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Advanced Bionics Neptune CI-5240 Bedienungsanleitung

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Neptune
Sound Processor
™
CI-5240
Instructions for Use
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Verwandte Anleitungen für Advanced Bionics Neptune CI-5240

Inhaltszusammenfassung für Advanced Bionics Neptune CI-5240

  • Seite 1 Neptune Sound Processor ™ CI-5240 Instructions for Use English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Italiano...
  • Seite 3 Labeling symbols and their meanings: European Community Mark of Conformity. Authorized to affix the CE Mark in 2011 Model number See Instructions for Use Serial number Date of manufacture Store at temperatures between Manufacturer -20˚C (-4˚F) and +55˚C (131˚F) Type of Protection: B Fragile Dispose of in accordance with applicable national and local regulations...
  • Seite 4 Refurbished* Pressure tolerance is between 69.6 kPa and 130.8 kPa. Suitable for 130.8 kPa exposures equivalent to 10,000 ft. (3048m) altitude and 3m (9ft. 10in.) 69.6 kPa depth. Ingress Protection (IP) Rating: Rating used to specify strength of an enclosure against ingress of solid particulate matter and moisture.
  • Seite 5 Warnings • Small Parts Choking Hazard: The Neptune system contains small parts that may cause choking if swallowed. • Insert battery only as shown to prevent loss of function. • Do not recharge disposable batteries. • Do not use rechargeable lithium-ion batteries. •...
  • Seite 6 • Do not expose batteries to heat (e.g., do not store in direct sunlight or in a hot car). • Do not dispose of batteries in fire. • Carry batteries in the carrying case provided or in a sealed plastic bag. Batteries can short circuit if they come into contact with metallic objects such as coins or keys.
  • Seite 7 If headpiece magnets are swallowed, seek immediate medical attention. • If the sound processor becomes unusually hot, or warm, discontinue use immediately and contact Advanced Bionics or your clinician. • Do not allow children to play with or operate the Zephyr by Dry & Store® or...
  • Seite 8 • Do not remove or replace the cable from the sound processor or AquaMic while under water. If the cable becomes accidentally detached during water use, remove the sound processor from the water and gently shake any excess water from the sound processor and cable connectors prior to re-connecting the cables.
  • Seite 9 • Do not connect to mains powered sound sources (eg. TV, computer) unless using a mains isolation cable. • Do not swim or bathe with the Neptune Connect and audio accessories attached to the sound processor. • Your processor or headpiece should be serviced only by AB. Do not attempt to open or repair the parts.
  • Seite 10 Electrostatic Discharge (ESD) High levels of static electricity may damage electronic components of your sound processor or implant. Care should be taken to avoid exposure of the system to static electricity. ESD is present when you feel a spark jump from your body or your hair stands on-end.
  • Seite 11 To reduce the likelihood of ESD damage: • Touch a person or object with your fingers prior to contacting your/your child’s headpiece, cable, or sound processor. • Touch metal surfaces with your hand prior to allowing equipment to contact the metal surface. This is particularly important on the playground where high levels of static electricity can be generated.
  • Seite 12 Airport Security Metal Detectors Metal detectors and security scanners, including full body scanners, will not damage your implant system; however, metal detectors may be activated as you pass through. To avoid hearing any unwanted sound when walking through metal detectors or security scanners, you should reduce the volume on the sound processor or remove your headpiece.
  • Seite 13 Machines X-ray machines will not damage your sound processor or implant, but may damage your headpiece microphone. Avoid placing any system microphones in any checked or carry-on baggage that is screened with X-ray. During airport security screenings, the sound processor and microphone should be worn through the metal detector or examined by hand.
  • Seite 14 The Neptune™ Sound Processor Intended Use The Neptune sound processor receives sound information, converts this information into an electronic format and sends the information to the implant via the UHP or AquaMic™ headpiece. The Neptune sound processor also processes system data sent by the implant. The Neptune sound processor may also be used in environments with water or particulate matter (e.g.
  • Seite 15 Using the Neptune Sound Processor Powering the Neptune Sound Processor The ‘on/off’ button is located on the side of the Neptune sound processor. To power on the device, press and hold the ‘on/off’ button for 1-2 seconds. You should notice the orange LED within the button flash to indicate battery charge.
  • Seite 16 To power down the Neptune sound processor, depress the ‘on/off’ button for 1-2 seconds. The orange LED will fade out to indicate that the processor is powering down. Using AAA Batteries The sound processor is powered by a single, off-the-shelf alkaline or lithium disposable or nickel-metal hydride (NiMH) rechargeable AAA battery so you never have to worry about power when traveling away from home or in an emergency.
  • Seite 17 Attaching the Battery • Hold the sound processor in one hand. • Position the positive end (+) of the AAA battery into the appropriate contact as marked inside the processor housing. • Push the negative end (-) of the battery into the opposite contact in the processor housing.
  • Seite 18 Using Neptune Connect The Neptune Connect enables adjustment of volume, sensitivity, and program settings. It also provides access to wireless FM and other battery- powered audio devices for Neptune sound processor users. Additionally, a listening check of the headpiece microphone and FM connection can be conducted with the Neptune Connect attached.
  • Seite 19 Attaching the Neptune Connect • Remove your Neptune Color Cover. • Align the circle on the top of the Neptune sound processor with the corresponding marking on the underside of the Neptune Connect for correct orientation. • Push the Neptune Connect snugly onto the sound processor. Align here...
  • Seite 20 Removing the Neptune Connect • Hold the sound processor in one hand. • Press the release latch located on the end of the Neptune Connect until you feel it disconnect from the sound processor. Store in a safe place, such as your Neptune Connect Wallet or Neptune Carrying Case, when not in use.
  • Seite 21 Using Neptune Covers Battery Cover Battery Covers provide an airtight seal and allow use of your Neptune sound processor while swimming or bathing. A Battery Cover should be in place on your sound processor at all times during Neptune use.
  • Seite 22 Attaching the Battery Cover • Hold the sound processor in one hand, with AAA battery installed. • Align the edges of the battery cover with one end of the sound processor housing. Note that the battery cover is not ‘sided.’ •...
  • Seite 23 Removing the Battery Cover • Hold the sound processor in one hand. • Firmly grip the ends of the Battery Cover and, starting at one end, pull it away from the sound processor. For additional information, refer to the ‘Instructions for Use’ included with your Neptune Covers.
  • Seite 24 Neptune Color Cover It is recommended that a Neptune Color Cover be used whenever the Neptune Connect is not attached to your processor. Attaching the Neptune Color Cover • Hold the sound processor in one hand. • Align the edges of the Color Cover with the top of the sound processor housing.
  • Seite 25 For additional information, refer to the ‘Instructions for Use’ included with your Neptune Covers. Neptune Cables for Headpiece and AquaMic Headpiece cables are available in a variety of colors and lengths to suit your personal wearing preferences. Before you can use your Neptune sound processor, you must attach the cable to the headpiece and sound processor.
  • Seite 26 Attaching and Removing the Neptune Cables • To attach the cable to the sound processor, hold the sound processor in one hand and the cable connector in the other hand. • Push the cable connector firmly into the sound processor connector. For additional information, refer to the ‘Instructions for Use’...
  • Seite 27 Understanding Neptune sound processor LEDs The LED is a programmable feature providing visual information about system status, battery life, program position, and sound processor error conditions. Color Behavior Programmable Indication • Orange Blinks at 4 quick blinks indicate that the battery is start-up fully charged •...
  • Seite 28 Color Behavior Programmable Indication Blinks once per second Yes Loss of lock with the implant Blinks rapidly Wrong implant connected (more than once per second) Solid Sound processor error condition. Fully remove and re-insert battery to reset processor Green Flickers in response to The sound processor and microphone loud inputs are responding to sound...
  • Seite 29 Note: Use of some Neptune accessories may obscure the processor LED; therefore, audible alarms may be desirable for use with very young children to ensure caregiver notification of loss of lock or low battery status. Understanding Audible Alarms Audible alarms are a programmable feature that can be used independ- ently or in conjunction with the Neptune sound processor LEDs to provide important information about system status and battery life.
  • Seite 30 Behavior Programmable Indication Continuous beep Sound processor error condition. Fully remove and re-insert battery to reset processor Note: If the Neptune processor is placed within a retention device (e.g., pouch) or worn beneath clothing, the processor audible alarms may be dampened and more difficult for caregivers to detect.
  • Seite 31 Approved Power Sources Advanced Bionics has verified Neptune function with the power sources listed below; behavior when using power sources other than those listed here cannot be guaranteed. Approved Neptune power sources by geographic region Power Source Manufacturer Model Number...
  • Seite 32 Manufacturer Model Number AAA Battery Energizer Ultra Plus LR03 (Alkaline) L92-FR03 (Lithium) Energizer HR03(NiMH) Duracell Programming Interface Advanced Bionics AB-6500 (used during fitting only) Approved Neptune Power Supplies Power Supply Rated Voltage Type Rated Current AAA Battery 1.0-5.0 V 250mA Programming 3.1-5.0 V...
  • Seite 33 If moisture is detected, wipe the battery compartment, battery, and battery contacts with a dry cloth. If damage to the battery cover or battery seal is suspected, contact Advanced Bionics for replacement prior to resuming water-related use.
  • Seite 34 IP Rating Information Your Neptune sound processor has a dust and water protection rating of IP68*. This means it is designed to: • Protect against penetration of dust, sand, or other particles. • Allow submersion in all types of water. *Test conditions are specified by the manufacturer.
  • Seite 35 The following table details the Neptune sound processor and its compatible hardware parts with the corresponding Advanced Bionics model number. Advanced Bionics supplies a range of accessories for use with the Neptune sound processor, although not all accessories may be included in your sound processor kit or listed here. For additional information regarding the Neptune sound processor or its accessory parts, contact your clinician or Advanced Bionics.
  • Seite 36 Description Model Numbers Neptune Cable for UHP CI-5413-201, CI-5413-202, CI-5413-203, CI-5413-204, CI-5413-205, CI-5413-206, CI-5413-301, CI-5413-302, CI-5413-303, CI-5413-304, CI-5413-305, CI-5413-306, CI-5413-401, CI-5413-402, CI-5413-403, CI-5413-404, CI-5413-405, CI-5413-406, CI-5413-501, CI-5413-502, CI-5413-503, CI-5413-504, CI-5413-505, CI-5413-506 Cable Clips CI-5414-001, CI-5414-002 Neptune Cable for AquaMic CI-5414-201, CI-5414-202, CI-5414-203, CI-5414-204, CI-5414-205, CI-5414-206, CI-5414-501, CI-5414-502, CI-5414-503, CI-5414-504, CI-5414-505, CI-5414-506...
  • Seite 37 AquaMic Color Cap CI-7127-BE, CI-7127-BLK,CI-7127-BRN, CI-7127-GRY, CI-7127-WHT Neptune Color Cover CI-7126-310, CI-7126-320, CI-7126-330, CI-7126-340, CI-7126-350, CI-7126-360, CI-7126-BLK, CI-7126-PNK, CI-7126-TAU, CI-7126-WHT Neptune Clip CI-7314 Products are only available in markets where regulatory approval has been received. Contact Advanced Bionics for more information.
  • Seite 38 Guidance and Manufacturer’s Declaration Per IEC 60601-1-2 Electromagnetic emissions Guidance and manufacturer’s declaration –electromagnetic emissions The Neptune system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Neptune system should assure that it is used in such an environment.
  • Seite 39 Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance RF emissions Class B CISPR 11 The Neptune system is suitable for use in all es- Harmonic emissions tablishments, including domestic establishments applicable and those directly connected to the public low- IEC 61000-3-2 voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.
  • Seite 40 Immunity test IEC 60601 Compliance Electromagnetic test level level environment - guidance Electrostatic ± 6 kV contact ± 6 kV con- Floors should be wood, concrete discharge (ESD) tact or ceramic tile. If floors are cov- ± 8 kV air ered with synthetic material, the IEC 61000-4-2 ±...
  • Seite 41 Recommended Note 1: separation distance These guidelines may not apply in all situations. Electro- d = 1.2√P < 800 MHz magnetic propagation is affected by absorption and reflec- tion from structures, objects, and people. d = 2.3√P ≥ 800 MHz where P is the maximum output power rating of the transmitter a.
  • Seite 42 Separation distances between RF communications equipment and Neptune system Recommended separation distances between portable and mobile RF communica- tions equipment and the Neptune system The Neptune system is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Neptune system can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Neptune system as recommended below, according to the maximum output...
  • Seite 43 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
  • Seite 44 Compatibility The following tables display the compatibility between products in the HiResolution Bionic Ear System family and/or previous generation product. Table 1 Implant Type HiRes 90K Neptune   Harmony    Auria   Platinum Sound Processor (PSP) ...
  • Seite 45 Table 2 Implant Type HiRes 90K SClin2000   SoundWave (versions 1.x)   SoundWave 2.0    SoundWave 2.1    SoundWave 2.2    Only on Harmony...
  • Seite 46 Table 3 Headpiece Type Universal AquaMic Auria Platinum Headpiece Headpiece Headpiece (UHP) (PHP) Neptune   Harmony    Auria      Performance Data The HiRes 90K implant with HiFocus Electrode and Neptune sound processor support the HiResolution family of sound processing strategies including HiRes, HiRes with Fidelity 120 (HiRes 120), and ClearVoice.
  • Seite 47 HiRes and HiRes 120 Sound Processing A clinical study was conducted in 50 adults implanted with a CII/HiRes 90K device who used a Harmony processor to document the benefits of HiRes 120 and HiRes sound processing. Performance with HiRes was assessed at the baseline visit and compared with HiRes 120 performance after three months of listening experience.
  • Seite 48 Table 1 Mean Speech Scores for HiRes and HiRes 120 HiRes HiRes 120 HiRes Baseline 3 Months 3 Months CNC Words HINT Sentences in Quiet HINT Sentences in Noise (+8dB SNR) 70** * HiRes 120 score significantly different from baseline HiRes score (p<.05) ** HiRes 120 score significantly different from baseline and 3-month HiRes scores (p<.05)
  • Seite 49 Forty-three of 50 subjects (86%) preferred HiRes 120 over HiRes. Subjects rated strength of preference for the two strategies on a scale from 1 (weak preference) to 10 (strong preference). The mean strength of preference for the 43 subjects who preferred HiRes 120 was 7.9 (range: 1-10). The strength of preference was rated as 8 or higher by 26 of the 43 subjects, and 16 of the 43 subjects rated their preference as 10 (strong preference).
  • Seite 50 two-week randomized, crossover design was used to evaluate ClearVoice- Medium and ClearVoice-High. ClearVoice-Low was evaluated acutely during an initial test session. Speech benefit was compared for ClearVoice vs. HiRes 120 without ClearVoice (Control) using the AzBio sentence test. Speech understanding in speech-spectrum noise was significantly better with ClearVoice- Medium and ClearVoice-High compared to the Control (p <...
  • Seite 51 Table 2 Mean AzBio Sentence Scores for HiRes 120 with and without ClearVoice Quiet Speech Spectrum Multi-Talker Noise Babble Control 87.3 48.0 42.8 ClearVoice Low 87.8 55.6 47.2 Control 88.6 49.5 44.9 ClearVoice Medium 88.3 58.2 48.1 Control 86.8 47.7 44.9 ClearVoice High 87.7...
  • Seite 52 Control, all indicated they would use ClearVoice some of the time. ClearVoice is not approved for pediatric use in the United States. ClearVoice is only available in markets where ClearVoice has received regulatory approval. Contact Advanced Bionics for more information.
  • Seite 53 Symboles d'étiquetage et leurs significations : Marquage de conformité de la Communauté européenne. Autorisé à apposer le marquage CE en 2011 Numéro de modèle Consultez les instructions d'utilisation Numéro de série Date de fabrication À entreposer à une température Fabricant comprise entre -20 ˚C (-4 ˚F) et +55 ˚C (131 ˚F) Type de protection : B...
  • Seite 54 Remis à neuf* Tolérance à la pression comprise entre 69,6 kPa et 130,8 kPa. Peut être utilisé 130.8 kPa jusqu'à une altitude de 3 048 m (10 000 pieds) et à une profondeur de 3 m 69.6 kPa (9 pieds 10 pouces). Indice de protection (IP) : indice utilisé...
  • Seite 55 Avertissements • Risque d'étouffement dû aux petites pièces : le système Neptune contient des petites pièces présentant un risque de suffocation si elles sont avalées. • Insérez la pile uniquement comme illustré pour éviter toute perte de fonction. • Ne rechargez pas des piles jetables. •...
  • Seite 56 • Évitez toute exposition des piles à la chaleur (par ex. évitez de les exposer directement à la lumière du soleil ou de les conserver dans une voiture au soleil). • Les piles ne doivent pas être jetées au feu. •...
  • Seite 57 • Toute utilisation des pièces et des accessoires de votre processeur de son contraire à l'usage prévu (par ex. leur mastication ou ingestion) peut occasionner des blessures corporelles. • Rangez les antennes de rechange éloignées d'objets comportant des pistes magnétiques (par ex. les cartes de crédit ou les cartes électroniques d'hôtel).
  • Seite 58 • Si le processeur de son chauffe de façon inha bituelle, arrêtez de l'utiliser et contactez immédiatement Advanced Bionics ou votre clinicien. • Évitez de laisser les enfants manipuler ou jouer avec le dispositif Zephyr de Dry & Store® ou le dessiccant sans surveillance.
  • Seite 59 • Retirez immédiatement l'AquaMic si vous entendez des sons intenses ou inconfortables sous l'eau. Enlevez tout excès d'eau du microphone AquaMic ou, une fois hors de l'eau, remplacez-le par une antenne sèche avant de la remettre sur la tête. • La pile AAA ne doit être ni retirée ni remplacée sous l'eau.
  • Seite 60 • Seule AB doit assurer la maintenance de votre processeur ou antenne. N'essayez pas d'ouvrir ou réparer les différents éléments. Arrêtez d'utiliser le processeur ou l'antenne si l'un des éléments est endommagé. Toute ouverture non autorisée du processeur, de l'antenne ou de tout autre dispositif annulera la garantie et est susceptible de compromettre les performances du système.
  • Seite 61 Décharge électrostatique (DES) Des niveaux élevés d'électricité statique peuvent endommager les composants électroniques de votre processeur de son ou de votre implant. Il convient donc de prendre soin d'éviter d'exposer le système à l'électricité statique. Une DES se produit lorsque vous « ressentez un saut d'étincelle dans votre corps »...
  • Seite 62 Pour réduire le risque de dommages dus à une DES : • Touchez une personne ou un objet avec vos doigts avant de toucher votre antenne, cordon ou processeur de son, ou ceux de votre enfant. • Posez la main sur les surfaces métalliques avant d'y poser les dispositifs électroniques.
  • Seite 63 Portiques de sécurité dans les aéroports Les portiques et les scanners de sécurité, y compris les scanners corps entiers, n'endommagent pas votre système d'implant cochléaire ; cependant, l'alarme peut se déclencher lorsque vous passez le portique. Pour éviter d'entendre tout son indésirable lorsque vous traversez un portique ou un scanner de sécurité, réduisez le volume du processeur de son ou retirez votre antenne.
  • Seite 64 Appareils à rayons X Les appareils à rayons X n'endommagent pas votre processeur de son ou votre implant, mais peuvent endommager le microphone de votre antenne. Évitez de ranger les microphones du système dans des bagages enregistrés ou bagages à main qui sont contrôlés par des appareils à rayons X. Lors des contrôles de sécurité...
  • Seite 65 Le processeur de son Neptune™ Utilisation prévue Le processeur de son Neptune reçoit les informations sonores, convertit ces informations en signaux électriques et les envoie à l’implant par l’intermédiaire de l’AU ou de l’antenne AquaMic™. Le processeur de son Neptune traite également les données du système envoyées par l’implant.
  • Seite 66 Utilisation du processeur de son Neptune Mise sous tension du processeur de son Neptune Le bouton marche-arrêt est situé sur le côté du processeur de son Neptune. Pour mettre le dispositif sous tension, maintenez le bouton enfoncé pendant 1 à 2 secondes. Le voyant lumineux orange intégré au bouton doit clignoter pour indiquer l'état de charge de la pile.
  • Seite 67 Pour mettre hors tension le processeur de son Neptune, appuyez sur le bouton marche-arrêt pendant 1 à 2 secondes. Le voyant lumineux orange s'éteint progressivement pour indiquer que le processeur est en train de s'arrêter. Utilisation de piles AAA Le processeur de son est alimenté par une pile AAA jetable alcaline ou lithium, ou une pile AAA nickel-hydrure métallique (NiMH) rechargeable, disponibles dans le commerce.
  • Seite 68 Installation de la batterie • Tenez le processeur de son d'une main. • Positionnez l'extrémité positive (+) de la pile AAA sur le contact approprié comme indiqué sur le boîtier du processeur. • Poussez sur l'extrémité négative (-) de la pile pour qu'elle vienne s'appuyer sur le contact opposé...
  • Seite 69 Utilisation du module de contrôle/connectique Neptune Le module de contrôle/connectique Neptune permet de régler le volume, la sensibilité et de sélectionner les programmes. Il permet également aux utilisateurs du processeur de son Neptune d'utiliser des systèmes FM sans fil et d'autres appareils audio à...
  • Seite 70 Installation du module de contrôle/connectique Neptune • Retirez le cache coloré Neptune. • Alignez le cercle sur le haut du processeur de son Neptune avec le cercle correspondant sur la surface inférieure du module de contrôle/ connectique Neptune pour vous assurer qu'il est orienté correctement. •...
  • Seite 71 Retrait du module de contrôle/connectique Neptune • Tenez le processeur de son d'une main. • Appuyez sur le bouton d'éjection situé sur le bout du module de contrôle/ connectique Neptune jusqu'à sentir qu'il se détache du processeur de son. Lorsqu'il n'est pas utilisé, rangez le module dans un endroit sûr, tel que l'étui pour module de contrôle/connectique Neptune ou l'étui de transport Neptune.
  • Seite 72 Utilisation des caches Neptune Couvercle pour pile Les couvercles pour pile forment un joint étanche et permettent d'utiliser le processeur de son Neptune lors de la baignade ou du bain. Un couvercle pour pile doit être installé sur votre processeur de son Neptune en permanence pendant son utilisation.
  • Seite 73 Installation du couvercle pour pile • Tenez le processeur de son d'une main, avec la pile AAA mise en place. • Alignez les bords du couvercle pour pile avec un des bords du boîtier du processeur de son. Il est à noter qu'il n'existe pas de sens pour le couvercle pour pile.
  • Seite 74 Retrait du couvercle pour pile • Tenez le processeur de son d'une main. • Saisissez fermement les extrémités du couvercle pour pile et, en commençant à une des extrémités, retirez-le du processeur de son. Pour de plus amples informations, consultez les instructions d'utilisation fournies avec les caches Neptune.
  • Seite 75 Cache coloré Neptune Il est conseillé de mettre en place un cache coloré Neptune dès que le module de contrôle/connectique Neptune n'est plus installé sur votre processeur. Fixation du cache coloré Neptune • Tenez le processeur de son d'une main. •...
  • Seite 76 Pour de plus amples informations, consultez les instructions d'utilisation fournies avec les caches Neptune. Cordons Neptune pour antenne et AquaMic Les cordons d'antenne sont disponibles en plusieurs coloris et longueurs pour s'adapter à votre option de port préférée. Avant de pouvoir utiliser votre processeur de son Neptune, il faut installer le cordon sur l'antenne et le processeur de son.
  • Seite 77 Connexion et déconnexion des cordons Neptune • Pour connecter le cordon au processeur de son, tenez celui-ci dans une main et le connecteur du cordon dans l'autre. • Insérez le connecteur du cordon dans le connecteur du processeur de son en poussant fermement. Pour de plus amples informations, consultez les instructions d'utilisation fournies avec les cordons Neptune.
  • Seite 78 Interprétation de l'état du voyant lumineux du processeur de son Neptune Le voyant lumineux est programmable et fournit des informations visuelles sur l'état du système, l'autonomie de la batterie, le programme utilisé et d'éventuels états d'erreur du processeur de son. Couleur Effet Programmable Indication...
  • Seite 79 Couleur Effet Programmable Indication Orange Clignote deux La pile est épuisée et ne peut assurer fois toutes les la stimulation trois secondes S'éteint Le processeur de son est mis hors tension progressivement Rouge Clignote une fois Perte de connexion avec l'implant par seconde Clignote Implant incorrect connecté...
  • Seite 80 Couleur Effet Programmable Indication Vert Continu Indique qu'une position de programme ou de contrôle () est libre Clignote au • 1 clignotement indique le programme un démarrage • 2 clignotements indiquent le programme deux après l'état de la • 3 clignotements indiquent pile et lors d'un le programme trois changement de...
  • Seite 81 Signification des alarmes sonores Les alarmes sonores sont programmables et peuvent être utilisées de manière indépendante ou en conjonction avec les voyants lumineux du processeur de son Neptune afin de fournir des informations importantes sur l'état du système et l'autonomie de la pile. Effet Programmable Indication...
  • Seite 82 Effet Programmable Indication Bip continu État d'erreur du processeur de son. Retirez complètement la pile et réinsérez-la pour réinitialiser le processeur Remarque : si le processeur Neptune est placé dans un dispositif de fixation (par ex. la pochette) ou porté sous les vêtements, l'intensité des alarmes sonores du processeur peut être atténuée et plus difficile à...
  • Seite 83 Sources d'alimentation approuvées Advanced Bionics a vérifié le fonctionnement du système Neptune avec les sources d'alimentation énumérées ci-dessous. Le comportement du système avec des sources d'alimentation autres que celles énumérées ci-dessous ne peut être garanti. Sources d'alimentation approuvées pour le système Neptune, par région géographique...
  • Seite 84 Numéro de modèle Pile AAA Energizer Ultra Plus LR03 (alcaline) L92-FR03 (lithium) Energizer HR03 (NiMH) Duracell Interface de programmation Advanced Bionics AB-6500 (utilisée uniquement pendant le réglage) Sources d'alimentation approuvées pour le système Neptune Alimentation électrique Tension Type Courant nominale...
  • Seite 85 Si vous suspectez que le couvercle de pile ou le joint d'étanchéité de la pile est endommagé, contactez Advanced Bionics pour procéder à son remplacement avant de l'utiliser à nouveau dans ou à proximité de l'eau.
  • Seite 86 Informations relatives à l'indice de protection L'indice de protection de votre processeur de son Neptune contre la poussière et l'eau est IP68*. Cela signifie qu'il a été conçu pour : • Résister à la pénétration de poussière, de sable ou d'autres particules. •...
  • Seite 87 Éléments externes et accessoires du processeur de son Neptune Le tableau ci-dessous présente le processeur de son Neptune, les éléments matériels compatibles, ainsi que les numéros de modèle Advanced Bionics correspondants. Advanced Bionics propose une gamme d'accessoires pour le processeur de son Neptune, bien que certains de ces accessoires ne soient pas fournis dans votre kit de processeur de son ou répertoriés ici.
  • Seite 88 Description Numéros de modèle Cordon Neptune pour AU CI-5413-201, CI-5413-202, CI-5413-203, CI-5413-204, CI-5413-205, CI-5413-206, CI-5413-301, CI-5413-302, CI-5413-303, CI-5413-304, CI-5413-305, CI-5413-306, CI-5413-401, CI-5413-402, CI-5413-403, CI-5413-404, CI-5413-405, CI-5413-406, CI-5413-501, CI-5413-502, CI-5413-503, CI-5413-504, CI-5413-505, CI-5413-506 Pinces de cordon CI-5414-001, CI-5414-002 Cordon Neptune pour AquaMic CI-5414-201, CI-5414-202, CI-5414-203, CI-5414-204, CI-5414-205, CI-5414-206, CI-5414-501, CI-5414-502, CI-5414-503,...
  • Seite 89 CI-7127-GRY, CI-7127-WHT Cache coloré Neptune CI-7126-310, CI-7126-320, CI-7126-330, CI-7126-340, CI-7126-350, CI-7126-360, CI-7126-BLK, CI-7126-PNK, CI-7126-TAU, CI-7126-WHT Pince Neptune CI-7314 Ces produits sont uniquement disponibles sur les marchés où ils ont obtenu une approbation réglementaire. Contactez Advanced Bionics pour de plus amples informations.
  • Seite 90 Recommandations et déclaration du fabricant Conformément à CEI 60601-1-2 Émissions électromagnétiques Recommandations et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le système Neptune est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système Neptune doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test d'émissions Conformité...
  • Seite 91 Test d'émissions Conformité Environnement électromagnétique - recommandations Émissions RF Classe B CISPR 11 Émissions Le système Neptune peut être utilisé dans tous harmoniques types d'établissements, y compris à domicile et applicable dans les établissements reliés au réseau électrique CEI 61000-3-2 public de faible tension qui alimente les bâtiments d'habitation.
  • Seite 92 Immunité électromagnétique Recommandations et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le système Neptune est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système Neptune doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test d'immunité Niveau de test Niveau Environnement...
  • Seite 93 Test d'immunité Niveau de test Niveau Environnement CEI 60601 de conformité électromagnétique – recommandations Champ magnétique 3 A/m 3 A/m L'intensité champs dû à la fréquence de magnétiques dus à la l'alimentation fréquence de l'alimentation doit être d'un niveau (50/60 Hz) correspondant à...
  • Seite 94 Remarque 1 : Distance de séparation recommandée ces recommandations pourraient ne pas s'appliquer dans toutes d = 1,2√P < 800 MHz les situations. La propagation des ondes électromagnétiques est influencée par l'absorption et la réflexion de celles-ci par différents d = 2,3√P ≥ 800 MHz objets, structures et personnes.
  • Seite 95 Distances de séparation entre les dispositifs de communication RF et le système Neptune Distances de séparation recommandées entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles et le système Neptune Le système Neptune est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique où...
  • Seite 96 Pour des émetteurs dont le niveau de sortie maximum n'est pas indiqué ci- dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée à l'aide de l'équation qui s'applique à la fréquence de l'émetteur, où P est le niveau de sortie maximum nominal de l'émetteur en watts (W) fourni par le fabricant de l'émetteur.
  • Seite 97 Compatibilité Les tableaux ci-dessous présentent la com pa tibilité entre les produits de la famille du HiResolution Bionic Ear System et/ou les produits de la génération précédente. Tableau 1 Type d'implant HiRes 90K Neptune   Harmony    Auria ...
  • Seite 98 Tableau 2 Type d'implant HiRes 90K SClin2000   SoundWave(versions 1.x)   SoundWave 2.0    SoundWave 2.1    SoundWave 2.2    Seulement avec Harmony...
  • Seite 99 Tableau 3 Type d'antenne Antenne universelle AquaMic Antenne Auria Antenne Platinum (AU) (PHP) Neptune   Harmony    Auria      Performances L'implant HiRes 90K accompagné de l'électrode HiFocus et du processeur de son Neptune prend en charge toute la gamme HiResolution de stratégies de traitement du son, dont les dispositifs HiRes, HiRes avec Fidelity 120 (HiRes 120) et ClearVoice.
  • Seite 100 Traitement du son HiRes et HiRes 120 Une étude clinique a été réalisée auprès de 50 adultes porteurs de la gamme d'implants CII/HiRes 90K, qui utilisaient un processeur Harmony, afin de documenter les avantages du traitement du son HiRes et HiRes 120. Les performances du HiRes ont été...
  • Seite 101 Tableau 1 Résultats moyens de reconnaissance de la parole pour HiRes et HiRes 120 HiRes HiRes 120 HiRes Préliminaire 3 mois 3 mois Voix consonne-voyelle-consonne Phrases HINT dans le calme Phrases HINT dans le bruit 70** (+8 dB du rapport de signal sur bruit) * Les résultats avec HiRes 120 sont très différents des résultats préliminaires avec HiRes (p<0,05) ** Les résultats avec HiRes 120 sont très différents des résultats préliminaires après 3 mois avec HiRes (p <...
  • Seite 102 Quarante-trois des 50 sujets (86 %) ont préféré le HiRes 120 au HiRes. Les sujets ont évalué leur intensité de préférence pour les deux stratégies sur une échelle allant de 1 (préférence faible) à 10 (forte préférence). L'intensité moyenne de préférence pour les 43 sujets ayant préféré...
  • Seite 103 ClearVoice faible a été évalué avec précision lors d'un test initial. La compréhension de la parole avec ClearVoice a été comparée au HiRes 120 sans ClearVoice (Contrôle) à l'aide du test de reconnaissance de phrases AzBio. La compréhension de la parole dans le bruit du spectre vocal était bien meilleure avec un réglage moyen ou élevé...
  • Seite 104 Tableau 2 Résultats moyens au test de reconnaissance des phrases AzBio pour HiRes 120 avec et sans ClearVoice Calme Bruit du spectre Brouhaha à vocal plusieurs Contrôle 87,3 48,0 42,8 ClearVoice faible 87,8 55,6 47,2 Contrôle 88,6 49,5 44,9 ClearVoice moyen 88,3 58,2 48,1...
  • Seite 105 ClearVoice. ClearVoice n'est pas approuvé pour les patients en pédiatrie aux États-Unis. ClearVoice est uniquement disponible sur les marchés où il a obtenu une approbation réglementaire. Contactez Advanced Bionics pour de plus amples informations.
  • Seite 106 Símbolos de las etiquetas y sus significados: Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Marca CE autorizada para el etiquetado en 2011 Número de modelo Consultar instrucciones de uso Número de serie Fecha de fabricación Almacenar a tempera turas entre Fabricante -20 °C (-4 °F) y +55 °C (131 °F) Tipo de protección: B...
  • Seite 107 Renovado* Tolerancia a la presión entre 69,6 kPa y 130,8 kPa. Adecuado para 130.8 kPa exposiciones equivalentes a 3.048 m (10.000 ft) de altitud y 3 m (9 ft 69.6 kPa 10 pulg.) de pro fundidad. Clasificación de protección contra el acceso (IP): clasificación utilizada para especificar la fortaleza de un espacio cerrado contra el acceso de las partículas sólidas y la humedad.
  • Seite 108 Advertencias • Peligro de asfixia por la presencia de piezas pequeñas: El sistema Neptune incluye pequeños componentes que pueden provocar asfixia si se ingieren. • Inserte la batería solamente como se muestra para prevenir la pérdida de funcionamiento. • No recargue las baterías desechables. •...
  • Seite 109 • No tire las baterías al fuego. • Lleve las baterías en el estuche de transporte proporcionado o en una bolsa de plástico sellada. Las baterías pueden provocar cortocircuitos si entran en contacto con objetos metálicos como, por ejemplo, las monedas o las llaves. •...
  • Seite 110 • Los equipos de comunicaciones portátiles y móviles de RF, entre los que se incluyen radios y teléfonos móviles, pueden afectar a la calidad sonora del sistema Neptune; sin embargo, no existe ningún peligro de seguridad asociado con dichos equipos. •...
  • Seite 111 • Si el procesador de sonido se vuelve inusualmente caliente o tibio, interrumpa su uso inmediatamente y pónganse en contacto con Advanced Bionics o con su médico. • No permita que los niños jueguen con un Zephyr de Dry & Store® o con un dispositivo secante sin supervisión, ni tampoco que manipulen estos dispositivos.
  • Seite 112 • No inserte la uña ni ninguna otra herramienta dentro de la cubierta de la batería para intentar extraerla del procesador. Esto puede dañar el sellado de la batería y permitir que tanto el agua como los residuos entren en el compartimiento de la batería de Neptune.
  • Seite 113 Descarga electrostática Niveles altos de electricidad estática pueden dañar los componentes electrónicos del procesador de sonido o del implante. Tome las precauciones necesarias para evitar exponer el sistema a electricidad estática. Pueden existir descargas electroestáticas si siente una chispa que salta desde su propio cuerpo o si el vello se le eriza.
  • Seite 114 Para reducir la posibilidad de daños por descargas electroestáticas: • Toque un objeto o a una persona con los dedos antes de entrar en contacto con la antena receptora, el cable o el procesador de sonido, ya sean suyos o de su hijo.
  • Seite 115 Detectores de metales de seguridad en aeropuertos Los detectores de metales y los escáneres de segu ridad, incluidos los escáneres de cuerpo entero, no dañan el sistema del implante; sin embargo, los detectores de metales se pueden activar cuando los atraviesa. Para evitar oír cualquier sonido inde seado al atravesar los detectores de metales o los escáneres de seguridad, debe reducir el volumen del procesador de sonido o extraer la antena receptora.
  • Seite 116 Máquinas de rayos X Las máquinas de rayos X no dañarán el procesador de sonido o el implante, pero pueden dañar el micrófono de la antena receptora. Evite colocar los micrófonos del sistema en cualquier equipaje de mano o facturado cuyo contenido se controle mediante rayos X. Durante los controles de seguridad aeroportuaria, el procesador de sonido y el micrófono deben llevarse puestos al atravesar el detector de metales, o bien, pueden ser examinados a mano.
  • Seite 117 Procesador de sonido Neptune™ Uso previsto El procesador de sonido Neptune recibe la información del sonido, la convierte a un formato electrónico y la envía al implante a través de la antena receptora universal o AquaMic™. El procesador de sonido Neptune también procesa datos del sistema que envía el implante.
  • Seite 118 Uso del procesador de sonido Neptune Encendido del procesador de sonido Neptune El botón de encendido y apagado está situado en el lateral del procesador de sonido Neptune. Para encender el dispositivo, mantenga pulsado el botón de encendido y apagado durante 1-2 segundos. Observará un LED naranja que se ilumina para indicar la carga de la batería.
  • Seite 119 Para apagar el procesador de sonido Neptune, pulse el botón de encendido y apagado durante 1-2 segundos. El LED naranja se atenuará para indicar que el procesador se está apagando. Uso de las baterías AAA El procesador de sonido se alimenta a través de una batería AAA única recargable de níquel-hidruro metálico (NiMH) o de una batería AAA única desechable alcalina o de litio, ambas disponibles para la venta, de modo que nunca deba preocuparse por la batería cuando abandona el hogar o se encuentra en una...
  • Seite 120 Colocación de la batería • Sujete el procesador de sonido con una mano. • Coloque el polo positivo (+) de la batería AAA en el contacto apropiado, según se indica dentro de la carcasa del procesador. • Empuje el polo negativo (-) de la batería hacia el contacto opuesto en la carcasa del procesador.
  • Seite 121 Uso del Conector Neptune El Conector Neptune permite la configuración del ajuste del volumen, de la sensibilidad y del programa. También permite que los usuarios del procesador de sonido Neptune accedan al sistema FM inalámbrico y a otros dispositivos de audio alimentados por baterías. Además, también puede efectuarse una comprobación de la audición del micrófono de la antena receptora y de la conexión FM con el Conector Neptune conectado.
  • Seite 122 Colocación del Conector Neptune • Extraiga la cubierta de color de Neptune. • Alinee el círculo en la parte superior del procesador de sonido Neptune con la marca correspondiente en la parte inferior del Conector Neptune para obtener la orientación correcta. •...
  • Seite 123 Extracción del Conector Neptune • Sujete el procesador de sonido con una mano. • Presione el pestillo de liberación situado en el extremo del Conector Neptune hasta que note que se desconecta del procesador de sonido. Cuando no se utilice, guárdelo en un lugar seguro como, por ejemplo, la cartera del Conector Neptune o el estuche de transporte de Neptune.
  • Seite 124 Uso de las cubiertas de Neptune Cubierta de la batería Las cubiertas de la batería proporcionan un sellado hermético y permiten el uso del procesador de sonido Neptune mientras nada o se baña. Debe colocarse siempre una cubierta de la batería en el procesador de sonido cuando se utilice Neptune.
  • Seite 125 Colocación de la cubierta de la batería • Sujete el procesador de sonido con una mano, con la batería AAA instalada. • Alinee los bordes de la cubierta de la batería con un extremo de la carcasa del procesador de sonido. Tenga en cuenta que la cubierta de la batería no tiene un lado "preferente".
  • Seite 126 Extracción de la cubierta de la batería • Sujete el procesador de sonido con una mano. • Agarre firmemente los extremos de la cubierta de la batería y, comenzando por un extremo, sepárela del procesador de sonido. Para obtener más información, consulte las "Instrucciones de uso" incluidas con las cubiertas de Neptune.
  • Seite 127 Cubierta de color de Neptune Se recomienda utilizar una cubierta de color de Neptune siempre que el Conector Neptune esté conectado al procesador. Colocación de la cubierta de color de Neptune • Sujete el procesador de sonido con una mano. •...
  • Seite 128 Para obtener más información, consulte las "Instrucciones de uso" incluidas con las cubiertas de Neptune. Cables de Neptune para la antena receptora y AquaMic Los cables de la antena receptora están disponibles en varios colores y longitudes para adaptarse a sus preferencias personales de uso. Antes de poder utilizar el procesador de sonido Neptune, debe conectar el cable a la antena receptora y al procesador de sonido.
  • Seite 129 Conexión y extracción de los cables de Neptune • Para conectar el cable al procesador de sonido, sostenga el procesador de sonido con una mano y el conector del cable con la otra. • Introduzca firmemente el conector del cable dentro del conector del procesador de sonido.
  • Seite 130 Cómo funcionan los LED del procesador de sonido Neptune El LED es una función programable que pro porciona información visual sobre el estado del sistema, la carga de la batería, la posición del programa y las condiciones de error del procesador de sonido. Color Comportamiento Programable Indicación...
  • Seite 131 Color Comportamiento Programable Indicación Naranja Parpadea dos veces Sí La batería está vacía y no puede mantener cada tres segundos la estimulación Se atenúa El procesador de sonido se está apagando Rojo Parpadea una vez Sí Pérdida de bloqueo con el implante por segundo Parpadea Implante conectado incorrecto...
  • Seite 132 Color Comportamiento Programable Indicación Verde Fijo Indica una ranura para programas vacía o la posición del monitor () Parpadea durante • 1 parpadeo indica el programa uno el encendido • 2 parpadeos indican el programa dos después del estado • 3 parpadeos indican el programa tres de la batería y al cambiar de...
  • Seite 133 Cómo funcionan las alarmas audibles Las alarmas audibles son una función programable que se puede utilizar independientemente o en combinación con los LED del procesador de sonido Neptune para proporcionar información importante sobre el estado del sistema y la carga de la batería. Programable Indicación Comportamiento Sí...
  • Seite 134 Comportamiento Programable Indicación Bip continuo Condición de error del procesador de sonido. Extraiga totalmente la batería y vuelva a insertarla para reiniciar el procesador. Nota: Si el procesador Neptune se coloca dentro de un dispositivo de retención (por ejemplo, una funda) o bien, se lleva bajo la ropa, las alarmas audibles del procesador pueden amortiguarse y será...
  • Seite 135 Fuentes de alimentación aprobadas Advanced Bionics ha comprobado el funcionamiento de Neptune con las fuentes de alimentación indicadas a continuación; no puede garantizarse el funcionamiento si se utilizan fuentes de alimentación diferentes de las especificadas. Fuentes de alimentación aprobadas de Neptune por región geográfica Fuente de alimentación...
  • Seite 136 Número de modelo Batería AAA Energizer Ultra Plus LR03 (alcalina) L92-FR03 (litio) Energizer HR03(NiMH) Duracell Interfaz de programación Advanced Bionics AB-6500 (utilizada solo durante el proceso de programación) Fuentes de alimentación aprobadas de Neptune Fuente de alimentación Tensión Tipo Corriente...
  • Seite 137 Si sospecha que la cubierta o el sellado de la batería están dañados, póngase en contacto con Advanced Bionics para su sustitución antes de reanudar el uso en entornos acuáticos.
  • Seite 138 Información sobre la clasificación IP El procesador de sonido Neptune tiene una clasifi cación IP68* para la protección contra el polvo y el agua. Esto significa que está diseñado para: • Proteger contra la penetración de polvo, arena u otras partículas. •...
  • Seite 139 La siguiente tabla detalla el procesador Neptune y sus piezas de hardware compatibles con el correspondiente número de modelo de Advanced Bionics. Advanced Bionics suministra una gama de accesorios que pueden utilizarse con el procesador de sonido Neptune, aunque quizás no todos los accesorios se incluyan en su paquete del procesador de sonido.
  • Seite 140 Descripción Números de modelo AquaMic CI-5306 Cable de Neptune para UHP CI-5413-201, CI-5413-202, CI-5413-203, CI-5413-204, CI-5413-205, CI-5413-206, CI-5413-301, CI-5413-302, CI-5413-303, CI-5413-304, CI-5413-305, CI-5413-306, CI-5413-401, CI-5413-402, CI-5413-403, CI-5413-404, CI-5413-405, CI-5413-406, CI-5413-501, CI-5413-502, CI-5413-503, CI-5413-504, CI-5413-505, CI-5413-506 Clips del cable CI-5414-001, CI-5414-002 Cable de Neptune para AquaMic CI-5414-201, CI-5414-202, CI-5414-203, CI-5414-204, CI-5414-205, CI-5414-206, CI-5414-501, CI-5414-502, CI-5414-503,...
  • Seite 141 Cubierta de color de Neptune CI-7126-310, CI-7126-320, CI-7126-330, CI-7126-340, CI-7126-350, CI-7126-360, CI-7126-BLK, CI-7126-PNK, CI-7126-TAU, CI-7126-WHT Clip Neptune CI-7314 Estos productos solo están disponibles en mercados en los que se haya recibido la aprobación normativa. Contacte con Advanced Bionics para obtener más información.
  • Seite 142 Guía y declaración del fabricante Según IEC 60601-1-2 Emisiones electromagnéticas Consejos y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema Neptune está diseñado para su uso en los entornos electromagnéticos especificados a continuación. El cliente o el usuario del sistema Neptune debe asegurarse de que está...
  • Seite 143 Prueba Conformidad Entorno electro magnético: consejos de emisiones Emisiones de RF Clase B CISPR 11 Emisiones El sistema Neptune está diseñado para su uso en todos los establecimientos, incluidos armónicas aplicable los establecimientos domésticos y aquellos directamente conectados con la red de IEC 61000-3-2 alimentación pública de baja tensión que Fluctuaciones de...
  • Seite 144 Inmunidad electromagnética Consejos y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema Neptune está diseñado para su uso en los entornos electromagnéticos especificados a continuación. El cliente o el usuario del sistema Neptune debe asegurarse de que está utilizándolo en uno de estos entornos. Prueba Nivel de prueba Nivel de...
  • Seite 145 Frecuencia de 3 A/m 3 A/m Los campos magné ticos de alimentación frecuencia de alimentación deben encon trarse en los ni veles (50/60 Hz) característi cos de una ubicación Campo normal en un entorno comercial magnético u hospitalario. IEC 61000-4-8 RF radiada 3 V/m 3 V/m...
  • Seite 146 Nota 1: Distancia de separación recomendada Estas directrices quizás no sean aplicables a todos los d = 1,2√P < 800 MHz contextos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de las estructuras, los objetos d = 2,3√P ≥ 800 MHz y las personas.
  • Seite 147 Distancias de separación entre el equipo de comunicaciones por RF y el sistema Neptune Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones portátiles y móviles de RF y el sistema Neptune El sistema Neptune está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el cual las alteraciones de RF radiadas estén controladas.
  • Seite 148 Máxima potencia de salida Distancia de separación según la nominal del transmisor (W) frecuencia del transmisor (m) d = 1,2√P < 800 MHz d = 2,3√P ≥ 800 MHz 0,01 0,12 0,23 0,38 0,73 En el caso de los transmisores con una potencia de salida máxima no indicada previamente, la distancia de separación recomendada d en metros (m) se puede estimar utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en vatios...
  • Seite 149 Compatibilidad Las tablas que aparecen a continuación muestran la compatibilidad entre productos de la familia del sistema HiResolution Bionic Ear y/o productos de versiones anteriores. Tabla 1 Tipo de implante HiRes 90K Neptune   Harmony    Auria ...
  • Seite 150 Tabla 2 Tipo de implante HiRes 90K SClin2000   SoundWave (versiones 1.x)   SoundWave 2.0    SoundWave 2.1    SoundWave 2.2    Solamente en Harmony...
  • Seite 151 Tabla 3 Tipo de antena receptora Antena AquaMic Antena Antena receptora receptora receptora universal Auria Platinum (UHP) (PHP) Neptune   Harmony    Auria      Datos de rendimiento El implante HiRes 90K con el electrodo HiFocus y el procesador de sonido Neptune funcionan con la familia de estrategias de procesamiento de sonido HiResolution, incluidos HiRes, HiRes con Fidelity 120 (HiRes 120) y ClearVoice.
  • Seite 152 Procesamiento de sonido de HiRes y HiRes 120 Se realizó un estudio clínico en 50 adultos que disponían de un dispositivo CII/ HiRes 90K implantado y usaban un procesador Harmony para documentar las ventajas del procesamiento de sonido de HiRes 120 y HiRes. Se evaluó el rendimiento de HiRes en la visita inicial y se comparó...
  • Seite 153 Tabla 1 Puntuaciones verbales medias con HiRes y HiRes 120 HiRes HiRes 120 HiRes Visita inicial 3 meses 3 meses Palabras CNC Oraciones HINT en entornos tranquilos Oraciones HINT con ruido 70** (relación señal/ruido de +8 dB) * Puntuación de HiRes 120 significativamente diferente de la puntuación con HiRes en la visita inicial (p < 0,05) ** Resultado de HiRes 120 significativamente diferente de los resultados de la visita inicial y de 3 meses con HiRes (p<0,05)
  • Seite 154 Cuarenta y tres de 50 participantes (86 %) prefirieron HiRes 120 en lugar de HiRes. Los participantes puntuaron la intensidad de su preferencia por las dos estrategias en una escala de 1 (preferencia baja) a 10 (preferencia alta). La intensidad media de los 43 participantes que prefirieron HiRes 120 fue de 7,9 (rango: 1-10).
  • Seite 155 con grupos cruzados y aleatorizado durante dos semanas para evaluar los ajustes medio y alto de ClearVoice. El ajuste bajo de ClearVoice se evaluó con precisión durante una sesión de prueba inicial. Se realizó una comparación de las ventajas verbales entre ClearVoice y HiRes 120 sin ClearVoice (control) con la prueba de oraciones AzBio.
  • Seite 156 Tabla 2 Puntuaciones medias de la prueba de oraciones AzBio con HiRes 120 con y sin ClearVoice Tranquilo Ruido del Murmullo espectro verbal de multi transmisor Control 87,3 48,0 42,8 ClearVoice bajo 87,8 55,6 47,2 Control 88,6 49,5 44,9 ClearVoice medio 88,3 58,2 48,1...
  • Seite 157 De los 3 participantes que prefirieron el control, todos indicaron que usarían ClearVoice algunas veces. ClearVoice no está aprobado para uso pediátrico en los EE. UU. ClearVoice solo está disponible en mercados en los que ClearVoice ha recibido la aprobación reglamentaria. Contacte con Advanced Bionics para obtener más información.
  • Seite 158 Etikettensymbole und ihre Bedeutung: EU-Prüfzeichen. Anbringung des CE-Zeichens 2011 genehmigt Modellnummer siehe Gebrauchsanweisung Seriennummer Herstellungsdatum Aufbewahrung bei -20°C (-4˚F) bis Hersteller +55°C (131˚F) Schutzart: B Zerbrechlich Halten Sie sich beim Entsorgen an die vor Ort geltenden gesetzlichen Vorschriften. Geeignet für relative Luftfeuchtigkeiten zwischen 0 und 95 %.
  • Seite 159 Refurbished* 130.8 kPa Die Drucktoleranz liegt zwischen 69,6 kPa und 130,8 kPa. Geeignet für Höhen bis 3.048 m (10.000 ft.) und Tiefen bis 3 m (9 ft. 10 in.). 69.6 kPa IP-Klassifizierung: Klassifizierung zur Bestimmung der Widerstandsfähigkeit eines Gehäuses gegen das Eindringen von festen Partikeln und Feuchtigkeit. Bevollmächtigter für Medizinprodukte (European authorized representative) Eindeutige Gerätekennung...
  • Seite 160 Warnhinweise • Gefahr durch Verschlucken kleiner Teile: Das Neptune System enthält Kleinteile, die unter keinen Umständen verschluckt werden dürfen (Erstickungsgefahr!). • Legen Sie die Batterie immer entsprechend der Abbildung ein, um Fehlfunktionen zu vermeiden. • Einweg-Batterien nicht wiederaufladen. • Keine Lithium-Ionen-Akkus verwenden. •...
  • Seite 161 • Batterien niemals der Hitze aussetzen (z. B. niemals in der Sonne oder in einem aufgeheizten Auto liegen lassen). • Batterien niemals durch Verbrennung entsorgen. • Batterien immer in der mitgelieferten Trage tasche oder in einem geschlossenen Plastik beutel transportieren. Es kann zu einem Kurzschluss kommen, wenn Batterien in Kontakt mit Metallgegenständen, wie Münzen oder Schlüssel, kommen.
  • Seite 162 Strangulierung durch falsche Verwendung zu verhindern. • Bei Verschlucken von Überträgermagneten suchen Sie sofort einen Arzt auf. • Wenn der Soundprozessor überdurchschnittlich heiß oder warm wird, schalten Sie ihn sofort aus und wenden Sie sich an Advanced Bionics oder Ihre betreuende Klinik.
  • Seite 163 • Halten Sie Kinder vom Trocknungsgerät Zephyr by Dry & Store® und dem Trocknungsmittel fern! • Entfernen oder ersetzen Sie das Kabel des Soundprozessors oder des AquaMic nie unter Wasser. Wenn das Kabel sich im Wasser unbeabsichtigt löst, nehmen Sie den Soundprozessor aus dem Wasser und schütteln das überschüssige Wasser aus dem Prozessor und den Kabelanschlüssen, bevor Sie das Kabel wieder anschließen.
  • Seite 164 Audiogeräten schwimmen oder baden. • Prozessor und Überträger dürfen nur von Advanced Bionics gewartet werden. Versuchen Sie nicht, die Teile selbst zu öffnen oder zu reparieren. Wenn ein Teil des Soundprozessors oder des Überträgers beschädigt ist, sehen Sie von der weiteren Nutzung ab.
  • Seite 165 Elektrostatische Entladung (ESD) Starke statische Elektrizität kann elektronische Komponenten des Soundprozessors oder Implantats beschädigen. Das System sollte keiner statischen Elektrizität ausgesetzt werden. Bei einer elektrostatischen Entladung spüren Sie, dass Ihr Körper einen Funken abgibt oder Ihre Haare sich sträuben. Starke elektrostatische Ladung entsteht bekannterweise unter folgenden Umständen: •...
  • Seite 166 Ergreifen Sie bitte die folgenden grundlegenden Vorsichtsmaßnahmen, um die Wahrscheinlichkeit einer elektrostatischen Entladung zu verringern: • Vor dem Kontakt mit einem Überträger, Kabeln oder dem Soundprozessor eine andere Person oder einen Gegenstand mit den Fingern berühren. • Berühren Sie jede Metalloberfläche zuerst mit der Hand, bevor Sie Soundprozessor/Kabel/Überträger in Kontakt mit dieser bringen.
  • Seite 167 Metalldetektoren in Flughäfen Metalldetektoren und Sicherheitsscanner können Ihr Implantat nicht beschädigen. Das Implantat system kann jedoch beim Passieren eines Metalldetektors einen Alarm auslösen. Wir empfehlen, vor einer Sicherheitskontrolle die Lautstärke des Soundprozessors zu reduzieren oder den Überträger abzunehmen, um unangenehme Töne am Ohr zu vermeiden.
  • Seite 168 Röntgengeräte Röntgengeräte schaden dem Implantat nicht, können aber zu Schäden am Überträger-Mikrofon führen. Transportieren Sie Ihre Systemmikrofone weder im aufgegebenen Gepäck noch im Handgepäck, da diese mit Röntgenstrahlen durchleuchtet werden. Bei der Sicherheitskontrolle am Flughafen sollten Soundprozessor und Mikrofon entweder mit einem Metalldetektor oder manuell kontrolliert werden.
  • Seite 169 Der Neptune™ Soundprozessor Verwendungszweck Der Neptune-Soundprozessor erfasst den Klang, wandelt ihn in elektronische Signale um und sendet diese über den UHP- oder den AquaMic™-Überträger an das Implantat. Der Neptune-Soundprozessor verarbeitet auch die vom Implantat gesendeten Systemdaten. Der Neptune-Soundprozessor ist wasser- und staubdicht, sodass er in nassen und staubigen/sandigen Umgebungen genutzt werden kann.
  • Seite 170 Verwendung des Neptune-Soundprozessors Stromversorgung des Neptune-Soundprozessors Der ‘Ein-/Aus’-Schalter befindet sich an der Seite des Neptune- Soundprozessors. Um das Gerät einzuschalten, halten Sie den ‘Ein-/Aus’-Schalter 1 bis 2 Sekunden lang gedrückt. Dabei sollte die orangefarbene LED im Schalter durch Blinken anzeigen, dass die Batterie geladen wird.
  • Seite 171 AAA-Batterien verwenden Der Soundprozessor benötigt eine einzige, handelsübliche Alkaline- oder Lithium-AAA-Batterie oder einen Nickel-Metallhydrid (NiMH) AAA- Akku, mit dem Sie sich unterwegs oder bei Notfällen nie Sorgen um Ihre Stromversorgung machen müssen. Der Neptune Batteriefachdeckel dichtet das Gehäuse beim Schwimmen und Baden ab und verhindert, dass Kinder das Fach leicht öffnen können.
  • Seite 172 Akku / Batterieeinsatz abnehmen • Halten Sie den Soundprozessor mit einer Hand. • Greifen Sie die AAA-Batterie an einem Ende und ziehen Sie sie heraus. • Weitere Informationen finden Sie im Kapitel "Zugelassene Stromquel- len" der Gebrauchsanweisung. Neptune-Connect verwenden Neptune-Connect ist ein Steuerungseinheit, über das Sie die Lautstärke, die Empfindlichkeit und die Programme Ihres Neptune einstellen können.
  • Seite 173 Neptune-Connect ist abnehmbar und damit eine kindersichere Steuerungseinheit. Außerdem erhalten Sie dadurch einen auf ein Minimum reduzierten, funktionsfähigen Soundprozessor, mit dem Sie baden und schwimmen gehen können. Hinweis: Neptune-Connect ist nicht für die Verwendung im Wasser vorgesehen. Sie sollten ihn deshalb vor dem Schwimmen oder Baden von Ihrem Soundprozessor abnehmen.
  • Seite 174 Neptune-Connect anbringen • Die Neptune-Farbabdeckung abnehmen. • Richten Sie den Kreis auf dem Neptune-Soundprozessor unter der entsprechenden Markierung auf der Unterseite des Neptune-Connect aus. • Setzen Sie Neptune-Connect auf den Soundprozessor auf und drücken Sie ihn leicht an, bis er einrastet. Hier ausrichten...
  • Seite 175 Neptune-Connect entfernen • Halten Sie den Soundprozessor mit einer Hand. • Drücken Sie die seitliche Entriegelung so, dass sich der Neptune-Connect spürbar vom Soundprozessor ablöst. Neptune-Connect sollte bei Nichtgebrauch stets sicher aufbewahrt werden, z. B. im Neptune-Connect Etui oder in der Neptune-Tragetasche.
  • Seite 176 Neptune-Abdeckungen verwenden Batteriefachdeckel Der Batteriefachdeckel ist ein luftdichter Verschluss, der es Ihnen ermöglicht, mit Ihrem Neptune-Soundprozessor schwimmen oder baden zu gehen. Der Batteriefachdeckel sollte immer an Ihrem Neptune- Soundprozessor angebracht sein.
  • Seite 177 Batteriefachdeckel aufsetzen • Halten Sie den Soundprozessor mit der eingesetzten Batterie in einer Hand. • Legen Sie den Batteriefachdeckel bündig auf den Soundprozessor. Beachten Sie, dass Sie den Batteriefachdeckel ebenso mit der linken wie mit der rechten Seite anbringen können. •...
  • Seite 178 Batteriefachdeckel abnehmen • Halten Sie den Soundprozessor mit einer Hand. • Halten Sie die Enden des Batteriefachdeckels fest und ziehen Sie den Deckel erst an einer Seite, dann vollständig vom Soundprozessor ab. Zusätzliche Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung für die Neptune Abdeckungen.
  • Seite 179 Neptune-Farbabdeckung Der Soundprozessor sollte in der Zeit, in der Sie den Neptune-Connect nicht verwenden, immer durch die Neptune-Farbabdeckung geschützt werden. Anbringen der Neptune-Farbabdeckung • Halten Sie den Soundprozessor mit einer Hand. • Legen Sie die Farbabdeckung bündig auf das Gehäuse des Soundprozessors.
  • Seite 180 Zusätzliche Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung für die Neptune Abdeckungen. Neptune-Kabel für Überträger und AquaMic Wir bieten Überträgerkabel in verschiedenen Längen und Farben an, damit Sie sie stets an Ihre individuellen Bedürfnisse anpassen können. Vor der Verwendung Ihres Neptune-Soundprozessors müssen Sie das Kabel an den Überträger und den Soundprozessor anschließen.
  • Seite 181 Neptune Kabel anbringen und abnehmen • Halten Sie den Soundprozessor in der einen und den Kabelstecker in der anderen Hand. • Stecken Sie den Kabelstecker fest in den Soundprozessoranschluss. Zusätzliche Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung für Ihre Neptune Kabel.
  • Seite 182 Funktionen der LEDs des Neptune-Soundprozessors Die LED ist programmierbar und gibt visuelle Informationen über System- status, Batterieladestand, Programm und Fehler am Soundprozessor. Farbe Verhalten Programmierbar Bedeutung Orange Blinkt beim Starten Nein • 4x kurzes Blinken zeigt an, dass die Batterie voll geladen ist •...
  • Seite 183 Farbe Verhalten Programmierbar Bedeutung Orange Dauerhaftes Leuchten Ja Die Batterie ist fast leer Blinkt alle drei Sekun- Der Akku/ die Batterie ist leer und kann den doppelt keine Stimulation durchführen. Erlischt Nein Der Soundprozessor wird abgeschaltet Blinkt 1x pro Sekunde Ja Verbindung zum Implantat unterbrochen Blinkt schnell (mehr...
  • Seite 184 Farbe Verhalten Programmierbar Bedeutung Grün Flackert in Reaktion Soundprozessor und Mikrofon auf laute Eingänge reagieren auf Klang Dauerhaftes Nein Zeigt leeren Programmplatz bzw. Leuchten neutrale () Position Blinkt beim Nein • 1x Blinken = Programm 1 Einschalten, nach • 2x Blinken = Programm 2 Batteriestatusanzeige •...
  • Seite 185 Übersicht Warntöne Die Warntöne sind programmierbar und können unabhängig von den oder als Ergänzung zu den Neptune-Soundprozessor LEDs verwendet werden, um wichtige Informationen über den System- und den Batterieladestatus anzuzeigen. Verhalten Programmierbar Bedeutung 1x Piepen pro Sekunde Verbindung zum Implantat unterbrochen Schnelles Piepen Mit falschem Implantat verbunden...
  • Seite 186 Verhalten Programmierbar Bedeutung Dauerhafter Ton Nein Fehlermeldung Soundprozessor. Den Akku/das Batteriefach vollständig abtrennen und wieder anschließen, um den Soundprozessor neu zu starten. Hinweis: Wenn der Neptune-Prozessor sich in einer Haltevorrichtung (z. B. dem Tragebeutel) oder unter der Kleidung befindet, werden die Warntöne möglicherweise gedämpft und sind daher schlechter hörbar.
  • Seite 187 Zugelassene Energiequellen Advanced Bionics gewährleistet eine richtige Stromversorgung des Neptune über die im Folgenden aufgelisteten Quellen. Der richtige Betrieb mithilfe einer anderen Stromquelle kann nicht garantiert werden. Zugelassene Stromquellen für den Neptune, nach geografischer Region geordnet Energiequelle Hersteller Modellnummer Nordamerika AAA-Batterie Energizer®...
  • Seite 188 Energiequelle Hersteller Modellnummer AAA-Batterie Energizer Ultra Plus LR03 (alkalisch) L92-FR03 (Lithium) HR03 (NiMH) Energizer Duracell Programmier-Schnittstelle Advanced Bionics AB-6500 (nur während der Anpassung) Zugelassene Stromquellen für den Neptune Netzteil Nennspan- Nennstrom nung AAA-Batterie 1,0-5,0 V 250mA Programmier-Schnittstelle 3,1-5,0 V 250mA...
  • Seite 189 Batterie und die Batteriekontakte mit einem weichen, trockenen Tuch ab. Wenn Sie einen Schaden am Batteriefachdeckel oder dem Batteriefach feststellen, sollten Sie sich mit Advanced Bionics in Verbindung setzen, um ein Ersatzgerät zu erhalten. Sehen Sie bis dahin von einer Nutzung...
  • Seite 190 Informationen zur IP-Klassifizierung Ihr Neptune-Soundprozessor ist nach IP-Schutzart 68* vor Staub und Wasser geschützt. Das gewährleistet den Schutz des Sound prozessors vor/bei: • Eindringen von Staub, Sand und anderen Partikeln. • Ist in allen Arten von Wasser eintauchbar. Die Prüfbedingungen wurden durch den Hersteller bestimmt. Das Neptune-System hat die Prüfung in dauerhaftem Untertauchen (30 Min in 3 Meter Tiefe) bestanden.
  • Seite 191 Externe Geräte und Zubehörteile für den Neptune- Soundprozessor In der folgenden Tabelle finden Sie die AB-Modell nummern für den Neptune-Soundprozessor und seine externen Module. Advanced Bionics bietet eine Reihe von Zubehörteilen für den Neptune-Soundprozessor. Nicht alle Zubehörteile sind in jedem Soundprozessor-Kit enthalten oder hier aufgeführt.
  • Seite 192 Beschreibung Modellnummer Neptune Kabel für UHP CI-5413-201, CI-5413-202, CI-5413-203, CI-5413-204, CI-5413-205, CI-5413-206, CI-5413-301, CI-5413-302, CI-5413-303, CI-5413-304, CI-5413-305, CI-5413-306, CI-5413-401, CI-5413-402, CI-5413-403, CI-5413-404, CI-5413-405, CI-5413-406, CI-5413-501, CI-5413-502, CI-5413-503, CI-5413-504, CI-5413-505, CI-5413-506 Kabel-Clips CI-5414-001, CI-5414-002 Neptune-Kabel für AquaMic CI-5414-201, CI-5414-202, CI-5414-203, CI-5414-204, CI-5414-205, CI-5414-206, CI-5414-501, CI-5414-502, CI-5414-503, CI-5414-504, CI-5414-505, CI-5414-506 UHP-Farbkappe...
  • Seite 193 Beschreibung Modellnummer AquaMic Farbkappe CI-7127-BE, CI-7127-BLK, CI-7127-BRN, CI-7127-GRY, CI-7127-WHT Neptune-Farbabdeckung CI-7126-310, CI-7126-320, CI-7126-330, CI-7126-340, CI-7126-350, CI-7126-360, CI-7126-BLK, CI-7126-PNK, CI-7126-TAU, CI-7126-WHT Neptune-Clip CI-7314 Diese Produkte sind nur in Märkten erhältlich, in denen eine Zulassung erfolgt ist. Wenden Sie sich für weitere Informationen an Advanced Bionics.
  • Seite 194 Leitlinie und Erklärung des Herstellers Gemäß IEC 60601-1-2 Elektromagnetische Emissionen Leitlinie und Erklärung des Herstellers -- Elektromagnetische Emissionen Das Neptune System ist für eine Verwendung in elektromagnetischer Umgebung gemäß nachfolgender Tabelle bestimmt. Der Kunde oder Anwender des Neptune Systems muss sich vergewissern, dass es in einer solchen elektromagnetischen Umgebung benutzt wird.
  • Seite 195 Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung - Leitlinie HF-Emissionen Klasse B Das Neptune System ist für die CISPR 11 Verwendung in allen Einrichtungen bestimmt, einschließlich dem Oberschwingungsemissionen Nicht häuslichen Gebrauch und dem Gebrauch in allen Gebäuden, die direkt IEC 61000-3-2 anwendbar an das öffentliche Niederspannungs- Stromversorgungsnetz angeschlossen Spannungsschwankungen/ Nicht...
  • Seite 196 Elektromagnetische Immunität Leitlinie und Erklärung des Herstellers -- Elektromagnetischer Schutz Das Neptune System ist für eine Verwendung in elektromagnetischer Umgebung gemäß nachfolgender Tabelle bestimmt. Der Kunde oder Anwender des Neptune Systems muss sich vergewissern, dass es in einer solchen elektromagnetischen Umgebung benutzt wird.
  • Seite 197 Stromfrequenz 3 A/m 3 A/m Die Magnetfelder der Netz- frequenzmuss äquivalent zu (50/60 Hz) derjenigen einer typischen Ge- Magnetisches Feld werbeumgebung oder klinischen Einrichtung (Krankenhaus, Kli- IEC 61000-4-8 nik) sein. HF-Strahlung 3 V/m 3 V/m Tragbare und mobile Hochfre- quenz-Kommunikationsgeräte IEC 61000-4-3 80 MHz bis dürfen in der Nähe des Neptune...
  • Seite 198 Hinweis 1: Empfohlener Trennabstand Diese Leitlinien decken möglicherweise nicht jede Situation d = 1,2√P < 800 MHz ab. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch die d = 2,3√P ≥ 800 MHz Absorption und die Reflexion der Strukturen, Gegenstände wobei P die maximale Nenn- und Personen beeinflusst.
  • Seite 199 Trennabstände zwischen HR-Kommunikationsgeräten und Neptune System Empfohlene Trennabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Übertragungsgeräten und dem Neptune System Das Neptune System ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der durch HF- Strahlung verursachte Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Anwender des Neptune Systems kann zur Vermeidung von elektromagnetischen Interferenzen beitragen, indem er einen Mindestabstand einhält, der von der maximalen Leistung des tragbaren und mobilen HF- Übertragungsgerätes (Sender) zwischen den Geräten abhängt.
  • Seite 200 Für Sender, deren maximale Ausgangsleistung oben nicht angegeben ist, kann der empfohlene Trennabstand in Metern (m) mittels einer Gleichung, die für die Frequenz des Senders anwendbar ist, geschätzt werden, wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) nach Angaben des Senderherstellers ist.
  • Seite 201 Kompatibilität Die nachfolgenden Tabellen zeigen, welche Produkte aus der Produktfamilie HiResolution Bionic Ear System miteinander und/oder mit Produkten aus vorherigen Generationen kompatibel sind. Tabelle 1 Implantattyp HiRes 90K Neptune   Harmony    Auria   Platinum Soundprozessor (PSP) ...
  • Seite 202 Tabelle 2 Implantattyp HiRes 90K SClin2000   SoundWave (Versionen 1.x)   SoundWave 2.0    SoundWave 2.1    SoundWave 2.2    Nur Harmony...
  • Seite 203 Tabelle 3 Überträgertyp Universalüberträger AquaMic- Auria- Platinum (UHP) Überträger Über träger Überträger (PHP) Neptune   Harmony    Auria      Leistungsdaten Das HiRes 90K™ Advantage Implantat mit HiFocus™ Elektrode und der Naída CI Prozessor unterstützen sämtliche HiResolution Klangverarbeitungsstrategien, einschließlich HiRes, HiRes mit Fidelity 120 (HiRes 120) und ClearVoice.
  • Seite 204 HiRes und HiRes 120 Klangverarbeitung In einer klinischen Studie testeten 50 Erwachsene mit CII/HiRes 90K Implantat und Harmony-Prozessor die klangverarbeitenden Strategien HiRes und HiRes 120. Dabei wurde die Leistung von HiRes zu Beginn der Studie (Basislinie) bewertet und mit der Leistung von HiRes 120 nach 3-monatigem Tragen verglichen.
  • Seite 205 Tabelle 1 Durchschnittlich erreichte Spracherkennungsraten mit HiRes und HiRes HiRes HiRes 120 HiRes Basislinie 3 Monate 3 Monate CNC Wörter HINT-Sätze in ruhiger Umgebung HINT-Sätze im Störgeräusch (+8 dB SNR) 70** * HiRes 120 Rate unterscheidet sich signifikant von HiRes Basislinienrate (p<0,05) ** HiRes 120 Rate unterscheidet sich signifikant von Basislinienrate und 3-monatiger Rate von HiRes (p<0,05)
  • Seite 206 Dreiundvierzig von 50 Testpersonen (86%) bevorzugten HiRes 120 vor HiRes. Die Test personen gaben Ihre jeweilige Präferenz auf einer Skala von 1 (geringe Präferenz) bis 10 (starke Präferenz) an. Die Präferenz der 43 Testpersonen, die HiRes 120 bevorzugten, betrug im Schnitt 7,9 (Gesamtbereich: 1-10).
  • Seite 207 werden können. Es wurde eine zweiwöchige, randomisierte Crossover-Studie angewandt, um ClearVoice-Medium und ClearVoice-High zu evaluieren. ClearVoice-Low wurde einmalig bei der initialen Sitzung bewertet. Zur Ermittlung und dem Vergleich der Spracher kennung mit ClearVoice (Untersuchungsgruppe) und HiRes 120 ohne ClearVoice (Kontrollgruppe), wurde der AzBio Satztest verwendet.
  • Seite 208 Tabelle 2 Durchschnittliche AzBio Satzraten mit HiRes 120 mit und ohne ClearVoice Ruhige Sprach dominiertes Stimmengewirr Umgebung Störgeräusch Kontrolle 87,3 48,0 42,8 ClearVoice Low 87,8 55,6 47,2 Kontrolle 88,6 49,5 44,9 ClearVoice Medium 88,3 58,2 48,1 Kontrolle 86,8 47,7 44,9 ClearVoice High 87,7 58,3...
  • Seite 209 Kontrollprodukt bevorzugten, gaben an, dass sie ClearVoice gelegentlich verwenden würden. ClearVoice ist in den USA nicht für die Verwendung bei Kindern zugelassen. ClearVoice ist nur in Märkten erhältlich, in denen es regulatorisch zugelassen ist. Wenden Sie sich für weitere Informationen an Advanced Bionics.
  • Seite 210 Symbolen op het etiket en betekenis: Conformiteitmarkering van de Europese Gemeenschap. Geautoriseerd om de CE-markering te gebruiken in 2011 Modelnummer Zie gebruiksaanwijzing Serienummer Fabricagedatum Opslaan bij temperaturen tussen Fabrikant -20 °C (-4 °F) en +55 °C (131 °F). Beschermingstype: B Breekbaar Weggooien in overeenstemming met toepasselijke nationale en lokale voorschriften.
  • Seite 211 Refurbished* 130.8 kPa Toegestane druk ligt tussen 69,6 kPa en 130,8 kPa. Geschikt voor blootstellingen equivalent aan 3048 m (10.000 ft.) hoogte en 3 m (9 ft. 10 in.) diepte. 69.6 kPa IP-classificatie (Ingress Protection): Classificatie die wordt gebruikt om de sterkte van een omhulsel aan te geven tegen binnendringen van vaste deeltjes en vocht.
  • Seite 212 Waarschuwingen • Verstikkingsgevaar door kleine onderdelen: Het Neptune-systeem bevat kleine onderdelen die verstikking kunnen veroorzaken als ze worden ingeslikt. • Plaats de batterij alleen zoals aangegeven om functieverlies te voorkomen. • Laad wegwerpbatterijen niet op. • Gebruik geen oplaadbare lithium-ion batterijen. •...
  • Seite 213 • Werp batterijen niet in het vuur. • Draag batterijen in de bijgeleverde etui of in een afgesloten plastic zak. Batterijen kunnen kortsluiten als ze in contact komen met metalen voorwerpen zoals munten of sleutels. • Dompel batterijen niet rechtstreeks onder in water. •...
  • Seite 214 • Als de spraakprocessor ongewoon heet of warm wordt, het gebruik onmiddellijk staken en contact opnemen met Advanced Bionics of uw audioloog. • Laat kinderen niet spelen met de Zephyr van Dry & Store® of een ander droogapparaat, of deze zonder toezicht bedienen.
  • Seite 215 • Verwijder of vervang de kabel van de spraakprocessor of AquaMic niet onder water. Als de kabel per ongeluk losraakt tijdens gebruik in het water, de spraakprocessor uit het water halen en voorzichtig overtollig water uit de spraakprocessor en kabelaansluitingen schudden voor u de kabels opnieuw aansluit.
  • Seite 216 • Sluit geen geluidsbronnen die zijn aangesloten op het stopcontact (bv. tv, computer) aan tenzij u een isolatiekabel gebruikt. • Niet zwemmen of baden met de Neptune Connect en audioaccessoires aangesloten op de spraakprocessor. • Uw processor of zendspoel mag alleen worden onderhouden door AB. Probeer geen onderdelen te openen of te repareren.
  • Seite 217 Elektrostatische ontlading (ESD) Hoge niveaus van statische elektriciteit kunnen elektronische componenten van uw spraakprocessor of implantaat beschadigen. Probeer blootstelling van het systeem aan statische elektriciteit te voorkomen. ESD is aanwezig als u een vonk voelt springen van uw lichaam of uw haar rechtop staat.
  • Seite 218 Om de kans op ESD-schade te verkleinen: • Raak een persoon of voorwerp aan met uw vingers voordat u uw zendspoel, kabel of spraakprocessor of die van uw kind aanraakt. • Raak metalen oppervlakken met uw hand aan voordat apparatuur contact maakt met het metalen oppervlak.
  • Seite 219 Metaaldetectors op vliegvelden Metaaldetectors en veiligheidsscanners, inclusief full-body scanners, beschadigen uw implantaat systeem niet; metaaldetectors kunnen echter geactiveerd worden als u er doorheen loopt. Om te voorkomen dat u ongewenste geluiden hoort terwijl u door een metaaldetector of veiligheidsscanner loopt, moet u het volume van de spraakprocessor verlagen of uw zendspoel verwijderen.
  • Seite 220 Röntgenapparatuur Röntgenapparatuur beschadigt uw spraakprocessor of implantaat niet, maar kunnen uw zendspoelmicrofoon wel beschadigen. Stop geen (zendspoel)microfoons in bagage die u incheckt of in handbagage die wordt gescand met een röntgenmachine. Tijdens veiligheidsscreenings op vliegvelden moeten de spraakprocessor en microfoon door de metaaldetector worden gedragen of handmatig worden onderzocht.
  • Seite 221 De Neptune™-spraakprocessor Beoogd gebruik De Neptune spraakprocessor ontvangt geluids informatie, zet deze informatie om naar een elektronische indeling en verzendt de informatie naar het implantaat via de UHP of AquaMic™ zendspoel. De Neptune spraakprocessor verwerkt ook systeemdata die door het implantaat worden verzonden. De Neptune spraakprocessor kan ook worden gebruikt in omgevingen met water of vaste deeltjes (zoals stof of zand).
  • Seite 222 De Neptune-spraakprocessor gebruiken De Neptune-spraakprocessor aanzetten De 'aan-/uitknop' bevindt zich aan de zijkant van de Neptune-spraakprocessor. Om het apparaat aan te zetten, drukt u de aan-/uitknop 1-2 seconden in. De oranje LED in de knop gaat knipperen om de batterijstatus aan te geven. Als u de spraakprocessor begint te gebruiken zonder dat de Neptune Connect is aangesloten, zal de spraakprocessor altijd de meest recent gebruikte instellingen voor programma, volume en sensitiviteit activeren.
  • Seite 223 AAA-batterijen gebruiken De spraakprocessor wordt gevoed door één enkele, algemeen verkrijgbare alkaline of lithium wegwerp of nikkel-metaalhydride (NiMH) oplaadbare AAA-batterij, zodat u zich nooit zorgen hoeft te maken over de voeding als u reist of in een noodgeval. Het Neptune-batterijdekseltje vormt een luchtdichte afdichting voor zwemmen en baden en voorkomt tevens verwijdering door jonge kinderen.
  • Seite 224 De batterij verwijderen • Houd de spraakprocessor met één hand vast. • Pak de AAA-batterij aan een kant vast en trek hem uit de spraak- processor om hem te verwijderen. • Zie het deel 'Goedgekeurde stroombronnen' van de gebruiksaanwijzing voor meer informatie. De Neptune Connect gebruiken Met de Neptune Connect kunnen de instellingen voor volume, sensitiviteit en programma worden aangepast.
  • Seite 225 De Neptune Connect is ontworpen om verwijder baar te zijn, zodat de bediening kindveilig is. Door de bediening te verwijderen is ook de kleinst mogelijke draagconfiguratie mogelijk en kan de spraakprocessor worden gebruikt tijdens zwemmen en baden. Opmerking: de Neptune Connect is niet bedoeld voor gebruik in water en moet voor het zwemmen of baden van de spraakprocessor verwijderd worden.
  • Seite 226 De Neptune Connect aansluiten • Verwijder het Neptune-kleurdekseltje. • Lijn de cirkel op de bovenkant van de Neptune-spraakprocessor uit met de bijbehorende markering op de onderkant van de Neptune Connect om te zorgen voor een goede gerichtheid. • Druk de Neptune Connect goed vast op de spraakprocessor. Hier uitlijnen...
  • Seite 227 De Neptune Connect verwijderen • Houd de spraakprocessor met één hand vast. • Druk op de vergrendelingknop aan het uiteinde van de Neptune Connect tot u voelt dat hij loskomt van de spraakprocessor. Berg hem op een veilige plek op, zoals in uw Neptune Connect-beschermtasje of Neptune-opbergetui, als u hem niet gebruikt.
  • Seite 228 De Neptune-dekseltjes gebruiken Batterijdekseltje Batterijdekseltjes leveren een luchtdichte afsluiting waardoor u uw Neptune- spraakprocessor kunt gebruiken tijdens zwemmen of in bad. Er moet altijd een batterijdekseltje geplaatst zijn op uw spraakprocessor tijdens het gebruik van de Neptune.
  • Seite 229 Het batterijdekseltje plaatsen • Houd de spraakprocessor met één hand vast, met de AAA-batterij geïnstalleerd. • Lijn de randen van het batterijdekseltje uit met een kant van de spraakprocessorbehuizing. Let op: het batterijdekseltje heeft geen 'specifieke zijden'. • Druk het batterijdekseltje op een uiteinde van de spraakprocessor en druk hem dan stevig op de andere kant om hem vast te maken.
  • Seite 230 Het batterijdekseltje verwijderen • Houd de spraakprocessor met één hand vast. • Houd de uiteinden van het batterijdekseltje stevig vast en trek het, beginnend aan een uiteinde, van de spraakprocessor af. Zie de meegeleverde 'Gebruiksaanwijzing' van de Neptune-dekseltjes voor meer informatie.
  • Seite 231 Neptune-kleurdekseltje Het wordt aanbevolen om een Neptune-kleurdekseltje te gebruiken als de Neptune Connect niet is aangesloten op uw processor. Het Neptune-kleurdekseltje vastmaken • Houd de spraakprocessor met één hand vast. • Lijn de randen van het kleurdekseltje uit met de bovenkant van de spraakprocessorbehuizing.
  • Seite 232 Zie de meegeleverde 'Gebruiksaanwijzing' van de Neptune-dekseltjes voor meer informatie. Neptune-kabels voor zendspoel en AquaMic Zendspoelkabels zijn verkrijgbaar in verschillende kleuren en lengten passend bij uw persoonlijke draagvoorkeur. Voordat u de Neptune- spraakprocessor kunt gebruiken, moet u de kabel verbinden met de zendspoel en spraakprocessor.
  • Seite 233 De Neptune-kabels aansluiten en verwijderen • Om de kabel op de spraakprocessor aan te sluiten, houdt u de spraakprocessor in één hand en de kabelaansluiting in de andere hand. • Druk de kabelstekker stevig in de spraak processoraansluiting. Zie de meegeleverde 'Gebruiksaanwijzing' van de Neptune-kabels voor meer informatie.
  • Seite 234 LED's van de Neptune-spraakprocessor begrijpen De LED is een programmeerbare functie die visuele informatie geeft over de systeemstatus, batterijstatus, programmapositie en foutomstandigheden van de spraakprocessor. Kleur Gedrag Programmeerbaar Indicatie Oranje Knippert bij opstarten Nee • 4x snel knipperen geeft aan dat de batterij volledig is opgeladen •...
  • Seite 235 Kleur Gedrag Programmeerbaar Indicatie Oranje Knippert 2 keer elke De batterij is leeg en kan geen 3 seconden stimulatie ondersteunen Gaat langzaam uit De spraakprocessor is bezig met uitschakelen Rood Knippert één keer per Verlies van lock met implantaat seconde Knippert zeer snel Verkeerd implantaat aangesloten (vaker dan 1x per...
  • Seite 236 Kleur Gedrag Programmeerbaar Indicatie Groen Continu Geeft een leeg programmaslot of de stand 'microfoontestprogramma' () aan Knippert bij het • 1x knipperen geeft programma opstarten, na 1 aan batterijstatus en bij • 2x knipperen geeft programma programmawijziging 2 aan • 3x knipperen geeft programma 3 aan Opmerking: het gebruik van bepaalde Neptune-accessoires kan de LED van de...
  • Seite 237 Hoorbare alarmen begrijpen Hoorbare alarmen vormen een programmeerbare functie die afzonderlijk van of samen met de LED's van de Neptune-spraakprocessor kan worden gebruikt voor belangrijke informatie over de systeemstatus en batterijstatus. Gedrag Programmeerbaar Indicatie Piept één keer per seconde Verlies van lock met implantaat Piept snel Verkeerd implantaat...
  • Seite 238 Gedrag Programmeerbaar Indicatie Continue toon Foutomstandigheid in spraakprocessor. Batterij volledig verwijderen en opnieuw plaatsen om processor opnieuw in te stellen Opmerking: als de Neptune-processor is geplaatst met een retentiemiddel (bv. tasje) of onder de kleding wordt gedragen, kunnen de hoorbare alarmen van de processor gedempt worden en moeilijker op te merken zijn door verzorgers.
  • Seite 239 Goedgekeurde stroombronnen Advanced Bionics heeft de werking van Neptune gecontroleerd met de hieronder aangegeven stroombronnen; goede werking bij het gebruik van andere stroombronnen dan hier aangegeven, kan niet worden gegarandeerd. Goedgekeurde Neptune-stroombronnen, per geografische regio Stroombron Fabrikant Modelnummer Noord-Amerika AAA-batterij Energizer®...
  • Seite 240 Stroombron Fabrikant Modelnummer AAA-batterij Energizer Ultra Plus LR03 (Alkaline) L92-FR03 (Lithium) Energizer HR03 (NiMH) Duracell Programmeerinterface Advanced Bionics AB-6500 (alleen gebruikt tijdens aanpassing) Goedgekeurde Neptune-stroombronnen Stroombron Nominale Type Nominale spanning stroom AAA-batterij 1,0 - 5,0 V 250 mA Programmeer interface...
  • Seite 241 Veeg het batterijcompartiment, de batterij en de batterijcontacten met een droge doek af als u vocht bespeurt. Als u schade aan het batterijdekseltje of de batterijafdichting vermoedt, neemt u contact op met Advanced Bionics voor u het systeem weer in het water gebruikt.
  • Seite 242 Informatie over de IP-classificatie Uw Neptune-spraakprocessor heeft een beschermingsclassificatie tegen stof en water van IP68*. Dit betekent dat hij is ontworpen om: • Te beschermen tegen het doordringen van stof, zand en andere deeltjes. • Onder te dompelen in alle soorten water. Testomstandigheden zijn aangegeven door de fabrikant.
  • Seite 243 Bionics-modelnummer. Advanced Bionics levert een serie accessoires voor gebruik met de Neptune-spraakprocessor, hoewel misschien niet alle accessoires zijn opgenomen in uw spraakprocessorkit. Voor extra informatie over de Neptune-spraakprocessor of de accessoireonderdelen, neemt u contact op met uw CI-professional of Advanced Bionics. Beschrijving Modelnummers Neptune-spraakprocessor...
  • Seite 244 Beschrijving Modelnummers Neptune-kabel voor UHP CI-5413-201, CI-5413-202, CI-5413-203, CI-5413-204, CI-5413-205, CI-5413-206, CI-5413-301, CI-5413-302, CI-5413-303, CI-5413-304, CI-5413-305, CI-5413-306, CI-5413-401, CI-5413-402, CI-5413-403, CI-5413-404, CI-5413-405, CI-5413-406, CI-5413-501, CI-5413-502, CI-5413-503, CI-5413-504, CI-5413-505, CI-5413-506 Kabelclips CI-5414-001, CI-5414-002 Neptune-kabel voor AquaMic CI-5414-201, CI-5414-202, CI-5414-203, CI-5414-204, CI-5414-205, CI-5414-206, CI-5414-501, CI-5414-502, CI-5414-503, CI-5414-504, CI-5414-505, CI-5414-506 UHP-kleurkapjes...
  • Seite 245 Modelnummers AquaMic-kleurkapje CI-7127-BE, CI-7127-BLK,CI-7127-BRN, CI-7127-GRY, CI-7127-WHT Neptune-kleurdekseltje CI-7126-310, CI-7126-320, CI-7126-330, CI-7126-340, CI-7126-350, CI-7126-360, CI-7126-BLK, CI-7126-PNK, CI-7126-TAU, CI-7126-WHT Neptune-clip CI-7314 Producten zijn alleen beschikbaar in de markten waarvoor wettelijke goedkeuring is verkregen. Neem contact op met Advanced Bionics voor meer informatie.
  • Seite 246 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Per IEC 60601-1-2 Elektromagnetische emissies Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissies Het Neptune-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De gebruiker van het Neptune-systeem moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Emissietest Overeenstem- Elektromagnetische omgeving - richtlijn...
  • Seite 247 Emissietest Overeenstem- Elektromagnetische omgeving - richtlijn ming RF-emissies Klasse B Het Neptune-systeem is geschikt CISPR 11 voor gebruik op alle plekken, inclusief huishoudelijke plekken en plekken Harmonische emissies Niet die rechtstreeks verbonden zijn IEC 61000-3-2 van toepassing met het openbare laagspanning elektriciteitsnetwerk dat gebouwen Spannings fluctuaties/ Niet...
  • Seite 248 Elektromagnetische immuniteit Richtlijnen en verklaring van de fabrikant, elektromagnetische immuniteit Het Neptune-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De gebruiker van het Neptune-systeem moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Immuniteittest IEC 60601 Overeenstem- Elektromagnetische omgeving - testniveau...
  • Seite 249 Uitgezonden RF 3 V/m 3 V/m Draagbare mobiele communicatieapparatuur mag niet IEC 61000-4-3 80 MHz tot dichter bij een onderdeel van het Neptune-systeem, inclusief kabels, 2,5 GHz gebruikt worden dan de aanbevolen scheidingsafstand berekend via de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender.
  • Seite 250 Opmerking 1: Aanbevolen scheidingsafstand Deze richtlijnen zijn niet van toepassing in alle d = 1,2√P < 800 MHz omstandigheden. Elektromagnetische propagatie wordt d = 2,3√P ≥ 800 MHz beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, Waarbij P de maximale outputstroom objecten en personen.
  • Seite 251 Scheidingsafstanden tussen RF-communicatieapparatuur en het Neptune- systeem Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het Neptune-systeem Het Neptune-systeem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen gecontroleerd zijn. De gebruiker van het Neptune- systeem kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand te houden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het Neptune-systeem, zoals hieronder aanbevolen, afhankelijk van het maximale outputvermogen van de communicatieapparatuur.
  • Seite 252 Voor zenders met een maximum outputvermogen dat niet hierboven wordt genoemd, kan de aanbevolen scheidingsafstand in meters (m) worden geschat met de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij de maximum outputstroom is van de zender in Watt (W) volgens de fabrikant van de zender.
  • Seite 253 Compatibiliteit De volgende tabellen geven de compatibiliteit weer tussen producten in de HiResolution Bionic Ear-systeemlijn en/of producten van vorige generaties. Tabel 1 Implantaattype HiRes 90K Neptune   Harmony    Auria   Platinum-spraakprocessor (PSP)    SoundWave 2.1 of later vereist SoundWave 2.0 of later vereist SoundWave 1.4 of later vereist...
  • Seite 254 Tabel 2 Implantaattype HiRes 90K SClin2000   SoundWave (versies 1.x)   SoundWave 2.0    SoundWave 2.1    SoundWave 2.2    Uitsluitend voor Harmony...
  • Seite 255 Tabel 3 Zendspoeltype Universele AquaMic Auria- Platinum- zendspoel zendspoel zendspoel (UHP) (PHP) Neptune   Harmony    Auria      Prestatiegegevens Het HiRes 90K-implantaat met de HiFocus-elektrode en de Neptune-spraakprocessor ondersteunt de HiResolution-lijn van geluidsverwerkingstechnologieën, waaronder de HiRes, HiRes met Fidelity 120 (HiRes 120) en ClearVoice.
  • Seite 256 HiRes- en HiRes 120-geluidsverwerking Om de voordelen van de HiRes 120- en HiRes-geluidsverwerking vast te leggen, is er een klinisch onderzoek uitgevoerd bij 50 volwassenen met een geïmplanteerd CII/HiRes 90K-toestel en die gebruikmaakten van een Harmony-processor. De prestaties van de HiRes zijn beoordeeld bij de "nulpuntbepaling"...
  • Seite 257 Tabel 1 Gemiddelde spraakverstaanscores voor HiRes en HiRes 120 HiRes HiRes 120 HiRes Nulpuntbepaling 3 maanden 3 maanden CVC-woorden HINT-zinnen in een rustige omgeving 88 HINT-zinnen bij ruis (+8 dB SNR) 70** * HiRes 120-score is aanzienlijk verschillend van de nulpuntscore met HiRes (p < 0,05) ** HiRes 120 score is aanzienlijk verschillend van de nulpunt- en de 3-maandenscores met de HiRes (p <...
  • Seite 258 43 van de 50 proefpersonen (86%) gaven de voorkeur aan HiRes 120 boven HiRes. De proefpersonen gaven een waardering voor de voorkeursterkte voor de twee technologieën op een schaal van 1 (lichte voorkeur) tot 10 (sterke voorkeur). De gemiddelde voorkeursterkte van de 43 proefpersonen die de HiRes 120 prefereerden was 7,9 (bereik: 1-10).
  • Seite 259 - High (hoog) te evalueren. ClearVoice Low (laag) was reeds grondig geëvalueerd tijdens een eerste testsessie. Met behulp van een AzBio-zintest is het voordeel in spraakverstaan vergeleken tussen ClearVoice en HiRes 120 zonder ClearVoice (Control). Spraakverstaan in spraakspectrumruis was aan zienlijk beter met ClearVoice Medium (medium) en ClearVoice High (hoog) in vergelijking met de Control (p <...
  • Seite 260 Tabel 2 Gemiddelde AzBio zinsscores voor de HiRes 120 met en zonder ClearVoice In stilte Spraak spectrumruis Omgeving met spraakruis van meerdere mensen Control 87,3 48,0 42,8 ClearVoice Low 87,8 55,6 47,2 (laag) Control 88,6 49,5 44,9 ClearVoice Medium 88,3 58,2 48,1 (medium)
  • Seite 261 Control gaven allemaal aan de ClearVoice af en toe te willen gebruiken. ClearVoice is niet goedgekeurd voor pediatrisch gebruik in de VS. ClearVoice is alleen verkrijgbaar in de markten waar ClearVoice reglementaire goedkeuring heeft ontvangen. Neem contact op met Advanced Bionics voor meer informatie.
  • Seite 262 Simboli delle etichette e loro significati Marchio di conformità della Comunità europea. Autorizzato all'affissione del Marchio CE nel 2011 Numero del modello Vedere le istruzioni per l'uso Numero di serie Data di produzione Conservare a temperature comprese Produttore tra -20˚C (-4˚F) e +55˚C (131˚F) Tipo di protezione: B Fragile Smaltire in conformità...
  • Seite 263 Rigenerato* Tolleranza di pressione tra 69,6 kPa e 130,8 kPa. Tollera altitu- 130.8 kPa dini pari a 3.048 metri (10.000 piedi) e profondità pari a 3 metri (9 piedi e 10 pollici). 69.6 kPa Indice di protezione (IP) in ingresso: indice utilizzato per specificare la resistenza opposta da una chiusura contro l'ingresso di materia solida particellare e umidità.
  • Seite 264 Avvertenze • Rischi di soffocamento dovuti alle parti di piccole dimensioni: il sistema Neptune contiene parti di piccole dimensioni che, se ingerite, possono essere causa di soffocamento. • Il processore funziona solo se la batteria viene inserita seguendo le istruzioni. •...
  • Seite 265 • Non smaltire le batterie bruciandole. • Trasportare le batterie nella custodia fornita in dotazione o in una busta di plastica sigillata. Le batterie possono provocare un cortocircuito se entrano in contatto con oggetti metallici come monete o chiavi. • Non immergere le batterie direttamente nell'acqua.
  • Seite 266 • Se i magneti dell'antennina vengono ingoiati, rivolgersi immediatamente a un medico. • Se il processore sonoro dovesse surriscaldarsi in modo anomalo, interromperne immediata mente l'uso e contattare Advanced Bionics o il medico.
  • Seite 267 • Non permettere che i bambini giochino o maneggino lo Zephyr by Dry & Store® o il dispo sitivo anticondensa senza essere sorvegliati. • Non rimuovere o sostituire il cavo dal pro cessore sonoro o da AquaMic sott'acqua. Se il cavo si stacca accidentalmente durante l'utilizzo in acqua, rimuovere il processore sonoro dall'acqua e scuotere delicatamente l'eccesso di acqua dal processore sonoro e dai connettori del cavo prima di riconnettere i cavi.
  • Seite 268 • Se si rilevano o sospettano danni alla copertura della batteria, sostituirla prima di riprendere l'uso del sistema Neptune in ambiente acquatico. • Non connettere a fonti sonore alimentate a corrente, come TV, computer, a meno che non si utilizzi un cavo di isolamento della corrente. •...
  • Seite 269 Scarica elettrostatica (ESD) Alti livelli di elettricità statica possono danneggiare i componenti elettronici del processore sonoro o dell'impianto. Occorre fare attenzione ed evitare l'esposizione del sistema all'elettricità statica. L'ESD è presente quando si avverte una scossa dal corpo o se si elettrizzano le estremità...
  • Seite 270 Per ridurre la probabilità di danneggiamenti da ESD • Toccare una persona o un oggetto con le dita prima di toccare l'antennina, il cavo o il processore sonoro propri o del proprio figlio. • Toccare le superfici metalliche con la mano prima che l'apparecchio entri in contatto con la superficie metallica.
  • Seite 271 Metal detector di sicurezza in aeroporto I metal detector e gli scanner di sicurezza, inclusi gli scanner a corpo intero, non danneggiano l'impianto; tuttavia i metal detector possono essere attivati durante il passaggio. Per evitare di udire suoni indesiderati durante il passaggio sotto i metal detector o gli scanner di sicurezza, è...
  • Seite 272 Macchinari a raggi X I macchinari a raggi X non danneggiano il processore sonoro o l'impianto ma potrebbero danneggiare il microfono dell'antennina. Evitare di posizionare i microfoni dell'impianto in bagagli a mano controllati o sottoposti a screening con raggi X. Durante gli screening di sicurezza in aeroporto il processore sonoro e il microfono devono essere indossati quando si passa attraverso il metal detector o esaminati a mano.
  • Seite 273 Il processore sonoro Neptune™ Uso previsto Il processore sonoro Neptune riceve le informazioni sonore, converte tali informazioni in formato elettronico e invia le informazioni all'impianto tramite l'antenna universale UHP o l'antenna AquaMic™. Inoltre il processore sonoro Neptune elabora i dati di sistema inviati dall'impianto. Il processore sonoro Neptune può...
  • Seite 274 Utilizzo del processore sonoro Neptune Accensione del processore sonoro Neptune Il tasto di accensione/spegnimento è situato sul lato del processore sonoro Neptune. Per accendere il dispositivo, tenere premuto il tasto di accensione/spegnimento per 1-2 secondi. Il LED arancione all'interno del tasto lampeggerà...
  • Seite 275 Per spegnere il processore sonoro Neptune, premere il tasto di accensione/ spegnimento per 1-2 secondi. Il LED arancione si affievolirà fino a scomparire allo spegnimento del processore. Utilizzo delle batterie AAA Il processore sonoro è alimentato da una sola batteria alcalina standard o al litio monouso oppure AAA al nichel-metallidrato (NiMH) ricaricabile, così...
  • Seite 276 Collegamento della batteria • Tenere il processore sonoro in una mano. • Posizionare il polo positivo (+) della batteria AAA nel contatto appropriato come contrassegnato all'interno dell'alloggiamento del processore. • Spingere il polo negativo (-) della batteria nel contatto opposto nell'alloggiamento del processore.
  • Seite 277 Utilizzo dell'unità di controllo Neptune L'unità di controllo Neptune consente di regolare le impostazioni del volume, della sensibilità e dei programmi. Fornisce inoltre accesso all'FM wireless e ad altri dispositivi audioalimentati a batteria. Inoltre, con l'unità di controllo Neptune collegata, può essere eseguito un controllo audio della connessione FM e del microfono dell'antennina.
  • Seite 278 Collegamento dell'unità di controllo Neptune • Rimuovere la copertura colorata Neptune. • Per ottenere un orientamento corretto, allineare il cerchio posto sulla parte superiore del processore sonoro Neptune con il marchio corrispondente posto sulla parte inferiore dell'unità di controllo Neptune. •...
  • Seite 279 Rimozione dell'unità di controllo Neptune • Tenere il processore sonoro in una mano. • Premere la chiusura a scatto posizionata sull'estremità dell'unità di controllo Neptune fino a quando non si avverte che si è staccata dal processore sonoro. Quando non in uso, conservare in luogo sicuro, come l'astuccio dell'unità...
  • Seite 280 Uso delle coperture Neptune Copertura della batteria Le coperture delle batterie sono a tenuta stagna e consentono l'uso del processore sonoro Neptune mentre si nuota o si fa il bagno. Durante l'uso di Neptune occorre posizionare sempre la copertura della batteria sul processore sonoro.
  • Seite 281 Applicazione della copertura della batteria • Tenere il processore sonoro in una mano con la batteria AAA inserita. • Allineare i bordi della copertura della batteria con una estremità dell'alloggiamento del processore sonoro. Tenere presente che la copertura della batteria può essere montata da entrambi i lati. •...
  • Seite 282 Rimozione della copertura della batteria • Tenere il processore sonoro in una mano. • Afferrare saldamente le estremità della copertura della batteria ed estrarla dal processore sonoro, iniziando da una estremità. Per ulteriori informazioni, fare riferimento alle Istruzioni per l’uso allegate alle coperture Neptune.
  • Seite 283 Copertura colorata Neptune Quando l'unità di controllo Neptune non è collegato al processore, è consigliabile utilizzare una copertura colorata Neptune. Applicazione della copertura colorata Neptune • Tenere il processore sonoro in una mano. • Allineare i bordi della copertura colorata con la parte superiore dell'alloggiamento del processore sonoro.
  • Seite 284 Per ulteriori informazioni, fare riferimento alle istruzioni per l'uso allegate alle coperture Neptune. Cavi Neptune per antennina e AquaMic I cavi delle antennine sono disponibili in vari colori e lunghezze così ogni persona può indossarli secondo le proprie preferenze. Prima di poter utilizzare il processore sonoro Neptune, è...
  • Seite 285 Collegamento e rimozione dei cavi Neptune • Per collegare il cavo al processore sonoro, tenere il processore sonoro in una mano e il connettore del cavo nell'altra. • Spingere saldamente il connettore del cavo nel connettore del processore sonoro. Per ulteriori informazioni, fare riferimento alle istruzioni per l'uso allegate ai cavi Neptune.
  • Seite 286 Comprensione dei LED del processore sonoro Neptune Il LED è una funzionalità programmabile che fornisce informazioni visive sullo stato del sistema, sulla durata della batteria, sulla posizione del programma e sulle condizioni di errore del processore sonoro. Colore Comportamento Programmabile Indicazione Arancione Lampeggia all'avvio No •...
  • Seite 287 Colore Comportamento Programmabile Indicazione Arancione Fisso Sì La batteria è quasi scarica Lampeggia due Sì La batteria è esaurita e non è in grado volte ogni tre secondi di supportare la stimolazione Si affievolisce Il processore sonoro si sta per spegnere Rosso Lampeggia una Sì...
  • Seite 288 Colore Comportamento Programmabile Indicazione Verde Lampeggia in Sì Il processore sonoro e il microfono risposta a suoni rispondono al suono intensi Fisso Indica lo slot di un programma vuoto o la posizione del monitor () Lampeggia all'avvio • 1 lampeggiamento indica il dopo lo stato della programma uno batteria e al cambio...
  • Seite 289 Comprensione dei segnali acustici I segnali acustici sono una funzionalità programmabile che può essere utilizzata indipendentemente o insieme ai LED del processore sonoro Neptune per fornire importanti informazioni sullo stato del sistema e sulla durata della batteria. Comportamento Programmabile Indicazione Beep una volta al secondo Sì...
  • Seite 290 Beep continuo Condizione di errore del processore sonoro. Rimuovere completamente e reinserire la batteria per resettare il processore Nota: se il processore Neptune viene posizionato all'interno di un dispositivo di ritenzione (ad esempio un astuccio) o indossato sotto i vestiti, i segnali acustici del processore potrebbero risultare affievoliti o più...
  • Seite 291 Fonti di alimentazione approvate Advanced Bionics ha verificato il funzionamento di Neptune con le fonti di energia elencate di seguito; non può essere garantito il funzionamento in caso di utilizzo di fonti di energia diverse rispetto a quelle elencate. Fonti di alimentazione Neptune approvate, in base all'area geografica...
  • Seite 292 Numero del modello Batteria AAA Energizer Ultra Plus LR03 (alcalina) Energizer L92-FR03 (litio) Duracell HR03(NiMH) Interfaccia di programmazione Advanced Bionics AB-6500 (utilizzata solo durante il fitting) Alimentatori approvati Neptune Alimentatore Tensione nominale Tipo Corrente nominale Batteria AAA 1,0-5,0 V 250 mA...
  • Seite 293 Se si rileva umidità, strofinare il vano batteria, la batteria e i contatti della batteria con un panno asciutto. In caso di danneggiamento sospetto alla copertura della batteria o al sigillo della batteria, contattare Advanced Bionics per la sostituzione prima di riprendere l'uso in acqua.
  • Seite 294 Informazioni sull'indice IP Il processore sonoro Neptune ha un indice di protezione da polvere e acqua IP68*. Ciò significa che è progettato per: • proteggere da infiltrazioni di polvere, sabbia o altre particelle; • consentire l'immersione in tutti i tipi d'acqua. Le condizioni dei test sono specificate dal produttore.
  • Seite 295 Nella tabella seguente vengono forniti i dettagli relativi al processore sonoro Neptune e ai componenti hardware compatibili insieme al numero di modello Advanced Bionics corrispondente. Advanced Bionics fornisce una vasta gamma di accessori da utilizzare con il processore sonoro Neptune anche se è...
  • Seite 296 Descrizione Numeri di modello Cavo Neptune per antennina CI-5413-201, CI-5413-202, CI-5413-203, CI-5413-204, CI-5413-205, CI-5413-206, universale UHP CI-5413-301, CI-5413-302, CI-5413-303, CI-5413-304, CI-5413-305, CI-5413-306, CI-5413-401, CI-5413-402, CI-5413-403, CI-5413-404, CI-5413-405, CI-5413-406, CI-5413-501, CI-5413-502, CI-5413-503, CI-5413-504, CI-5413-505, CI-5413-506 Clip ferma-cavo CI-5414-001, CI-5414-002 Cavo Neptune per AquaMic CI-5414-201, CI-5414-202, CI-5414-203, CI-5414-204, CI-5414-205, CI-5414-206, CI-5414-501, CI-5414-502, CI-5414-503,...
  • Seite 297 Copertura colorata Neptune CI-7126-310, CI-7126-320, CI-7126-330, CI-7126-340, CI-7126-350, CI-7126-360, CI-7126-BLK, CI-7126-PNK, CI-7126-TAU, CI-7126-WHT Clip Neptune CI-7314 I prodotti sono disponibili soltanto nei mercati in cui è stata ottenuta l'approvazione normativa. Per ulteriori informazioni, vi preghiamo di mettervi in contatto con Advanced Bionics.
  • Seite 298 Linee guida e dichiarazione del produttore come da IEC 60601-1-2 Emissioni elettromagnetiche Linee guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche Il sistema Neptune è studiato per essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Il cliente o l'utente del sistema Neptune devono assicurarsi che venga utilizzato in tali ambienti.
  • Seite 299 Emissioni RF Classe B CISPR 11 Il sistema Neptune è adatto a essere utilizzato Emissioni in tutti gli edifici, inclusi quelli domestici e armoniche applicabile quelli direttamente connessi alla rete di IEC 61000-3-2 fornitura elettrica pubblica a basso voltaggio che rifornisce gli edifici utilizzati a scopi Fluttuazioni della domestici.
  • Seite 300 Immunità elettromagnetica Linee guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica Il sistema Neptune è studiato per essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Il cliente o l'utente del sistema Neptune devono assicurarsi che venga utilizzato in tali ambienti. Test di immunità...
  • Seite 301 Test di immunità Livello test Livello di Ambiente elettro magnetico - IEC 60601 conformità linee guida Frequenza di 3 A/m 3 A/m I campi magnetici della alimentazione frequenza di alimentazione devono avere dei livelli (50/60 Hz) caratteristici di una tipica Campo magnetico posizione in un tipico ambiente IEC 61000-4-8...
  • Seite 302 Nota 1: Distanza di separazione consigliata è possibile che queste linee guida non risultino applicabili in tutte d = 1,2√P < 800 MHz le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dalla capacità di assorbi mento e di riflesso di strutture, oggetti d = 2,3√P ≥...
  • Seite 303 Distanze di separazione fra gli apparecchi di comunicazione RF e il sistema Neptune Distanze di separazione consigliate tra le apparecchiature di comunicazione RF mobili e portatili e il sistema Neptune Il sistema Neptune è studiato per essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico in cui vengono controllati i disturbi RF irradiati.
  • Seite 304 Massima potenza in uscita Distanza calcolata in base nominale del trasmettitore alla frequenza del trasmettitore (m) d = 1,2√P < 800 MHz d = 2,3√P ≥ 800 MHz 0,12 0,01 0,23 0,38 0,73 Per i trasmettitori la cui massima potenza in uscita nominale non è fra quelle sopra indicate, la distanza consigliata d in metri (m) può...
  • Seite 305 Compatibilità Le tabelle seguenti indicano la compatibilità fra i prodotti nella gamma HiResolution Bionic Ear System e/o i prodotti di precedente generazione. Tabella 1 Tipo di impianto HiRes 90K Neptune   Harmony    Auria   Processore sonoro Platinum (PSP) ...
  • Seite 306 Tabella 2 Tipo di impianto HiRes 90K SClin2000   SoundWave (versioni 1.x)   SoundWave 2.0    SoundWave 2.1    SoundWave 2.2    Solo su Harmony...
  • Seite 307 Tabella 3 Tipo di antennina Antennina AquaMic Antennina Antennina universale (UHP) Auria Platinum (PHP) Neptune   Harmony    Auria      Dati sulla performance L'impianto HiRes 90K con elettrodo HiFocus e il processore sonoro Neptune supportano la famiglia di strategie di elaborazione sonora HiResolution inclusi HiRes, HiRes con Fidelity 120 (HiRes 120) e ClearVoice.
  • Seite 308 Elaborazione sonora HiRes e HiRes 120 È stato condotto uno studio clinico su 50 adulti impiantati con un dispositivo CII/HiRes 90K che usavano un processore Harmony, per documentare i benefici dell'elaborazione sonora di HiRes 120 e HiRes. La performance con HiRes è stata valutata alla visita al basale e messa a confronto con la performance di HiRes 120 dopo tre mesi di esperienza di ascolto.
  • Seite 309 Tabella 1 Punteggi medi del parlato per HiRes e HiRes 120 HiRes 120 HiRes HiRes 3 mesi Basale 3 mesi Parole CNC Frasi HINT nella quiete 70** Frasi HINT nel rumore (+8dB SNR) * Il punteggio con HiRes 120 è molto diverso rispetto al punteggio del basale con HiRes (p<,05) ** Il punteggio con HiRes 120 è...
  • Seite 310 Quarantatré dei 50 soggetti (86%) hanno preferito HiRes 120 rispetto a HiRes. I soggetti hanno valutato il livello di preferenza per le due strategie su una scala da 1 (scarsa preferenza) a 10 (forte preferenza). Il livello medio di preferenza per i 43 soggetti che hanno preferito HiRes 120 era di 7,9 (range: 1-10).
  • Seite 311 ClearVoice Per testare i benefici di ClearVoice, è stato con dotto uno studio clinico su 46 adulti che avevano almeno sei mesi di esperienza con la tecnologia di elaborazione sonora HiRes 120 e che erano dotati di capacità di percezione del parlato almeno moderate.
  • Seite 312 La comprensione del parlato nel rumore dello spettro vocale è stata notevolmente migliore con ClearVoice-Medium e ClearVoice-High rispetto al Controllo (p < ,0001). ClearVoice-Medium migliorava in modo significativo la comprensione del parlato in situazioni di brusio di maschera mento con più...
  • Seite 313 Tabella 2 Punteggi medi del sentence test AzBio per HiRes 120 con e senza ClearVoice Quiete Rumore nello Brusio di mascheramento spettro vocale con più parlanti Controllo 87,3 48,0 42,8 ClearVoice Low 87,8 55,6 47,2 Controllo 88,6 49,5 44,9 ClearVoice Medium 88,3 58,2 48,1...
  • Seite 314 ClearVoice. ClearVoice non è approvato per l'uso pediatrico negli Stati Uniti. ClearVoice è disponibile soltanto nei mercati in cui ClearVoice ha ricevuto l'approvazione delle autorità competenti. Per ulteriori informazioni, vi preghiamo di mettervi in contatto con Advanced Bionics.
  • Seite 316 Advanced Bionics LLC 28515 Westinghouse Place 2011 Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400 Advanced Bionics GmbH Feodor-Lynen-Strasse 35 D-30625 Hannover Tel: +49 511 5248 7522 AdvancedBionics.com 029-Q587-A1 029-Q587-A1 Rev B 2022-06-01 ©2022 Advanced Bionics LLC. All Rights Reserved. 029-Q587-A1...