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koiden erhalten, regelmäßig zu überwachen. Sollte
sich das Wachstum verlangsamen, muss der Arzt die
Therapie mit dem Ziel überprüfen, die Dosis, soweit
das möglich ist, auf die niedrigste Dosis zu senken,
bei der sich eine wirksame Asthmakontrolle aufrecht-
erhalten lässt.
Ältere Menschen:
Ältere Menschen sollten die möglichen systemischen
Wirkungen von Novopulmon
®
200 Novolizer
®
beach-
ten, z. B. Abnahme der Knochenmineraldichte, Auf-
treten von grauem Star und grünem Star, insbesondere
dann, wenn höhere Dosierungen über längere Zeit ver-
abreicht werden.
Bei Anwendung von Novopulmon
200 Novolizer
®
mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw.
vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arznei mittel handelt.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor
kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei der gleichzeitigen Gabe von Novopulmon
®
200 No-
volizer
®
und Ketoconazol oder Itraconazol (Arznei mittel
zur Behand lung von Pilzerkrankungen) ist ein deutli-
cher Anstieg der Blutspiegel von Budesonid und daher
der möglichen Nebenwirkungen von Budesonid zu er-
warten. Daher sollte der zeitliche Abstand zwischen
der Gabe von Ketoconazol oder Itraconazol und
Budesonid so groß wie möglich sein. Die gleich zeitige
Gabe von Novopulmon
®
200 Novolizer
®
und den HIV-
Pro tease-Hemmern Nelfinavir und Ritonavir (Mittel zur
Behandlung von HIV-Infizierten) kann ebenfalls einen
erhöhten Budesonidspiegel im Blut verur sachen.
Novopulmon
®
200 Novolizer
®
kann die Wirksamkeit
von
-Sympathomimetika zur Inhalation (Asthma-
2
spray zur Erweiterung der Bronchien) verstärken.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie bitte vor einer Anwendung von
Novo pulmon
®
200 Novolizer
®
Ihren Arzt, wenn Sie
schwan ger werden wollen, schon schwanger sind oder
vermuten schwanger zu sein. Bisherige Erfahrungen
mit einer großen Anzahl von Frauen, die Budesonid,
den Wirkstoff von Novopulmon
®
200 Novolizer
®
ersten Schwangerschaftsdrittel inhalativ angewendet
hatten, haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für
Missbildungen gezeigt. Ebenso haben Erfahrungen mit
einer begrenzten Anzahl von Frauen, die Budesonid
während der gesamten Schwangerschaft anwendeten,
keine Hinweise auf eine Erhöhung der Rate an Früh-
und Totgeburten sowie eine Reduzierung des Geburts-
gewichtes ergeben.
Dennoch sollten Sie Novopulmon
®
200 Novolizer
auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes an wenden.
Es ist die geringste wirksame Dosis an Budesonid zur
adäquaten Asthmakontrolle einzusetzen.
Stillzeit:
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei An-
wendung therapeutischer Dosen von Novopulmon
®
200 Novolizer
sind jedoch keine Auswirkungen auf den
Säugling zu erwarten. Novopulmon
®
200 No vo lizer
kann daher während der Stillzeit ange wendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen:
Novopulmon
®
200 Novolizer
®
hat keine Auswirkungen
auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige
Bestandteile von Novopulmon
®
200 Novolizer
Novopulmon
®
200 Novolizer
®
enthält Lactose als Hilfs-
stoff. Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein
und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.
3. WIE IST NOVOPULMON
®
200 NOVOLIZER
ANZUWENDEN?
Wenden Sie Novopulmon
®
200 Novolizer
®
immer ge-
nau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Patienten ohne vorherige Glukokortikoidbehandlung
wie auch Patienten, die bereits vorher mit inhalativen
Glukokortikoiden behandelt wurden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
Dosis:
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und
Kinder/Jugendliche über 12 Jahre:
Empfohlene Anfangsdosis: 1 - 2 Einzeldosen
(200 - 400 Mikrogramm)
ein- oder zweimal täglich
Empfohlene Höchstdosis: 8 Einzeldosen
(1600 Mikrogramm) täglich
Kinder von 6 - 12 Jahren:
Empfohlene Anfangsdosis: 1 Einzeldosis
(200 Mikrogramm) zweimal
bzw.
1 - 2 Einzeldosen
(200 - 400 Mikrogramm)
einmal täglich
Empfohlene Höchstdosis: 4 Einzeldosen
(800 Mikrogramm) täglich
Bei einer täglichen Einmalgabe sollte die Dosis am
Abend genommen werden.
Im Falle einer Verschlechterung der Symptome, die
sich zum Beispiel durch anhaltende Atemnot und eine
verstärkte Anwendung von anderen inhalativen und
bronchienerweiternden Mitteln äußert, sollte man die
Dosis der inhalativen Glukokortikoide steigern. Patien-
ten, die nach Therapieplan nur einmal täglich inha-
lieren, wird der Arzt oft anraten, die inhalierte Dosis an
Glukokortikoid zu verdoppeln indem dieselbe Dosis
zweimal am Tag (morgens und abends) inhaliert wird.
In jedem Falle einer Verschlechterung der Asthma-
kontrolle sollte der Patient so schnell wie möglich ärzt-
lichen Rat einholen.
Zur Linderung von akuten Asthmasymptomen sollte
jederzeit ein schnell wirkendes inhalatives bronchien-
erweiterndes Mittel (Beta
-Agonist) zur Verfügung stehen.
2
Art und Dauer der Behandlung:
Novopulmon
®
200 Novolizer
®
ist für eine Langzeit-
behandlung und somit auch für die Vorbeugung vorge-
sehen. Es sollte regelmäßig entsprechend dem em-
pfohlenen Therapieplan angewendet werden, auch
wenn keine Beschwerden vorhanden sind.
Um sicherzustellen, dass der Wirkstoff den beab-
sichtigten Wirkungsort optimal erreicht, ist es er for-
®
derlich, gleichmäßig und kräftig und tief und schnell
wie möglich zu inhalieren. Halten Sie einige Sekunden
den Atem an und atmen Sie danach normal weiter.
Novopulmon
®
200 Novolizer
®
zeigt durch ein deutlich
hörbares Klickgeräusch und den Farbwechsel im
Kontroll fenster von Grün auf Rot an, dass die Inhala-
tion korrekt vorgenommen worden ist. Falls der
Novopulmon
®
200 Novolizer
®
nicht anzeigt, dass die
Inhalation korrekt erfolgt ist, sollte der Inhalations-
vorgang wiederholt werden. Das Inhalationsgerät
bleibt solange für eine weitere Dosisfreigabe gesperrt,
bis eine korrekte Inhalation erfolgt ist.
Um das Risiko für einen Pilzbefall im Mund- und
Rachenraum (orale Candidiasis) und Heiserkeit zu
reduzieren, wird empfohlen, die Inhalation vor den
Mahlzeiten vorzunehmen oder den Mund nach jeder
Inhalation mit Wasser auszuspülen bzw. sich die
Zähne zu putzen.
Anwendung und Handhabung des Novolizer
(Siehe auch beiliegende Bedienungsanleitung)
Nachfüllen
, im
1. Drücken Sie die geriffelten Oberflächen an beiden
Seiten des Deckels leicht zusammen, ziehen Sie
den Deckel nach vorn und heben Sie diesen ab.
2. Entfernen Sie die Schutzfolie aus Aluminium von der
Patronendose und nehmen Sie die neue Patrone
heraus.
3. Setzen Sie die neue Patrone in den Novolizer ein,
wobei das Dosiszählwerk zum Mundstück zeigen
muss.
®
nur
4. Setzen Sie den Deckel wieder in die oben erwähnten
Seitenführungen ein und drücken Sie diesen in Rich-
tung Taste flach nach unten, bis er einrastet. Die
Patrone kann dann im Novolizer
®
bis sie aufgebraucht ist bzw. bis zu
6 Monaten nach dem Einsetzen.
Hinweis: Novopulmon
®
200 Novolizer
können nur in einem Novolizer
®
-Pulverinhalator ver-
wendet werden.
®
Anwendung
1. Halten Sie den Novolizer
®
bei der Anwendung
®
immer waagerecht. Nehmen Sie zuerst die Schutz-
kappe ab.
2. Drücken Sie die rote Taste ganz nach unten. Ein
lautes Doppelklicken ist zu hören und die Farbe im
unteren Kontrollfenster wechselt von Rot auf Grün.
Lassen Sie dann die rote Taste los. Die Farbe Grün
im Fenster zeigt an, dass der Novolizer
bereit ist.
®
3. Atmen Sie aus (aber nicht in den Pulverinhalator).
4. Umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen.
Holen Sie tief Luft und atmen Sie das Pulver ein
(gleichmäßig, kräftig, tief und so schnell wie
mög lich). Bei diesem Atemzug sollten Sie ein lautes
®
Klickgeräusch hören, welches die korrekte Inhalation
anzeigt. Halten Sie einige Sekunden den Atem an
und atmen Sie dann normal weiter.
Hinweis: Falls Sie mehr als einen Hub auf einmal nehmen
müssen, sind die Schritte 2 bis 4 zu wiederholen.
5. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mund-
stück auf – die Verabreichung der gewünsch ten
Dosis ist damit abgeschlossen.
6. Die Zahl im oberen Fenster gibt die Anzahl der noch
verfügbaren Inhalationen an.
Hinweis: Die rote Taste sollte nur unmittelbar vor der
Inhalation gedrückt werden.
Eine versehentliche Doppelinhalation ist mit dem
Novolizer
®
nicht möglich. Das Klickgeräusch und der
Farbwechsel im Kontrollfenster zeigen an, dass die
Inhalation korrekt vorgenommen wurde. Verändert
sich die Farbe im Kontrollfenster nicht, sollte die
Inhalation wiederholt werden. Ist der Inhalations -
vorgang nach mehreren Versuchen nicht korrekt
erfolgt, sollte der Patient einen Arzt oder Apotheker
konsul tieren.
Reinigung
Der Novolizer
®
sollte in regelmäßigen Abständen ge-
reinigt werden, zumindest aber bei jedem Austausch
der Patrone. Hinweise zur Reinigung des Gerätes sind
der beiliegenden Bedienungsanleitung zu entnehmen.
Hinweis: Um eine falsche Anwendung zu vermeiden,
sollte Ihr Arzt oder Apotheker Sie gründlich in den
korrekten Gebrauch des Novolizers
®
Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht
eines Erwachsenen anwenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
Novopulmon
®
200 Novolizer
®
zu stark oder zu
schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Novopulmon
200 Novolizer
®
angewendet haben, als Sie sollten:
Nehmen Sie die Dosierungen entsprechend den An-
weisungen auf der Umverpackung oder den An-
weisungen des Arztes ein. Erhöhen Sie nicht die Dosis
ohne vorher ärztlichen Rat zu suchen.
Im Allgemeinen ist bei einer akuten Überdosierung
keine spezielle Notfallbehandlung erforderlich. Die
langfristige Anwendung einer größeren Menge Novo-
pulmon
®
200 Novolizer
schwund (Atrophie) der Nebennierenrinde führen. Es
kann zu Nebenwirkungen kommen, die für Glukokorti-
koide üblich sind. In Stresssituationen kann es erfor-
derlich werden, Glukokortikoid als Vorsichtsmaßnah-
me zusätzlich oral zu verabreichen (z. B. hohe Dosie-
rungen von Hydrocortison).
Wenn Sie die Anwendung von Novopulmon
Novolizer
®
vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie
die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie
mit der Einnahme der verordneten täglichen Dosis wie
gewohnt fort.
Wenn Sie die Anwendung von Novopulmon
Novolizer
®
abbrechen
Die Behandlung sollte niemals ohne Rücksprache mit
dem Arzt eigenmächtig abgebrochen werden, da
neben einer Verschlimmerung der Erkrankung, auch
ähnliche Auswirkungen wie bei plötzlichem Absetzen
von oral gegebenen Glukokortikoiden (siehe oben)
nicht sicher ausgeschlossen werden können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arznei-
mittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
Wie alle Arzneimittel kann Novopulmon
lizer
®
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
®
jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden
fol gende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Mehr als 1 von 10
Behandelten
Gelegentlich:
Mehr als 1 von 1000
Behandelten
Sehr selten:
1 oder weniger von 10.000 Behandelten
einschließlich Einzelfälle
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar
Infektionen:
Häufig: Pilzerkrankung in Mund- und Rachenraum
(Oropharyngeale Candidiasis)
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensibi-
lität) und Schwellung im Gesicht, im Augenbereich, an
Lippen, in Mund- und Rachenraum (Angioneurotisches
Ödem)
belassen werden,
Hormondrüsen (Endokrine) Störungen:
Sehr selten: Unterdrückung der Nebennieren rinden-
funktion (Adrenale Suppression)
®
-Patronen
Psychische Störungen:
Häufigkeit nicht bekannt: Schlafstörungen, Depressionen
oder Ängstlichkeit, abnormes Verhalten, Unruhe, Nervo-
sität, übersteigerter Bewegungsdrang bei psychischer
Unruhe (Psychomotorische Hyper aktivität), Erregbarkeit
(insbesondere bei Kindern).
Augenleiden:
Sehr selten: Grauer Star (Katarakt), grüner Star (Glau-
kom)
Erkrankung der Atemwege (Respiratorische) und
®
einsatz-
des Brustraums (Thorakale):
Häufig: Heiserkeit und Husten
Selten: Verschlimmerung der Atemnot, unmittelbar
nach Inhalation verbunden mit der Verkrampfung der
Bronchien (sog. paradoxer Bronchospasmus)
Magen-Darm (Gastrointestinale) Beschwerden:
Häufig: Reizung der Mundschleimhaut und Schluck-
beschwerden
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhaut-
Zellgewebes:
Selten: Hautreaktionen wie Nesselsucht (Urtikaria),
Haut ausschlag, oberflächliche Hautentzündung (Der-
ma titis), Juckreiz (Pruritus), Rötung der Haut durch
vermehrte Gefäßfüllung (Erythem) und Blutergüsse
Funktionsstörungen
des Bindegewebes und der Knochen:
Selten: Wachstumsverzögerung
Sehr selten: Abnahme der Knochendichte
Häufig können leichte Reizungen der Schleimhaut,
begleitet von Schluckbeschwerden, Heiserkeit und
Husten auftreten.
Eine Behandlung mit inhalativem Budesonid kann zu
Pilzerkrankungen in Mund- und Rachenraum (Oro-
pharyn geale Candidiasis) führen. Erfahrungen haben
gezeigt, dass es seltener zu Pilzbefall kommt, wenn
die Inhalation vor den Mahlzeiten erfolgt bzw. wenn
nach der Inhalation der Mund ausgespült oder die
Zähne geputzt werden. In den meisten Fällen spricht
dieser Zustand auf eine lokale Behandlung mit Mitteln
gegen Pilzerkrankung an, ohne dass die Behandlung
mit inhalativem Budesonid abgesetzt werden muss.
Wie auch bei anderen Inhalationstherapien kann in
seltenen Fällen eine Verkrampfung der Bronchien (para -
doxer Bronchospasmus) auftreten, der sich durch eine
einweisen.
vorübergehende Verstärkung des pfeifenden Atmens
unmittelbar nach der Einnahme äußert. Nur in diesem
Fall sollte die Anwendung von Novopulmon
Novolizer
®
umgehend abgebrochen und Kontakt mit
einem Arzt aufgenommen werden.
In seltenen Fällen wurden eine Überempfindlichkeit mit
Hautreaktionen, wie zum Beispiel Nesselsucht, Haut-
®
ausschlag, oberflächliche Hautentzündung, Juckreiz
und Hautrötung beobachtet. Nach der Inhalation von
Budesonid wurden einzelne Fälle von Schwellungen
(angioneurotischem Ödem) im Gesicht, an Lippen,
Augen und im Rachen berichtet. In seltenen Fällen
kann es zu Blutergüssen in der Haut kommen.
In sehr seltenen Fällen kann die Behandlung zu Ruhe-
losigkeit, zu abnormem Verhalten und zu einem über-
steigerten Bewegungsdrang führen.
Es können systemische (nicht auf dem Anwendung s-
®
kann zu einem Gewebe-
ort beschränkte) Wirkungen von inhalativen Gluko-
kortikoiden auftreten, insbesondere dann, wenn hohe
Dosierungen über einen längeren Zeitraum inhaliert
werden. Dazu gehören unter anderem eine Unter-
drückung der Nebennierenrindenfunktion (adrenale
Sup pression), Wachstumsverzögerung bei Kindern
und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte,
®
200
grauer Star und grüner Star. Es wird empfohlen, im
Falle einer Langzeitbehandlung das Wachstum bei
Kindern regelmäßig zu kontrollieren.
Es kann zu einer erhöhten Infektionsanfälligkeit
kommen. In einer im Jahr 2007 veröffentlichten Studie
mit COPD Patienten wurde eine Verbindung zwischen
®
200
einer Hochdosis-Therapie mit inhalierten Kortiko-
steroiden und einem erhöhten Risiko an Lungen-
entzündung zu erkranken beobachtet. Die Fähigkeit,
mit Stress umzugehen, kann einge schränkt sein.
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten
Nebenwirkung bei sich beobachten, sprechen Sie bitte
mit Ihrem behandelnden Arzt.
Wie bei anderen inhalativen Arzneimitteln können auch
bei der Inhalation mit Novopulmon
paradoxe Bronchospasmen auftreten. Ein paradoxer
Bronchospasmus spricht auf ein schnell wirkendes
®
200 Novo-
inhalatives bronchienerweiterndes Mittel an und sollte
umgehend behandelt werden.
Es wird empfohlen, im Falle einer Langzeitbehandlung
das Wachstum bei Kindern regelmäßig zu kon trol lieren.
Als vorbeugende Maßnahme gegen Pilzbefall im Mund-
und Rachenraum wird empfohlen, die Inhalation vor
Häufig:
den Mahlzeiten durchzuführen bzw. nach jeder Inhala-
Mehr als 1 von 100
tion den Mund auszuspülen oder die Zähne zu putzen.
Behandelten
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
Selten:
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Mehr als 1 von 10.000
Packungsbeilage aufgeführt sind.
Behandelten
5. WIE IST NOVOPULMON
ZU BEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
In der Originalverpackung lagern!
Novopulmon
geschützt aufzubewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett,
dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Ver-
falldatum nicht mehr verwenden.
Dauer der Haltbarkeit
• Novopulmon
Haltbarkeit der ungeöffneten Packung: 3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behälters:
6 Monate
• Novolizer
®
Haltbarkeit vor der ersten Anwendung: 3 Jahre
Haltbarkeit bei Gebrauch: 1 Jahr
Hinweis: Tests haben die Funktionsfähigkeit des
Novolizer
®
für 2000 Dosierungen belegt. Aus diesem
Grunde können maximal 10 Patronen, die jeweils 200
Dosierungen enthalten, bzw. 20 Patronen, die jeweils
100 Dosierungen enthalten, bzw. 40 Patronen, die
jeweils 50 Dosierungen enthalten in diesem Gerät ver-
wendet werden (innerhalb eines Jahres), bevor es
ersetzt werden muss.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Novopulmon
Der Wirkstoff ist Budesonid.
Eine abgegebene Dosis (ein Hub) enthält 200 Mikro-
gramm Budesonid.
Beim Novopulmon
aus dem Mundstück abgegebene Dosis dieselbe Menge
Wirkstoff wie die aus der Patrone abgemessene Dosis.
Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat
(Milchzucker, enthält geringe Mengen an Milchprotein).
Wie Novopulmon
Inhalt der Packung
Novopulmon
Pulver zur Inhalation, ist in folgenden Packungsgrößen
erhältlich:
Originalpackungen:
1 Pulverinhalator und 1 Patrone mit 100 Einzel-
Dosierungen
1 Pulverinhalator und 1 Patrone mit 200 Einzel-
des
Bewegungsapparates,
Dosierungen
1 Pulverinhalator und 2 Patronen mit je 200 Einzel-
Dosierungen
1 Pulverinhalator und 3 Patronen mit je 200 Einzel-
Dosierungen
1 Pulverinhalator und 4 Patronen mit je 200 Einzel-
Dosierungen
Nachfüllpackungen:
1 Patrone mit 100 Einzel-Dosierungen
1 Patrone mit 200 Einzel-Dosierungen
2 Patronen mit je 200 Einzel-Dosierungen
3 Patronen mit je 200 Einzel-Dosierungen
4 Patronen mit je 200 Einzel-Dosierungen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen
in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1, D-61352 Bad Homburg
Telefon 06172 888 -01, Telefax 06172 888 -2740
E-Mail: medinfo@medapharma.de
Hersteller:
®
MEDA Manufacturing GmbH
200
Neurather Ring 1, 51063 Köln
Telefon (0221-6472-0), Telefax (0221-6472-696)
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt über-
arbeitet im Januar 2012.
Novopulmon
pflichtig
®
200 Novolizer
®
®
200 NOVOLIZER
®
AUF-
®
200 Novolizer
®
ist vor Feuchtigkeit
®
200 Novolizer
®
-Inhalator
®
200 Novolizer
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enthält
®
200 Novolizer
®
-Inhalator enthält die
200 Novolizer
aussieht und
®
®
®
200 Novolizer
®
, 200 Mikrogramm,
®
200 Novolizer
®
ist verschreibungs-
T5005064
56DE0528-9101-00
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