,022,219
ESPAÑOL - Revisión Prospecto 09/2016
GEM 4000 Reference Solution
Atención
Clase de peligro: Eye Irrit. 2, H319; Aquatic chronic 3, H412
Indicaciones de peligro: H319: Provoca irritación ocular grave. H412: Nocivo
para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
Consejos de prudencia: P280: Llevar gafas/máscara de protección. P305 + P351
+ P338: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente
con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta
fácil. Seguir aclarando. P337 + P313: Si persiste la irritación ocular: Consultar a un
médico. P273: Evitar su liberación al medio ambiente. P501: Eliminar el contenido/el
recipiente de conformidad con la normativa local, regional, nacional o internacional.
Información suplementaria sobre los peligros: 2.22% de la mezcla está
constituido por componentes con una toxicidad aguda (por inhalación) para los
seres humanos no conocidos.
GEM 4000 Lysing Solution
Peligro
Clase de peligro: Eye dam.1, H318; Skin Sens. 1, H317, Aquatic
chronic 3, H412
Indicaciones de peligro: H318: Provoca lesiones oculares graves. H317: Puede
provocar una reacción alérgica en la piel. H412: Nocivo para los organismos
acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
Consejos de prudencia: P280: Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de
protección. P305 + P351 + P338: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:
Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes
de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. P302+P352: EN CASO
DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con abundante agua. P310: Llamar
inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA/medico. P273: Evitar su
liberación al medio ambiente. P501: Eliminar el contenido/el recipiente de
conformidad con la normativa local, regional, nacional o internacional.
Información suplementaria sobre los peligros: Contiene: Polietilenglicol octilfenil
éter y mezcla de: 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-ona [EC no. 247-500-7]; 2-metil-
2H-isotiazol-3-ona [EC no. 220-239-6] (3:1). Hasta el 3.5% de la mezcla está
constituido por componentes con una toxicidad aguda (dérmica, por inhalación)
para los seres humanos y un peligro para el medio ambiente no conocidos.
Para uso en diagnóstico in vitro
El GEM Premier 4000 PAK está protegido por una o mas de las siguientes
®
patentes de USA: 5,132,345, 5,286,364, 5,540,828, 6,652,720, 6,872,297,
6,960,466, 7,022,219
Manufacturer Authorised Representative in the
European Community
Hersteller
Bevollmächtigter in der
Fabricante
Europäischen Gemeinschaft
Fabricant
Representante autorizado en la
Fabbricante
Comunidad Europea
Fabricado por
Mandataire dans la Communauté
européenne
Mandatario nella Comunità
Europea
Representante autorizado
00024004031 R01 09/2016