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Zu Ihrer und Ihrer Patienten Sicherheit
– IEC 60601-1-8
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-8: Allg. Festlegungen für die Sicherheit
Ergänzungsnorm: Alarmsysteme – Allgemeine
Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für
Alarmsysteme in medizinischen Geräten und in
medizinischen elektrischen Systemen
Wenn eine Gerätekombination nicht von Dräger zu-
gelassen ist, kann die Funktion der Geräte gefähr-
det sein.
Der Betreiber muss dafür sorgen, dass die Geräte-
kombination den gültigen Normen entspricht.
Gebrauchs- und Montageanweisungen aller ver-
bundenen Geräte genauestens beachten.
Patientensicherheit
Mit der Ausstattung des Medizinprodukts, der da-
zugehörigen Dokumentation und den Medizinpro-
duktschildern wird davon ausgegangen, dass das
Medizinprodukt ausschließlich von Personen er-
worben und eingesetzt wird, denen die grundlegen-
den Funktionen des Medizinprodukts bekannt sind.
Die Anweisungen zum Gebrauch sowie die mit
WARNUNG und ACHTUNG gekennzeichneten Si-
cherheitsinformationen beschränken sich daher im
Wesentlichen auf die Besonderheiten des Dräger-
Medizinprodukts.
Die Gebrauchsanweisung enthält keine Informatio-
nen zu folgenden Punkten:
– Gefahren, die für Anwender offensichtlich sind
– Konsequenzen offensichtlicher Fehlbedienung
des Medizinprodukts
– Mögliche negative Auswirkungen auf Patienten
mit unterschiedlichen Grunderkrankungen
Veränderungen am Medizinprodukt oder eine fal-
sche Verwendung des Medizinprodukts können ge-
fährlich sein.
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ACHTUNG
Patientengefährdung
Therapeutische Entscheidungen nicht auf Basis
einzelner Messwerte und Überwachungsparame-
ter treffen.
Patientenüberwachung
Der Anwender des Medizinprodukts trägt die Ver-
antwortung für die Auswahl eines geeigneten Pati-
entenüberwachungssystems, das aussagekräftige
Daten zur Funktion des Medizinprodukts und zum
Zustand des Patienten bereitstellt.
Die Patientensicherheit kann mit verschiedenen
Mitteln überwacht werden, die von der elektroni-
schen Überwachung der Funktion des Medizinpro-
dukts und des Zustands des Patienten bis hin zu di-
rekter Beobachtung der klinischen Anzeichen rei-
chen.
Die Verantwortung für die Auswahl der am besten
geeigneten Form der Patientenüberwachung liegt
ausschließlich beim Anwender des Medizinpro-
dukts.
Informationen zur elektromagnetischen
Verträglichkeit
Allgemeine Informationen zur elektromagnetischen
Verträglichkeit (EMV) gemäß internationalem EMV-
Standard IEC 60601-1-2:
Medizinische elektrische Geräte unterliegen be-
sonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der
elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) und
müssen gemäß den bereitgestellten EMV-Informa-
tionen (siehe Seite 242) installiert und in Betrieb
genommen werden.
Tragbare und mobile Hochfrequenz-Kommunikati-
onseinrichtungen können medizinische elektrische
Geräte beeinflussen.
Gebrauchsanweisung Evita XL SW 7.0n
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