Brainlab BUZZ NAVIGATION System- Und Technisches Benutzerhandbuch Seite 12

Verwenden des Systems
1.4 Verwenden des Systems
Verkürzte Produktbeschreibung
Buzz Navigation (Ceiling-Mounted) ist eine stationäre Navigationsplattform, die für die
bildgestützte Chirurgie (Image Guided Surgery; IGS) verwendet wird. Dazu gehört:
• ein Tracking-System (optisch) zur Erfassung von Tracking-Daten
• eine Computereinheit, die die Applikationssoftware ausführt
• eine Anschlusseinheit zum Anschluss von Drittherstellergeräten
• Touch-Display(s) zur Visualisierung von Daten und zur Interaktion mit Applikationssoftware
Buzz Navigation (Ceiling-Mounted) ist der Nachfolger der Plattform Curve CM (VVSky 3.0). Das
System besteht aus stationären Komponenten, wie etwa der Medizinischen Computereinheit
(MCU) und der Anschlusseinheit. IGS-Schnittstellen werden von der MCU, die sich außerhalb des
OP-Saals befindet, an die Anschlusseinheit innerhalb des OP-Saals übertragen.
Das/die CM-Display(s) und das manuelle Gelenk mit der daran befestigten CM-Kamera wird/
werden an ein flexibles deckenmontiertes Armsystem montiert. Das deckenmontierte Armsystem
ist ein Drittherstellergerät, das an der Decke des OP-Saals befestigt wird.
Buzz Navigation (Ceiling-Mounted) verwendet die gleichen Komponenten für die
Computereinheit und die wandmontierten Displays wie die Plattform Buzz 2.0.
Zweckbestimmung
Das Gerät ermöglicht bildgestützte Chirurgie.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch und Indikationen für die Anwendung
Buzz Navigation (Ceiling-Mounted) ist eine stationäre Navigationsplattform, die für die
bildgestützte Chirurgie (Image Guided Surgery; IGS) mit optischem Tracking-System verwendet
wird. Die Computerplattform ist zum Ausführen von mindestens einer Softwareapplikation
vorgesehen und erleichtert die Anzeige, den Austausch sowie die Interaktion mit Daten. Buzz
Navigation (Ceiling-Mounted) bietet außerdem eine Interaktion mit externen/zusätzlichen
Geräten oder Komponenten innerhalb der definierten Leistungsspezifikation und während der
Verwendung innerhalb des bestimmungsgemäßen Gebrauchs.
Die vorgesehene medizinische Indikation hängt von der Softwareanwendung ab, die die
bereitgestellten Trackingdaten verarbeitet. Weitere Informationen erhalten Sie in der
entsprechenden Dokumentation der auf der Plattform ausgeführten Applikation.
Vorgesehene Patientenpopulation
Aus Plattformsicht gibt es keine demographischen, ethnischen oder kulturellen Beschränkungen
bei der Patientenauswahl. Die Patientenpopulation hängt von der Applikationssoftware ab.
Vorgesehenes Anwenderprofil
Im Folgenden werden die vorhergesehenen Anwenderprofile aufgelistet, je nach Interaktion mit
dem Gerät, basierend auf ihrer jeweiligen Rolle. Ein detaillierteres Benutzerprofil für das klinische
Team hängt ggf. von der Software ab, die auf dem Gerät ausgeführt wird. Weitere Informationen
erhalten Sie in der entsprechenden Dokumentation der auf der Plattform ausgeführten
Applikation.
12 System- und Technisches Benutzerhandbuch Aufl. 1.4 Buzz Navigation (Ceiling-Mounted) Ref.-Nr. 15706