A Klinische Studien; Übersicht; Methoden - Covidien Nellcor SpO2 Bedienungsanleitung

A Klinische Studien

Übersicht
A.1
Dieser Anhang enthält Daten aus klinischen Studien, die zu den Nellcor™-
Sensoren durchgeführt wurden, die in Verbindung mit dem Tragbaren
Nellcor™ SpO -Patientenüberwachungssystem verwendet werden.
2
Es wurde eine (1) prospektive, kontrollierte klinische Hypoxiestudie durchgeführt,
um die Genauigkeit der Nellcor™-Sensoren bei Verwendung in Verbindung
mit dem Tragbaren Nellcor™ SpO
nachzuweisen. Die Studie wurde mit gesunden Freiwilligen in nur einem
klinischen Labor durchgeführt. Die Genauigkeit wurde durch einen CO-
Oximetrie-Vergleich ermittelt.

Methoden

A.2
In die Analyse flossen Daten von 11 gesunden Freiwillligen ein. Die Sensoren
wurden abwechselnd am Finger und an der Stirn angelegt, um für einen
ausgewogenen Studienaufbau zu sorgen. Die SpO
von den einzelnen Instrumenten aufgezeichnet, während der eingeatmete
Sauerstoff so kontrolliert wurde, dass fünf Dauerleistungs-Plateaus bei
Zielsättigungen von ca. 98, 90, 80, 70 und 60 % produziert wurden. Im Abstand
von 20 Sekunden wurden auf jedem Plateau sechs arterielle Proben entnommen,
sodass pro Patient insgesamt ca. 30 Proben entnommen wurden. Jede arterielle
Probe wurde über zwei (2) Atemzyklen (ca. 10 Sekunden) gezogen, während
SpO -Daten gleichzeitig erfasst und für den direkten Vergleich mit dem CO
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markiert wurden. Jede arterielle Probe wurde von mindestens zwei von drei IL
CO-Oximetern analysiert und zu jeder Probe wurde ein mittlerer SaO
berechnet. Während der gesamten Studie wurden das endexspiratorische
CO -Volumen, die Atemfrequenz und das Atemmuster kontinuierlich überwacht.
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-Patientenüberwachungssystem
2
-Werte wurden kontinuierlich
2
2
-Wert
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