Informationen Über Clia-Freigabe; Erwartete Leistung Bei Clia-Freigabe - Siemens CLINITEK Status+ Benutzerhandbuch

Die Durchführung von QK-Tests ist in folgenden Fällen angezeigt:
Sicherstellung der Integrität gelagerter Reagenzien, Schulung neuer
Benutzer, Bestätigung der Testleistung und Nichtübereinstimmung der
klinischen Zustände oder Symptome von Patienten mit den
Ergebnissen. Führen Sie QK-Test stets Ihren Laborverfahren
entsprechend durch. Flüssige, gebrauchsfertige Kontrollen sind
erhältlich. Verwenden Sie kein Wasser als negative Kontrolle.
Empfehlungen und Antworten auf technische Fragen erhalten Sie bei
Ihrem technischen Kundendienst. Oder besuchen Sie uns im Internet
unter www.siemens.com/diagnostics.
Vergleichen Sie die QK-Ergebnisse mit den akzeptablen Ergebnissen
auf der Liste des QK-Herstellers. Wenn die QK-Ergebnisse nicht
akzeptabel sind, testen Sie so lange keine Patientenproben, bis das
Problem gelöst ist. Wiederholen Sie die QK-Tests, bis die Ergebnisse
akzeptabel sind.
Informationen über CLIA-Freigabe
Die CLINITEK Status Systeme verfügen nur dann über die
CLIA-Freigabe, wenn sie zusammen mit Siemens Harnteststreifen und
hCG-Kassettentests verwendet werden.
Zur Durchführung des Tests in einer freigegebenen Umgebung
benötigen Sie eine CLIA-Freigabebescheinigung. Das Antragsformular
CMS-116 erhalten Sie bei der zuständigen Gesundheitsbehörde oder
auf der CMS-Website.
Nichteinhaltung der Einschränkungen des Verwendungszweck und der
Anweisungen und Nichtdurchführung von QK-Tests gelten als
zulassungsüberschreitende Anwendung. Ergebnisse von
zulasungsüberschreitenden Tests werden als hochkomplex eingestuft
und unterliegen sämtlichen CLIA-Vorschriften.

Erwartete Leistung bei CLIA-Freigabe

Übersichtstabellen der Testergebnisse von für die CLIA-Freigabe und in
Arztpraxen durchgeführten Studien finden Sie in Anhang D,
Technische Daten.
60 Benutzerhandbuch für das CLINITEK Status+ Analysesystem