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Schallleistung
Der thermische Index (TI) ist die Schätzung des Temperaturanstiegs in Weichgewebe oder Knochen und die
Festlegung seiner Grenzwerte erfolgt auf der Grundlage:
• des NEMA-Standards, UD 3: „Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices
on Diagnostic Ultraschall Equipment", Revision 2
IEC 60601-2-37. Medizinische elektrische Geräte. Teil 2–37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von
Ultraschall-Geräten für die medizinische Diagnose und Überwachung
• IEC 62359:2.0/AMD1:2017, Edition 2.0 Ultraschall – Feld-Charakterisierung: Testmethoden für die Bestimmung
thermischer und mechanischer Indizes im Zusammenhang mit medizinisch-diagnostischen Ultraschallfeldern
Der mechanische Index ist die geschätzte Wahrscheinlichkeit von Gewebeschäden aufgrund von Kavitation und
ihrer Grenzwerte (1.9) gemäß der Festlegung der FDA-Leitlinie „Information for Manufacturers Seeking Marketing
Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers".
I
ist die räumliche, maximale, zeitlich gemittelte Intensität und der maximale Grenzwert von I
spta
2
cm
, ebenfalls festgelegt durch die FDA-Leitlinie „Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of
Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers".
Obwohl diese Einstellung für die Schallleistung gemäß diesen Standards begrenzt ist, obliegt es dem Benutzer, in
der Anwendung von Ultraschall geschult zu werden und sich des Potenzials für Ultraschall-vermittelte biologische
Auswirkungen bewusst zu sein und die Patientenexposition gegenüber potenziell schädlichen Auswirkungen und
unnötigem Risiko zu minimieren. Ultraschallbenutzer sollten sich in Ultraschallverfahren auskennen und diese
mit Ausgangsleistungsstärken und Expositionszeiten gemäß dem ALARA-Prinzip (so niedrig wie sinnvollerweise
erreichbar) durchführen können. Die Definition von ALARA ist, dass die Ultraschallexposition so niedrig wie
sinnvollerweise erreichbar gehalten wird, während die diagnostischen Informationen optimiert werden.
ALARA-Schulung wird vom American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) in einer Broschüre mit dem
Titel „Medical Ultraschall Safety" bereitgestellt. Diese Broschüre wird als PDF-Link in der Butterfly iQ-App und
auf der Butterfly Cloud-Webschnittstelle bereitgestellt. Sie enthält eine Schulung und lehrreiche Informationen
zu biologischen Auswirkungen von Ultraschall und zu Biophysik, zur besonnenen Verwendung und zur
Implementierung des ALARA-Prinzips.
Unsicherheit der Leistungsausgangsanzeige
Die Genauigkeit der MI- und TI-Leistungsausgangsanzeige hängt von der Präzision des Messsystems, den
technischen Annahmen in dem Schallmodell, das zur Berechnung der Parameter verwendet wird, und der
Variabilität in der Schallleistung von Sonden ab. Butterfly vergleicht sowohl die internen Schallmessungen als auch
die Messungen Dritter und bestätigt, dass beide Messungen innerhalb der empfohlenen Anzeigequantifizierung
von 0,2 wie in den Standards beschrieben liegen. Beachten Sie, dass alle auf dem Gerät angezeigten MI- und
TI-Werte die globalen Höchstwerte (in den Tabellen unten aufgeführt) nicht um mehr als 0,2 übersteigen.
Track-3-spezifische Informationen
Das Butterfly iQ Vet/iQ+ Vet ist mit den Track-3-Ausgangseinstellungen der FDA, der Leistungsausgangsanzeige
und den ALARA-Sicherheitsprinzipien konform. In Unterstützung der Track-3-Schallleistung stellen die
nachfolgenden Tabellen die globalen maximalen Schallleistungsindizes für die Sonde und jeden ihrer klinischen
Ausgangsmodi bereit.
Tabelle 11. Zusammenfassung Sonden/Modus-Kombinationssystem: Butterfly iQ Vet/iQ+
Sondenmodell
B
✓
Butterfly iQ Vet/iQ+ Vet
Spezifikationen
Vet
M
PWD
CWD
Farbdoppler
✓
-
-
Betriebsmodus
Kombiniert (angeben)
✓
B+M-Modus
ist 720 mW/
spta
Sonstiges* (angeben)
-
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