Seite 1 Instructies voor gebruik Instrucciones de uso Istruzioni per l’uso Instruções de Utilização Οδηγίες χρήσης Bruksanvisning WaveWriter Alpha™ Brugsanvisning Käyttöohje WaveWriter Alpha™ Prime Bruksanvisning Implantable Pulse Generators Pokyny k použití Návod na použitie Instructions for Use Használati útmutató Instrukcja obsługi Инструкции за употреба...
Seite 2 For SCS Implant conditions for MRI eligibility, refer to the appropriate MRI Guidelines Manual for your SCS System, as listed in your Reference Guide. Advise the patient that additional information may be available to them on the Boston Scientific website (www.bostonscientific.com/patientlabeling).
Seite 3 Table of Contents Intended Use ..................................1 Device Description ................................1 Radiopaque Identification Tag ............................1 Package Contents ................................ 2 Specifications and Technical Data ..........................2 Materials ..................................3 Compatible Implantable Components .......................... 4 Safety Information ................................5 Sterilization .................................. 5 Handling and Storage ..............................
Seite 4 WaveWriter Alpha™and WaveWriter Alpha™ Prime Implantable Pulse Generator This page intentionally left blank. Implantable Pulse Generator 92959607-02 iv of iv...
Seite 5 The Boston Scientific Implantable Pulse Generator (IPG) is an implanted medical device intended to generate stimulation that is delivered via Leads to the spinal cord or peripheral nerves. The Port Plug is intended to close an unused port of the Boston Scientific Implantable Pulse Generator (IPG).
Seite 6 WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime IPG Kit (1) Implantable Pulse Generator (1) Hex Wrench (1) IPG Template (4) Port Plug WaveWriter Alpha 16 and WaveWriter Alpha Prime 16 IPG Kit (1) Implantable Pulse Generator (1) Hex Wrench (1) IPG Template (2) Port Plug...
Seite 7 Device Description Materials Implantable Material Percent Weight Case Titanium 18% to 57% Header Epoxy 42% to 82% Strain Relief Silicone up to 3% Port Plug Implantable Material Percent Weight Thermosplastic 100% IPG Template The IPG Template may contain cobalt: CAS No. 7440-48-4; EC No. 231-158-0. Defined as a 1B carcinogen and reproductive toxicant according to the European Commission in a concentration above 0.1% weight by weight.
Seite 8 Precision Spectra™ IPG Port Plug Note: xx refers to length. The WaveWriter Alpha 16 and WaveWriter Alpha Prime 16 Systems support the 16 Contact Percutaneous Leads, 16 Contact Surgical Leads, and any combination of the 8 Contact Percutaneous Leads totaling up to 16 active Contacts.
Seite 9 • Do not use any component that shows signs of damage. • Do not resterilize the package or the contents. Obtain a sterile package from Boston Scientific. • Do not use if the product is past the labeled expiration date.
Seite 10 Charger Handbook for additional information. The recharging process is simple, but important. IPG Battery Life The rechargeable battery in the WaveWriter Alpha System IPG should provide at least 5 years and up to 25 years or more of service. Battery life is dependent on the stimulation settings and conditions. In most cases, the Stimulator will need to be recharged at intervals ranging from once a week to once a month.
Seite 11 These estimates will not reflect adjustments to stimulation parameters or changes in impedance. The estimate functions as a reference value to approximate the period that a new WaveWriter Alpha Prime Stimulator will last (see “Estimating Longevity” on page 8). Battery life is dependent on the stimulation settings and conditions.
Seite 12 Energy Use Index. Figures 1 and 2 take into account nominal non-therapy power consumption, including shelf-life and patient remote control use. If the estimate for longevity obtained by these Figures is below 12 months, consider evaluating a Boston Scientific rechargeable System.
Seite 13 • For the full body MRI conditions and MRI-specific warnings and precautions for conducting an MRI scan, refer to the ImageReady MRI Full Body Guidelines for the appropriate Boston Scientific SCS System. Implantable Pulse Generator...
Seite 14 WaveWriter Alpha™and WaveWriter Alpha™ Prime Implantable Pulse Generator Instructions for Use Boston Scientific recommends that healthcare providers who are implanting the Boston Scientific System read all product labeling prior to using the Boston Scientific devices. Preparation 1. Check that the sterile package is intact. See “Sterilization” on page 5 for additional instructions.
Seite 15 Instructions for Use Implanting the IPG 1. Make an incision at the Lead entry site that will accommodate the Tunneling Tool. 2. Check that the Lead is securely anchored. Caution: Do not use polypropylene Sutures as they may damage the Suture Sleeve. Do not suture directly onto the Lead, or use a hemostat on the Lead body.
Seite 16 WaveWriter Alpha™and WaveWriter Alpha™ Prime Implantable Pulse Generator Connecting the Lead, Lead Extension, Splitter, or Connector to the 16 Contact IPG Note: Lead Extensions, Adapters, and Splitters are not full body MRI scan eligible. IPG ports are labeled as follows (see Figure 3).
Seite 17 Instructions for Use Connecting the Lead, Lead Extension, Splitter, or Connector to the 32 Contact IPG Note: Lead Extensions, Adapters, and Splitters are not full body MRI scan eligible. IPG ports are labeled as follows (see Figure 4). Figure 4. IPG Ports For convenience, connect Leads or Splitter tails to the IPG ports corresponding to their locations, superior versus inferior or left versus right Lead placements.
Seite 18 WaveWriter Alpha™and WaveWriter Alpha™ Prime Implantable Pulse Generator Figure 5. Example of Contacts on a 4x8 Surgical Lead Connecting to the IPG 1. Fully insert the Leads, Lead Extensions, Splitters, and/or Connector(s) into the IPG Ports, being careful not to stress or bend the proximal end of the Lead (see Figure 6). When properly inserted, the Lead, Lead Extensions, Splitters, and/or Connector(s) will stop and the retention ring will be located under the Setscrew.
Seite 19 Instructions for Use Note: If a Port Plug is used, it is still necessary to tighten the Setscrew on the Port Plug as described above. Note: The Hex Wrench is torque-limited and cannot overtighten the Setscrew. 4. Place the IPG in the subcutaneous pocket with the logo marking facing up towards the skin. 5.
Seite 20 Extension, Splitter, or Connector to the 32 Contact IPG” on page 13. To terminate therapy, surgically remove the implanted Lead System. 5. Notify Boston Scientific to document the reason for explant or replacement and to arrange for the return of the IPG and components.
Seite 21 Alternatively, biohazardous waste may be disposed of utilizing a certified facility for biohazardous waste for proper treatment in accordance with hospital, administrative, and/or local government policy. Alternatively, if you would like to return this device to Boston Scientific Corporation, contact your sales representative for return instructions.
Seite 22 WaveWriter Alpha™and WaveWriter Alpha™ Prime Implantable Pulse Generator Post-Procedure Any serious incident that occurs in relation to these devices should be reported to Boston Scientific and relevant local regulatory authority. Implantable Pulse Generator 92959607-02 18 of 503...
Seite 23 This page intentionally left blank. Implantable Pulse Generator 92959607-02 19 of 503...
Seite 24 Générateur d’impulsions implantable des systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d’illustration uniquement. Marques commerciales Wavewriter Alpha™, Precision™, Clik™, Precision Spectra™, ImageReady™, Artisan™, Avista™, CoverEdge™, Infinion™ et Linear™ sont des marques commerciales de Boston Scientific Corporation ou de ses filiales. Toutes les autres marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Informations supplémentaires Les produits couverts dans le présent manuel sont des composants d’un système Boston Scientific. Pour obtenir des informations sur le système (telles que les indications et les contre-indications) ainsi que d’autres informations spécifiques au dispositif qui ne figurent pas dans le présent manuel, veuillez consulter le mode d’emploi de votre système, qui figure dans votre Guide de référence. Pour connaître les conditions d’implantation du système de stimulation médullaire (SCS) pour l’éligibilité à l’IRM, consultez les directives IRM appropriées pour votre système de stimulation médullaire comme indiqué dans votre Guide de référence. Informez le patient que des informations supplémentaires peuvent être mises à sa disposition sur le site Web de Boston Scientific (www.bostonscientific.com/patientlabeling). Résumé de l’innocuité et des performances cliniques Pour les clients de l’Union européenne : visitez le site (https://ec.europa.eu/tools/eudamed) pour afficher ...
Seite 25 Table des matières Utilisation prévue ................................23 Description du dispositif ............................... 23 Étiquette d’identification radio-opaque ........................23 Contenu de l’emballage ............................. 24 Caractéristiques et données techniques ........................24 Matériaux ................................... 25 Composants implantables compatibles ........................26 Consignes de sécurité ..............................27 Stérilisation ................................27 Manipulation et stockage ............................27 Service technique ..............................27 Systèmes de stimulation rechargeables ........................28 Durée de vie de la pile/batterie du GII ........................
Seite 26 Générateur d’impulsions implantable des systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime Page volontairement laissée vierge. Générateur d’impulsions implantable 92959607-02 22 sur 503...
Seite 27 Utilisation prévue Utilisation prévue Le générateur d’impulsions implantable (GII) de Boston Scientific est un dispositif médical implanté conçu pour générer une stimulation distribuée via des sondes placées à la médullaire ou aux nerfs périphériques. Le bouchon de port est conçu pour fermer un port inutilisé du générateur d’impulsions implantable Boston Scientific (GII). La clé hexagonale est conçue pour serrer ou desserrer une vis de pression (que l’on trouve dans les adaptateurs, les connecteurs, les répartiteurs, les sonde-extensions, les ancrages et les générateurs d’impulsions). L’aimant d’appairage permet de déclencher l’appairage entre un générateur d’impulsions implantable Boston Scientific compatible et un programmateur du médecin ou une télécommande. Description du dispositif Les générateurs d’impulsions implantables (GII) WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha 16, WaveWriter Alpha Prime et WaveWriter Alpha Prime 16 sont des dispositifs à canaux et à électrodes multiples, offrant flexibilité et facilité de programmation. Les GII sont programmés à l’aide d’un programmateur du médecin avec un logiciel de programmation propriétaire. Une fois les GII programmés, ils sont contrôlés à l’aide d’une télécommande portative. Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha 16 sont rechargeables. Les systèmes WaveWriter Alpha Prime et WaveWriter Alpha Prime 16 sont non rechargeables. Les références au système de chargement ou au rechargement ne s’appliquent que si vous utilisez des GII SCS rechargeables. Le bouchon du port est inséré dans n’importe quel port inutilisé du GII Boston Scientific. La clé hexagonale est insérée dans la vis de pression et tournée pour serrer ou desserrer la vis de pression. L’aimant d’appairage est un aimant néodyme de 21,5 cm utilisé pour déclencher l’appairage entre un générateur d’impulsions implantable Boston Scientific compatible et un programmateur du médecin ou une télécommande. Étiquette d’identification radio-opaque Le GII comprend une étiquette d’identification radio-opaque. L’étiquette d’identification est visible à l’aide de procédures radiographiques standard et permet d’identifier le numéro de modèle du dispositif sans avoir à effectuer une opération chirurgicale. SC-1216 SC-1232 SC-1416 SC-1432 Générateur d’impulsions implantable 92959607-02...
Seite 28 Générateur d’impulsions implantable des systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime Contenu de l’emballage Kit GII pour systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime (1) Générateur d’impulsions implantable (1) Clé hexagonale (1) Gabarit du GII (4) Bouchon du port Kit GII pour systèmes WaveWriter Alpha 16 et WaveWriter Alpha Prime 16 (1) Générateur d’impulsions implantable (1) Clé hexagonale (1) Gabarit du GII (2) Bouchon du port Clé hexagonale (1) Clé hexagonale Bouchon du port (2) Bouchons du port IPG...
Seite 29 Description du dispositif Matériaux Matériel implantable Pourcentage du poids Boîtier Titane 18 à 57 % Adaptateur Époxyde 42 à 82 % Réducteur Silicone Jusqu’à 3 % de tension Bouchon du port Matériel implantable Pourcentage du poids Thermoplastique 100% Gabarit du GII Le gabarit du GII peut contenir du cobalt : CAS n° 7440-48-4 ; CE n° 231-158-0. Défini comme cancérigène 1B et toxique pour la reproduction selon la Commission européenne à une concentration supérieure à 0,1 % du poids par poids. Remarque : le gabarit du GII est fabriqué en acier inoxydable qui peut contenir du cobalt. Les preuves scientifiques actuelles confirment que les alliages métalliques contenant du cobalt utilisés dans les dispositifs médicaux ne provoquent pas de risque accru de cancer ou d’effets indésirables sur la reproduction.
Seite 30 Générateur d’impulsions implantable des systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime Composants implantables compatibles Type de Numéro Description dispositif de modèle Sonde SC-2218-xx Kit de sonde Linear™ ST, 8 contacts, 30 cm, 50 cm ou 70 cm SC-2218-xxE Kit de sonde d’essai Linear ST, 8 contacts, 50 cm ou 70 cm SC-2316-xx Kit de sonde Infinion™ 16, 16 contacts, 50 cm ou 70 cm SC-2316-xxE Kit de sonde d’essai Infinion 16, 16 contacts, 50 cm ou 70 cm SC-2317-xx Kit de sonde Infinion CX, 16 contacts, 50 cm ou 70 cm SC-2318-xx Kit de sonde Infinion Pro, 16 contacts, 50 cm ou 70 cm SC-2352-xx Kit de sonde Linear 3-4, 8 contacts, 50 cm ou 70 cm SC-2352-50E Kit de sonde d’essai Linear 3-4, 8 contacts, 50 cm SC-2366-xx Kit de sonde Linear 3-6, 8 contacts, 30 cm, 50 cm ou 70 cm ...
Seite 31 MISE EN GARDE : le contenu est fourni stérile en utilisant un procédé à l’oxyde d’éthylène (OE). Vous ne devez pas utiliser ce produit si l’emballage stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contactez le représentant le plus proche de Boston Scientific. Destiné exclusivement à un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou ...
Seite 32 Générateur d’impulsions implantable des systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime Systèmes de stimulation rechargeables Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha 16 sont rechargeables. Boston Scientific recommande au patient d’opter pour une routine de rechargement correspondant à ses horaires et à son mode de vie tout en conservant une charge suffisante pour maintenir la stimulation. La mise au point d’une routine de chargement pour un patient exige de trouver le bon équilibre entre les éléments suivants : • La quantité de puissance requise pour que le patient puisse bénéficier d’un traitement efficace. • La fréquence à laquelle le patient souhaite recharger son stimulateur. • La durée pendant laquelle le patient souhaite recharger son stimulateur. • La manière dont le patient souhaite gérer son programme de chargement personnel. Le logiciel du programmateur du médecin estime la durée de rechargement à raison de 24 heures de stimulation par jour selon les réglages programmés. Pour charger complètement le dispositif, attendez que le chargeur émette un double signal sonore. Consultez le manuel du chargeur destiné aux patients pour obtenir des informations supplémentaires. La procédure de chargement est simple, mais importante. Durée de vie de la pile/batterie du GII La pile/batterie rechargeable du GII du système WaveWriter Alpha devrait fonctionner pendant un ...
Seite 33 Remarque : si le système WaveWriter Alpha Prime est considéré comme un implant permanent, il est recommandé que la durée de vie de la pile/batterie du GII WaveWriter Alpha Prime soit estimée pendant l’essai. Il est également recommandé d’évaluer la durée de vie de la pile/ batterie lors de la programmation initiale de l’implant.
Seite 34 Générateur d’impulsions implantable des systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime Estimation de la durée de vie Après l’identification des paramètres optimaux d’un programme, cliquez sur Battery Estimate (Estimation de la longévité de la pile/batterie) dans le Program Options Menu (Menu Options du programme) du logiciel Bionic Navigator™ 3D pour obtenir l’indice d’utilisation énergétique. Utilisez la figure 1 (si l’utilisation estimée de stimulation est 12 heures) ou la figure 2 (si l’utilisation estimée de stimulation est 24 heures) pour identifier la durée de vie qui correspond à cet indice d’utilisation énergétique. Les figures 1 et 2 tiennent compte de la consommation d’électricité nominale hors traitement, y compris la durée de vie et l’utilisation de la télécommande par le patient. Si l’estimation de la durée de vie obtenue au moyen de ces figures est inférieure à 12 mois, envisagez d’utiliser un système Boston Scientific rechargeable. Estimation de la durée de vie pour une Estimation de la durée de vie pour une...
Seite 35 Avertissement : pour permettre au patient d’être éligible à l’IRM corps entier sous des conditions spécifiques, effectuez l’implantation du système de stimulation médullaire de Boston Scientific doté de la technologie d’IRM ImageReady décrite ci-dessous. Si les critères d’implantation ne sont pas remplis, le patient ne recevra pas de système de stimulation médullaire avec éligibilité...
Seite 36 Générateur d’impulsions implantable des systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime Mode d’emploi Boston Scientific recommande aux professionnels de santé qui implantent le système Boston Scientific de lire toutes les étiquettes produit avant d’utiliser les dispositifs Boston Scientific. Préparation 1. Vérifiez l’intégrité de l’emballage stérile. Consultez la section « Stérilisation », page 27 pour obtenir des instructions supplémentaires. 2. Si vous souhaitez réaliser des essais de stimulation peropératoires, assurez-vous qu’un stimulateur d’essai externe est à disposition. Veillez à désactiver la stimulation (le voyant lumineux du stimulateur d’essai externe, SEE, ne doit pas clignoter) avant d’ouvrir le compartiment de batterie du SEE. Consultez le manuel d’essai clinique du système destiné au médecin pour obtenir des instructions supplémentaires. 3. Dans le cas des GII rechargeables, vérifiez que le système est entièrement chargé avant de commencer la procédure relative à l’implant permanent. L’emplacement approximatif du GII est indiqué sur le kit du GII. Allumez le chargeur et placez-le sur le GII pour commencer le rechargement.
Seite 37 Mode d’emploi Niveau de charge de la pile/batterie du GII L’afficheur de la télécommande du patient indique le niveau de charge de la pile/batterie du GII lorsqu’il est en communication avec le GII. Consultez le Mode d’emploi de la télécommande destiné au médecin pour obtenir des informations supplémentaires. Lorsque la télécommande signale que la pile/batterie du GII est faible, le GII doit être rechargé dans les plus brefs délais. Si le stimulateur n’est pas rechargé, la stimulation peut s’arrêter dans les 24 heures. Une fois la stimulation arrêtée, la communication avec le GII est également interrompue. Le GII ne communique plus avec la télécommande tant qu’un niveau de chargement suffisant n’a pas été atteint. Implantation du GII 1. Réalisez une incision au niveau du site d’entrée de la sonde qui accueillera l’outil de tunnellisation. 2. Vérifiez que la sonde est bien ancrée. Avertissement : n’utilisez pas de fils de suture en polypropylène, car ils risquent d’endommager le manchon de suture.
Seite 38 Générateur d’impulsions implantable des systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime Connexion de la sonde, de la sonde‑extension, du répartiteur ou du connecteur au GII à 16 contacts Remarque : les sondes-extensions, les adaptateurs et les répartiteurs ne sont pas compatibles avec un examen IRM du corps entier Les ports du GII sont libellés de la façon suivante (reportez-vous à la Figure 3).
Seite 39 Mode d’emploi Connexion de la sonde, de la sonde‑extension, du répartiteur ou du connecteur au GII à 32 contacts Remarque : les sondes-extensions, les adaptateurs et les répartiteurs ne sont pas compatibles avec un examen IRM du corps entier Les ports du GII sont libellés de la façon suivante (reportez-vous à la Figure 4). Figure 4. Ports du GII Pour plus de facilité, connectez les sondes ou les extrémités du répartiteur aux ports du GII en fonction ...
Seite 40 Générateur d’impulsions implantable des systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime Exemple : sonde chirurgicale 4x8 (électrodes vers le bas) (consultez la Figure 5). Contacts 1-8 Connexion au port A Contacts 9-16 Connexion au port B Contacts 17-24 Connexion au port C Contacts 25-32 Connexion au port D Figure 5. Exemple de contacts sur une sonde chirurgicale 4x8 Connexion au GII 1. Insérez complètement la ou les sondes, les sonde-extensions, les répartiteurs et/ou les connecteur(s) dans les ports du GII, en veillant à ne pas appuyer sur l’extrémité proximale de la sonde ou à ne pas la courber (consultez la Figure 6). Lorsqu’ils sont correctement insérés, la sonde, les sonde-extensions, les répartiteurs et/ou les connecteurs s’arrêtent et la bague de rétention se trouve sous la vis de pression. Remarque : les sondes-extensions, les adaptateurs et les répartiteurs ne sont pas compatibles avec un examen IRM du corps entier Figure 6.
Seite 41 Mode d’emploi 3. Passez la clé hexagonale dans le trou du septum à l’avant ou à l’arrière du GII et serrez chacune des vis de pression, une à la fois, jusqu’à ce que la clé hexagonale émette un clic, ce qui indique que les vis sont verrouillées (consultez la Figure 7). Figure 7. Utilisation de la clé hexagonale pour serrer la vis de pression Avertissement : veillez à ce que la sonde soit totalement insérée avant de serrer la vis de pression afin d’éviter d’endommager la sonde. Remarque : même si un bouchon de port est utilisé, il est nécessaire de serrer la vis de pression du bouchon de port comme décrit ci-dessus.
Seite 42 Générateur d’impulsions implantable des systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime Retrait du dispositif 1. Désactivez le GII. 2. Ouvrez, par voie chirurgicale, la poche du GII et retirez le dispositif. Essayez de préserver l’intégrité de tous les composants afin qu’une évaluation complète du dispositif puisse être réalisée. 3. Desserrez les vis de pression de l’adaptateur du GII pour libérer et retirer les sondes, les sondes- extensions, les répartiteurs ou les connecteurs du GII. 4. Pour le remplacement, connectez le nouveau GII en suivant les instructions de la section « Connexion de la sonde, de la sonde-extension, du répartiteur ou du connecteur au GII à 16 contacts », page 34 ou « Connexion de la sonde, de la sonde-extension, du répartiteur ou du connecteur au GII à 32 contacts », page 35. Pour procéder à l’arrêt du traitement, retirez la ou les sondes implantées par voie chirurgicale. 5. Informez Boston Scientific de la raison de l’explantation ou du remplacement, afin d’organiser le retour du GII et de ses composants. Générateur d’impulsions implantable 92959607-02 38 sur 503...
Seite 43 Mise au rebut du dispositif Mise au rebut du dispositif Après utilisation ou en cas d’explantation, les dispositifs peuvent contenir des substances présentant un danger biologique. Les dispositifs qui contiennent des substances à risque biologique sont considérés comme des déchets à risque biologique et doivent être stockés dans un conteneur à risque biologique étiqueté avec le symbole de risque biologique jusqu’à leur mise au rebut conforme à la politique de l’hôpital, de l’administration et/ou des autorités locales. Les déchets présentant un risque biologique non traités ne doivent pas être jetés dans les déchets ménagers ordinaires. Les déchets biologiques dangereux peuvent également être mis au rebut dans une installation certifiée pour les déchets biologiques dangereux afin d’être traités correctement, conformément à la politique de l’hôpital, de l’administration et/ou des autorités locales. Sinon, si vous souhaitez retourner ce dispositif à Boston Scientific Corporation, contactez votre représentant commercial pour obtenir les instructions de retour. N’incinérez pas le GII. Toute mise au rebut inappropriée du dispositif peut provoquer une explosion. Le GII doit être explanté en cas de crémation. Générateur d’impulsions implantable 92959607-02 39 sur 503...
Seite 44 Générateur d’impulsions implantable des systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime Post‑procédure Tout incident grave lié à ces dispositifs doit être signalé à Boston Scientific et aux autorités réglementaires locales compétentes. Générateur d’impulsions implantable 92959607-02 40 sur 503...
Seite 45 Page volontairement laissée vierge. Générateur d’impulsions implantable 92959607-02 41 sur 503...
Seite 46 WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Implantierbarer Impulsgenerator Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Markenzeichen Wavewriter Alpha™, Precision™, Clik™, Precision Spectra™, ImageReady™, Artisan™, Avista™, CoverEdge™, Infinion™ und Linear™ sind Marken der Boston Scientific Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Eigentümer. Zusätzliche Informationen Die in diesem Handbuch beschriebenen Produkte sind Komponenten eines Boston Scientific Systems. Systeminformationen (wie Indikationen und Kontraindikationen) und andere produktspezifische Informationen, die nicht in diesem Handbuch enthalten sind, finden Sie in der in Ihrem Referenzhandbuch aufgeführten entsprechenden Gebrauchsanleitung für Ihr System. Informationen zu den Eignungsvoraussetzungen für das SCS-Implantat für MRTs finden Sie im entsprechenden MRT-Richtlinienhandbuch für Ihr SCS-System wie in Ihrem Referenzhandbuch aufgeführt. Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er auf der Website von Boston Scientific (www.bostonscientific.com/patientlabeling) weitere Informationen erhalten kann. Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung Für Kunden in der Europäischen Union: Den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung für dieses Produkt finden Sie auf der EUDAMED-Website (https://ec.europa.eu/tools/eudamed). Produkt-Modellnummer Modellnummer Beschreibung SC-1216 WaveWriter Alpha™ 16 Implantierbares Impulsgeneratorkit, 16 Kontakte SC-1232 WaveWriter Alpha™ Implantierbares Impulsgeneratorkit, 32 Kontakte...
Seite 47 Inhaltsverzeichnis Verwendungszweck ................................ 45 Produktbeschreibung ..............................45 Röntgendichte Identifikationsmarke ........................... 45 Packungsinhalt ................................46 Technische Daten ..............................46 Materialien ................................. 47 Kompatible implantierbare Komponenten ........................48 Informationen zur Sicherheit ............................49 Sterilisation ................................49 Handhabung und Lagerung ............................49 Technischer Dienst ..............................50 Wiederaufladbare Stimulatorsysteme .......................... 50 Lebensdauer der IPG-Batterie ...........................
Seite 48 WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Implantierbarer Impulsgenerator Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen. Implantierbarer Impulsgenerator 92959607-02 44 von 503...
Seite 49 Verwendungszweck Verwendungszweck Der Boston Scientific Implantierbare Impulsgenerator (IPG) ist ein implantiertes Medizingerät zur Erzeugung von Stimulationen, die über Elektroden an das Rückenmark oder die peripheren Nerven abgegeben werden. Der Blindstecker dient zum Verschließen eines unbenutzten Anschlusses des Implantierbaren Impulsgenerators (IPG) von Boston Scientific. Der Sechskantschlüssel ist zum Anziehen oder Lösen einer Feststellschraube vorgesehen (zu finden in Adaptern, Konnektoren, Splittern, Elektrodenverlängerungen, Verankerungen und IPGs). Der Kopplungsmagnet dient dazu, einen kompatiblen Boston Scientific Implantierbaren Impulsgenerator mit einem Ärzteprogrammiergerät oder einer Fernbedienung zu koppeln. Produktbeschreibung Die implantierbaren Impulsgeneratoren (IPG) WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha 16, WaveWriter Alpha Prime und WaveWriter Alpha Prime 16 sind Mehrkanal- und Multielektrodengeräte, die Flexibilität in Verbindung mit einfacher Programmierung bieten. Die IPGs werden mit einem Ärzteprogrammiergerät mit proprietärer Programmiersoftware programmiert. Nachdem die IPGs programmiert wurden, werden sie mit einer tragbaren Fernbedienung gesteuert. WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha 16 IPGs sind wiederaufladbar. WaveWriter Alpha Prime und WaveWriter Alpha Prime 16 IPGs sind nicht wiederaufladbar. Verweise auf das Ladesystem oder den Ladevorgang sind nur bei Verwendung eines wiederaufladbaren SCS-IPGs anwendbar. Der Blindstecker wird in einen unbenutzten Anschluss des Boston Scientific IPG gesteckt. Der Sechskantschlüssel wird in die Feststellschraube eingeführt und gedreht, um sie festzuziehen oder zu lösen. Der Kopplungsmagnet ist ein 21,5 cm großer Neodym-Magnet, der die Kopplung eines kompatiblen Boston Scientific Implantierbaren Impulsgenerators mit einem Ärzteprogrammiergerät oder einer Fernbedienung einleitet. Röntgendichte Identifikationsmarke Der IPG enthält eine röntgendichte Identifikationsmarke. Die Identifikationsmarke ist bei Standard-Röntgenverfahren sichtbar und hilft bei der Identifizierung der Modellnummer des Geräts, ohne dass ein chirurgischer Eingriff durchgeführt werden muss. SC-1216 SC-1232 SC-1416 SC-1432 Implantierbarer Impulsgenerator 92959607-02 45 von 503...
Seite 50 WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Implantierbarer Impulsgenerator Packungsinhalt WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime IPG Kit (1) Implantierbarer Impulsgenerator (1) Sechskantschlüssel (1) IPG-Schablone (4) Blindstecker WaveWriter Alpha 16 und WaveWriter Alpha Prime 16 IPG Kit (1) Implantierbarer Impulsgenerator (1) Sechskantschlüssel (1) IPG-Schablone (2) Blindstecker Sechskantschlüssel (1) Sechskantschlüssel Blindstecker (2) IPG-Blindstecker Kopplungsmagnet (1) Kopplungsmagnet...
Seite 51 Produktbeschreibung Materialien Implantierbares Prozentualer Material Anteil am Gewicht Gehäuse Titan 18 % bis 57 % Kopfteil Epoxid 42 % bis 82 % Zugentlastung Silikon bis zu 3 % Blindstecker Implantierbares Material Prozentualer Anteil am Gewicht Thermoplast 100 % IPG-Schablone Die IPG-Schablone kann Kobalt enthalten: CAS-Nr. 7440-48-4; EG-Nr. 231-158-0. Gemäß der Europäischen Kommission in einer Konzentration von über 0,1 Gewichtsprozent als 1B krebserregend und reproduktionstoxisch eingestuft. Hinweis: Die IPG-Schablone besteht aus Edelstahl, der Kobalt enthalten kann. Aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse belegen, dass kobalthaltige Metalllegierungen, die in Medizingeräten verwendet werden, kein erhöhtes Krebsrisiko oder negative Auswirkungen auf die Fortpflanzung haben.
Seite 52 WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Implantierbarer Impulsgenerator Kompatible implantierbare Komponenten Gerätetyp Modellnummer Beschreibung Elektrode SC-2218-xx Linear™ ST Elektrodenkit, 8 Kontakte, 30 cm, 50 cm, oder 70 cm SC-2218-xxE Linear ST Testelektrodenkit, 8 Kontakte, 50 cm oder 70 cm SC-2316-xx Infinion™ 16-Elektrodenkit, 16 Kontakte, 50 cm oder 70 cm SC-2316-xxE Infinion 16-Kontakt-Testelektrodenkit, 16 Kontakte, 50 cm oder 70 cm SC-2317-xx Infinion CX Elektrodenkit, 16 Kontakte, 50 cm oder 70 cm SC-2318-xx Infinion Pro Elektrodenkit, 16 Kontakte, 50 cm oder 70 cm SC-2352-xx Linear 3-4 Elektrodenkit, 8 Kontakte, 50 cm oder 70 cm SC-2352-50E Linear 3-4 Testelektrodenkit, 8 Kontakte, 50 cm SC-2366-xx Linear 3-6 Elektrodenkit, 8 Kontakte, 30 cm, 50 cm oder 70 cm SC-2366-50E Linear 3-6 Testelektrodenkit, 8 Kontakte, 50 cm SC-2408-xx Avista™ MRT-Elektrodenkit, 8 Kontakte, 56 cm oder 74 cm SC-8216-xx Artisan™ Chirurgisches Elektrodenkit, 2x8 Kontakte, 50 cm oder 70 cm SC-8416-xx ...
Seite 53 • Das Produkt nach Überschreiten des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden. • Alle Komponenten sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht wiederverwenden. • Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. • Nicht verwenden, wenn die Beschriftung unvollständig oder unleserlich ist. WARNUNG: Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) sterilisiert. Nicht verwenden, wenn die Sterilbarriere beschädigt ist. Wenn Sie einen Schaden feststellen, wenden Sie sich an Ihren Boston Scientific-Vertreter. Nur für den Gebrauch bei einem einzelnen Patienten bestimmt. Nicht wiederverwenden, nicht wiederaufbereiten und nicht resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen und/oder zu einem Versagen des Produkts führen, was wiederum zu Verletzungen, Krankheiten oder zum Tod des Patienten führen kann. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann auch das Risiko einer ...
Seite 54 WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Implantierbarer Impulsgenerator Es gibt keine weiteren besonderen Anforderungen an die Handhabung oder Lagerung. Technischer Dienst Es gibt keine vom Benutzer zu wartenden Teile. Wenn Sie eine bestimmte Frage oder ein Problem haben, wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen Vertreter von Boston Scientific. Wiederaufladbare Stimulatorsysteme Die WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha 16 IPGs sind wiederaufladbar. Boston Scientific empfiehlt einen Routine-Aufladeplan, der einerseits den Tagesablauf und die Lebensgewohnheiten des Patienten berücksichtigt und andererseits eine ausreichende Aufladung für die Stimulation gewährleistet. Um für den Patienten einen geeigneten Routine-Aufladeplan zu erstellen, müssen Sie das richtige Gleichgewicht zwischen folgenden Aspekten finden: • Wie viel Batterieleistung wird für eine wirksame Therapie benötigt? • Wie oft möchte der Patient aufladen? • Wie lange möchte der Patient aufladen? • Wie möchte der Patient seinen persönlichen Terminplan einrichten? Das Ärzteprogrammiergerät schätzt die Ladezeit unter Annahme einer durchgehenden (24 Stunden am Tag) Stimulation mit den programmierten Einstellungen ab. Zum vollständigen Aufladen warten Sie, bis das Ladegerät einen doppelten Piepton ausgibt. Weitere Informationen finden Sie im Ladegerätehandbuch. Der Wiederaufladevorgang ist einfach, aber wichtig. Lebensdauer der IPG-Batterie Die wiederaufladbare Batterie im WaveWriter Alpha-System IPG sollte eine Betriebszeit von mindestens 5 Jahren und bis zu 25 Jahren oder mehr bieten. Die Batterielebensdauer hängt von den jeweiligen Stimulationseinstellungen und -bedingungen ab. In den meisten Fällen muss der Stimulator in Abständen von einer Woche bis hin zu Abständen von einem Monat wiederaufgeladen werden. Im Laufe der Zeit benötigt die Batterie des IPG ein häufigeres Wiederaufladen. Wie bei allen wiederaufladbaren Batterien ...
Seite 55 Impedanz. Die Schätzung dient als Referenzwert für den ungefähren Zeitraum, den ein neuer WaveWriter Alpha Prime-Stimulator in Betrieb sein wird (siehe Abschnitt “Abschätzen der Langlebigkeit“ auf Seite 52). Die Batterielebensdauer hängt von den jeweiligen Stimulationseinstellungen und -bedingungen ab. Hinweis: Wird das WaveWriter Alpha Prime-System für ein permanentes Implantat in Betracht gezogen, wird empfohlen, die Lebensdauer der Batterie des WaveWriter Alpha Prime-IPG während des Tests abzuschätzen. Es wird auch empfohlen, die Lebensdauer der Batterie beim ersten Programmieren des Implantats abzuschätzen.
Seite 56 WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Implantierbarer Impulsgenerator Abschätzen der Langlebigkeit Nachdem die optimalen Einstellungen für ein Programm identifiziert wurden, klicken Sie im Program Options Menu (Menü „Programmoptionen“) in der Bionic Navigator™ 3D-Software auf Battery Estimate (Schätzung der Batterielebensdauer), um den Energieverbrauchsindex zu erhalten. Verwenden Sie Abbildung 1 (bei geschätzter Verwendung der Stimulation von 12 Stunden) oder Abbildung 2 (bei geschätzter Verwendung der Stimulation von 24 Stunden), um die Lebensdauer zu bestimmen, die diesem Energieverbrauchsindex entspricht. Die Abbildung 1 und 2 sind die Nennleistungsaufnahme ohne Therapiebetrieb, einschließlich Lagerfähigkeit und Nutzung der Fernbedienung des Patienten berücksichtigt. Wenn die in diesen Abbildungen ermittelte Lebensdauer unter 12 Monaten liegt, ziehen Sie evtl. ein wiederaufladbares System von Boston Scientific in Erwägung. Geschätzte Lebensdauer bei einer täglichen Geschätzte Lebensdauer bei einer Verwendung von 12 Stunden täglichen Verwendung von 24 Stunden Energieverbrauchsindex Energieverbrauchsindex Abbildung 1.
Seite 57 Eignungsvoraussetzungen für das SCS-Implantat bei Ganzkörper-MRTs Vorsicht! Damit ein Patient unter bestimmten Voraussetzungen für einen Ganzkörper-MRT-Scan infrage kommt, ist ein Boston Scientific SCS-System mit ImageReady MRT-Technologie wie nachstehend beschrieben zu implantieren: Wenn die Implantationskriterien nicht erfüllt sind, ist das SCS-System des Patienten nicht für Ganzkörper-MRT-Scans geeignet. MRT-Scans, die unter anderen Bedingungen durchgeführt werden, können zu Verletzungen des Patienten oder...
Seite 58 WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Implantierbarer Impulsgenerator Gebrauchsanleitung Boston Scientific empfiehlt, dass Ärzte, die das Boston Scientific System implantieren, vor der Verwendung der Boston Scientific Geräte alle Produktetikettierungen lesen. Vorbereitung 1. Prüfen Sie, ob die sterile Verpackung in Ordnung ist. Siehe “Sterilisation“ auf Seite 49 für zusätzliche Anweisungen. 2. Stellen Sie einen externen Teststimulator (ETS) bereit, wenn intraoperative Stimulationstests durchgeführt werden sollen. Stellen Sie sicher, dass die Stimulation ausgeschaltet ist (das ETS- Anzeigelicht blinkt nicht), bevor Sie das Batteriefach des ETS öffnen. Zusätzliche Anweisungen finden Sie im Teststimulationshandbuch für den Kliniker. 3. Vor dem Einsetzen des permanenten Implantats ist bei wiederaufladbaren IPGs sicherzustellen, dass der IPG vollständig aufgeladen ist. Die ungefähre Position des IPG ist auf dem IPG-Kit markiert. Schalten Sie das Ladegerät ein und setzen Sie es auf den IPG, um den Ladevorgang zu starten. Das Aufladen Die folgenden Anweisungen dienen zum Aufladen des wiederaufladbaren IPG, ohne ihn aus der Verpackung zu nehmen. Anweisungen zum Aufladen eines implantierten IPG finden Sie im Ladegerätehandbuch. WARNUNG: Beim Aufladen kann das Ladegerät warm werden. Es ist Vorsicht beim Umgang geboten. Bei Nichtgebrauch ist die Ladeschale für das Ladegerät einzustecken und das Ladegerät in die Ladeschale einzulegen. Wenn das Anzeigelicht grün leuchtet, ist das Ladegerät vollständig aufgeladen. Bei gelbem Anzeigelicht ist das Ladegerät nur teilweise aufgeladen, kann jedoch weiterhin eine Ladung an den IPG abgeben. 1. Wenn das Anzeigelicht grün leuchtet, nehmen Sie das Ladegerät aus der Ladeschale. Das ...
Seite 59 Gebrauchsanleitung Status der IPG-Batterie Bei der Kommunikation mit dem IPG zeigt die Fernbedienung für den Patienten den Status der IPG- Batterie an. Zusätzliche Informationen finden Sie in der Gebrauchsanleitung der Fernbedienung für Ärzte. Wenn die Fernbedienung einen niedrigen IPG-Batteriestand anzeigt, sollte der IPG sobald wie möglich wieder aufgeladen werden. Erfolgt keine Aufladung, kann die Stimulation nach spätestens 24 Stunden stoppen. Nachdem die Stimulation gestoppt hat, endet auch die Kommunikation mit dem IPG. Bis der IPG ausreichend aufgeladen ist, ist u. U. keine Kommunikation mit der Fernbedienung möglich. Implantieren des IPG 1. Machen Sie einen Einschnitt an der Elektrodeneintrittsstelle für das Tunnelierungswerkzeug. 2. Überprüfen Sie die sichere Verankerung der Elektrode. Vorsicht! Verwenden Sie keine Polypropylenfäden, da diese die Nahtmanschette beschädigen könnten. Keine Naht direkt auf die Elektrode setzen und keine Gefäßklemme am Elektrodenkörper verwenden.
Seite 60 WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Implantierbarer Impulsgenerator Anschließen der Elektrode, der Elektrodenverlängerung, des Splitters oder der Steckverbindung an den 16-Kontakt-IPG Hinweis: Elektrodenverlängerungen, Adapter und Splitter sind nicht für Ganzkörper-MRT-Scans geeignet IPG-Anschlüsse sind wie folgt beschriftet (siehe Abbildung 3). Abbildung 3. IPG-Anschlüsse „C“ und „D“ • Die linearen Elektroden werden an die IPG-Anschlüsse C oder D angeschlossen.
Seite 61 Gebrauchsanleitung Anschließen der Elektrode, der Elektrodenverlängerung, des Splitters oder der Steckverbindung an den 32-Kontakt-IPG Hinweis: Elektrodenverlängerungen, Adapter und Splitter sind nicht für Ganzkörper-MRT-Scans geeignet IPG-Anschlüsse sind wie folgt beschriftet (siehe Abbildung 4). Abbildung 4. IPG-Anschlüsse Schließen Sie Elektroden oder Splitterstränge zur leichteren Handhabung an die IPG-Anschlüsse ihren Positionen entsprechend an, höhere versus tiefere bzw. linke versus rechte Elektrodenpositionierungen. Zum Beispiel: • Höhere Elektroden an den oberen IPG-Anschluss A oder B. Tiefere Elektroden an den IPG-Anschluss C oder D. • Bei der Infinion 16-Elektrode den Splitterstrang mit lasergeätzten Bändern (Kontakte 1-8 der Infinion 16-Elektrode) an die linken Anschlüsse „A” oder „C” und den nicht markierten Splitterstrang (Kontakte 9-16 der Infinion 16-Elektrode) an die rechten Anschlüsse „B” oder „D” anschließen. • Bei der Infinion CX- oder der Infinion Pro-Elektrode den Strang mit einem Markierungsband (Kontakte 1-8 der Infinion CX-Elektrode oder der Infinion Pro-Elektrode) an die linken Anschlüsse ...
Seite 62 WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Implantierbarer Impulsgenerator Beispiel: 4x8 Chirurgische Elektrode (Elektroden zeigen nach unten) (siehe Abbildung 5). Kontakte 1–8 Verbindung mit Anschluss A Kontakte 9–16 Verbindung mit Anschluss B Kontakte 17–24 Verbindung mit Anschluss C Kontakte 25–32 Verbindung mit Anschluss D Abbildung 5. Beispiel für Kontakte an einer 4x8 Chirurgischen Elektrode Anschluss an den IPG 1. Elektroden, Elektrodenverlängerungen, Splitter und/oder Steckverbindung(en) vollständig in den oder die IPG-Anschlüsse einschieben, ohne das proximale Ende der Elektrode zu belasten oder zu verbiegen (siehe Abbildung 6). Wenn die Elektrode, die Elektrodenverlängerungen, Splitter und/oder Steckverbindungen richtig eingesetzt sind, lassen sie sich nicht weiterbewegen und der Feststellring liegt unter der Feststellschraube. Hinweis: Elektrodenverlängerungen, Adapter und Splitter sind nicht für Ganzkörper-MRT-Scans geeignet Abbildung 6.
Seite 63 Gebrauchsanleitung 3. Führen Sie den Sechskantschlüssel durch das Loch in der Trennwand auf der Vorder- oder Rückseite des IPG-Kopfteils ein und ziehen Sie jede Feststellschraube fest, bis der Sechskantschlüssel klickt (siehe Abbildung 7). Abbildung 7. Feststellschraube mit dem Sechskantschlüssel festziehen Vorsicht! Stellen Sie sicher, dass die Elektrode vollständig eingesetzt ist, bevor Sie die Feststellschraube festziehen, um eine Beschädigung der Elektrode zu vermeiden. Hinweis: Auch wenn ein Blindstecker eingesetzt wird, muss die Feststellschraube am Blindstecker wie oben beschrieben festgezogen werden.
Seite 64 WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Implantierbarer Impulsgenerator Entfernung des Produkts 1. Schalten Sie den IPG aus. 2. Öffnen Sie operativ die IPG-Tasche und nehmen Sie das Gerät heraus. Sie sollten versuchen, die Integrität aller Komponenten zu wahren, damit das komplette Gerät ausgewertet werden kann. 3. Lösen Sie die Feststellschrauben des IPG-Kopfteils, um die Elektroden, Elektrodenverlängerungen, Splitter bzw. Anschlüsse vom IPG zu lösen und zu entfernen. 4. Schließen Sie den neuen IPG bei Austausch gemäß den Anweisungen im Abschnitt “Anschließen der Elektrode, der Elektrodenverlängerung, des Splitters oder der Steckverbindung an den 16-Kontakt- IPG“ auf Seite 56 oder “Anschließen der Elektrode, der Elektrodenverlängerung, des Splitters oder der Steckverbindung an den 32-Kontakt-IPG“ auf Seite 57 an. Zum Beenden der Therapie entfernen Sie operativ das implantierte Elektrodensystem. 5. Benachrichtigen Sie Boston Scientific unter Angabe der Gründe über die Explantation oder den Austausch und bereiten Sie die Rückgabe des IPG und zugehöriger Komponenten vor. Implantierbarer Impulsgenerator 92959607-02 60 von 503...
Seite 65 Entsorgung des Geräts Entsorgung des Geräts Nach der Verwendung oder einer Explantation können die Produkte biologisch gefährliche Substanzen enthalten. Geräte, die biologisch gefährliche Substanzen enthalten, gelten als biologisch gefährlicher Abfall und sollten in einem Behälter für biologisch gefährlichen Abfall gelagert werden, der mit dem Symbol für biologische Gefahren gekennzeichnet ist, bis sie gemäß den Richtlinien des Krankenhauses, der Verwaltung und/oder der örtlichen Behörden entsorgt werden. Unbehandelte biologisch gefährliche Abfälle sollten nicht über das kommunale Abfallsystem entsorgt werden. Alternativ können biologisch gefährliche Abfälle in einer zertifizierten Einrichtung für biologisch gefährliche Abfälle entsorgt werden, wo sie in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Krankenhauses, der Verwaltung und/oder der lokalen Behörden ordnungsgemäß behandelt werden. Wenn Sie dieses Gerät an Boston Scientific Corporation zurückgeben möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Vertriebsmitarbeiter, um Anleitungen für die Rückgabe zu erhalten. Lassen Sie den IPG nicht einäschern. Das Gerät kann bei falscher Entsorgung explodieren. Im Falle einer Kremation sollte der IPG explantiert werden. Implantierbarer Impulsgenerator 92959607-02 61 von 503...
Seite 66 WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Implantierbarer Impulsgenerator Nach dem Eingriff Jeder schwerwiegende Zwischenfall im Zusammenhang mit diesen Produkten sollte Boston Scientific und der zuständigen lokalen Aufsichtsbehörde gemeldet werden. Implantierbarer Impulsgenerator 92959607-02 62 von 503...
Seite 67 Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen. Implantierbarer Impulsgenerator 92959607-02 63 von 503...
Seite 68 Om in aanmerking te komen voor MRI, raadpleegt u de juiste handleiding voor MRI-richtlijnen for your SCS System, zoals vermeld in uw referentiehandleiding. Adviseer de patiënt dat hij/zij aanvullende informatie kan vinden op de website van Boston Scientific (www.bostonscientific.com/patientlabeling). Overzicht van veiligheid en klinische prestaties Voor klanten in de Europese Unie: ga naar (https://ec.europa.eu/tools/eudamed) om een samenvatting...
Seite 69 Inhoudsopgave Beoogd gebruik ................................67 Beschrijving van het hulpmiddel ..........................67 Radiopake identificatietag ............................67 Inhoud verpakking ..............................68 Specificaties en technische gegevens ........................68 Materialen .................................. 69 Compatibele implanteerbare onderdelen ........................70 Veiligheidsinformatie ..............................71 Sterilisatie .................................. 71 Hantering en opslag ..............................71 Technische ondersteuning ............................
Seite 70 WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime implanteerbare pulsgenerator Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Implanteerbare pulsgenerator 92959607-02 66 van 503...
Seite 71 Nadat de IPG's zijn geprogrammeerd, worden deze bediend met een draagbare afstandsbediening. De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha 16 IPG's zijn oplaadbaar. De WaveWriter Alpha Prime en WaveWriter Alpha Prime 16 IPG's zijn niet oplaadbaar. Verwijzingen naar het oplaadsysteem of het oplaadproces zijn uitsluitend van toepassing bij gebruik van oplaadbare SCS-IPG's.
Seite 72 Inhoud verpakking De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime IPG-set (1) Implanteerbare pulsgenerator (1) Inbussleutel (1) IPG-sjabloon (4) Poortstekker De WaveWriter Alpha 16 en WaveWriter Alpha Prime 16 IPG-set (1) Implanteerbare pulsgenerator (1) Inbussleutel (1) IPG-sjabloon (2) Poortstekker Inbussleutel (1) Inbussleutel...
Seite 73 Beschrijving van het hulpmiddel Materialen Implanteerbaar Gewichtsprocent materiaal Behuizing Titanium 18% tot 57% Epoxy 42% tot 82% Trekontlasting Siliconen maximaal 3% Poortstekker Implanteerbaar materiaal Gewichtsprocent Thermoplastisch 100% IPG-sjabloon De IPG-sjabloon kan kobalt bevatten: CAS-nr. 7440-48-4; EG-nr. 231-158-0. Gedefinieerd als een kankerverwekkende en voor de voortplanting giftige stof 1B volgens de Europese Commissie in een concentratie van meer dan 0,1% gewichtsprocent.
Seite 74 Precision Spectra™ IPG-poortstekker Opmerking: xx geeft de lengte aan. De WaveWriter Alpha 16- en WaveWriter Alpha Prime 16-systemen ondersteunen de percutane leads met 16 contacten, chirurgische leads met 16 contacten en elke combinatie van de percutane leads met 8 contacten, in totaal maximaal 16 actieve contacten.
Seite 75 Dompel de koppelingsmagneet niet onder en plaats hem niet onder stromend water. • Als u de koppelingsmagneet verliest of als de plastic coating rond de koppelingsmagneet scheurt, neem dan contact op met Boston Scientific voor vervanging. Er zijn geen andere speciale vereisten voor opslag en hantering.
Seite 76 Het oplaadproces is eenvoudig, maar belangrijk. Levensduur IPG-batterij De oplaadbare batterij in de IPG van het WaveWriter Alpha-systeem moet ten minste 5 jaar en tot 25 jaar of langer diensten verlenen. De levensduur van de batterij is afhankelijk van de stimulatie-instellingen en de omstandigheden.
Seite 77 De schatting vormt een referentiewaarde om de periode te schatten dat een nieuwe WaveWriter Alpha Prime-stimulator mee gaat (zie “De levensduur schatten” op pagina 74). De levensduur van de batterij is afhankelijk van de stimulatie-instellingen en de omstandigheden.
Seite 78 WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime implanteerbare pulsgenerator De levensduur schatten Nadat de optimale instellingen zijn geïdentificeerd voor een programma, klikt u in de Bionic Navigator™ 3D software op Battery Estimate (Schatting batterij) in het Program Options Menu (menu Programma-opties) om de energieverbruikindex te verkrijgen. Gebruik afbeelding (als het geschatte stimulatiegebruik 12 uur is) of afbeelding 2 (als het geschatte stimulatiegebruik 24 uur is) om de levensduur te bepalen die overeenkomt met de energieverbruikindex.
Seite 79 MRI-scans. Voor gedetailleerde informatie over geschiktheid en voorwaarden voor MRI-scanning, waaronder compatibele afleidingen en componenten voor MRI van het hele lichaam, raadpleegt u de ImageReady MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor het betreffende Boston Scientific SCS-systeem. Voorwaarden voor het implanteren van een SCS-systeem om in aanmerking te komen voor een MRI van het hele lichaam Let op: Om bij een patiënt onder bepaalde omstandigheden een MRI-scan van het hele lichaam te...
Seite 80 WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime implanteerbare pulsgenerator Instructies voor gebruik Boston Scientific beveelt aan dat zorgverleners die het Boston Scientific-systeem implanteren alle productetiketten lezen voordat zij de hulpmiddelen van Boston Scientific gebruiken. Voorbereiding 1. Controleer of de steriele verpakking intact is. Raadpleeg “Sterilisatie” op pagina 71 voor aanvullende instructies.
Seite 81 Instructies voor gebruik Status IPG-batterij Op de afstandsbediening van de patiënt wordt de status van de IPG-batterij weergegeven wanneer deze met de IPG communiceert. Raadpleeg de instructies voor gebruik van de afstandsbediening voor artsen voor aanvullende informatie. Wanneer de afstandsbediening aangeeft dat de IPG-batterij bijna leeg is, moet de IPG zo snel mogelijk opgeladen worden.
Seite 82 WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime implanteerbare pulsgenerator De lead, leadverlengkabels, splitter of connector op de IPG met 16 contacten aansluiten Opmerking: Leadverlengkabelsets, adapters en splitters zijn niet geschikt voor een volledige MRI-scan van het lichaam. IPG-poorten worden als volgt aangeduid (zie Afbeelding 3).
Seite 83 Instructies voor gebruik De lead, leadverlengkabels, splitter of connector op de IPG met 32 contacten aansluiten Opmerking: Leadverlengkabelsets, adapters en splitters zijn niet geschikt voor een volledige MRI-scan van het lichaam. IPG-poorten worden als volgt aangeduid (zie Afbeelding 4). Afbeelding 4. IPG-poorten Voor het gemak worden leads of splitterstaarten op de IPG-poorten aangesloten die overeenkomen met hun locatie, bovenste versus onderste of linker versus rechter.
Seite 84 WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime implanteerbare pulsgenerator Voorbeeld: 4x8 chirurgische lead (elektroden naar beneden) (zie Afbeelding 5). Contacten 1-8 Wordt verbonden met poort A Contacten 9-16 Wordt verbonden met poort B Contacten 17-24 Wordt verbonden met poort C Contacten 25-32 Wordt verbonden met poort D Afbeelding 5.
Seite 85 Instructies voor gebruik 3. Steek de inbussleutel door de opening in het tussenschot aan de voorzijde of achterzijde van de IPG-kop en draai elke stelschroef aan tot de inbussleutel 'klikt', wat betekent dat de schroef is vergrendeld (zie Afbeelding 7). Afbeelding 7.
Seite 86 Als u de behandeling wilt beëindigen, verwijdert u het geïmplanteerde leadsysteem operatief. 5. Stel Boston Scientific op de hoogte om de reden voor verwijdering of vervanging te documenteren en afspraken te maken om de IPG en de onderdelen terug te sturen.
Seite 87 Afvoer van hulpmiddel Afvoer van hulpmiddel Na gebruik of in het geval van explantatie kunnen hulpmiddelen biologisch gevaarlijke stoffen bevatten. Hulpmiddelen die biologisch gevaarlijke stoffen bevatten, worden beschouwd als biologisch gevaarlijk afval en moeten worden opgeslagen in een biohazardcontainer waarop het biologische gevarensymbool is aangebracht, totdat zij worden afgevoerd volgens het beleid van het ziekenhuis, de overheid en/ of de plaatselijke overheid.
Seite 88 WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime implanteerbare pulsgenerator Na de procedure Meld elk ernstig incident dat zich met betrekking tot deze hulpmiddelen voordoet aan Boston Scientific en aan de betreffende plaatselijke regelgevende instantie. Implanteerbare pulsgenerator 92959607-02 84 van 503...
Seite 89 Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Implanteerbare pulsgenerator 92959607-02 85 van 503...
Seite 90 Para obtener detalles sobre los requisitos de RM para el implante de EME, consulte el manual de directrices de RM de su sistema de EME, tal como se indica en la Guía de consulta. Indique al paciente que podrá encontrar más información disponible en el sitio web de Boston Scientific (www.bostonscientific.com/patientlabeling).
Seite 91 Tabla de contenidos Uso previsto ..................................89 Descripción del dispositivo ............................89 Etiqueta de identificación radiopaca .......................... 89 Contenido del paquete ............................... 90 Características y datos técnicos ..........................90 Materiales .................................. 91 Componentes implantables compatibles ........................92 Información de seguridad .............................. 93 Esterilización ................................
Seite 92 Generador de impulsos implantable WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime Implantable Esta página se ha dejado en blanco deliberadamente. Generador de impulsos implantable 92959607-02 88 de 503...
Seite 93 Los GII WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha 16 son recargables. Los GII WaveWriter Alpha Prime y WaveWriter Alpha Prime 16 no son recargables. Las referencias al sistema de recarga o a los procesos de recarga solo son aplicables cuando se utilicen GII de EME recargables.
Seite 94 Generador de impulsos implantable WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime Implantable Contenido del paquete Kit de GII WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime (1) Generador de impulsos implantable (1) Llave hexagonal (1) Plantilla del GII (4) Tapón de puerto Kit de GII WaveWriter Alpha 16 y WaveWriter Alpha Prime 16...
Seite 95 Descripción del dispositivo Materiales Material implantable Porcentaje en peso Carcasa Titanio Del 18 % al 57 % Cabezal Epoxi Del 42 % al 82 % Protector contra tensión Silicona Hasta un 3 % Tapón de puerto Material implantable Porcentaje en peso Termoplástico 100% Plantilla del GII...
Seite 96 Nota: xx se refiere a la longitud. Los sistemas WaveWriter Alpha 16 y WaveWriter Alpha Prime 16 admiten electrodos percutáneos de 16 contactos y electrodos quirúrgicos de 16 contacto y cualquier combinación de electrodos percutáneos de 8 contactos que sume un total de 16 contactos activos.
Seite 97 • No utilice ningún componente que esté dañado. • No vuelva a esterilizar el paquete o el contenido. Obtenga un paquete estéril de Boston Scientific. • No utilice el producto después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Seite 98 Duración de la batería del GII La batería recargable del GII del sistema WaveWriter Alpha debe ofrecer un mínimo de 5 años y hasta 25 años o más de servicio. La duración de la batería depende de los ajustes y las condiciones de estimulación.
Seite 99 Sistema de estimulación no recargable Duración de la batería del GII El GII del sistema WaveWriter Alpha Prime incluye una batería no recargable. La duración de la batería del GII no recargable depende de los siguientes factores: • Los parámetros programados (como la amplitud, la frecuencia, la anchura de impulso, el número de electrodos utilizado y el número de áreas de estimulación)
Seite 100 1 y 2 tienen en cuenta el consumo energético nominal sin tratamiento, incluyendo la duración en almacenamiento y el uso del control remoto del paciente. Si la estimación de la duración obtenida por estas figuras es inferior a 12 meses, plantéese utilizar un sistema recargable Boston Scientific. Estimación de longevidad para uso 12/día Estimación de longevidad para uso 24/día...
Seite 101 Sistemas de EME con tecnología de RM ImageReady™ Cuando se implanta un sistema de EME Boston Scientific con tecnología de RM ImageReady de la forma indicada, las exploraciones de RM de cuerpo entero al paciente pueden cumplir los requisitos en determinadas condiciones.
Seite 102 Instrucciones de uso Boston Scientific recomienda que los profesionales sanitarios que vayan a implantar el Sistema Boston Scientific lean toda la documentación del producto antes de utilizar los dispositivos de Boston Scientific. Preparación 1. Compruebe que el envase estéril esté intacto. Consulte “Esterilización” en la página 93 para ver más instrucciones.
Seite 103 Instrucciones de uso Estado de la batería del GII El control remoto del paciente muestra el estado de la batería del GII cuando se comunica con el GII. Para obtener más información, consulte las Instrucciones de uso del control remoto para el médico. Cuando el control remoto indique que la batería del GII está...
Seite 104 Generador de impulsos implantable WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime Implantable Conexión de los electrodos, extensiones de electrodo o extensión bifurcada en el GII de 16 contactos Nota: Las extensiones de electrodo, los adaptadores y las extensiones bifurcadas no reúnen los requisitos para una exploración de RM de cuerpo entero.
Seite 105 Instrucciones de uso Conexión de los electrodos, extensiones de electrodo o extensión bifurcada en el GII de 32 contactos Nota: Las extensiones de electrodo, los adaptadores y las extensiones bifurcadas no reúnen los requisitos para una exploración de RM de cuerpo entero. Los puertos del GII están etiquetados de este modo (consulte Figura 4).
Seite 106 Generador de impulsos implantable WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime Implantable Ejemplo: Electrodo quirúrgico 4 x 8 (electrodos orientados hacia abajo) (consulte Figura 5). Contactos 1-8 Se conecta al puerto A Contactos 9-16 Se conecta al puerto B Contactos 17-24...
Seite 107 Instrucciones de uso 3. Introduzca la llave hexagonal a través del orificio del tabique que se encuentra en la parte frontal o posterior del cabezal del GII y apriete cada tornillo de fijación hasta que la llave hexagonal haga “clic”, lo que indica que se ha bloqueado (consulte Figura 7). Figura 7.
Seite 108 Para terminar la terapia, retire el sistema de electrodos implantado mediante una intervención quirúrgica. 5. Informe a Boston Scientific para que documente el motivo del explante o sustitución, y para que le indique cómo devolver el GII y los componentes.
Seite 109 Alternativamente, si desea devolver este dispositivo a Boston Scientific Corporation, póngase en contacto con su representante de ventas para obtener instrucciones de devolución.
Seite 110 Generador de impulsos implantable WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime Implantable Después del procedimiento Cualquier incidente grave que se produzca en relación con estos dispositivos debe notificarse a Boston Scientific y a la autoridad reguladora local pertinente. Generador de impulsos implantable...
Seite 111 Esta página se ha dejado en blanco deliberadamente. Generador de impulsos implantable 92959607-02 107 de 503...
Seite 112 Tutti gli altri marchi registrati appartengono ai rispettivi proprietari. Informazioni supplementari I prodotti trattati in questo manuale sono componenti di un sistema Boston Scientific. Per le informazioni sul sistema (come indicazioni e controindicazioni) e le altre informazioni specifiche sul dispositivo non incluse in questo manuale, fare riferimento alle Istruzioni per l'uso appropriate del proprio sistema così...
Seite 113 Sommario Uso previsto ...................................111 Descrizione del dispositivo ............................111 Targhetta di identificazione radiopaca ........................111 Contenuto della confezione ............................112 Specifiche e dati tecnici ............................112 Materiali ..................................113 Componenti impiantabili compatibili ..........................114 Informazioni sulla sicurezza ............................115 Sterilizzazione ................................115 Manipolazione e conservazione ..........................115 Assistenza tecnica ..............................115 Sistemi di stimolazione ricaricabili ..........................116 Durata della batteria dell'IPG ............................116 Sistemi di stimolazione non ricaricabili ........................117...
Seite 114 Generatore di impulsi impiantabile (IPG) WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Generatore di impulsi impiantabile 92959607-02 110 di 503...
Seite 115 I sistemi IPG WaveWriter Alpha Prime e WaveWriter Alpha 16 sono ricaricabili. I sistemi IPG WaveWriter Alpha Prime e WaveWriter Alpha Prime 16 non sono ricaricabili. I riferimenti al sistema o al processo di ricarica sono applicabili solo quando si utilizzano IPG SCS ricaricabili.
Seite 116 Generatore di impulsi impiantabile (IPG) WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime Contenuto della confezione Kit IPG WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime (1) Generatore di impulsi impiantabile (1) Chiave esagonale (1) Modello IPG (4) Tappo porta Kit IPG WaveWriter Alpha 16 e WaveWriter Alpha Prime 16...
Seite 117 Descrizione del dispositivo Materiali Materiale impiantabile Peso in percentuale Involucro Titanio 18% - 57% Connettore Resina epossidica 42% - 82% Fascetta di Silicone fino al 3% fissaggio Tappo porta Materiale impiantabile Peso in percentuale Materiale termoplastico 100% Modello IPG Il modello IPG può contenere cobalto: N. CAS 7440-48-4; N. CE 231-158-0. Definito cancerogeno 1B e tossico per la riproduzione secondo la Commissione Europea a una concentrazione superiore allo 0,1% peso/peso.
Seite 118 8 contatti per un totale di 16 contatti attivi. I sistemi WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime supportano elettrocateteri chirurgici a 32 contatti e qualsiasi combinazione di elettrocateteri percutanei a 8 e a 16 contatti ed elettrocateteri chirurgici a 16 contatti per un totale di 32 contatti attivi.
Seite 119 • Non utilizzare alcun componente che mostri segni di danneggiamento. • Non risterilizzare la confezione o il contenuto. Ottenere una confezione sterile da Boston Scientific. • Non utilizzare se il prodotto ha superato la data di scadenza indicata.
Seite 120 è semplice ma importante. Durata della batteria dell'IPG La batteria ricaricabile nell'IPG del sistema WaveWriter Alpha dovrebbe fornire almeno 5 anni e fino a 25 anni o più di servizio. La durata della batteria dipende dalle impostazioni e condizioni di stimolazione.
Seite 121 La stima funge da valore di riferimento per approssimare il periodo di durata di un nuovo stimolatore WaveWriter Alpha Prime (fare riferimento alla sezione “Stima della durata” a pagina 118). La durata della batteria dipende dalle impostazioni e condizioni di stimolazione.
Seite 122 Generatore di impulsi impiantabile (IPG) WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime Stima della durata Dopo aver identificato le impostazioni ottimali per un programma Battery Estimate (Stima della batteria) nel Program Options Menu (Menu Opzioni programma) del software 3D Bionic Navigator™ per ottenere l'indice di utilizzo dell'energia.
Seite 123 Sistemi SCS con tecnologia per RM ImageReady™ Sistemi SCS con tecnologia per RM ImageReady™ Quando un sistema SCS Boston Scientific appropriato con tecnologia per RM ImageReady viene impiantato come indicato, l'intero corpo di un paziente può essere sottoposto a RM in condizioni specifiche.
Seite 124 Generatore di impulsi impiantabile (IPG) WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime Istruzioni per l'uso Boston Scientific consiglia agli operatori sanitari che eseguono l'impianto del sistema Boston Scientific di leggere l'etichetta del prodotto prima di utilizzare i dispositivi Boston Scientific. Preparazione 1.
Seite 125 Istruzioni per l'uso Stato della batteria dell'IPG Il telecomando del paziente indica lo stato della batteria dell'IPG durante la comunicazione con l'IPG. Fare riferimento alle Istruzioni per l'uso del telecomando per il medico per ulteriori informazioni. Quando il telecomando indica che la batteria dell'IPG è scarica, l’IPG deve essere ricaricato appena possibile. La mancata carica dello stimolatore può...
Seite 126 Generatore di impulsi impiantabile (IPG) WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime Collegamento di elettrocatetere, estensione elettrocatetere, splitter o connettore all'IPG a 16 contatti. Nota: le estensioni elettrocateteri, gli adattatori e gli splitter non sono idonei alla RM total body. Le porte dell'IPG sono etichettate come segue (fare riferimento a Figura 3).
Seite 127 Istruzioni per l'uso Collegamento di elettrocatetere, estensione elettrocatetere, splitter o connettore all'IPG a 32 contatti Nota: le estensioni elettrocateteri, gli adattatori e gli splitter non sono idonei alla RM total body. Le porte dell'IPG sono etichettate come segue (fare riferimento a Figura 4). Figura 4.
Seite 128 Generatore di impulsi impiantabile (IPG) WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime Esempio: elettrocatetere chirurgico 4x8 (elettrodi rivolti verso il basso) (fare riferimento a Figura 5). Contatti 1-8 Si collega alla porta A Contatti 9-16 Si collega alla porta B Contatti 17-24...
Seite 129 Istruzioni per l'uso 3. Inserire la chiave esagonale nella fessura del setto situato sulla parte anteriore o posteriore del collettore dell'IPG, quindi serrare ciascuna vite di fermo finché la chiave esagonale non scatta in posizione, indicando l'avvenuto bloccaggio (fare riferimento a Figura 7). Figura 7.
Seite 130 32 contatti” a pagina 123. Per terminare la terapia, rimuovere chirurgicamente il sistema elettrocatetere impiantato. 5. Informare Boston Scientific per documentare la ragione dell'espianto o della sostituzione e organizzare la restituzione di IPG e componenti.
Seite 131 In alternativa, se si desidera restituire questo dispositivo a Boston Scientific Corporation, contattare il rappresentante di vendita per istruzioni sulla restituzione.
Seite 132 Generatore di impulsi impiantabile (IPG) WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime Dopo la procedura Qualsiasi incidente grave che si verifichi in relazione a questi dispositivi deve essere segnalato a Boston Scientific e all'autorità di vigilanza locale competente. Generatore di impulsi impiantabile...
Seite 133 Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Generatore di impulsi impiantabile 92959607-02 129 di 503...
Seite 134 Todas as outras marcas comerciais são detidas pelos respetivos proprietários. Informações adicionais Os produtos abrangidos por este manual são componentes de um sistema da Boston Scientific. Para obter informações do Sistema (tais como indicações e contraindicações) e outras informações específicas do dispositivo não incluídas neste manual, consulte as Instruções de Utilização (IDU) apropriadas para...
Seite 135 Índice Utilização prevista ................................ 133 Descrição do Dispositivo ............................. 133 Etiqueta de identificação radiopaca ......................... 133 Conteúdo da Embalagem ............................134 Especificações e Dados Técnicos ........................... 134 Materiais .................................. 135 Componentes Implantáveis Compatíveis ........................ 136 Informações de Segurança ............................137 Esterilização ................................
Seite 136 Gerador de Impulsos Implantável WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime Esta página foi deixada intencionalmente em branco. Gerador de Impulsos Implantável 92959607-02 132 de 503...
Seite 137 Programador do Médico com software de programação patenteado. Depois de os IPG serem programados, são controlados utilizando um Controlo Remoto portátil. Os IPGs WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha 16 são recarregáveis. Os IPGs WaveWriter Alpha Prime e WaveWriter Alpha Prime 16 não são recarregáveis. As referências a um Sistema de Carregamento ou processo de carregamento só...
Seite 138 (1) Gerador de impulsos implantável (1) Chave Sextavada (1) Modelo do IPG (4) Conexão Porta Kit de IPG WaveWriter Alpha 16 e WaveWriter Alpha Prime 16 (1) Gerador de impulsos implantável (1) Chave Sextavada (1) Modelo do IPG (2) Conexão Porta...
Seite 139 Descrição do Dispositivo Materiais Materiais implantáveis Percentagem de peso Caixa Titânio 18% a 57% Parte superior Epóxi 42% a 82% Alívio de pressão Silicone Até 3% Conexão Porta Materiais Implantáveis Percentagem de peso Termoplástico 100% Modelo do IPG O Modelo do IPG pode conter cobalto: N.º CAS 7440-48-4; EC N.º 231-158-0. Definido como cancerígeno da categoria 1B e substância com toxicidade reprodutiva de acordo com a Comissão Europeia numa concentração superior a 0,1% peso por peso.
Seite 140 Conexão Porta IPG Precision Spectra™ Nota: xx designa o comprimento. Os Sistemas WaveWriter Alpha 16 e WaveWriter Alpha Prime 16 suportam os Elétrodos Percutâneos de 16 Contactos, os Elétrodos Cirúrgicos de 16 Contactos e qualquer combinação de Elétrodos Percutâneos de 8 contactos, totalizando um máximo de 16 Contactos ativos.
Seite 141 AVISO: os conteúdos são fornecidos esterilizados por OE. Não utilizar se o selo de esterilização estiver danificado. Se forem detetados danos, contacte o seu representante da Boston Scientific. Para utilização num único paciente. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo...
Seite 142 Gerador de Impulsos Implantável WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime Sistemas Estimuladores Recarregáveis Os IPGs WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha 16 são recarregáveis. A Boston Scientific recomenda qualquer rotina de recarregamento que se adeque ao horário e estilo de vida do paciente, desde que mantenha carga suficiente para manter a estimulação.
Seite 143 Sistemas Estimuladores Não Recarregáveis Vida Útil da Bateria do IPG O Sistema IPG WaveWriter Alpha Prime inclui uma bateria não recarregável. A longevidade da bateria não recarregável do IPG depende dos seguintes fatores: • Parâmetros programados (tais como amplitude, frequência, duração do impulso, número de elétrodos utilizados e número de áreas de estimulação)
Seite 144 As Figuras 1 e 2 levam em consideração o consumo de potência nominal não terapêutico, incluindo a vida útil e a utilização do Controlo Remoto por parte do paciente. Se a longevidade estimada obtida for abaixo de 12 meses, considere avaliar um Sistema recarregável da Boston Scientific. Estimativa de longevidade para 12 Horas Estimativa de longevidade para 24 Horas de utilização/dia...
Seite 145 Cuidado: para se poder fazer exames de RM de corpo inteiro do paciente em condições específicas, implante um Sistema SCS da Boston Scientific com a Tecnologia de RM ImageReady, conforme adiante descrito. Se os critérios de implante acima não forem satisfeitos, o paciente não terá...
Seite 146 Gerador de Impulsos Implantável WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime Instruções de Utilização A Boston Scientific recomenda que os profissionais de saúde que estão a implantar o Sistema da Boston Scientific leiam todas as etiquetas do produto antes de utilizarem os dispositivos da Boston Scientific.
Seite 147 Instruções de Utilização Estado da bateria do IPG O Controlo Remoto do paciente apresenta o estado da bateria do IPG quando comunicar com o IPG. Para obter informações adicionais, consulte as Instruções de Utilização do Controlo Remoto do Médico. Quando o Controlo Remoto indicar que a bateria do IPG está fraca, o IPG deverá ser recarregado logo que possível.
Seite 148 Gerador de Impulsos Implantável WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime Ligar o Elétrodo, a Extensão do Elétrodo, o Divisor ou o Conector ao IPG de 16 Contactos Nota: as Extensões de Elétrodo, os Adaptadores e os Divisores não são elegíveis para exame de RM de corpo inteiro.
Seite 149 Instruções de Utilização Ligar o Elétrodo, a Extensão do Elétrodo, o Divisor ou o Conector ao IPG de 32 Contactos Nota: as Extensões de Elétrodo, os Adaptadores e os Divisores não são elegíveis para exame de RM de corpo inteiro. As portas do IPG estão identificadas do seguinte modo (consulte a Figura 4).
Seite 150 Gerador de Impulsos Implantável WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime Exemplo: Elétrodo Cirúrgico 4x8 (Elétrodos virados para baixo) (consulte a Figura 5). Contactos 1-8 Ligação à porta A Contactos 9-16 Ligação à porta B Contactos 17-24 Ligação à porta C Contactos 25-32 Ligação à...
Seite 151 Instruções de Utilização 3. Introduza a Chave Sextavada através do orifício no septo localizado na parte frontal ou posterior da parte superior do IPG e aperte cada Parafuso de Ajuste até ouvir um clique da Chave Sextavada, o que indica o bloqueio (consulte a Figura 7). Figura 7.
Seite 152 32 Contactos” na página 145. Para terminar a terapia, remova cirurgicamente o Sistema de Elétrodos implantado. 5. Notifique a Boston Scientific para indicar o motivo do explante ou da substituição e para providenciar a devolução do IPG e dos componentes.
Seite 153 Caso pretenda devolver este dispositivo à Boston Scientific Corporation, entre em contacto com o seu representante comercial para obter instruções de devolução.
Seite 154 Gerador de Impulsos Implantável WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime Pós-procedimento Qualquer incidente grave que ocorra em relação a estes dispositivos deve ser comunicado à Boston Scientific e à autoridade reguladora local competente. Gerador de Impulsos Implantável 92959607-02 150 de 503...
Seite 155 Esta página foi deixada intencionalmente em branco. Gerador de Impulsos Implantável 92959607-02 151 de 503...
Seite 156 Τα προϊόντα που αναφέρονται σε αυτό το εγχειρίδιο αποτελούν συστατικά μέρη ενός συστήματος της Boston Scientific. Για πληροφορίες σχετικά με το σύστημα (όπως ενδείξεις και αντενδείξεις) και άλλες πληροφορίες ειδικές για τη συσκευή που δεν περιλαμβάνονται σε αυτό το εγχειρίδιο, ανατρέξτε στις...
Seite 157 Πίνακας περιεχομένων Προοριζόμενη χρήση ..............................155 Περιγραφή συσκευής ..............................155 Ακτινοσκιερή ετικέτα αναγνώρισης ......................... 155 Περιεχόμενα συσκευασίας ............................156 Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία ......................... 156 Υλικά ..................................157 Συμβατά εμφυτεύσιμα εξαρτήματα .......................... 158 Πληροφορίες ασφάλειας.............................. 159 Αποστείρωση ................................159 Χειρισμός και αποθήκευση ............................159 Τεχνικό...
Seite 158 Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime Αυτή η σελίδα έχει μείνει σκόπιμα κενή. Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 92959607-02 154 από 503...
Seite 159 με τη χρήση του προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού με αποκλειστικό λογισμικό προγραμματισμού. Αφού προγραμματιστούν οι IPG, ελέγχονται χρησιμοποιώντας ένα τηλεχειριστήριο χειρός. Οι IPG με τις ονομασίες WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha 16 είναι επαναφορτιζόμενες. Οι IPG με τις ονομασίες WaveWriter Alpha Prime και WaveWriter Alpha Prime 16 είναι μη επαναφορτιζόμενες.
Seite 160 Κιτ IPG WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime (1) Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (1) Εξαγωνικό κλειδί (1) Πρότυπο IPG (4) Τάπες θύρας Κιτ IPG WaveWriter Alpha 16 και WaveWriter Alpha Prime 16 (1) Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (1) Εξαγωνικό κλειδί (1) Πρότυπο IPG (2) Τάπες θύρας...
Seite 161 Περιγραφή συσκευής Υλικά Εμφυτεύσιμο υλικό Ποσοστό βάρους Στοιχείο Τιτάνιο 18% έως 57% Κεφαλίδα Εποξειδική ρητίνη 42% έως 82% Εκτόνωση Σιλικόνη έως 3% καταπόνησης Τάπα θύρας Εμφυτεύσιμο υλικό Ποσοστό βάρους Θερμοπλαστικό 100% Πρότυπο IPG Το πρότυπο IPG μπορεί να περιέχει κοβάλτιο: Αρ. CAS 7440-48-4; Αρ. ΕΚ 231-158-0. Ορίζεται ως 1Β καρκινογόνο...
Seite 162 Τάπα θύρας IPG Precision Spectra™ Σημείωση: Το xx αναφέρεται σε μήκος. Τα συστήματα WaveWriter Alpha 16 και WaveWriter Alpha Prime 16 υποστηρίζουν διαδερμικές απαγωγές 16 επαφών, χειρουργικές απαγωγές 16 επαφών και οποιονδήποτε συνδυασμό διαδερμικών απαγωγών 8 επαφών, μέχρι 16 ενεργές επαφές.
Seite 163 πίεση. Μην βυθίζετε τον μαγνήτη ζεύξης και μην τον τοποθετείτε κάτω από τρεχούμενο νερό. • Εάν χάσετε τον μαγνήτη ζεύξης ή εάν η πλαστική επίστρωση που περιβάλλει τον μαγνήτη ζεύξης σπάσει, επικοινωνήστε με την Boston Scientific για αντικατάσταση. Δεν υπάρχουν άλλες ειδικές απαιτήσεις χειρισμού ή αποθήκευσης.
Seite 164 συγκεκριμένη ερώτηση ή πρόβλημα, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Boston Scientific. Επαναφορτιζόμενα συστήματα διεγέρτη Οι WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha 16 IPGs είναι επαναφορτιζόμενες. Η Boston Scientific συνιστά την οποιαδήποτε διαδικασία επαναφόρτισης που να ταιριάζει στο πρόγραμμα και τον τρόπο...
Seite 165 Συστήματα μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη Διάρκεια ζωής της μπαταρίας IPG Το σύστημα IPG WaveWriter Alpha Prime διαθέτει μη επαναφορτιζόμενη μπαταρία. Η διάρκεια ζωής της μη επαναφορτιζόμενης μπαταρίας IPG εξαρτάται από τους ακόλουθους παράγοντες: • Προγραμματιζόμενες παράμετροι (όπως είναι το πλάτος, ο ρυθμός, το εύρος παλμού, ο αριθμός...
Seite 166 αφορά τη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας ζωής και της χρήσης τηλεχειριστηρίου από τον ασθενή. Εάν η εκτίμηση για τη διάρκεια ζωής που λαμβάνεται από αυτές τις Εικόνες είναι μικρότερη από 12 μήνες, σκεφτείτε να αξιολογήσετε ένα επαναφορτιζόμενο σύστημα της Boston Scientific. Εκτίμηση της ζωής για χρήση 12/ημέρα...
Seite 167 Συστήματα SCS με τεχνολογία ImageReady™ MRI Συστήματα SCS με τεχνολογία ImageReady™ MRI Όταν ένα κατάλληλο σύστημα Boston Scientific SCS με τεχνολογία ImageReady MRI εμφυτεύεται σύμφωνα με τις οδηγίες, το πλήρες σώμα του ασθενούς μπορεί να είναι κατάλληλο για εξετάσεις MRI υπό...
Seite 168 Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime Οδηγίες χρήσης Η Boston Scientific συνιστά στους παρόχους περίθαλψης υγείας που εμφυτεύουν το σύστημα της Boston Scientific να διαβάσουν όλη την επισήμανση προϊόντος πριν από τη χρήση των συσκευών της Boston Scientific. Προετοιμασία...
Seite 169 Οδηγίες χρήσης Κατάσταση μπαταρίας IPG Το τηλεχειριστήριο ασθενούς εμφανίζει την κατάσταση της μπαταρίας IPG κατά την επικοινωνία με την IPG. Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης του τηλεχειριστηρίου για τον νοσοκομειακό ιατρό για επιπρόσθετες πληροφορίες. Όταν το τηλεχειριστήριο υποδεικνύει χαμηλό επίπεδο μπαταρίας IPG, η IPG θα πρέπει να επαναφορτιστεί...
Seite 170 Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime Σύνδεση της απαγωγής, της προέκτασης απαγωγής, του διαχωριστήρα ή του συνδέσμου στην IPG 16 επαφών Σημείωση: Οι προεκτάσεις απαγωγών, οι προσαρμογείς και οι διαχωριστήρες δεν είναι κατάλληλοι για σάρωση MRI ολόκληρου σώματος.
Seite 171 Οδηγίες χρήσης Σύνδεση της απαγωγής, της προέκτασης απαγωγής, του διαχωριστήρα ή του συνδέσμου στην IPG 32 επαφών Σημείωση: Οι προεκτάσεις απαγωγών, οι προσαρμογείς και οι διαχωριστήρες δεν είναι κατάλληλοι για σάρωση MRI ολόκληρου σώματος. Οι θύρες IPG επισημαίνονται ως εξής (δείτε Εικόνα 4): Εικόνα...
Seite 172 Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime Παράδειγμα 4x8 χειρουργική απαγωγή (τα ηλεκτρόδια βλέπουν προς τα κάτω) (δείτε Εικόνα 5). Επαφές 1-8 Συνδέεται στη θύρα Α Επαφές 9-16 Συνδέεται στη θύρα Β Επαφές 17-24 Συνδέεται στη θύρα C Επαφές 25-32 Συνδέεται...
Seite 173 Οδηγίες χρήσης 3. Περάστε το εξαγωνικό κλειδί μέσα στην οπή στο διάφραγμα που βρίσκεται στο μπροστινό ή πίσω μέρος της κεφαλής IPG και σφίξτε κάθε ρυθμιστική βίδα μέχρι να ακούσετε το εξαγωνικό κλειδί να ασφαλίζει (δείτε Εικόνα 7). Εικόνα 7. Χρήση εξαγωνικού κλειδιού για σφίξιμο της ρυθμιστικής βίδας Προσοχή: Βεβαιωθείτε...
Seite 174 32 επαφών« στη σελίδα 167. Για τον τερματισμό της θεραπείας, αφαιρέστε χειρουργικά το εμφυτευμένο σύστημα απαγωγών. 5. Ενημερώστε τη Boston Scientific για τεκμηρίωση του λόγου της εκφύτευσης ή της αντικατάστασης και για να κανονίσετε την επιστροφή της IPG και των συστατικών μερών.
Seite 175 απόβλητα βιολογικού κινδύνου ώστε να υποβληθούν στην κατάλληλη επεξεργασία σύμφωνα με την πολιτική του νοσοκομείου, τη διοικητική πολιτική ή/και την πολιτική της τοπικής αυτοδιοίκησης. Εναλλακτικά, εάν θέλετε να επιστρέψετε αυτήν τη συσκευή στην Boston Scientific Corporation, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο πωλήσεών σας για οδηγίες επιστροφής.
Seite 176 Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime Μετά τη διαδικασία Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν που σχετίζεται με αυτές τις συσκευές πρέπει να αναφέρεται στην Boston Scientific και στην αρμόδια, τοπική, ρυθμιστική αρχή. Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 92959607-02 172 από 503...
Seite 177 Αυτή η σελίδα έχει μείνει σκόπιμα κενή. Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 92959607-02 173 από 503...
Seite 178 Alle andre varemerker tilhører sine respektive eiere. Tilleggsinformasjon Produktene som dekkes i denne håndboken, er deler i et Boston Scientific-system. For systeminformasjon (som indikasjoner og kontraindikasjoner) og annen enhetsspesifikk informasjon som ikke er inkludert i denne håndboken, se den aktuelle bruksanvisningen (IFU) for ditt system, som er oppført i -håndboken.
Seite 179 Innholdsfortegnelse Tiltenkt bruk .................................. 177 Utstyrsbeskrivelse ................................ 177 Røntgentett identifikasjonsmerke ..........................177 Pakkeinnhold ................................178 Spesifikasjoner og tekniske data ..........................178 Materialer ................................. 179 Kompatible implanterbare komponenter ........................180 Sikkerhetsinformasjon ..............................181 Sterilisering ................................181 Håndtering og oppbevaring ............................181 Teknisk service .................................
Seite 180 WaveWriter Alpha™og WaveWriter Alpha™ Prime implanterbar pulsgenerator Denne siden skal være tom. Implanterbar pulsgenerator 92959607-02 176 av 503...
Seite 181 Etter at IPG-ene er programmert, kontrolleres de ved hjelp av en håndholdt fjernkontroll. WaveWriter Alpha og WaveWriter 16 IPG er oppladbare. WaveWriter Alpha Prime og WaveWriter Alpha Prime 16 IPG er ikke oppladbare. Referanser til ladesystemet eller ladeprosessen er kun relevante når en oppladbar SCS IPG brukes.
Seite 182 WaveWriter Alpha™og WaveWriter Alpha™ Prime implanterbar pulsgenerator Pakkeinnhold WaveWriter Alpha og WaveWriter Alpha Prime IPG-sett (1) Implanterbar pulsgenerator (1) Sekskantnøkkel (1) IPG-Mal (4) Portplugg WaveWriter Alpha 16 og WaveWriter Alpha Prime 16 IPG-sett (1) Implanterbar pulsgenerator (1) Sekskantnøkkel (1) IPG-Mal (2) Portplugg Sekskantnøkkel (1) Sekskantnøkkel...
Seite 183 Utstyrsbeskrivelse Materialer Implanterbart materiale Prosent vekt Etui Titan 18 % til 57 % Overdel Epoksy 42 % til 82 % Strekkavlastning Silikon opp til 3 % Portplugg Implanterbart materiale Prosent vekt Termoplastikk 100 % IPG-Mal IPG malen kan inneholde kobolt: CAS nr. 7440-48-4; EM nr. 231-158-0. Definert som et 1B kreftfremkallende og reproduksjonstoksisk middel ifølge EU-kommisjonen i en konsentrasjon over 0,1% vektprosent.
Seite 184 SC-4401 Precision Spectra™ IPG-portplugg Merk: xx refererer til lengde. WaveWriter Alpha 16- og WaveWriter Alpha Prime 16-systemene støtter 16-kontakts perkutanelektroder, 16-kontakts kirurgiske elektroder og alle kombinasjoner av 8-kontakts perkutanelektroder som til sammen gir 16 aktive kontakter. WaveWriter Alpha og WaveWriter Alpha Prime-systemene støtter 32-kontakts kirurgiske elektroder og alle kombinasjoner med 8-kontakts perkutanelektroder, 16-kontakts perkutanelektroder og 16-kontakts kirurgiske elektroder som til sammen gir 32 aktive kontakter.
Seite 185 ødelagt. • Bruk ikke noen deler som viser tegn til skade. • Pakken eller innholdet må ikke resteriliseres. Skaff en steril pakke fra Boston Scientific. • Ikke bruk produktet når det har passert utløpsdatoen på etiketten.
Seite 186 Se i Laderhåndbok for ytterligere informasjon. Oppladningsprosessen er enkel, men viktig. Batterilevetid til den implanterbare pulsgeneratoren Det oppladbare batteriet i IPG-en til WaveWriter Alpha-systemet skal gi minst fem års brukstid og opptil 25 år eller mer brukstid. Batteriets levetid avhenger av stimuleringsinnstillinger og -tilstander. I de fleste tilfellene må...
Seite 187 Disse anslagene tar ikke hensyn til justeringer av stimuleringsparametere eller endringer i impedans. Anslaget fungerer som en referanseverdi for å anslå levetiden til den nye WaveWriter Alpha Prime- stimulatoren (se “Estimere levetid” på side 184). Batteriets levetid avhenger av stimuleringsinnstillinger og -tilstander.
Seite 188 Figur 1 og 2 tar hensyn til nominelt strømforbruk som ikke gjelder behandling, inkludert lagringstid og bruk av pasientens fjernkontroll. Hvis estimert levetid basert på disse figurene er under 12 måneder, skal det vurderes et oppladbart system fra Boston Scientific. Anslått varighet for 12/dagers bruk Anslått varighet for 24/dagers bruk...
Seite 189 SCS-systemer med ImageReady™ MR-teknologi SCS-systemer med ImageReady™ MR-teknologi Når et egnet Boston Scientific SCS-system med ImageReady MR-teknologi implanteres som anvist, er det mulig at hele kroppen til pasienten er kvalifisert for MR-skanning under spesielle forhold. Se Retningslinjer for ImageReady helkropps MR for detaljert informasjon om egnethet og vilkår for MR-skanning, inkludert kompatible elektroder og komponenter for helkropps MR, for det aktuelle Boston Scientific SCS-systemet.
Seite 190 WaveWriter Alpha™og WaveWriter Alpha™ Prime implanterbar pulsgenerator Bruksanvisning Boston Scientific anbefaler at helsepersonell som implanterer Boston Scientific System leser all produktmerking før de bruker Boston Scientific-enhetene. Klargjøring 1. Kontroller at den sterile pakken er intakt. Se “Sterilisering” på side 181 for ytterligere instruksjoner.
Seite 191 Bruksanvisning Implantere den implanterbare pulsgeneratoren 1. Lag et snitt på elektrodeinnføringsstedet som vil romme tunnelverktøyet. 2. Kontroller at elektroden er forsvarlig forankret. Forsiktig: Ikke bruk polypropylensuturer, da disse kan skade suturhylsteret. Ikke plasser suturer direkte på elektroden, eller bruk en hemostat på elektrodekroppen. Dette kan skade elektrodeisolasjonen.
Seite 192 WaveWriter Alpha™og WaveWriter Alpha™ Prime implanterbar pulsgenerator Koble elektroden, elektrodeforlengeren, splitteren eller koblingen til den 16-kontakts IPG-en Merk: Elektrodeforlenger, adaptere og splittere er ikke egnet for helkropps MR-skanning. IPG-portene er merket som følger (se Figur 3): Figur 3. IPG Porter C og D •...
Seite 193 Bruksanvisning Koble elektroden, elektrodeforlengeren, splitteren eller koblingen til den 32-kontakts IPG-en Merk: Elektrodeforlenger, adaptere og splittere er ikke egnet for helkropps MR-skanning. IPG-portene er merket som følger (se Figur 4): Figur 4. IPG-porter For enkelthets skyld skal elektrodene eller splitterhalene kobles til IPG-portene som tilsvarer sine plasseringer, superior vs.
Seite 194 WaveWriter Alpha™og WaveWriter Alpha™ Prime implanterbar pulsgenerator – Elektrodehale med fire merkebånd (kontakt 25–32) til port D. Eksempel: 4x8 kirurgisk elektrode (elektroder vendt nedover) (se Figur 5). Kontakt 1–8 Kobles til port A Kontakt 9–16 Kobles til port B Kontakt 17–24 Kobles til port C Kontakt 25–32...
Seite 195 Bruksanvisning Figur 7. Bruk sekskantnøkkelen for å stramme settskruen Forsiktig: Kontroller at elektroden er helt satt inn før du strammer settskruen for å forhindre elektrodeskade. Merk: Hvis en portplugg brukes, er det fortsatt nødvendig å stramme settskruen på portpluggen som beskrevet ovenfor.
Seite 196 32-kontakts IPG-en” på side 189. For å avslutte behandling skal det implanterte elektrodesystemet fjernes kirurgisk. 5. Varsle Boston Scientific for å dokumentere årsaken til eksplantasjon eller utskifting og sørge for retur av IPG og komponenter.
Seite 197 Eventuelt kan biologisk farlig avfall kasseres ved å bruke et godkjent anlegg for behandling av slikt avfall i tråd med sykehusets, administrative og/eller lokale myndigheters retningslinjer. Alternativt, hvis du ønsker å returnere denne enheten til Boston Scientific Corporation, kontakt din salgsrepresentant for returinstruksjoner.
Seite 198 WaveWriter Alpha™og WaveWriter Alpha™ Prime implanterbar pulsgenerator Etter prosedyren Enhver alvorlig hendelse som oppstår i forbindelse med disse enhetene bør rapporteres til Boston Scientific og relevante lokale reguleringsmyndigheter. Implanterbar pulsgenerator 92959607-02 194 av 503...
Seite 199 Denne siden skal være tom. Implanterbar pulsgenerator 92959607-02 195 av 503...
Seite 200 Implanterbar WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-impulsgenerator Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet. Tegninger er kun til illustrationsformål. Varemærker Wavewriter Alpha™, Precision™, Clik™, Precision Spectra™, ImageReady™, Artisan™, Avista™, CoverEdge™, Infinion™ og Linear™ er varemærker tilhørende Boston Scientific Corporation eller dets tilknyttede selskaber. Alle andre varemærker tilhører deres respektive ejere. Yderligere oplysninger Produkterne, der behandles i denne håndbog, er komponenter i et Boston Scientific-system. Hvis du vil have systemoplysninger (såsom indikationer og kontraindikationer) og andre enhedsspecifikke oplysninger, der ikke er inkluderet i denne håndbog, skal du se den relevante brugsanvisning (IFU) for dit system, sådan som den er anført i din Referencevejledning. Angående SCS-implantatbetingelser for egnethed til MR-scanning skal du se den relevante Håndbog for MR-retningslinjer til dit SCS-system, sådan som den er anført i din Referencevejledning. Fortæl patienter, at de kan finde yderligere oplysninger på Boston Scientifics websted (www.bostonscientific.com/patientlabeling). Oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne For kunder i EU: besøg (https://ec.europa.eu/tools/eudamed) for at se en oversigt over denne enheds sikkerhed og kliniske ydeevne på EUDAMED's hjemmeside. Produktets modelnummer Modelnummer Beskrivelse SC-1216 WaveWriter Alpha™ 16 implanterbart impulsgeneratorsæt, 16-kontaktelement...
Seite 201 Indholdsfortegnelse Tilsigtet anvendelse ..............................199 Beskrivelse af enheden ..............................199 Røntgenfast identifikationsmærke ........................... 199 Pakkens indhold ............................... 200 Specifikationer og tekniske data ..........................200 Materialer ................................. 201 Kompatible implanterbare komponenter ........................202 Sikkerhedsoplysninger ..............................203 Sterilisation ................................203 Håndtering og opbevaring ............................203 Teknisk service ................................. 203 Genopladelige stimulatorsystemer ..........................204 IPG-batteriets levetid ...............................
Seite 202 Implanterbar WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-impulsgenerator Denne side er med vilje efterladt tom. Implanterbar impulsgenerator 92959607-02 198 af 503...
Seite 203 Tilsigtet anvendelse Tilsigtet anvendelse Boston Scientifics implanterbare impulsgenerator (IPG) er en implanteret medicinsk enhed, der leverer stimulering via elektroder til rygmarven eller de perifere nerver. Portstikket lukker en ledig port på Boston Scientifics implanterbare impulsgenerator (IPG). Unbrakonøglen bruges til at stramme eller løsne en stilleskrue (i adaptere, konnektorer, splittere, elektrodeforlængere, ankre og IPG'er). Parringsmagneten er beregnet til at starte parring af en kompatibel implanterbar Boston Scientific- impulsgenerator med en klinikerprogrammør eller fjernbetjening. Beskrivelse af enheden WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha 16, WaveWriter Alpha Prime og WaveWriter Alpha Prime 16 implanterbare impulsgeneratorer (IPG'er) er enheder med flere kanaler og elektroder, som øger fleksibiliteten og giver nem programmering. IPG'erne programmeres ved hjælp af en klinikerprogrammør med varemærkebeskyttet programmeringssoftware. Når IPG'erne er programmerede, kan de styres med en håndholdt fjernbetjening. WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha 16-IPG'er er genopladelige. WaveWriter Alpha Prime- og WaveWriter Alpha Prime 16-IPG'er er ikke genopladelige. Henvisninger til opladningssystemet eller opladningsprocessen er kun relevante ved brug af genopladelige SCS-IPG'er. Portstikket kan tilsluttes i enhver ledig port på Boston Scientific-IPG'en. Unbrakonøglen placeres i stilleskruen og drejes for at stramme eller løsne stilleskruen. Parringsmagneten er en neodymmagnet på 21,5 cm , som bruges til at starte parring af en kompatibel implanterbar Boston Scientific-impulsgenerator med en klinikerprogrammør eller fjernbetjening. Røntgenfast identifikationsmærke IPG'en indeholder et røntgenfast identifikationsmærke. Identifikationsmærket er synligt ved brug af standardrøntgenprocedurer og gør det lettere at identificere enhedens modelnummer uden kirurgisk indgreb. SC-1216 SC-1232 SC-1416 SC-1432 Implanterbar impulsgenerator 92959607-02 199 af 503...
Seite 204 Implanterbar WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-impulsgenerator Pakkens indhold WaveWriter Alpha og WaveWriter Alpha Prime IPG-sæt (1) Implanterbar impulsgenerator (1) Unbrakonøgle (1) IPG-skabelon (4) Portstik WaveWriter Alpha 16 og WaveWriter Alpha Prime 16 IPG-sæt (1) Implanterbar impulsgenerator (1) Unbrakonøgle (1) IPG-skabelon (2) Portstik Unbrakonøgle (1) Unbrakonøgle Portstik (2) IPG-portstik Parringsmagnet (1) Parringsmagnet Specifikationer og tekniske data Parameter Område...
Seite 205 Beskrivelse af enheden Materialer Implanterbart materiale Procentvægt Etui Titan 18 til 57 % Hoved Epoxy 42 til 82 % Aflastning Silikone Op til 3 % Portstik Implanterbart materiale Procentvægt Termoplastik 100 % IPG-skabelon IPG-skabelonen kan indeholde kobolt: CAS-nr. 7440-48-4; EC-nr. 231-158-0. Defineret som et 1B-karcinogen og reproduktivt giftstof ifølge Europakommissionen i en koncentration over 0,1 vægtprocent. Bemærk: IPG-skabelonen er fremstillet af rustfrit stål, som kan indeholde kobolt. Nuværende videnskabelige beviser understøtter, at metallegeringer, som indeholder kobolt og anvendes i medicinske enheder, ikke forårsager øget risiko for kræft eller skadelig indvirkning på...
Seite 206 Implanterbar WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-impulsgenerator Kompatible implanterbare komponenter Enhedstype Modelnummer Beskrivelse Elektrode SC-2218-xx Linear™ ST-elektrodesæt, 8-kontaktelement, 30, 50 eller 70 cm SC-2218-xxE Linear ST-prøveelektrodesæt, 8-kontaktelement, 50 eller 70 cm SC-2316-xx Infinion™ 16-elektrodesæt, 16-kontaktelement, 50 eller 70 cm SC-2316-xxE Infinion 16-prøveelektrodesæt, 16-kontaktelement, 50 eller 70 cm SC-2317-xx Infinion CX-elektrodesæt, 16-kontaktelement, 50 eller 70 cm SC-2318-xx Infinion Pro-elektrodesæt, 16 kontaktelementer, 50 eller 70 cm SC-2352-xx Linear 3-4 elektrodesæt, 8-kontaktelement, 50 eller 70 cm SC-2352-50E Linear 3-4 prøveelektrodesæt, 8-kontaktelement, 50 cm SC-2366-xx Linear 3-6 elektrodesæt, 8-kontaktelement, 30, 50 eller 70 cm SC-2366-50E Linear 3-6 prøveelektrodesæt, 8-kontaktelement, 50 cm SC-2408-xx Avista™ MRI-elektrodesæt, 8-kontaktelement, 56 eller 74 cm SC-8216-xx Artisan™ kirurgisk elektrodesæt, 2x8-kontaktelement, 50 eller 70 cm SC-8416-xx Artisan MRI kirurgisk elektrodesæt, 2x8-kontaktelement, 50 eller 70 cm SC-8336-xx CoverEdge™ 32 kirurgisk elektrodesæt, 4x8-kontaktelement, 50 eller 70 cm ...
Seite 207 • Må ikke anvendes, hvis produktet har overskredet udløbsdatoen på etiketten. • Alle komponenter er kun til engangsbrug. Må ikke genbruges. • Må ikke anvendes, hvis pakken er åbnet eller beskadiget. • Må ikke bruges, hvis etiketten er ufuldstændig eller ulæselig. ADVARSEL: Indholdet leveres sterilt ved hjælp af en EO-proces. Må ikke bruges, hvis den sterile barriere er beskadiget. Hvis der findes beskadigelser, skal du kontakte din Boston Scientific-repræsentant. Må kun bruges på én enkelt patient. Må ikke genbruges, oparbejdes eller resteriliseres. Genbrug, oparbejdning eller resterilisering kan kompromittere enhedens strukturelle integritet og/eller resultere i fejl i enheden, som igen kan resultere i patientskade, -sygdom eller -død. Genbrug, oparbejdning eller resterilisering kan også medføre risiko for kontaminering af enheden og/eller forårsage patientinfektion eller krydsinfektion, inklusive men ikke begrænset til, overføring af smitsom(me) sygdom(me) fra en ...
Seite 208 Implanterbar WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-impulsgenerator Genopladelige stimulatorsystemer WaveWriter Alpha og WaveWriter Alpha 16-IPG'er er genopladelige. Boston Scientific anbefaler en genopladningsrutine, som passer ind i patientens program og livsstil, samtidig med at der opretholdes en tilstrækkelig opladning til vedligeholdelse af stimuleringen. I udviklingen af en patients genopladningsrutine skal der findes en passende balance mellem følgende: • Hvor meget strøm, der er nødvendig for at give patienten en effektiv behandling. • Hvor ofte patienten ønsker at genoplade. • Hvor længe patienten ønsker at genoplade. • Hvordan patienten ønsker at styre sit personlige program. Klinikerprogrammøren beregner opladningstiden baseret på 24 timers stimulering pr. dag ved de programmerede indstillinger. For at opnå fuld opladning, skal du vente, indtil opladeren afgiver et dobbelt bipsignal. Se Opladerhåndbog for at få yderligere oplysninger. Genopladningsprocessen er enkel, men vigtig. IPG-batteriets levetid Det genopladelige batteri i WaveWriter Alpha-systemets IPG skal levere mindst 5 års og op til 25 års brugstid eller mere. Batteriets levetid afhænger af stimuleringsindstillingerne og -forholdene. I de fleste tilfælde skal stimulatoren genoplades med mellemrum, som varierer fra én gang om ugen til én gang om måneden. IPG'ens batteri skal genoplades hyppigere med tiden. Som for alle batterier reducerer brugen over tid og de gentagne genopladninger IPG-batteriets maksimale opladningskapacitet. Implanterbar impulsgenerator 92959607-02 204 af 503...
Seite 209 -forholdene. Bemærk: Hvis WaveWriter Alpha Prime-systemet overvejes som et permanent implantat, anbefales det, at batteriets levetid for WaveWriter Alpha Prime IPG'en bliver estimeret i prøveperioden. Det anbefales også at estimere batteriets levetid ved første programmering af implantatet. Bemærk: De beregnede estimater efter den første programmering af IPG'en kan overvurdere batteriets levetid.
Seite 210 Implanterbar WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-impulsgenerator Estimering af levetid Når du har angivet de optimale indstillinger for et program, skal du klikke på Batteriberegning i menuen Programfunktioner i Bionic Navigator™ 3D-softwaren for at få vist indekset over energiforbrug. Brug Figur 1 (hvis den estimerede brug af stimulering er 12 timer) eller Figur 2 (hvis den estimerede brug af stimulering er 24 timer) for at identificere den levetid, som svarer til dette indeks for energiforbrug. Figur 1 og 2 tager højde for det nominelle strømforbrug i perioder uden stimuleringsbehandling, herunder holdbarhed og patientens brug af fjernbetjeningen. Hvis den estimerede levetid, der opnås med disse beregninger, er under 12 måneder, bør du overveje at vælge et genopladeligt Boston Scientific-system. Estimeret levetid for 12 timers brug pr. dag Estimeret levetid for 24 timers brug pr. dag Indeks over energiforbrug Indeks over energiforbrug Figur 1.
Seite 211 Forsigtig: For at sikre en patients egnethed til MR-scanning af hele kroppen under specifikke betingelser skal du implantere et Boston Scientific SCS-system med ImageReady MR-teknologi, som beskrevet nedenfor: Hvis kriterierne for implantation ikke er opfyldt, kan patienten ikke få...
Seite 212 Implanterbar WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-impulsgenerator Brugsanvisning Boston Scientific anbefaler, at sundhedsfaglige medarbejdere, der implanterer Boston Scientific System, læser alle produktmærker inden brug af Boston Scientific-enhederne. Klargøring 1. Kontrollér, at den sterile pakke er intakt. Se “Sterilisation” på side 203 for at få flere instruktioner. 2. Hvis du ønsker at foretage intraoperativ stimuleringstestning, skal du sikre dig, at der er en ekstern prøvestimulator (ETS) til rådighed. Kontrollér, at stimuleringen er deaktiveret (ETS-indikatorlyset blinker ikke), inden du åbner batterirummet eller ETS'en. Se Klinikerforsøgshåndbog for at få flere instruktioner. 3. For genopladelige IPG'er skal du sørge for, at IPG-enheden er fuldt opladet inden proceduren for den permanente implantation. IPG-enhedens omtrentlige placering er markeret på IPG-sættet. Tænd for opladeren, og anbring den over IPG-enheden for at starte opladningen. Opladningstrin Følgende instruktioner gælder opladning af den genopladelige IPG, uden at den tages ud af emballagen. Du kan finde instruktioner i opladning af en implanteret IPG i Opladerhåndbog. ADVARSEL: Under opladningen kan opladeren blive varm. Den skal håndteres med forsigtighed. Opladerbasestationen skal være tilsluttet, og opladeren skal være placeret i basestationen, når den ikke er i brug. Når indikatorlampen er grøn, er opladeren fuldt opladet. Når indikatorlampen er gul, er opladeren delvist opladet, men stadig i stand til at oplade IPG'en. 1. Når indikatorlyset er grønt, skal du tage opladeren ud af basestationen. Derefter slukker indikatorlyset. 2. Tryk på tænd/sluk-knappen. Indikatorlyset tændes igen, og opladeren begynder at bippe, mens den søger efter IPG'en. 3. Anbring opladeren over IPG'en. Når opladeren sidder korrekt over IPG'en, holder den op med at bippe. • Den korteste opladningstid opnås ved at anbringe opladeren lige over IPG'en. • Placeringen af opladeren midt i justeringsområdet (dvs. det område, hvor opladeren ikke ...
Seite 213 Brugsanvisning Implantering af IPG'en 1. Læg en incision ved indgangsstedet for elektroden, som kan rumme passageværktøjet. 2. Kontrollér, at elektroden er forankret korrekt. Forsigtig: Anvend ikke polypropylensuturer, da de kan beskadige suturmuffen. Foretag ikke suturering direkte på elektroden, og brug ikke en hæmostat på elektrodelegemet. Dette kan beskadige elektrodeisoleringen. Under en MR-scanning kan patienten desuden blive udsat for vævsopvarmning, hvilket kan resultere i vævsskade eller alvorlig patientskade.
Seite 214 Implanterbar WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-impulsgenerator Tilslutning af elektroden, elektrodeforlængeren, splitteren eller konnektoren til IPG'en med 16 kontaktelementer Bemærk: Elektrodeforlængere, adaptere og splittere er ikke egnede til MR-scanning af hele kroppen. IPG-porte er afmærket på følgende måde (se Figur 3). Figur 3. IPG-porte C og D • Linear-elektroder tilsluttes til IPG-portene C eller D.
Seite 215 Brugsanvisning Tilslutning af elektroden, elektrodeforlængeren, splitteren eller konnektoren til IPG'en med 32 kontaktelementer Bemærk: Elektrodeforlængere, adaptere og splittere er ikke egnede til MR-scanning af hele kroppen. IPG-porte er afmærket på følgende måde (se Figur 4). Figur 4. IPG-porte Af praktiske grunde skal elektrodernes eller splitterens ender tilsluttes de IPG-porte, der svarer til elektrodernes placeringer, dvs. øverst/nederst eller venstre/højre. For eksempel: • Øverste elektroder til øverste IPG-porte A eller B. Nederste elektroder til IPG-porte C eller D. • For Infinion 16-elektroden skal du tilslutte splitterenden med laserraderede bånd (kontaktelementerne 1-8 på Infinion 16-elektroden) til de venstre porte A eller C og den umærkede splitterende (kontaktelementerne 9-16 på Infinion 16-elektroden) til de højre porte B eller D. • For Infinion CX-elektroden eller Infinion Pro-elektroden skal du tilslutte endekomponenten med det enkelte markørbånd (kontaktelementerne 1-8 på Infinion CX-elektroden eller Infinion ...
Seite 216 Implanterbar WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-impulsgenerator Eksempel: Kirurgisk elektrode 4x8 (elektroder vender nedad) (se Figur 5) Kontaktelementerne 1-8 Tilsluttes til port A Kontaktelementerne 9-16 Tilsluttes til port B Kontaktelementerne 17-24 Tilsluttes til port C Kontaktelementerne 25-32 Tilsluttes port D Figur 5. Eksempel på kontaktelementer på en kirurgisk elektrode 4x8 Tilslutning til IPG'en 1. Indfør elektroderne, elektrodeforlængerne, splitterne og/eller konnektor(erne) forsigtigt helt i IPG-portene, mens du undgår at belaste eller bøje elektrodens proksimale ende (se Figur 6). Når elektroden, elektrodeforlængerne, splitterne og/eller konnektorerne er indsat korrekt, stopper de, og holderingen vil være placeret under stilleskruen. Bemærk: Elektrodeforlængere, adaptere og splittere er ikke egnede til MR-scanning af hele kroppen.
Seite 217 Brugsanvisning 3. Før unbrakonøglen gennem hullet i septum foran eller bag på IPG-hovedet, og stram stilleskruerne én ad gangen, indtil unbrakonøglen “klikker”, når den er låst (se Figur 7). Figur 7. Brug af unbrakonøglen til at stramme stilleskruen Forsigtig: Kontrollér, at elektroden er ført helt ind, inden stilleskruen strammes, så elektroden ikke bliver beskadiget. Bemærk: Hvis der anvendes et portstik, er det stadig nødvendigt at stramme stilleskruen på portstikket som beskrevet ovenfor.
Seite 218 Implanterbar WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-impulsgenerator Fjernelse af enhed 1. Sluk for IPG'en. 2. Åbn IPG-lommen kirurgisk, og træk enheden ud. Forsøg at bevare integriteten af alle komponenter, så der kan foretages en komplet enhedsvurdering. 3. Løsn IPG-hovedets stilleskruer for at frigøre og fjerne elektroderne, elektrodeforlængerne, splitterne eller konnektorerne fra IPG'en. 4. Ved udskiftning skal du tilslutte den nye IPG ved at følge instruktionerne for “Tilslutning af elektroden, elektrodeforlængeren, splitteren eller konnektoren til IPG’en med 16 kontaktelementer” på side 210 eller “Tilslutning af elektroden, elektrodeforlængeren, splitteren eller konnektoren til IPG’en med 32 kontaktelementer” på side 211. Behandlingen afsluttes ved at fjerne det implanterede elektrodesystem kirurgisk. 5. Informér Boston Scientific for at dokumentere årsagen til eksplantationen eller udskiftningen og arrangere returneringen af IPG'en og komponenterne. Implanterbar impulsgenerator 92959607-02 214 af 503...
Seite 219 Bortskaffelse af enhed Bortskaffelse af enhed Efter brug eller i tilfælde af eksplantation kan enhederne indeholde biologisk farlige stoffer. Enheder, der indeholder biologisk farlige stoffer, betragtes som biologisk farligt affald og bør opbevares i en beholder til biologisk farligt materiale, der er afmærket med symbolet for biologisk fare, indtil de bortskaffes i overensstemmelse med hospitalets, administrativ og/eller lokale myndigheders politik. Ubehandlet biologisk farligt affald må ikke bortskaffes via det kommunale affaldssystem. Biologisk farligt affald kan også bortskaffes i et certificeret anlæg for biologisk farligt affald for at opnå korrekt behandling i overensstemmelse med hospitalets, administrativ og/eller lokale myndigheders politik. Hvis du vil returnere enheden til Boston Scientific Corporation, kan du også kontakte din salgsrepræsentant for at få anvisninger i returnering. IPG'en må ikke bortskaffes ved afbrænding. Forkert bortskaffelse af enheden kan medføre eksplosionsfare. IPG'en skal eksplanteres inden eventuel kremering. Implanterbar impulsgenerator 92959607-02 215 af 503...
Seite 220 Implanterbar WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-impulsgenerator Efter proceduren Enhver alvorlig hændelse i forbindelse med disse enheder skal rapporteres til Boston Scientific og de relevante lokale juridiske myndigheder. Implanterbar impulsgenerator 92959607-02 216 af 503...
Seite 221 Denne side er med vilje efterladt tom. Implanterbar impulsgenerator 92959607-02 217 af 503...
Seite 222 Implantoitavat WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -pulssigeneraattorit Takuut Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen tuotteidensa luotettavuutta tai käytettävyyttä. Kuvat esitetään vain tiedotustarkoituksessa. Tavaramerkit Wavewriter Alpha™, Precision™, Clik™, Precision Spectra™, ImageReady™, Artisan™, Avista™, CoverEdge™, Infinion™ ja Linear™ ovat Boston Scientific Corporationin tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä. Kaikki muut tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Lisätietoja Tässä oppaassa esitetyt tuotteet ovat Boston Scientific -järjestelmän osia. Järjestelmätiedot (kuten käyttöaiheet ja vasta-aiheet) ja muut laitekohtaiset tiedot, joita ei ole tässä oppaassa, ovat viiteoppaassa mainituissa järjestelmän käyttöohjeissa. Katso tietoja SCS-implanttiolosuhteista MRI-kelpoisuutta varten SCS-järjestelmän asianmukaisesta MRI-oppaasta Viiteoppaassa olevan luettelon mukaisesti. Kerro potilaalle, että Boston Scientificin verkkosivustolla (www.bostonscientific.com/patientlabeling) voi olla saatavilla lisätietoja. Yhteenveto turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä Asiakkaat Euroopan unionin alueella: katso yhteenveto tämän laitteen turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä EUDAMED-sivustolta (https://ec.europa.eu/tools/eudamed). Tuotemallinumero Mallinumero Kuvaus SC-1216 Implantoitava WaveWriter Alpha™ 16 -pulssigeneraattorisarja, 16 kosketinta SC-1232 Implantoitava WaveWriter Alpha™ -pulssigeneraattorisarja, 32 kosketinta SC-1416 Implantoitava WaveWriter Alpha™ 16 -pulssigeneraattorisarja, 16 kosketinta...
Seite 223 Sisällysluettelo Käyttötarkoitus ................................221 Laitteen kuvaus ................................221 Röntgenpositiivinen tunnistemerkki ......................... 221 Pakkauksen sisältö ..............................222 Tekniset tiedot ................................222 Materiaalit ................................223 Yhteensopivat implantoitavat osat ........................... 224 Turvallisuustiedot ................................. 225 Sterilointi .................................. 225 Käsittely ja säilytys ..............................225 Tekninen huolto ................................ 225 Ladattavat stimulaatiojärjestelmät ..........................226 IPG:n pariston käyttöikä ............................226 Ei-ladattavat stimulaatiojärjestelmät ..........................
Seite 224 Implantoitavat WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -pulssigeneraattorit Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi. Implantoitava pulssigeneraattori 92959607-02 220/503...
Seite 225 Käyttötarkoitus Käyttötarkoitus Boston Scientificin implantoitava pulssigeneraattori (Implantable Pulse Generator, IPG) on implantoitava lääkintälaite. Se on tarkoitettu tuottamaan stimulaatiota, joka toimitetaan johtimien kautta selkäytimeen tai ääreishermoihin. Liitintulppa on tarkoitettu Boston Scientificin implantoitavan pulssigeneraattorin (IPG) käyttämättömän portin sulkemiseen. Kuusiokulma-avain on tarkoitettu kiinnitysruuvin (sisältyy sovittimiin, liittimiin, jakajiin, jatkojohtimiin, ankkureihin ja implantoitaviin pulssigeneraattoreihin) kiristämiseen tai löysäämiseen. Paritusmagneetti on tarkoitettu käynnistämään yhteensopivan Boston Scientificin implantoitavan pulssigeneraattorin parinmuodostus kliinikon ohjelmointilaitteen tai kauko-ohjaimen kanssa. Laitteen kuvaus Implantoitavat WaveWriter Alpha™-, WaveWriter Alpha 16-, WaveWriter Alpha Prime- ja WaveWriter Alpha Prime 16 -pulssigeneraattorit (IPG) ovat monikanavaisia, monielektrodisia laitteita, jotka tarjoavat joustavuutta ja helppoa ohjelmointia. IPG:t ohjelmoidaan käyttämällä kliinikon ohjelmointilaitetta, joka sisältää omistusoikeudellisen ohjelmointiohjelmiston. Kun IPG:t on ohjelmoitu, niitä hallitaan kädessä pidettävällä kauko-ohjaimella. Implantoitavat WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha 16 -pulssigeneraattorit ovat ladattavia. Implantoitavat WaveWriter Alpha Prime- ja WaveWriter Alpha Prime 16 -pulssigeneraattorit ovat ei- ladattavia. Viittaukset latausjärjestelmään tai latausprosessiin koskevat vain ladattavan implantoitavan SCS-pulssigeneraattorin käyttöä. Liitintulppa asetetaan Boston Scientificin IPG:n mihin tahansa käyttämättömään porttiin. Kuusiokulma-avain asetetaan kiinnitysruuviin, ja kiinnitysruuvia kiristetään tai löysätään kuusiokulma- avainta kiertämällä. Paritusmagneetti on 21,5 cm:n neodyymimagneetti, jota käytetään käynnistämään yhteensopivan Boston Scientificin implantoitavan pulssigeneraattorin parinmuodostus kliinikon ohjelmointilaitteen tai kauko-ohjaimen kanssa. Röntgenpositiivinen tunnistemerkki IPG:ssä on röntgensäteitä läpäisemätön tunniste. Tunniste näkyy käytettäessä tavanomaisia röntgenkuvannusmenettelyjä ja auttaa tunnistamaan laitteen mallinumeron ilman kirurgista toimenpidettä. SC-1216 SC-1232 SC-1416 SC-1432 Implantoitava pulssigeneraattori 92959607-02 221/503...
Seite 226 Implantoitavat WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -pulssigeneraattorit Pakkauksen sisältö WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha Prime -IPG-sarja (1) implantoitava pulssigeneraattori (1) kuusiokulma-avain (1) IPG-malli (4) liitintulppaa WaveWriter Alpha 16- ja WaveWriter Alpha Prime 16 -IPG-sarja (1) implantoitava pulssigeneraattori (1) kuusiokulma-avain (1) IPG-malli (2) liitintulppaa Kuusiokulma-avain (1) kuusiokulma-avain Liitintulppa (2) IPG-liitintulppaa Paritusmagneetti (1) paritusmagneetti...
Seite 227 Laitteen kuvaus Materiaalit Implantoitava materiaali Painoprosentti Kotelo Titaani 18–57 % Pääosa Epoksi 42–82 % Jännityksenpoisto Silikoni enintään 3 % Liitintulppa Implantoitava materiaali Painoprosentti Kestomuovi 100 % IPG-malli IPG-malli voi sisältää kobolttia: CAS-nro 7440-48-4; EY-nro 231-158-0. Määritelty 1B-luokkaan kuuluvaksi karsinogeeniksi ja lisääntymiskyvylle myrkylliseksi aineeksi Euroopan komission mukaan, kun massaosuus on yli 0,1 %. Huomautus: IPG-malli on valmistettu ruostumattomasta teräksestä, joka voi sisältää kobolttia. Ajantasainen tieteellinen näyttö tukee sitä, että lääkintälaitteissa käytetyt kobolttia sisältävät metalliseokset eivät aiheuta syövän tai lisääntymiskyvylle haitallisten vaikutusten suurempaa riskiä.
Seite 228 Implantoitavat WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -pulssigeneraattorit Yhteensopivat implantoitavat osat Laitetyyppi Mallinumero Kuvaus Johdin SC-2218-xx Linear™ ST -johdinsarja, 8 kosketinta, 30 cm, 50 cm tai 70 cm SC-2218-xxE Linear ST -kokeilujohdinsarja, 8 kosketinta, 50 cm tai 70 cm SC-2316-xx Infinion™ 16 -johdinsarja, 16 kosketinta, 50 cm tai 70 cm SC-2316-xxE Infinion 16 -kokeilujohdinsarja, 16 kosketinta, 50 cm tai 70 cm SC-2317-xx Infinion CX -johdinsarja, 16 kosketinta, 50 cm tai 70 cm SC-2318-xx Infinion Pro -johdinsarja, 16 kosketinta, 50 cm tai 70 cm SC-2352-xx Linear 3-4 -johdinsarja, 8 kosketinta, 50 cm tai 70 cm SC-2352-50E Linear 3-4 -kokeilujohdinsarja, 8 kosketinta, 50 cm SC-2366-xx Linear 3-6 -johdinsarja, 8 kosketinta, 30 cm, 50 cm tai 70 cm SC-2366-50E Linear 3-6 -kokeilujohdinsarja, 8 kosketinta, 50 cm SC-2408-xx Avista™ MRI -johdinsarja, 8 kosketinta, 56 cm tai 74 cm SC-8216-xx Kirurginen Artisan™-johdinsarja, 2 x 8 kosketinta, 50 cm tai 70 cm SC-8416-xx ...
Seite 229 Turvallisuustiedot Turvallisuustiedot Sterilointi Kaikki implantoitavat ja kirurgiset osat on steriloitu eteenioksidilla (EO) ja ovat kertakäyttöisiä. Tarkista steriilin pakkauksen kunto ennen pakkauksen avaamista ja sen sisällön käyttämistä. Älä käytä pakkauksen sisältöä, jos pakkaus on rikki tai repeytynyt tai jos saastumista epäillään steriilin pakkauksen vioittuneen sinetin takia. • Älä käytä mitään osaa, jossa on näkyviä vaurioita. • Älä steriloi pakkausta tai sen sisältöä uudelleen. Hanki steriili pakkaus Boston Scientificiltä. • Älä käytä tuotetta sen viimeisen käyttöpäivän jälkeen. • Kaikki osat ovat vain kertakäyttöisiä. Niitä ei saa käyttää uudelleen. • Älä käytä, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut. • Ei saa käyttää, jos etiketit ovat epätäydellisiä tai lukukelvottomia. VAROITUS: Sisältö toimitetaan eteenioksidilla (EO) steriloituna. Ei saa käyttää, jos steriili pakkaus on vaurioitunut. Jos havaitset vaurioita, ota yhteyttä Boston Scientificin edustajaan. Tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön. Älä käytä, käsittele tai steriloi uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi vaikuttaa haitallisesti tuotteen rakenteeseen ja/tai johtaa tuotteen vaurioitumiseen. Tästä voi puolestaan olla seurauksena potilaan loukkaantuminen, sairastuminen tai kuolema. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi myös aiheuttaa laitteen kontaminaatioriskin ja/tai aiheuttaa potilasinfektion tai risti-infektion, mukaan lukien muun muassa tarttuvien tautien siirtyminen potilaalta toiselle. Laitteen saastuminen saattaa aiheuttaa potilaan vammautumisen, sairastumisen tai kuoleman. Leikkauksen aikana käytetyt tuotteet ja poistetut osat ovat biovaarallisia. Hävitä tuote ja pakkaus käytön jälkeen sairaalan, hallinnon ja/tai kunnallishallinnon käytännön mukaisesti. Katso lisätietoja osiosta ...
Seite 230 Implantoitavat WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -pulssigeneraattorit Ladattavat stimulaatiojärjestelmät Implantoitavat WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha 16 -pulssigeneraattorit ovat ladattavia. Boston Scientific suosittelee potilaan aikatauluun ja elämäntyyliin sopivaa latausaikataulua riittävän varauksen ylläpitämiseen stimulaatiota varten. Latausaikataulun kehittämisessä on kyse siitä, että seuraavat asiat saadaan tasapainoon: • miten suurta tehoa tarvitaan, jotta potilas saa tehokasta hoitoa • kuinka usein potilas haluaa ladata • miten pitkään potilas haluaa ladata • kuinka potilas haluaa hallita omaa aikatauluaan. Kliinikon ohjelmointilaite arvioi latausajan perustuen 24 tunnin päivittäiseen stimulaatioaikaan ohjelmoiduilla asetuksilla. Jotta järjestelmä latautuisi täyteen, odota, että laturi antaa kaksoisäänimerkin. Laturin käsikirjassa on lisätietoja. Latausprosessi on yksinkertainen, mutta tärkeä. IPG:n pariston käyttöikä WaveWriter Alpha -järjestelmän IPG:n ladattavan pariston tulisi kestää käytössä vähintään 5 vuotta ja enintään jopa yli 25 vuotta. Pariston käyttöikään vaikuttavat stimulaatioasetukset ja -olosuhteet. Useimmissa tapauksissa stimulaattori on ladattava enintään kerran viikossa ja vähintään kerran kuukaudessa. Ajan mittaan IPG:n paristoa täytyy ladata useammin. Kaikkien ladattavien paristojen tapaan pitkäaikainen käyttö ja toistuva lataaminen heikentää myös IPG:n pariston enimmäisvarausta. Implantoitava pulssigeneraattori 92959607-02 226/503...
Seite 231 Arviot eivät ota huomioon stimulaatioparametrien säätöjä tai impedanssin muutoksia. Arvio antaa viitearvon siitä, miten pitkään uusi WaveWriter Alpha Prime -stimulaattori kestää (katso kohta ”Käyttöiän arviointi” sivulla 228). Pariston käyttöikään vaikuttavat stimulaatioasetukset ja -olosuhteet. Huomautus: Jos WaveWriter Alpha Prime -järjestelmää harkitaan pysyväksi implantiksi, on suositeltavaa arvioida WaveWriter Alpha Prime -IPG:n pariston käyttöikä kokeilun aikana. Lisäksi pariston käyttöikä kannattaa arvioida implantin alkuohjelmoinnin yhteydessä. Huomautus: IPG:n alkuohjelmoinnin jälkeen tehdyt arvioinnit voivat yliarvioida sen pariston käyttöiän.
Seite 232 Implantoitavat WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -pulssigeneraattorit Käyttöiän arviointi Kun ohjelman optimaaliset asetukset on tunnistettu, selvitä energiankäyttöindeksi napsauttamalla Bionic Navigator™ 3D -ohjelmiston Program Options (Ohjelma-asetukset) -valikossa Battery Estimate (Paristoarvio) -painiketta. Käytä kuvaa 1 (jos stimuloinnin arvioitu käyttö on 12 tuntia) tai kuvaa 2 (jos stimuloinnin arvioitu käyttö on 24 tuntia) energiankäyttöindeksiä vastaavan käyttöiän määrittämiseen. Kuvissa 1 ja 2 otetaan huomioon nimellinen virrankulutus hoitokäytön ulkopuolella, mukaan lukien säilyvyysaika ja potilaan kauko-ohjaimen käyttö. Jos näiden kuvien pohjalta saatu pariston keston arvio on alle 12 kuukautta, harkitse Boston Scientificin ladattavan järjestelmän arviointia. Arvioitu kestoaika 12 tunnin päivittäisessä käytössä Arvioitu kestoaika 24 tunnin päivittäisessä käytössä Energiankäyttöindeksi Energiankäyttöindeksi Kuva 1. Kestoajan arviot 12 tunnin päivittäisen Kuva 2.
Seite 233 ImageReady™ MRI -tekniikkaa hyödyntävät SCS-järjestelmät ImageReady™ MRI -tekniikkaa hyödyntävät SCS-järjestelmät Kun asianmukainen ImageReady MRI -tekniikkaa hyödyntävä Boston Scientificin SCS-järjestelmä implantoidaan ohjeiden mukaisesti, potilaan koko keho voi olla kelvollinen MRI-kuvannukseen tietyissä olosuhteissa. Lisätietoja MRI-kuvannuksen kelpoisuudesta ja olosuhteista, kuten koko kehon MRI-kuvaukseen soveltuvat yhteensopivat johtimet ja osat, kerrotaan Boston Scientificin asianmukaisen SCS-järjestelmän ImageReady MRI -ohjeet koko kehon kuvantamiseen -asiakirjassa. SCS-implanttiolosuhteet koko kehon MRI-kelpoisuutta varten Huomio: Jotta potilaan koko keho olisi MRI-kuvannuskelpoinen tietyissä olosuhteissa, implantoi ImageReady MRI -tekniikkaa hyödyntävä Boston Scientificin SCS-järjestelmä alla kuvatulla tavalla. Jos implanttiehdot eivät täyty, potilaalla ei ole koko kehon MRI-kuvannuskelpoista SCS-järjestelmää.
Seite 234 Implantoitavat WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -pulssigeneraattorit Käyttöohje Boston Scientific suosittelee, että Boston Scientificin järjestelmää asentavat terveydenhuollon tarjoajat lukevat kaikki tuotemerkinnät ennen Boston Scientificin laitteiden käyttöä. Valmistelu 1. Tarkista, että steriili pakkaus on ehjä. Katso lisäohjeet kohdasta ”Sterilointi” sivulla 225. 2. Jos halutaan testata intraoperatiivista stimulaatiota, varmista, että käytettävissä on ulkoinen kokeilustimulaattori (ETS). Varmista ennen ulkoisen kokeilustimulaattorin paristolokeron avaamista, että stimulaatio on pois päältä (ulkoisen kokeilustimulaattorin merkkivalo ei vilku). Lisäohjeita on Kliinikon tutkimusoppaassa. 3. Jos käytössä on ladattava IPG, varmista, että IPG on latautunut täyteen ennen pysyvää implantointia. IPG:n likimääräinen sijainti on merkitty IPG-pakettiin. Käynnistä laturi ja aseta se IPG:n päälle, jotta lataus alkaa. Lataaminen Seuraavat ohjeet ovat ladattavan IPG:n lataamiseen pakkauksesta poistamatta. Laturin käsikirja sisältää ohjeet implantoidun IPG:n lataamiseen. VAROITUS: Laturi voi lämmetä latauksen aikana. Käsittele sitä varoen. Laturin tukiaseman tulee olla kytkettynä ja laturi asetettuna tukiasemaan, kun sitä ei käytetä. Kun merkkivalo on vihreä, laturi on latautunut täyteen. Kun merkkivalo on keltainen, laturi on latautunut osittain ja voi antaa latauksen IPG:lle. 1. Kun merkkivalo on vihreä, poista laturi tukiasemasta. Silloin merkkivalo sammuu. 2. Paina virtapainiketta. Merkkivalo syttyy uudelleen, ja laturi antaa merkkiääniä osoituksena siitä, että se hakee IPG:tä. 3. Sijoita laturi IPG:n päälle. Kun laturi on kohdistettu IPG:n kanssa, merkkiäänet loppuvat. • Laturin keskittäminen IPG:n päälle varmistaa lyhyimmän latausajan.
Seite 235 Käyttöohje IPG:n implantointi 1. Tee johtimen sisäänvientikohtaan viilto, johon läpivientityökalu mahtuu. 2. Tarkista, että johdin on kiinnitetty kunnolla. Huomio: Älä käytä ompelumateriaalina polypropeenia, sillä se voi vahingoittaa ommelmuhvia. Älä tee ompeleita suoraan johtimeen tai käsittele johtimen runkoa hemostaatilla. Johtimen eristeet voivat vaurioitua. Lisäksi MRI-kuvannuksen aikana potilaalla voi olla kudoksen kuumenemisvaara, josta voi seurata kudosvaurioita tai vakava vamma potilaalle. 3. ...
Seite 236 Implantoitavat WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -pulssigeneraattorit Johtimen, jatkojohtimen, jakajan tai liittimen kytkeminen 16 koskettimen IPG:hen Huomautus: jatkojohtimet, sovittimet ja jakajat eivät kelpaa koko kehon MRI-kuvannukseen. IPG:n liittimet on merkitty seuraavasti (katso Kuva 3). Kuva 3. IPG-portit C ja D • Linear-johtimet yhdistetään IPG:n portteihin C tai D. • Infinion 16 -johdin: kytke jakajan pää, jossa on laseretsatut juovat (Infinion 16 -johtimen koskettimet 1–8), vasempaan porttiin C ja merkitsemätön jakajan pää (Infinion 16 -johtimen koskettimet 9–16) oikeaan porttiin D.
Seite 237 Käyttöohje Johtimen, jatkojohtimen, jakajan tai liittimen kytkeminen 32 koskettimen IPG:hen Huomautus: jatkojohtimet, sovittimet ja jakajat eivät kelpaa koko kehon MRI-kuvannukseen. IPG:n liittimet on merkitty seuraavasti (katso Kuva 4). Kuva 4. IPG-portit Kytke liittämisen helpottamiseksi johtimet tai jakajan päät niiden sijainteja vastaaviin IPG:n liittimiin: ylemmät ylempiin ja alemmat alempiin tai vasemmat vasempiin ja oikeat oikeanpuoleisiin. Esimerkkejä: • Ylemmät johtimet ylempiin IPG:n liittimiin A tai B ja alemmat johtimet IPG:n liittimiin C tai D. • Kun käytetään Infinion 16 -johdinta, kytke jakajan pää, jossa on laseretsatut juovat (Infinion 16 -johtimen koskettimet 1–8), vasemmanpuoleisiin liittimiin A tai C ja merkitsemätön jakajan pää (Infinion 16 -johtimen koskettimet 9–16) oikeanpuoleisiin liittimiin B tai D. • Yhdistä Infinion CX -johtimen tai Infinion Pro -johtimen pää, jossa on yksi merkkiviiva (Infinion CX -johtimen tai Infinion Pro -johtimen koskettimet 1–8), vasemmanpuoleisiin liittimiin A tai C ja johtimen pää, jossa on kaksi merkkiviivaa (Infinion CX -johtimen tai Infinion Pro -johtimen koskettimet 9–16), oikeanpuoleisiin liittimiin B tai D. • Jos käytät Artisan 2x8 kirurgisia johtimia, kytke vasen puoli vasemmanpuoleisiin portteihin A tai C ja oikea puoli (laseretsattu pää) eli koskettimet 9–16 oikeanpuoleisiin portteihin B tai D. •...
Seite 238 Implantoitavat WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -pulssigeneraattorit Kuva 5. Esimerkki koskettimista kirurgisessa 4x8-johtimessa Yhdistäminen IPG:hen 1. Aseta johtimet, jatkojohtimet, jakajat ja/tai liittimet kokonaan IPG-portteihin ja varo samalla, ettet rasita tai taivuta johtimen proksimaalista päätä (katso Kuva 6). Oikein asetettuina johdin, jatkojohtimet, jakajat ja/tai liittimet pysähtyvät ja pidätysrengas sijaitsee kiinnitysruuvin alapuolella. Huomautus: jatkojohtimet, sovittimet ja jakajat eivät kelpaa koko kehon MRI-kuvannukseen. Kuva 6. Asettaminen IPG-porttiin 2. Työnnä liitintulpat käyttämättömiin IPG-liittimiin kokonaan. Huomautus: jos johdinta, jatkojohdinta, jakajaa, liitintä tai liitintulppaa asetettaessa on vaikeuksia, löysää...
Seite 239 Käyttöohje 4. Aseta IPG ihonalaiseen taskuun niin, että logollinen puoli osoittaa ylöspäin ihoa kohti. 5. Keri ylimääräinen johdin, jatkojohdin, jakaja tai liitin IPG:n alle. 6. Jos haluat, kiinnitä IPG taskuun tekemällä ompeleet IPG:n pääosassa olevien reikien läpi. Huomio: älä ompele johtimen, jakajan tai jatkojohtimen läpi. Huomio: Ommelten kiristäminen suoraan johtimeen voi vahingoittaa johdinta. Lisäksi MRI-kuvannuksen aikana potilaalla voi olla kudoksen kuumenemisvaara, josta voi seurata kudosvaurioita tai vakava vamma potilaalle. 7. Sulje ja sido haava(t). Laiteparin muodostustilan käynnistäminen paritusmagneetilla VAROITUS: Paritusmagneetilla on voimakas magneettikenttä, joka voi aiheuttaa häiriöitä...
Seite 240 Implantoitavat WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -pulssigeneraattorit Laitteen poisto 1. Sammuta IPG. 2. Avaa IPG-tasku kirurgisesti ja poista laite. Yritä säilyttää kaikki osat ehjinä, jotta voit arvioida koko laitteen. 3. Avaa IPG:n pääosan kiinnitysruuvit ja vapauta ja poista johtimet, jatkojohtimet, jakajat tai liittimet IPG:stä. 4. Jos IPG on vaihdettava, yhdistä uusi IPG kohdassa ”Johtimen, jatkojohtimen, jakajan tai liittimen kytkeminen 16 koskettimen IPG:hen” sivulla 232 tai ”Johtimen, jatkojohtimen, jakajan tai liittimen kytkeminen 32 koskettimen IPG:hen” sivulla 233 esitettyjen ohjeiden mukaisesti. Jos hoito lopetetaan, poista implantoitu johdinjärjestelmä kirurgisesti. 5. Ilmoita Boston Scientificille implantin poiston tai vaihdon syy ja sovi samalla IPG:n ja osien palautuksesta. Implantoitava pulssigeneraattori 92959607-02 236/503...
Seite 241 Laitteen hävitys Laitteen hävitys Käytön jälkeen tai eksplantoinnin yhteydessä laitteet voivat sisältää biovaarallisia aineita. Biovaarallisia aineita sisältävät laitteet katsotaan biovaaralliseksi jätteeksi. Tällaista jätettä tulee säilyttää biovaara- astiassa, joka on merkitty biologista vaaraa osoittavalla symbolilla, kunnes se hävitetään sairaalan, hallinnon ja/tai paikallisen hallinnon käytäntöjen mukaisesti. Käsittelemätöntä biovaarallista jätettä ei pidä hävittää kotitalousjätteen mukana. Biovaarallinen jäte voidaan hävittää myös biovaaralliselle jätteelle tarkoitetun laitoksen asianmukaisen käsittelyn kautta sairaalan, hallinnon ja/tai paikallisen hallinnon käytännön mukaisesti. Jos taas haluat palauttaa tämän laitteen Boston Scientific Corporationille, pyydä myyntiedustajalta palautusohjeet. Älä polta IPG:tä. Laitteen väärä hävittämistapa voi aiheuttaa räjähdyksen. IPG tulee poistaa ennen tuhkausta. Implantoitava pulssigeneraattori 92959607-02 237/503...
Seite 242 Implantoitavat WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -pulssigeneraattorit Toimenpiteen jälkeen Näiden laitteiden käyttöön liittyvät vakavat tapahtumat on ilmoitettava Boston Scientificille ja asiaankuuluvalle paikalliselle sääntelyviranomaiselle. Implantoitava pulssigeneraattori 92959607-02 238/503...
Seite 243 Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi. Implantoitava pulssigeneraattori 92959607-02 239/503...
Seite 244 WaveWriter Alpha™ och WaveWriter Alpha™ Prime Implanterbar pulsgenerator Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Varumärken Wavewriter Alpha™, Precision™, Clik™, Precision Spectra™, ImageReady™, Artisan™, Avista™, CoverEdge™, Infinion™ och Linear™ är varumärken som tillhör Boston Scientific Corporation eller dess dotterbolag. Alla övriga varumärken tillhör respektive ägare. Ytterligare information Produkterna som omfattas av denna bruksanvisning är komponenter i ett Boston Scientific System. För systeminformation (t.ex. indikationer och kontraindikationer) och annan enhetsspecifik information som inte ingår i den här bruksanvisningen ska du vända dig till tillämplig bruksanvisning för ditt system enligt referensguiden. Vad gäller förutsättningar för SCS-implantat för MR-behörighet, se lämplig bruksanvisning för MR-riktlinjer för ditt SCS-system enligt referensguiden. Informera patienten om att ytterligare information kan finnas på Boston Scientifics webbplats (www.bostonscientific.com/patientlabeling). Sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda För kunder i Europeiska unionen: gå till (https://ec.europa.eu/tools/eudamed) för att se en sammanfattning av den här enhetens information om säkerhet och kliniska prestanda på EUDAMED:s webbplats. Produktens modellnummer Modellnummer...
Seite 245 Innehållsförteckning Avsedd användning..............................243 Beskrivning av enheten ............................... 243 Röntgentät identifieringstagg ........................... 243 Förpackningens innehåll ............................244 Specifikationer och tekniska data ..........................244 Material ..................................245 Kompatibla implanterbara komponenter ........................246 Säkerhetsinformation ..............................247 Sterilisering ................................247 Hantering och förvaring ............................247 Teknisk service ................................. 247 Laddningsbara stimulatorsystem ..........................248 IPG-batteritid ................................248 Icke-laddningsbara stimulatorsystem ........................
Seite 246 WaveWriter Alpha™ och WaveWriter Alpha™ Prime Implanterbar pulsgenerator Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Implanterbar pulsgenerator 92959607-02 242 av 503...
Seite 247 Avsedd användning Avsedd användning Boston Scientific Implanterbar pulsgenerator (IPG) är en implanterad medicinteknisk enhet avsedd att generera stimulering som levereras via elektroder till ryggmärgen eller perifera nerver. Portkontakten är avsedd för att stänga en oanvänd port på Boston Scientific Implanterbar pulsgenerator (IPG). Insexnyckeln är avsedd att användas för att dra åt eller lossa en anslutningsskruv (finns på adaptrar, anslutningar, kontaktdelare, elektrodförlängningar, ankare och IPG). Återställningsmagneten är avsedd att initiera parkoppling mellan en kompatibel Boston Scientific Implanterbar pulsgenerator och en programmerare eller fjärrkontroll. Beskrivning av enheten WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha 16, WaveWriter Alpha Prime och WaveWriter Alpha Prime 16 Implanterbara pulsgeneratorer (IPG) är flerkanaliga multielektrodenheter som kan ge flexibilitet i kombination med enkel programmering. IPG:erna programmeras med hjälp av en programmerare med äganderättsskyddad programmeringsprogramvara. När IPG:erna har programmerats styrs de med hjälp av en handhållen fjärrkontroll. WaveWriter Alpha och WaveWriter Alpha 16 IPG-enheter är laddningsbara. WaveWriter Alpha Prime och WaveWriter Alpha Prime 16 IPG-enheter är icke-laddningsbara. Referenser till laddningssystem eller laddningsprocesser är endast tillämpliga när man använder laddningsbara SCS-IPG:er. Portkontakten sätts in i en oanvänd port på Boston Scientific IPG. Insexnyckeln sätts in i anslutningsskruven och vrids för att dra åt eller lossa den. Återställningsmagneten är en neodymmagnet på 21,5 cm som används för att initiera parkoppling mellan en kompatibel Boston Scientific Implanterbar pulsgenerator och en programmerare eller fjärrkontroll. Röntgentät identifieringstagg IPG-enheten har en röntgentät identifieringstagg. Identifieringstaggen är synlig vid standardröntgen och identifierar enhetens modellnummer utan behov av ett kirurgiskt ingrepp. SC-1216 SC-1232 SC-1416 SC-1432 Implanterbar pulsgenerator 92959607-02 243 av 503...
Seite 248 WaveWriter Alpha™ och WaveWriter Alpha™ Prime Implanterbar pulsgenerator Förpackningens innehåll WaveWriter Alpha och WaveWriter Alpha Prime IPG-sats (1) Implanterbar pulsgenerator (1) Insexnyckel (1) IPG-mall (4) Portkontakt WaveWriter Alpha 16 och WaveWriter Alpha Prime 16 IPG-sats (1) Implanterbar pulsgenerator (1) Insexnyckel (1) IPG-mall (2) Portkontakt Insexnyckel (1) Insexnyckel Portkontakt (2) IPG-portkontakter Återställningsmagnet (1) Återställningsmagnet...
Seite 249 Beskrivning av enheten Material Implanterbart material Viktprocent Hölje Titan 18 % till 57 % Anslutningsblock Epoxi 42 % till 82 % Avlastning Silikon Upp till 3 % Portkontakt Implanterbart material Viktprocent Termoplast 100 % IPG-mall IPG-mallen kan innehålla kobolt: CAS-nr 7440-48-4, EG-nr 231-158-0. I koncentrationer som överstiger 0,1 viktprocent har Europeiska kommissionen definierat detta som ett cancerframkallande och reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1B. Obs! IPG-mallen är gjord av rostfritt stål som kan innehålla kobolt. Vetenskapliga bevis styrker för närvarande att användningen av metallegeringar innehållande kobolt i medicintekniska enheter inte orsakar ökad risk för cancer eller skadliga reproduktionseffekter.
Seite 250 WaveWriter Alpha™ och WaveWriter Alpha™ Prime Implanterbar pulsgenerator Kompatibla implanterbara komponenter Enhetstyp Modellnummer Beskrivning Elektrod SC-2218-xx Linear™ ST elektrodsats, 8-polig, 30 cm, 50 cm eller 70 cm SC-2218-xxE Linear ST försökselektrodsats, 8-polig, 50 cm eller 70 cm SC-2316-xx Infinion™ 16 elektrodsats, 16-polig, 50 cm eller 70 cm SC-2316-xxE Infinion 16 försökselektrodsats, 16-polig, 50 cm eller 70 cm SC-2317-xx Infinion CX elektrodsats, 16-polig, 50 cm eller 70 cm SC-2318-xx Infinion Pro elektrodsats, 16-polig, 50 cm eller 70 cm SC-2352-xx Linear 3-4 elektrodsats, 8-polig, 50 cm eller 70 cm SC-2352-50E Linear 3-4 försökselektrodsats, 8-polig, 50 cm SC-2366-xx Linear 3-6 elektrodsats, 8-polig, 30 cm, 50 cm eller 70 cm SC-2366-50E Linear 3-6 försökselektrodsats, 8-polig, 50 cm SC-2408-xx Avista™ MR elektrodsats, 8-polig, 56 cm eller 74 cm SC-8216-xx Artisan™ kirurgisk elektrodsats, 2x8-polig, 50 cm eller 70 cm SC-8416-xx ...
Seite 251 Säkerhetsinformation Säkerhetsinformation Sterilisering Alla implanterbara och kirurgiska komponenter steriliseras med etylenoxid och är endast för engångsbruk. Kontrollera den sterila förpackningens skick innan du öppnar förpackningen och använder innehållet. Använd inte innehållet om förpackningen är bruten eller trasig eller om kontamination misstänks p.g.a. defekter i förpackningens sterila försegling. • Använd inte någon komponent som uppvisar tecken på skador. • Förpackningen eller innehållet får inte omsteriliseras. Skaffa en steril förpackning från Boston Scientific. • Använd inte produkten efter utgångsdatumet på etiketten. • Alla komponenter är endast för engångsbruk. Får ej återanvändas. • Använd inte produkten om förpackningen är öppnad eller skadad. • Använd inte produkten om etiketten saknas eller är oläslig. VARNING: Innehållet har steriliserats med en etylenoxidprocess. Använd ej om det sterila skyddet är skadat. Kontakta en Boston Scientific-representant om enheten är skadad. Endast för användning på en patient. Produkten får inte återanvändas, rengöras eller omsteriliseras. Återanvändning, rengöring eller omsterilisering kan äventyra enhetens strukturella integritet och/eller leda till att den inte fungerar som den ska, vilket i sin tur kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall. Återanvändning, rengöring eller omsterilisering kan även utgöra en risk för att enheten kontamineras och/eller orsakar patientinfektion eller korsinfektion, inklusive, men inte begränsat till, smittöverföring mellan patienter. Kontaminering av enheten kan leda till personskada, sjukdom eller dödsfall. Produkter som används under kirurgi och explanterade komponenter är biologiskt riskavfall. Kassera ...
Seite 252 WaveWriter Alpha™ och WaveWriter Alpha™ Prime Implanterbar pulsgenerator Laddningsbara stimulatorsystem WaveWriter Alpha och WaveWriter Alpha 16 IPG-enheter är laddningsbara. Boston Scientific rekommenderar en laddningsrutin som passar patientens schema och livsstil samtidigt som tillräcklig laddning bibehålls för att bibehålla stimulansen. När en patients laddningsrutin ska tas fram måste rätt balans finnas mellan följande: • Hur mycket effekt erfordras för att patienten ska uppleva en effektiv behandling. • Hur ofta vill patienten ladda. • Hur lång tid vill patienten ladda. • Hur vill patienten hantera sitt personliga schema. Programmeraren gör en uppskattning av laddningstiden baserat på stimulering 24 timmar per dag med de programmerade inställningarna. Ladda fullt genom att vänta tills laddaren avger en dubbel pipsignal. Se Handbok för laddare för ytterligare information. Laddningsprocessen är enkel, men viktig. IPG-batteritid Det uppladdningsbara batteriet i WaveWriter Alpha-systemets IPG bör ge minst 5 års och upp till 25 års användningstid. Batteritiden beror på stimuleringsinställningarna och andra förhållanden. I de flesta fall behöver stimulatorn laddas med intervaller från en gång i veckan till en gång i månaden. Med tiden behöver IPG-enhetens batteri laddas oftare. Liksom alla laddningsbara batterier kommer användningen med tiden och upprepade laddningscykler att minska IPG-batteriets maximala laddningskapacitet. Implanterbar pulsgenerator 92959607-02 248 av 503...
Seite 253 Batteritiden beror på stimuleringsinställningarna och andra förhållanden. Obs! Om WaveWriter Alpha Prime-systemet övervägs för permanent implantering, rekommenderas det att livslängden för batteriet i WaveWriter Alpha Prime IPG uppskattas under försökets gång. Det rekommenderas även att batteriets livslängd uppskattas vid den initiala programmeringen av implantatet. Obs! Vid uppskattningar som utförs efter den initiala programmeringen av IPG-enheten kan batteriets livslängd överskattas.
Seite 254 WaveWriter Alpha™ och WaveWriter Alpha™ Prime Implanterbar pulsgenerator Uppskatta livslängd När de optimala inställningarna har identifierats för ett program klickar du på Battery Estimate (Uppskattat batteri) i menyn Program Options (Programalternativ) i Bionic Navigator™ 3D-programvaran för att få energianvändningsindex. Använd figur 1 (om den uppskattade användningen av stimuleringen är 12 timmar) eller figur 2 (om den uppskattade användningen av stimuleringen är 24 timmar) för att identifiera livslängden som motsvarar energianvändningsindex. Figur 1 och 2 tar hänsyn till nominell strömförbrukning i andra syften än behandling, t.ex. vid förvaring och vid patientens användning av fjärrkontrollen. Om den uppskattade livslängden enligt dessa figurer är under 12 månader bör du överväga att använda ett uppladdningsbart Boston Scientific-system. Uppskattad livslängd vid användning 12 h/dag Uppskattad livslängd vid användning 24 h/dag Energianvändningsindex Energianvändningsindex Figur 1. Uppskattningar av livslängden baserade Figur 2.
Seite 255 SCS-system med ImageReady™ MR-teknik SCS-system med ImageReady™ MR-teknik När ett lämpligt Boston Scientific SCS System med ImageReady MR-teknik implanteras enligt instruktionerna kan hela patientens kropp under vissa förutsättningar vara kvalificerad för MR-skanning. För detaljerad information om kvalifikation och villkor för MR-skanning, däribland kompatibla elektroder och komponenter som är kvalificerade för MR-helkroppsundersökning, se Riktlinjer för ImageReady MR- helkroppsundersökning för respektive Boston Scientific SCS-system. Förutsättningar för SCS-implantat för kvalificering för helkropps-MR Var försiktig: För att en patient ska kunna genomgå en MR-helkroppsundersökning under specifika förutsättningar implanterar du ett Boston Scientific SCS-system med ImageReady MR-teknik enligt nedanstående beskrivning. Om implantationskriterierna inte uppfylls kommer patienten inte att ha ett SCS-system som är kvalificerat för ...
Seite 256 WaveWriter Alpha™ och WaveWriter Alpha™ Prime Implanterbar pulsgenerator Bruksanvisning Boston Scientific rekommenderar att vårdgivare som implanterar Boston Scientific-systemen läser all produktmärkning innan de använder Boston Scientific-enheterna. Förberedelse 1. Kontrollera att den sterila förpackningen är intakt. Se ”Sterilisering” på sidan 247 för ytterligare anvisningar. 2. Om intraoperativt stimuleringstest önskas ska du säkerställa att en extern teststimulator (ETS) är tillgänglig att använda. Försäkra dig om att stimuleringen är avstängd (ETS-indikatorlampan blinkar inte) innan du öppnar ETS-batterifacket. Se Försökshandbok för kliniker för ytterligare anvisningar. 3. För laddningsbara IPG-enheter ska du se till att IPG-enheten är helt laddad innan det permanenta implanteringsingreppet genomförs. Den ungefärliga placeringen av IPG-enheten är markerad på IPG-satsen. Slå på laddaren och placera den över IPG-enheten för att börja ladda. Laddning Följande anvisningar avser laddning av den laddningsbara IPG-enheten utan att ta ut den ur förpackningen. För anvisningar om laddning av en implanterad IPG, se Handbok för laddare. VARNING: Laddaren kan bli varm under laddningen. Den ska hanteras varsamt. Laddarens basstation ska vara ansluten och laddaren ska vara placerad i basstationen när den inte används. När indikatorlampan lyser grönt är laddaren helt laddad. När indikatorlampan lyser gult är laddaren inte helt laddad, men kan ändå leverera en laddning till IPG-enheten. 1. När indikatorlampan lyser grönt kan du ta bort laddaren från basstationen. Indikatorlampan kommer att slockna. 2. Tryck på strömbrytaren. Indikatorlampan tänds på nytt och laddaren piper med jämna mellanrum när den söker efter IPG-enheten. 3. Placera laddaren på IPG-enheten. Pipandet upphör när laddaren är inriktad mot IPG-enheten.
Seite 257 Bruksanvisning Implantera IPG-enheten 1. Gör ett snitt vid elektrodens ingångsställe som kommer att rymma tunneleraren. 2. Kontrollera att elektroden är säkert förankrad. Var försiktig: Använd inte polypropylensuturer eftersom de kan skada suturhylsan. Suturera inte direkt på elektroden och använd inte heller hemostat på elektrodkroppen. Detta kan skada elektrodens isolering. Vid en MR-undersökning riskerar patienten dessutom att utsättas för vävnadsvärmning, vilket kan resultera i vävnadsskada eller allvarlig patientskada.
Seite 258 WaveWriter Alpha™ och WaveWriter Alpha™ Prime Implanterbar pulsgenerator Anslutning av elektroden, elektrodförlängning, kontaktdelare eller anslutning till den 16-poliga IPG-enheten Obs! Elektrodförlängningar, adaptrar och kontaktdelare är inte lämpliga för MR-helkroppsundersökningar. IPG-portarna är märkta på följande sätt (se Figur 3). Figur 3. IPG-port C och D • Linear-elektroder ansluts till IPG-port C eller D. • För Infinion 16-elektroden ska kontaktdelarens delar med laseretsade band (poler 1–8 på ...
Seite 259 Bruksanvisning Anslutning av elektroden, elektrodförlängning, kontaktdelare eller anslutning till den 32-poliga IPG-enheten Obs! Elektrodförlängningar, adaptrar och kontaktdelare är inte lämpliga för MR-helkroppsundersökningar. IPG-portarna är märkta på följande sätt (se Figur 4). Figur 4. IPG-portar Anslut elektroder eller kontaktdelarens delar till IPG-portarna som motsvarar deras ställen, över mot under eller vänster mot höger elektrodplacering. Exempel: • Överelektroder till övre IPG-port A eller B. Underelektroder till IPG-port C eller D. • För Infinion 16-elektroden ska kontaktdelarens delar med laseretsade band (poler 1-8 på Infinion 16-elektroden) anslutas till vänster port A eller C och den omarkerade kontaktdelarens delar (poler 9-16 på Infinion 16-elektroden) till höger port B eller D. • För en Infinion CX-elektrod eller en Infinion Pro-elektrod ska delen med ett markörband (pol 1–8 på en Infinion CX-elektrod eller en Infinion Pro-elektrod) anslutas till port A eller C och delen med två markörband (pol 9–16 på en Infinion CX-elektrod eller en Infinion Pro-elektrod) till höger port B eller D. • För Artisan 2x8-polig kirurgisk elektrod ska du ansluta vänster sida till de vänstra portarna A eller C. Anslut höger sida (den laseretsade delen), polerna 9–16, till de högra portarna B eller D.
Seite 260 WaveWriter Alpha™ och WaveWriter Alpha™ Prime Implanterbar pulsgenerator Exempel: 4 x 8 kirurgisk elektrod (elektroder vända nedåt) (se Figur 5). Polerna 1–8 Ansluter till port A Polerna 9–16 Ansluter till port B Polerna 17–24 Ansluter till port C Polerna 25–32 Ansluter till port D Figur 5. Exempel på poler på en 4 x 8 kirurgisk elektrod Ansluta till IPG:n 1. Sätt in elektroderna, elektrodförlängningarna, kontaktdelarna och/eller anslutningarna helt i IPG- portarna, och var försiktig så att du inte trycker eller böjer den proximala änden av elektroden ...
Seite 261 Bruksanvisning 3. För in insexnyckeln genom hålet i septum på framsidan eller baksidan av IPG-anslutningsblocket och dra åt alla anslutningsskruvar tills insexnyckeln avger ett klick, vilket indikerar låsning (se Figur 7). Figur 7. Dra åt anslutningsskruven med insexnyckeln Var försiktig: Kontrollera att elektroden är helt införd innan anslutningsskruven dras åt för att motverka elektrodskada. Obs! Om en portkontakt används är det fortfarande nödvändigt att dra åt anslutningsskruven på portkontakten enligt beskrivningen ovan.
Seite 262 WaveWriter Alpha™ och WaveWriter Alpha™ Prime Implanterbar pulsgenerator Borttagning av enhet 1. Stäng av IPG-enheten. 2. Öppna IPG-fickan kirurgiskt och ta ut enheten. Försök att behålla alla komponenter intakta så att hela enheten kan utvärderas. 3. Lossa IPG-anslutningsblockets anslutningsskruvar för att frigöra och ta bort elektroderna, elektrodförlängningarna, kontaktdelarna eller anslutningarna från IPG-enheten. 4. För utbyte ska den nya IPG-enheten anslutas enligt anvisningarna för ”Anslutning av elektroden, elektrodförlängning, kontaktdelare eller anslutning till den 16-poliga IPG-enheten” på sidan 254 eller ”Anslutning av elektroden, elektrodförlängning, kontaktdelare eller anslutning till den 32-poliga IPG-enheten” på sidan 255. Vid avslutad behandling ska det implanterade elektrodsystemet avlägsnas kirurgiskt. 5. Meddela Boston Scientific för att dokumentera anledningen till explantation eller utbyte och för returnering av en IPG och dess komponenter. Implanterbar pulsgenerator 92959607-02 258 av 503...
Seite 263 Kassering av enheten Kassering av enheten Efter användning eller vid explantation kan enheter innehålla biologiskt farliga ämnen. Enheter som innehåller biologiskt farliga ämnen anses vara biologiskt riskavfall och bör förvaras i en behållare för biologiskt riskavfall som är märkt med korrekt symbol tills de kasseras i enlighet med sjukhusets, administrativa och/eller lokala förordningar. Obehandlat biologiskt riskavfall ska inte kasseras i det kommunala avfallssystemet. Alternativt kan biologiskt riskavfall kasseras genom att använda en certifierad anläggning för biologiskt riskavfall för korrekt behandling i enlighet med sjukhusets, administrativa och/ eller lokala förordningar. Om du som ett alternativ vill returnera den här enheten till Boston Scientific Corporation ska du kontakta din försäljningsrepresentant för returinstruktioner. IPG-enheten får inte förbrännas. Olämplig kassering av enheten kan resultera i en explosion. IPG:n bör explanteras vid kremering. Implanterbar pulsgenerator 92959607-02 259 av 503...
Seite 264 WaveWriter Alpha™ och WaveWriter Alpha™ Prime Implanterbar pulsgenerator Efter ingreppet Eventuella allvarliga händelser som inträffar i samband med dessa enheter ska rapporteras till Boston Scientific och till relevant tillsynsmyndighet. Implanterbar pulsgenerator 92959607-02 260 av 503...
Seite 265 Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Implanterbar pulsgenerator 92959607-02 261 av 503...
Seite 266 Implantovatelný generátor impulzů systému WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Záruky Společnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity. Nákresy slouží pouze pro ilustraci.
Seite 267 Obsah Účel použití ................................... 265 Popis zařízení ................................265 Rentgenkontrastní identifikační štítek ........................265 Obsah balení ................................266 Technické údaje a specifikace ..........................266 Materiály .................................. 267 Kompatibilní implantovatelné součásti ........................268 Bezpečnostní informace .............................. 269 Sterilizace ................................269 Manipulace a skladování ............................269 Technický...
Seite 268 Implantovatelný generátor impulzů systému WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Implantovatelný generátor impulzů 92959607-02 264 z 503...
Seite 269 Generátory IPG WaveWriter Alpha 16 a WaveWriter Alpha jsou dobíjecí. Generátory IPG WaveWriter Alpha Prime a WaveWriter Alpha Prime 16 jsou nedobíjecí. Zmínky o nabíjecím systému nebo postupu nabíjení se vztahují pouze na dobíjecí generátory IPG systému SCS.
Seite 270 (1) Implantovatelný generátor impulzů (1) Šestihranný klíč (1) Šablona pro generátor IPG (4) Zástrčka portu Souprava generátorů IPG WaveWriter Alpha 16 a WaveWriter Alpha Prime 16 (1) Implantovatelný generátor impulzů (1) Šestihranný klíč (1) Šablona pro generátor IPG (2) Zástrčka portu Šestihranný...
Seite 271 Popis zařízení Materiály Generátor IPG Implantovatelný materiál Procentuální hmotnost Pouzdro Titan 18 % až 57 % Hlava Epoxid 42 % až 82 % Pružný přechod kabelu Silikon Až 3 % Zástrčka portu Implantovatelný materiál Procentuální hmotnost Termoplast 100% Šablona pro generátor IPG Šablona pro IPG může obsahovat kobalt: č.
Seite 272 SC-4401 Zástrčka portu generátoru IPG Precision Spectra™ Poznámka: Písmena xx značí délku. Systémy WaveWriter Alpha 16 a WaveWriter Alpha Prime 16 podporují 16kontaktní perkutánní elektrody, 16kontaktní chirurgické elektrody a kombinaci 8kontaktních perkutánních elektrod s celkovým počtem 16 aktivních kontaktů. Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime podporují 32 kontaktní chirurgické elektrody a jakoukoli kombinaci 8kontaktních perkutánních, 16kontaktních perkutánních a 16kontaktních...
Seite 273 Neponořujte párový magnet ani jej neumisťujte pod tekoucí vodu. • Pokud ztratíte párový magnet nebo praskne plastový povlak kolem párového magnetu, kontaktujte společnost Boston Scientific a požádejte ji o výměnu. Na manipulaci ani skladování se nevztahují žádné další zvláštní požadavky.
Seite 274 Další informace najdete v Příručce k nabíječce. Postup nabíjení je jednoduchý, ale velmi důležitý. Životnost baterie generátoru IPG Dobíjecí baterie generátoru IPG systému WaveWriter Alpha musí zajistit provoz v trvání až 25 let a déle, minimálně však po dobu 5 let. Životnost baterie je závislá na nastavení stimulace a na podmínkách.
Seite 275 Tyto odhady neberou v úvahu úpravy parametrů stimulace nebo změny impedance. Odhad slouží jako referenční hodnota pro přibližnou dobu životnosti nového stimulátoru WaveWriter Alpha Prime (viz část „Odhad životnosti“ na straně 272). Životnost baterie je závislá na nastavení stimulace a na podmínkách.
Seite 276 Implantovatelný generátor impulzů systému WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Odhad životnosti Po stanovení optimálních nastavení pro program klikněte na možnost Battery Estimate (Odhad baterie) v nabídce Program Options Menu (Nabídka Možnosti programu) softwaru Bionic Navigator™ 3D, abyste zjistili index spotřeby energie. Dle obrázku 1 (je-li odhadovaná doba stimulace 12 hodin) nebo obrázku 2 (je-li odhadovaná...
Seite 277 Systémy SCS s technologií ImageReady™ MRI Systémy SCS s technologií ImageReady™ MRI Je-li implantován vhodný systém SCS společnosti Boston Scientific s technologií ImageReady MRI dle pokynů, za určitých podmínek je možné provést vyšetření celého těla pacienta systémem MRI. Podrobné informace o způsobilosti a podmínkách k vyšetření systémem MRI, včetně kompatibilních elektrod a komponent pro způsobilost k vyšetření...
Seite 278 Implantovatelný generátor impulzů systému WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Pokyny k použití Společnost Boston Scientific doporučuje, aby si poskytovatelé zdravotní péče, kteří implantují systém Boston Scientific, před použitím zařízení společnosti Boston Scientific přečetli všechna označení na výrobku. Příprava 1. Zkontrolujte celistvost sterilního balení. Další pokyny uvádí část „Sterilizace“ na straně 269.
Seite 279 Pokyny k použití Implantace generátoru IPG 1. Proveďte řez na místě vstupu elektrody, které bude odpovídat tunelovacímu nástroji. 2. Ujistěte se, že je elektroda bezpečně ukotvena. Upozornění: Nepoužívejte polypropylenové stehy, protože by mohly pouzdro stehu poškodit. Stehy neaplikujte přímo na elektrodu ani na tělo elektrody nenasazujte hemostat. Mohlo by tak dojít k poškození...
Seite 280 Implantovatelný generátor impulzů systému WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Připojení elektrody, prodlužovacího prvku elektrody, rozdělovače nebo konektoru k 16kontaktnímu generátoru IPG Poznámka: Prodlužovací prvky elektrod, adaptéry ani rozdělovače nejsou plně způsobilé k vyšetřením celého těla systémem MRI. Porty generátoru IPG jsou označeny následovně (viz Obrázek 3).
Seite 281 Pokyny k použití Připojení elektrody, prodlužovacího prvku elektrody, rozdělovače nebo konektoru ke 32kontaktnímu generátoru IPG Poznámka: Prodlužovací prvky elektrod, adaptéry ani rozdělovače nejsou plně způsobilé k vyšetřením celého těla systémem MRI. Porty generátoru IPG jsou označeny následovně (viz Obrázek 4). Obrázek 4.
Seite 282 Implantovatelný generátor impulzů systému WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Příklad: Chirurgická elektroda 4 x 8 (elektrody směřují dolů) (viz Obrázek 5). Kontakty 1–8 Připojuje se k portu A Kontakty 9–16 Připojuje se k portu B Kontakty 17–24 Připojuje se k portu C Kontakty 25–32...
Seite 283 Pokyny k použití 3. Protáhněte šestihranný klíč přes otvor v septu nacházejícím se v přední nebo zadní části hlavy generátoru IPG a utahujte všechny stavěcí šrouby, dokud neuslyšíte cvaknutí značící uzamknutí (viz Obrázek 7). Obrázek 7. Použití šestihranného klíček utažení stavěcího šroubu Upozornění: Před utažením stavěcího šroubu ověřte, zda je elektroda zcela zasunutá, aby nedošlo k jejímu poškození.
Seite 284 32kontaktnímu generátoru IPG“ na straně 277. Při ukončování léčby chirurgicky vyjměte implantovaný systém elektrod. 5. Situaci oznamte společnosti Boston Scientific, aby byl zdokumentován důvod explantace nebo výměny zařízení a bylo možné dohodnout vrácení generátoru IPG a jeho součástí. Implantovatelný generátor impulzů...
Seite 285 řádné zpracování v souladu s nemocničními a administrativními předpisy a/nebo předpisy místních úřadů. Pokud chcete toto zařízení vrátit společnosti Boston Scientific Corporation, kontaktujte svého obchodního zástupce, který vám sdělí pokyny k vrácení. Chraňte generátor IPG před ohněm. Nesprávná likvidace zařízení může mít za následek výbuch.
Seite 286 Implantovatelný generátor impulzů systému WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Po provedení výkonu Jakýkoli vážný incident, ke kterému dojde v souvislosti s těmito zařízeními, má být nahlášen společnosti Boston Scientific a příslušnému místnímu regulačnímu úřadu. Implantovatelný generátor impulzů 92959607-02 282 z 503...
Seite 287 Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Implantovatelný generátor impulzů 92959607-02 283 z 503...
Seite 288 Všetky ostatné ochranné známky sú majetkom ich príslušných vlastníkov. Ďalšie informácie Produkty uvedené v tejto príručke sú súčasťami systému Boston Scientific. Informácie o systéme (napr. o indikáciách a kontraindikáciách) a ďalšie informácie špecifické pre dané zariadenie, ktoré nie sú súčasťou tejto príručky, nájdete v príslušnom návode na použitie pre váš systém, ako je uvedené...
Seite 289 Obsah Určené použitie ................................287 Opis pomôcky ................................287 Röntgenkontrastná identifikačná značka ......................... 287 Obsah balenia ................................288 Špecifikácie a technické údaje ..........................288 Materiály .................................. 289 Kompatibilné implantovateľné súčasti........................290 Bezpečnostné informácie ............................291 Sterilizácia ................................291 Manipulácia a skladovanie ............................291 Technický...
Seite 290 Implantovateľný generátor impulzov WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Táto strana je zámerne ponechaná prázdna. Implantovateľný generátor impulzov 92959607-02 286 z 503...
Seite 291 Po naprogramovaní sa implantovateľné generátory impulzov ovládajú ručným diaľkovým ovládačom. WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha 16 sú dobíjateľné stimulátory. WaveWriter Alpha Prime a WaveWriter Alpha Prime 16 sú nedobíjateľné stimulátory. Odkazy na nabíjací systém a proces nabíjania platia iba pri používaní dobíjateľných implantovateľných generátorov impulzov systému na stimuláciu miechy.
Seite 292 Implantovateľný generátor impulzov WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Obsah balenia Súprava implantovateľného generátora impulzov WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime (1) Implantovateľný generátor impulzov (1) Šesťhranný kľúč (1) Šablóna implantovateľného generátora impulzov (4) Zástrčka portu Súprava implantovateľného generátora impulzov WaveWriter Alpha 16 a WaveWriter Alpha Prime 16 (1) Implantovateľný...
Seite 293 Opis pomôcky Materiály Implantovateľný generátor impulzov Implantovateľný materiál Percento hmotnosti Puzdro Titán 18 % až 57 % Hlavica Epoxid 42 % až 82 % Uvoľňovač napnutia Silikón do 3 % Zástrčka portu Implantovateľný materiál Percento hmotnosti Termoplast 100 % Šablóna implantovateľného generátora impulzov Šablóna implantovateľného generátora impulzov môže obsahovať...
Seite 294 SC-4401 Zástrčka portu IPG Precision Spectra™ Poznámka: xx označuje dĺžku. Systémy WaveWriter Alpha 16 a WaveWriter Alpha Prime 16 podporujú 16-kontaktné perkutánne elektródy, 16-kontaktné chirurgické elektródy a ľubovoľnú kombináciu 8-kontaktných perkutánnych elektród s celkovým počtom až 16 aktívnych kontaktov. Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime podporujú 32-kontaktné chirurgické elektródy a ľubovoľnú...
Seite 295 Párovací magnet neponárajte, ani ho neumiestňujte pod tečúcu vodu. • Ak párovací magnet stratíte alebo ak praskne plastový obal okolo párovacieho magnetu, kontaktujte spoločnosť Boston Scientific a požiadajte o jeho výmenu. Na tento výrobok sa nevzťahujú žiadne ďalšie špecifické požiadavky na skladovanie ani manipuláciu.
Seite 296 Životnosť batérie implantovateľného generátora impulzov Prevádzková životnosť dobíjateľnej batérie systému implantovateľného generátora impulzov WaveWriter Alpha by mala byť minimálne 5 a maximálne 25 a viac rokov. Životnosť batérie je závislá od nastavení a podmienok stimulácie. Vo väčšine prípadov bude stimulátor potrebné nabíjať v intervaloch v rozsahu raz týždenne až...
Seite 297 Tieto odhady nebudú odzrkadľovať úpravy parametrov stimulácie ani zmeny v impedancii. Odhad slúži ako referenčná hodnota a predstavuje približnú dobu, po ktorú bude nový stimulátor WaveWriter Alpha Prime fungovať (pozri časť „Odhad životnosti“ na strane 294). Životnosť batérie je závislá od nastavení...
Seite 298 Implantovateľný generátor impulzov WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Odhad životnosti Po vyhodnotení optimálneho nastavenia pre program kliknite na položku Battery Estimate (Odhad batérie) v ponuke Program Options Menu (Ponuka možností programu) v softvéri Bionic Navigator™ 3D, čím získate hodnotu Energy Use Index (Index využitia energie). Životnosť zodpovedajúcu indexu využitia energie stanovíte pomocou možností, ktoré...
Seite 299 Systémy SCS s technológiou ImageReady™ MRI Za predpokladu implantácie systému SCS s technológiou ImageReady MRI od spoločnosti Boston Scientific podľa pokynov môže byť za špecifických podmienok možné vykonať celotelové vyšetrenie MR pacienta. Podrobné informácie o vhodnosti a podmienkach pre vyšetrenie MR, vrátane kompatibilných elektród a súčastí...
Seite 300 Implantovateľný generátor impulzov WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Návod na použitie Spoločnosť Boston Scientific odporúča, aby si lekári, ktorí implantujú systém od spoločnosti Boston Scientific, pred použitím zariadení od spoločnosti Boston Scientific prečítali všetko označenie na výrobku. Príprava 1. Uistite sa, že sterilné balenie je neporušené. Ďalšie pokyny nájdete v časti „Sterilizácia“ na strane 291.
Seite 301 Návod na použitie Implantácia implantovateľného generátora impulzov 1. Urobte rez v oblasti vstupného miesta elektródy tak, aby ste mali dostatok miesta na zavedenie tunelovacieho nástroja. 2. Uistite sa, že elektróda je bezpečne ukotvená. Upozornenie: Nepoužívajte polypropylénové šijacie vlákna, pretože by mohli poškodiť prišívací návlek.
Seite 302 Implantovateľný generátor impulzov WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Pripojenie elektródy, predĺženia elektródy, rozdeľovača alebo konektora k 16-kontaktnému implantovateľnému generátoru impulzov Poznámka: Predĺženia elektródy, adaptéry a rozdeľovače nie sú kompatibilné s celotelovým vyšetrením MR. Porty implantovateľného generátora impulzov sú označené nasledovne (pozrite si Obrázok 3) Obrázok 3.
Seite 303 Návod na použitie Pripojenie elektródy, predĺženia elektródy, rozdeľovača alebo konektora k 32-kontaktnému implantovateľnému generátoru impulzov Poznámka: Predĺženia elektródy, adaptéry a rozdeľovače nie sú kompatibilné s celotelovým vyšetrením MR. Porty implantovateľného generátora impulzov sú označené nasledovne (pozrite si Obrázok 4) Obrázok 4. Porty implantovateľného generátora impulzov Pre pohodlnejšiu prácu pripojte elektródy alebo koncovky rozdeľovača k portom implantovateľného generátora impulzov podľa ich umiestnenia, horné...
Seite 304 Implantovateľný generátor impulzov WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Príklad: Chirurgická elektróda 4 x 8 (kontakty otočené nadol) (pozri Obrázok 5). Kontakty 1 – 8 Pripojenie k portu A Kontakty 9 – 16 Pripojenie k portu B Kontakty 17 – 24 Pripojenie k portu C Kontakty 25 –...
Seite 305 Návod na použitie Obrázok 7. Použitie šesťhranného kľúča na utiahnutie nastavovacej skrutky Upozornenie: Uistite sa, že elektróda je zasunutá až na doraz. Až potom utiahnite nastavovaciu skrutku. Zabránite tak poškodeniu elektródy. Poznámka: Aj keď sa použije zástrčka portu, je nutné utiahnuť nastavovaciu skrutku na zástrčke vyššie popísaným postupom.
Seite 306 32-kontaktnému implantovateľnému generátoru impulzov“ na strane 299. Ak chcete liečbu ukončiť, chirurgicky odstráňte implantovaný systém elektród. 5. Informujte spoločnosť Boston Scientific, ktorá zaznamená dôvod explantácie alebo výmeny, a zabezpečte vrátenie implantovateľného generátora impulzov a súčastí. Implantovateľný generátor impulzov...
Seite 307 úpravu v súlade so zásadami nemocnice, administratívy a/alebo miestnej samosprávy. Prípadne, ak si želáte túto pomôcku vrátiť spoločnosti Boston Scientific Corporation, kontaktujte najbližšieho obchodného zástupcu spoločnosti. Implantovateľný generátor impulzov nespaľujte. Nesprávna likvidácia pomôcky môže viesť k explózii.
Seite 308 Implantovateľný generátor impulzov WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Po zákroku Akýkoľvek vážny incident, ktorý sa stane v súvislosti s týmito pomôckami, je nutné nahlásiť spoločnosti Boston Scientific a príslušnému miestnemu regulačnému orgánu. Implantovateľný generátor impulzov 92959607-02 304 z 503...
Seite 309 Táto strana je zámerne ponechaná prázdna. Implantovateľný generátor impulzov 92959607-02 305 z 503...
Seite 310 A rajzok csak illusztrációk. Védjegyek A Wavewriter Alpha™, a Precision™, a Clik™, a Precision Spectra™, az ImageReady™, az Artisan™, az Avista™, a CoverEdge™, az Infinion™ és a Linear™ a Boston Scientific Corporation vállalatnak vagy társvállalatainak a védjegye.
Seite 311 Tartalomjegyzék Rendeltetésszerű használat ............................309 Készülékleírás ................................309 Sugárfogó azonosítócímke ............................309 A csomag tartalma ..............................310 Specifikációk és műszaki adatok ..........................310 Anyagok ..................................311 Kompatibilis beültethető komponensek ........................312 Biztonsági információk ..............................313 Sterilizáció ................................313 Kezelés és tárolás ..............................313 Műszaki szerviz ................................
Seite 312 WaveWriter Alpha™ és a WaveWriter Alpha™ Prime beültethető impulzusgenerátor Ez az oldal szándékosan maradt üres. Beültethető impulzusgenerátor 92959607-02 308 / 503...
Seite 313 Távirányító párosításának kezdeményezésére szolgál. Készülékleírás A WaveWriter Alpha™, a WaveWriter Alpha 16, a WaveWriter Alpha Prime és a WaveWriter Alpha Prime 16 beültethető impulzusgenerátorok (IPG) többcsatornás, többelektródás, rugalmas és könnyű programozhatóságot nyújtó készülékek. Az IPG-k programozása a jogvédett programozószoftverrel működő...
Seite 314 WaveWriter Alpha™ és a WaveWriter Alpha™ Prime beültethető impulzusgenerátor A csomag tartalma WaveWriter Alpha és WaveWriter Alpha Prime IPG-készlet (1) Beültethető impulzusgenerátor (1) Imbuszkulcs (1) IPG-sablon (4) Portdugó WaveWriter Alpha 16 és WaveWriter Alpha Prime 16 IPG-készlet (1) Beültethető impulzusgenerátor...
Seite 315 Készülékleírás Anyagok Beültethető anyag Tömegszázalék Burkolat Titán 18% – 57% Fejrész Epoxi 42% – 82% Feszülésmentesítő Szilikon legfeljebb 3% Portdugó Beültethető anyag Tömegszázalék Hőre lágyuló műanyag 100% IPG-sablon Az IPG-sablon kobaltot tartalmazhat: CAS-szám 7440-48-4; EK-szám 231-158-0. 0,1 tömegszázalék feletti koncentrációban az Európai Bizottság besorolása szerint 1B osztályú rákkeltő és termékenységkárosító mérgező...
Seite 316 Precision Spectra™ IPG Portdugó Megjegyzés: az xx a hosszúságot jelöli. A WaveWriter Alpha 16 és a WaveWriter Alpha Prime 16 rendszer a 16 érintkezős Bőrön keresztüli Vezetékeket, a 16 érintkezős Sebészeti Vezetékeket, valamint a 8 érintkezős Bőrön keresztüli Vezetékek bármely kombinációját támogatja legfeljebb 16 aktív érintkezőig.
Seite 317 Ne merítse vízbe és ne tegye folyó víz alá a Párosító mágnest. • Ha elveszik a Párosító mágnes, vagy megreped a Párosító mágnest körülvevő műanyag bevonat, akkor forduljon a Boston Scientific vállalathoz, és cseréltesse ki. Nincsenek egyéb különleges kezelési vagy tárolási követelmények.
Seite 318 WaveWriter Alpha™ és a WaveWriter Alpha™ Prime beültethető impulzusgenerátor Újratölthető Stimulátorrendszerek A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha 16 IPG újratölthető. A Boston Scientific a páciens napirendjének és életstílusának megfelelő töltési rendet javasol, amely ugyanakkor fenn kell, hogy tartsa a hatékony stimulációhoz szükséges töltöttségi szintet.
Seite 319 Ezek a becslések nem vehetik figyelembe a stimulációs paraméterek módosításait, sem az impedancia változásait. A becslés referenciaértékként szolgál annak megállapítására, hogy meddig lesz használható az új WaveWriter Alpha Prime Stimulátor (lásd: „A várható élettartam becslése”, 316. oldal). Az elem várható élettartama a stimuláció beállításaitól és körülményeitől függ.
Seite 320 WaveWriter Alpha™ és a WaveWriter Alpha™ Prime beültethető impulzusgenerátor A várható élettartam becslése Miután megállapították a program optimális beállításait, az energiafelhasználási index lekéréséhez kattintson a Bionic Navigator™ 3D szoftver Program Options Menu (Programbeállítások menü) Battery Estimate (Elembecslés) lehetőségére. Használja az 1. ábrát (ha a stimuláció becsült időtartama 12 óra) vagy a 2.
Seite 321 ImageReady™ MRI technológiájú SCS rendszerek ImageReady™ MRI technológiájú SCS rendszerek Ha megfelelő MRI technológiájú Boston Scientific SCS rendszer lett – az utasításokat követve – beültetve, akkor bizonyos feltételek teljesülése esetén a páciensen teljes test MR-vizsgálat végezhető. Az alkalmassággal és az MR-vizsgálatok feltételeivel kapcsolatos részletes információkért, ideértve a teljes test MR-vizsgálatra való...
Seite 322 WaveWriter Alpha™ és a WaveWriter Alpha™ Prime beültethető impulzusgenerátor Használati útmutató A Boston Scientific azt javasolja, hogy a Boston Scientific készülékek használata előtt a Boston Scientific Rendszert beültető egészségügyi szolgáltatók olvassák el az összes vonatkozó termékismertetőt. Előkészületek 1. Ellenőrizze a steril csomagolás sértetlenségét. További utasítások itt találhatók: „Sterilizáció”, 313.
Seite 323 Használati útmutató Az IPG beültetése 1. Ejtsen akkora bemetszést a Vezeték bevezetési helyén, hogy elférjen benne az alagútfúró eszköz. 2. Ellenőrizze, hogy a Vezeték biztonságosan rögzítve van-e. Figyelem: Ne használjon polipropilén Varratokat, mert ezek károsíthatják a Vezetékrögzítőt. Ne varrjon közvetlenül a Vezetékre, és ne használjon hemosztátot a Vezetéktörzsön. Ez megsértheti a Vezeték szigetelését. Ezenfelül az MR-vizsgálat során a páciens a ...
Seite 324 WaveWriter Alpha™ és a WaveWriter Alpha™ Prime beültethető impulzusgenerátor A Vezeték, a Vezetékhosszabbító, az Elosztó vagy a Csatlakozó csatlakoztatása a 16 érintkezős IPG-hez Megjegyzés: A Vezetékhosszabbítók, az Adapterek és az Elosztók nem alkalmasak teljes test MR-vizsgálatra. Az IPG portjai a következőképpen vannak jelölve (lásd: 3. ábra). 3. ábra Az IPG C és D jelű portja •...
Seite 325 Használati útmutató A Vezeték, a Vezetékhosszabbító, az Elosztó vagy a Csatlakozó csatlakoztatása a 32 érintkezős IPG-hez Megjegyzés: A Vezetékhosszabbítók, az Adapterek és az Elosztók nem alkalmasak teljes test MR-vizsgálatra. Az IPG portjai a következőképpen vannak jelölve (lásd: 4. ábra). 4. ábra Az IPG portjai Az egyszerűség kedvéért a Vezetékeket vagy az Elosztó végződéseit az IPG helyüknek megfelelő portjaihoz csatlakoztassa, az alsót a felsővel szemben, a balt a jobbal szemben.
Seite 326 WaveWriter Alpha™ és a WaveWriter Alpha™ Prime beültethető impulzusgenerátor Példa: 4x8 sebészeti Vezeték (lefelé néző elektródák) (lásd: 5. ábra). 1-8 érintkezők az A porthoz csatlakozik 9-16 érintkezők a B porthoz csatlakozik 17-24 érintkezők a C porthoz csatlakozik 25–32 érintkezők a D porthoz csatlakozik 5.
Seite 327 Használati útmutató 3. Dugja át az Imbuszkulcsot az IPG fejrészének elején vagy hátulján lévő válaszfalban található lyukon, és húzza meg mindegyik Zárócsavart az Imbuszkulcs rögzítettséget jelző kattanásáig (lásd: 7. ábra). 7. ábra A Zárócsavar meghúzása az Imbuszkulccsal Figyelem: A Vezeték károsodásának megelőzése érdekében a Zárócsavar meghúzása előtt győződjön meg arról, hogy a Vezeték teljesen be van dugva. Megjegyzés: Portdugó...
Seite 328 IPG-hez”, 320. oldal vagy „A Vezeték, a Vezetékhosszabbító, az Elosztó vagy a Csatlakozó csatlakoztatása a 32 érintkezős IPG-hez”, 321. oldal. A kezelés megszakításához sebészi úton távolítsa el a beültetett Vezetékrendszert. 5. Értesítse a Boston Scientific vállalatot az explantálás vagy a csere okáról, és juttassa vissza az IPG-t és a komponenseket. Beültethető impulzusgenerátor...
Seite 329 és ártalmatlaníthatók, a kórházi, országos és/vagy önkormányzati eljárásrendnek megfelelően. Ha – alternatív megoldásként – vissza szeretné küldeni a készüléket a Boston Scientific Corporation vállalatnak, kérjen útmutatást a visszaküldéshez értékesítési képviselőjétől. Ne hamvassza el az IPG-t! A készülék nem megfelelő megsemmisítése robbanást okozhat. Hamvasztás esetén az IPG-t explantálni kell.
Seite 330 WaveWriter Alpha™ és a WaveWriter Alpha™ Prime beültethető impulzusgenerátor Az eljárás utáni teendők A készülékekkel kapcsolatos minden súlyos eseményt jelenteni kell a Boston Scientific vállalatnak és az illetékes helyi szabályozó hatóságnak. Beültethető impulzusgenerátor 92959607-02 326 / 503...
Seite 331 Ez az oldal szándékosan maradt üres. Beültethető impulzusgenerátor 92959607-02 327 / 503...
Seite 332 Rysunki są przeznaczone wyłącznie do celów poglądowych. Znaki towarowe Wavewriter Alpha™, Precision™, Clik™, Precision Spectra™, ImageReady™, Artisan™, Avista™, CoverEdge™, Infinion™ i Linear™ są znakami towarowymi firmy Boston Scientific Corporation lub jej podmiotów stowarzyszonych. Wszystkie inne znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli.
Seite 333 Spis treści Przeznaczenie ................................331 Opis urządzenia ................................331 Radiocieniujący znacznik identyfikacyjny ........................ 331 Zawartość opakowania ............................332 Specyfikacje i dane techniczne ..........................332 Materiały .................................. 333 Zgodne elementy wszczepialne ..........................334 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ........................335 Sterylizacja ................................335 Obsługa i przechowywanie ............................
Seite 334 Instrukcja obsługi wszczepialnego generatora impulsów WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime Strona celowo pozostawiona pusta. Wszczepialny generator impulsów 92959607-02 330 z 503...
Seite 335 Opis urządzenia Wszczepialne generatory impulsów WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha 16, WaveWriter Alpha Prime i WaveWriter Alpha Prime 16 (ang. Implantable Pulse Generators, IPG) to wielokanałowe, wieloelektrodowe urządzenia zapewniające elastyczność w połączeniu z łatwością programowania. System IPG jest programowany przy użyciu programatora klinicysty za pomocą zastrzeżonego oprogramowania przeznaczonego do programowania.
Seite 336 Instrukcja obsługi wszczepialnego generatora impulsów WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime Zawartość opakowania Zestaw wszczepialnych generatorów impulsów WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime (1) Wszczepialny generator impulsów (1) klucz imbusowy (1) szablon kieszeni IPG (4) Zatyczka portu Zestaw wszczepialnych generatorów impulsów WaveWriter Alpha 16 i WaveWriter Alpha Prime 16 (1) Wszczepialny generator impulsów...
Seite 337 Opis urządzenia Materiały Wszczepialny materiał Procent wagi Obudowa Tytan od 18% do 57% Głowica Żywica epoksydowa od 42% do 82% Przelotka Silikon maksymalnie 3% odprężająca Zatyczka portu Wszczepialny materiał Procent wagi Tworzywo termoplastyczne 100% Szablon kieszeni IPG Szablon kieszeni IPG może zawierać kobalt: Nr CAS 7440-48-4; Nr WE 231-158-0. Zdefiniowany jako substancja rakotwórcza kategorii 1B i substancja działająca toksycznie na rozród według Komisji Europejskiej w stężeniu powyżej 0,1% w/w.
Seite 338 SC-4401 Zatyczka portu IPG Precision Spectra™ Uwaga: xx oznacza długość. Systemy WaveWriter Alpha 16 i WaveWriter Alpha Prime 16 obsługują 16-stykowe elektrody chirurgiczne oraz kombinację 8-stykowych elektrod przezskórnych, co łącznie umożliwia korzystanie z 16 aktywnych styków. Systemy WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime obsługują 32-stykowe elektrody chirurgiczne oraz wszelkie kombinacje 8-stykowych elektrod przezskórnych, 16-stykowych elektrod przezskórnych oraz...
Seite 339 Nie zanurzać magnesu parującego ani nie umieszczać go pod bieżącą wodą. • Jeśli zgubi się magnes parujący lub jeśli plastikowa powłoka wokół magnesu parującego pęknie, należy skontaktować się z firmą Boston Scientific w celu wymiany. Nie ma innych szczególnych wymagań dotyczących obsługi i przechowywania.
Seite 340 System stymulatora przeznaczonego do ładowania Wszczepialne generatory impulsów WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha 16 można ładować. Firma Boston Scientific zaleca dowolny harmonogram ładowania, który pasuje do planów i stylu życia pacjenta, a jednocześnie gwarantuje poziom naładowania wystarczający do utrzymania stymulacji.
Seite 341 WaveWriter Alpha Prime (patrz “Szacowanie żywotności” na stronie 338). Żywotność baterii zależy od ustawień i warunków stymulacji. Uwaga: Jeśli system WaveWriter Alpha Prime ma zostać wszczepiony na stałe, zaleca się oszacowanie żywotności baterii IPG WaveWriter Alpha Prime w okresie próbnym. Zaleca się także oszacowanie żywotności baterii w trakcie wstępnego programowania implantu.
Seite 342 Jeżeli żywotność oszacowana za pomocą tych rysunków jest krótsza niż 12 miesięcy, należy rozważyć skorzystanie z systemu firmy Boston Scientific z możliwością ładowania. Oszacowanie długowieczności do użytku przez 12 dni Oszacowanie długowieczności do użytku przez 24 dni...
Seite 343 Systemy SCS z technologią ImageReady™ MRI Systemy SCS z technologią ImageReady™ MRI Gdy odpowiedni system SCS firmy Boston Scientific MRI wyposażony w technologię ImageReady MRI zostanie wszczepiony zgodnie ze wskazówkami, całe ciało pacjenta może kwalifikować się do skanowania MRI w określonych warunkach. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat kwalifikacji i warunków skanowania MRI, w tym kompatybilnych elektrod i komponentów do kwalifikacji do MRI całego ciała, patrz...
Seite 344 Instrukcja obsługi wszczepialnego generatora impulsów WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime Instrukcja obsługi elektrody Firma Boston Scientific zaleca, aby pracownicy służby zdrowia, którzy wszczepiają system Boston Scientific, przed użyciem urządzeń firmy Boston Scientific zapoznali się ze wszystkimi informacjami podanymi na etykietach produktów.
Seite 345 Instrukcja obsługi elektrody Status baterii IPG Podczas komunikacji ze wszczepialnym generatorem impulsów pilot pacjenta wyświetla stan jego baterii. Dodatkowe informacje zawiera Instrukcja obsługi pilota dla klinicysty. Gdy pilot wskazuje, że poziom naładowania baterii IPG jest niski, stymulator IPG należy jak najszybciej naładować. Brak ładowania może skutkować...
Seite 346 Instrukcja obsługi wszczepialnego generatora impulsów WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime Podłączanie elektrody, przedłużacza elektrod, rozdzielacza lub złącza do 16-stykowego wszczepialnego generatora impulsów Uwaga: Przedłużacze elektrod, adaptery i rozdzielacze nie są odpowiednie do wykonywania badań MRI całego ciała. Porty IPG są oznaczone w następujący sposób (patrz Rysunek 3).
Seite 347 Instrukcja obsługi elektrody Podłączanie elektrody, przedłużacza elektrod, rozdzielacza lub złącza do 32-stykowego wszczepialnego generatora impulsów Uwaga: Przedłużacze elektrod, adaptery i rozdzielacze nie są odpowiednie do wykonywania badań MRI całego ciała. Porty IPG są oznaczone w następujący sposób (patrz Rysunek 4). Rysunek 4.
Seite 348 Instrukcja obsługi wszczepialnego generatora impulsów WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime Przykład: Elektroda chirurgiczna 4x8 (elektrody skierowane w dół) (patrz Rysunek 5). Styki 1-8 Łączą się do portu A Styki 9-16 Łączą się do portu B Styki 17-24 Łączą się do portu C Styki 25–32...
Seite 349 Instrukcja obsługi elektrody 3. Przeprowadzić klucz imbusowy przez otwór w przegrodzie znajdującej się z przodu lub z tyłu głowicy IPG i dokręcać wszystkie śruby ustalające do momentu, kiedy klucz kliknie, co oznacza blokadę (patrz Rysunek 7). Rysunek 7. Użycie klucza imbusowego w celu dokręcenia śruby ustalającej Przestroga: Aby uniknąć...
Seite 350 342 lub “Podłączanie elektrody, przedłużacza elektrod, rozdzielacza lub złącza do 32-stykowego wszczepialnego generatora impulsów” na stronie 343. Chirurgicznie usunąć wszczepiony system elektrod, aby przerwać terapię. 5. Poinformować firmę Boston Scientific o przyczynie eksplantacji lub wymiany oraz odesłać do niej IPG i inne elementy. Wszczepialny generator impulsów...
Seite 351 Kolejnym dostępnym rozwiązaniem jest zwrócenie urządzenia do firmy Boston Scientific Corporation; w tym celu należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem handlowym w celu uzyskania instrukcji dotyczących zwrotu.
Seite 352 Instrukcja obsługi wszczepialnego generatora impulsów WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime Czynności do wykonania po procedurze Wszelkie poważne zdarzenia związane ze stosowaniem urządzeń należy zgłaszać firmie Boston Scientific i odpowiedniemu lokalnemu organowi regulacyjnemu. Wszczepialny generator impulsów 92959607-02 348 z 503...
Seite 353 Strona celowo pozostawiona pusta. Wszczepialny generator impulsów 92959607-02 349 z 503...
Seite 354 Фигурите са само с илюстративна цел. Търговски марки Wavewriter Alpha™, Precision™, Clik™, Precision Spectra™, ImageReady™, Artisan™, Avista™, CoverEdge™, Infinion™ и Linear™ са търговски марки на Boston Scientific Corporation или нейните филиали. Всички други търговски марки са собственост на съответните им притежатели.
Seite 355 Съдържание Предназначение ................................353 Описание на устройството ............................353 Рентгеноконтрастен етикет за идентификация ....................353 Съдържание на опаковката ........................... 354 Спецификации и технически данни ........................354 Материали ................................355 Съвместими имплантируеми компоненти ......................356 Информация за безопасност ............................ 357 Стерилизация ................................. 357 Боравене...
Seite 356 Имплантируеми пулсови генератори WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime Тази страница умишлено е оставена празна. Имплантируем пулсов генератор 92959607-02 352 от 503...
Seite 357 програматор за клинициста с патентован софтуер за програмиране. След като ИПГ се програмират, те се управляват с помощта на ръчно дистанционно управление. ИПГ WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha 16 са презареждаеми. ИПГ WaveWriter Alpha Prime и WaveWriter Alpha Prime 16 са непрезареждаеми. Справочните материали за системата за...
Seite 358 Комплект с ИПГ WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime (1) Имплантируем пулсов генератор (1) Шестограм (1) Шаблон за ИПГ (4) Запушалка за порт Комплект с ИПГ WaveWriter Alpha 16 и WaveWriter Alpha Prime 16 (1) Имплантируем пулсов генератор (1) Шестограм (1) Шаблон за ИПГ (2) Запушалка за порт...
Seite 359 Описание на устройството Материали ИПГ Имплантируем Процентно тегло материал Корпус Титан от 18% до 57% Хедер Епоксидна смола от 42% до 82% Елемент за Силикон до 3% облекчаване на напрежението Запушалка за порт Имплантируем материал Процентно тегло Термопластичен 100% Шаблон за ИПГ Шаблонът...
Seite 360 за порт Забележка: xx се отнася за дължината. Системите WaveWriter Alpha 16 и WaveWriter Alpha Prime 16 поддържат перкутанни проводници с 16 контактни точки, хирургични проводници с 16 контактни точки и всяка комбинация от перкутанни проводници с 8 контактни точки до общо 16 активни контактни точки.
Seite 361 кърпа и използвайте лек натиск. Не потапяйте сдвояващия магнит и не го поставяйте под течаща вода. • Ако загубите сдвояващия магнит или ако пластмасовото покритие около сдвояващия магнит се напука, свържете се с Boston Scientific за подмяна. Няма други специални изисквания за обработка или съхранение. Имплантируем пулсов генератор...
Seite 362 и същевременно важен. Живот на батерията на ИПГ Презареждаемата батерия в ИПГ на системата WaveWriter Alpha трябва да осигури поне 5 години и до 25 години или повече работа. Животът на батерията зависи от настройките и условията на стимулацията. В повечето случаи стимулаторът ще трябва да бъде зареждан на интервали, вариращи...
Seite 363 Тези оценки не отразяват корекциите спрямо параметрите на стимулация или промените в импеданса. Приблизителната оценка функционира като референтна стойност за приблизителния период, през който ще работи новият стимулатор на WaveWriter Alpha Prime (вижте „Изчисляване на продължителността на живота“ на страница 360). Животът на батерията зависи от настройките...
Seite 364 включително стандартното износване и използването на дистанционното управление на пациента. Ако получената приблизителна оценка за продължителността на живота, получена от тези фигури, е по-малко от 12 месеца, обмислете оценка на презареждаема система на Boston Scientific. Приблизителна оценка за продължителност на живота...
Seite 365 SCS системи с технология ImageReady™ MRI SCS системи с технология ImageReady™ MRI Когато се имплантира подходяща SCS система на Boston Scientific с технология ImageReady MRI, както е посочено, цялото тяло на пациента може да е пригодно за ЯМР изследвания при...
Seite 366 Имплантируеми пулсови генератори WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime Инструкции за употреба Boston Scientific препоръчва на здравните специалисти, които имплантират системата Boston Scientific, да прочетат всички обозначения на продуктите, преди да използват устройствата Boston Scientific. Подготовка 1. Проверете дали стерилната опаковка е здрава. Вижте „Стерилизация“ на страница 357 за...
Seite 367 Инструкции за употреба Забележка: Дистанционното управление или програматорът за клинициста няма да може да комуникира с ИПГ, докато се зарежда. Състояние на батерията на ИПГ Дистанционното управление на пациента изобразява състоянието на батерията на ИПГ, когато то комуникира с ИПГ. Направете справка с инструкциите за употреба на дистанционно управление за...
Seite 368 Имплантируеми пулсови генератори WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime Свързване на проводника, удължителя за проводника, сплитера или конектора към ИПГ с 16 контактни точки Забележка: Удължителите за проводници, преходниците и сплитерите не са пригодни за целотелесно сканиране с ЯМР. Портовете на ИПГ са обозначени, както следва (вижте Фигура 3).
Seite 369 Инструкции за употреба Свързване на проводника, удължителя за проводника, сплитера или конектора към ИПГ с 32 контактни точки Забележка: Удължителите за проводници, преходниците и сплитерите не са пригодни за целотелесно сканиране с ЯМР. Портовете на ИПГ са обозначени, както следва (вижте Фигура 4). Фигура...
Seite 370 Имплантируеми пулсови генератори WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime Пример: Хирургичен проводник 4x8 (електродите сочат надолу) (вижте Фигура 5). Контактни точки 1-8 Свързва се с порт A Контактни точки 9-16 Свързва се с порт В Контактни точки 17-24 Свързва се с порт С...
Seite 371 Инструкции за употреба 3. Въведете шестограма през дупката в септума, която се намира от предната или задната страна на хедера на ИПГ, и затегнете всеки регулиращ винт, докато шестограмът „щракне“, което показва заключване (вижте Фигура 7). Фигура 7. Използване на шестограма за затягане на регулиращия винт Внимание: Уверете...
Seite 372 конектора към ИПГ с 32 контактни точки“ на страница 365. За да прекратите терапията, отстранете по хирургичен път имплантираната система от проводници. 5. Уведомете Boston Scientific, за да се документира причината за експлантиране или подмяна и да се уреди връщане на ИПГ и компонентите. Имплантируем пулсов генератор...
Seite 373 сертифицирано съоръжение за биологично опасни отпадъци за правилно третиране в съответствие с болничната, административната и/или местната правителствена политика. Като алтернатива, ако искате да върнете това устройство на Boston Scientific Corporation, свържете се с вашия търговски представител за инструкции за връщане.
Seite 374 Имплантируеми пулсови генератори WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime След процедура Всеки сериозен инцидент, който възниква във връзка с тези устройства, трябва да се докладва на Boston Scientific и на съответните местни регулаторни органи. Имплантируем пулсов генератор 92959607-02 370 от 503...
Seite 375 Тази страница умишлено е оставена празна. Имплантируем пулсов генератор 92959607-02 371 от 503...
Seite 376 Crteži služe samo u informativne svrhe. Žigovi Wavewriter Alpha™, Precision™, Clik™, Precision Spectra™, ImageReady™, Artisan™, Avista™, CoverEdge™, Infinion™ i Linear™ žigovi su tvrtke Boston Scientific Corporation ili njezinih podružnica. Svi drugi žigovi vlasništvo su odgovarajućih vlasnika. Dodatne informacije Proizvodi obuhvaćeni ovim priručnikom komponente su sustava tvrtke Boston Scientific. Za informacije o sustavu (poput indikacija i kontraindikacija) te ostalih informacija specifičnih za uređaj koje nisu...
Seite 377 Sadržaj Namjena ..................................375 Opis proizvoda ................................375 Rendgenski vidljiva identifikacijska oznaka ......................375 Sadržaj pakiranja ..............................376 Specifikacije i tehnički podaci ..........................376 Materijali ................................... 377 Kompatibilne komponente za implantaciju ....................... 378 Sigurnosne informacije ..............................379 Sterilizacija ................................379 Rukovanje i skladištenje ............................
Seite 378 Implantacijski impulsni generatori WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime Ova je stranica namjerno ostavljena prazna. Implantacijski impulsni generator 92959607-02 374 od 503...
Seite 379 Implantacijski impulsni generatori WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha 16, WaveWriter Alpha Prime i WaveWriter Alpha Prime 16 (IPG-ovi) uređaji su s više kanala i više elektroda koji pružaju fleksibilnost, kao i lakoću programiranja. IPG-ovi se programiraju pomoću medicinskog programatora s vlasničkim softverom za programiranje.
Seite 380 Komplet IPG-ova WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime (1) implantacijski impulsni generator (1) imbus ključ (1) IPG predložak (4) utikač priključka Komplet IPG-ova WaveWriter Alpha 16 i WaveWriter Alpha Prime 16 (1) implantacijski impulsni generator (1) imbus ključ (1) IPG predložak (2) utikač priključka Imbus ključ...
Seite 381 Opis proizvoda Materijali Materijal za implantaciju Maseni postotak Kućište titanij 18 % do 57 % Gornji dio epoksi 42 % do 82 % Dio za silikon do 3 % rasterećenje Utikač priključka Materijal za implantaciju Maseni postotak termoplast 100 % IPG predložak IPG predložak može sadržavati kobalt: CAS br.
Seite 382 16 kontakata, kirurške elektrode sa 16 kontakata, kao i sve kombinacije perkutanih elektroda s 8 kontakata do ukupno 16 aktivnih kontakata. Sustavi WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime podržavaju kirurške elektrode s 32 kontakta, kao i sve kombinacije perkutanih elektroda s 8 kontakata, perkutanih elektroda sa 16 kontakata i kirurških elektroda sa 16 kontakata do ukupno 32 aktivna kontakta.
Seite 383 Nemojte uranjati magnet za uparivanje niti ga stavljati pod tekuću vodu. • Ako izgubite magnet za uparivanje ili ako plastična obloga oko magneta za uparivanje napukne, obratite se tvrtki Boston Scientific kako biste dobili drugi. Ne postoje drugi posebni zahtjevi za rukovanje ili skladištenje.
Seite 384 Trajanje baterije IPG-a Punjiva baterija u sustavu IPG-a WaveWriter Alpha trebala bi trajati najmanje 5 godina, a moguće i do 25 ili više godina. Trajanje baterije ovisi o postavkama i uvjetima stimulacije. U većini slučajeva stimulator će trebati ponovno napuniti u intervalima od jednom tjedno do jednom mjesečno. S vremenom, IPG baterija trebat će češća punjenja.
Seite 385 Sustavi stimulatora koji se ne mogu ponovno puniti Trajanje baterije IPG-a IPG sustav WaveWriter Alpha Prime ima bateriju koja se ne može puniti. Vijek trajanja baterije IPG-a koja se ne može ponovno puniti ovisi o sljedećim čimbenicima: • programiranim parametrima (kao što su amplituda, brzina, širina impulsa, broj korištenih elektroda i broj područja stimulacije)
Seite 386 Slike od 1 i 2 uzimaju u obzir nominalnu potrošnju energije bez korištenja terapije, uključujući rok trajanja i pacijentovu upotrebu Daljinskog upravljača. Ako je procjena dugotrajnosti utvrđena pomoću ovih slika manja od 12 mjeseci, možda biste trebali procijeniti sustav za ponovno punjenje tvrtke Boston Scientific. Procjena dugotrajnosti za 12 h/dan Procjena dugotrajnosti za 24 h/dan Indeks potrošnje energije...
Seite 387 Sustavi SCS s tehnologijom za MR ImageReady™ Sustavi SCS s tehnologijom za MR ImageReady™ Kada se odgovarajući sustav SCS tvrtke Boston Scientific s tehnologijom za MR ImageReady implantira prema uputama, moguće je da će se cijelo tijelo pacijenta moći pod određenim uvjetima snimati MR-om.
Seite 388 Implantacijski impulsni generatori WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime Upute za upotrebu Boston Scientific preporučuje da zdravstveni djelatnici koji implantiraju sustav tvrtke Boston Scientific pročitaju sve oznake na proizvodu prije upotrebe uređaja tvrtke Boston Scientific. Priprema 1. Provjerite je li sterilno pakiranje cjelovito. Pogledajte odjeljak „Sterilizacija” na stranici 379 za dodatne upute.
Seite 389 Upute za upotrebu Stanje baterije IPG-a Daljinski upravljač pacijenta prikazuje stanje baterije IPG-a kada komunicira s IPG-om. Pogledajte Upute za upotrebu daljinskog upravljača za liječnike za dodatne informacije. Kada daljinski upravljač pokaže da je baterija IPG-a slaba, IPG treba napuniti što je prije moguće. Ako se ne napuni, može doći do gubitka stimulacije za manje od 24 sata.
Seite 390 Implantacijski impulsni generatori WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime Povezivanje elektrode, ekstenzije za elektrode, razdjelnika ili priključka s IPG-om sa 16 kontakata Napomena: ekstenzije za elektrode, adapteri i razdjelnici nisu pogodni za snimanje cijelog tijela MR-om. Priključci IPG-a imaju sljedeće oznake (pogledajte sliku 3): sliku 3.
Seite 391 Upute za upotrebu Povezivanje elektrode, ekstenzije za elektrode, razdjelnika ili priključka s IPG-om s 32 kontakta Napomena: ekstenzije za elektrode, adapteri i razdjelnici nisu pogodni za snimanje cijelog tijela MR-om. Priključci IPG-a imaju sljedeće oznake (pogledajte sliku 4): sliku 4. Priključci IPG-a Radi praktičnosti, povežite krajeve elektroda ili razdjelnika na priključke IPG-a prema njihovim lokacijama, postavite elektrode gornju naspram donje ili lijevu naspram desne.
Seite 392 Implantacijski impulsni generatori WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime Primjer: kirurška elektroda 4x8 (elektrode okrenute prema dolje) (pogledajte sliku 5). kontakti 1 – 8 povezuju se na priključak A kontakti 9 – 16 povezuju se na priključak B kontakti 17 – 24 povezuju se na priključak C...
Seite 393 Upute za upotrebu 3. Provucite imbus ključ kroz otvor u septumu koji se nalazi na prednjem ili stražnjem gornjem dijelu IPG-a i pritegnite sve temeljne vijke dok imbus ključ ne klikne, što znači da se uglavio (sliku 7). sliku 7. Zatezanje temeljnog vijka imbus ključem Oprez: elektroda se mora potpuno umetnuti prije pritezanja temeljnog vijka kako bi se spriječilo oštećenje elektrode.
Seite 394 IPG-om s 32 kontakta” na stranici 387. Za prekid terapije kirurški uklonite implantirani sustav elektroda. 5. Obavijestite tvrtku Boston Scientific kako bi se dokumentirao razlog eksplantacije ili zamjene i da biste dogovorili vraćanje IPG-a i komponenti.
Seite 395 Alternativno, biološki opasan otpad može se zbrinuti korištenjem certificiranog pogona za biološki opasan otpad za pravilno zbrinjavanje u skladu s bolničkim, administrativnim i/ili lokalnim pravilima. Ako pak želite vratiti ovaj proizvod tvrtki Boston Scientific Corporation, obratite se svom prodajnom predstavniku za upute o povratu.
Seite 396 Implantacijski impulsni generatori WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime Nakon zahvata Svaki ozbiljan incident koji se dogodi u vezi s ovim uređajima treba prijaviti tvrtki Boston Scientific i nadležnom lokalnom regulatornom tijelu. Implantacijski impulsni generator 92959607-02 392 od 503...
Seite 397 Ova je stranica namjerno ostavljena prazna. Implantacijski impulsni generator 92959607-02 393 od 503...
Seite 398 Generator de puls implantabil WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime Garanții Boston Scientific Corporation își rezervă dreptul de a modifica fără preaviz informații legate de produsele sale, în scopul îmbunătățirii fiabilității sau capacității de funcționare a acestora. Ilustrațiile au exclusiv scop de exemplificare.
Seite 399 Cuprins Destinația de utilizare ..............................397 Descrierea dispozitivului ............................. 397 Etichetă radioopacă de identificare .......................... 397 Conținutul ambalajului .............................. 398 Specificații și date tehnice ............................398 Materiale .................................. 399 Componente implantabile compatibile ........................400 Informații privind siguranța ............................401 Sterilizare ................................. 401 Manipulare și depozitare ............................
Seite 400 Generator de puls implantabil WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime Această pagină este lăsată în mod intenționat necompletată. Generator de puls implantabil 92959607-02 396 din 503...
Seite 401 Generatoarele de puls implantabile (IPG) WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha 16, WaveWriter Alpha Prime și WaveWriter Alpha Prime 16 sunt dispozitive cu mai multe canale și mai mulți electrozi, capabile să ofere flexibilitate și programarea cu ușurință. IPG-urile sunt programate folosind un Programator medic prin intermediul software-ului de programare oferit de producător.
Seite 402 Generator de puls implantabil WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime Conținutul ambalajului Kitul IPG WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime (1) Generator de puls implantabil (1) Cheie hexagonală (1) Șablon pentru IPG (4) Fișe port Kitul IPG WaveWriter Alpha 16 și WaveWriter Alpha Prime 16 (1) Generator de puls implantabil (1) Cheie hexagonală...
Seite 403 Descrierea dispozitivului Materiale Generatorul de puls implantabil (IPG) Material implantabil Greutate procentuală Carcasă Titan de la 18% la 57% Unitate de conectare Rășină epoxidică de la 42% la 82% Protecție împotriva Silicon până la 3% tensionării mecanice Fișă port Material implantabil Greutate procentuală...
Seite 404 Fișă port IPG Precision Spectra™ Notă: xx se referă la lungime. Sistemele WaveWriter Alpha 16 și WaveWriter Alpha Prime 16 sunt compatibile cu Sonde percutanate cu 16 contacte, Sonde chirurgicale cu 16 contacte și orice combinație de Sonde percutanate cu 8 contacte care însumează...
Seite 405 • Nu utilizați nicio componentă care prezintă semne de deteriorare. • Nu resterilizați ambalajul sau conținutul acestuia. Obțineți un ambalaj steril de la Boston Scientific. • Nu utilizați produsul dacă a fost depășită data de expirare de pe etichetă.
Seite 406 Durata de funcționare a bateriei IPG În mod normal, bateria reîncărcabilă a dispozitivului IPG al sistemului WaveWriter Alpha va asigura o perioadă de funcționare de minimum 5 ani și de până la 25 de ani. Durata de funcționare a bateriei depinde de setările și condițiile de stimulare.
Seite 407 404). Durata de funcționare a bateriei depinde de setările și condițiile de stimulare. Notă: Dacă sistemul WaveWriter Alpha Prime este luat în calcul pentru un Implant permanent, se recomandă ca durata de funcționare a bateriei dispozitivului IPG WaveWriter Alpha Prime să...
Seite 408 în calcul consumul de energie nominal neterapeutic, inclusiv durata de depozitare și utilizarea Telecomenzii de către pacient. Dacă durata estimată de funcționare obținută conform acestor figuri este mai mică de 12 luni, luați în calcul posibilitatea de a evalua un sistem reîncărcabil Boston Scientific. Estimarea duratei de funcționare pentru utilizare Estimarea duratei de funcționare pentru utilizare...
Seite 409 Sisteme SCS cu tehnologie IRM ImageReady™ Sisteme SCS cu tehnologie IRM ImageReady™ Atunci când un sistem SCS Boston Scientific corespunzător cu tehnologie IRM ImageReady este implantat conform indicațiilor, întregul corp al pacientului poate fi eligibil pentru scanările IRM în anumite condiții.
Seite 410 Generator de puls implantabil WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime Instrucțiuni de utilizare Boston Scientific recomandă furnizorilor de servicii medicale care implantează sistemul Boston Scientific să citească toate etichetele produselor înainte de a utiliza dispozitivele Boston Scientific. Pregătire 1. Asigurați-vă că pachetul steril este intact. Consultați „Sterilizare” la pagina 401 pentru instrucțiuni suplimentare.
Seite 411 Instrucțiuni de utilizare Implantarea IPG-ului 1. Faceți o incizie la locul de intrare a Sondei care va găzdui Instrumentul de tunelizare. 2. Asigurați-vă că Sonda este bine ancorată. Atenționare: Nu utilizați Suturi din polipropilenă, deoarece acestea pot deteriora Manșonul de sutură. Nu realizați sutura direct pe Sondă...
Seite 412 Generator de puls implantabil WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime Conectarea Sondei, Extensiei de sondă, Splitterului sau Conectorului la IPG-ul cu 16 contacte Notă: Extensiile pentru sonde, Adaptoarele și Splitterele nu sunt compatibile cu IRM pentru întregul corp. Porturile IPG sunt etichetate după cum urmează (consultați Figura 3).
Seite 413 Instrucțiuni de utilizare Conectarea Sondei, Extensiei de sondă, Splitterului sau Conectorului la IPG-ul cu 32 de contacte Notă: Extensiile pentru sonde, Adaptoarele și Splitterele nu sunt compatibile cu IRM pentru întregul corp. Porturile IPG sunt etichetate după cum urmează (consultați Figura 4). Figura 4.
Seite 414 Generator de puls implantabil WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime Exemplu: Sonda chirurgicală 4x8 (electrozii îndreptați în jos) (consultați Figura 5). Contactele 1-8 Se conectează la portul A Contactele 9-16 Se conectează la portul B Contactele 17-24 Se conectează la portul C Contactele 25-32 Se conectează...
Seite 415 Instrucțiuni de utilizare 3. Treceți Cheia hexagonală prin orificiul din septul aflat în fața sau spatele unității de conectare a IPG și strângeți fiecare dintre Șuruburile opritoare până ce Cheia hexagonală emite un clic, care indică blocarea șurubului (consultați Figura 7). Figura 7.
Seite 416 Extensiei de sondă, Splitterului sau Conectorului la IPG-ul cu 32 de contacte” la pagina 409. Pentru a încheia terapia, îndepărtați chirurgical sistemul de Sonde implantate. 5. Comunicați companiei Boston Scientific motivul explantării sau înlocuirii și anunțați returnarea IPG și a celorlalte componente.
Seite 417 Alternativ, deșeurile cu risc biologic pot fi eliminate utilizând o instalație certificată pentru deșeuri cu risc biologic pentru un tratament adecvat, în conformitate cu politica spitalului, politica administrativă și/sau politica guvernului local. Ca alternativă, dacă doriți să returnați acest dispozitiv companiei Boston Scientific Corporation, contactați reprezentantul dvs. de vânzări pentru instrucțiuni de returnare.
Seite 418 Generator de puls implantabil WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime Post-procedură Orice incident grav care apare în legătură cu aceste dispozitive trebuie raportat companiei Boston Scientific și autorității de reglementare locale competente. Generator de puls implantabil 92959607-02 414 din 503...
Seite 419 Această pagină este lăsată în mod intenționat necompletată. Generator de puls implantabil 92959607-02 415 din 503...
Seite 420 Vse druge blagovne znamke so last svojih lastnikov. Dodatne informacije Izdelki, ki so vključeni v ta priročnik, so komponente sistema družbe Boston Scientific. Za informacije o sistemu (kot so indikacije in kontraindikacije) in druge informacije v zvezi s pripomočkom, ki niso vključene v ta priročnik, glejte ustrezna navodila za uporabo za sistem, ki so navedena v referenčnem...
Seite 421 Kazalo vsebine Predvidena uporaba ..............................419 Opis pripomočka ................................419 Radioneprepustna identifikacijska oznaka ....................... 419 Vsebina paketa ................................ 420 Specifikacije in tehnični podatki ..........................420 Materiali ................................... 421 Združljive komponente za vsaditev .......................... 422 Varnostne informacije ..............................423 Sterilizacija ................................423 Ravnanje in shranjevanje ............................
Seite 422 Vsadna generatorja impulzov WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime Ta stran je namerno prazna. Vsadni generator impulzov 92959607-02 418 od 503...
Seite 423 WaveWriter Alpha in WaveWriter Alpha 16 sta polnilna vsadna generatorja impulzov. WaveWriter Alpha Prime in WaveWriter Alpha Prime 16 sta nepolnilna vsadna generatorja impulzov. Informacije v z zvezi s sistemom za polnjenje ali postopkom polnjenja veljajo le, kadar uporabljate polnilne vsadne generatorje impulzov za sistem SCS.
Seite 424 Vsadna generatorja impulzov WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime Vsebina paketa Komplet vsadnega generatorja impulzov WaveWriter Alpha ali WaveWriter Alpha Prime (1) Vsadni generator impulzov (1) Imbusni ključ (1) Šablona za vsadni generator impulzov (4) Čep za odprtine Komplet vsadnega generatorja impulzov WaveWriter Alpha 16 ali WaveWriter Alpha...
Seite 425 75 mm x 49,6 mm x 11,6 mm/36,6 cm WaveWriter Alpha Prime Vsadni generator impulzov 72 mm x 49,6 mm x 11,6 mm/34,9 cm WaveWriter Alpha Prime 16 Vsadni generator impulzov 55,6 mm x 46 mm x 10,7 mm/21,6 cm WaveWriter Alpha...
Seite 426 Čep za odprtine na pripomočku IPG Precision Spectra™ Opomba: xx označuje dolžino. Sistema WaveWriter Alpha 16 in WaveWriter Alpha Prime 16 podpirata perkutane elektrode s 16 kontakti, kirurške elektrode s 16 kontakti in vse kombinacije perkutanih elektrod z 8 kontakti – skupno do 16 aktivnih kontaktov.
Seite 427 • Komponent, ki kažejo znake poškodb, ne uporabite. • Ovojnine in vsebine ne sterilizirajte ponovno. Pri družbi Boston Scientific naročite sterilno ovojnino. • Ne uporabite, če je navedeni datum izteka roka uporabnosti izdelka potekel. • Vse komponente so samo za enkratno uporabo. Ne uporabite ponovno.
Seite 428 Za dodatne informacije glejte priročnik za polnilnik. Postopek polnjenja je enostaven, vendar pomemben. Življenjska doba baterije vsadnega generatorja impulzov Polnilna baterija v vsadnem generatorju impulzov sistema WaveWriter Alpha naj bi delovala vsaj pet let in do 25 let ali več. Življenjska doba baterije je odvisna od nastavitev stimulacije in pogojev. V večini primerov je treba stimulator polniti v intervalih od enkrat tedensko do enkrat mesečno.
Seite 429 WaveWriter Alpha Prime (glejte razdelek »Ocena življenjske dobe« na strani 426). Življenjska doba baterije je odvisna od nastavitev stimulacije in pogojev. Opomba: Če se predvideva trajna vsaditev sistema WaveWriter Alpha Prime, je priporočljivo, da se med poskusnim obdobjem oceni življenjska doba baterije vsadnega generatorja impulzov WaveWriter Alpha Prime.
Seite 430 Na slikah 1 in 2 je upoštevana nominalna neterapijska poraba energije, vključno s časom uporabe in bolnikovo uporabo daljinskega upravljalnika. Če je ocenjena življenjska doba, pridobljena na podlagi teh slik, krajša od 12 mesecev, razmislite o oceni polnilnega sistema družbe Boston Scientific. Ocena življenjske dobe za 12-urno uporabo na dan Ocena življenjske dobe za 24-urno uporabo na dan...
Seite 431 Sistemi SCS s tehnologijo slikanja z MR za ImageReady™ Ko je ustrezen sistem SCS družbe Boston Scientific s tehnologijo slikanja z MR za ImageReady vsajen v skladu z navodili, je za slikanje z MR pod posebnimi pogoji lahko primerno celo telo bolnika. Podrobne informacije o primernosti in pogojih za slikanje z MR, vključno z združljivimi elektrodami in komponentami...
Seite 432 Vsadna generatorja impulzov WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime Navodila za uporabo Boston Scientific priporoča, da izvajalci zdravstvenih storitev, ki bodo opravljali vsaditev sistema družbe Boston Scientific, pred uporabo pripomočkov družbe Boston Scientific preberejo vso dokumentacijo izdelkov. Priprava 1. Preverite, ali je sterilna ovojnina brezhibna. Za dodatna navodila glejte razdelek »Sterilizacija« na strani 423.
Seite 433 Navodila za uporabo Stanje baterije vsadnega generatorja impulzov Daljinski upravljalnik bolnika prikazuje stanje baterije vsadnega generatorja impulzov, ko komunicira z vsadnim generatorjem impulzov. Za dodatne informacije glejte navodila za uporabo daljinskega upravljalnika za zdravnika. Ko vas daljinski upravljalnik opozori, da je baterija vsadnega generatorja impulzov skoraj prazna, morate vsadni generator impulzov čim prej napolniti.
Seite 434 Vsadna generatorja impulzov WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime Povezovanje elektrode, podaljška elektrode, razdelilnika ali priključka z vsadnim generatorjem impulzov s 16 kontakti Opomba: Podaljški elektrod, adapterji in razdelilniki niso primerni za slikanje celega telesa z MR. Odprtine na vsadnem generatorju impulzov imajo naslednje oznake (Slika 3).
Seite 435 Navodila za uporabo Povezovanje elektrode, podaljška elektrode, razdelilnika ali priključka z vsadnim generatorjem impulzov z 32 kontakti Opomba: Podaljški elektrod, adapterji in razdelilniki niso primerni za slikanje celega telesa z MR. Odprtine na vsadnem generatorju impulzov imajo naslednje oznake (Slika 4). Slika 4.
Seite 436 Vsadna generatorja impulzov WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime Primer: kirurška elektroda 4 x 8 (elektrode, obrnjene navzdol) (Slika 5). Kontakti 1–8 Povezava z odprtino A Kontakti 9–16 Povezava z odprtino B Kontakti 17–24 Povezava z odprtino C Kontakti 25–32 Povezava z odprtino D Slika 5.
Seite 437 Navodila za uporabo 3. Imbusni ključ vstavite skozi luknjo v septumu na sprednjem ali zadnjem delu glave vsadnega generatorja impulzov in privijte nastavne vijake, da se imbusni ključ slišno zaskoči (Slika 7). Slika 7. Uporaba imbusnega ključa za privijanje nastavnega vijaka Pozor: Za preprečitev poškodbe elektrode preverite, ali je elektroda vstavljena do konca, preden privijete nastavni vijak.
Seite 438 32 kontakti« na strani 431. Če želite prekiniti terapijo, kirurško odstranite vsajeni sistem elektrod. 5. Obvestite družbo Boston Scientific, da dokumentirajo razlog odstranitve ali zamenjave ter da se dogovorite glede vračila vsadnega generatorja impulzov in komponent.
Seite 439 Če želite ta pripomoček vrniti družbi Boston Scientific Corporation, se za navodila za vračilo obrnite na prodajnega predstavnika. Vsadnega generatorja impulzov ne sežgite. Neustrezno odlaganje pripomočka lahko povzroči eksplozijo.
Seite 440 Vsadna generatorja impulzov WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime Po posegu O vseh resnih dogodkih, do katerih pride v zvezi s temi pripomočki, je treba obvestiti družbo Boston Scientific in ustrezne lokalne regulativne organe. Vsadni generator impulzov 92959607-02 436 od 503...
Seite 441 Ta stran je namerno prazna. Vsadni generator impulzov 92959607-02 437 od 503...
Seite 442 Implanteeritava impulssgeneraatori komplekt WaveWriter Alpha™ ja WaveWriter Alpha™ Prime Garantiid Boston Scientific Corporation jätab endale õiguse muuta oma toodete kohta käivat teavet ilma ette teatamata, et parandada nende töökindlust või töövõimet. Joonised on illustratiivsed. Kaubamärgid Wavewriter Alpha™, Precision™, Clik™, Precision Spectra™, ImageReady™, Artisan™, Avista™, CoverEdge™, Infinion™ ja Linear™ on ettevõtte Boston Scientific Corporation või nende partnerettevõtete kaubamärgid. Kõik teised kaubamärgid kuuluvad nende vastavatele omanikele. Lisateave Selles juhendis käsitletud tooted on ettevõtte Boston Scientific süsteemi komponendid. Süsteemiteavet (nagu näidustused ja vastunäidustused) ja muud seadmespetsiifilist teavet, mida selles juhendis ei sisaldu, leiate teie süsteemi vastavatest kasutusjuhistest, mis on esitatud lühijuhendis. SCS-implantaadi MRT sobivuse tingimusi vt teie süsteemi vastavat MRT suuniste juhendit, mis on loetletud teie SCS-süsteemi lühijuhendis. Teavitage patsiente, et nad võivad leida toote kohta lisateavet ettevõtte Boston Scientific veebisaidilt (www.bostonscientific.com/patientlabeling). Ohutusandmete ja ravitõhususe andmete kokkuvõte Euroopa Liidu klientidele: külastage saiti (https://ec.europa.eu/tools/eudamed), et vaadata EUDAMEDi veebisaidil selle seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse teabe kokkuvõtet. Toote mudelinumber Mudeli number...
Seite 443 Sisukord Kasutusotstarve ................................441 Seadme kirjeldus ................................441 Radiopaakne identifitseerimissilt ..........................441 Pakendi sisu ................................442 Spetsifikatsioonid ja tehnilised andmed ........................442 Materjalid ................................. 443 Ühilduvad implanteeritavad komponendid ....................... 444 Ohutusalane teave ................................ 445 Steriliseerimine ................................ 445 Käsitsemine ja säilitamine ............................445 Tehniline teenindus ..............................445 Laetav stimulaatorisüsteem ............................446 IPG patarei kasutusiga ............................. 446 Mitte-laetav stimulaatorisüsteem ..........................
Seite 444 Implanteeritava impulssgeneraatori komplekt WaveWriter Alpha™ ja WaveWriter Alpha™ Prime See leht on tahtlikult tühjaks jäetud. Implanteeritav impulssgeneraator 92959607-02 440 / 503...
Seite 445 Kasutusotstarve Kasutusotstarve Ettevõtte Boston Scientific implanteeritav impulssgeneraator (IPG) on implanteeritud meditsiiniseade, mis on ette nähtud stimulatsiooni tekitamiseks, mis edastatakse elektroodide kaudu seljaaju või perifeersetesse närvidesse. Ühendusava kork on ette nähtud ettevõtte Boston Scientific implanteeritava impulssgeneraatori (IPG) kasutamata pordi sulgemiseks. Kuuskantvõti on ette nähtud kinnituspoldi pingutamiseks või lõdvendamiseks (leidub adapterites, konnektorites, jagurites, elektroodi pikendustes, ankrutes ja IPG-des). Sidumismagnet on ette nähtud ühilduva ettevõtte Boston Scientific implanteeritava impulssgeneraatori sidumise algatamiseks arsti programmija või kaugjuhtimispuldiga. Seadme kirjeldus WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha 16, WaveWriter Alpha Prime ja WaveWriter Alpha Prime 16 implanteeritavad impulssgeneraatorid (IPG) on mitme kanali ja mitme elektroodiga seadmed, mis on võimelised pakkuma paindlikkust ning hõlpsat programmeerimist. IPG-d programmeeritakse patenteeritud programmeerimistarkvaraga arsti programmija abil. Pärast IPG-de programmeerimist juhitakse neid käeshoitava kaugjuhtimispuldi abil. WaveWriter Alpha ja WaveWriter Alpha 16 IPG-d on laetavad. WaveWriter Alpha Prime ja WaveWriter Alpha Prime 16 IPG-d on mittelaetavad. Viited laadimissüsteemile või laadimisprotsessile kehtivad ainult taaslaetavate SCS IPG-de kasutamisel. Ühendusava kork sisestatakse ettevõtte Boston Scientific IPG mis tahes kasutamata porti. Kuuskantvõti sisestatakse kinnituspolti ja seda keeratakse, et kinnituspolti pingutada või lõdvendada. Sidumismagnet on 21,5 cm neodüümmagnet, mida kasutatakse ühilduva Boston Scientificu implanteeritava impulssgeneraatori sidumise algatamiseks arsti programmija või kaugjuhtimispuldiga. Radiopaakne identifitseerimissilt IPG sisaldab radiopaakset identifitseerimissilti. Identifitseerimissilt on nähtav standardsete röntgeniprotseduuride abil ja aitab tuvastada seadme mudeli numbrit ilma kirurgilise operatsioonita. SC-1216 SC-1232 SC-1416 SC-1432 Implanteeritav impulssgeneraator 92959607-02 441 / 503...
Seite 446 Implanteeritava impulssgeneraatori komplekt WaveWriter Alpha™ ja WaveWriter Alpha™ Prime Pakendi sisu WaveWriter Alpha ja WaveWriter Alpha Prime IPG komplekt: (1) Implanteeritav impulssgeneraator (1) Kuuskantvõti (1) IPG mall (4) Ühendusava kork WaveWriter Alpha 16 ja WaveWriter Alpha Prime 16 IPG komplekt: (1) Implanteeritav impulssgeneraator (1) Kuuskantvõti (1) IPG mall (2) Ühendusava kork Kuuskantvõti (1) Kuuskantvõti Ühendusava kork (2) IPG ühendusava korgid...
Seite 447 Seadme kirjeldus Materjalid Implanteeritav materjal Protsentuaalne kaal Korpus Titaan 18%–57% Päis Epoksiid 42%–82% Tõmbetõkis Silikoon kuni 3% Ühendusava kork Implanteeritav materjal Protsentuaalne kaal Termoplast 100% IPG mall IPG mall võib sisaldada koobaltit: CAS No. 7440-48-4; EC No. 231-158-0. Euroopa Komisjoni andmetel 1B kantserogeen ja reproduktiivtoksiline aine kontsentratsioonis üle 0,1 massiprotsenti. Märkus. IPG mall on valmistatud roostevabast terasest, mis võib sisaldada koobaltit. Praegused teaduslikud tõendid kinnitavad, et meditsiiniseadmetes kasutatavad koobaltit sisaldavad metallisulamid ei suurenda vähiriski ega põhjusta kahjulikke mõjusid reproduktiivsusele.
Seite 448 Implanteeritava impulssgeneraatori komplekt WaveWriter Alpha™ ja WaveWriter Alpha™ Prime Ühilduvad implanteeritavad komponendid Seadme tüüp Mudeli number Kirjeldus Elektrijuht SC-2218-xx Elektroodide komplekt Linear™ ST, 8 kontaktpunkti, 30 cm, 50 cm või 70 cm SC-2218-xxE Proovielektroodide komplekt Linear ST, 8 kontaktpunkti, 50 cm või 70 cm SC-2316-xx Elektroodide komplekt Infinion™ 16, 16 kontaktpunkti, 50 cm või 70 cm SC-2316-xxE Proovielektroodide komplekt Infinion 16, 16 kontaktpunkti, 50 cm või 70 cm SC-2317-xx Elektroodide komplekt Infinion CX, 16 kontaktpunkti, 50 cm või 70 cm SC-2318-xx Infinion Pro elektroodide komplekt, 16 kontaktpunkti, 50 cm või 70 cm SC-2352-xx Elektroodide komplekt Linear 3–4, 8 kontaktpunkti, 50 cm või 70 cm SC-2352-50E Proovielektroodide komplekt Linear 3–4, 8 kontaktpunkti, 50 cm SC-2366-xx Elektroodide komplekt Linear 3–6, 8 kontaktpunkti, 30 cm, 50 cm või 70 cm SC-2366-50E Proovielektroodide komplekt Linear 3–6, 8 kontaktpunkti, 50 cm SC-2408-xx Avista™ MRT elektroodide komplekt, 8 kontaktpunkti, 56 cm või 74 cm...
Seite 449 Ohutusalane teave Ohutusalane teave Steriliseerimine Kõik implanteeritavad ja kirurgilised komponendid on steriliseeritakse etüleenoksiidiga (EO) ja mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Enne pakendi avamist ja pakendi sisu kasutamist kontrollige steriilse pakendi seisukorda. Ärge kasutage sisu, kui pakend on katki või rebenenud või kui kahtlustate saastumist defektse steriilse pakendi tihendi tõttu. • Ärge kasutage kahjustatud komponente. • Ärge steriliseerige pakendit ega sisu uuesti. Hankige ettevõttelt Boston Scientific steriilne pakend. • Ärge kasutage, kui tootel märgitud kõlblikkusaeg on möödas. • Kõik komponendid on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge taaskasutage. • Ärge kasutage, kui pakend on avatud või kahjustatud. • Ärge kasutage, kui märgistus on puudulik või mitteloetav. HOIATUS! Sisu tarnitakse steriilselt, kasutades etüleenoksiidi (EO) protsessi. Ärge kasutage, kui steriilsusbarjäär on kahjustatud. Kahjustuse avastamisel võtke ühendust ettevõtte Boston Scientific esindajaga.
Seite 450 Implanteeritava impulssgeneraatori komplekt WaveWriter Alpha™ ja WaveWriter Alpha™ Prime Laetav stimulaatorisüsteem WaveWriter Alpha ja WaveWriter Alpha 16 IPG-d on laetavad. Boston Scientific soovitab mis tahes laadimisrutiini, mis sobib patsiendi ajakava ja elustiiliga, säilitades samal ajal piisava laengu stimulatsiooni säilitamiseks. Patsiendi laadimisrutiini väljatöötamine hõlmab õige tasakaalu leidmist järgmiste tegurite vahel. • Kui palju toidet on vaja, et patsient saaks tõhusat ravi. • Kui sageli soovib patsient seadet laadida. • Kui pikalt soovib patsient seadet laadida. • Kuidas patsient soovib oma isiklikku ajakava hallata. Arsti programmija hindab laadimisaega, võttes aluseks 24-tunnise stimulatsiooni päevas programmeeritud sätete juures. Täielikuks laadimiseks oodake, kuni laadija teeb kahekordse piiksu. Lisateabe saamiseks vt laadija käsiraamatut. Laadimisprotsess on lihtne, kuid oluline. IPG patarei kasutusiga Süsteemi WaveWriter Alpha IPG laetav aku peaks pakkuma kasutusiga vähemalt 5 aastat ja kuni 25 aastat või kauem. Aku kasutusiga sõltub stimulatsioonisätetest ja tingimustest. Enamikul juhtudel tuleb stimulaatorit laadida kord nädalas kuni kord kuus. Aja jooksul vajab IPG patarei sagedamat laadimist. Nagu kõik taaslaetavad patareid, vähendavad aja jooksul kasutamine ja korduvad laadimistsüklid IPG patarei maksimaalset laadimisvõimsust. Implanteeritav impulssgeneraator 92959607-02 446 / 503...
Seite 451 Märkus. Kui kaalutakse süsteemi WaveWriter Alpha Prime püsivalt implanteerida, on soovitatav hinnata süsteemi WaveWriter Alpha Prime IPG patarei eluiga katse ajal. Samuti on soovitatav hinnata patarei eluiga implantaadi esmasel programmeerimisel. Märkus. Pärast IPG esmast programmeerimist tehtud hinnangud võivad selle patarei eluiga üle hinnata.
Seite 452 Implanteeritava impulssgeneraatori komplekt WaveWriter Alpha™ ja WaveWriter Alpha™ Prime Tööea hindamine Kui programmi jaoks on optimaalsed sätted tuvastatud, klõpsake energiakasutuse indeksi saamiseks tarkvara Bionic Navigator™ 3D programmivalikute menüüs Battery Estimate. Kasutage joonist 1 (kui stimulatsiooni eeldatav kasutusaeg on 12 tundi) või joonist 2 (kui stimulatsiooni eeldatav kasutusaeg on 24 tundi), et määrata kasutusiga, mis vastab sellele energiakasutuse indeksile. Joonistel 1 ja 2 on arvesse võetud nominaalset ravivälist energiatarbimist, sealhulgas säilivusaega ja patsiendi kaugjuhtimispuldi kasutamist. Kui nende arvude põhjal saadud pikaealisuse hinnang on alla 12 kuu, kaaluge ettevõtte Boston Scientific laetava süsteemi hindamist. Hinnanguline kasutusiga 12-tunniseks päevaseks kasutamiseks Hinnanguline kasutusiga 24-tunniseks päevaseks kasutamiseks Energiakasutuse indeks Energiakasutuse indeks Joonis 1. Kasutusea hinnangud põhinevad Joonis 2.
Seite 453 SCS-süsteemid ImageReady™ MRT-tehnoloogiaga SCS-süsteemid ImageReady™ MRT-tehnoloogiaga Kui sobiv ettevõtte Boston Scientific SCS-süsteem ImageReady MRT-tehnoloogiaga implanteeritakse vastavalt juhistele, võib patsiendi kogu keha teatud tingimustel olla MRT-skannide jaoks sobiv. Üksikasjaliku teabe saamiseks MRI-skaneerimise sobivuse ja tingimuste kohta, sealhulgas ühilduvate elektroodide ja komponentide kohta kogu keha MRT sobivuse kohta, vaadake sobiva Boston Scientific SCS süsteemi ImageReady MRT kogu keha juhiseid. SCS-implantaadi tingimused kogu keha MRT sobivuse jaoks Ettevaatust! Et võimaldada patsiendil teatud tingimustel kogu keha MRT-skannimist, implanteerige ettevõtte Boston Scientific SCS süsteem koos ImageReady MRT tehnoloogiaga, mida kirjeldatakse allpool. Kui implantaadi kriteeriumid ei ole täidetud, ei ole patsiendil SCS- süsteemi, mis sobiks kogu keha MRT-skannimisega. Eri tingimustes tehtud MRT skannid võivad põhjustada patsiendi vigastusi või siirdatava seadme kahjustamist.
Seite 454 Implanteeritava impulssgeneraatori komplekt WaveWriter Alpha™ ja WaveWriter Alpha™ Prime Kasutusjuhised Boston Scientific soovitab tervishoiuteenuse osutajatel, kes implanteerivad ettevõtte Bostoni Scientific süsteemi, tutvuda enne ettevõtte Bostoni Scientific seadmete kasutamist toote kõigi etikettidega. Ettevalmistus 1. Kontrollige, et steriilne pakend oleks terve. Vt „Steriliseerimine„ leheküljel 445 lisajuhiste saamiseks. 2. Kui soovitakse operatsiooniaegset stimuleerimise testimist, veenduge, et kasutamiseks oleks saadaval väline proovistimulaator (ETS). Veenduge enne ETS-i patarei pesa avamist, et stimuleerimine oleks välja lülitatud (ETS-i märgutuli ei vilgu). Lisateabe saamiseks vt Kliiniku katsejuhendit. 3. Laetavate IPG-de puhul veenduge, et IPG oleks enne püsiva implantaadi protseduuri täielikult laetud. IPG ligikaudne asukoht on märgitud IPG komplektile. Laadimise alustamiseks lülitage laadija sisse ja asetage see IPG kohale. Laadimise toimingud Järgmised suunised on mõeldud laetava IPG laadimiseks ilma seda pakendist eemaldamata. Implanteeritud IPG laadimise suuniseid vt Laaduri käsiraamatust. HOIATUS! Laadimise ajal võib laadija soojaks muutuda. Seda tuleb käsitleda ettevaatlikult. Laadija tugijaam tuleb ühendada vooluvõrku ja laadija tuleb asetada laadija tugijaama, kui seda ei kasutata. Kui indikaatortuli on roheline, on laadija täielikult laetud. Kui indikaatortuli on kollane, on laadija osaliselt laetud, kuid on siiski võimeline laadima IPG-d. 1. Kui indikaatortuli on roheline, eemaldage laadija tugijaamast. Seejärel lülitub indikaatortuli välja. 2. Vajutage toitenuppu. Indikaatortuli süttib uuesti ja laadija hakkab IPG-d otsides piiksuma. 3. Asetage laadija IPG kohale. Kui laadija on IPG-ga joondatud, siis piiksumine peatub. • Laadija tsentreerimine IPG kohal tagab lühima laadimisaja.
Seite 455 Kasutusjuhised IPG implanteerimine 1. Tehke elektrijuhi sisestuskohta sisselõige, kuhu mahutab läbistamistööriist. 2. Kontrollige, et elektrood oleks kindlalt ankurdatud. Ettevaatust! Ärge kasutage polüpropüleenist õmblusmaterjale, sest need võivad haavaõmbluskäist kahjustada. Ärge õmmelge otse elektroodile ega kasutage elektroodil hemostaati. See võib kahjustada elektroodi isolatsiooni. Lisaks võib MRT-skaneerimise ajal patsiendil tekkida kudede kuumenemise oht, mis võib põhjustada koevigastusi või tõsiseid vigastusi. 3. ...
Seite 456 Implanteeritava impulssgeneraatori komplekt WaveWriter Alpha™ ja WaveWriter Alpha™ Prime Elektroodi, elektroodi pikenduse, jaguri või konnektori ühendamine 16-kontaktilise IPG-ga Märkus. Elektroodide pikendused, adapterid ja jagurid ei ole kogu keha MRT-skannimiseks sobilikud. IPG pordid on märgistatud järgmiselt (vt Joonis 3). Joonis 3. IPG pordid C ja D • Lineaarsed elektroodid ühendatakse IPG portidega C või D.
Seite 457 Kasutusjuhised Elektroodi, elektroodi pikenduse, jaguri või konnektori ühendamine 32-kontaktilise IPG-ga Märkus. Elektroodide pikendused, adapterid ja jagurid ei ole kogu keha MRT-skannimiseks sobilikud. IPG pordid on märgistatud järgmiselt (vt Joonis 4). Joonis 4. IPG pordid Mugavuse huvides ühendage elektroodid või jaguri sabad nende asukohale vastavate IPG portidega, ülevalt alla või paremalt vasakule elektroodi jaotustega. Näiteks: • Ülemised elektroodid ülemistesse IPG portidesse A või B. Alumised elektroodid IPG portidesse C või D. • Infinion 16 elektroodi puhul ühendage lasersöövitatud ribadega jaguri saba (Infinion 16 elektroodi kontaktpunktid 1–8) vasakpoolsete portidega A või C ja märgistamata jaguri saba (Infinion 16 elektroodi kontaktpunktid 9–16) parempoolsete portidega B või D. • Infinion CX-i või Infinion Pro elektroodi puhul ühendage üksiku markerribaga ots (Infinion CX-i või Infinion Pro elektroodi kontaktpunktid 1–8) vasakpoolse avaga A või C ja kahe markerribaga ots (Infinion CX-i või Infinion Pro elektroodi kontaktpunktid 9–16) parempoolse avaga B või D. • Artisan 2x8 kirurgilise elektroodide puhul ühendage vasak pool vasakpoolsete portidega A või C. Ühendage parem pool (laseriga söövitatud saba), kontaktid 9–16, parempoolsete portidega B või D.
Seite 458 Implanteeritava impulssgeneraatori komplekt WaveWriter Alpha™ ja WaveWriter Alpha™ Prime Näide. 4x8 kirurgiline elektrijuht (elektroodid allapoole) (vt Joonis 5). Kontaktpunktid 1–8 Ühendub porti A Kontaktpunktid 9–16 Ühendub porti B Kontaktpunktid 17–24 Ühendub porti C Kontaktpunktid 25–32 Ühendub porti D Joonis 5. Näide kontaktidest 4x8 kirurgilisel elektrijuhil IPG-ga ühendamine 1. Sisestage elektroodid, elektroodi pikendused, jagurid ja/või konnektor(id) täielikult IPG portidesse, olge ettevaatlik, et elektrijuhi proksimaalset otsa ei pingutaks ega painutaks (vt Joonis 6). Õige sisestamise korral peatuvad elektrijuht, elektroodi pikendused, jagurid ja/või konnektor(id) ning kinnitusrõngas jääb kinnituspoldi alla. Märkus. Elektroodide pikendused, adapterid ja jagurid ei ole kogu keha MRT-skannimiseks sobilikud.
Seite 459 Kasutusjuhised 3. Viige kuuskantvõti läbi IPG päise esi- või tagaküljel asuva vaheseina augu ja pingutage igat kinnituspolti, kuni kuuskantvõti lukustuseks klõpsatab (vt Joonis 7). Joonis 7. Pingutage kinnituspolt kuuskantvõtme abil Ettevaatust! Enne kinnituspoldi pingutamist veenduge elektroodi kahjustamise vältimiseks, et elektrood oleks täielikult sisestatud. Märkus. Isegi ühendusava korgi kasutamisel tuleb ühendusava kinnituspolti ülalkirjeldatud viisil pingutada. Märkus. Kuuskantvõti on piiratud pöördemomendiga ja see ei saa kinnituspolti üle pingutada. 4. ...
Seite 460 Implanteeritava impulssgeneraatori komplekt WaveWriter Alpha™ ja WaveWriter Alpha™ Prime Seadme eemaldamine 1. Lülitage IPG välja. 2. Avage kirurgiliselt IPG tasku ja eemaldage seade. Proovige säilitada kõigi komponentide terviklikkus, et saaks teostada täielikku seadme hindamist. 3. Lõdvendage IPG päise kinnituspoldid, et vabastada ja eemaldada IPG-st elektroodid, elektroodi pikendused, jagurid või konnektorid. 4. Asendamiseks ühendage uus IPG, järgides juhiseid „Elektroodi, elektroodi pikenduse, jaguri või konnektori ühendamine 16-kontaktilise IPG-ga„ leheküljel 452 või „Elektroodi, elektroodi pikenduse, jaguri või konnektori ühendamine 32-kontaktilise IPG-ga„ leheküljel 453. Ravi lõpetamiseks eemaldage implanteeritud elektroodsüsteem kirurgiliselt. 5. Teavitage ettevõtet Boston Scientific, et dokumenteerida eksplantaadi või asendamise põhjus ning korraldada IPG ja komponentide tagastamine. Implanteeritav impulssgeneraator 92959607-02 456 / 503...
Seite 461 Seadme kõrvaldamine Seadme kõrvaldamine Pärast kasutamist või eksplanteerimise korral võivad seadmed sisaldada bioohtlikke aineid. Seadmeid, mis sisaldavad bioohtlikke aineid, loetakse bioohtlikeks jäätmeteks ning nendega seotud jäätmed tuleb hoiustada bioohtlike jäätmete konteineris, mis on tähistatud bioohtlike jäätmete sümboliga, kuni need kooskõlas haigla, kohalike ja/või riiklike võimude kehtestatud põhimõtetega kõrvaldatakse. Töötlemata bioohtlikke jäätmeid ei tohi kõrvaldada harilikku olmejäätmesüsteemi. Bioohtlikud jäätmed võib toimetada ka spetsiaalsesse bioohtlike jäätmete kogumispunkti nõuetekohaseks käitlemiseks kooskõlas haigla, kohalike ja/või riiklike võimude kehtestatud põhimõtetega. Kui aga soovite selle seadme ettevõttele Boston Scientific Corporation tagastada, pöörduge tagastusjuhiste saamiseks oma müügiesindaja poole. Ärge põletage IPG-d. Seadme ebaõige utiliseerimine võib põhjustada plahvatuse. IPG tuleks tuhastamise korral eemaldada. Implanteeritav impulssgeneraator 92959607-02 457 / 503...
Seite 462 Implanteeritava impulssgeneraatori komplekt WaveWriter Alpha™ ja WaveWriter Alpha™ Prime Protseduurijärgselt Teatage kõigist nende seadmetega seotud ohujuhtumitest ettevõttele Boston Scientific ja asjakohasele kohalikule reguleerivale asutusele. Implanteeritav impulssgeneraator 92959607-02 458 / 503...
Seite 463 See leht on tahtlikult tühjaks jäetud. Implanteeritav impulssgeneraator 92959607-02 459 / 503...
Seite 464 WaveWriter Alpha™ un WaveWriter Alpha™ Prime implantējams impulsu ģenerators Garantijas Boston Scientific Corporation patur tiesības bez iepriekšēja paziņojuma mainīt informāciju par saviem produktiem, lai uzlabotu to uzticamību vai darbības spēju. Attēli ir sniegti tikai ilustratīvā nolūkā. Preču zīmes Wavewriter Alpha™, Precision™, Clik™, Precision Spectra™, ImageReady™, Artisan™, Avista™, CoverEdge™, Infinion™...
Seite 465 Satura rādītājs Paredzētais lietojums ..............................463 Ierīces apraksts ................................463 Rentgenstarojumu necaurlaidīga identifikācijas zīme ....................463 Iepakojuma saturs ..............................464 Specifikācijas un tehniskā informācija ........................464 Materiāli ................................... 465 Saderīgi implantējamie komponenti ......................... 466 Drošības informācija ..............................467 Sterilizācija ................................467 Uzglabāšana un rīkošanās ............................
Seite 466 WaveWriter Alpha™ un WaveWriter Alpha™ Prime implantējams impulsu ģenerators Šī lapa atstāta tukša ar nolūku. Implantējams impulsu ģenerators 92959607-02 462. lpp. no 503...
Seite 467 Pēc IPG ieprogrammēšanas to kontrolē, izmantojot rokas tālvadības pulti. WaveWriter Alpha un WaveWriter Alpha 16 IPG ir vairākkārt uzlādējami. WaveWriter Alpha Prime un WaveWriter Alpha Prime 16 IPG ir neuzlādējami. Atsauces uz lādēšanas sistēmu vai uzlādes procesu attiecas tikai uz atkārtoti lādējamiem SCS IPG.
Seite 468 WaveWriter Alpha un WaveWriter Alpha Prime IPG komplekts (1) Implantējams impulsu ģenerators (1) Sešstūra uzgriežņu atslēga (1) IPG veidne (4) Pieslēgvietas spraudnis WaveWriter Alpha 16 un WaveWriter Alpha Prime 16 IPG komplekts (1) Implantējams impulsu ģenerators (1) Sešstūra uzgriežņu atslēga (1) IPG veidne (2) Pieslēgvietas spraudnis Sešstūra uzgriežņu atslēga...
Seite 469 Ierīces apraksts Materiāli Implantējamais Svara procenti materiāls Korpuss Titāna no 18% līdz 57% Kontaktligzda Epoksīda no 42% līdz 82% Spriegojuma Silikona līdz 3% kompensators Pieslēgvietas spraudnis Implantējamais materiāls Svara procenti Termoplastmasas 100% IPG veidne IPG veidnē var būt kobalts: CAS Nr. 7440-48-4; EK Nr. 231-158-0. Saskaņā ar Eiropas Komisijas klasifikāciju definēts kā...
Seite 470 Precision Spectra™ IPG pieslēgvietas spraudnis spraudnis Piezīme. xx norāda garumu. WaveWriter Alpha 16 un WaveWriter Alpha Prime 16 sistēmas atbalsta 16 kontaktu perkutānos novadījumus, 16 kontaktu ķirurģiskos novadījumus un jebkuru 8 kontaktu perkutāno novadījumu kombināciju, kopā līdz 16 aktīviem kontaktiem.
Seite 471 • Nelietojiet nevienu komponentu, kuram ir bojājumu pazīmes. • Nesterilizējiet iepakojumu vai saturu atkārtoti. Iegūstiet sterilu iepakojumu no Boston Scientific. • Nelietojiet, ja produktam ir beidzies norādītais derīguma termiņš. • Visi komponenti ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Nelietojiet atkārtoti.
Seite 472 Papildinformāciju skatiet lādētāja rokasgrāmatā. Uzlādes process ir vienkāršs, bet svarīgs. IPG baterijas kalpošanas laiks WaveWriter Alpha sistēmas IPG lādējamajai baterijai ir jānodrošina vismaz 5 gadu un līdz 25 gadu vai vairāk darbības laiks. Baterijas kalpošanas laiks ir atkarīgs no stimulācijas iestatījumiem un apstākļiem.
Seite 473 Šie aprēķini neatspoguļos stimulācijas parametru korekcijas vai pretestības izmaiņas. Aprēķinu izmanto kā atsauces vērtību, lai aptuveni noteiktu periodu, kurā darbosies jaunais WaveWriter Alpha Prime stimulators (skatiet šeit: “Ilgmūžības novērtēšana” lpp. 470). Baterijas kalpošanas laiks ir atkarīgs no stimulācijas iestatījumiem un apstākļiem.
Seite 474 1. un 2. attēlā ir ņemts vērā nominālais enerģijas patēriņš, kas nav saistīts ar terapiju, tostarp glabāšanas laiks un pacienta tālvadības pults lietošana. Ja ar šiem skaitļiem iegūtā aprēķinātā ilgmūžība ir mazāka par 12 mēnešiem, apsveriet iespēju novērtēt uzlādējamu Boston Scientific sistēmu. Ilgmūžības aprēķins lietošanai 12 dienas Ilgmūžības aprēķins lietošanai 24 dienas...
Seite 475 SCS sistēmas ar ImageReady™ MRI tehnoloģiju SCS sistēmas ar ImageReady™ MRI tehnoloģiju Ja atbilstoša Boston Scientific SCS sistēma ar ImageReady MRI tehnoloģiju tiek implantēta, ievērojot norādījumus, noteiktos apstākļos var veikt visa pacienta ķermeņa MRI skenēšanu. Lai iegūtu detalizētu informāciju par piemērotību un nosacījumiem MRI skenēšanai, tostarp saderīgiem novadījumiem un komponentiem visa ķermeņa MRI piemērotībai, skatiet ImageReady MRI visa ķermeņa vadlīnijas...
Seite 476 WaveWriter Alpha™ un WaveWriter Alpha™ Prime implantējams impulsu ģenerators Lietošanas norādījumi Boston Scientific iesaka veselības aprūpes sniedzējiem, kuri implantē Boston Scientific sistēmu, izlasīt visu produktu marķējumu pirms Boston Scientific ierīču lietošanas. Sagatavošana 1. Pārbaudiet, vai sterilais iepakojums ir neskarts. Papildu norādījumus skatīt “Sterilizācija” lpp. 467.
Seite 477 Lietošanas norādījumi IPG implantēšana 1. Veiciet iegriezumu novadījuma ievades vietā, kurā tiks ievietots tunelēšanas rīks. 2. Pārbaudiet, vai novadījums ir droši noenkurots. Uzmanību! Nelietojiet polipropilēna šuves, jo tās var sabojāt šuves uzmavu. Nešujiet tieši uz novadījuma un neizmantojiet hemostatu uz novadījuma korpusa. Tas var sabojāt novadījuma izolāciju.
Seite 478 WaveWriter Alpha™ un WaveWriter Alpha™ Prime implantējams impulsu ģenerators Novadījuma, novadījuma pagarinājuma, atdalītāja vai savienotāja pievienošana 16 kontaktu IPG Piezīme. Novadījumu pagarinājumi, adapteri un atdalītāji nav piemēroti visa ķermeņa MRI skenēšanai. IPG pieslēgvietas ir marķētas, kā parādīts tālāk (skatiet šeit: Attēls 3).
Seite 479 Lietošanas norādījumi Novadījuma, novadījuma pagarinājuma, atdalītāja vai savienotāja pievienošana 32 kontaktu IPG Piezīme. Novadījumu pagarinājumi, adapteri un atdalītāji nav piemēroti visa ķermeņa MRI skenēšanai. IPG pieslēgvietas ir marķētas, kā parādīts tālāk (skatiet šeit: Attēls 4). Attēls 4. IPG pieslēgvietas Ērtības labad savienojiet novadījumus vai atdalītāju galus ar IPG pieslēgvietām atbilstoši to atrašanās vietai —...
Seite 480 WaveWriter Alpha™ un WaveWriter Alpha™ Prime implantējams impulsu ģenerators Piemērs: 4 x 8 ķirurģiskais novadījums (elektrodi vērsti uz leju) (skatiet šeit: Attēls 5). 1.–8. kontakts Savieno ar pieslēgvietu A 9.–16. kontakts Savieno ar pieslēgvietu B 17.–24. kontakts Savieno ar pieslēgvietu C 25.–32.
Seite 481 Lietošanas norādījumi 3. Ievirziet sešstūra uzgriežņu atslēgu caur atveri starpsienā, kas atrodas IPG kontaktligzdas priekšpusē vai aizmugurē, un pievelciet katru regulēšanas skrūvi, līdz sešstūra uzgriežņu atslēga “noklikšķ”, kas nozīmē, ka tā ir nofiksēta (skatiet šeit: Attēls 7). Attēls 7. Sešstūra uzgriežņu atslēgas izmantošana regulēšanas skrūves pievilkšanai Uzmanību! Lai nesabojātu novadījumu, pirms regulēšanas skrūves pievilkšanas pārliecinieties, vai novadījums ir pilnībā...
Seite 482 32 kontaktu IPG” lpp. 475 sniegtos norādījumus. Lai pārtrauktu terapiju, ķirurģiski izņemiet implantēto novadījuma sistēmu. 5. Informējiet Boston Scientific, lai dokumentētu eksplanta vai nomaiņas iemeslu un vienotos par IPG un tā komponentu atgriešanu. Implantējams impulsu ģenerators 92959607-02 478.
Seite 483 Savukārt, ja vēlaties atgriezt šo ierīci uzņēmumam Boston Scientific Corporation, sazinieties ar pārdošanas pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par atgriešanu. Nesadedziniet IPG. Nepareiza ierīces utilizācija var izraisīt sprādzienu. Kremācijas gadījumā...
Seite 484 WaveWriter Alpha™ un WaveWriter Alpha™ Prime implantējams impulsu ģenerators Pēcprocedūra Par jebkuru nopietnu negadījumu, kas saistīts ar šīm ierīcēm, ir jāziņo uzņēmumam Boston Scientific un attiecīgajai vietējai pārvaldes iestādei. Implantējams impulsu ģenerators 92959607-02 480. lpp. no 503...
Seite 485 Šī lapa atstāta tukša ar nolūku. Implantējams impulsu ģenerators 92959607-02 481. lpp. no 503...
Seite 486 „WaveWriter Alpha™“ ir „WaveWriter Alpha™ Prime“ implantuojamieji impulsų generatoriai Garantijos „Boston Scientific Corporation“ pasilieka teisę be išankstinio įspėjimo keisti informaciją, susijusią su jos produktais, siekdama pagerinti jų patikimumą arba darbinį pajėgumą. Brėžiniai skirti tik iliustravimui. Prekių ženklai „Wavewriter Alpha™“, „Precision™“, „Clik™“, „Precision Spectra™“, „ImageReady™“, „Artisan™“, „Avista™“, „CoverEdge™“, „Infinion™“...
Seite 487 Turinys Paskirtis ..................................485 Įrenginio aprašymas ..............................485 Rentgenokontrastinė identifikavimo žyma ....................... 485 Pakuotės turinys ..............................486 Specifikacijos ir techniniai duomenys ........................486 Medžiagos ................................487 Suderinami implantuojamieji komponentai ......................488 Saugumo informacija ..............................489 Sterilizavimas ................................489 Tvarkymas ir laikymas ............................. 489 Techninė...
Seite 488 „WaveWriter Alpha™“ ir „WaveWriter Alpha™ Prime“ implantuojamieji impulsų generatoriai Šis puslapis specialiai paliktas tuščias. Implantuojamasis impulsų generatorius 92959607-02 484 iš 503...
Seite 489 „WaveWriter Alpha“ ir „WaveWriter Alpha 16“ IPG yra pakartotinai įkraunami. „WaveWriter Alpha Prime“ ir „WaveWriter Alpha Prime 16“ IPG yra neįkraunami pakartotinai. Nuorodos į įkrovimo sistemą arba įkrovimo procesą taikomos tik naudojant pakartotinai įkraunamus SSS IPG. Angos kamštis įkišamas į bet kurią nenaudojamą „Boston Scientific“ IPG angą.
Seite 490 „WaveWriter Alpha“ ir „WaveWriter Alpha Prime“ IPG rinkinys (1) Implantuojamasis impulsų generatorius (1) Šešiabriaunis raktas (1) IPG šablonas (4) Angos kamštis „WaveWriter Alpha 16“ ir „WaveWriter Alpha Prime 16“ IPG rinkinys (1) Implantuojamasis impulsų generatorius (1) Šešiabriaunis raktas (1) IPG šablonas (2) Angos kamštis Šešiabriaunis raktas...
Seite 491 Įrenginio aprašymas Medžiagos Implantuojama medžiaga Svoris procentais Dėklas Titanas nuo 18 % iki 57 % Kolektorius Epoksidas nuo 42 % iki 82 % Įtempimo mažinimas Silikonas Iki 3 % Angos kamštis Implantuojama medžiaga Svoris procentais Termoplastikas 100% IPG šablonas IPG šablone gali būti kobalto: CAS No. 7440-48-4; EC No. 231-158-0. Europos Komisija apibrėžia kaip 1B kancerogeną...
Seite 492 „Precision Spectra™“ IPG angos kamštis Pastaba. xx nurodo ilgį. „WaveWriter Alpha 16“ ir „WaveWriter Alpha Prime 16“ sistemos palaiko 16 kontaktų perkutaninius laidus, 16 kontaktų chirurginius laidus arba 8 kontaktų perkutaninių laidų derinius iki 16 aktyvių kontaktų. „WaveWriter Alpha“ ir „WaveWriter Alpha Prime“ sistemos palaiko 32 kontaktų chirurginius laidus ir bet kokį...
Seite 493 įtariamas užteršimas dėl sterilios pakuotės sandariklio defekto. • Nenaudokite jokio komponento, turinčio apgadinimo požymių. • Nesterilizuokite pakuotės ar turinio pakartotinai. Gaukite sterilią pakuotę iš „Boston Scientific“. • Nenaudokite, jei praėjo etiketėje nurodytas gaminio tinkamumo laikas.
Seite 494 IPG baterijos naudojimo laikas „WaveWriter Alpha“ sistemos IPG įkraunama baterija turėtų būti naudojama mažiausiai 5 metus ir iki 25 metų ar ilgiau. Baterijos naudojimo laikas priklauso nuo stimuliavimo nustatymų ir sąlygų. Daugeliu atvejų stimuliatorių reikės pakartotinai įkrauti nuo karto per savaitę iki karto per mėnesį. Laikui bėgant IPG bateriją...
Seite 495 Neįkraunamos stimuliatorių sistemos Neįkraunamos stimuliatorių sistemos IPG baterijos naudojimo laikas „WaveWriter Alpha Prime“ sistemos IPG turi pakartotinai neįkraunamą bateriją. Pakartotinai neįkraunamos IPG baterijos ilgaamžiškumas priklauso nuo šių veiksnių: • Užprogramuotų parametrų (t. y. amplitudės, dažnio, impulso pločio, naudojamų elektrodų skaičiaus ir stimuliavimo sričių...
Seite 496 1 ir 2 paveiksluose atsižvelgta į vardinį energijos suvartojimą ne gydymo tikslais, įskaitant laikymo laiką ir paciento nuotolinio valdiklio naudojimą. Jei pagal šiuos skaičius apskaičiuotas ilgaamžiškumas yra mažesnis nei 12 mėnesių, apsvarstykite galimybę įvertinti „Boston Scientific“ pakartotinai įkraunamą sistemą.
Seite 497 MRT skenavimas. Išsamią informaciją apie tinkamumą ir sąlygas MRT skenavimui, įskaitant suderinamus laidus ir komponentus viso kūno MRT atlikti, žr. atitinkamos „Boston Scientific“ SSS sistemos „ImageReady“ MRT viso kūno nurodymuose.
Seite 498 „WaveWriter Alpha™“ ir „WaveWriter Alpha™ Prime“ implantuojamieji impulsų generatoriai Naudojimo instrukcijos „Boston Scientific“ rekomenduoja sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams, kurie implantuoja „Boston Scientific“ sistemą, prieš naudojant „Boston Scientific“ įrenginius perskaityti visas gaminio etiketes. Paruošimas 1. Patikrinkite, ar sterili pakuotė nepažeista. Papildomų instrukcijų ieškokite „Sterilizavimas“ psl. Nr. 489.
Seite 499 Naudojimo instrukcijos IPG implantavimas 1. Laido įvedimo vietoje padarykite pjūvį, kuriame tilps tunelio formavimo įrankis. 2. Patikrinkite, ar laidas patikimai pritvirtintas. Atsargiai. Nenaudokite polipropileno siūlų, nes jie gali apgadinti siūlo movą. Nesiūkite tiesiai ant laido ir nenaudokite hemostato ant laido korpuso. Taip gali būti apgadinta laido izoliacija. Be to, atliekant MRT skenavimą...
Seite 500 „WaveWriter Alpha™“ ir „WaveWriter Alpha™ Prime“ implantuojamieji impulsų generatoriai Laido, laido ilgiklio, skirstytuvo arba jungties prijungimas prie 16 kontaktų IPG Pastaba. Laido ilgikliai, adapteriai ir skirstytuvai nėra tinkami viso kūno MRT skenavimui. IPG prievadai pažymėti kaip nurodyta toliau (žr. Pav. 3).
Seite 501 Naudojimo instrukcijos Laido, laido ilgiklio, skirstytuvo arba jungties prijungimas prie 32 kontaktų IPG Pastaba. Laido ilgikliai, adapteriai ir skirstytuvai nėra tinkami viso kūno MRT skenavimui. IPG prievadai pažymėti kaip nurodyta toliau (žr. Pav. 4). Pav. 4. IPG prievadai Kad būtų patogiau, prijunkite laidus arba skirstytuvo galus prie IPG prievadų, atitinkančių jų vietas, dėkite aukščiausius, tada –...
Seite 502 „WaveWriter Alpha™“ ir „WaveWriter Alpha™ Prime“ implantuojamieji impulsų generatoriai Pavyzdys. 4 x 8 chirurginis laidas (elektrodai nukreipti žemyn) (žr. Pav. 5). 1–8 kontaktai Jungiami prie A prievado 9–16 kontaktai Jungiami prie B prievado 17–24 kontaktai Jungiami prie C prievado 25–32 kontaktai Jungiami prie D prievado Pav.
Seite 503 Naudojimo instrukcijos 3. Įkiškite šešiabriaunį raktą per pertvaros angą, esančią IPG kolektoriaus priekyje arba gale, ir priveržkite kiekvieną nustatymo sraigtą, kol šešiabriaunis raktas spragtelės, parodydamas užfiksavimą (žr. Pav. 7). Pav. 7. Šešiabriaunio rakto naudojimas nustatymo sraigtui priveržti Atsargiai. Prieš verždami nustatymo sraigtą, įsitikinkite, kad laidas yra visiškai įstatytas, kad laidas nebūtų...
Seite 504 16 kontaktų IPG“ psl. Nr. 496 arba „Laido, laido ilgiklio, skirstytuvo arba jungties prijungimas prie 32 kontaktų IPG“ psl. Nr. 497. Norėdami nutraukti gydymą, chirurginiu būdu pašalinkite implantuotą laido sistemą. 5. Praneškite „Boston Scientific“, kad dokumentuotų pašalinimo arba pakeitimo priežastį ir organizuotų IPG ir komponentų grąžinimą. Implantuojamasis impulsų generatorius 92959607-02 500 iš...
Seite 505 Įrenginio šalinimas Įrenginio šalinimas Panaudojus arba pašalinant įrenginiuose gali būti biologiškai pavojingų medžiagų. Įrenginiai, kuriuose yra biologiškai pavojingų medžiagų, laikomi biologiškai pavojingomis atliekomis ir turi būti saugomi biologinį pavojų keliančių medžiagų talpykloje, pažymėtoje biologinio pavojaus simboliu, kol bus pašalinti pagal ligoninės, administracinę ir (arba) vietos valdžios politiką. Neapdorotų biologinį pavojų keliančių atliekų...
Seite 506 „WaveWriter Alpha™“ ir „WaveWriter Alpha™ Prime“ implantuojamieji impulsų generatoriai Po procedūros Apie bet kokį rimtą incidentą, susijusį su šiais įrenginiais, būtina pranešti „Boston Scientific“ ir atitinkamai vietos reguliavimo institucijai. Implantuojamasis impulsų generatorius 92959607-02 502 iš 503...
Seite 507 This page intentionally left blank. Implantable Pulse Generator 92959607-02 503 of 503...
Seite 508 Boston Scientiﬁc (Australia) Pty Ltd PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 © 2024 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 92959607-02 2024-08...

Diese Anleitung auch für:

Wavewriter alpha prime

Boston Scientific WaveWriter Alpha Gebrauchsanleitung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Boston Scientific WaveWriter Alpha

Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific WaveWriter Alpha

Diese Anleitung auch für: