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Der folgende Testaufbau wurde verwendet:
Testgerät: Rotavapor R-220 SE, Systemkonfiguration D mit Vakuumpumpe V-710 und Umlaufkühler.
Beide Belüftungsventile wurden mit einem sterilen Filter Sartorius Midisart 2000, 0.45 μm
verschlossen. Ein Leitungsfilter PAL Kleenpak, 1.2 μm wurde in der Vakuumverbindung zwischen
Gerät und Pumpe angebracht.
Für den Test wurden die nachstehenden repräsentativen Kontaminationsstoffe verwendet:
•
Escherichia coli ATCC 25922
•
Staphylococcus aureus subsp. Aureus ATCC 25923
•
Saccharomyces cerevisiae NCYC 79
•
Geobacillus stearothermophilus
Für jeden Kontaminationsstoff wurden die folgenden Konzentrationen pro Keim angewendet:
103 Keime/mL
104 Keime/mL
105 Keime/mL
106 Keime/mL
5 .11 .1
Kontrollierte Kontamination und Destillation
5 l steriles destilliertes Wasser wurden in den Verdampferkolben gefüllt. Anschliessend wurde der
Kontaminationsstoff hinzugefügt, bis die entsprechende Konzentration erreicht war. Dann wurde 1 l
unter folgenden Bedingungen abdestilliert:
Heizbad: 60 °C, Vakuum: 42 mbar (entspricht einem Siedepunkt des Wassers bei 30 °C),
Umlaufkühler: 7 °C.
Danach wurde mit Hilfe einer sterilen Pipette und Flasche eine Probe des Destillats zur Keimzählung
genommen (Probe 1 in der Tabelle).
5 .11 .2
Desinfektion
Die Verdampferkolben und der Auffangkolben wurden geleert und der Verdampferkolben mit Wasser
gespült. 1.5 L Isopropanol wurden in den Verdampferkolben gefüllt und der Verdampfungsvorgang
wurde mit folgenden Parametern gestartet:
Heizbad eingestellt auf 60 °C, Vakuum eingestellt auf 250 mbar (entspricht einem Siedepunkt des
Isopropanols von 50 °C), Umlaufkühler eingestellt auf 7 °C.
Zu Beginn war der Umlaufkühler abgeschaltet, bis sich der Dampf im ganzen Gerät ausgebreitet hatte.
Dann wurde der Umlaufkühler wieder eingeschaltet und 0.75 L wurden abdestilliert. Anschliessend
wurden der Verdampferkolben und der Auffangkolben geleert und das Gerät bei einem Vakuum von <
20 mbar getrocknet.
5 .11 .3
Probenahme zur Keimzählung
Der Verdampferkolben wurde mit 2 L sterilem destilliertem Wasser gefüllt und 0.75 l wurden unter
folgenden Bedingungen abdestilliert:
Heizbad eingestellt auf 60 °C, Vakuum eingestellt auf 42 mbar (entspricht einem Siedepunkt des
Wassers bei 30 °C), Umlaufkühler eingestellt auf 7 °C.
Zur Keimzählung wurden eine Probe des Destillats (Probe 2 in der Tabelle) und eine Probe der Rück-
stände im Verdampferkolben (Probe 3 in der Tabelle) genommen.
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5 Inbetriebnahme
R-220 SE Betriebsanleitung, Version F
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