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Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
Ludwig-Erhard-Straße 12, 65760 Eschborn
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Wichtige Korrekturmaßnahme im Feld (3022):
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IMMULITE
2000
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IMMULITE
2000 XPi
Fehlerhafte Wasser- und Flüssigabfallflaschen
Sehr geehrte Kundin, Sehr geehrter Kunde,
Nach unseren Unterlagen verwenden Sie in Ihrer Einrichtung eines der folgenden Produkte:
IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi betroffene Produkte:
Produkt
Water Bottle (Wasserflasche)
Liquid Waste Bottle (Flüssigabfallflasche)
Accessory Kit (Zubehör Kit)
Direct Water Feed Kit (Direkte Wasserversorgung
IMMULITE 2000 XPi)
Water Feed Kit (Direkte Wasserversorgung IMMULITE
2000)
Liquid Waste Bottle Kit (Flüssigabfallflasche)
Begründung der Kundeninformation
Siemens Healthcare Diagnostics führt eine Korrekturmaßnahme für IMMULITE
2000 XPi Immunoassay Systeme bezüglich Wasser- und Flüssigabfallflaschen, welche ab Mai 2013
versendet wurden, durch.
Siemens hat festgestellt, dass diese Wasser- und Flüssigabfallflaschen fehlerhaft produziert wurden.
Dies kann dazu führen, dass die kleinere der beiden Öffnungen zu klein oder deformiert sein kann
und dadurch der Deckel nicht korrekt verschlossen werden kann.
Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
Geschäftsführer: Louise McKenna, Andrea Zoppi, Tobias Thäns; Sitz der Gesellschaft: Eschborn; Registergericht: Frankfurt am Main, HRB 83244
Healthcare
Name
Abteilung
RAQS-EHS Deutschland
Telefon
0800 5 806 910 50
Telefax
06196 7713-8899
Mobil
E-Mail
Internet
www.healthcare.siemens.de/
laboratory-diagnostics
Ihr Schreiben vom
Unser Zeichen
Datum
18.03.2015
Siemens Material Nummer (SMN)
10291586
10291587
10282965, 10373217, 10286080
10373222
10288216, 10389714
10386287
®
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2000/IMMULITE
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Verwandte Anleitungen für Siemens IMMULITE 2000
Inhaltszusammenfassung für Siemens IMMULITE 2000
- Seite 1 2000 XPi Immunoassay Systeme bezüglich Wasser- und Flüssigabfallflaschen, welche ab Mai 2013 versendet wurden, durch. Siemens hat festgestellt, dass diese Wasser- und Flüssigabfallflaschen fehlerhaft produziert wurden. Dies kann dazu führen, dass die kleinere der beiden Öffnungen zu klein oder deformiert sein kann und dadurch der Deckel nicht korrekt verschlossen werden kann.
- Seite 2 Flüssigkeit verschüttet wird. Gesundheitsrisiken Wasserflasche Das Risiko, dass Ergebnisse ermittelt werden ohne dass ein Fehler erkannt wird, ist durch Siemens als sehr gering eingestuft worden. Das gesundheitliche Risiko aufgrund eines gelockerten Deckels der Wasserflasche ist vernachlässigbar. Siemens sieht aufgrund der sehr niedrigen Wahrscheinlichkeit des Auftretens keine Notwendigkeit, Ergebnissen rückschauend zu betrachten.
- Seite 3 Im Fall eines erkannten Defekts der Wasser- oder Flüssigabfallflasche: 1. Kontaktieren Sie die IMMULITE ServiceLine unter der Telefonnummer 0800 5 806 910 50 oder Ihren zuständigen Siemens Techniker vor Ort um eine Ersatzflasche zu bestellen. 2. Führen Sie die unten angegebene Anleitung durch, bis die Ersatzflsche installiert ist.
- Seite 4 6. Während das System im Betrieb ist, kontrollieren Sie regelmäßig ob der kleine Deckel weiterhin sicher verschlossen ist. Siehe Abbildung 2. 7. Sollte sich der kleine Deckel von der Wasserflasche gelöst haben, verfahren Sie folgendermaßen: Stoppen Sie das System. Da die Möglichkeit besteht, dass Resultate beeinflusst sein könnten, verifizieren Sie die Resultate, welche seit dem letzten Zeitpunkt, an dem der Deckel noch sicher verschlossen war, generiert wurden.
- Seite 5 Abbildung 1. Wasserflasche Kleiner Deckel (38 mm) mit angeschlossenem Ansaugschlauch im inneren Kleine Öffnung der Wasserflasche Abbildung 2. Sicher verschossener kleiner Deckel (38 mm) der Wasserflasche Kleiner Deckel (38 mm) sicher verschlossen Wasserflasche im System platziert Seite 5 von 7...
- Seite 6 Abbildung 3. Deckel der Wasserflasche (38 mm) Kleiner Deckel (38 mm) der Wasserflasche Ansaugschlauch Anleitung bei einer defekten Flüssigabfallflasche Tragen Sie angemessene Schutzkleidung, wenn Sie die Flüssigabfallflasche (Abbildung 4) transportieren. Weitere Maßnahmen sind bei defekten Flüssigabfallflaschen nicht erforderlich, da eine defekte Flüssigabfallflasche keinen Testabbruch herbeiführen kann und kein gesundheitliches Risiko besteht, solange Sie ausreichende Schutzkleidung tragen.
- Seite 7 Für Rückfragen und weitere Informationen zu dieser Mitteilung, wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige ServiceLine unter der Telefonnummer 0800 5 806 910 50. Wir bitten Sie, die Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit mit Siemens Healthcare Diagnostics. Mit freundlichen Grüßen Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Qualitätsmanager RC-DE HC QM DX...