Anhang C: Funktionsprinzip
Stride besteht aus folgenden Systemkomponenten:
Xprecia System PT/INR-Streifen
Xprecia System PT-Kontrollen
Das lyophilisierte plasma-basierte
Eine elektrochemische Zelle für den
Kontrollmaterial, das zusammen mit
Einweggebrauch, die die analysierte
einer Verdünnungslösung geliefert
Probe aufnimmt.
wird.
Sie enthält die für den Test erforder-
lichen Elektroden, Reagenzien und
Verbindungslogik.
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Xprecia Stride
Ein batteriebetriebenes Analysegerät,
das die Teststreifenelektroden
aufnimmt und eine Verbindung zu
diesen herstellt, eine Spannung
zwischen den Verbindungspunkten
zu den Teststreifenelektroden
erzeugt, die vom Teststreifen
erzeugte Stromstärke und Spannung
als Funktion der Zeit misst, die so
erworbenen Daten analysiert und
verarbeitet, und das Ergebnis anzeigt.
Testbetrieb
Selbsttest und Teststreifenaufnahme
Zu Beginn eines Tests führt Stride einen Selbsttest
durch, um die Betriebsfähigkeit zu überprüfen und
sicherzustellen, dass das System korrekt kalibriert ist.
Stride überwacht das Vorhandensein eines Teststreifens
elektronisch. Wird ein Teststreifen eingeführt, verbindet
sich Stride elektrisch mit den Teststreifenelektroden, um
Testdaten zu erlangen. Das Gerät führt ebenfalls Prüfungen
der Teststreifen-Integrität durch, um die Inhalte des
Teststreifens zu validieren.
Kalibrierungsphase
In dieser Phase sammelt Stride Informationen zur:
» QC-Test-Durchführung über den Barcode auf dem
QC-Fläschchen.
» Chargen-Kalibrierung über den Barcode auf dem
Teststreifen-Fläschchen.
Stride speichert mindestens 2 Fläschchen-Kalibrierungsda-
tensätze und ermöglicht es so, den Schritt „Fläschchen ein-
lesen" zu überspringen, wenn die selbe Teststreifen-Charge
bei späteren Tests verwendet wird. Diese Kalibrierungsda-
ten werden auf dem Stride auch zwischen Ein-/Ausschaltzy-
klen gespeichert.
Xprecia Stride Benutzerhandbuch
Die auf dem Stride gespeicherten Kalibrierungsdaten
korrelieren die Daten von dem Barcode des Fläschchens
und die Daten des Teststreifen-Barcode.
Die interne Logik des Stride stellt folgendes fest:
» Das Verfallsdatum des Teststreifens; das Gerät
verhindert eine Durchführung des Tests, wenn das
Datum überschritten ist.
» Das Verfallsdatum des LQK; das Gerät verhindert
eine Durchführung des Tests, wenn das Datum
überschritten ist.
Zudem überprüft Stride, ob:
» Teststreifen und Testart kompatibel sind
» Ein QC-Streifen kompatibel ist
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