Inhaltszusammenfassung für EKF Diagnostics Biosen C-Line
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Biosen C-Line | Clinic / GP+ Messsystem für Glukose/Laktat Bedienungsanleitung...
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Telefon: +49 39203 511 0 Fax: +49 39203 511 171 Manuelle Überarbeitung: 3.0 Freigabe: 05/2024 Softwareversion: HMIC-3.00 / PIC-3.00 Überarbeitung des Benutzerhandbuchs und Änderungen 3.0 Vollständige Überprüfung und Anpassung an das geänderte Aussehen von Biosen C-Line, Verwendungszweck gemäß IVDR, neue Kapitelreihenfolge.
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Inhalt WICHTIGE INFORMATIONEN / SICHERHEITSHINWEISE SYMBOLE SICHERHEITSHINWEISE ABKÜRZUNGEN VERWENDUNGSZWECK BESCHREIBUNG DER GERÄTETEILE BESCHREIBUNG DER GRAFISCHEN BENUTZEROBERFLÄCHE EINRICHTUNG AUFSTELLUNGSORT VORBEREITUNGEN FÜR DEN GERÄTEBETRIEB 4.2.1 Flaschen 4.2.2 Pumpenschlauch 4.2.3 Chipsensor 4.2.4 Netzeigenschaften BARCODE (NUR C-LINE CLINIC) 4.3.1 Barcode-Format 4.3.2 Spezifikationen des Barcode-Etiketts 4.3.3 Positionierung des Barcode-Etiketts KALIBRIERUNG...
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MESSUNG PROBENAHME 5.1.1 Entnahme einer Kapillarblutprobe 5.1.2 Weiteres Probenmaterial PROBENMESSUNG EILPROBEN (STAT) SPEICHERBILDSCHIRM WARTUNG REINIGUNG UND DESINFEKTION DER OBERFLÄCHEN REINIGUNG / DESINFEKTION DES DURCHFLUSSSYSTEMS AUSTAUSCH DES SENSORS AUSTAUSCH DES PUMPENSCHLAUCHS AUSTAUSCHER UND PROBENKANÜLE GERÄT AUSSCHALTEN KURZE TRENNUNG VOM NETZ (<72H) LÄNGERE TRENNUNG VOM NETZ (>72H) ENTSORGUNG FEHLERBEHEBUNG...
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0. WICHTIGE INFORMATIONEN / SICHERHEITSHINWEISE 0.1 Symbole In dieser Bedienungsanleitung wird folgendes Symbol verwendet: Vorsicht Dieses Symbol weist darauf hin, dass bei der Bedienung des Geräts Vorsicht geboten ist oder dass die Aufmerksamkeit bzw. das Eingreifen der Bedienerperson in einer bestimmten Situation erforderlich ist, um unerwünschte Folgen zu vermeiden.
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Verwenden Sie Biosen C-Line ausschließlich für den in Abschnitt 1 beschriebenen Zweck. Beachten Sie die Vorschriften für die Anwendung, Lagerung und den Transport der Produkte. Verwenden Sie nur Geräte und Verbrauchsmaterialien, die von der EKF-diagnostic GmbH ausdrücklich für den Einsatz mit Biosen C-Line zugelassen sind.
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1. VERWENDUNGSZWECK Biosen C-Line ist ein automatisiertes Analysegerät für die quantitative In-vitro- Diagnostik chemischer Substanzen bzw. Analyten unter Verwendung der Biosen Sensoren und Verbrauchsmaterialien. Es dient medizinischem Fachpersonal für patientennahe Tests sowie Laborfachkräften für Labortests.
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2. BESCHREIBUNG DER GERÄTETEILE 15 14 15 14 3 4 5 3 4 5 Abbildung 1 – Vorderansicht C-Line Clinic C-Line GP+ Display mit Touchscreen Display mit Touchscreen Tray für 20 Proben Tray für 5 Proben Positionen für Standard 1 und 2 (STD1, STD2) Positionen für Standard 1 und 2 (STD1, STD2) Positionen für Kontrolle 1 und 2 (C1, C2) Positionen für Kontrolle 1 und 2 (C1, C2)
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Abbildung 2 – Rückansicht Beschreibung Netzanschluss mit 2 Sicherungen Serielle Schnittstelle für Drucker DPU-S445 Serielle Schnittstelle für EDV-Anschluss Ethernet...
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3. BESCHREIBUNG DER GRAFISCHEN BENUTZEROBERFLÄCHE Der Touchscreen ist die Hauptschnittstelle für den Benutzer. Der Startbildschirm ist in Abbildung 3dargestellt. Auf diesem Bildschirm können Sie den Gerätestatus (1) sehen, die wichtigsten Funktionen nutzen, um Messungen durchzuführen (2), und direkt auf den Speicher (3) zugreifen. Beschreibung Gerätestatus + Hinweistext Messung durchführen...
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Alle Funktionen sind im Hauptmenü verfügbar. Wenn Sie nach einer bestimmten Funktion suchen, können Sie mithilfe der Menüübersicht schnell zur gewünschten Funktion navigieren. Menüübersicht Hauptmenü Bereit Geräteeinstel- Preset Zähler lungen Kalibrierung nötig Grenzen Wartung Speicher Messung durchführen Standby Info Sensor Zähler Statistik Extras...
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Geräteeinstellungen (Lokal) Sprache Netzfrequenz Datumsformat Zeitformat Wartung Datum einstellen Zeit einstellen Reinigung Entleerung Geräteeinstellungen (Messung 1 von 2) Kalibriermodus Sensorauswahl Einheit Glu Einheit Lac Geräteeinstellungen (Messung 2 von 2) Probentyp Ref. Typ Glu Letztes Ergebnis behalten Geräteeinstellungen (Gerät) Barcode Konnektivität Barcode Konnektivität (1 von 3)
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4. EINRICHTUNG Bevor Sie das Gerät einrichten und anschließen, prüfen Sie, ob Sie alle zum Produkt gehörenden Bestandteile in einwandfreiem Zustand erhalten haben. • Biosen C-Line Analysegerät • Probentray (Clinic) bzw. Probengefäß (GP+) • Flaschen für Systemlösung und Abfall •...
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4.2 Vorbereitungen für den Gerätebetrieb 4.2.1 Flaschen • Systemlösung in die Flasche (Abbildung 1) füllen und in die entsprechende Öffnung einsetzen • Die leere Abfallflasche (Abbildung 1) in die entsprechende Öffnung einsetzen 4.2.2 Pumpenschlauch Um ein Blockieren des Schlauches im Ruhezustand zu verhindern, wird das Gerät mit von den Pumpenrollen getrenntem Pumpenschlauch geliefert.
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4.2.3 Chipsensor Die Chipsensoren sind das Herzstück des Messsystems. Sie wandeln die Probenkonzentration in ein auswertbares, elektrisches Signal um. Es dürfen ausschließlich Chipsensoren vom Typ II der EKF-diagnostic GmbH verwendet werden. Die EKF-diagnostic GmbH bietet Chipsensoren zur Glukose- und Laktatmessung sowie Dummy-Sensoren an (siehe Abschnitt 10.1). Das Gerät verfügt über mindestens einen oder optional zwei Messkanäle.
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Um den Sensorhalter vollständig zu öffnen, drücken Sie den Riegel von unten weiter nach oben. Abbildung 12 – Öffnen der Sensorklappe Sensorhalterung Sensorklappe Offener Sensorblock. Durchflusszelle Elektr. Kontakte Abbildung 13 – Sensorhalter geöffnet Berühren Sie keinesfalls die elektrischen Kontakte und setzen Sie die elektrischen Kontakte keiner Feuchtigkeit aus.
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Halten Sie den Sensor ausschließlich so, wie in der Abbildung dargestellt. Den Bereich mit der abgeschrägten Ecke nicht berühren! Nicht berühren! Abbildung 14 – Sensor Setzen Sie den Sensor in die Sensorhalterung ein und drücken Sie ihn bis zum Anschlag nach unten. Der Pfeil auf der Rückseite muss sichtbar sein und in die Einsetzrichtung zeigen.
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Schließen Sie den Sensorhalter und drücken Sie den Riegel auf der geschlossenen Seite nach unten, bis dieser hörbar („Klick“) einrastet. Abbildung 16 – Schließen des Sensorhalters Wiederholen Sie diesen Vorgang ggf. für den zweiten Messkanal. Ist der Messkanal korrekt bestückt, öffnet sich das Fenster „Austausch Sensor“, in dem die eingesetzten Sensoren als „Neu“...
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4.3 Barcode (nur C-Line Clinic) Wenn die Barcodefunktion aktiviert ist (Standardeinstellung), scannt der Barcodescanner Barcode-Etiketten von Proben, die in das Probentray eingesetzt werden. In den Positionen Standard, Kontrolle und STAT kann der Barcode nicht gescannt werden. Der interne Barcodescanner kann im Menü Hauptmenü/Geräteeinstellungen/ Barcode/Reader aktiviert bzw.
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4.3.3 Positionierung des Barcode-Etiketts Deckelscharnier Das Etikett muss mittig zur Name: Name: Das Etikett muss Scharnierachse, senkrecht und ohne bündig mit dem Rand des Mikro- Falten aufgeklebt werden. Das Etikett Reagenzglases abschließen darf sich insbesondere im oberen Bereich nicht ablösen, drücken Sie es Das Etikett darf daher gut an.
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„Zeitkonto“ Nach einer Kalibrierung ist das Gerät 60 Minuten lang messbereit. Beim Start der Messung werden die Proben sofort gemessen. Auf dem Startbildschirm wird Folgendes angezeigt: „Bereit Kalibrierung gültig xx Min.“. Nach Ablauf der 60 Minuten erfolgt keine automatische Kalibrierung. Auf dem Startbildschirm wird nun „Bereit Kalibrierung nötig“...
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4.6 Qualitätskontrolle Die EKF-diagnostic GmbH empfiehlt regelmäßige Messungen zur Qualitätskontrolle. Zwecks Einhaltung lokaler, staatlicher und/oder bundesstaatlicher Vorschriften oder Akkreditierungsanforderungen bietet die EKF-diagnostic GmbH verschiedene Kontrollmaterialien (siehe Abschnitt 10.1) an. Die Handhabung des Kontrollmaterials entnehmen Sie bitte der jeweiligen Gebrauchsanweisung. Zur täglichen Kontrolle wird die Verwendung von EasyCon norm und EasyCon pat empfohlen.
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4.7 Prepaid-Modus (optional) Im Prepaid-Modus sind Messungen nur möglich, wenn das Gerät über ein Guthaben verfügt. Das Guthaben auf dem Gerät wird mittels Prepaid-Karte aufgeladen. Prepaid- Karten sind über die Seriennummer immer einem bestimmten Gerät zugeordnet und mit unterschiedlichen Beträgen erhältlich. Die Anzahl der Messungen, für die das Gerät noch ein Guthaben hat, wird auf dem Startbildschirm als Hinweistext angezeigt.
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4.9 Konnektivität Eine Verbindung kann über USB, seriell oder Ethernet hergestellt werden. Nutzen Sie hierzu die Stecker auf der Rückseite des Gerätes (siehe Abbildung 2). Im Menüpunkt Hauptmenü/Geräteeinstellungen/Konnektivität können alle Parameter für den Datenaustausch eingestellt werden. Dieser Menüpunkt enthält alle relevanten Parameter zur Verbindung des Gerätes mit der Labor- oder POCT-Datenmanagementsoftware des Krankenhauses sowie mit EKF Link oder EKF Link Lite.
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5. MESSUNG 5.1 Probenahme Die Probe wird mit einem End-to-End-Kapillaren entnommen und in einem mit einer Hämolyselösung vorgefüllten Mikro-Reagenzglas hämolysiert. Dabei wird die Probe im Verhältnis 1:51 verdünnt. Kapillares Blut, venöses Blut, Plasma oder Serum können als Probenmaterial verwendet werden. Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des verwendeten Chipsensors.
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Infektionsgefahr, Schutzhandschuhe tragen! Reinigen und desinfizieren Sie die Einstichstelle und lassen Sie sie trocknen. Rückstände von Schweiß und Desinfektionslösung können die Ergebnisse verfälschen. Abbildung 19 – Desinfektion Leicht auf die Fingerkuppe drücken und mit einer geeigneten Stechhilfe seitlich einstechen. Pressen Sie einen Blutstropfen heraus, der groß...
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a. Korrekt gefüllte Kapillare. b. Kapillare nicht vollständig gefüllt und enthält Luftblasen. Diese Kapillare muss entsorgt werden. c. Kapillaren mit überschüssigem Blut am Ende. Diese Kapillare muss sorgfältig abgewischt werden. Abbildung 22 – Gefüllte Kapillaren Entfernen Sie überschüssiges Blut am Ende der Kapillare.
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Die so vorbereitete Probe kann sofort gemessen werden. Es wird empfohlen, die Probe so rasch wie möglich zu messen. Die Glukose- und Laktatkonzentration in der hämolysierten Probe ist in geschlossenen und nicht durchstochenen Mikro-Reagenzgläsern bei Raumtemperatur für eine Lagerdauer von 5 Tagen stabil. Es wird jedoch empfohlen, die Proben nach Möglichkeit im Kühlschrank aufzubewahren.
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5.2 Probenmessung Setzen Sie die zu messenden Proben in die Probenpositionen ein. Durch Drücken der Schaltfläche Messung durchführen (2) wird der Messvorgang gestartet. Abbildung 26 – Ansicht Startbildschirm Das Gerät erkennt und verarbeitet eingesetzte Mikro-Reagenzgläser automatisch. Je nach Kalibrierstatus wird zuerst das Gerät kalibriert und anschließend die Probe gemessen oder die Probe wird direkt gemessen.
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Am Ende des Messvorgangs wird der in Abbildung 27 dargestellte Bildschirm angezeigt. Die angezeigten Informationen werden in der Folge beschrieben. Abbildung 27 – Messbildschirm Element Beschreibung Zeigt den gemessenen Parameter, den aktuellen Messwert und die Messkanal 1 Einheit in Kanal 1 an. Zeigt den gemessenen Parameter, den aktuellen Messwert und die Messkanal 2 Einheit in Kanal 2 an.
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5.3 Eilproben (STAT) Zur Messung einer Eilprobe setzen Sie diese in die STAT-Position ein (siehe Nr. 7 in Abbildung 1). Die eingesetzte Eilprobe wird vom Gerät automatisch erkannt und schnellstmöglich verarbeitet. 5.4 Speicherbildschirm Die folgende Abbildung zeigt die gespeicherten Testergebnisse. Durch Wischen gelangen Sie zu den QC-Ergebnissen.
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Zeigt an, dass Sie zur Seite wischen können, um von den Testergebnissen zu Seitenindikator den QC-Testergebnissen zu wechseln. Ergebniskontextmenü. Hier können Sie die Ergebnisse senden und ausdrucken. „Sendet Werte an EDV“ Letztes Tray Sendet die letzte Messreihe Ausgewähltes Tray Sendet die aktuell im Speicher ausgewählte Serie Ausgewählter Wert Sendet den aktuell im Speicher ausgewählten Wert Ergebnismenü...
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6. WARTUNG Das Gerät sollte regelmäßig gewartet werden. Tabelle 1 gibt einen Überblick über die erforderliche Wartungshäufigkeit. Tabelle 1 – Übersicht der erforderlichen Wartungsschritte Schritt Beschreibung Oberflächenreinigung Täglich Oberflächendesinfektion Bei Kontamination Desinfektion des Durchflusssystems Vor dem Austausch von Wartungsteilen Austausch des Laktatsensors Siehe Gebrauchsanweisung des Sensors Austausch des Glukosesensors Siehe Gebrauchsanweisung des Sensors...
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6.2 Reinigung / Desinfektion des Durchflusssystems Der Chipsensor wird durch die verwendeten Lösungen beschädigt. Es muss sich jedoch ein Chipsensor im Messkanal befinden. Führen Sie diesen Vorgang nur durch, wenn ein Sensorwechsel ansteht oder ein Altsensor bzw. Dummy-Sensor vorhanden ist. Die zu verwendenden Lösungen müssen von der EKF-diagnostic GmbH bezogen (siehe Abschnitt 10.1) und entsprechend der beiliegenden Gebrauchsanweisung vorbereitet werden.
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Setzen Sie den neuen Sensor wie in den Abbildungen 14 bis 16 dargestellt ein. Sobald der Messkanal richtig bestückt ist, öffnet sich das Fenster „Austausch Sensor“. Hier müssen Sie angeben, ob es sich bei dem soeben eingesetzten Sensor um einen Sensor der Kategorie „Neu“ oder „Gebraucht“ handelt. Die korrekte Eingabe ist sehr wichtig, da das Gerät unterschiedliche Konditionierungsprogramme durchführt.
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Schieben Sie den Schlauch in die Verengung zwischen Metallstange und Gehäuse. Achten Sie darauf, dass die roten und schwarzen Markierungen seitlich an den Schlauchanschlüssen erhalten bleiben. Abbildung 31 – Schlauch in die Verengung schieben Der Pumpenschlauch muss über die Pumpenrollen gelegt und zentriert werden.
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6.5 Austauscher und Probenkanüle Der Austauscher sollte alle 6 Monate ersetzt werden. Die Probenkanüle sollte alle 12 Monate ersetzt werden. Entleeren Sie das gesamte Durchflusssystem über den Menüpunkt Hauptmenü/ Wartung/Entleeren und folgen Sie den Anweisungen auf dem Bildschirm. Schrauben Ziehen Sie den Schlauch von der Probenkanüle ab und lösen Sie die Befestigungsschrauben.
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Ziehen Sie den Austauscher aus dem Schlauch setzen Sie und einen neuen Austauscher ein. Schieben Sie den Schlauch so weit wie möglich hinein. Abbildung 36 – Austauscher ersetzen Der Einbau erfolgt in umgekehrter Reihenfolge. Drehen Sie die Verbindung zwischen Austauscher und Schlauch in Richtung Schwenkarm, bis sie spürbar einrastet.
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6.7 Kurze Trennung vom Netz (<72h) Für den Versand oder Transport kann das Gerät für maximal 72 Stunden vom Stromnetz getrennt werden. Die Flaschen für Systemlösung und Abfall müssen entleert werden. Sämtliche Mikro-Reagenzgläser müssen entfernt werden. 6.8 Längere Trennung vom Netz (>72h) Wird das Gerät mehrere Tage nicht benutzt, sollte es in den Standby-Modus versetzt werden.
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Gesundheit enthalten. Entsorgen Sie Elektro- und Elektronik-Altgeräte niemals über den unsortierten Hausmüll. Sammeln Sie solche Altgeräte und führen Sie diese den örtlichen Entsorgungssystemen zu. Falls dies nicht anders möglich ist, senden Sie Ihr Biosen C-Line Gerät zur Entsorgung an den Hersteller zurück.
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7. FEHLERBEHEBUNG Bevor Sie die Hotline anrufen oder das Gerät zur Reparatur einschicken, versuchen Sie bitte mithilfe dieses Abschnitts das Problem zu ermitteln bzw. zu lösen. Fehlertext Erklärung und Behebung Bitte befolgen Sie diese Schritte, bis das Problem gelöst ist 1.
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Fehlertext Erklärung und Behebung Gerät war für einige Stunden oder Tage vom Stromnetz getrennt → Chipsensor stabilisiert sich. Warten Sie, bis das Gerät automatisch in Messbereitschaft geht. Chipsensor wurde ersetzt → Chipsensor stabilisiert sich. Warten Sie, bis das Gerät automatisch in Messbereitschaft geht.
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Fehlertext Erklärung und Behebung Falsches oder ungeeignetes Multistandard-Reagenzglas → Verwenden Sie ein neues Original-Multistandard- Reagenzglas, wenn möglich aus einer neuen Packung Undichtes Durchflusssystem. Austauscher, Probenkanüle oder Pumpenschlauch abgenutzt oder defekt → Durchflusssystem kontrollieren, ggf. Austauscher, Kalibrierwert Sensor 1(2) instabil Probenkanüle oder Pumpenschlauch ersetzen Systemlösung ungeeignet →...
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Fehlertext Erklärung und Behebung Mehrere Versuche mit manipulierten Prepaid-Karten Gerät ist gesperrt → Service erforderlich Prepaid-Karte wurde ohne Benachrichtigung entfernt Smartcard-Zugriff unterbrochen → Prepaid-Karte erneut einstecken Entwertete oder unbekannte Prepaid-Karte Ungültige Smartcard → Prepaid-Karte entfernen Die Seriennummer der Prepaid-Karte stimmt nicht mit der Seriennummer des Geräts überein.
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8. TECHNISCHE DATEN Messprinzip Enzymatisch – amperometrisch Glukose: 0,5–50 mmol/l (9–900 mg/dl) Messbereich: Laktat: 0,5–40 mmol/l (5–360 mg/dl) Probenmaterial Blut, Plasma oder Serum Probenmenge 20 µl / 10 µl Erwartete Lebensdauer 5 Jahre Umgebungsbedingungen im Betrieb Temperatur +15 °C bis +35 °C 20 % bis 85 % Relative Luftfeuchtigkeit Umgebungsbedingungen bei Lagerung und Transport...
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9. THEORETISCHE GRUNDLAGEN 9.1 Referenzbereiche Bei der Festlegung von Referenzbereichen muss zwischen Glukose im Vollblut und Glukose im Serum/Plasma unterschieden werden. Aufgrund des unterschiedlichen Wassergehalts je nach Hämatokritwert (Hkt: Feststoffanteil) ist der gemessene Glukosewert in hämolysiertem Vollblut stets niedriger als in Plasma und Serum mit dem gleichen Glukosewert. Die Normwerte eines gesunden Erwachsenen sind wie folgt angegeben Glukose im Vollblut: 3,5 –...
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9.3 Kalibrierung Die Kalibrierung des Gerätes erfolgt kurz vor der Messung. Es wird eine Glukose/ Laktat-Lösung bekannter Konzentration (12 mmol/l, verdünnt 1:51) gemessen. Das gemessene Stromsignal und die entsprechende Glukose-/Laktatkonzentration werden als Grundlage für die Berechnung unbekannter Konzentrationen verwendet. Der Wert des Kalibrators für Glukose ist auf das Standardreferenzmaterial 917d (D-Glukose) des NIST (National Institute of Standards &...
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10. ANHANG 10.1 Ersatzteile und Verbrauchsmaterialien Bestellnr. Bezeichnung Einheit Sensoren 5206-3011 Chipsensor Glukose Typ II 1 Stück Chipsensor Laktat Typ II 5206-3029 1 Stück 5206-3115 Dummy zum Einsetzen in den Sensorblock (Typ II) 1 Stück Verbrauchsmaterialien Multi-Standardlösung 12 mmol/l 5211-3015 50 Stk.
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Thermodrucker DPU-S445 0620-0105-0334 1 Set Thermodrucker mit Netzteil und Drucker Thermopapier 0203-0100-204 1 Set Passend für DPU-S445, Set mit 5 Rollen 5211-8019 Transportkoffer für Biosen C-Line 1 Stück Serielles EDP-Kabel, 3 m 0720-0100-0283 1 Stück Kapillarenhalter 0901-0200-002 1 Stück Wartung/Ersatz...
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10.2 Kontakt Sollten Sie nach dem Lesen dieser Bedienungsanleitung noch Fragen haben, helfen wir Ihnen gerne weiter. Hier finden Sie alle Kontaktinformationen auf einen Blick: Postanschrift: EKF-diagnostic GmbH Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben Deutschland Service-Hotline: +49 39203 511 414 E-Mail: support@ekf-diagnostic.de...
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10,3 Symbole Hersteller Lagertemperatur Gebrauchsanweisungen beachten Nicht wiederverwenden Verwendbar bis Vorsicht Elektrische und elektronische Geräte Biogefährdung getrennt entsorgen Ausreichend für <n> Tests Bestellnummer Chargennummer In-vitro-Diagnostikum Seriennummer Kontrolle...
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Herstellungsdatum Einmalige Produktkennung Sicherung Produkt für patientennahe Tests Wechselstrom Vor Nässe schützen CE-Kennzeichnung...