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Verwandte Anleitungen für Smith & Nephew COBLATION WEREWOLF System
Inhaltszusammenfassung für Smith & Nephew COBLATION WEREWOLF System
- Seite 1 COBLATION™ WEREWOLF™ System Benutzerhandbuch...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis ............................................. 2 Abschnitt 1: Einführung ..........................................5 Systembeschreibung .......................................... 5 Systemüberblick ..........................................5 Funktionsprinzip ..........................................5 Abschnitt 2: Indikationen und Kontraindikationen .................................. 6 Indikationen ............................................6 Kontraindikationen ..........................................6 Abschnitt 3: Zubehör und dazugehörige Gerätschaften ................................. 7 WEREWOLF™-Systemsteuergerät – Zubehör und dazugehörige Gerätschaften ......................... 7 Abschnitt 4: Sicherheit .......................................... - Seite 3 Elektrodenstabwechsel (bei Anschluss zweier Elektrodenstäbe) ............................. 19 Haupt-Einstellungsbildschirm ......................................20 Meldungen-Einstellungsbildschirm ....................................20 Fehlerbildschirm ..........................................21 Störungen-Bildschirm ........................................21 Bildschirm für das Einstellen von Vorgabestufen ................................21 Schalter-Einstellungsbildschirm ......................................22 Funk-Fußbedienung-Handshake-Bildschirm ..................................22 Sprachen-Bildschirm ......................................... 23 Elektrodenstabdaten-Bildschirm ....................................... 23 Firmware-Aktualisierungsbildschirm ....................................24 Benutzerprofile-Bildschirm ........................................
- Seite 4 Dieses Gerät wurde nach entsprechender Prüfung als konform mit den Grenzwerten für Medizinprodukte gemäß IEC/EN 60601-1-2:2007 befunden. Diese Grenzwerte sollen einen angemessenen Schutz gegen schädliche Störeinflüsse in einer typischen medizinischen Einrichtung bieten. Dieses Gerät erzeugt und verwendet hochfrequente Energie und kann diese auch abstrahlen. Wird es nicht in Übereinstimmung mit den Anweisungen installiert und verwendet, kann es andere in der Nähe befindliche Geräte stören.
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Seite 5: Abschnitt 1: Einführung
Abschnitt 1: Einführung Rx Only Verschreibungspflichtig: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt ausschließlich von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden. Systembeschreibung Das WEREWOLF™ (RF20000)-Koblationssystem ist ein elektrochirurgisches System (System). Das System besteht aus einem bipolaren Hochfrequenz-Steuergerät (HF-Steuergerät) mit integriertem Flüssigkeitsabflussregler, einer wiederverwendbaren Fußbedienung (4,7 m, abgeschirmt) und einem Netzkabel (3 m, abgeschirmt) sowie sterilen, zur einmaligen Verwendung vorgesehenen COBLATION™-Einmal- Elektrodenstäben (Elektroden) (Elektrodenstab/Elektrodenstäbe;... -
Seite 6: Abschnitt 2: Indikationen Und Kontraindikationen
Im Vergleich zu herkömmlichen elektrochirurgischen HF-Systemen führt dieser Prozess zu relativ niedrigen Temperaturen im Eingriffsbereich, sodass die thermischen Kollateralschäden am umgebenden unbehandelten Gewebe beschränkt sind. Wird eine stärkere thermische Wirkung benötigt (bspw. für die Koagulation von Blutgefäßen), ist der Systembetrieb mit einer niedrigeren, an die Elektrodenpole angelegten Spannung möglich. -
Seite 7: Abschnitt 3: Zubehör Und Dazugehörige Gerätschaften
Abschnitt 3: Zubehör und dazugehörige Gerätschaften WEREWOLF™-Systemsteuergerät – Zubehör und dazugehörige Gerätschaften Das folgende Zubehör wurde für die Verwendung mit dem WEREWOLF-Systemsteuergerät qualifiziert: FLOW™-Elektrodenstäbe und QUANTUM™-kompatible Elektrodenstäbe mit schwarzem Anschluss Bestell-Nr. 65715 Liste der qualifizierten Elektrodenstäbe (über den Verkaufsrepräsentanten von Smith & Nephew erhältlich) Fußpedale 72290007 Verkabelte Fußbedienungseinheit... -
Seite 8: Überlegungen Zur Elektrischen Sicherheit
Überlegungen zur elektrischen Sicherheit Vor jedem Gebrauch alle Zubehörartikel und Anschlüsse am Steuergerät inspizieren. Sicherstellen, dass alle Zubehörartikel § bestimmungsgemäß funktionieren. Unsachgemäß ausgeführte Anschlüsse können Überschläge, Funkenbildung oder Funktionsstörungen des Elektrodenstabs zur Folge haben, die unbeabsichtigte chirurgische Auswirkungen, Verletzungen oder Produktschäden zur Folge haben können. -
Seite 9: Mögliche Unerwünschte Ereignisse
Als „zur einmaligen Verwendung vorgesehen“ gekennzeichnetes Zubehör nicht wiederverwenden oder erneut sterilisieren, da dies § Funktionsstörungen, Verletzungen oder Kreuzinfektionen zur Folge haben kann. Solche Produkte sind nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen und nicht für eine Wiederverwendung/erneute Sterilisation ausgelegt. Keine nicht leitfähigen Medien für das System verwenden (bspw. steriles Wasser, Dextrose, Luft, Gas etc.). §... -
Seite 10: Postoperativ
Längere oder unnötige Aktivierung ohne Gewebekontakt kann eine unbeabsichtigte Schädigung umgebenden Gewebes zur Folge § haben. Der Modus Vac (Vakuum) darf nicht auf Gewebe verwendet werden. Der Modus Vac (Vakuum) stellt starke Saugkraft und HF-Energie § bereit, die nur für das Entfernen von feinem, weniger dichtem, frei schwebendem Debris vorgesehen sind, um die Sichtbarkeit im Eingriffsbereich zu verbessern. -
Seite 11: Rückseite
Rückseite Netzeingangsbuchse Kühlventilator-Einlassöffnung Kühlventilator-Einlassöffnung Potenzialausgleich-Erdanschluss Symbol für Ton-Lautstärkeregler Drehknopf des Ton-Lautstärkereglers Kühlventilator-Auslassöffnung Lautsprecher Symbol für Potenzialausgleich-Erdanschluss Benutzeroberfläche-Bildschirm – FLOW™-Elektrodenstab Koagulationsfeld Stufeneinstellung Symbol für Koagulation Anzeigelämpchen für Modusstufe Lo (Niedrig) AMBIENT™-Einstellungsanzeige Anzeigelämpchen für Modusstufe Med (Mittel) AMBIENT-Alarmschwellenwert Anzeigelämpchen/Schaltfläche für Modus Lo (Niedrig) Grafische Anzeige der AMBIENT-Temperatur Anzeigelämpchen/Schaltfläche für Modus Med (Mittel) Anzeigelämpchen/Schaltfläche für den Modus Hi (Hoch) -
Seite 12: Benutzeroberfläche-Bildschirm - Quantum™-Kompatibler Elektrodenstab Mit Schwarzem Anschluss
Benutzeroberfläche-Bildschirm – QUANTUM™-kompatibler Elektrodenstab mit schwarzem Anschluss Hauptfeld Numerische Angabe der AMBIENT-Temperatur Symbol für Koagulation Symbol für Fußbedienung Koagulationssollwert Name des geladenen Benutzerprofils Symbol für Ablation Benutzerprofil-Einstellung Ablationssollwert Speichern der Einstellungen im Benutzerprofil Schaltfläche für die Erhöhung des Ablationssollwerts Lautstärkeeinstellung AMBIENT™-Einstellungsanzeige Systemeinstellung AMBIENT-Alarmschwellenwert... -
Seite 13: Abschnitt 6: Auspacken, Montage Und Systemprüfung
Abschnitt 6: Auspacken, Montage und Systemprüfung Auspacken Bestätigen, dass alle Artikel eingegangen sind und keine Beschädigungen aufweisen. Beschädigungen sind unverzüglich dem Kundendienst zu melden. Alle Behälter und Verpackungsmaterialien aufbewahren; diese werden benötigt, falls eine Geräterücksendung erforderlich sein sollte. Montage und Systemprüfung 1. -
Seite 14: Abschnitt 7: Gebrauchsanweisung
Abschnitt 7: Gebrauchsanweisung Allgemeiner Systembetrieb Legende der Anzeigelämpchen Grünes Lämpchen zeigt an, dass die Buchse bereit ist Blinkendes grünes Lämpchen zeigt an, dass bei dem mit diesem Lämpchen verbundenen Zubehör oder Element eine Maßnahme zu ergreifen ist Rotes Lämpchen meldet einen Fehler oder eine Störung an dem zu diesem Lämpchen gehörigen Element oder Zubehör Anschließen des Elektrodenstabs Den Elektrodenstabanschluss in die grün blinkende Buchse einstecken. -
Seite 15: Benutzeroberfläche-Bildschirm - Flow™-Elektrodenstab
Benutzeroberfläche-Bildschirm – FLOW™-Elektrodenstab Dies ist der Hauptbildschirm, der bei Nutzung eines FLOW-Elektrodenstabs erscheint. Er umfasst drei Felder mit Bedienelementen: Ablationsfeld/Einstellungsstufen und Modi § Der Ablationsfeld ist das größte Bildschirmfeld und weist ein gelbes Farbschema auf. Es umfasst einen Schaltflächenring für die Anzeige und Auswahl des Betriebsmodus (Lo, Med und Hi [Niedrig, Mittel und Hoch]). - Seite 16 Im rechten unteren Quadranten des Felds befinden sich Anzeigelämpchen für den Namen des angeschlossenen Elektrodenstabs, den Anschlussstatus der Fußbedienung und den Namen des geladenen Benutzerprofils. Tabelle 1: Ablationsmodi, Stufen Vorgang Modus Stufe Stufenanzeigelämpchen Lo [Niedrig] Minus (-) Ablation Lo [Niedrig] (•) Lo [Niedrig] Plus (+) Med [Mittel] Minus (-) Med [Mittel] (•)
- Seite 17 Koagulationsfeld § Das Koagulationsfeld befindet sich oben links und weist ein blaues Farbschema auf. Die Angabe und Wahl der Koagulationsstufe erfolgt über ein zwei Elemente umfassendes Schaltflächensystem. Das Koagulationssymbol und die Umrandung schimmern blau, wenn ein Koagulationsmodus aktiviert ist; dieses gesamte Feld ist abgeblendet, wenn ein Ablationsmodus aktiv ist.
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Seite 18: Benutzeroberfläche-Bildschirm - Quantum™-Kompatible Elektrodenstäbe Mit Schwarzem Anschluss
Benutzeroberfläche-Bildschirm – QUANTUM™-kompatible Elektrodenstäbe mit schwarzem Anschluss Dieser Hauptbildschirm erscheint bei Nutzung eines Quantum-kompatiblen Elektrodenstabs mit schwarzem Anschluss. Er umfasst zwei Felder mit Bedienelementen: Hauptfeld § Das Hauptfeld ist das größte Bildschirmfeld. Es umfasst Bedienelemente für das Erhöhen und Reduzieren der Sollwerte für Coag (Koagulation) und Ablate (Ablation). -
Seite 19: Elektrodenstabwechsel (Bei Anschluss Zweier Elektrodenstäbe)
Wenn am Steuergerät ein Elektrodenstab angeschlossen ist, der die Dauer der HF-Abgabe auf einen vorbestimmten Wert beschränkt, wird das Anzeigelämpchen für den Coag-Sollwert (Koagulationssollwert) durch ein Zeitgeber-Symbol ersetzt (siehe unten): Bei Anzeige des Benutzeroberfläche-Bildschirms ist das System einsatzbereit. Den geeigneten Modus und die geeignete Stufe für das Verfahren wählen. -
Seite 20: Haupt-Einstellungsbildschirm
Haupt-Einstellungsbildschirm Der Haupt-Einstellungsbildschirm ist das Hauptnavigationsmenü des Steuergeräts. Er umfasst die folgenden Schaltflächen: Dient Aufrufen Benutzermeldungen- Einstellungsbildschirms Dient zum Aufrufen des Vorgabe-Einstellungsbildschirms für das Ändern der Betriebsmodusstufen Dient zum Aufrufen des Sprachen-Einstellungsbildschirms für das Einstellen der Systemsprache Dient zum Aufrufen des Schalter-Einstellungsbildschirms für das Einstellen der Eigenschaften von Fingerschalter und Fußbedienung Dient zum Aufrufen des Benutzerprofile-Bildschirms Dient zum Aufrufen des Profilspeicherung-Bildschirms für das Speichern der aktuellen Einstellungen in einem aktuellen oder neuen Profil... -
Seite 21: Fehlerbildschirm
Fehlerbildschirm Im Fehlerbildschirm werden Angaben zu den im System aufgetretenen Fehlern angezeigt. Bei einem Fehler handelt es sich um ein benutzerseitig behebbares Problem. Dieser Bildschirm umfasst den großen Schriftzug „ERROR“ (Fehler), erläuternde Textangaben zum gemeldeten Fehler und eine grüne Häkchen- Schaltfläche Bestätigen/Ausblenden Fehlermeldung. -
Seite 22: Schalter-Einstellungsbildschirm
Schalter-Einstellungsbildschirm Über den Schalter-Einstellungsbildschirm kann der Bediener die Funk-Fußbedienung und die Fingerschalter am Elektrodenstabgriff aktivieren oder deaktivieren. Er umfasst eine Zurück-Schaltfläche und die folgenden beiden Felder: Fingerschalter-Feld § Über das Fingerschalter-Feld kann der Bediener Elektrodenstab- Fingerschalter aktivieren oder deaktivieren. Elektrodenstab- Fingerschalter werden mit Hilfe der beiden abgebildeten... -
Seite 23: Sprachen-Bildschirm
Danach erscheint die rechts abgebildete Bildschirmanzeige. Die Funk-Fußbedienung drehen und wieder waagerecht halten, wie dargestellt. Während der Ausführung dieses Schritts erscheint Sanduhr-Symbol neben unteren Anzeigelämpchen. Nach dem Abschluss dieses Schritts wechselt die Farbe des unteren Anzeigelämpchens zu grün. Wenn alle drei Anzeigelämpchen grün sind, ist der Handshake abgeschlossen. Damit ist die Funk-Fußbedienung aktiviert und kann für die Systembedienung genutzt werden. -
Seite 24: Firmware-Aktualisierungsbildschirm
Firmware-Aktualisierungsbildschirm Der Firmware-Aktualisierungsbildschirm wird bei Erfassung einer neuen Firmware-Version auf der aktuell am Steuergerät laufenden SD-Karte angezeigt. Der Aktualisierungsstatus-Verlauf ist im Verlaufsbalken im unteren Bildschirmbereich reflektiert. Ein Häkchen bedeutet „Aktualisieren“ und ein Kreuzchen bedeutet „Abbrechen“. Benutzerprofile-Bildschirm Über den Benutzerprofile-Bildschirm kann der Benutzer ein Benutzerprofil laden, erstellen oder löschen. -
Seite 25: Bildschirm Für Die Eingabe Eines Neuen Benutzerprofilnamens
Bildschirm für die Eingabe eines neuen Benutzerprofilnamens Über den Bildschirm für die Eingabe eines neuen Benutzerprofilnamens kann der Benutzer einen Namen für ein neues Benutzerprofil eingeben. Die maximale Zeichenlänge für einen Benutzerprofilnamen beträgt Zeichen. Eingeben eines neuen Benutzerprofilnamens den Namen über die Berührungsbildschirmtastatur eintippen und anschließend die Speicherschaltfläche drücken. -
Seite 26: Abschnitt 8: Spannungsausgänge
Abschnitt 8: Spannungsausgänge Bei FLOW™-Elektrodenstäben werden für jeden Modus und jede Stufe innerhalb eines Modus die Ausgangsspannung und -leistung automatisch eingestellt; sie werden auf jeden Elektrodenstab speziell abgestimmt. Der Abfluss durch den Elektrodenstab wird vom System als Funktion zahlreicher Parameter fortlaufend angepasst, darunter Elektrodenstabtyp, gewählter Modus und Eigenschaften des an der Elektrodenstabspitze entstehenden Plasmas. -
Seite 27: Ausgangsspannung, Offene Last
Die Ausgangsleistung bei voller Leistungseinstellung [Hi+] (Hoch+) und halber Leistungseinstellung [Med•] (Mittel•) ist im folgenden Diagramm im Verhältnis zum Lastwiderstand dargestellt. Ausgangsleistung i. V. z. Lastwiderstand Volle Ausgangsleistung Full Output (Hi+ 340) (Hi+ [Hoch+] 340) Halbe Ausgangsleistung Half Output (Med • 225) (Med•... -
Seite 28: Steuergerät-Ausgangsleistung - Quantum-Kompatible Elektrodenstäbe Mit Schwarzem Anschluss
Steuergerät-Ausgangsleistung – QUANTUM™-kompatible Elektrodenstäbe mit schwarzem Anschluss Die Ausgangsleistung bei jedem spezifizierten Sollwert ist im nachstehenden Diagramm für die QUANTUM-Kabelbuchse des Geräts angegeben. Dabei wurde bei allen Sollwerten eine Last von 217 Ohm verwendet (gemäß IEC/EN 60601-2-2, Unterabschnitt 6.8.3). Ausgangsleistung bei Nennlast von 217 Ohm Sollwert Ausgangsleistung i. -
Seite 29: Abschnitt 9: Emv-Richtlinien
Das folgende Diagramm illustriert das Verhältnis zwischen Gerätesollwerten und Ausgangsspannungseffektivwert. Ausgangsspannung, offene Last Sollwert Ausgangsspannung i. V. z. Sollwert, Kabelbuchse QUANTUM™-kompatibler Elektrodenstab mit schwarzem Anschluss Abschnitt 9: EMV-Richtlinien Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Strahlung Das Steuergerät ist für den Einsatz in der nachstehend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. Bediener des Steuergeräts muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einer solchen Umgebung verwendet wird. - Seite 30 Spannungseinbrüche, < 5 % U < 5 % U Die Netzstromqualität muss der für Kurzzeitunterbrechungen (> 95 % Einbruch der U (> 95 % Einbruch der U typische Gewerbebetriebe oder Krankenhaus- Spannungsschwankungen bei für 0,5 Zyklen für 0,5 Zyklen umgebungen entsprechen. Netzeingangsleitungen 40 % U 40 % U...
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Seite 31: Abschnitt 10: Postoperativ
HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. Wobei P die maximale Nennausgangsleis- tung des Senders in Watt (W) gemäß den HINWEIS 2 Möglicherweise treffen diese Leitlinien nicht auf alle Situationen zu. Die Ausbreitung Angaben des Senderherstellers ist und d elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflektion durch Gebäude, Objekte und den empfohlenen Schutzabstand in Metern Menschen beeinflusst. -
Seite 32: Reinigung Der Oberflächen Von Steuergerät Und Integriertem Flüssigkeitsabflussregler
Reinigung der Oberflächen von Steuergerät und integriertem Flüssigkeitsabflussregler NICHT sterilisieren oder in Flüssigkeiten eintauchen. Das Steuergerät und den integrierten Flüssigkeitsabflussregler nach jedem Gebrauch mit einem weichen Tuch und einem milden Enzymreiniger* sauberwischen (die Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers befolgen). Nachdem die Oberflächen sauber aussehen, noch eine weitere Minute lang mit der angesetzten Lösung abwischen. Gründlich mit einem frischen, sauberen, weichen Tuch trocknen. -
Seite 33: Abschnitt 12: Leitfaden Für Störungen/Fehlercodes
ist. Bestätigen, dass lediglich ein Elektrodenstab angeschlossen ist. Die Fußbedienung ist deaktiviert, wenn zwei Elektrodenstäbe zugleich angeschlossen sind. Wird das Steuergerät mit einer Funk-Fußbedienung verwendet, bestätigen, dass es sich bei der gekoppelten Funk- Fußbedienung um die mit dem Steuergerät gekoppelte Fußbedienung handelt. Falls das Problem weiterhin besteht, die Fußbedienung und/oder den Elektrodenstab auswechseln. - Seite 34 Auf dem Bildschirm angezeigter FEHLER- oder Störung/Fehler STÖRUNG-Text Zu ergreifende Maßnahme AMBIENT™-Sensor des Elektrodenhandgriffs Elektrodenhandgriff auswechseln. nicht erkannt. Fehler Bitte Elektrodenhandgriff auswechseln. Falls die Luftzirkulation zu den Ventilatoren blockiert ist, das Hindernis beseitigen, um eine ausreichende Luftzirkulation zu ermöglichen. Temperatur des Systems zu hoch. Falls sich das Gerät in einem geschlossenen Schrank befindet, Fehler Bitte Bewegung des Ventilators auf der Rückseite des...
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Seite 35: Abschnitt 13: Technische Produktdaten
Abschnitt 13: Technische Produktdaten Technische Daten Steuergerät Eingangsleistungsanforderungen Spannung ......................100–120/220–240 V~ Frequenz ............................ 50/60 Hz Eingangsstrom ..........................8/4 A Ausgangsleistung Grundfrequenz ..........................100 kHz Spannungsbereich ....................0–340 Veff bei 100 kHz Max. Ausgangsleistung ................... 400 W bei 290 Ω (FLOW™) 400 W bei 217 Ω... -
Seite 36: Abschnitt 14: Klassifikation Und Sicherheitsverifizierung Des Steuergeräts
Abschnitt 14: Klassifikation und Sicherheitsverifizierung des Steuergeräts Klassifikation Gemäß den Festlegungen von IEC/EN 60601-2-2 für Hochfrequenz-Chirurgiegeräte ist das WEREWOLF™-Steuergerät folgendermaßen klassifiziert: ▪ Schutzart gegen Stromschlag: Geräteklasse I. ▪ Schutzgrad gegen Stromschlag: Defibrillatorsicher, Typ BF (isoliert/potenzialfrei). ▪ Schutzgrad gegen schädliches Eindringen von Wasser: –... - Seite 37 Ablation Ton-Lautstärkeregler Ablationsmodus Lo (Niedrig) Aktivitätsanzeige Ablationsmodus Med (Mittel) Bitte Gebrauchsanweisung beachten Ablationsmodus Hi (Hoch) Vorsicht! Zerbrechlich Koagulation Temperaturbereich Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren Modus Vac (Vakuum) Bei beschädigter Packung nicht verwenden Endmontagenummer Seriennummer Vor Feuchtigkeit schützen Vorsicht Nicht im Mülleimer entsorgen Feuchtigkeitsgrenzwerte Potenzialausgleich-Erde Hersteller...
- Seite 38 VORSICHT: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt ausschließlich Defibrillatorsicheres Gerät vom Typ BF von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden. Dieses Gerät wurde nach entsprechender Prüfung als konform mit den Sicherungsnennwert Grenzwerten für Medizinprodukte gemäß AAMI ES60601-1:2005+A1 befunden. Dieses Symbol fordert den Benutzer zur Einsichtnahme der Bedienungsanleitung (Handbuch/Heft) auf.