Zweckbestimmung - Miele PG 8581 Gebrauchsanweisung

Zweckbestimmung

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Bei diesem Miele Reinigungs- und Desinfektionsautomaten handelt
es sich um ein Medizinprodukt der Klasse IIb (93/42/EWG).
In diesem Miele Reinigungs- und Desinfektionsautomaten, auch Ther-
modesinfektor, können wiederaufbereitbare Medizinprodukte aus
dem Dentalbereich gereinigt, gespült und thermisch desinfiziert wer-
den. Dazu sind auch die Informationen der Hersteller der Medizinpro-
dukte (EN ISO 17664) zu beachten.
Im Reinigungs- und Desinfektionsautomaten aufbereitbare Medizin-
produkte sind z. B. zahnärztliche Instrumente, Sauginstrumente,
Übertragungsinstrumente usw.
Im weiteren Verlauf dieser Gebrauchsanweisung wird der Reinigungs-
und Desinfektionsautomat als Reinigungsautomat bezeichnet. Wie-
deraufbereitbare Medizinprodukte werden in dieser Gebrauchsanwei-
sung allgemein als Spülgut bezeichnet, wenn die aufzubereitenden
Medizinprodukte nicht näher definiert sind.
Die Aufbereitung des Spülguts erfolgt zwecks Standardisierung vor-
zugsweise durch maschinelle Reinigungsverfahren. Zum Personal-
bzw. Patientenschutz ist die Desinfektion erforderlich. Sie erfolgt mit-
tels thermischer Desinfektion, z. B. mit dem Vario TD-Verfahren.
Gemäß dem A -Konzept der EN ISO 15883-1 erfolgt die thermische
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Desinfektion mit den Parametern 90 °C (+ 5 °C, - 0 °C) und 5 min Ein-
wirkzeit (A 3000), je nach erforderlicher Desinfektionswirkung. Der
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Wirkungsbereich des A
HBV.
Gegebenenfalls sind für die Desinfektion regional gesetzliche oder
amtliche Weisungen zu beachten (z. B. für die Bundesrepublik
Deutschland gemäß § 18 Infektionsschutzgesetz (IfSG)).
Die Reinigungsbedingungen sind optimal an die Anschmutzung und
Art des aufzubereitenden Spülguts anzupassen.
Die Verwendung entsprechender Prozesschemikalien ist auf die Reini-
gungsproblematik abzustimmen.
Das Reinigungsergebnis ist maßgeblich für die Sicherheit der Desin-
fektion und Sterilisation und somit für die sichere Wiederverwendung.
Die optimale Reinigung ist für wiederaufzubereitende Medizinproduk-
te am besten mit dem Vario TD-Verfahren möglich.
Wichtig für die adäquate Reinigung des Spülguts ist die Anwendung
darauf abgestimmter Beladungsträger (Körbe, Module, Einsätze
usw.). Das Kapitel "Anwendungstechnik" gibt dazu Beispiele.
Der Reinigungsautomat ist für eine Nachspülung mit Betriebswasser
oder optional aufbereitetem Wasser ausgestattet, z. B. Rein(st)was-
ser, vollentsalztes Wasser (VE) oder demineralisiertes Wasser in an-
wendungstechnisch angemessener Qualität.
Gemäß EN ISO 15883 ist der Reinigungsautomat für die Validierung
der Prozesse qualifizierbar.
3000 umfasst auch die Inaktivierung von
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