MEDA Novopulmon Bedienungsanleitung

B E D I EN UN G SA N LE IT UNG
Patrone
Zahlenfenster
Kontrollfenster
Schutzkappe
Patronendose
VORBEREITUNG:
Mit dem NOVOLIZER Pulverinhalator
wird das Inhalieren zur einfachen und
sicheren Sache. Die unkomplizierte
Anwendung, der schnelle Wechsel der
Patrone und die einfache Reinigung
erfordern wenig Aufwand.
Stellen Sie den
NOVOLIZER
Pulver inhalator vor
sich hin. Drücken
Sie die geriffelten
Flächen auf beiden Seiten des
Deckels des Pulverinhalators leicht
zusammen, schieben Sie den Deckel
nach vorn ( ) und nehmen ihn nach
oben ( ) ab.
Entfernen Sie die
Schutzfolie von
der Patronendose
und nehmen Sie
die neue Patrone
heraus. Dies sollten Sie jedoch nur
unmittelbar vor Verwendung der
Patrone tun. Die Farbcodierung der
Patrone muss der Farbe der Dosier-
taste entsprechen.
Erstbefüllung:
Stecken Sie die
Patrone mit dem
Zahlenfenster in
Richtung des
Mundstückes in den NOVOLIZER
Pulverinhalator hinein ( ). Bitte
drücken Sie nicht die Dosiertaste,
während Sie die Patrone einsetzen.
Wiederbefüllung:
Hinweis: Der NOVOLIZER Pulverinha-
lator soll vor jedem Patronenwechsel
nach Entnahme der leeren Patrone
gereinigt werden.
Wenn Sie den NOVOLIZER Pulver-
inhalator bereits benutzt haben, ent-
nehmen Sie zuvor die leere Patrone
und setzen nun die neue Patrone ein ( ).
Bitte drücken Sie nicht die Dosier-
taste, während Sie die Patrone
einsetzen.
Zum Schluss set-
zen Sie den Deckel
wieder von oben in
die seitlichen Füh-
rungen und schie-
ben ihn flach bis zum Ein rasten in
Richtung der farbigen Taste.
Der NOVOLIZER
ist jetzt gefüllt und
funktionsbereit.
Bitte belassen Sie
die Patrone im
NOVOLIZER
Pulver inhalator, bis sie aufgebraucht
ist oder maximal 6 Monate nach dem
Einsetzen. Die Patrone ist aufge-
braucht, wenn eine „0" auf dem
schraffierten Feld erscheint. Dann
muss eine neue Patrone eingesetzt
werden.
Die Patronen sollen nur in Verbindung
mit dem zugehörigen Original-
Pulverinhalator verwendet werden.
ANWENDUNG:
Nach Möglichkeit
sollte die Inhalation
im Stehen oder
Sitzen erfolgen.
Halten Sie den NOVOLIZER bei allen
Vorgängen waagerecht. Entfernen Sie
bitte zunächst die Schutzkappe.
Drücken Sie die
farbige Taste ganz
nach unten. Ein
lautes Doppel-
klicken ist zu hören
und die Farbe im Kontroll fenster
wechselt von Rot auf Grün. Lassen
Sie dann die farbige Taste los. Die
grüne Farbe im Kontrollfenster signali-
siert Ihnen, dass der NOVOLIZER zur
Inhalation bereit ist.
Atmen Sie tief aus, keinesfalls aber in
den NOVOLIZER Pulverinhalator hinein.
Umschließen Sie das Mundstück luft-
dicht mit den Lippen, saugen Sie die
Pulverdosis kräftig mit einem langen
Atemzug ein und halten Sie Ihren Atem
danach noch einige Sekunden an.
Während dieses Atemzuges muss ein
deutliches Klicken hörbar sein, das die
korrekte Inhalation anzeigt. Anschlie-
ßend sollten Sie normal weiter atmen.
Bitte überprüfen
Sie, ob die Farbe
im Kontrollfenster
nach Rot zurück
gewechselt hat,
um sicher zu sein,
dass Sie korrekt inhaliert haben.
Setzen Sie die Schutzkappe wieder
auf das Mundstück – der Inhalations-
vorgang ist jetzt abgeschlossen. Die
Zahlen im oberen Fenster zeigen die
Anzahl der verbleibenden Inhalationen
an. Der Zählstreifen hat im Bereich
von 200 (bzw. 100) bis 60 eine
Anzeige in 20-iger Schritten und von
60 bis 0 in 10-er Schritten. Sollten das
Klickgeräusch und der Farbwechsel
im Kontrollfenster ausbleiben, wieder-
holen Sie bitte den Vorgang wie vor-
stehend beschrieben.
Bitte beachten Sie, dass die farbige
Dosiertaste nur unmittelbar vor der
Inhalation gedrückt wird.
Eine unbeabsichtigte Überdosierung
mit dem NOVOLIZER ist nicht mög-
lich. Ein Klickgeräusch sowie ein
Wechsel der Farbe im Kontrollfenster
zeigen an, dass die Inhalation korrekt
vorgenommen wurde. Wenn die Farbe
des Kontrollfensters nicht zurück nach
Rot gewechselt hat, dann sollte die
Inhalation wiederholt werden. Falls
auch nach wiederholten Versuchen
keine korrekte Inhalation erzielt
werden konnte, sollten Sie Ihren Arzt
aufsuchen.
REINIGUNG:
Der NOVOLIZER Pulverinhalator
sollte regelmäßig gereinigt werden,
zumindest jedoch vor jedem
Patronenwechsel.
Schutzkappe
und Mundstück
entfernen
Entfernen Sie
zunächst die
Schutzkappe. Umfassen Sie dann das
Mundstück und drehen es kurz gegen
den Uhrzeigersinn ( ), bis es locker ist.
Dann nehmen Sie es ab ( ).
1 Gebrauchsanleitung nach Medizinproduktegesetz
1
Novolizer
Reinigung
Deckel
Drehen Sie nun
den NOVOLIZER
Taste
auf den Kopf. Fas-
sen Sie den locker
sitzenden Dosierschlitten und ziehen
Sie ihn nach vorn ( ) und nach oben ( )
ab. Pulverreste können durch leichtes
Aufklopfen entfernt werden.
Reinigen Sie das Mundstück, den
Dosierschlitten und den Pulverinhala-
tor mit einem weichen, fusselfreien
und trockenen Tuch. Benutzen Sie
keinesfalls Wasser oder
Reinigungsmittel.
Zusammenbau –
Dosierschlitten
einsetzen
Setzen Sie den
Dosierschlitten
nach der Reinigung schräg von oben
( ) ein und drücken Sie ihn in seine
Position ( ). Drehen Sie den Inhalator
wieder um.
Zusammenbau -
Mundstück und
Schutzkappe
aufsetzen
Setzen Sie das
Mund stück mit dem Stift links in die
Aussparung und drehen Sie es bis
zum Ein rasten nach rechts. Setzen
Sie zum Schluss die Schutzkappe
wieder auf.
Hinweise
• Über die Wirkung des Arzneimittels
informiert Sie die Gebrauchsinfor-
mation. Lesen Sie diese vor der
ersten Anwendung sorgfältig durch.
• Der mit verschiedenen Wirkstoffen
erhältliche NOVOLIZER kommt
ohne Treibgas aus und ist durch
Nachfüllen wieder verwendbar.
Deshalb ist der NOVOLIZER
besonders umwelt freundlich.
• Eine Überdosierung ist mit dem
NOVOLIZER nicht möglich. Auch
durch mehrmaliges Drücken der
Taste wird kein weiteres Pulver zum
Inhalieren bereitgestellt. Drücken
Sie die Taste aber nur, wenn Sie
wirklich inhalieren wollen. Wenn Sie
wiederholt keine korrekte Inhalation
erreichen, sollten Sie Ihren Arzt auf-
suchen.
• Der NOVOLIZER ist mit neuen Pat-
ronen* wieder befüllbar und somit
auch sehr gut für einen längeren
Benutzungs zeitraum (bis zu einem
Jahr) geeignet.
• Die Patrone MUSS ersetzt werden
wenn:
– '0' in der Mitte des Zahlenfensters
erscheint, bzw.
– alle 6 Monate, selbst wenn die
Patrone noch nicht leer sein sollte.
• Der befüllte NOVOLIZER soll nicht
geschüttelt werden.
• Bitte unterstützen Sie Ihre Kinder
während des ordnungsgemäßen
Gebrauchs des Pulverinhalators.
• Bewahren Sie Ihren NOVOLIZER
stets vor Feuchtigkeit und Hitze
geschützt und sauber auf.
* Zu den entsprechenden Medika-
menten fragen Sie Ihren Arzt.
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
D-61352 Bad Homburg
Stand der Information:
April 2013
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Novopulmon 400 Mikrogramm Novolizer
®
Pulver zur Inhalation
Lesen Sie die gesamte Packungs-
beilage sorgfältig durch, bevor Sie
mit der Anwendung dieses Arznei-
mittels beginnen, denn sie enthält
wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage
auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen
persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen
bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkun-
gen, die nicht in dieser Packungs-
beilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage
steht
1. Was ist Novopulmon 400 Mikro-
gramm Novolizer und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung
von Novopulmon 400 Mikrogramm
Novolizer beachten?
3. Wie ist Novopulmon 400 Mikro-
gramm Novolizer anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
5. Wie ist Novopulmon 400 Mikro-
gramm Novolizer aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
1. Was ist Novopulmon 400 Mikro-
gramm Novolizer und wofür wird
es angewendet?
Der Wirkstoff von Novopulmon
400 Mikrogramm Novolizer, Bude-
sonid, ist ein Glukokortikoid (Kortiko-
steroid/Kortison), zur Inhalation bei
länger fortbestehendem Bronchial-
asthma (sog. Antiasthmatikum).
Novopulmon 400 Mikrogramm
Novolizer wird angewendet zur
Behandlung fortbestehender (persis-
tierender) Atemwegs erkrankungen,
wenn die Anwendung von Glukokorti-
koiden erforderlich ist, wie z.B. bei
– Bronchialasthma
– Chronisch obstruktiver Bronchitis
Hinweis
Novopulmon 400 Mikrogramm
Novolizer ist nicht zur Behandlung von
plötzlich auftretenden Atemnot-
anfällen (akuter Asthmaanfall oder
Status asthmaticus) geeignet.
2. Was sollten Sie vor der Anwen-
dung von Novopulmon 400 Mikro-
gramm Novolizer beachten?
Novopulmon 400 Mikrogramm
Novolizer darf nicht angewendet
werden, wenn Sie überempfindlich
(allergisch) gegen Budesonid oder
gegen den Hilfsstoff Lactose-Mono-
hydrat (der geringe Mengen Milch-
eiweiß enthält) reagieren.
Patienten mit seltener erblicher oder
erworbener Lactoseintoleranz (Unver-
träglichkeit gegen Milchzucker),
Lactase mangel (Mangel an einem
Enzym, das Milchzucker abbaut) oder
einer Glucose-Galactose-Malabsorp-
tion (ungenügende Aufnahme von
Zucker und anderer Zuckerarten aus
den Verdauungsorganen) dürfen
dieses Arzneimittel nicht inhalieren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaß-
nahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder
Apotheker, bevor Sie Novopulmon
400 Mikrogramm Novolizer anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwen-
dung von Novopulmon 400 Mikro-
gramm Novolizer ist erforderlich,
wenn Sie unter einer aktiven bzw.
latenten Lungentuberkulose leiden.
Hier sind eine genaue Beobachtung
und besondere Sorgfalt erforderlich.
Patienten mit aktiver Lungentuberku-
lose dürfen Novopulmon 400 Mikro-
gramm Novolizer nur dann anwenden,
wenn sie gleichzeitig mit wirksamen
Arzneimitteln gegen Tuberkulose
(Tuberkulostatika) behandelt werden.
Ebenso ist bei Patienten mit Pilz-,
viralen oder anderen Infektionen der
Luftwege eine genaue Beobachtung
sowie besondere Sorgfalt geboten.
Sie dürfen Novopulmon 400 Mikro-
gramm Novolizer nur dann anwenden,
wenn Sie ebenfalls eine entspre-
chende Behandlung für solche
Infektionen erhalten.
Die Anwendung von Novopulmon
400 Mikro gramm Novolizer ist nicht
angezeigt für die Behandlung
von akuter Atemnot bzw. bei Status
asthmaticus (Dauerkrampf der Bron-
chien durch sehr häufige oder lang
anhaltende Bronchialasthma-Anfälle).
Ihr Arzt wird Ihnen den Einsatz eines
schnell wirkenden inhalativen bron-
chienerweiternden Mittels (Broncho-
dilatators) als Notfallmedikation zur
Linderung akuter Asthma Symptome
anraten.
Die Behandlung einer akuten Ver-
schlimmerung des Asthmas bzw. der
dadurch ausgelösten Symptome
kann eine Erhöhung der Dosis von
Novopulmon 400 Mikro gramm
Novolizer erforderlich machen.
Bei Patienten mit schwerer
Leberfunktions störung kann die
Behandlung mit Novo pulmon
400 Mikrogramm Novolizer (ähnlich
wie eine Behandlung mit anderen
Glukokortikoiden) zu einer verringer-
ten Ausscheidung des Wirkstoffes
sowie zu einer Steigerung der syste-
mischen (den ganzen Körper betref-
fenden) Verfügbarkeit führen. Auf
diese möglichen Wirkungen, die nicht
auf den Anwendungsort beschränkt
bleiben (systemische Wirkungen),
sollte besonders geachtet werden.
Ihr Arzt wird entsprechende Kontroll-
unter suchungen durchführen.
Systemische Wirkungen von inhalier-
ten Glukokortikoiden wie Budesonid
können insbesonders dann auftreten,
wenn hohe Dosen über einen länge-
ren Zeitraum verabreicht werden. Ein
Auftreten dieser Wirkungen ist aller-
dings bei Inhalations therapie sehr viel
weniger wahrscheinlich als bei oralen
(z.B. als Tablette zugeführten) Gluko-
kortikoiden. Zu solchen mög lichen
systemischen Wirkungen sind zu
rechnen: Unterdrückung der Neben-
nierenrindenfunktion (adrenale Sup-
pression), Cushing-Syndrom, cushin-
goide Erscheinungen (eine Hormons-
törung, die durch einen hohen
Kortisonspiegel im Blut verursacht
wird und mit Stammfettsucht, „Voll-
mondgesicht", dünner werdender
Haut, Bluthochdruck, usw. einher-
geht), Wachstums verzögerung bei
Kindern und Jugendlichen, Abnahme
Budesonid
der Knochen mineraldichte, grauer
Star (Katarakt), grüner Star (Glaukom)
und seltener eine Reihe von psychi-
schen Veränderungen oder Verhalten-
sauffälligkeiten einschließlich psycho-
motorischer Hyperaktivität, Schlaf-
störungen, Ängstlichkeit, Depression
oder Aggression (besonders bei
Kindern). Aus diesem Grund ist es
wichtig, dass nach Stabilisierung der
Symptome eine möglichst niedrige
Dosis gewählt wird, bei der sich
gerade noch eine wirksame Kontrolle
des Bronchialasthmas aufrecht-
erhalten lässt.
Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten,
die vorher noch nicht oder nur
gelegentlich mit Glukokortikoiden
behandelt worden sind:
Wird Novopulmon 400 Mikrogramm
Novolizer regelmäßig entsprechend
der gegebenen Hinweise angewendet,
sollte bei Ihnen nach etwa 1 bis
2 Wochen eine Besserung der Atem-
beschwerden spürbar sein. Allerdings
können extreme Schleim ansamm-
lungen und Entzündungs prozesse die
Bronchialwege (Atemwege) in einem
solchen Ausmaß versperren, dass das
Budesonid seine lokalen Wirkungen
nicht vollständig entfalten kann.
In solchen Fällen sollte die Inhalations-
Therapie mit Novopulmon 400 Mikro-
gramm Novolizer durch eine kurze
Zwischen behandlung mit systemi-
schen Glukokortikoiden (beginnend
mit einer Dosis entsprechend 40 bis
60 mg Prednisolon täglich) ergänzt
werden. Die Dosis der systemischen
Gluko kortikoide wird dann langsam
reduziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Umstel-
lung von systemischen Glukokortikoi-
den auf eine Inhalationstherapie:
Patienten, die eine systemische
Behandlung mit Glukokortikoiden
erhalten, sollten dann auf Novopulmon
400 Mikrogramm Novolizer umgestellt
werden, wenn ihre Beschwerden unter
Kontrolle sind. Bei diesen Patienten,
deren Nebennierenrindenfunktion
normalerweise eingeschränkt ist, darf
die systemische Behandlung mit
Glukokortikoiden nicht plötzlich ein-
gestellt werden. Zu Beginn der
Umstellung sollte über einen Zeitraum
von 7 bis 10 Tagen eine hohe Dosis
Novopulmon 400 Mikrogramm
Novolizer zusätzlich zu den systemi-
schen Glukokortikoiden verabreicht
werden. Dann kann man entspre-
chend der Reaktion des Patienten
und abhängig von der ursprünglichen
Dosis des systemischen Glukokortiko-
ids die tägliche Dosis des systemi-
schen Glukokortikoids schrittweise
reduzieren (z. B. um 1 Milligramm
Prednisolonäquivalent jede Woche
oder 2,5 Milligramm Prednisolon-
äquivalent jeden Monat). Das orale
Glukokortikoid sollte auf eine mög-
lichst geringe Dosis reduziert werden.
Es kann möglich werden, das orale
Glukokortikoid vollständig durch die
Inhalation von Novopulmon 400 Mikro-
gramm Novolizer zu ersetzen.
Innerhalb der ersten Monate einer
Umstellung der Patienten von der sys-
temischen Gabe von Glukokortikoiden
auf eine Inhalationstherapie kann eine
Wiederaufnahme der systemischen
Gabe von Glukokortiko iden im Falle
von Stressperioden bzw. in Notfällen
(z. B. schwere Infektionen,
Verletzungen, Operationen) erforder-
lich werden. Das betrifft ebenfalls
Patienten, die eine Langzeitbehand-
lung mit hohen Dosierungen inhalativer
Glukokortikoide erhalten haben. Auch
bei ihnen kann eine eingeschränkte
Nebennieren rindenfunktion vorliegen,
so dass sie in Stresssituationen einen
systemischen Glukokortikoidschutz
benötigen.
Die Erholung von einer eingeschränk-
ten Nebennieren funktion kann eine
beachtliche Zeitspanne in Anspruch
nehmen.
Trotz unveränderter oder sogar ver-
besserter Atemfunktion kann sich ein
Patient nach Absetzen der systemi-
schen Glukokortikoide in unspezifi-
scher Weise unwohl fühlen. Trotzdem
sollte man versuchen, die alleinige
Behandlung mit inhalativem Budeso-
nid und den Verzicht auf orale Gluko-
kortikoide beizubehalten, solange
keine Anzeichen einer ungenügenden
Neben nierenrindenfunktion erkennbar
sind.
Wenn von einer oralen Therapie
(Tabletten) auf eine Inhalationsthera-
pie umgestellt worden ist, können
Beschwerden auftreten, die durch die
vorherige systemische Behandlung
mit Glukokortikoiden unterdrückt
worden sind, z. B. Heuschnupfen,
allergische Ausschläge, Muskel- und
Gelenkschmerzen. Zur Behandlung
dieser Beschwerden sollte der Haus-
arzt auf gesucht und zusätzlich ent-
sprechende Arzneimittel verabreicht
werden.
Die Behandlung mit Novopulmon
400 Mikro gramm Novolizer darf nicht
plötzlich abgebrochen werden.
Verschlimmerung klinischer
Beschwerden aufgrund von akuten
Atemwegsinfektionen:
Falls sich die klinischen Beschwerden
durch akute Atemwegsinfektionen
verschlimmern, ist eine Behandlung
mit entsprechenden Antibiotika in
Erwägung zu ziehen. Die Dosis an
Novopulmon 400 Mikrogramm
Novolizer kann bei Bedarf angepasst
werden. In bestimmten Situationen
kann auch eine systemische Behand-
lung mit Glukokortikoiden angezeigt
sein.
Kinder:
Novopulmon 400 Mikrogramm
Novolizer ist für die Anwendung bei
Kindern ab 6 Jahren geeignet.
Es wird empfohlen, die Körpergröße
von Kindern, die eine Langzeitbe-
handlung mit inhalativen Glukokorti-
koiden erhalten, regelmäßig zu über-
wachen. Sollte sich das Wachstum
verlangsamen, muss der Arzt die
Therapie mit dem Ziel überprüfen, die
Dosis, soweit das möglich ist, auf die
niedrigste Dosis zu senken, bei der
sich eine wirksame Asthmakontrolle
aufrecht erhalten lässt.
Ältere Menschen:
Ältere Menschen sollten die möglichen
systemischen Wirkungen von Novopul-
mon 400 Mikrogramm Novolizer beach-
ten, z. B. Abnahme der Knochen-
mineraldichte, Auftreten von grauem
Star und grünem Star, insbesondere
dann, wenn höhere Dosierungen über
längere Zeit verabreicht werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu
Dopingzwecken:
Die Anwendung von Novopulmon
400 Mikro gramm Novolizer kann bei
Dopingkontrollen zu positiven Ergeb-
nissen führen.
®