Verwandte Anleitungen für SD BioSensor STANDARD M10
Inhaltszusammenfassung für SD BioSensor STANDARD M10
- Seite 1 STANDARD Benutzerhandbuch STANDARD M10 ist ein Point-of-Care MDx-System, das eine einfache, schnelle und genaue Diagnose von Infektionskrank- heiten, Arzneimittelresistenzen und Gentests ermöglicht. www.sdbiosensor.com...
- Seite 2 STANDARD M10 Benutzerhandbuch Hersteller : +82-80-970-9700 +82-31-300-0499 ts@sdbiosensor.com www.sdbiosensor.com...
- Seite 3 STANDARD...
- Seite 4 STANDARD Vielen Dank, dass Sie STANDARD M10 gekauft haben. Dieses Benutzerhandbuch enthält alle Informationen über das Analysegerät. Bitte lesen Sie dieses Benutzerhandbuch und die Anweisungen, die jeder Testkartusche beiliegen, sorgfältig durch, bevor Sie das Analysegerät verwenden. Machen Sie sich bitte außerdem mit den notwendigen Vorbereitungen und den Verfahren vertraut.
- Seite 5 Verträglichkeit (EMV) 6. Sicherheit 7. Garantie und kostenlose Garantiezeit Servicerichtlinien KAPITEL 2 Übersicht 1. Bestimmungsgemäße Verwendung 2. Produktübersicht 3. Komponenten von STANDARD M10 4. Software GUI Beschreibung 5. Komponenten 6. Spezifikationen 7. Auspacken 8. Vorsichtsmaßnahmen vor der Messung KAPITEL 3 Anmeldung und Einstellung 1.
- Seite 6 STANDARD KAPITEL 4 Testmodus ausführen 1. Test ausführen 2. Ergebnis 3. Bewertung KAPITEL 5 Kalibrierung 1. Kalibrierung KAPITEL 6 1. QC Test KAPITEL 7 Reinigung und Wartung 1. Reinigung des Analysegeräts 2. Wartung und Transport KAPITEL 8 Warnungen und Informations- und Fehlermeldungen 1.
- Seite 7 KAPITEL 1 Allgemeine Informationen 1. Struktur des Hauptmenüs Anmelden Test Bewertung Einstellungen Module Ergebnisliste Auswählen Allgemein Benutzer Netzwerk auswählen Zusammen Datum/Uhrzeit Anmelden HIS/LIS -fassung Patienten-Scan Modusauswahl Amplifikation Sprache Proben-Scan Patienten-Scan Neu hinzufügen Details Helligkeit Kartuschen Bearbeiten Proben-Scan -Scan Lautstärke Probe Kartuschen Löschen anwenden...
- Seite 8 2. Symbole und Abkürzungen nachstehend aufgeführten Symbole Abkürzungen sind Benutzerhandbuch, auf den Etiketten und den externen Verpackungen des STANDARD M10 Systems angegeben. Symbole Elektrische Symbole auf dem Gerät Symbole Beschreibung Zeigt den EIN-Schalter des Hauptschalters. Zeigt den AUS-Schalter des Hauptschalters.
- Seite 9 Symbole Symbole Beschreibung Symbole Beschreibung Hersteller Temperaturbegrenzung Medizinisches In-vitro- Bleib trocken Diagnostikgerät Gebrauchsanweisung Feuchtigkeitsbegrenzung konsultieren Referenznummer Diesen Weg hoch Weist auf ein medizinisches Gerät Datum der Herstellung hin, das bei unsachgemäßer Zur Angabe des Handhabung zerbrechen oder Herstellungsdatums beschädigt werden kann. Seriennummer Hinweis EU-Vertreter...
- Seite 10 Gerät läuft. Es könnte ein Fehler auftreten, der das Gerät beschädigt oder die Ergebnisse des Versuchs beeinträchtigt. 14. Verwenden Sie das von SD Biosensor bereitgestellte Stromkabel. 15. Jeder schwerwiegende Zwischenfall, der im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten ist, muss dem Hersteller (TS-Team: ts@sdbiosensor.com) und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem der Benutzer und/oder der...
- Seite 11 Zur Verringerung des Risikos ungenauer Ergebnisse • Nur geschultes Fachpersonal sollte das Analysegerät verwenden. • Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn wiederholt Fehlermeldungen auftreten. • Lesen Sie die Anweisungen, die jeder Testkartusche beiliegen, um genaue Ergebnisse für jeden Test zu gewährleisten.
- Seite 12 SD Biosensor übernimmt keine Haftung für Computerviren, Würmer, Trojaner, Malware, Hacks oder andere Arten von Verletzungen der Cybersicherheit. 7. Garantie und kostenlose Garantiezeit Servicerichtlinien 1. Die kostenlose Garantiezeit für das STANDARD M10 System beträgt 2 Jahre ab dem Datum der Produktinstallation. Für Verbrauchsmaterialien wird keine separate Garantiezeit gewährt.
- Seite 13 STANDARD M10 besteht aus der STANDARD M10 Console und dem STANDARD M10 Module (Kartuschenanalysefunktion). Die STANDARD M10 Console ist ein Gerät, das das STANDARD M10 Module auf der Grundlage der durch das Scannen des 2D-Barcodes der Kartusche erhaltenen Informationen bedient.
- Seite 14 [STANDARD M10 Kartusche] STANDARD M10 Testkartusche...
- Seite 15 3. Komponenten von STANDARD M10 1) STANDARD M10 Console (M10-01C) Vorderseite Seite Rückseite Artikel Name Beschreibung Zeigt den Testbildschirm an und interagiert mit TFT-LCD-Farbbildschirm der grafischen Benutzeroberfläche Wird Scannen Proben-IDs Barcode-Leser Kartuschen-Barcodes verwendet Lautsprecher Position des Audioausgangs Dient zur Verbindung mit Tastatur, Drucker und...
- Seite 16 2) STANDARD M10 Module (M10-01M) Vorderseite Seite Rückseite LED-Statusanzeige LED zur Anzeige des Modulstatus Einsetzen oder Herausnehmen Tür Testkartusche in die Kammer in der Tür Abdeckung manuellen Drehen Reparaturabdeckung Rotationsmotors Abdeckung zum Auswechseln des Lüfterfilters, der Lüfterfilterabdeckung an der Lüftungsöffnung angebracht ist, welche die Wärme nach außen ableitet...
- Seite 17 4. Software GUI Beschreibung Artikel Name Beschreibung Zeigt den Status der kabelgebundenen LAN- Verbindung an Zeigt den Status der USB-Verbindung an Zeigt die empfohlene Verwendung des Calibration Kits an (Es tritt auf, wenn eine Kalibrierung erforderlich ist ausgetragen.) Startseite Zum Startbildschirm wechseln Einstellung Benutzereinstellung Bewertung...
- Seite 18 5. Komponenten 5-1) Console Artikel Erscheinungsbild Beschreibung D-Sub-Verbindung D-Sub-Kabel zwischen Console und Module Netzstromanschluss der AC-Netzkabel Console 5-2) Module Artikel Erscheinungsbild Beschreibung Schließt AC- Buchse/Stecker Netzanschluss/ D-Sub zwischen Module an Trennt den AC- Netzanschluss des AC-Abdeckung Module (blockiert den Benutzerkontakt) Schließt die Oberseite Halterung der Module an...
- Seite 19 100 ~ 240 V AC, 50/60 Hz Display-Steuerung Grafische Benutzeroberfläche (TFT LCD) - STANDARD M10 Console: 84 W Stromverbrauch - STANDARD M10 Module: 84 W (maximal 700 VA bei Anschluss von 8 Module) Anzahl der Speicher 5.000 Kommunikation Ethernet, USB, D-Sub...
- Seite 20 Vermeiden Sie es, das Gerät in direktes Sonnenlicht zu stellen. Überprüfen Sie das Gerät auf offensichtliche Anzeichen von Schäden. Melden Sie eventuelle Schäden sofort an SD BIOSENSOR. Lassen Sie das Gerät mindestens 30 Minuten lang auf Raumtemperatur kommen, bevor Sie es in Betrieb nehmen.
- Seite 21 KAPITEL 3 Anmeldung und Einstellung 1. Erstmalige Einrichtung 1.1 Installation 1) M10 Console - M10 Module • Stellen Sie das Analysegerät in einer geeigneten Umgebung auf. • Schließen Sie das mitgelieferte Kommunikationskabel (D-Sub-Kabel) an der Rückseite der M10 Console und des M10 Module an, um sie miteinander zu verbinden.
- Seite 22 2-1) Installation zusätzlicher M10 Module • Verbinden Sie die M10 Module mit der Halterung und den Schrauben, die mit dem M10 Module geliefert werden. Halterung • Verbinden Sie die mitgelieferten Stecker/Buchsen auf der Rückseite des M10 Module (#1) und des M10 Module (#2), um sie miteinander zu verbinden. Buchse/ Stecker...
- Seite 23 2-2) Installation zusätzlicher M10 Module • Verbinden Sie mehrere Module mit Hilfe der Halterung und Seitenhalterung. Obere Halterung Linke/rechte Seite Seitenhalterung...
- Seite 24 1.2 Anmeldung des Analysegeräts • Um zu beginnen, melden Sie sich nach dem Einschalten an. • Klicken Sie auf das Eingabefeld, um eine virtuelle Tastatur zu erstellen. • Anmelde-ID admin und das Passwort ist 1111 (Ändern Sie das Kennwort des Kontos „admin“...
- Seite 25 • Wenn Sie eine falsche ID oder ein falsches Passwort eingeben, färbt sich Symbol möglicherweise und es erscheint ein Warn- Popup. • Wenn sich erfolgreich anmelden, wird die Installation automatisch fortgesetzt. • installierten Module werden in der Reihenfolge erkannt, angeschlossen sind.
- Seite 26 1.3 Statusleuchte des Geräts Zustand Gelb Anwendungs- Nicht verbunden Installation bereich LED-Signal Zustand Blau Grün Anwendungs- Verbunden Läuft bereich LED-Signal...
- Seite 27 Wenn die Verbindung hergestellt ist, können Sie das Analysegerät verwenden. • Eine Neuinstallation ist in folgenden Fällen erforderlich: - Wenn sich die Nummer des M10 Module geändert hat. - Wenn sich die Position des M10 Module geändert hat. - Wenn die Nummer des angeschlossenen M10 Module und die Nummer des auf der Benutzeroberfläche erkannten M10 Module unterschiedlich sind.
- Seite 28 1.4 Geräteeinstellungen • Aus Gründen der Cybersicherheit muss das Admin-Passwort bei der Erstanmeldung geändert werden. • Wichtige Funktionen des Systems, einschließlich der Aktualisierung des Systems, können nur über das Administratorkonto geändert und angewendet werden (Nach dem Ändern des Admin-Passworts wird dringend empfohlen, dies zu notieren).
- Seite 29 1. Wählen Hauptmenübildschirm das Menü Einstellungen aus. 2. Das Menü Einstellungen besteht aus Allgemein, Benutzer und Netzwerk.
- Seite 30 3. In der Kategorie Allgemein können Sie Datum/Uhrzeit, Sprache, Helligkeit/ Lautstärke, Prozessaktualisierungen und Modulinstallation einstellen. Menü Beschreibung Sie können das Jahr, den Monat, den Tag, die Stunde und die Datum/Uhrzeit Minute einstellen. Wenn Sie auf das Eingabefeld klicken, wird eine Zahlentastatur angezeigt.
- Seite 31 4. In der Kategorie Benutzer kann die Bediener-ID registriert, bearbeitet und gelöscht werden. 5. Wenn Sie auf das Eingabefeld klicken, wird eine Tastatur angezeigt. In der Kategorie Benutzer ist das Passwort dasselbe wie das Passwort bei der Anmeldung. 6. In der Kategorie Benutzer können Sie eine Bediener-ID hinzufügen, indem Sie auf die Schaltfläche Neu hinzufügen klicken.
- Seite 32 • Geben Sie die ID und das Passwort ein, die hinzugefügt werden sollen. Klicken Sie auf die Schaltfläche „Hinzufügen“. • Wenn das Passwort falsch ist, erscheint die Meldung „Bitte Passwort überprüfen“.
- Seite 33 • Wenn die ID bereits existiert, erscheint die Meldung „Benutzer-ID wird bereits verwendet“. • Achten Sie darauf, dass das Passwort aus 8 bis 15 Zeichen besteht, einschließlich Zahlen und Kleinbuchstaben. 7. Um die Bediener-ID zu bearbeiten, wählen Sie die zu ändernde ID aus.
- Seite 34 8. Um die Bediener-ID zu löschen, wählen Sie die zu löschende ID aus und drücken Sie auf die Schaltfläche „Löschen“. Drücken Sie dann auf dem Bildschirm Löschen auf die Schaltfläche „OK“. 9. In der Kategorie Netzwerk können Sie das Netzwerk von HIS/LIS und Analysegerät einstellen.
- Seite 35 • Dies ist die Benutzeroberfläche für TCP/IP, DHCP und zusätzlich zu verwendende Erweiterungen. Dies wird derzeit nicht verwendet. • Das Protokoll hat die Methoden Aus/HL7/LAW. Wählen Sie die gewünschte Kommunikationsmethode aus. Klicken Sie anschließend auf die Schaltfläche "Speichern", um die gewünschten Ergebnisse zu übernehmen (Wenn Aus gewählt ist, werden die Ergebnisdaten für den Patienten nicht übertragen, auch wenn die Funktion Automatisch senden aktiviert ist).
- Seite 36 USB-Speicher in der M10 Console installiert. Wenn Sie auf Exportieren klicken, wird das Zertifikat in der M10 Console als USB-Speicheradresse gespeichert (oberster Pfad des eingesteckten USB-Speichers/Zertifikat/ sddev.crt). Prüfen Sie das Zertifikat bezüglich der benannten Person und des Ausstellers „STANDARD M10 Self Signed“.
- Seite 37 • Automatisches Senden legt fest, ob die Ergebnisdaten nach dem Testen des Patienten unter Anwendung des eingestellten Protokolls und der Sicherheit an den Server gesendet werden sollen. Wenn die Einstellung auf Ein gesetzt ist, ist sie aktiviert (Wenn z. B. das HL7-Protokoll und die Sicherheit auf Aus eingestellt sind, wird das Testergebnis des Patienten ohne Sicherheit über HL7-Kommunikation an den Server übertragen).
- Seite 38 KAPITEL 4 Testmodus ausführen Überprüfen Sie die folgenden Punkte, bevor Sie Tests durchführen. • Ist das Netzkabel an das Analysegerät angeschlossen? • Sind Datum und Uhrzeit auf dem Analysegerät richtig eingestellt? • Haben Sie die Einstellungen des Analysegerätes überprüft? 1. Test ausführen 1.
- Seite 39 2. Wählen Sie das zu betreibende M10 Module und drücken Sie darauf, um zum nächsten Schritt zu gelangen (Nur M10-Module im Status Abgeschlossen oder Verfügbar können betrieben werden). Die LED-Leuchte des ausgewählten Module blinkt grün. 3. Scannen Sie den Barcode der Probe oder geben Sie die Proben-ID manuell ein.
- Seite 40 5. Injizieren Sie die Proben in die Testkartusche. Berühren Sie dann den Bildschirm oder warten Sie 9 Sekunden. Setzen Sie die Kartusche sofort in das STANDARD M10 Module ein (Weitere Einzelheiten finden Sie unter Verfahren in der testspezifischen Anleitung der STANDARD M10-Kartusche).
- Seite 41 6. Wenn die Kartusche in das M10 Module eingesetzt ist, wird der nächste Bildschirm angezeigt. Wählen Sie „OK“, um fortzufahren, oder wählen Sie „Zurücksetzen“, um neu zu starten. Vorsicht! Stellen Sie sicher, dass die Probe ordnungsgemäß in die Kartusche geladen wird. 7.
- Seite 42 8. Wenn der Test abgeschlossen ist, öffnet sich die STANDARD M10 Module tür automatisch. Sobald der Vorgang abgeschlossen ist, entfernen Sie die gebrauchte Kartusche sofort. Entsorgen Sie sie als biologisch gefährlichen Abfall und entsorgen Sie sie sofort.
- Seite 43 2. Ergebnis Unter Ergebnis können Sie die Testergebnisse einsehen. 1. Sie können die Zusammenfassung eines Ergebnisses auf der Registerkarte Zusammenfassung überprüfen. 2. Auf der Registerkarte Amplifikation können Sie die Zielamplifikationskurve für jedes Element überprüfen.
- Seite 44 3. Sie können detaillierte Ergebnisinformationen auf der Registerkarte Details überprüfen. 3. Bewertung Sie können die akkumulierten Testergebnisse in der Bewertung überprüfen Sie können die detaillierten Ergebnisse der einzelnen Tests überprüfen.
- Seite 45 Es wird empfohlen, die Leistung des Geräts nach längerem Gebrauch regelmäßig zu überprüfen. Das STANDARD M10 Module erfordert nach jeweils 1.000 Tests eine Kalibrierungsprüfung. Dieses STANDARD M10-Kalibrierungssystem wurde entwickelt, um die Leistung des Module in Bezug auf die interne Optik des Analysegeräts...
- Seite 46 • Die Kalibrierung kann nur von M10 Module 1 aus gestartet werden, und eine Kartusche kann alle an einer M10 Console angeschlossenen Module kalibrieren. • Wenn Sie den Barcode der Kartusche im STANDARD M10 gescannt haben und die Softwareversion nicht kompatibel ist, erscheint die Fehlermeldung „Nicht unterstütztes Gerät“.
- Seite 47 KAPITEL 6 Prüfen Sie die folgenden Punkte, bevor Sie Messungen durchführen. • Ist das Netzkabel an das Analysegerät angeschlossen? • Sind Datum und Uhrzeit auf dem Analysegerät richtig eingestellt? • Haben Sie die Einstellungen des Analysegerätes überprüft? • Ist die QC-Kontrolllösung bereit? 1.
- Seite 48 3. Der Barcode der angegebenen QC-Lösung sollte gescannt werden. Wird der Barcode des zu prüfenden QCs erkannt, wird automatisch zur nächsten Phase übergegangen. Wenn Sie den von SD Biosensor bereitgestellten QC- Barcode scannen, wird das Kontrollkästchen QC automatisch aktiviert.
- Seite 49 4. Der nächste Schritt ist derselbe wie der Testlauf. 5. Wenn der Test abgeschlossen ist, wird das Ergebnis in der Bewertung vermerkt. Wenn Sie auf den QC-Filter klicken, können Sie nur QC-Ergebnisse überprüfen.
- Seite 50 KAPITEL 7 Reinigung und Wartung 1. Reinigung des Analysegeräts Um Fehlfunktionen des Analysegerätes zu vermeiden, sollte der Einlass der Testkartusche frei von Feuchtigkeit oder Staub von der Probe sein. Reinigen Sie das Analysegerät mit einem fusselfreien Tuch und einer geeigneten Reinigungslösung (z. B. milde Seifenlauge, 70%iger Ethanol oder Isopropylalkohol usw.).
- Seite 51 KAPITEL 8 Warnungen und Informations- und Fehlermeldungen 1. Warnmeldungen Anwendungsbereich Beschreibung der Warnung Warnung: USB nicht angeschlossen USB ist nicht an das Analysegerät angeschlossen. Lösung Vergewissern Sie sich, dass das USB-Gerät korrekt in das Analysegerät eingesteckt ist. Warnung: Falsche ID oder falsches Passwort Es wurde eine falsche ID oder ein falsches Passwort eingegeben.
- Seite 52 Warnung: Bitte Kartusche entfernen. Bitte entfernen alle Kartuschen oder festsitzendes Material im Inneren des M10 Module, bevor Sie den Test fortsetzen. Lösung Nachdem Sie die Kartusche oder das festsitzende Material im Inneren des M10 Module entfernt haben, klicken Sie auf die Schaltfläche „OK“. Warnung: Nicht registrierter USB Der in die M10 Console eingesteckte USB- Speicherstick ist nicht registriert.
- Seite 53 2. Informationsmeldungen Anwendungsbereich Beschreibung der Information Information: Aktualisierungen prüfen. Lösung Prüfen Sie auf Aktualisierungen. Information: Prüfen Sie, ob das M10 Module wieder installiert ist. Lösung Prüfung auf Neuinstallation Information: Bitte scannen Sie den Barcode des Patienten. Lösung Da dieser Fehler beim Scannen der STANDARD M10-Kartusche auftritt, scannen Sie bitte den Barcode des Patienten.
- Seite 54 Information: Sie haben keine *.crt-Datei im USB-Speicher. Lösung Kopieren Sie die Zertifikatsdatei (*.crt), die Sie installieren möchten, auf den USB-Speicher und versuchen Sie es erneut. Information: Bitte werfen Sie alle USB- Speichersticks aus und stecken Sie sie dann wieder ein. Lösung Dies ist eine Warnmeldung, wenn versucht wird, die USB-Sicherheit zu registrieren.
- Seite 55 3. Fehlermeldungen Anwendungsbereich Fehlerbeschreibung Fehler: Kontaminiertes Gerät Die Testkartusche ist beschädigt oder nicht korrekt in das Analysegerät eingesetzt. Lösung Entsorgen Sie die fehlerhafte Testkartusche und führen Sie den Test mit einer neuen Testkartusche und einer neuen Probe erneut durch. Fehler: Abgelaufenes Gerät wurde eine abgelaufene...
- Seite 56 Fehler: Betriebsmodul Kolben-Encoder Fehler Während des Betriebs der Kartusche im Module M10 gab es ein Problem mit dem Betrieb des vertikalen Kolbenmotors. Lösung Wenn der Fehler auftritt, werden die Tests abgebrochen und die Tür des M10 Module geöffnet. Setzen Sie den Test mit einer neuen Kartusche fort.
- Seite 57 Fehler: Nicht unterstütztes Gerät Lösung Verwenden Sie den von SD Biosensor zur Verfügung gestellten Kartuschen-Barcode. Fehler: Optischer Detailfehler Fehler im optischen Messmodul des M10. Lösung Schalten Sie die M10 Console und das M10 Module aus und überprüfen Sie, ob Kabel und Stecker/Buchse richtig angeschlossen sind.
- Seite 58 M10-01S, M10-01C, M10-01M Hersteller SD Biosensor, Inc. Hauptsitz C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, REPUBLIK KOREA Produktionsstätte 74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161, REPUBLIK KOREA www.sdbiosensor.com Autorisierter Vertreter Ernst-Heckel-Straße 7 66386 St. Ingbert Germany Phone : +49 6894 581020, Fax : +49 6894 581021...
- Seite 62 Weitere Informationen über STANDARD Bitte kontaktieren Sie Ihren Vertreter für SD BIOSENSOR Hersteller SD BIOSENSOR, Inc. Hauptsitz : C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, REPUBLIK KOREA Produktionsstätte : 74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161, REPUBLIK KOREA...